Uroflow – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Ärritusinkontinentsi, suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

UROFLOW 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on UROFLOW ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

3. Kuidas UROFLOW’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas UROFLOW’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on UROFLOW ja milleks seda kasutatakse

UROFLOW kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad kusepõie lihaseid. UROFLOW’d kasutatakse üliaktiivse põie sümptomite raviks, nt sage urineerimine, kusepakitsus või võimetus hoida urineerimist tagasi, kui on äge soov urineerida (kusepidamatus). Ravim on ainult täiskasvanutel kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

UROFLOW’d ei tohi võtta

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie võime põit tühjendada on langenud;
kui teil on ravile allumatu glaukoom (kõrge silmasisene rõhk ja valu);
kui te põete myasthenia gravis’t (see on lihasnõrkusega kulgev närvi-lihashaigus);
kui teil on raskekujuline haavandiline koliit (see on haavanditega kulgev soolte põletik, koos verise kõhulahtisusega) või toksiline megakoolon (tugevalt laienenud käärsool), haavandilise koliidi eluohtlik tüsistus või mõni muu soolehaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne UROFLOW võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on raskusi urineerimisel või nõrk kusevool.
kui teil on ägedalt puhitunud valulik kõht, mis mõjutab toidu seedimist ja edasiliikumist sooltes, või kui te olete kannatanud või kannatate tugeva kõhukinnisuse käes.
kui teil on probleeme neerude või maksaga. Sellisel juhul arst tavaliselt vähendab annust.
kui teil on autonoomne neuropaatia (see on närvihaigus, mis mõnikord kaasub suhkurtõvega ning tekitab kõhulahtisust, impotentsust või vere suhkrusisalduse langust).
kui teil on söögitoru lahisong (see on söögitoru selline seisund, kus söögitoru tungib läbi diafragma).
kui teil esinevad südame häired, nt: ebatavaline südametöö (EKG näitab seda), aeglane südamerütm (bradükardia) või te võtate mingeid südametööd mõjutavaid ravimeid, olulised olemasolevad südamehaigused, nt

kui teie veres on ebanormaalselt madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia), kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia).

Muud ravimid ja UROFLOW Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad anda koostoimeid UROFLOW’ga ja tugevdada selle toimeid:

erütromütsiini ja klaritromütsiini sisaldavad antibiootikumid,
seennakkuste raviks kasutatavad ravimid,
HIV-infektsioonide raviks kasutatavad ravimid,
ebaregulaarse südamerütmi korral kasutatavad ravimid (nt amiodarooni, sotalooli, kinidiini,

prokaiinamiini sisaldavad ravimid),

teised ravimid, millel on UROFLOW’ga sarnane toime (kolinoblokeeriv toime) või UROFLOW

toimele vastupidine toime (kolinomimeetiline toime).

UROFLOW võib vähendada seedetrakti motoorikat suurendavate ravimite toimet (ravimid, mis sisaldavad metoklopramiidi või tsisapriidi). Küsige oma arstilt, kui te ei ole päris kindel.

UROFLOW koos toidu ja joogiga Te võite võtta UROFLOW’d sõltumata söögiaegadest koos veega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. UROFLOW kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav. Imetavad naised peaksid selle ravimi kasutamisest hoiduma.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine UROFLOW võib tekitada nägemishäireid ja langetada reaktsioonivõimet. Konsulteerige arstiga enne, kui kavatsete hakata autot juhtima või masinaid käsitsema.

UROFLOW sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas UROFLOW’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (k.a eakad) Soovitatav annus on 2 mg (1 tablett UROFLOW’d) kaks korda päevas. Neelake tablett tervelt alla.

Neeru- või maksafunktsiooni langusega patsiendid Soovitatud annus on 1 mg kaks korda päevas.

Ravi kasulikkust tuleb 2 või 3 kuu pärast uuesti hinnata.

Kasutamine lastel ja noorukitel UROFLOW’d ei soovitata lastel ja noorukitel kasutada.

Kui teil on tunne, et UROFLOW toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate UROFLOW’d rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke rohkem tablette kui arst on teile määranud. Kui te olete ekslikult võtnud rohkem tablette, kutsuge kohe kiirabi või minge erakorralise meditsiini osakonna vastuvõttu. Kui laps on juhulikult võtnud seda ravimit, kutsuge otsekohe kiirabi.

Kui te unustate UROFLOW’d võtta Kui te unustasite tableti tavalisel ajal võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui käes on juba järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate UROFLOW võtmise Ärge omapäi ravi lõpetage. Arst ütleb teile, kui kaua kestab teie ravi UROFLOW’ga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe ravimi võtmine ja võtke arstiga ühendust, kui teil tekivad allolevad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:

allergiline reaktsioon nahalööbega, näoturse või hingamisraskused (angioödeem)
nõgeslööve, äkki tekkiv turse silmade ümbruses, pingetunne rinnus koos hingamis- või

neelamisraskusega, naha sinakas värvus, vererõhu langus (anafülaktoidne reaktsioon)

Ravi ajal tolterodiiniga (UROFLOW toimeaine) võivad esineda järgmised kõrvaltoimed (jagatud nende esinemissageduse järgi); kui need kõrvaltoimed valmistavad teile ebameeldivusi, rääkige palun sellest oma arstiga, võib-olla on vaja teie ravimi annust vähendada.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

Suukuivus
Peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

Bronhiit
Pearinglus, unisus, muutunud tundlikkus – nõeltega torkimise tunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia)
Silmade kuivus, nägemishäired (hägune nägemine)
Peapööritus (vertiigo)
Palpitatsioonid
Söögijärgne ebamugavustunne maos (düspepsia), kõhukinnisus, kõhuvalu, puhitus, oksendamine, kõhulahtisus
Valulik või raskendatud urineerimine, raskused korralikult põit tühjendada
Nahakuivus
Väsimus, valu rinnus, vedeliku kogunemine organismi, mis põhjustab turseid (nt pahkluude piirkonnas)
Kehakaalu tõus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

Allergilised ülitundlikkusreaktsioonid
Närvilisus
Kiirenenud südamerütm, südamepuudulikkus, ebaregulaarne südamerütm
Kõrvetised
Mäluhäired

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Segasus, hallutsinatsioonid ja desorienteeritus
Nahaõhetus
On olnud ka teateid dementsuse ägenemisest patsientidel, kellel ravitakse dementsust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas UROFLOW’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile/blistrile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida UROFLOW sisaldab

Toimeaine on tolterodiintartraat. Üks tablett sisaldab 2 mg tolterodiintartraati.
Abiained: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas UROFLOW välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. Pakendi suurused: 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

Tootja Zentiva k.s., U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Ümberpakendaja UAB Entafarma Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnis LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt. 141, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond 11314 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

UROFLOW 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

voib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4..

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on UROFLOW ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

3. Kuidas UROFLOW’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas UROFLOW’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Uroflow ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

UROFLOW’d ei tohi võtta

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie võime põit tühjendada on langenud;
kui teil on ravile allumatu glaukoom (kõrge silmasisene rõhk ja valu);
kui te põete myasthenia gravis’t (see on lihasnõrkusega kulgev närvilihas haigus);
kui teil on raskekujuline haavandiline koliit (see on haavanditega kulgev soolte põletik, koos verise kõhulahtisusega) või toksiline megakoolon (tugevalt laienenud käärsool), haavandilise koliidi eluohtlik tüsistus või mõni muu soolehaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne UROFLOW võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:- kui teil on raskusi urineerimisel või nõrk kusevool.

kui teil on ägedalt puhitunud valulik kõht, mis mõjutab toidu seedimist ja edasiliikumist sooltes, või kui te olete kannatanud või kannatate tugeva kõhukinnisuse käes.
kui teil on probleeme neerude või maksaga. Sellisel juhul arst tavaliselt vähendab annust.
kui teil on autonoomne neuropaatia (see on närvihaigus, mis mõnikord kaasub suhkurtõvega ning tekitab kõhulahtisust, impotentsust või vere suhkrusisalduse langust).
kui teil on söögitoru lahi-song (see on söögitoru selline seisund, kus söögitoru tungib läbi diafragma).
kui teil esinevad südame häired, nt: ebatavaline südametöö (EKG näitab seda), aeglane südamerütm (bradükardia) või te võtate mingeid südametööd mõjutavaid ravimeid, olulised olemasolevad südamehaigused, nt

kui teie veres on ebanormaalselt madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia), kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia).

Muud ravimid ja UROFLOW Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.Mõned ravimid võivad anda koostoimeid UROFLOW’ga ja tugevdada selle toimeid:

erütromütsiini ja klaritromütsiini sisaldavad antibiootikumid,
seennakkuste raviks kasutatavad ravimid,
HIV-infektsioonide raviks kasutatavad ravimid,
ebaregulaarse südamerütmi korral kasutatavad ravimid (nt amiodarooni, sotalooli, kinidiini,

prokaiinamiini sisaldavad ravimid),

teised ravimid, millel on UROFLOW’ga sarnane toime (kolinoblokeeriv toime) või

UROFLOW toimele vastupidine toime (kolinomimeetiline toime).

UROFLOW võib vähendada seedetrakti motoorikat suurendavate ravimite toimet (ravimid, mis sisaldavad metoklopramiidi või tsisapriidi). Küsige oma arstilt, kui te ei ole päris kindel.

UROFLOW koos toidu ja joogiga Te võite võtta UROFLOW’d sõltumata söögiaegadest koos veega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine UROFLOW võib tekitada nägemishäireid ja langetada reaktsioonivõimet. Konsulteerige arstiga enne kui kavatsete hakata autot juhtima või masinaid käsitsema.

UROFLOW sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas UROFLOW’D võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (k.a eakad) Soovitatav annus on 2 mg (1 tablett UROFLOW 2) kaks korda päevas. Neelake tablett tervelt alla.

Neeru- või maksafunktsiooni langusega patsiendid Soovitatatud annus on 1 mg kaks korda päevas.

Ravi kasulikkust tuleb 2 või 3 kuu pärast uuesti hinnata.

Kasutamine lastel ja noorukitel UROFLOW’d ei soovitata lastel ja noorukitel kasutada.

Kui teil on tunne, et UROFLOW toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate UROFLOW võtta Kui te unustasite tableti tavalisel ajal võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui käes on juba järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate UROFLOW võtmise Ärge omapäi ravi lõpetage. Arst ütleb teile, kui kaua kestab teie ravi UROFLOW’ga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage koheselt ravimi võtmine ja võtke arstiga ühendust, kui teil tekivad allolevad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:

allergiline reaktsioon nahalööbega, näoturse või hingamisraskused (angioödeem)
nõgeslööve, äkki tekkiv turse silmade ümbruses, pingetunne rinnus koos hingamis- või

neelamisraskusega, naha sinakas värvus, vererõhu langus (anafülaktoidne reaktsioon).

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

Suukuivus
Peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

Bronhiit
Pearinglus, unisus, muutunud tundlikkus – nõeltega torkimise tunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia)
Silmade kuivus, nägemishäired (hägune nägemine)
Peapööritus (vertiigo)
Palpitatsioonid
Söögijärgne ebamugavustunne maos (düspepsia), kõhukinnisus, kõhuvalu, puhitus, oksendamine, kõhulahtisus
Valulik või raskendatud urineerimine, raskused korralikult põit tühjendada
Nahakuivus
Väsimus, valu rinnus, vedeliku kogunemine organismi, mis põhjustab turseid (nt pahkluude piirkonnas)
Kehakaalu tõus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

Allergilised ülitundlikkusreaktsioonid
Närvilisus

Kiirenenud südamerütm, südamepuudulikkus, ebaregulaarne südamerütm
Kõrvetised
Mäluhäired

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Segasus, hallutsinatsioonid ja desorienteeritus
Nahaõhetus
On olnud ka teateid dementsuse ägenemisest patsientidel, kellel ravitakse dementsust.

5. Kuidas UROFLOW’D säilitada

Hoidke seda raviamit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile/blistrile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida UROFLOW sisaldab

Toimeaine on tolterodiinvesiniktartraat. Üks tablett sisaldab 2 mg tolterodiinvesiniktartraati.
Abiained on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: hüpromelloos 2910/5, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas UROFLOW välja näeb ja pakendi sisu UROFLOW 2 mg: valge, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett

Pakendi suurus: 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Zentiva k.s., U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2021.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Uroflow ja milleks seda kasutatakse

Uroflow kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad kusepõie lihaseid. Uroflow’d kasutatakse üliaktiivse põie sümptomite raviks, nt sage urineerimine, kusepakitsus või võimetus hoida urineerimist tagasi, kui on äge soov urineerida (kusepidamatus). Ravim on ainult täiskasvanutel kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Uroflow võtmist

Uroflow’d ei tohi võtta

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie võime põit tühjendada on langenud;
kui teil on ravile allumatu glaukoom (kõrge silmasisene rõhk ja valu);
kui te põete myasthenia gravis’t (see on lihasnõrkusega kulgev närvi-lihashaigus);
kui teil on raskekujuline haavandiline koliit (see on haavanditega kulgev soolte põletik koos verise kõhulahtisusega) või toksiline megakoolon (tugevalt laienenud käärsool), haavandilise koliidi eluohtlik tüsistus või mõni muu soolehaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Uroflow võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on raskusi urineerimisel või nõrk kusevool.
kui teil on ägedalt puhitunud valulik kõht, mis mõjutab toidu seedimist ja edasiliikumist sooltes, või kui te olete kannatanud või kannatate tugeva kõhukinnisuse käes.
kui teil on probleeme neerude või maksaga. Sellisel juhul arst tavaliselt vähendab annust.
kui teil on autonoomne neuropaatia (see on närvihaigus, mis mõnikord kaasub suhkurtõvega ning tekitab kõhulahtisust, impotentsust või vere suhkrusisalduse langust).
kui teil on söögitoru lahisong (see on söögitoru selline seisund, kus söögitoru tungib läbi diafragma).
kui teil esinevad südame häired, nt: ebatavaline südametöö (EKG näitab seda); aeglane südamerütm (bradükardia) või te võtate mingeid südametööd mõjutavaid ravimeid, olulised olemasolevad südamehaigused, nt kardiomüopaatia (südamelihase nõrkus),

müokardi isheemia (vähenenud verevool läbi südamelihase), arütmia (ebaregulaarne südamerütm) ja südamepuudulikkus, kui teie veres on ebanormaalselt madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia), kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia).

Muud ravimid ja Uroflow Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad anda koostoimeid Uroflow’ga ja tugevdada selle toimeid:

erütromütsiini ja klaritromütsiini sisaldavad antibiootikumid,
seennakkuste raviks kasutatavad ravimid,
HIV-infektsioonide raviks kasutatavad ravimid,
ebaregulaarse südamerütmi korral kasutatavad ravimid (nt amiodarooni, sotalooli, kinidiini, prokaiinamiini sisaldavad ravimid),
teised ravimid, millel on Uroflow’ga sarnane toime (kolinoblokeeriv toime) või Uroflow toimele vastupidine toime (kolinomimeetiline toime).

Uroflow võib vähendada seedetrakti motoorikat suurendavate ravimite toimet (ravimid, mis sisaldavad metoklopramiidi või tsisapriidi). Küsige oma arstilt, kui te ei ole päris kindel.

Uroflow koos toidu ja joogiga Te võite võtta Uroflow’d sõltumata söögiaegadest koos veega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Uroflow kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav. Imetavad naised peaksid selle ravimi kasutamisest hoiduma.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uroflow võib tekitada nägemishäireid ja langetada reaktsioonivõimet. Konsulteerige arstiga enne, kui kavatsete hakata autot juhtima või masinaid käsitsema.

Uroflow sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Uroflow’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (k.a eakad) Soovitatav annus on 2 mg (1 tablett) kaks korda päevas. Neelake tablett tervelt alla.

Neeru- või maksafunktsiooni langusega patsiendid Soovitatud annus on 1 mg kaks korda päevas.

Ravi kasulikkust tuleb 2 või 3 kuu pärast uuesti hinnata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Uroflow’d ei soovitata lastel ja noorukitel kasutada.

Kui teil on tunne, et Uroflow toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Uroflow’d rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke rohkem tablette kui arst on teile määranud. Kui te olete ekslikult võtnud rohkem tablette, kutsuge kohe kiirabi või minge erakorralise meditsiini osakonna vastuvõttu. Kui laps on juhulikult võtnud seda ravimit, kutsuge otsekohe kiirabi.

