Upstinon – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Upstinon, 324 mg kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 324 mg atsetüülsalitsüülhapet. INN. Acidum acetylsalicylicum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 559 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett. Valge ümmargune lame kaldservadega sidruni-laimi lõhnaline tablett, läbimõõt 25 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 12 aasta vanusest: Valu. Palavik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Arstiga konsulteerimata ei tohi atsetüülsalitsüülhapet võtta kauem kui 3...5 päeva. Täiskasvanud ja noorukid alates 16 aasta vanusest Soovitatav annus on 1...3 tabletti ühekordse annusena, mida võib korrata 4…8 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 12 tabletti ei tohi ületada.

Lapsed ja 12...16-aastased noorukid 12...16-aastastele lastele tohib atsetüülsalitsüülhapet manustada ainult arsti loal. Alla 12-aastastele lastele ei sobi Upstinoni kihisev tablett toimeaine suure sisalduse tõttu. Atsetüülsalitsüülhappe soovitatav ööpäevane annus lastel on 60 mg/kg kehakaalu kohta jagatuna 4…6 annuseks, st 15 mg/kg iga 6 tunni või 10 mg/kg iga 4 tunni järel. Tahtmatu manustamise või lastel kasutamise kohta vt lõik 4.4.

Maksakahjustusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Suukaudne. Tablett tuleb lahustada klaasitäies vees ja soovitatavalt manustada pärast sööki.

4.3 Vastunäidustused

Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi kasutada järgnevatel juhtudel: ₋ Ülitundlikkus toimeaine, teiste salitsülaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes; ₋ Anamneesis salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) poolt esile kutsutud astma; ₋ Ägedad seedetrakti haavandid; ₋ Hemorraagiline diatees; ₋ Raske südamepuudulikkus;

₋ Raske neerukahjustus; ₋ Raske maksakahjustus; ₋ Kombineeritud ravi metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5); ₋ Raseduse viimane trimester.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla kui patsiendil on:

• samaaegne ravi antikoagulantidega (vt lõik 4.5);
• anamneesis seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv haavandtõbi või seedetrakti

verejooks;

• neerufunktsiooni häire või südame-veresoonkonna tsirkulatsioonihäirega patsientidel (nt

renovaskulaarne haigus, kongestiivne südamepuudulikkus, hüpovoleemia, ulatuslik lõikus, sepsis või ulatuslikud hemorraagilised episoodid), kuna atsetüülsalitsüülhape võib lisaks suurendada riski neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkeks;

• maksafunktsiooni häire;
• ülitundlikkus valuvaigistavate/põletikuvastaste/antireumaatiliste ravimite või teiste allergeenide

suhtes.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel palavikuga kulgevate viirusinfektsioonide. Teatud viirushaiguste, eriti A- ja B-gripi ning tuulerõugete korral võib tekkida Reye sündroom, mis on väga harva esinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist. Risk sündroomi tekkeks võib suureneda atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel, kuid otsest seost ei ole tõestatud. Kui eelnimetatud haigustega kaasneb kauakestev oksendamine, entsefalopaatia ja maksafunktsiooni häired, siis võib see viidata Reye sündroomile. Atsetüülsalitsüülhape võib vallandada bronhospasmi või esile kutsuda astmahoogude või muude ülitundlikkusreaktsioonide tekke. Riskifaktorid on olemasolev bronhiaalastma, heinapalavik, ninapolüübid või krooniline hingamisteedehaigus. See kehtib ka patsientide puhul, kellel tekivad allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria) teiste ainete suhtes.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu, mis püsib mitu päeva pärast manustamist, võib atsetüülsalitsüülhape luua eelsoodumuse verejooksu tekkeks kirurgiliste operatsioonide ajal või järgselt (kaasa arvatud väiksemad kirurgilised protseduurid, nt hambaekstraktsioon).

Väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib vallandada podagra patsientidel, kellel juba esinevad kusihappe eritumise häired.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) raske puudulikkusega patsientidel võib atsetüülsalitsüülhape esile kutsuda hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat. Hemolüüsi tekkeriski suurendavad faktorid võivad olla nt atsetüülsalitsüülhappe suur annus, palavik või ägedad infektsioonid.

Atsetüülsalitsüülhappe kasutamisega seoses on harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs) (vt lõik 4.8). Esimeste nahalööbe,

limaskesta kahjustuste või mistahes muude ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb Upstinoni manustamine katkestada.

Teave abiainete kohta Üks Upstinoni kihisev tablett sisaldab 559 mg naatriumi, mis on võrdne 28%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Seda peetakse suureks naatriumisisalduseks. Eriti tuleb sellega arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid

Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt) (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine

Metotreksaat annuses alla 15 mg nädalas: metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt).

Antikoagulandid, trombolüütikumid või teised trombotsüütide agregatsiooni või hemostaasi inhibiitorid: suurenenud verejooksuoht.

Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid koos salitsülaatide suurte annustega (3 g/päevas): haavandi ja seedetrakti verejooksu tekkeohu suurenemine sünergistliku toime tõttu.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI): võimaliku sünergistliku toime tõttu suureneb oht seedetrakti ülaosa verejooksu tekkeks.

Urikosuurilised ained, nagu bensbromaroon, probenetsiid: urikosuurilise toime vähenemine (konkureeriv kusihappe tubulaarne eliminatsioon). Digoksiin: vähenenud eritumise tõttu neerude kaudu suureneb digoksiini plasmakontsentratsioon.

Diabeedivastased ravimid, nt insuliin, sulfonüüluurea preparaadid: hüpoglükeemilise toime suurenemine atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste toimel (atsetüülsalitsüülhappe hüpoglükeemilise toime ja sulfonüüluurea väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega).

Diureetikumid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega annuses 3 g/päevas või rohkem: glomerulaarfiltratsiooni vähenemine renaalsete prostaglandiinide vähenenud sünteesi tõttu.

Süsteemsed glükokortikosteroidid, välja arvatud hüdrokortisoon, mida kasutatakse asendusravina Addisoni tõve korral: salitsülaatide sisalduse vähenemine veres glükokortikoididega ravi ajal ja salitsülaatide üleannustamise oht pärast selle ravi lõppu, salitsülaatide suurenenud eritumise tõttu glükokortikosteroidide toimel.

Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid: atsetüülsalitsüülhappe annuste 3 g/päevas ja enam puhul glomerulaarfiltratsiooni vähenemine vasodilatoorsete prostaglandiinide pärssimise tõttu. Lisaks antihüpertensiivse toime vähenemine.

Valproehape: Valproehappe suurenenud toksilisus väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega.

Alkohol: atsetüülsalitsüülhappe ja alkoholi aditiivse toime tõttu suureneb seedetrakti limaskesta kahjustus ja pikeneb veritsusaeg.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada kahjulikku toimet raseduse ja/või embrüo/loote arengule. Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Arvatakse, et risk kasvab annuse suurenemise ja ravi kestuse pikenemisega. Olemasolevad andmed ei näita otsest seost atsetüülsalitsüülhappe manustamise ja suurenenud nurisünnituse riski vahel. Olemasolevad epidemioloogilised andmed atsetüülsalitsüülhappe väärarenguid põhjustava toime kohta on ebapiisavad, kuid siiski ei saa välistada suurenenud riski gastroskiisi tekkeks.

Prospektiivses uuringus raseduse varajases staadiumis (1. - 4. kuul) kasutamise kohta, milles osales ligikaudu 14 800 ema lapse paari, ei ilmnenud seoseid atsetüülsalitsüülhappe kasutamise ja väärarengute esinemissageduse suurenemise vahel. Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).

Alates 20. rasedusnädalast võib atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel tekkida oligohüdramnion tingituna loote neerufunktsiooni häirest. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel raseduse teisel trimestril teatatud arterioosjuha ahenemisest, mis enamikul juhtudest taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid raseduse esimese ja teise trimestri ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid kasutavad naised, kes soovivad rasestuda või kellel on raseduse esimene või teine trimester, peab kasutatav ravimi annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Kui naine on alates 20. rasedusnädalast saanud mitme päeva jooksul atsetüülsalitsüülhapet, tuleb kaaluda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb atsetüülsalitsüülhappe kasutamine lõpetada.

Kõigi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite toimel võivad raseduse kolmandal trimestril avalduda lootel: ₋ kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon); ₋ neerude düsfunktsioon, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioni kujunemisega. Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad põhjustada raseduse lõpus emal ja lapsel: ₋ veritsusaja pikenemist hüübimisvastase toime tõttu, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral; ₋ emakakontraktsioonide pärssumist, mille tulemusel võib sünnitus hilineda või pikale venida.

Seetõttu on atsetüülsalitsüülhape raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna seni ei ole täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamisel ebasoodsat mõju lapsele, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult katkestada.

Fertiilsus Avaldatud andmed inimestel läbi viidud uuringute kohta on piiratud, need ei näita atsetüülsalitsüülhappe kahjulikku toimet fertiilsusele. Samuti puuduvad vastavad tõendid loomkatsetest.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Upstinon ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ülemise ja alumise seedetrakti häired nagu düspepsia tavapärased sümptomid, seedetrakti ärritusnähud ja kõhuvalu, harva seedetrakti põletik ning seedetrakti haavand, mis võib väga harva põhjustada seedetrakti haavandi verejooksu ja perforatsiooni koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste sümptomitega. Diafragmataolised soolestriktuurid (eriti just pikaajalisel kasutamisel), esinemissagedus teadmata. Väga harva on teatatud mööduvast maksakahjustusest koos maksa transaminaaside tõusuga.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu võib atsetüülsalitsüülhape põhjustada verejooksuohu suurenemist. Täheldatud on selliseid verejookse nagu perioperatiivne hemorraagia, hematoomid, ninaverejooks, urogenitaaltrakti verejooksud ja igemete veritsus. Teatatud on ka harva ja väga harva esinenud tõsistest verejooksudest nagu seedetrakti hemorraagia, aju hemorraagia (eriti kontrollimata hüpertensiooniga ja/või samaaegselt vere hüübimist pärssivaid aineid tarvitanud patsientidel), mis võivad üksikjuhtudel olla ka eluohtlikud.

Hemorraagia võib põhjustada (nt varjatud mikroverejooksu tõttu) ägedat ja kroonilist posthemorraagilist aneemiat või rauavaegusaneemiat koos vastavate laboratoorsete näitajatega ja kliiniliste sümptomitega nagu jõuetus, kahvatus, hüpoperfusioon.

Ilmneda võivad ülitundlikkusreaktsioonid koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste sümptomitega, sealhulgas astma sündroom, kerged kuni keskmise raskusega nahka, hingamisteid, seedetrakti ja südameveresoonkonda mõjutavad reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla lööve, nõgestõbi, turse, sügelus, riniit, ninakinnisus, kardiorespiratoorne distress ning väga harvadel juhtudel rasked reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Raske glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel on teatatud hemolüüsi ja hemolüütilise aneemia tekkest. On teatatud pearinglusest ja tinnitusest, mis tavaliselt viitavad üleannustamisele

Teatatud on neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Mürgistuse oht on suurem eakatel patsientidel ja eriti väikestel lastel (terapeutiline üleannustamine või sage juhuslik mürgistus), kellel see võib lõppeda surmaga.

Salitsülaatide toksilisus (mürgistuse võib põhjustada annus > 100 mg/kg/ööpäevas manustatuna enam kui 2 ööpäeva jooksul) võib olla põhjustatud ravist tingitud kroonilisest mürgistusest või potentsiaalsest eluohtlikust ägedast mürgistusest (üleannustamise korral), varieerudes juhuslikust manustamisest (laste puhul) kuni raviga kaasneva mürgistuseni.

Krooniline salitsülaatide mürgistus

Krooniline salitsülaatide mürgistus võib olla hiiliv, kuna selle sümptomid on mittespetsiifilised. Kerge krooniline salitsülaatide mürgistus ehk salitsülism tekib tavaliselt ainult pärast suurte annuste korduvat manustamist. Sümptomiteks on vertiigo, tinnitus, kuulmislangus, higistamine, iiveldus, oksendamine, peavalu ja segasusseisund, mis alluvad annuse vähendamisele. Tinnitus võib esineda plasmakontsentratsioonidel 150...300 mikrogrammi/ml. Tõsisemad kõrvaltoimed tekivad kontsentratsioonidel üle 300 mikrogrammi/ml.

Äge salitsülaatide mürgistus Ägeda mürgistuse põhitunnuseks on raske happe-aluse tasakaalu häire, mis võib varieeruda olenevalt patsiendi east ja mürgistuse intensiivsusest. Lastel avaldub see eelkõige metaboolse atsidoosina. Mürgistuse intensiivsust ei saa hinnata ainult plasmakontsentratsiooni alusel. Atsetüülsalitsüülhappe imendumine võib olla viivitatud aeglustunud mao tühjenemise, konkremendi tekke või ravimi enterokatte tõttu. Atsetüülsalitsüülhappe mürgistuse ravis tuleb lähtuda selle ulatusest, staadiumist ja kliinilistest sümptomitest ning üldistest mürgistuse ravi põhimõtetest. Valdavad meetmed on ravimi kiirendatud eritumine ja samuti ka elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu taastamine.

Tulenevalt salitsülaatide mürgistuse keerulisest patofüsioloogilisest mehhanismist võivad mürgistuse sümptomid/uuringute leiud olla järgmised: Sümptomid Uuringute leiud Ravivõtted KERGE KUNI KESKMINE Maoloputus, korduv MÜRGISTUS aktiveeritud söe manustamine, Tahhüpnoe, hüperventilatsioon, Alkaleemia, alkaluuria Vedeliku ja elektrolüütide respiratoorne alkaloos tasakaalu korrigeerimine Diaforees Iiveldus, oksendamine KESKMISE RASKUSEGA Maoloputus, korduv KUNI RASKE MÜRGISTUS aktiveeritud söe manustamine, Respiratoorne alkaloos Atsideemia, atsiduuria Vedeliku ja elektrolüütide kompensatoorse metaboolse tasakaalu korrigeerimine atsidoosiga Hüperpüreksia Vedeliku ja elektrolüütide Respiratoorsed häired: alates hüperventilatsioonist ja mittekardiogeensest kopsutursest kuni hingamisseiskuse ja lämbumiseni Kardiovaskulaarsed häired: Nt vererõhu ja EKG muutused alates südamerütmihäiretest ja hüpotensioonist kuni südameseiskumiseni Vedeliku ja elektrolüütide Nt hüpokaleemia, Vedeliku ja elektrolüütide kaotus: alates dehüdratsioonist hüpernatreemia, hüponatreemia, tasakaalu korrigeerimine ja oliguuriast kuni neerufunktsiooni muutused neerupuudulikkuseni Glükoosi ainevahetuse häired, Hüperglükeemia, ketoos hüpoglükeemia (eriti lastel), Tinnitus, kuulmislangus Seedetrakti häired: seedetrakti verejooks