Kui te unustate Uroflow’d võtta Kui te unustasite tableti tavalisel ajal võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui käes on juba järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Uroflow võtmise Ärge omapäi ravi lõpetage. Arst ütleb teile, kui kaua kestab teie ravi Uroflow’ga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe ravimi võtmine ja võtke arstiga ühendust, kui teil tekivad allolevad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:

allergiline reaktsioon nahalööbega, näoturse või hingamisraskused (angioödeem)
nõgeslööve, äkki tekkiv turse silmade ümbruses, pingetunne rinnus koos hingamis- või neelamisraskusega, naha sinakas värvus, vererõhu langus (anafülaktoidne reaktsioon)

Ravi ajal tolterodiiniga (Uroflow toimeaine) võivad esineda järgmised kõrvaltoimed (jagatud nende esinemissageduse järgi); kui need kõrvaltoimed valmistavad teile ebameeldivusi, rääkige palun sellest oma arstiga, võib-olla on vaja teie ravimi annust vähendada.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

Suukuivus
Peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

Bronhiit
Pearinglus, unisus, muutunud tundlikkus – nõeltega torkimise tunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia)
Silmade kuivus, nägemishäired (hägune nägemine)
Peapööritus (vertiigo)
Palpitatsioonid
Söögijärgne ebamugavustunne maos (düspepsia), kõhukinnisus, kõhuvalu, puhitus, oksendamine, kõhulahtisus
Valulik või raskendatud urineerimine, raskused korralikult põit tühjendada
Nahakuivus
Väsimus, valu rinnus, vedeliku kogunemine organismi, mis põhjustab turseid (nt pahkluude piirkonnas)
Kehakaalu tõus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

Allergilised ülitundlikkusreaktsioonid
Närvilisus
Kiirenenud südamerütm, südamepuudulikkus, ebaregulaarne südamerütm
Kõrvetised
Mäluhäired

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Segasus, hallutsinatsioonid ja desorienteeritus
Nahaõhetus
On olnud ka teateid dementsuse ägenemisest patsientidel, kellel ravitakse dementsust.

5. Kuidas Uroflow’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile/blistrile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Uroflow sisaldab

Toimeaine on tolterodiintartraat. Üks tablett sisaldab 2 mg tolterodiintartraati.
Abiained: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas Uroflow välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

Pakendi suurus: 28 õhukese polümeerikattega tabletti. Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Tšehhi

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on UROFLOW ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

3. Kuidas UROFLOW'd võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas UROFLOW'd säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on UROFLOW ja milleks seda kasutatakse

UROFLOW kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad kusepõie lihaseid. UROFLOW'd kasutatakse üliaktiivse põie sümptomite raviks, nt sage urineerimine, kusepakitsus või võimetus hoida urineerimist tagasi, kui on äge soov urineerida (kusepidamatus). Ravim on ainult täiskasvanutel kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

Ärge võtke UROFLOW'd

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie võime põit tühjendada on langenud;
kui teil on ravile allumatu glaukoom (kõrge silmasisene rõhk ja valu);
kui te põete myasthenia gravis't (see on lihasnõrkusega kulgev närvi-lihashaigus);
kui teil on raske haavandiline koliit (see on haavanditega kulgev soolte põletik koos verise kõhulahtisusega) või toksiline megakoolon (tugevalt laienenud käärsool), haavandilise koliidi eluohtlik tüsistus või mõni muu soolehaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne UROFLOW võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on raskusi urineerimisel või nõrk kusevool;
kui teil on ägedalt puhitunud valulik kõht, mis mõjutab toidu seedimist ja edasiliikumist sooltes, või kui te olete kannatanud või kannatate tugeva kõhukinnisuse käes;
kui teil on probleeme neerude või maksaga. Sellisel juhul arst tavaliselt vähendab annust;
kui teil on autonoomne neuropaatia (see on närvihaigus, mis mõnikord kaasub suhkurtõvega ning tekitab kõhulahtisust, impotentsust või vere suhkrusisalduse langust);
kui teil on söögitoru lahisong (see on söögitoru selline seisund, kus söögitoru tungib läbi diafragma);
kui teil esinevad südame häired, nt: ebatavaline südametöö (EKG näitab seda), aeglane südamerütm (bradükardia) või te võtate mingeid südametööd mõjutavaid ravimeid, olulised olemasolevad südamehaigused, nt

kui teie veres on ebanormaalselt madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia), kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia).

erütromütsiini ja klaritromütsiini sisaldavad antibiootikumid,
seennakkuste raviks kasutatavad ravimid,
HIV-infektsioonide raviks kasutatavad ravimid,
ebaregulaarse südamerütmi korral kasutatavad ravimid (nt amiodarooni, sotalooli, kinidiini,

prokaiinamiini sisaldavad ravimid),

teised ravimid, millel on UROFLOW'ga sarnane toime (kolinoblokeeriv toime) või UROFLOW

toimele vastupidine toime (kolinomimeetiline toime).

UROFLOW võib vähendada seedetrakti motoorikat suurendavate ravimite toimet (ravimid, mis sisaldavad metoklopramiidi või tsisapriidi). Küsige oma arstilt, kui te ei ole päris kindel.

UROFLOW koos toidu ja joogiga Te võite võtta UROFLOW'd sõltumata söögiaegadest koos veega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

UROFLOW kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav. Imetavad naised peaksid selle ravimi kasutamisest hoiduma.

3. Kuidas UROFLOW'd võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (k.a eakad) Soovitatav annus on 2 mg (1 tablett) kaks korda päevas. Neelake tablett tervelt alla. Neeru- või maksafunktsiooni langusega patsiendid Soovitatav annus on 1 mg kaks korda päevas.

Ravi kasulikkust tuleb 2 või 3 kuu pärast uuesti hinnata.

Kasutamine lastel ja noorukitel UROFLOW'd ei soovitata lastel ja noorukitel kasutada.

Kui teil on tunne, et UROFLOW toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate UROFLOW'd rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile määranud. Kui te olete ekslikult võtnud rohkem tablette, kutsuge kohe kiirabi või minge erakorralise meditsiini osakonna vastuvõttu. Kui laps on juhulikult võtnud seda ravimit, kutsuge kohe kiirabi.

Kui te lõpetate UROFLOW võtmise Ärge omapäi ravi lõpetage. Arst ütleb teile, kui kaua kestab teie ravi UROFLOW'ga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe ravimi võtmine ja võtke arstiga ühendust, kui teil tekivad allolevad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:

allergiline reaktsioon nahalööbega, näoturse või hingamisraskused (angioödeem);
nõgeslööve, äkki tekkiv turse silmade ümbruses, pingetunne rinnus koos hingamis- või neelamisraskusega, naha sinakas värvus, vererõhu langus (anafülaktoidne reaktsioon).

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

Suukuivus
Peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

Bronhiit
Pearinglus, unisus, muutunud tundlikkus - nõeltega torkimise tunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia)
Silmade kuivus, nägemishäired (hägune nägemine)
Peapööritus (vertiigo)
Palpitatsioonid
Söögijärgne ebamugavustunne maos (düspepsia), kõhukinnisus, kõhuvalu, puhitus, oksendamine, kõhulahtisus
Valulik või raskendatud urineerimine, raskused korralikult põit tühjendada
Nahakuivus
Väsimus, valu rinnus, vedeliku kogunemine organismi, mis põhjustab turseid (nt pahkluude piirkonnas)
Kehakaalu tõus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

Allergilised ülitundlikkusreaktsioonid
Närvilisus
Kiirenenud südamerütm, südamepuudulikkus, ebaregulaarne südamerütm
Kõrvetised
Mäluhäired

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Segasus, hallutsinatsioonid ja desorienteeritus
Nahaõhetus
On olnud ka teateid dementsuse ägenemisest patsientidel, kellel ravitakse dementsust.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas UROFLOW'd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile/blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida UROFLOW sisaldab

Toimeaine on tolterodiinvesiniktartraat. Üks tablett sisaldab 2 mg tolterodiinvesiniktartraati.
Abiained:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: hüpromelloos 2910/5, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas UROFLOW välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümmargune, ligikaudu 9 mm läbimõõduga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. Pakendi suurus: 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja: Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Ümberpakendajad: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu

Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Uroflow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Uroflow ja milleks seda kasutatakse

Uroflow toimeaine on tolterodiin. Tolterodiin kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse antimuskariinseteks aineteks.

Uroflow’d kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi sümptomaatiliseks raviks. Kui teil on üliaktiivse põie sündroom, võite te tunda, et:

te ei suuda oma urineerimist kontrollida,
te peate kiirustama tualetti ilma igasuguse eelneva tundeta, et tahate urineerida ja/või käite sageli tualetis.

2. Mida on vaja teada enne Uroflow võtmist

Ärge võtke Uroflow’d:

kui olete tolderodiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on raskusi uriini väljutamisega põiest (kusepeetus).
kui teil esineb ravimata suletudnurga glaukoom (kõrge silma siserõhk koos järk-järgulise nägemise halvenemisega).
kui te põete myasthenia gravis’t (tugev lihasnõrkus).
kui te põete raskekujulist haavandilist koliiti (käärsoole haavandid ja põletik).
kui te põete toksilist megakoolonit (käärsoole äge laienemine).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Uroflow võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on raskusi urineerimisel ja/või nõrk kusevool,
kui teil on seedetrakti haigus, mis mõjutab toidu edasiliikumist sooltes ja/või seedimist,
kui teil on probleeme neerudega (neerupuudulikkus),
kui teil on probleeme maksaga,
kui teil on teatud neuroloogiline haigus, mis mõjutab teie vererõhku, sooletegevust või seksuaalfunktsiooni (mis tahes autonoomse närvisüsteemi neuropaatia),
kui teil on söögitorulahi song (kõhuorgani song),
kui teil on kunagi olnud soolemotoorika aeglustumine või kannatate tugeva kõhukinnisuse all (soolte töö on aeglane),

kui teil on mõni järgnev südame häire: ebatavaline südametöö (EKG näitab seda), aeglane südame rütm (bradükardia), olulised olemasolevad südamehaigused, nt kardiomüopaatia (südamelihase nõrkus), südamelihase isheemia (vähenenud verevool läbi südame), arütmiad (ebaregulaarne südamerütm) ja südamepuudulikkus,
kui teil on ebatavaliselt madal kaaliumitase (hüpokaleemia), kaltsiumitase (hüpokaltseemia) või magneesiumitase (hüpomagneseemia) veres.

Muud ravimid ja Uroflow Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tolterodiin, Uroflow toimeaine, võib anda koostoimeid teiste ravimitega.

Tolterodiini ei ole soovitatav manustada koos järgmiste ravimitega:

mõned antibiootikumid (sisaldavad nt erütromütsiini, klaritromütsiini),
ravimid, millega ravitakse seennakkusi (sisaldavad nt ketokonasooli, itrakonasooli),
ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.

Uroflow’d tuleb kasutada ettevaatusega, kui seda võetakse koos:

ravimitega, mis mõjutavad toidu edasiliikumist sooltes (sisaldavad nt metoklopramiidi ja tsisapriidi),
ravimitega, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (sisaldavad nt amiodarooni, sotalooli, kinidiini, prokaiinamiidi) või teisi Uroflow-sarnase toimemehhanismiga (kolinoblokeeriva ehk antimuskariinse toimega) ravimeid või ravimeid, mis töötavad Uroflow toime vastu (kolinomimeetilise toimega). Kolinoblokaatorite poolt põhjustatud sooletöö aeglustumine võib mõjutada teiste ravimite imendumist. Küsige oma arsti käest, kui te ei ole kindel.

Uroflow koos toidu, joogi ja alkoholiga Te võite võtta Uroflow‘d enne või pärast sööki või söögi ajal.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Kui te olete rase, ei tohi te Uroflow’d võtta. Öelge kohe oma arstile, kui te olete rasestunud, arvate, et et olete rase või kavatsete rasestuda.

Imetamine Ei ole teada, kas tolterodiin, Uroflow toimeaine, eritub rinnapiimaga. Ravi ajal Uroflow’ga ei ole imetamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uroflow võib tekitada teil pearinglust, muuta teid väsinuks või mõjutada teie nägemisteravust. Kui teil midagi sellist tekib, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Uroflow sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.

3. Kuidas Uroflow’d võtta

Annustamine

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 4 mg pika toimeajaga kapsel üks kord ööpäevas.

Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid Neeru- või maksaprobleemidega patsientidel võib arst annust vähendada 2 mg-ni ööpäevas. Selleks tuleb kasutada teisi (2 mg annust võimaldavaid) ravimeid.

Lapsed Uroflow ei ole lastele soovitatav.

Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid on suukaudseks manustamiseks ja need tuleb alla neelata tervelt. Kapsleid ei tohi närida.

Kui te võtate Uroflow’d rohkem kui ette nähtud Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju toimeainet prolongeeritult vabastavaid kapsleid, konsulteerige viivitamatult oma arsti või apteekriga. Üleannustamisel tekkida võivate sümptomite hulka kuuluvad hallutsinatsioonid, erutus, tavalisest kiirem südamerütm, pupillide laienemine ja võimetus normaalselt urineerida või hingata.

Kui te unustate Uroflow võtta Kui te unustasite annuse tavalisel ajal võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, va juhul kui järgmise annuse võtmise aeg on juba käes. Sellisel juhul jätke ununenud annus võtmata ja järgige edasi tavalist annustamisskeemi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Uroflow võtmise Arst ütleb teile, kaua teie ravi Uroflow’ga peab kestma. Ärge lõpetage ravi enneaegselt, kui te ei tunne koheselt toimet. Teie põis vajab kohanemiseks natuke aega. Lõpetage ravikuur toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitega vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te selleks ajaks ka ei tähelda mingit toimet, siis pidage oma arstiga nõu.

Ravi kasulikkust tuleb 2 või 3 kuu pärast uuesti hinnata. Iga kord kui teil tuleb mõte ravi pooleli jätta, pidage enne oma arstiga nõu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate kohe arstiga ühendust võtma või minema erakorralise meditsiini vastuvõtu osakonda, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

tõsised allergilised reaktsioonid või angioödeem (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), nt: näo-, keele- või kõriturse, neelamis- või hingamisraskused, kublad, nahalööve, sügelus
südamepuudulikkus (tekib aeg-ajalt – see võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), nt: valu rindkeres, hingamisraskused või kiiresti väsimine (isegi puhates), öised hingamisraskused, tursed jalgadel.

Ravi ajal tolterodiiniga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid järgmise esinemissagedusega:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

suukuivus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

sinusiit
pearinglus
unisus
peavalu
kuivad silmad
ähmane nägemine
seedimisraskused (düspepsia)
kõhukinnisus
kõhuvalu
suured kogused õhku või gaasi maos või sooltes
valulik või raskendatud urineerimine
kõhulahtisus
vedeliku kogunemine organismis, mis põhjustab turseid (nt pahkluude piirkonnas)
väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

allergilised reaktsioonid
südamepuudulikkus
närvilisus
ebaregulaarne südamerütm
südamepekslemine (palpitatsioonid)
valud rindkeres
võimetus põit tühjendada
nõeltega torkimise tunne sõrmedes ja varvastes
peapööritus (vertiigo)
mäluhäired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

segasus, hallutsinatsioonid ja desorientatsioon
kõrvetised
oksendamine
kiirenenud pulss
nahaõhetus
nahakuivus.

Teatatud on ka dementsuse sümptomite süvenemisest patsientidel, kellel ravitakse dementsust.

5. Kuidas Uroflow’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C

HDPE-pudel: kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 200 päeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Uroflow sisaldab

Toimeaine on tolderodiin.

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 4 mg tolterodiintartraati, mis on võrdne 2,74 mg tolterodiiniga.

Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, polü(vinüülatsetaat), povidoon,

kolloidne ränidioksiid, naartriumlaurüülsulfaat, dokusaatnaatrium, magneesiumstearaat (E470b), hüdroksüpropüülmetüültselluloos. Kapsli koostis: indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), želatiin. Sisemise tableti kate: etüültselluloos, trietüültsitraat, metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeer, 1,2-propüleenglükool.

Kuidas Uroflow välja näeb ja pakendi sisu Uroflow on saadaval toimeainet prolongeeritult vabastavate kõvakapslitena, mis on mõeldud üks kord ööpäevas manustamiseks. Uroflow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid (mõõtmetega 19,4 x 6,9 mm) on läbipaistmatud helesinised.

Uroflow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid on saadaval järgmistes pakendisuurustes: blisterpakendis on 7, 14, 28, 49, 84 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat kapslit. HPDE pudelid sisaldavad: 30, 100 ja 200 toimeainet prolongeeritult vabastavat kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva k.s., U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik Tootjad Pharmathen S.A Dervenakion 6 Pallini 153 51, Attiki Kreeka

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park, Block 5 69300 Rodopi Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Uroflow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Uroflow ja milleks seda kasutatakse

Uroflow toimeaine on tolterodiin. Tolterodiin kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse antimuskariinseteks aineteks.

Uroflow’d kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi sümptomaatiliseks raviks. Kui teil on üliaktiivse põie sündroom, võite te tunda, et:

te ei suuda oma urineerimist kontrollida,
te peate kiirustama tualetti ilma igasuguse eelneva tundeta, et tahate urineerida ja/või käite sageli tualetis.

2. Mida on vaja teada enne Uroflow võtmist

Ärge võtke Uroflow’d:

kui olete tolderodiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on raskusi uriini väljutamisega põiest (kusepeetus).
kui teil esineb ravimata suletudnurga glaukoom (kõrge silma siserõhk koos järkjärgulise nägemise halvenemisega).
kui te põete myasthenia gravis’t (tugev lihasnõrkus).
kui te põete raskekujulist haavandilist koliiti (käärsoole haavandid ja põletik).
kui te põete toksilist megakoolonit (käärsoole äge laienemine).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Uroflow võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on raskusi urineerimisel ja/või nõrk kusevool,
kui teil on seedetrakti haigus, mis mõjutab toidu edasiliikumist sooltes ja/või seedimist,
kui teil on probleeme neerudega (neerupuudulikkus),
kui teil on probleeme maksaga,
kui teil on teatud neuroloogiline haigus, mis mõjutab teie vererõhku, sooletegevust või seksuaalfunktsiooni (mis tahes autonoomse närvisüsteemi neuropaatia),
kui teil on söögitorulahi song (kõhuorgani song),
kui teil on kunagi olnud soolemotoorika aeglustumine või kannatate tugeva kõhukinnisuse all (soolte töö on aeglane),

kui teil on mõni järgnev südame häire: ebatavaline südametöö (EKG näitab seda), aeglane südame rütm (bradükardia), olulised olemasolevad südamehaigused, nt kardiomüopaatia (südamelihase nõrkus), südamelihase isheemia (vähenenud verevool läbi südame), arütmiad (ebaregulaarne südamerütm) ja südamepuudulikkus,
kui teil on ebatavaliselt madal kaaliumitase (hüpokaleemia), kaltsiumitase (hüpokaltseemia) või magneesiumitase (hüpomagneseemia) veres.

Muud ravimid ja Uroflow Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tolterodiin, Uroflow toimeaine, võib anda koostoimeid teiste ravimitega.

Tolterodiini ei ole soovitatav manustada koos järgmiste ravimitega:

mõned antibiootikumid (sisaldavad nt erütromütsiini, klaritromütsiini),
ravimid, millega ravitakse seennakkusi (sisaldavad nt ketokonasooli, itrakonasooli),
ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.

Uroflow’d tuleb kasutada ettevaatusega, kui seda võetakse koos:

ravimitega, mis mõjutavad toidu edasiliikumist sooltes (sisaldavad nt metoklopramiidi ja tsisapriidi),
ravimitega, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (sisaldavad nt amiodarooni, sotalooli, kinidiini, prokaiinamiidi) või teisi Uroflow-sarnase toimemehhanismiga (kolinoblokeeriva ehk antimuskariinse toimega) ravimeid või ravimeid, mis töötavad Uroflow toime vastu (kolinomimeetilise toimega). Kolinoblokaatorite poolt põhjustatud sooletöö aeglustumine võib mõjutada teiste ravimite imendumist. Küsige oma arsti käest, kui te ei ole kindel.

Uroflow koos toidu, joogi ja alkoholiga Te võite võtta Uroflow‘d enne või pärast sööki või söögi ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas tolterodiin, Uroflow toimeaine, eritub rinnapiimaga. Ravi ajal Uroflow’ga ei ole imetamine soovitatav.

Uroflow sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.

3. Kuidas Uroflow’d võtta

Annustamine

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 4 mg pika toimeajaga kapsel üks kord ööpäevas.

Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid on suukaudseks manustamiseks ja need tuleb alla neelata tervelt. Kapsleid ei tohi närida.

Kui te võtate Uroflow’d rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju toimeainet prolongeeritult vabastavaid kapsleid, konsulteerige viivitamatult oma arsti või apteekriga. Üleannustamisel tekkida võivate sümptomite hulka kuuluvad hallutsinatsioonid, erutus, tavalisest kiirem südamerütm, pupillide laienemine ja võimetus normaalselt urineerida või hingata.

Kui te unustate Uroflow’d võtta Kui te unustasite annuse tavalisel ajal võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, v.a juhul kui järgmise annuse võtmise aeg on juba käes. Sellisel juhul jätke ununenud annus võtmata ja järgige edasi tavalist annustamisskeemi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Uroflow võtmise Arst ütleb teile, kaua teie ravi Uroflow’ga peab kestma. Ärge lõpetage ravi enneaegselt, kui te ei tunne kohe toimet. Teie põis vajab kohanemiseks natuke aega. Lõpetage ravikuur toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitega vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te selleks ajaks ka ei tähelda mingit toimet, siis pidage oma arstiga nõu.

Ravi kasulikkust tuleb 2 või 3 kuu pärast uuesti hinnata. Iga kord, kui teil tuleb mõte ravi pooleli jätta, pidage enne oma arstiga nõu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate kohe arstiga ühendust võtma või minema erakorralise meditsiini vastuvõtu osakonda, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

tõsised allergilised reaktsioonid või angioödeem (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), nt: näo-, keele- või kõriturse, neelamis- või hingamisraskused, kublad, nahalööve, sügelus
südamepuudulikkus (tekib aeg-ajalt – see võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), nt: valu rindkeres, hingamisraskused või kiiresti väsimine (isegi puhates), öised hingamisraskused, tursed jalgadel.

Ravi ajal tolterodiiniga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid järgmise esinemissagedusega:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

suukuivus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

sinusiit
pearinglus
unisus
peavalu
kuivad silmad
ähmane nägemine
seedimisraskused (düspepsia)
kõhukinnisus
kõhuvalu
suured kogused õhku või gaasi maos või sooltes
valulik või raskendatud urineerimine
kõhulahtisus
vedeliku kogunemine organismis, mis põhjustab turseid (nt pahkluude piirkonnas)
väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

allergilised reaktsioonid
südamepuudulikkus
närvilisus
ebaregulaarne südamerütm
südamepekslemine (palpitatsioonid)
valud rindkeres
võimetus põit tühjendada
nõeltega torkimise tunne sõrmedes ja varvastes
peapööritus (vertiigo)
mäluhäired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

segasus, hallutsinatsioonid ja desorientatsioon
kõrvetised
oksendamine
kiirenenud pulss
nahaõhetus
nahakuivus.

Teatatud on ka dementsuse sümptomite süvenemisest patsientidel, kellel ravitakse dementsust.

5. Kuidas Uroflow’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Uroflow sisaldab

Toimeaine on tolderodiin.

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 4 mg tolterodiintartraati, mis on võrdne 2,74 mg tolterodiiniga.

Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, polü(vinüülatsetaat),

povidoon, kolloidne ränidioksiid, naartriumlaurüülsulfaat, dokusaatnaatrium, magneesiumstearaat (E470b), hüdroksüpropüülmetüültselluloos. Kapsli koostis: indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), želatiin. Sisemise tableti kate: etüültselluloos, trietüültsitraat, metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeer, 1,2-propüleenglükool.

Blisterpakendis on 7, 14, 28, 49, 84 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat kapslit. Blisterpakendid on asetatud pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Tootjad: Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Kreeka või

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park, Block 5 69300 Rodopi Kreeka

Ümberpakendajad: OÜ GPE Globalpharma Tiigi tn 61b 50410 Tartu linn Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

UROFLOW 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg tolterodiintartraati. INN. Tolterodinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärritusinkontinentsi, suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad): Soovitatav annus on 2 mg kaks korda ööpäevas, välja arvatud maksafunktsiooni häiretega või raskete neerufunktsiooni häiretega (glomerulaarfiltratsiooni tase – GFR<30 ml/min) patsientidel, kelle puhul on soovitatavaks annuseks 1 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4). Ebameeldivate kõrvaltoimete puhul võib annust vähendada 2 mg-lt 1 mg-ni kaks korda ööpäevas. 2...3 kuu pärast tuleb ravitoimet uuesti hinnata (vt lõik 5.1).

Lapsed: Tolterodiini ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole seni veel kindlaks tehtud (vt lõik 5.1). Seepärast ei ole tolterodiin lastele soovitatav.

4.3 Vastunäidustused

Tolterodiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
uriini retentsioon,
kontrollimatu kinnise nurga glaukoom,
Myasthenia gravis,
raske haavandiline koliit,
toksiline megakoolon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tolterodiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb:

märkimisväärne põie väljutustrakti obstruktsioon, mille korral tekib uriini retentsiooni oht,
gastrointestinaaltrakti obstruktiivsed haigused, nt pylorus’e stenoos,
neerufunktsiooni häire (vt lõik 4.2),
maksahaigus (vt lõigud 4.2 ja 5.2),
autonoomne neuropaatia,
hiatus hernia,
risk seedetrakti liikuvuse langusele.

Tolterodiini toimeainet kiiresti vabastavate tablettide korduval suukaudsel manustamisel ööpäevastes annustes 4 mg (terapeutiline) ja 8 mg (supraterapeutiline) ilmnes QT-intervalli pikenemine (vt lõik 5.1). Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole selge ja sõltub patsientide individuaalsetest riskiteguritest ja olemasolevatest soodumustest. Tolterodiini tuleb ettevaatusega kasutada QT-intervalli pikenemise riskiteguritega patsientidel, sh:

kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QT-intervalli pikenemine;
häired elektrolüütide tasakaalus, nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia;
bradükardia;
teatud olemasolevad südamehaigused (nt kardiomüopaatia, müokardi isheemia, arütmia, südame paispuudulikkus);
QT-intervalli teadaolevalt pikendavate ravimite samaaegne manustamine, sh IA klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) ja III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumid;

See kehtib eelkõige tugevate CYP3A4 inhibiitorite puhul (vt lõik 5.1). Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

Nagu kõigi suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomite ravi korral, tuleb enne ravi alustamist kaaluda sagedase ja tungiva urineerimise orgaaniliste põhjuste võimalust.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne süsteemne ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega – nagu makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin ja klaritromütsiin), seenevastased ained (nt ketokonasool ja itrakonasool) ning antiproteaasid – ei ole soovitatav suurenenud tolterodiini seerumkontsentratsiooni tõttu aeglastel CYP2D6 metaboliseerijatel koos (järgneva) üleannustamise riskiga (vt lõik 4.4). Samaaegne ravi teiste ravimitega, millel on tugevad antimuskariinsed omadused, võib viia enam väljendunud terapeutilise efekti ja kõrvaltoimete tugevnemisele. Vastupidiselt eelnevale võib tolterodiini terapeutiline efekt nõrgeneda samaaegsel muskariinsete kolinergiliste retseptorite agonistide manustamisel.

Prokineetiliste ravimite, nagu metoklopramiid ja tsisapriid, toime võib tolterodiini mõjul väheneda.

Samaaegne ravi fluoksetiiniga (tugev CYP2D6 inhibiitor) ei põhjusta kliiniliselt olulist koostoimet, kuna tolterodiin ja tema CYP2D6-sõltuv metaboliit, 5-hüdroksümetüültolterodiin, on samasuguse tugevusega.

Koostoimete uuringud ei ole näidanud koostoimeid varfariini või kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega (etünüülöstradiool/levonorgestreel).

Kliiniline uuring on näidanud, et tolterodiin ei ole CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 või 1A2 metaboolne inhibiitor. Seetõttu ei ole manustamisel kombinatsioonis tolterodiiniga oodata nende isoensüümsüsteemide poolt metaboliseeritavate ravimite plasmatasemete tõusu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad piisavad andmed tolterodiini kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada. Seetõttu ei soovitata tolterodiini raseduse ajal kasutada.

Imetamine Puuduvad andmed tolterodiini eritumise kohta inimese rinnapiima Tolterodiini kasutamisest tuleb imetamise ajal hoiduda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuna see ravim võib põhjustada akommodatsioonihäireid ning mõjutada reaktsiooniaega, võib halveneda võime juhtida autot ja töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Oma farmakoloogilise toime tõttu võib tolterodiin põhjustada kergeid kuni mõõdukaid antimuskariinseid toimeid nagu suukuivus, düspepsia ja silmade kuivus.

Allolevas tabelis on toodud andmed, mis on saadud tolterodiini kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli suukuivus, mis esines 35%-l tolterodiini tablettidega ravitud patsientidest ja 10%-l platseeboga ravitud patsientidest. Väga sageli täheldati ka peavalu, mis esines 10,1%-l tolterodiini tablettidega ravitud patsientidest ja 7,4%-l platseeboga ravitud patsientidest. Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide kaupa järgmiselt: väga sage ( ≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmata organsüsteemi klass Infektsioonid ja Bronhiit infestatsioonid Immuunsüsteemi Ülitundlikkus Anafülaktoidsed häired (täpsustamata) reaktsioonid Psühhiaatrilised Närvilisus Segasus, häired hallutsinatsioonid, Närvisüsteemi häired Peavalud Pearinglus, unisus, Mäluhäired Silma kahjustused Silmade kuivus, Kõrva ja labürindi Vertiigo kahjustused Südame häired Palpitatsioonid Tahhükardia, Vaskulaarsed häired Nahaõhetus Seedetrakti häired Suukuivus Düspepsia, Gastroösofageaalne Naha ja nahaaluskoe Nahakuivus Angioödeem kahjustused

Neerude ja kuseteede Düsuuria, uriini häired retentsioon Üldised häired ja Kurnatus, valu rinnus, manustamiskoha perifeerne turse reaktsioonid Uuringud Kehakaalu tõus Kui tolterodiinravi alustati patsientidel, kes võtsid dementsuse raviks koliinesteraasi inhibiitoreid, täheldati dementsuse sümptomite (nt segasus, desorientatsioon, luulud) süvenemist.

Lapsed Üle 12 nädala kestnud ja 710 lapspatsienti hõlmanud kahes lastega läbiviidud III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus oli kuseteede infektsiooni, diarröa ja ebatavalise käitumisega patsientide hulk tolterodiiniga ravitute grupis suurem kui platseebogrupis (kuseteede infektsioonid: tolterodiin 6,8%, platseebo 3,6%; diarröa: tolterodiin 3,3%, platseebo 0,9%; ebatavaline käitumine: tolterodiin 1,6%, platseebo 0,4%) (vt lõik 5.1).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kõige suurem tolterodiinvesiniktartraadi üksikannus, mida anti vabatahtlikele, oli 12,8 mg. Kõige raskemateks esinenud kõrvaltoimeteks olid akommodatsioonihäired ja urineerimisraskused. Tolterodiini üleannustamise korral tuleb patsiendile teha maoloputus ja anda aktiivsütt. Ravi on sümptomaatiline:

Rasked tsentraalsed antikolinergilised toimed (nt hallutsinatsioonid, tugev erutus): raviks

füsostigmiin.

Krambid või väljendunud erutus: raviks bensodiasepiinid.
Hingamispuudulikkus: raviks kunstlik hingamine.
Tahhükardia: raviks beeta-adrenoblokaatorid.
Uriini retentsioon: raviks kateteriseerimine.
Müdriaas: raviks pilokarpiini silmatilgad ja/või paigutada patsient pimedasse ruumi.

QT-intervalli pikenemist täheldati ööpäevase koguannuse 8 mg manustamise korral 4 päeva jooksul tolterodiini kiire vabanemisega tablettidena (toimeainet kiiresti vabastavate tablettide kahekordne soovitatav ööpäevane annus, mille puhul maksimaalne ekspositsioon toimeainele on samaväärne kolmekordse maksimaalse ekspositsiooniga, mida täheldati toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite puhul). Tolterodiini üleannustamisel tuleb rakendada QT-intervalli pikenemise puhul kasutatavaid tavapäraseid toetavaid ravimeetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised uroloogias kasutatavad ained, k.a. spasmolüütikumid ATC-kood: G04BD07

Toimemehhanism Tolterodiin on spetsiifiline muskariinergiliste retseptorite konkureeriv antagonist, mille selektiivsus on in vivo tugevam kusepõie suhtes võrreldes süljenäärmetega. Ühel tolterodiini metaboliitidest (5- hüdroksümetüülderivaat) on tolterodiiniga sarnased farmakoloogilised omadused. Kiiretel metaboliseerijatel annab see metaboliit märkimisväärse osa preparaadi terapeutilisest toimest (vt lõik 5.2).

Raviefekti võib oodata 4 nädala jooksul.