Hematoloogilised häired: Nt protrombiiniaja pikenemine, alates trombotsüütide hüpoprotrombineemia agregatsiooni inhibeerimisest kuni koagulopaatiani Närvisüsteemi häired: toksiline entsefalopaatia ja KNS depressioon, mis võib avalduda alates letargiast ja segasusseisundist kuni kooma ja krambihoogudeni

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, salitsüülhape ja selle derivaadid. ATC-kood: N02BA01

Atsetüülsalitsüülhape kuulub happeliste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma, millel on valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime. Toimemehhanism põhineb prostaglandiinide sünteesis osalevate tsüklooksügenaaside pöördumatul inhibeerimisel.

Atsetüülsalitsüülhappe suukaudseid annuseid 0,3...1,0 g kasutatakse valu vaigistamiseks ja palaviku alandamiseks ning liigese- ja lihasevalu leevendamiseks.

Seda kasutatakse ka ägedate ja krooniliste põletikuliste haiguste puhul, nagu reumatoidartriit, osteoartriit ja anküloseeriv spondüliit. Nende haiguste korral kasutatakse üldjuhul suuri annuseid (4...8 g päevas), mis manustatakse väiksemateks annusteks jagatuna.

Atsetüülsalitsüülhape inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides tromboksaan A sünteesi trombotsüütides. Seetõttu kasutatakse seda mitmesugustel vaskulaarsetel näidustustel annustes 75...300 mg ööpäevas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub atsetüülsalitsüülhape seedetraktist kiiresti ja täielikult. Imendumise ajal ja järgselt muudetakse atsetüülsalitsüülhape aktiivseks põhimetaboliidiks salitsüülhappeks. Sõltuvalt ravimvormist saabub atsetüülsalitsüülhappe ja salitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas üldjuhul vastavalt 18...30 minuti ja 0,72...2 tunni jooksul. Jaotumine Nii atsetüülsalitsüülhape kui salitsüülhape seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega ja jaotuvad kiiresti kõikidesse kehaosadesse. Salitsüülhape eritub rinnapiima ja läbib platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon Atsetüülsalitsüülhape muudetakse selle peamiseks metaboliidiks salitsüülhappeks. Atsetüülrühma hüdrolüüsi teel eraldumine saab alguse juba soole limaskesta läbimisel, kuid peamiselt toimub see protsess maksas. Salitsüülhappe metaboliidid on salitsüluurhape, salitsüülfenoolglükuroniid, salitsüülatsüülglükuroniid, gentiishape ja gentiisuurhape.

Eritumine Salitsüülhappe eliminatsiooni kineetika on annusest sõltuv, kuna metabolismi piirab maksaensüümide aktiivsus. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2...3 tundi väikeste annuste puhul ning kuni ligikaudu 15 tundi suurte annuste puhul. Salitsüülhape ja tema metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Atsetüülsalitsüülhappe prekliiniline ohutusprofiil on hästi dokumenteeritud. Loomkatsetes põhjustasid suurtes annustes manustatud salitsülaadid neerukahjustust; muid orgaanilisi kahjustusi ei ole leitud. Atsetüülsalitsüülhappe mutageenset ja kartsinogeenset toimet on in vitro ja in vivo katsetes piisavalt uuritud, kuid asjakohased tõendid selliste toimete kohta puuduvad. Erinevat liiki loomadel läbi viidud katsetes on ilmnenud salitsülaatide teratogeenne toime. Salitsülaatide kasutamise järgselt prenataalsel perioodil on kirjeldatud pesastumishäireid, embrüo- ja fetotoksilist toimet ning järglaste õppimisvõime langust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumvesinikkarbonaat Veevaba sidrunhape Merevaikhape Naatriumbensoaat (E211) Povidoon Sidruni ja laimi lõhna- ja maitseained Magneesiumstearaat (jääkidena)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ribapakend polüetüleen-alumiiniumpaberist. Pakendis on 4, 6 või 10 kihisevat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi 74011 Harjumaa, Eesti Tel: 6546922 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

814213

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.04.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024