Raviefekt tolterodiini 2 mg kasutamisel kaks korda ööpäevas pärast vastavalt 4 ja 12 nädalat võrreldes platseeboga (koondandmed). Absoluutarvuline muutus ning protsentuaalne muutus algväärtuste suhtes.

Muutuja 4-nädalane uuring 12-nädalane uuring Urineerimiste arv -1,6 -0,9 -2,2 -1,4 24 tunni kohta (-14%) (-8%) * (-20%) (-12%) ** Inkontinentsi -1,3 -1,0 Ei ole -1,6 -1,1 episoodide arv (-38%) (-26%) määratud (-47%) (-32%) * 24 tunni kohta N=288 N=151 N=299 N=145 Keskmine maht +25 +12 +35 +10 ühe urineerimise (+17%) (+8%) *** (+22%) (+6%) *** kohta (ml) N=385 N=185 n=354 n=176 Patsientide arv, kellel ravijärgselt ei olnud 16% 7% ** 19% 15% Mitte põieprobleeme N=394 N=190 N=356 N=177 oluline üldse või oli neid vähe (%) * = p 0,05; ** = p 0,01; *** = p 0,001

Tolterodiini toimet hinnati patsientidel, kelle urodünaamikat uuriti enne ravi alustamist ja kes sõltuvalt urodünaamilise uuringu tulemustest lülitati kas urodünaamiliselt positiivsesse (motoorne urineerimistung) või urodünaamiliselt negatiivsesse (sensoorne urineerimistung) gruppi. Mõlemas grupis said patsiendid randomiseeritult tolterodiinravi või platseebot. Uuring ei andnud veenvaid tõendeid selle kohta, et tolterodiini toime ületab sensoorse urineerimistungiga patsientidel platseebo toimet.

Tolterodiini kliinilist toimet QT-intervallile uuriti EKG-de põhjal, mis saadi rohkem kui 600 patsiendilt, kelle hulka kuulusid ka eakad ja olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid. Platseebo- ja ravirühmade vahel ei täheldatud QT-intervallide muutuste osas olulisi erinevusi. Tolterodiini toimet QT- intervalli pikenemisele uuriti täiendavalt 48 tervel meessoost ja naissoost vabatahtlikul vanuses 18…55 aastat. Uuritavatele manustati toimeainet kiirelt vabastavaid tolterodiini tablette annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas. Tolterodiini maksimaalse kontsentratsiooni (1 tunni möödudes) juures täheldatud tulemused (Fridericia valemiga korrigeeritud) näitasid, et keskmiselt pikeneb QTc-intervall 5,0 msek ja 11,8 msek, kui tolterodiini manustatakse vastavalt annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas, ning 19,3 msek moksifloksatsiini puhul (400 mg), mida kasutati aktiivse sisemise kontrollina. Farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel mudelil põhineva hinnangu kohaselt pikeneb QTc-intervall aeglastel metaboliseerijatel (CYP2D6 puudulikkus), keda ravitakse tolterodiiniga annustes 2 mg kaks korda ööpäevas. See pikenemine on võrreldav pikenemisega, mida täheldati kiiretel metaboliseerijatel, kellele manustati ravimit annuses 4 mg kaks korda ööpäevas. Kummagi tolterodiini annuse puhul ei ületanud ühelgi uuritaval (sõltumata metaboolsest profiilist) absoluutne QTcF 500 msek ega polnud üle 60 msek-ist muutust võrreldes algtasemega, mida loetakse erilist tähelepanu väärivate juhtumite künniseks. 4 mg manustamisel kaks korda ööpäevas on maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) kolm korda suurem tolterodiini kapslite suurima terapeutilise annuse manustamisel saavutatavast. Lapsed Ravimi efektiivsust lastel ei ole näidatud. Üle 12 nädala kestnud kahes lastega läbiviidud III faasi

randomiseeritud, platseebokontrolliga topeltpimeuuringus kasutati tolterodiini prolongeeritud vabanemisega kapsleid. Kokku uuriti 710 uriinipakitsuse ja suurenenud urineerimissagedusega pediaatrilist patsienti vanuses 5…10 aastat (486 tolterodiini grupis ja 224 platseebo grupis). Kummaski uuringus muutusi inkontinentsi episoodide arvus nädala kohta võrreldes algväärtusega gruppide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.8).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Käesolevale preparaadile iseloomulikud farmakokineetilised omadused Tolterodiin imendub kiiresti. Nii tolterodiin kui ka tema 5-hüdroksümetüülmetaboliit saavutavad maksimaalse kontsentratsiooni seerumis 1...3 tunni jooksul pärast manustamist. Tabletina manustatud tolterodiini poolväärtusaeg on 2...3 tundi kiiretel ja ligikaudu 10 tundi aeglastel metaboliseerijatel (kellel puudub CYP2D6). Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 2 päeva jooksul pärast tablettide manustamist.

Toit ei mõjusta kiiretel metaboliseerijatel sidumata tolterodiini ja tema aktiivse 5- hüdroksümetüülmetaboliidi toime avaldumist hoolimata sellest, et tolterodiini kontsentratsioon suureneb toiduga samaaegsel manustamisel. Kliiniliselt olulisi muutusi ei ole tõenäoliselt oodata ka aeglastel metaboliseerijatel.

Imendumine Pärast suukaudset manustamist allub tolterodiin CYP2D6 poolt katalüüsitud esmase passaaži metabolismile maksas, mille tulemusena moodustub 5-hüdroksümetüülmetaboliit, mis on peamine farmakoloogiliselt samaväärne metaboliit. Tolterodiini absoluutne biosaadavus on 17% kiiretel metaboliseerijatel (enamus patsientidest) ja 65% aeglastel metaboliseerijatel (kellel puudub CYP2D6).

Jaotumine Tolterodiin ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliit seonduvad ennekõike orosomukoidiga. Seondumata fraktsioonid moodustavad vastavalt 3,7% ja 36%. Tolterodiini jaotusruumala on 113 l.

Biotransformatsioon Tolterodiin metaboliseeritakse pärast suukaudset manustamist ulatuslikult maksas. Primaarset metaboolset teed vahendab polümorfne ensüüm CYP2D6 ja selle tulemusena tekib 5- hüdroksümetüülmetaboliit. Edasine metabolism viib 5-karboksüülhappe ja N-dealküülitud-5-karboksüülhappe metaboliitide moodustumiseni, mis moodustavad uriinis avastatud metaboliitidest vastavalt 51% ja 29%. Populatsiooni alamgrupis (ligikaudu 7%) puudub CYP2D6 aktiivsus. Nendel isikutel (aeglased metaboliseerijad) on kindlaks tehtud metabolismi teeks dealküülimine CYP3A4 kaudu N-dealküülitud tolterodiinini, mis ei mõjuta kliinilist toimet. Ülejäänud populatsiooni nimetatakse kiireteks metaboliseerijateks. Kiiretel metaboliseerijatel on tolterodiini süsteemne kliirens ligikaudu 30 l/h. Aeglastel metaboliseerijatel viib vähenenud kliirens oluliselt suuremate tolterodiini seerumikontsentratsioonideni (ligikaudu 7 korda suuremad), ent sealjuures on 5- hüdroksümetüülmetaboliidi kontsentratsioonid praktiliselt määramatud. 5-hüdroksümetüülmetaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja võrdne tolterodiiniga. Erinevuste tõttu tolterodiini ja 5-hüdroksümetüülmetaboliidi valke siduvates omadustes on aeglastel metaboliseerijatel ekspositsioon (AUC) seondumata tolterodiiniga sarnane seondumata tolterodiini ja 5-hüdroksümetüülmetaboliidi kombineeritud ekspositsiooniga aktiivse CYP2D6-ga patsientidel, kui ravimit manustatakse sama annustamisskeemi järgi. Ravimi ohutus, talutavus ning kliiniline ravivastus on sarnased sõltumata fenotüübist.

Eritumine Radioaktiivsuse eritumine pärast [14C]-tolterodiini manustamist on ligikaudu 77% ulatuses uriiniga ning 17% ulatuses roojaga. Alla 1% manustatud annusest eritub muutumatul kujul ning ligikaudu 4% 5-hüdroksümetüülmetaboliidina. Karboksüleeritud metaboliit ja vastav dealküülitud metaboliit moodustavad vastavalt ligikaudu 51% ja 29% uriinis leiduvatest metaboliitidest.

Lineaarsus/mittelineaarsus Farmakokineetika on terapeutilise annuse ulatuses lineaarne.

Patsientide erigrupid

Maksafunktsiooni häired Maksatsirroosiga patsientidel on leitud ligikaudu kaks korda suuremat seondumata tolterodiini ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliidi ekspositsiooni (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Lapsed Toimeaine omastatavus mg-des annuse kohta on lastel ja täiskasvanutel sarnane. 5...10-aastastel lastel on toimeaine omastatavus mg-des annuse kohta ligikaudu 2 korda kõrgem kui täiskasvanutel (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja ohutuse farmakoloogilistes uuringutes kliiniliselt olulisi toimeid ei leitud, välja arvatud need, mis on seotud ravimi farmakoloogilise toimega.

Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud hiirte ja küülikutega. Tolterodiinil puudus mõju hiirte fertiilsusele või reproduktiivsele funktsioonile. Tolterodiin kutsus esile embrüo surma ja väärarengud plasmakontsentratsioonis (C või AUC), mis oli 20 või 7 korda suurem kui ravitavatel inimestel. Küülikutel väärarenguid ei esinenud, kuid uuringud viidi läbi 20 või 3 korda suurema plasmakontsentratsiooniga (C või AUC), kui on oodatav ravitavatel inimestel. Tolterodiin, nagu ka selle aktiivsed metaboliidid inimesel, pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes (terapeutilistest tasemetest 14...75 korda suurem) ja blokeerivad K+-voolu kloonitud inimese hERG-geeni kanalites (terapeutilistest tasemetest 0,5...26,1 korda suurem). Koertel on leitud QT-intervalli pikenemist pärast tolterodiini ja selle inimese metaboliitide manustamist (terapeutilistest tasemetest 3,1…61,0 korda suurem). Nende leidude kliiniline olulisus ei ole teada (vt lõik 5.1).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat

Tableti kate: Hüpromelloos Makrogool Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev PVC/PVdC/alumiiniumblister.

Pakendi suurused: 28, 56 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1240626

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.02.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

UROFLOW 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg tolterodiinvesiniktartraati. INN: Tolterodinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärritusinkontinentsi, suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

2...3 kuu pärast tuleb ravitoimet uuesti hinnata (vt lõik 5.1).

Lapsed: Tolterodiini ohutust ja efektiivsust laste ja noorukite puhul pole seni veel kindlaks tehtud (vt lõik 5.1). Seepärast pole tolterodiin lastele soovitatav.

4.3 Vastunäidustused

Tolterodiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
uriini retentsioon,
kontrollimatu kinnise nurga glaukoom,

Myasthenia gravis,
raske haavandiline koliit,
toksiline megakoolon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tolterodiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb:

märkimisväärne põie väljutustrakti obstruktsioon, mille korral tekib uriini retentsiooni oht,
gastrointestinaaltrakti obstruktiivsed haigused, nt pyloruse stenoos,
neerufunktsiooni häire (vt lõik 4.2),
maksahaigus (vt lõigud 4.2 ja 5.2),
autonoomne neuropaatia,
hiatus hernia,
risk seedetrakti liikuvuse langusele.

kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QT-intervalli pikenemine;
häired elektrolüütide tasakaalus, nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia;
bradükardia;
teatud olemasolevad südamehaigused (nt kardiomüopaatia, müokardi isheemia, arütmia, südame

paispuudulikkus);

QT-intervalli teadaolevalt pikendavate ravimite samaaegne manustamine, sh IA klassi (nt kinidiin,

prokaiinamiid) ja III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumid; See kehtib eelkõige tugevate CYP3A4 inhibiitorite puhul (vt lõik 5.1). Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

Nagu kõigi suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomite ravi korral, tuleb enne ravi alustamist kaaluda sagedase ja tungiva urineerimise orgaaniliste põhjuste võimalust. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

pole soovitatav suurenenud tolterodiini seerumkontsentratsiooni tõttu aeglastel CYP2D6

metaboliseerijatel koos (järgneva) üleannustamise riskiga (vt lõik 4.4).

Samaaegne ravi teiste ravimitega, millel on tugevad antimuskariinsed omadused, võib viia enam väljendunud terapeutilise efekti ja kõrvaltoimete tugevnemisele. Vastupidiselt eelnevale võib tolterodiini terapeutiline efekt nõrgeneda samaaegsel muskariinsete kolinergiliste retseptorite agonistide manustamisel.

Prokineetiliste ravimite nagu metoklopramiid ja tsisapriid toime võib tolterodiini mõjul väheneda.

Koostoimete uuringud ei ole näidanud koostoimeid varfariini või kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega (etünüülöstradiool/levonorgestreel).

Kliiniline uuring on näidanud, et tolterodiin ei ole CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 või 1A2 metaboolne inhibiitor. Seetõttu pole manustamisel kombinatsioonis tolterodiiniga oodata nende isoensüümsüsteemide poolt metaboliseeritavate ravimite plasmatasemete tõusu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad piisavad andmed tolterodiini kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimestele pole teada. Seetõttu ei soovitata tolterodiini raseduse ajal kasutada.

Imetamine Puuduvad andmed tolterodiini eritumise kohta inimese rinnapiima Tolterodiini kasutamisest tuleb imetamise ajal hoiduda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuna see ravim võib põhjustada akommodatsioonihäireid ning mõjutada reaktsiooniaega, võib halveneda võime juhtida autot ja töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Oma farmakoloogilise toime tõttu võib tolterodiin põhjustada kergeid kuni mõõdukaid antimuskariinseid toimeid nagu suukuivus, düspepsia ja silmade kuivus. Allolevas tabelis on toodud andmed, mis on saadud tolterodiini kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli suukuivus, mis esines 35%-l tolterodiini tablettidega ravitud patsientidest ja 10%-l platseeboga ravitud patsientidest. Väga sageli täheldati ka peavalu, mis esines 10,1%-l tolterodiini tablettidega ravitud patsientidest ja 7,4%-l platseeboga ravitud patsientidest. Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide kaupa järgmiselt: väga sage ( ≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Silma kahjustused Silmade kuivus, Kõrva ja labürindi Vertiigo kahjustused Südame häired Palpitatsioonid Tahhükardia, Vaskulaarsed häired Nahaõhetus Seedetrakti häired Suukuivus Düspepsia, Gastroösofageaalne Naha ja nahaaluskoe Nahakuivus Angioödeem kahjustused Neerude ja kuseteede Düsuuria, uriini häired retentsioon Üldised häired ja Kurnatus, valu rinnus, manustamiskoha perifeerne turse reaktsioonid Uuringud Kehakaalu tõus Kui tolterodiinravi alustati patsientidel, kes võtsid dementsuse raviks koliinesteraasi inhibiitoreid, täheldati dementsuse sümptomite (nt segasus, desorientatsioon, luulud) süvenemist.

Lapsed Üle 12-nädala kestnud ja 710 lapspatsienti hõlmanud kahes lastega läbiviidud III faasi randomiseeritud platseeboga kontrollitud topeltpimeuuringus oli kuseteede infektsiooni, diarröa ja ebatavalise käitumisega patsientide hulk tolterodiiniga ravitute grupis suurem kui platseebogrupis (kuseteede infektsioonid: tolterodiin 6,8 %, platseebo 3,6 %; diarröa: tolterodiin 3,3 %, platseebo 0,9 %; ebatavaline käitumine: tolterodiin 1,6 %, platseebo 0,4 %) (vt lõik 5.1).

4.9 Üleannustamine

Kõige suurem tolterodiinvesiniktartraadi üksikannus, mida anti vabatahtlikele, oli 12,8 mg. Kõige raskemateks esinenud kõrvaltoimeteks olid akommodatsioonihäired ja urineerimisraskused.

Tolterodiini üleannustamise korral tuleb patsiendile teha maoloputus ja anda aktiivsütt.

Ravi on sümptomaatiline:

Rasked tsentraalsed antikolinergilised toimed (nt hallutsinatsioonid, tugev erutus): raviks

füsostigmiin.  Krambid või väljendunud erutus: raviks bensodiasepiinid.

 Hingamispuudulikkus: raviks kunstlik hingamine.  Tahhükardia: raviks beeta-adrenoblokaatorid.  Uriini retentsioon: raviks kateteriseerimine.

Müdriaas: raviks pilokarpiini silmatilgad ja/või paigutada patsient pimedasse ruumi.

QT intervalli pikenemist täheldati ööpäevase koguannuse 8 mg manustamise korral 4 päeva jooksul tolterodiini kiire vabanemisega tablettidena (toimeainet kiiresti vabastavate tablettide kahekordne soovitatav ööpäevane annus, mille puhul maksimaalne ekspositsioon toimeainele on samaväärne kolmekordse maksimaalse ekspositsiooniga, mida täheldati toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite puhul). Tolterodiini üleannustamisel tuleb rakendada QT-intervalli pikenemise puhul kasutatavaid tavapäraseid toetavaid ravimeetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised uroloogias kasutatavad ained, k.a. spasmolüütikumid ATC-kood: G04BD07

Toimemehhanism Tolterodiin on spetsiifiline muskariinergiliste retseptorite konkureeriv antagonist, mille selektiivsus on in vivo tugevam kusepõie suhtes võrreldes süljenäärmetega. Ühel tolterodiini metaboliitidest (5- hüdroksümetüülderivaat) on tolterodiinile sarnased farmakoloogilised omadused. Kiiretel metaboliseerijatel annab see metaboliit märkimisväärse osa preparaadi terapeutilisest toimest (vt lõik 5.2).

Raviefekti võib oodata 4 nädala jooksul.

Raviefekt tolterodiini 2 mg kasutamisel kaks korda ööpäevas pärast vastavalt 4 ja 12 nädalat, võrreldes platseeboga (koondandmed). Absoluutarvuline muutus ning protsentuaalne muutus algväärtuste suhtes.

Muutuja 4 nädalane uuring 12 nädalane uuring Tolterodiin Statistiline Tolterodiin Statistiline 2 mg 2 x Platseebo olulisus vs 2 mg 2 x Platseebo olulisus vs ööpäevas platseebo ööpäevas platseebo -1.6 - 0.9 -2.2 -1.4 Urineerimiste arv (-14 %) (-8 %) * (-20 %) (-12 %) ** 24 tunni kohta N=392 N=189 N=354 N=176 Inkontinentsi - 1.3 -1.0 -1.6 -1.1 episoodide arv (-38 %) (-26 %) (-47 %) (-32 %) * 24 tunni kohta N=288 N=151 N=299 N=145 Keskmine maht +25 +12 +35 +10 ühe urineerimise (+17 %) (+8 %) *** (+22 %) (+6 %) *** kohta (ml) N=385 N=185 n=354 n=176 Patsientide arv, kellel ravi järgselt ei olnud 16 % 7 % 19 % 15 % Mitte põieprobleeme N=394 N=190 N=356 N=177 oluline üldse või oli neid vähe (%)

* = p 0,05; ** = p 0,01; *** = p 0,001

Tolterodiini kliinilist toimet QT-intervallile uuriti EKG-de põhjal, mis saadi rohkem kui 600 patsiendilt, kelle hulka kuulusid ka eakad ja olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid. Platseebo- ja ravirühmade vahel ei täheldatud QT-intervallide muutuste osas olulisi erinevusi. Tolterodiini toimet QT- intervalli pikenemisele uuriti täiendavalt 48 tervel meessoost ja naissoost vabatahtlikul vanuses 18…55 aastat. Uuritavatele manustati toimeainet kiirelt vabastavaid tolterodiini tablette annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas. Tolterodiini maksimaalse kontsentratsiooni (1 tunni möödudes) juures täheldatud tulemused (Fridericia valemiga korrigeeritud) näitasid, et keskmiselt pikeneb QTc intervall 5,0 msek ja 11,8 msek, kui tolterodiini manustatakse vastavalt annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas, ning 19,3 msek moksifloksatsiini puhul (400 mg), mida kasutati aktiivse sisemise kontrollina. Farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel mudelil põhineva hinnangu kohaselt pikeneb QTc intervall aeglastel metaboliseerijatel (CYP2D6 puudulikkus), keda ravitakse tolterodiiniga annustes 2 mg kaks korda ööpäevas. See pikenemine on võrreldav pikenemisega, mida täheldati kiiretel metaboliseerijatel, kellele manustati ravimit annuses 4 mg kaks korda ööpäevas. Kummagi tolterodiini annuse puhul ei ületanud ühelgi uuritaval (sõltumata metaboolsest profiilist) absoluutne QTcF 500 msek ega polnud üle 60 msek-ist muutust võrreldes algtasemega, mida loetakse erilist tähelepanu väärivate juhtumite künniseks. 4 mg manustamisel kaks korda ööpäevas on maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) kolm korda suurem tolterodiini kapslite suurima terapeutilise annuse manustamisel saavutatavast. Lapsed Ravimi efektiivsust lastel ei ole näidatud. Üle 12-nädala kestnud kahes lastega läbiviidud III faasi randomiseeritud, platseeboga kontrollitud topeltpimeuuringus kasutati tolterodiini prolongeeritud vabanemisega kapsleid. Kokku uuriti 710 uriinipakitsuse ja suurenenud urineerimissagedusega pediaatrilist patsienti vanuses 5…10 aastat (486 tolterodiini grupis ja 224 platseebo grupis). Kummaski uuringus muutusi inkontinentsi episoodide arvus nädala kohta võrreldes algväärtusega gruppide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.8).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Toit ei mõjusta kiiretel metaboliseerijatel sidumata tolterodiini ja tema aktiivse 5- hüdroksümetüülmetaboliidi toime avaldumist, hoolimata sellest, et tolterodiini kontsentratsioon suureneb toiduga samaaegsel manustamisel. Kliiniliselt olulisi muutusi ei ole tõenäoliselt oodata ka aeglastel metaboliseerijatel.

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist allub tolterodiin CYP2D6 poolt katalüüsitud esmase passaaži metabolismile maksas, mille tulemusena moodustub 5-hüdroksümetüülmetaboliit, mis on peamine farmakoloogiliselt samaväärne metaboliit. Tolterodiini absoluutne biosaadavus on 17% kiiretel metaboliseerijatel (enamus patsientidest) ja 65% aeglastel metaboliseerijatel (kellel puudub CYP2D6).

Jaotumine Tolterodiin ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliit seonduvad ennekõike orosomukoidiga. Seondumata fraktsioonid moodustavad vastavalt 3,7% ja 36%. Tolterodiini jaotusruumala on 113 l.

Biotransformatsioon Tolterodiin metaboliseeritakse pärast suukaudset manustamist ulatuslikult maksas. Primaarset metaboolset teed vahendab polümorfne ensüüm CYP2D6 ja selle tulemusena tekib 5-hüdroksümetüülmetaboliit. Edasine metabolism viib 5-karboksüülhappe ja N-dealküülitud-5-karboksüülhappe metaboliitide moodustumiseni, mis moodustavad uriinis avastatud metaboliitidest vastavalt 51% ja 29%. Populatsiooni alamgrupis (ligikaudu 7%) puudub CYP2D6 aktiivsus. Nendel isikutel (aeglased metaboliseerijad) on kindlaks tehtud metabolismi teeks dealküülimine CYP3A4 kaudu N-dealküülitud tolterodiinini, mis ei mõjuta kliinilist toimet. Ülejäänud populatsiooni nimetatakse kiireteks metaboliseerijateks. Kiiretel metaboliseerijatel on tolterodiini süsteemne kliirens ligikaudu 30 l/h. Aeglastel metaboliseerijatel viib vähenenud kliirens oluliselt suuremate tolterodiini seerumikontsentratsioonideni (ligikaudu 7 korda suuremad), ent sealjuures on 5-hüdroksümetüülmetaboliidi kontsentratsioonid praktiliselt määramatud. 5-hüdroksümetüülmetaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja võrdne tolterodiiniga. Erinevuste tõttu tolterodiini ja 5-hüdroksümetüülmetaboliidi valke siduvates omadustes on aeglastel metaboliseerijatel ekspositsioon (AUC) seondumata tolterodiinile sarnane seondumata tolterodiini ja 5 hüdroksümetüülmetaboliidi kombineeritud ekspositsiooniga aktiivse CYP2D6-ga patsientidel, kui ravimit manustatakse sama annustamisskeemi järgi. Ravimi ohutus, talutavus ning kliiniline ravivastus on sarnased sõltumata fenotüübist.

Eritumine Radioaktiivsuse eritumine pärast [14C]-tolterodiini manustamist on ligikaudu 77% ulatuses uriiniga ning 17% ulatuses roojaga. Alla 1% manustatud annusest eritub muutumatul kujul ning ligikaudu 4% 5- hüdroksümetüülmetaboliidina. Karboksüleeritud metaboliit ja vastav dealküülitud metaboliit moodustavad vastavalt ligikaudu 51% ja 29% uriinis leiduvatest metaboliitidest. Lineaarsus/mitte-lineaarsus Farmakokineetika on terapeutilise annuse ulatuses lineaarne.

Patsientide erigrupid

Maksafunktsiooni häired Maksatsirroosiga patsientidel on leitud ligikaudu kaks korda suuremat seondumata tolterodiini ja tema 5- hüdroksümetüülmetaboliidi ekspositsiooni (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja ohutuse farmakoloogilistes uuringutes kliiniliselt olulisi toimeid ei leitud, välja arvatud need, mis on seotud ravimi farmakoloogilise toimega.

Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud hiirte ja küülikutega. Tolterodiinil puudus mõju hiirte fertiilsusele või reproduktiivsele funktsioonile. Tolterodiin kutsus esile embrüo surma ja väärarengud plasmakontsentratsioonis (Cmax või AUC), mis oli 20 või 7 korda suurem kui ravitavatel inimestel. Küülikutel väärarenguid ei esinenud, kuid uuringud viidi läbi 20 või 3 korda suurema plasmakontsentratsiooniga (Cmax või AUC), kui on oodatav ravitavatel inimestel. Tolterodiin, nagu ka selle aktiivsed metaboliidid inimesel, pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes (terapeutilistest tasemetest 14...75 korda suurem) ja blokeerivad K+-voolu kloonitud inimese hERG-geeni kanalites (terapeutilistest tasemetest 0,5...26,1 korda suurem). Koertel on leitud QT-intervalli pikenemist pärast tolterodiini ja selle inimese metaboliitide manustamist (terapeutilistest tasemetest 3,1…61,0 korda suurem). Nende leidude kliiniline olulisus pole teada (vt lõik 5.1).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat Tableti kate: Hüpromelloos 2910/5 Makrogool 6000 Titaandioksiid (E171) Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev PVC/PVdC/alumiiniumblister.

Pakendi suurused: 28, 56 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s., U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBRID

580108

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.04.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2021

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Uroflow 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg tolterodiintartraati.

INN. Tolterodinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärritusinkontinentsi, suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad) Soovitatav annus on 2 mg kaks korda ööpäevas, välja arvatud maksafunktsiooni häiretega või raskete neerufunktsiooni häiretega (glomerulaarfiltratsiooni tase – GFR<30 ml/min) patsientidel, kelle puhul on soovitatavaks annuseks 1 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4). Ebameeldivate kõrvaltoimete puhul võib annust vähendada 2 mg-lt 1 mg-ni kaks korda ööpäevas. 2...3 kuu pärast tuleb ravitoimet uuesti hinnata (vt lõik 5.1).

Lapsed Tolterodiini ohutust ja efektiivsust laste ja noorukite puhul ei ole seni veel kindlaks tehtud (vt lõik 5.1). Seepärast ei ole tolterodiin lastele soovitatav.

4.3 Vastunäidustused

Tolterodiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
uriini retentsioon,
kontrollimatu kinnise nurga glaukoom,
Myasthenia gravis,
raske haavandiline koliit,
toksiline megakoolon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tolterodiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb:

märkimisväärne põie väljutustrakti obstruktsioon, mille korral tekib uriini retentsiooni oht,
gastrointestinaaltrakti obstruktiivsed haigused, nt pylorus’e stenoos,
neerufunktsiooni häire (vt lõik 4.2),
maksahaigus (vt lõigud 4.2 ja 5.2),
autonoomne neuropaatia,
hiatus hernia,
risk seedetrakti liikuvuse langusele.

kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QT-intervalli pikenemine;
häired elektrolüütide tasakaalus, nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia;
bradükardia;
teatud olemasolevad südamehaigused (nt kardiomüopaatia, müokardi isheemia, arütmia, südame paispuudulikkus);
QT-intervalli teadaolevalt pikendavate ravimite samaaegne manustamine, sh IA klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) ja III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumid.

See kehtib eelkõige tugevate CYP3A4 inhibiitorite puhul (vt lõik 5.1). Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

Nagu kõigi suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomite ravi korral, tuleb enne ravi alustamist kaaluda sagedase ja tungiva urineerimise orgaaniliste põhjuste võimalust.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Prokineetiliste ravimite, nagu metoklopramiid ja tsisapriid, toime võib tolterodiini mõjul väheneda.

Koostoimete uuringud ei ole näidanud koostoimeid varfariini või kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega (etünüülöstradiool/levonorgestreel).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Puuduvad andmed tolterodiini eritumise kohta inimese rinnapiima. Tolterodiini kasutamisest tuleb imetamise ajal hoiduda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuna see ravim võib põhjustada akommodatsioonihäireid ning mõjutada reaktsiooniaega, võib halveneda võime juhtida autot ja töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Oma farmakoloogilise toime tõttu võib tolterodiin põhjustada kergeid kuni mõõdukaid antimuskariinseid toimeid, nagu suukuivus, düspepsia ja silmade kuivus.

Allolevas tabelis on toodud andmed, mis on saadud tolterodiini kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli suukuivus, mis esines 35%-l tolterodiini tablettidega ravitud patsientidest ja 10%-l platseeboga ravitud patsientidest. Väga sageli täheldati ka peavalu, mis esines 10,1%-l tolterodiini tablettidega ravitud patsientidest ja 7,4%-l platseeboga ravitud patsientidest. Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide kaupa järgmiselt: väga sage ( ≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

4.9 Üleannustamine

Rasked tsentraalsed antikolinergilised toimed (nt hallutsinatsioonid, tugev erutus): raviks füsostigmiin.
Krambid või väljendunud erutus: raviks bensodiasepiinid.
Hingamispuudulikkus: raviks kunstlik hingamine.
Tahhükardia: raviks beeta-adrenoblokaatorid.
Uriini retentsioon: raviks kateteriseerimine.
Müdriaas: raviks pilokarpiini silmatilgad ja/või paigutada patsient pimedasse ruumi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised uroloogias kasutatavad ained, k.a. spasmolüütikumid ATC-kood: G04BD07

Raviefekti võib oodata 4 nädala jooksul.

Muutuja 4-nädalane uuring 12-nädalane uuring Tolterodiin 2 Statistiline Tolterodiin 2 Statistiline mg 2x Platseebo olulisus vs. mg 2x Platseebo olulisus vs. ööpäevas platseebo ööpäevas platseebo Urineerimiste arv -1,6 -0,9 -2,2 -1,4 24 tunni kohta (-14%) (-8%) * (-20%) (-12%) ** N=392 N=189 N=354 N=176 Inkontinentsi -1,3 -1,0 Ei ole -1,6 -1,1 episoodide arv 24 (-38%) (-26%) määratud (-47%) (-32%) * tunni kohta N=288 N=151 N=299 N=145 Keskmine maht +25 +12 +35 +10 ühe urineerimise (+17%) (+8%) *** (+22%) (+6%) *** kohta (ml) N=385 N=185 N=354 N=176 Patsientide arv, kellel ravijärgselt ei olnud 16% 7% ** 19% 15% Mitte oluline põieprobleeme N=394 N=190 N=356 N=177 üldse või oli neid vähe (%) * = p≤ 0,05; ** = p≤ 0,01; *** = p≤ 0,001

Tolterodiini kliinilist toimet QT-intervallile uuriti EKG-de põhjal, mis saadi rohkem kui 600 patsiendilt, kelle hulka kuulusid ka eakad ja olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid. Platseebo- ja ravirühmade vahel ei täheldatud QT-intervallide muutuste osas olulisi erinevusi. Tolterodiini toimet QT-intervalli pikenemisele uuriti täiendavalt 48 tervel meessoost ja naissoost vabatahtlikul vanuses 18…55 aastat. Uuritavatele manustati toimeainet kiirelt vabastavaid tolterodiini tablette annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas. Tolterodiini maksimaalse kontsentratsiooni (1 tunni möödudes) juures täheldatud tulemused (Fridericia valemiga korrigeeritud) näitasid, et keskmiselt pikeneb QTc-intervall 5,0 msek ja 11,8 msek, kui tolterodiini manustatakse vastavalt annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas, ning 19,3 msek moksifloksatsiini puhul (400 mg), mida kasutati aktiivse sisemise kontrollina. Farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel mudelil põhineva hinnangu kohaselt pikeneb QTc-intervall aeglastel metaboliseerijatel (CYP2D6 puudulikkus), keda ravitakse tolterodiiniga annustes 2 mg kaks korda ööpäevas. See pikenemine on võrreldav pikenemisega, mida täheldati kiiretel metaboliseerijatel, kellele manustati ravimit annuses 4 mg kaks korda ööpäevas. Kummagi tolterodiini annuse puhul ei ületanud ühelgi uuritaval (sõltumata metaboolsest profiilist) absoluutne QTcF 500 msek ega polnud üle 60 msek-ist muutust võrreldes algtasemega, mida loetakse erilist tähelepanu väärivate juhtumite künniseks. 4 mg manustamisel kaks korda ööpäevas on maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) kolm korda suurem tolterodiini kapslite suurima terapeutilise annuse manustamisel saavutatavast. Lapsed

Ravimi efektiivsust lastel ei ole näidatud. Üle 12 nädala kestnud kahes lastega läbiviidud III faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga topeltpimeuuringus kasutati tolterodiini prolongeeritud vabanemisega kapsleid. Kokku uuriti 710 uriinipakitsuse ja suurenenud urineerimissagedusega pediaatrilist patsienti vanuses 5…10 aastat (486 tolterodiini grupis ja 224 platseebo grupis). Kummaski uuringus muutusi inkontinentsi episoodide arvus nädala kohta võrreldes algväärtusega gruppide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.8).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Tolterodiin ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliit seonduvad ennekõike orosomukoidiga. Seondumata fraktsioonid moodustavad vastavalt 3,7% ja 36%. Tolterodiini jaotusruumala on 113 l.

Biotransformatsioon Tolterodiin metaboliseeritakse pärast suukaudset manustamist ulatuslikult maksas. Primaarset metaboolset teed vahendab polümorfne ensüüm CYP2D6 ja selle tulemusena tekib 5- hüdroksümetüülmetaboliit. Edasine metabolism viib 5-karboksüülhappe ja N-dealküülitud-5-karboksüülhappe metaboliitide moodustumiseni, mis moodustavad uriinis avastatud metaboliitidest vastavalt 51% ja 29%. Populatsiooni alamgrupis (ligikaudu 7%) puudub CYP2D6 aktiivsus. Nendel isikutel (aeglased metaboliseerijad) on kindlaks tehtud metabolismi teeks dealküülimine CYP3A4 kaudu N-dealküülitud tolterodiinini, mis ei mõjuta kliinilist toimet. Ülejäänud populatsiooni nimetatakse kiireteks metaboliseerijateks. Kiiretel metaboliseerijatel on tolterodiini süsteemne kliirens ligikaudu 30 l/h. Aeglastel metaboliseerijatel viib vähenenud kliirens oluliselt suuremate tolterodiini seerumikontsentratsioonideni (ligikaudu 7 korda suuremad), ent sealjuures on 5- hüdroksümetüülmetaboliidi kontsentratsioonid praktiliselt määramatud. 5-hüdroksümetüülmetaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja võrdne tolterodiiniga. Erinevuste tõttu tolterodiini ja 5-hüdroksümetüülmetaboliidi valke siduvates omadustes on aeglastel metaboliseerijatel ekspositsioon (AUC) seondumata tolterodiinile sarnane seondumata tolterodiini ja 5-hüdroksümetüülmetaboliidi kombineeritud ekspositsiooniga aktiivse CYP2D6-ga patsientidel, kui ravimit manustatakse sama annustamisskeemi järgi. Ravimi ohutus, talutavus ning kliiniline ravivastus on sarnased sõltumata fenotüübist.

5-hüdroksümetüülmetaboliidina. Karboksüleeritud metaboliit ja vastav dealküülitud metaboliit moodustavad vastavalt ligikaudu 51% ja 29% uriinis leiduvatest metaboliitidest.

Lineaarsus/mittelineaarsus Farmakokineetika on terapeutilise annuse ulatuses lineaarne.

Patsientide erigrupid

Maksafunktsiooni häired Maksatsirroosiga patsientidel on leitud ligikaudu kaks korda suuremat seondumata tolterodiini ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliidi ekspositsiooni (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja ohutuse farmakoloogilistes uuringutes kliiniliselt olulisi toimeid ei leitud, välja arvatud need, mis on seotud ravimi farmakoloogilise toimega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat

Tableti kate: Hüpromelloos

Makrogool Titaandioksiid (E171) Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev PVC/PVdC/alumiiniumblister. Pakendi suurus: 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1240726

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.02.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

UROFLOW 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg tolterodiinvesiniktartraati. INN: Tolterodinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge, ümmargune, ligikaudu 9 mm läbimõõduga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärritusinkontinentsi, suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad): Soovitatav annus on 2 mg kaks korda ööpäevas, välja arvatud maksafunktsiooni häiretega või raskete neerufunktsiooni häiretega (glomerulaarfiltratsiooni tase – GFR <30 ml/min) patsientidel, kelle puhul on soovitatavaks annuseks 1 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4). Ebameeldivate kõrvaltoimete puhul võib annust vähendada 2 mg-lt 1 mg-ni kaks korda ööpäevas.

2...3 kuu pärast tuleb ravitoimet uuesti hinnata (vt lõik 5.1).

Lapsed: Tolterodiini ohutust ja efektiivsust laste ja noorukite puhul pole seni veel kindlaks tehtud (vt lõik 5.1). Seepärast pole tolterodiin lastele soovitatav.

4.3 Vastunäidustused

Tolterodiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
uriini retentsioon,
kontrollimatu kinnisenurga glaukoom,
Myasthenia gravis,
raske haavandiline koliit,
toksiline megakoolon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tolterodiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb:

märkimisväärne põie väljutustrakti obstruktsioon, mille korral tekib uriini retentsiooni oht,

gastrointestinaaltrakti obstruktiivsed haigused, nt püloruse stenoos,
neerufunktsiooni häire (vt lõik 4.2),
maksahaigus (vt lõigud 4.2 ja 5.2),
autonoomne neuropaatia,
hiatus hernia,
risk seedetrakti liikuvuse langusele.

kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QT-intervalli pikenemine;
häired elektrolüütide tasakaalus, nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia;
bradükardia;
teatud olemasolevad südamehaigused (nt kardiomüopaatia, müokardi isheemia, arütmia,

südame paispuudulikkus);

QT-intervalli teadaolevalt pikendavate ravimite samaaegne manustamine, sh IA klassi (nt

kinidiin, prokaiinamiid) ja III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumid. See kehtib eelkõige tugevate CYP3A4 inhibiitorite puhul (vt lõik 5.1). Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

Nagu kõigi suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomite ravi korral, tuleb enne ravi alustamist kaaluda sagedase ja tungiva urineerimise orgaaniliste põhjuste võimalust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne süsteemne ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega - nagu makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin ja klaritromütsiin), seenevastased ained (nt ketokonasool ja itrakonasool) ning antiproteaasid - pole soovitatav tolterodiini suurenenud seerumkontsentratsiooni tõttu aeglastel CYP2D6 metaboliseerijatel koos (järgneva) üleannustamise riskiga (vt lõik 4.4).

Prokineetiliste ravimite, nagu metoklopramiid ja tsisapriid, toime võib tolterodiini mõjul väheneda.

Koostoimete uuringud ei ole näidanud koostoimeid varfariini või kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega (etünüülöstradiool/levonorgestreel).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad piisavad andmed tolterodiini kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimestele pole teada. Seetõttu ei soovitata tolterodiini raseduse ajal kasutada.

Imetamine Puuduvad andmed tolterodiini eritumise kohta inimese rinnapiima. Tolterodiini kasutamisest tuleb imetamise ajal hoiduda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuna see ravim võib põhjustada akommodatsioonihäireid ning mõjutada reaktsiooniaega, võib halveneda võime juhtida autot ja töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Oma farmakoloogilise toime tõttu võib tolterodiin põhjustada kergeid kuni mõõdukaid antimuskariinseid toimeid, nagu suukuivus, düspepsia ja silmade kuivus.

Allolevas tabelis on toodud andmed, mis on saadud tolterodiini kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli suukuivus, mis esines 35%-l tolterodiini tablettidega ravitud patsientidest ja 10%-l platseeboga ravitud patsientidest. Väga sageli täheldati ka peavalu, mis esines 10,1%-l tolterodiini tablettidega ravitud patsientidest ja 7,4%-l platseeboga ravitud patsientidest. Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide kaupa järgmiselt: väga sage ( >1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmata organsüsteemi klass Infektsioonid ja Bronhiit infestatsioonid Immuunsüsteemi Ülitundlikkus Anafülaktoidsed häired (täpsustamata) reaktsioonid Psühhiaatrilised Närvilisus Segasus, häired hallutsinatsioonid, Närvisüsteemi häired Peavalud Pearinglus, unisus, Mäluhäired Silma kahjustused häired) Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired Palpitatsioonid Tahhükardia, Vaskulaarsed häired Nahaõhetus

Seedetrakti häired Suukuivus Düspepsia, Gastroösofageaalne Naha ja nahaaluskoe Nahakuivus Angioödeem kahjustused Neerude ja kuseteede Düsuuria, uriini häired retentsioon Üldised häired ja Kurnatus, valu rinnus, manustamiskoha perifeerne turse reaktsioonid U uringud Kehakaalu tõus

Kui tolterodiinravi alustati patsientidel, kes võtsid dementsuse raviks koliinesteraasi inhibiitoreid, täheldati dementsuse sümptomite (nt segasus, desorientatsioon, luulud) süvenemist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kõige suurem tolterodiinvesiniktartraadi üksikannus, mida anti vabatahtlikele, oli 12,8 mg. Kõige raskemateks esinenud kõrvaltoimeteks olid akommodatsioonihäired ja urineerimisraskused.

Tolterodiini üleannustamise korral tuleb patsiendile teha maoloputus ja anda aktiivsütt. Ravi on sümptomaatiline:

Rasked tsentraalsed antikolinergilised toimed (nt hallutsinatsioonid, tugev erutus): raviks füsostigmiin.
Krambid või väljendunud erutus: raviks bensodiasepiinid.
Hingamispuudulikkus: raviks kunstlik hingamine.
Tahhükardia: raviks beeta-adrenoblokaatorid.
Uriini retentsioon: raviks kateteriseerimine.
Müdriaas: raviks pilokarpiini silmatilgad ja/või paigutada patsient pimedasse ruumi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, sagekusesuse ning kusepidamatuse raviks kasutatavad ained. ATC-kood: G04BD07

Raviefekti võib oodata 4 nädala jooksul.

Muutuja 4-nädalane uuring 12-nädalane uuring Tolterodiin Statistiline Tolterodiin Statistiline 2 mg 2 x Platseebo olulisus vs. 2 mg 2 x Platseebo olulisus vs. ööpäevas platseebo ööpäevas platseebo -1,6 -2,2 -1,4 Urineerimiste arv 24 tunni kohta (-14%) -0,9 (-8%) * (-20%) (-12%) ** N=392 N=189 N=354 N=176 Inkontinentsi -1,3 (-38%) -1,0 -1,6 -1,1 episoodide arv N=288 (-26%) (-47%) (-32%) 24 tunni kohta N=151 N=299 N=145 Keskmine maht +25 +35 ühe urineerimise (+17%) +12 (+8%) *** (+22%) +10 (+6%) *** kohta (ml) N=385 N=185 n=354 n=176 Patsientide arv, kellel ravi järgselt ei olnud 16% 7% 19% 15% Mitte põieprobleeme N=394 N=190 N=356 N=177 oluline üldse või oli neid vähe (%) * = p 0,05; ** = p 0,01; *** = p 0,001 Tolterodiini toimet hinnati patsientidel, kelle urodünaamikat uuriti enne ravi alustamist ja kes sõltuvalt urodünaamilise uuringu tulemustest lülitati kas urodünaamiliselt positiivsesse (motoorne urineerimistung) või urodünaamiliselt negatiivsesse (sensoorne urineerimistung) gruppi. Mõlemas grupis said patsiendid randomiseeritult tolterodiinravi või platseebot. Uuring ei andnud veenvaid tõendeid selle kohta, et tolterodiini toime ületab sensoorse urineerimistungiga patsientidel platseebo toimet. Tolterodiini kliinilist toimet QT-intervallile uuriti EKG-de põhjal, mis saadi rohkem kui 600 patsiendilt, kelle hulka kuulusid ka eakad ja olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid. Platseebo- ja ravirühmade vahel ei täheldatud QT-intervallide muutuste osas olulisi erinevusi. Tolterodiini toimet QT-intervalli pikenemisele uuriti täiendavalt 48 tervel meessoost ja naissoost vabatahtlikul vanuses 18…55 aastat. Uuritavatele manustati toimeainet kiirelt vabastavaid tolterodiini

tablette annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas. Tolterodiini maksimaalse

kontsentratsiooni (1 tunni möödudes) juures täheldatud tulemused (Fridericia valemiga korrigeeritud) näitasid, et keskmiselt pikeneb QTc-intervall 5,0 msek ja 11,8 msek, kui tolterodiini manustatakse vastavalt annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas, ning 19,3 msek moksifloksatsiini puhul (400 mg), mida kasutati aktiivse sisemise kontrollina. Farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel mudelil põhineva hinnangu kohaselt pikeneb QTc-intervall aeglastel metaboliseerijatel (CYP2D6 puudulikkus), keda ravitakse tolterodiiniga annustes 2 mg kaks korda ööpäevas. See pikenemine on võrreldav pikenemisega, mida täheldati kiiretel metaboliseerijatel, kellele manustati ravimit annuses 4 mg kaks korda ööpäevas. Kummagi tolterodiini annuse puhul ei ületanud ühelgi uuritaval (sõltumata metaboolsest profiilist) absoluutne QTcF 500 msek ega polnud üle 60 msek-ist muutust võrreldes algtasemega, mida loetakse erilist tähelepanu väärivate juhtumite künniseks. 4 mg manustamisel kaks korda ööpäevas on maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) kolm korda suurem tolterodiini kapslite suurima terapeutilise annuse manustamisel saavutatavast. Lapsed Ravimi efektiivsust lastel ei ole näidatud. Üle 12 nädala kestnud kahes lastega läbiviidud III faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga topeltpimeuuringus kasutati tolterodiini prolongeeritud vabanemisega kapsleid. Kokku uuriti 710 uriinipakitsuse ja suurenenud urineerimissagedusega pediaatrilist patsienti vanuses 5...10 aastat (486 tolterodiini grupis ja 224 platseebo grupis). Kummaski uuringus muutusi inkontinentsi episoodide arvus nädala kohta võrreldes algväärtusega gruppide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.8).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Käesolevale preparaadile iseloomulikud farmakokineetilised omadused Tolterodiin imendub kiiresti. Nii tolterodiin kui ka tema 5-hüdroksümetüülmetaboliit saavutavad

maksimaalse kontsentratsiooni seerumis 1...3 tunni jooksul pärast manustamist. Tabletina manustatud tolterodiini poolväärtusaeg on 2...3 tundi kiiretel ja ligikaudu 10 tundi aeglastel metaboliseerijatel (kellel puudub CYP2D6). Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 2 päeva jooksul pärast tablettide manustamist.

Imendumine Pärast suukaudset manustamist allub tolterodiin CYP2D6 poolt katalüüsitud esmase passaaži metabolismile maksas, mille tulemusena moodustub 5-hüdroksümetüülmetaboliit, mis on peamine farmakoloogiliselt samaväärne metaboliit. Tolterodiini absoluutne biosaadavus on 17% kiiretel metaboliseerijatel (enamik patsientidest) ja 65% aeglastel metaboliseerijatel (kellel puudub CYP2D6).

Jaotumine Tolterodiin ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliit seonduvad ennekõike orosomukoidiga. Seondumata fraktsioonid moodustavad vastavalt 3,7% ja 36%. Tolterodiini jaotusruumala on 113 l.

kaudu N-dealküülitud tolterodiinini, mis ei mõjuta kliinilist toimet. Ülejäänud populatsiooni

nimetatakse kiireteks metaboliseerijateks. Kiiretel metaboliseerijatel on tolterodiini süsteemne kliirens ligikaudu 30 l/h. Aeglastel metaboliseerijatel viib vähenenud kliirens oluliselt suuremate tolterodiini seerumikontsentratsioonideni (ligikaudu 7 korda suuremad), ent sealjuures on 5- hüdroksümetüülmetaboliidi kontsentratsioonid praktiliselt määramatud.

5-hüdroksümetüülmetaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja võrdne tolterodiiniga. Erinevuste tõttu tolterodiini ja 5-hüdroksümetüülmetaboliidi valke siduvates omadustes on aeglastel metaboliseerijatel ekspositsioon (AUC) seondumata tolterodiinile sarnane seondumata tolterodiini ja 5-hüdroksümetüülmetaboliidi kombineeritud ekspositsiooniga aktiivse CYP2D6-ga patsientidel, kui ravimit manustatakse sama annustamisskeemi järgi. Ravimi ohutus, talutavus ning kliiniline ravivastus on sarnased sõltumata fenotüübist.

Lineaarsus/mittelineaarsus Farmakokineetika on terapeutilise annuse ulatuses lineaarne.

Patsientide erigrupid

Maksafunktsiooni häired Maksatsirroosiga patsientidel on leitud ligikaudu kaks korda suuremat seondumata tolterodiini ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliidi ekspositsiooni (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Neerufunktsiooni häired Raske neerukahjustusega (inuliini kliirens GFR <30 ml/min) patsientidel on seondumata tolterodiini ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliidi keskmine ekspositsioon kahekordistunud. Nendel patsientidel olid teiste metaboliitide plasmakontsentratsioonid märkimisväärselt (kuni 12-kordselt) tõusnud. Nende metaboliitide ekspositsiooni suurenemise kliiniline olulisus pole teada. Kerge kuni mõõduka

neerukahjustuse kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Lapsed

Toimeaine omastatavus mg-des annuse kohta on lastel ja täiskasvanutel sarnane. 5...10-aastastel lastel on toimeaine omastatavus mg-des annuse kohta ligikaudu 2 korda kõrgem kui täiskasvanutel (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja ohutuse farmakoloogilistes uuringutes kliiniliselt olulisi toimeid ei leitud, välja arvatud need, mis on seotud ravimi farmakoloogilise toimega.

blokeerivad K+-voolu kloonitud inimese hERG-geeni kanalites (terapeutilistest tasemetest 0,5...26,1

korda suurem). Koertel on leitud QT-intervalli pikenemist pärast tolterodiini ja selle inimese metaboliitide manustamist (terapeutilistest tasemetest 3,1...61,0 korda suurem). Nende leidude kliiniline olulisus pole teada (vt lõik 5.1).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat

Tableti kate: Hüpromelloos 2910/5 Makrogool 6000 Titaandioksiid (E171) Talk

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev PVC/PVdC/alumiiniumblister.

Pakendi suurused: 28, 56 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

993219

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10.09.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Uroflow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 4 mg tolterodiintartraati, mis on võrdne 2,74 mg tolterodiiniga.

INN. Tolterodinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 65,41…68,99 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel. Läbipaistmatu helesinine želatiinkapsel, suurus 1 (19,4x6,9 mm), sisaldab nelja valget, ümmargust kaksikkumerat kaetud tabletti.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärritusinkontinentsi ja/või suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud (sh eakad): Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas, v.a maksafunktsioonihäirega või raske neerufunktsioonihäirega (GFR 30 ml/min) patsientidel, kellel soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Ebameeldivate kõrvaltoimete puhul võib annust vähendada 4 mg-lt 2 mg-ni üks kord ööpäevas. Selleks tuleb kasutada teisi (2 mg annust võimaldavaid) ravimeid. 2...3 kuu pärast tuleb ravitoimet uuesti hinnata (vt lõik 5.1).

Lapsed: Tolterodiini ohutust ja efektiivsust laste puhul pole seni veel kindlaks tehtud (vt lõik 5.1). Seepärast ei ole tolterodiin lastele soovitatav.

Manustamisviis Toimeainet prolongeeritult vabastavaid kõvakapsleid võetakse sõltumata söögiaegadest ja neelatakse tervelt alla.

4.3 Vastunäidustused

Tolterodiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,

uriini retentsioon,
ravimata suletudnurga glaukoom,
Myasthenia gravis,
raske haavandiline koliit,
toksiline megakoolon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tolterodiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb:

märkimisväärne põie väljutustrakti obstruktsioon, mille korral tekib uriini retentsiooni oht,
gastrointestinaaltrakti obstruktiivsed haigused, nt pyloruse stenoos,
neerukahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2),
maksahaigus (vt lõigud 4.2 ja 5.2),
autonoomne neuropaatia,
hiatus hernia,
seedetrakti motoorika vähenemise risk.

Toimeainet kiirelt vabastavate tolterodiini tablettide mitmekordsel suukaudsel manustamisel ööpäevastes koguannustes 4 mg (terapeutiline) ja 8 mg (supraterapeutiline) näidati QTc intervalli pikenemist (vt lõik 5.1). Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole selge ning sõltub patsientide individuaalsetest riskiteguritest ja olemasolevatest soodumustest.

Tolterodiini tuleb ettevaatusega kasutada QT-intervalli pikenemise riskiteguritega patsientidel, sh:

kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QT-intervalli pikenemine;
häired elektrolüütide tasakaalus, nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia;
bradükardia;
teatud olemasolevad südamehaigused (nt kardiomüopaatia, müokardi isheemia, arütmia, südame paispuudulikkus);
QT-intervalli teadaolevalt pikendavate ravimite samaaegne manustamine, sh IA klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) ja III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumid.

See kehtib eelkõige tugevate CYP3A4 inhibiitorite puhul (vt lõik 5.1). Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

Nagu kõigi ebastabiilse põie raviviiside korral, tuleb enne ravi alustamist kaaluda ka sagedase ja tungiva urineerimise orgaaniliste põhjuste võimalust. See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Seda peab arvesse võtma suhkurtõvega patsientide korral. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasidefitsiidi või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Prokineetiliste ravimite, nagu metoklopramiid ja tsisapriid, toime võib tolterodiini mõjul väheneda.

Koostoimete uuringud ei ole näidanud koostoimeid varfariini või kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega (etünüülöstradiool/levonorgestreel).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad piisavad andmed tolterodiini kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada. Seetõttu ei tohi tolterodiini raseduse ajal kasutada

Imetamine Puuduvad andmed tolterodiini eritumise kohta inimese rinnapiima. Tolterodiini kasutamisest tuleb imetamise ajal hoiduda.

Fertiilsus Uuringuid toimest fertiilsusele ei ole saadaval.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuna see ravim võib põhjustada akommodatsioonihäireid ning mõjutada reaktsiooniaega, võib halveneda võime juhtida autot ja töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Oma farmakoloogilise toime tõttu võib tolterodiin põhjustada kergeid kuni mõõdukaid antimuskariinseid toimeid, nagu suukuivus, düspepsia ja silmade kuivus.

Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa järgmiselt: väga sage ( ≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Allolevas tabelis on toodud andmed, mis on saadud tolterodiini kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli suukuivus, mis esines 23,4 % pika toimeajaga tolterodiiniga ravitud patsientidest ja 7,7 % platseebo-ravitud patsientidest.

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmata klass Infektsioonid ja Sinusiit infestatsioonid

Immuunsüsteemi Ülitundlikkus Anafülaktoidsed häired (täpsustamata) reaktsioonid Psühhiaatrilised Närvilisus Segasus, häired hallutsinatsioonid,

Närvisüsteemi Pearinglus, Paresteesia, häired unisus, peavalu mäluhäired

Silma kahjustused Silmade kuivus, Kõrva ja labürindi Vertiigo kahjustused

Südame häired Palpitatsioonid, Tahhükardia Vaskulaarsed Õhetus häired

Seedetrakti häired Suukuivus Düspepsia, Gastroösofageaalne Naha ja Angioödeem, nahaaluskoe nahakuivus kahjustused

Neerude ja Düsuuria Kusepeetus kuseteede häired Üldised häired ja Väsimus, Valu rindkeres manustamiskoha perifeersed reaktsioonid tursed

Kui tolterodiinravi alustati patsientidel, kes võtsid dementsuse raviks koliinesteraasi inhibiitoreid, täheldati dementsuse sümptomite (nt segasus, desorientatsioon, meelepetted) süvenemist. Lapsed Üle 12-nädala kestnud ja 710 lapspatsienti hõlmanud kahes lastega läbiviidud III faasi randomiseeritud platseeboga kontrollitud topeltpimeuuringus oli kuseteede infektsiooni, diarröa ja ebatavalise käitumisega patsientide hulk tolterodiiniga ravitute grupis suurem kui platseebogrupis (kuseteede infektsioonid: tolterodiin 6,8 %, platseebo 3,6 %; diarröa: tolterodiin 3,3 %, platseebo 0,9 %; ebatavaline käitumine: tolterodiin 1,6 %, platseebo 0,4 %) (vt lõik 5.1).

4.9 Üleannustamine

Kõige suurem tolterodiinvesiniktartraadi annus, mida anti vabatahtlikele, oli 12,8 mg toimeainet kiirelt vabastava vormi üksikannus. Kõige raskemateks esinenud kõrvaltoimeteks olid akommodatsioonihäired ja urineerimisraskused. Tolterodiini üleannustamise korral tuleb patsiendile teha maoloputus ja anda aktiivsütt.

Ravi on sümptomaatiline:

Rasked tsentraalsed antikolinergilised toimed (nt hallutsinatsioonid, tugev erutus): raviks füsostigmiin.
Krambid või väljendunud erutus: raviks bensodiasepiinid.
Hingamispuudulikkus: raviks kunstlik hingamine.

Tahhükardia: raviks beeta-adrenoblokaatorid.
Uriini retentsioon: raviks kateteriseerimine.
Müdriaas: raviks pilokarpiini silmatilgad ja/või paigutada patsient pimedasse ruumi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: urogenitaalsüsteem ja suguhormoonid, kuseteede spasmolüütikumid ATC-kood: G04BD07

Toimemehhanism Tolterodiin on spetsiifiline muskariinergiliste retseptorite konkureeriv antagonist, mille selektiivsus on in vivo tugevam kusepõie suhtes võrreldes süljenäärmetega.

Farmakodünaamilised toimed Ühel tolterodiini metaboliitidest (5-hüdroksümetüülderivaat) on tolterodiinile sarnased farmakoloogilised omadused. Kiiretel metaboliseerijatel annab see metaboliit märkimisväärse osa preparaadi terapeutilisest toimest (vt lõik 5.2). Raviefekti võib oodata 4 nädala jooksul.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus III faasi programmis oli primaarseks tulemusnäitajaks inkontinentsi episoodide langetamine nädalas ja sekundaarne tulemusnäitaja oli urineerimiskordade vähendamine 24 tunni jooksul ning keskmise urineerimisekorra mahu suurenemine. Need parameetrid on toodud alljärgnevas tabelis. Raviefekt toimeainet prolongeeritult vabastava 4 mg tolterodiini manustamisel üks kord ööpäevas, pärast 12 ravinädalat, võrreldes platseeboga. Absoluutne ja suhteline muutus võrreldes algväärtusega. Ravi erinevus tolterodiin vs platseebo: vähimruutude hinnanguline keskmine muutus, 95% usaldusintervall.

Inkontinentsi -11,8 -6,9 -4,8 <0,001 episoodide arv (-54%) (-28%) (-7,2; -2,5)* nädalal

Urineerimiste arv -1,8 -1,2 -0,6 0,005 24 tunni kohta (-13%) (-8%) (-1,0; -0,2) Keskmine maht ühe +34 (+27%) +14 (+12%) +20 <0,001 urineerimise kohta (14; 26) (ml)

* 97.5% usaldusintervall vastavalt Bonferroni’le.

Pärast 12-nädalast ravi teatas 23,8% (121/507) patsienti 4 mg pika toimeajaga tolterodiini grupi ja 15,7% (80/508) platseebogrupi patsientidest, et neil subjektiivsed kusepõie kaebused puudusid või olid need minimaalsed.

Tolterodiini toimet QT-intervalli pikenemisele uuriti täiendavalt 48 tervel meessoost ja naissoost vabatahtlikul vanuses 18…55 aastat. Uuritavatele manustati toimeainet kiirelt vabastavaid tolterodiini tablette annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas. Tolterodiini maksimaalse kontsentratsiooni (1 tunni möödudes) juures täheldatud tulemused (Fridericia valemiga korrigeeritud) näitasid, et keskmiselt pikeneb QTc intervall 5,0 msek ja 11,8 msek, kui tolterodiini manustatakse vastavalt annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas, ning 19,3 msek moksifloksatsiini puhul (400 mg), mida kasutati aktiivse sisemise kontrollina. Farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel mudelil põhineva hinnangu kohaselt pikeneb QTc intervall aeglastel metaboliseerijatel (CYP2D6 puudulikkus), keda ravitakse tolterodiiniga annustes 2 mg kaks korda ööpäevas. See pikenemine on võrreldav pikenemisega, mida täheldati kiiretel metaboliseerijatel, kellele manustati ravimit annuses 4 mg kaks korda ööpäevas. Kummagi tolterodiini annuse puhul ei ületanud ühelgi uuritaval (sõltumata metaboolsest profiilist) absoluutne QTcF 500 msek ega olnud üle 60 msek-ist muutust võrreldes algtasemega, mida loetakse erilist tähelepanu väärivate juhtumite künniseks. 4 mg manustamisel kaks korda ööpäevas on maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) kolm korda suurem Uroflow 4 mg pika toimeajaga kapslite suurima terapeutilise annuse manustamisel saavutatavast.

Lapsed Ravimi efektiivsust lastel ei ole näidatud. Üle 12-nädala kestnud kahes lastega läbiviidud III faasi randomiseeritud, platseeboga kontrollitud topeltpimeuuringus kasutati tolterodiini prolongeeritud vabanemisega kapsleid. Kokku uuriti 710 uriinipakitsuse ja suurenenud urineerimissagedusega pediaatrilist patsienti vanuses 5…10 aastat (486 tolterodiini grupis ja 224 platseebo grupis). Kummaski uuringus ei täheldatud olulisi muutusi kahe grupi vahel inkontinentsi episoodide arvus ühe nädala jooksul võrreldes algväärtusega (vt lõik 4.8).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Käesolevale preparaadile iseloomulikud farmakokineetilised omadused Tolterodiini toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid tagavad toimeaine aeglasema vabanemise kui kiire toimega kapslitest. Selle tulemusel täheldatakse maksimaalse kontsentratsiooni saabumist seerumis 4 (2...6) tunni jooksul pärast kapslite manustamist. Tolterodiini ligikaudne poolväärtusaeg manustamisel kapslitena on ligikaudu 6 tundi kiiretel ja ligikaudu 10 tundi aeglastel metaboliseerijatel (kellel puudub CYP2D6). Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 4 päeva jooksul pärast kapslite manustamist. Toit ei avalda mõju kapslite biosaadavusele.

Jaotumine Tolterodiin ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliit seonduvad ennekõike orosomukoidiga. Seondumata fraktsioonid moodustavad vastavalt 3,7% ja 36%. Tolterodiini jaotusruumala on 113 l.

5-hüdroksümetüülmetaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja võrdne tolterodiiniga. Erinevuste tõttu tolterodiini ja 5-hüdroksümetüülmetaboliidi valke siduvates omadustes on aeglastel metaboliseerijatel ekspositsioon (AUC) seondumata tolterodiinile sarnane seondumata tolterodiini ja 5- hüdroksümetüülmetaboliidi kombineeritud ekspositsiooniga aktiivse CYP2D6-ga patsientidel, kui ravimit manustatakse sama annustamisskeemi järgi. Ravimi ohutus, talutavus ning kliiniline ravivastus on sarnased, sõltumata fenotüübist.

Lineaarsus/mittelineaarsus Farmakokineetika on terapeutilise annuse ulatuses lineaarne.

Patsientide erigrupid Maksafunktsiooni häired Maksatsirroosiga patsientidel on leitud ligikaudu kaks korda suuremat seondumata tolterodiini ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliidi ekspositsiooni (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Neerufunktsiooni häired Raske neerukahjustusega (inuliini kliirens GFR ≤30 ml/min) patsientidel on seondumata tolterodiini ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliidi keskmine ekspositsioon kahekordistunud. Nendel patsientidel olid teiste metaboliitide plasmakontsentratsioonid märkimisväärselt (kuni 12-kordselt) tõusnud. Nende metaboliitide ekspositsiooni suurenemise kliiniline olulisus ei ole teada. Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja ohutuse farmakoloogilistes uuringutes kliiniliselt olulisi toimeid ei leitud, välja arvatud need, mis on seotud ravimi farmakoloogilise toimega. Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud hiirte ja küülikutega.

Tolterodiinil puudus mõju hiirte fertiilsusele või reproduktiivsele funktsioonile. Tolterodiin kutsus esile embrüo surma ja väärarengud plasmakontsentratsioonis (C või AUC), mis oli 20 või 7 korda suurem kui ravitavatel inimestel. Küülikutel väärarenguid ei esinenud plasmakontsentratsioonides (C või AUC), mis olid 20 või 3 korda suuremad, kui on oodatav ravitavatel inimestel. Tolterodiin, nagu ka selle aktiivsed metaboliidid inimesel, pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes (terapeutilistest tasemetest 14...75 korda suurem) ja blokeerivad K+-voolu kloonitud inimese hERG-geeni kanalites (terapeutilistest tasemetest 0,5...26,1 korda suurem). Koertel on leitud QT-intervalli pikenemist pärast tolterodiini ja selle inimese metaboliitide manustamist (terapeutilistest tasemetest 3,1…61,0 korda suurem). Nende leidude kliiniline olulisus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Polü(vinüülatsetaat) Povidoon Kolloidne ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat Dokusaatnaatrium Magneesiumstearaat (E470b) Hüdroksüpropüülmetüültselluloos

Kapsli koostis:

Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid (E171)
Želatiin

Katte koostis:

Etüültselluloos
Trietüültsitraat
Metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeer
1,2-propüleenglükool

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

24 kuud. HDPE pudel: kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 200 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kartongkarp sisaldab teatud arvu läbipaistmatut PVC/PE/PVDC alumiinium fooliumist blistreid ja pakendi infolehte.

Pakendi suurus: 7, 14, 28, 49, 84 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit.

Kartongkarp sisaldab valget läbipaistmatut HDPE pudelit, mis sisaldab teatud arvu kapsleid ja pakendi infolehte; pudel on suletud keermega korgiga.

Pakendi suurus: 30, 100 või 200 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s., U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER

788312

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.05.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.10.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2018

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Uroflow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 4 mg tolterodiintartraati, mis on võrdne 2,74 mg tolterodiiniga.

INN. Tolterodinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 65,41…68,99 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel. Läbipaistmatu helesinine želatiinkapsel, suurus 1 (19,4x6,9 mm), sisaldab nelja valget, ümmargust kaksikkumerat kaetud tabletti.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärritusinkontinentsi ja/või suurenenud urineerimissageduse ja uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sh eakad): Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas, v.a maksafunktsioonihäirega või raske neerufunktsioonihäirega (GFR 30 ml/min) patsientidel, kellel soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Ebameeldivate kõrvaltoimete puhul võib annust vähendada 4 mg-lt 2 mg-ni üks kord ööpäevas. Selleks tuleb kasutada teisi (2 mg annust võimaldavaid) ravimeid. 2...3 kuu pärast tuleb ravitoimet uuesti hinnata (vt lõik 5.1). Lapsed: Tolterodiini ohutust ja efektiivsust laste puhul pole seni veel kindlaks tehtud (vt lõik 5.1). Seepärast ei ole tolterodiin lastele soovitatav.

Manustamisviis Toimeainet prolongeeritult vabastavaid kõvakapsleid võetakse sõltumata söögiaegadest ja neelatakse tervelt alla.

4.3 Vastunäidustused

Tolterodiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
uriini retentsioon,
ravimata suletudnurga glaukoom,
Myasthenia gravis,
raske haavandiline koliit,
toksiline megakoolon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tolterodiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb:

märkimisväärne põie väljutustrakti obstruktsioon, mille korral tekib uriini retentsiooni oht,
gastrointestinaaltrakti obstruktiivsed haigused, nt pyloruse stenoos,
neerukahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2),
maksahaigus (vt lõigud 4.2 ja 5.2),
autonoomne neuropaatia,
hiatus hernia,
seedetrakti motoorika vähenemise risk.

Toimeainet kiirelt vabastavate tolterodiini tablettide mitmekordsel suukaudsel manustamisel ööpäevastes koguannustes 4 mg (terapeutiline) ja 8 mg (supraterapeutiline) näidati QTc-intervalli pikenemist (vt lõik 5.1). Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole selge ning sõltub patsientide individuaalsetest riskiteguritest ja olemasolevatest soodumustest.

Tolterodiini tuleb ettevaatusega kasutada QT-intervalli pikenemise riskiteguritega patsientidel, sh:

kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QT-intervalli pikenemine;
häired elektrolüütide tasakaalus, nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia;
bradükardia;
teatud olemasolevad südamehaigused (nt kardiomüopaatia, müokardi isheemia, arütmia, südame paispuudulikkus);
QT-intervalli teadaolevalt pikendavate ravimite samaaegne manustamine, sh IA klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) ja III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumid.

See kehtib eelkõige tugevate CYP3A4 inhibiitorite puhul (vt lõik 5.1). Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Prokineetiliste ravimite, nagu metoklopramiid ja tsisapriid, toime võib tolterodiini mõjul väheneda.

Koostoimete uuringud ei ole näidanud koostoimeid varfariini või kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega (etünüülöstradiool/levonorgestreel). Kliiniline uuring on näidanud, et tolterodiin ei ole CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 või 1A2 metaboolne inhibiitor. Seetõttu ei ole manustamisel kombinatsioonis tolterodiiniga oodata nende isoensüümsüsteemide poolt metaboliseeritavate ravimite plasmatasemete tõusu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Puuduvad andmed tolterodiini eritumise kohta inimese rinnapiima. Tolterodiini kasutamisest tuleb imetamise ajal hoiduda.

Fertiilsus Uuringuid toimest fertiilsusele ei ole saadaval.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuna see ravim võib põhjustada akommodatsioonihäireid ning mõjutada reaktsiooniaega, võib halveneda võime juhtida autot ja töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Oma farmakoloogilise toime tõttu võib tolterodiin põhjustada kergeid kuni mõõdukaid antimuskariinseid toimeid, nagu suukuivus, düspepsia ja silmade kuivus.

Allolevas tabelis on toodud andmed, mis on saadud tolterodiini kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli suukuivus, mis esines 23,4% pika toimeajaga tolterodiiniga ravitud patsientidest ja 7,7% platseebo-ravitud patsientidest.

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmata klass Infektsioonid ja Sinusiit infestatsioonid

Immuunsüsteemi Ülitundlikkus Anafülaktoidsed häired (täpsustamata) reaktsioonid Psühhiaatrilised Närvilisus Segasus, häired hallutsinatsioonid,

Närvisüsteemi Pearinglus, Paresteesia, häired unisus, peavalu mäluhäired

Silma kahjustused Silmade kuivus, Kõrva ja Vertiigo labürindi kahjustused

Südame häired Palpitatsioonid, Tahhükardia Vaskulaarsed Õhetus häired

Seedetrakti Suukuivus Düspepsia, Gastroösofageaalne häired kõhukinnisus, refluks, oksendamine Naha ja Angioödeem, nahaaluskoe nahakuivus kahjustused

Neerude ja Düsuuria Kusepeetus kuseteede häired Üldised häired Väsimus, Valu rindkeres ja manustamis- perifeersed koha tursed reaktsioonid

Kui tolterodiinravi alustati patsientidel, kes võtsid dementsuse raviks koliinesteraasi inhibiitoreid, täheldati dementsuse sümptomite (nt segasus, desorientatsioon, meelepetted) süvenemist.

Lapsed Üle 12 nädala kestnud ja 710 lapspatsienti hõlmanud kahes lastega läbiviidud III faasi randomiseeritud platseeboga kontrollitud topeltpimeuuringus oli kuseteede infektsiooni, diarröa ja ebatavalise käitumisega patsientide hulk tolterodiiniga ravitute grupis suurem kui platseebogrupis (kuseteede infektsioonid: tolterodiin 6,8%, platseebo 3,6%; diarröa: tolterodiin 3,3%, platseebo 0,9%; ebatavaline käitumine: tolterodiin 1,6%, platseebo 0,4%) (vt lõik 5.1).

4.9 Üleannustamine

Ravi on sümptomaatiline:

Rasked tsentraalsed antikolinergilised toimed (nt hallutsinatsioonid, tugev erutus): raviks füsostigmiin.

Krambid või väljendunud erutus: raviks bensodiasepiinid.
Hingamispuudulikkus: raviks kunstlik hingamine.
Tahhükardia: raviks beeta-adrenoblokaatorid.
Uriini retentsioon: raviks kateteriseerimine.
Müdriaas: raviks pilokarpiini silmatilgad ja/või paigutada patsient pimedasse ruumi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: urogenitaalsüsteem ja suguhormoonid, kuseteede spasmolüütikumid ATC-kood: G04BD07

Toimemehhanism Tolterodiin on spetsiifiline muskariinergiliste retseptorite konkureeriv antagonist, mille selektiivsus on in vivo tugevam kusepõie suhtes võrreldes süljenäärmetega.

Farmakodünaamilised toimed Ühel tolterodiini metaboliitidest (5-hüdroksümetüülderivaat) on tolterodiiniga sarnased farmakoloogilised omadused. Kiiretel metaboliseerijatel annab see metaboliit märkimisväärse osa preparaadi terapeutilisest toimest (vt lõik 5.2). Raviefekti võib oodata 4 nädala jooksul.

Inkontinentsi -11,8 -6,9 -4,8 <0,001 episoodide arv (-54%) (-28%) (-7,2; -2,5)* nädalal

Urineerimiste arv -1,8 -1,2 -0,6 0,005 24 tunni kohta (-13%) (-8%) (-1,0; -0,2) Keskmine maht ühe +34 (+27%) +14 (+12%) +20 <0,001 urineerimise kohta (14; 26) (ml)

* 97,5% usaldusintervall vastavalt Bonferroni’le.

Tolterodiini toimet QT-intervalli pikenemisele uuriti täiendavalt 48 tervel meessoost ja naissoost vabatahtlikul vanuses 18…55 aastat. Uuritavatele manustati toimeainet kiirelt vabastavaid tolterodiini tablette annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas. Tolterodiini maksimaalse kontsentratsiooni (1 tunni möödudes) juures täheldatud tulemused (Fridericia valemiga korrigeeritud) näitasid, et keskmiselt pikeneb QTc-intervall 5,0 msek ja 11,8 msek, kui tolterodiini manustatakse vastavalt annustes 2 mg kaks korda ööpäevas ja 4 mg kaks korda ööpäevas, ning 19,3 msek moksifloksatsiini puhul (400 mg), mida kasutati aktiivse sisemise kontrollina. Farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel mudelil põhineva hinnangu kohaselt pikeneb QTc- intervall aeglastel metaboliseerijatel (CYP2D6 puudulikkus), keda ravitakse tolterodiiniga annustes 2 mg kaks korda ööpäevas. See pikenemine on võrreldav pikenemisega, mida täheldati kiiretel metaboliseerijatel, kellele manustati ravimit annuses 4 mg kaks korda ööpäevas. Kummagi tolterodiini annuse puhul ei ületanud ühelgi uuritaval (sõltumata metaboolsest profiilist) absoluutne QTcF 500 msek ega olnud üle 60 msek-ist muutust võrreldes algtasemega, mida loetakse erilist tähelepanu väärivate juhtumite künniseks. 4 mg manustamisel kaks korda ööpäevas on maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) kolm korda suurem Uroflow 4 mg pika toimeajaga kapslite suurima terapeutilise annuse manustamisel saavutatavast.

Lapsed Ravimi efektiivsust lastel ei ole näidatud. Üle 12 nädala kestnud kahes lastega läbiviidud III faasi randomiseeritud, platseeboga kontrollitud topeltpimeuuringus kasutati tolterodiini prolongeeritud vabanemisega kapsleid. Kokku uuriti 710 uriinipakitsuse ja suurenenud urineerimissagedusega pediaatrilist patsienti vanuses 5…10 aastat (486 tolterodiini grupis ja 224 platseebo grupis). Kummaski uuringus ei täheldatud olulisi muutusi kahe grupi vahel inkontinentsi episoodide arvus ühe nädala jooksul võrreldes algväärtusega (vt lõik 4.8).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Tolterodiin ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliit seonduvad ennekõike orosomukoidiga. Seondumata fraktsioonid moodustavad vastavalt 3,7% ja 36%. Tolterodiini jaotusruumala on 113 l.

Biotransformatsioon Tolterodiin metaboliseeritakse pärast suukaudset manustamist ulatuslikult maksas. Primaarset metaboolset teed vahendab polümorfne ensüüm CYP2D6 ja selle tulemusena tekib 5- hüdroksümetüülmetaboliit. Edasine metabolism viib 5-karboksüülhappe ja N-dealküülitud-5- karboksüülhappe metaboliitide moodustumiseni, mis moodustavad uriinis avastatud metaboliitidest vastavalt 51% ja 29%. Populatsiooni alamgrupis (ligikaudu 7%) puudub CYP2D6 aktiivsus. Nendel isikutel (aeglased metaboliseerijad) on kindlaks tehtud metabolismi teeks dealküülimine CYP3A4 kaudu N-dealküülitud tolterodiinini, mis ei mõjuta kliinilist toimet. Ülejäänud populatsiooni nimetatakse kiireteks metaboliseerijateks. Kiiretel metaboliseerijatel on tolterodiini süsteemne kliirens ligikaudu 30 l/h. Aeglastel metaboliseerijatel viib vähenenud kliirens oluliselt suuremate tolterodiini seerumikontsentratsioonideni (ligikaudu 7 korda suuremad), ent sealjuures on 5- hüdroksümetüülmetaboliidi kontsentratsioonid praktiliselt määramatud. 5-hüdroksümetüülmetaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja võrdne tolterodiiniga. Erinevuste tõttu tolterodiini ja 5-hüdroksümetüülmetaboliidi valke siduvates omadustes on aeglastel metaboliseerijatel ekspositsioon (AUC) seondumata tolterodiiniga sarnane seondumata tolterodiini ja 5-hüdroksümetüülmetaboliidi kombineeritud ekspositsiooniga aktiivse CYP2D6-ga patsientidel, kui ravimit manustatakse sama annustamisskeemi järgi. Ravimi ohutus, talutavus ning kliiniline ravivastus on sarnased, sõltumata fenotüübist.

Lineaarsus/mittelineaarsus Farmakokineetika on terapeutilise annuse ulatuses lineaarne.

Neerufunktsiooni häired Raske neerukahjustusega (inuliini kliirens GFR ≤30 ml/min) patsientidel on seondumata tolterodiini ja tema 5-hüdroksümetüülmetaboliidi keskmine ekspositsioon kahekordistunud. Nendel patsientidel olid teiste metaboliitide plasmakontsentratsioonid märkimisväärselt (kuni 12-kordselt) tõusnud. Nende metaboliitide ekspositsiooni suurenemise kliiniline olulisus ei ole teada. Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Lapsed Toimeaine omastatavus mg-des annuse kohta on lastel ja täiskasvanutel sarnane. 5...10-aastastel lastel on toimeaine omastatavus mg-des annuse kohta ligikaudu 2 korda kõrgem kui täiskasvanutel (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

esile embrüo surma ja väärarengud plasmakontsentratsioonis (C või AUC), mis oli 20 või 7 korda suurem kui ravitavatel inimestel. Küülikutel väärarenguid ei esinenud plasmakontsentratsioonides (C või AUC), mis olid 20 või 3 korda suuremad, kui on oodatav ravitavatel inimestel. Tolterodiin, nagu ka selle aktiivsed metaboliidid inimesel, pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes (terapeutilistest tasemetest 14...75 korda suurem) ja blokeerivad K+-voolu kloonitud inimese hERG-geeni kanalites (terapeutilistest tasemetest 0,5...26,1 korda suurem). Koertel on leitud QT-intervalli pikenemist pärast tolterodiini ja selle inimese metaboliitide manustamist (terapeutilistest tasemetest 3,1…61,0 korda suurem). Nende leidude kliiniline olulisus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli koostis:

Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid (E171)
Želatiin

Katte koostis:

Etüültselluloos
Trietüültsitraat
Metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeer
1,2-propüleenglükool

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kartongkarp sisaldab teatud arvu läbipaistmatuid PVC/PE/PVDC alumiiniumfooliumist blistreid ja pakendi infolehte.

Pakendi suurus: 7, 14, 28, 49, 84 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1193725

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.03.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

Uroflow – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on UROFLOW ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

3. Kuidas UROFLOW’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on UROFLOW ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

3. Kuidas UROFLOW’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas UROFLOW’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on UROFLOW ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

3. Kuidas UROFLOW’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Uroflow ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

3. Kuidas UROFLOW’D võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas UROFLOW’D säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Uroflow ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Uroflow võtmist

3. Kuidas Uroflow’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Uroflow’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on UROFLOW ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

3. Kuidas UROFLOW'd võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on UROFLOW ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne UROFLOW võtmist

3. Kuidas UROFLOW'd võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas UROFLOW'd säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Uroflow ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Uroflow võtmist

3. Kuidas Uroflow’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Uroflow’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Uroflow ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Uroflow võtmist

3. Kuidas Uroflow’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Uroflow’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu