Ultop – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Retseptiravim (20 mg, 28 tk pakendis): Täiskasvanud - Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine. - Maohaavandite ravi. - Maohaavandite retsidiivide vältimine. - Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel koos sobivate antibiootikumidega. - Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi. - Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel. - Refluksösofagiidi ravi. - Paranenud refluksösofagiidi korral retsidiivide ennetamine. - Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi. - Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi. Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10kg - Refluksösofagiidi ravi. - Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi. Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid Helicobacter pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibiootikumidega. Käsimüügiravim (20 mg, 7 või 14 tk pakendis) Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel.

gastroresistentne kõvakapsel (20mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ultop ja milleks seda kasutatakse

Ultop gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Nende toimel väheneb maos toodetava happe kogus.

Ultop’i kasutatakse täiskasvanutel gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (näiteks kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks.

Refluks on maosisaldise tagasivool maost söögitorru, tekitades nii põletikku ja valu. See võib põhjustada kõrvetavat valutunnet rinnus ja kurgus (kõrvetised) ning haput maitset suus (happelise maosisaldise tagasivool söögitorusse). Sümptomite leevenemiseks võib olla vajalik võtta kapsleid 2-3 järjestikust päeva.

2. Mida on vaja teada enne Ultop`i võtmist

Ultop´i ei tohi kasutada

kui te olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis sisaldavad prootonpumba inhibiitoreid (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool),
kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Ärge võtke Ultop'i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, konsulteerige oma arsti või apteekriga enne Ultop`i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Lõpetage Ultop’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda nende lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Ärge võtke Ultop'i ilma arstiga konsulteerimata kauem kui 14 päeva. Kui sümptomid ei leevene või süvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Ultop võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui enne Ultop’i võtmise alustamist või selle võtmise ajal tekivad järgmised nähud:

Te kaotate ilma põhjuseta palju oma kehakaalust ja teil esineb neelamisraskus.
Teil tekivad kõhuvalu või seedehäired.
Te hakkate oksendama toitu või verd.
Teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide).
Teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega.
Teil on varasemalt olnud maohaavand või teile on tehtud mao-sooletrakti operatsioon.
Te võtate pidevalt ravimeid seedehäirete sümptomite või kõrvetiste leevendamiseks (4 nädalat või kauem).
Teil esinevad pidevad seedehäired või kõrvetised kauem kui 4 nädalat
Teil on kollatõbi või raske maksahaigus.
Te olete üle 55-aastane ning teie sümptomid on alles tekkinud või hiljuti muutunud.
Teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Ultop’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
Teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Ultop’iga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.

Omeprasooli võtmisel võib tekkida neerupõletik. Selle nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla uriini hulga vähenemine, vere sisaldumine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigeste jäikus. Selliste haigusnähtude tekkimisel teavitage oma raviarsti.

See ravim võib mõjutada seda, kuidas teie keha omastab B -vitamiini, eriti kui teil on vaja seda ravimit pikka aega võtta. Võtke ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata madalale B -vitamiini sisaldusele:

äärmuslik väsimus või energiapuudus;
torkiv tunne kätes või jalgades;
valus või punane keel, suuhaavandid;
lihasnõrkus;
nägemishäired;
mäluhäired, segasus, depressioon.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid. Muud ravimid ja Ultop Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Ultop võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Ultop’i toimet.

Ärge võtke Ultop’i, kui te tarvitate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Kui te kasutate klopidogreeli (trombide ennetamiseks kasutatav ravim), teavitage sellest kindlasti oma arsti või apteekrit.

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimitest:

Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid).
Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks).
Diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral).
Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, peab arst teid jälgima, kui alustate või lõpetate ravi Ultop’iga.
Ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K blokaatorid. Vajalik võib olla meditsiiniline jälgimine, kui te alustate või lõpetate ravi Ultop’iga.
Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).
Atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Takroliimus (elundite siirdamise korral).
Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis).
Tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks).
Sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Erlotiniib (kasutatakse vähi raviks).
Metotreksaat (keemiaravi preparaat, mida suurtes annustes kasutatakse vähi raviks) – kui te võtate suures annuses metotreksaati võib teie arst Ultop’i ravi ajutiselt katkestada.

Ultop koos toidu ja joogiga Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last. Teie arst otsustab, kas te võite imetamise ajal Ultop’i võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ultop ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Siiski võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Ultop sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Ultop`i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 20 mg kapsel üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul. Kui selle aja jooksul ei ole sümptomid möödunud, võtke ühendust oma arstiga.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja võtta kapsleid 2-3 järjestikusel päeval.

Ravimi võtmine

Kapslid on soovitatav sisse võtta hommikul.
Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
Neelake kapslid tervelt alla poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. See on

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

vajalik seepärast, et kapslid sisaldavad graanuleid, mis ei lase maohappe mõjul ravimit lagundada. Graanuleid ei tohi purustada. Need mikrograanulid sisaldavad toimeainet omeprasooli ning on maohappekindla kattega, mis kaitseb neid lagunemise eest mao läbimisel. Graanulitest vabaneb toimeaine sooles, kus see imendub teie organismi.

Mida teha, kui teil on raskusi kapslite allaneelamisega? Kui teil on raskusi kapslite allaneelamisega, siis:

Avage kapsel ja segage selle sisu lusikatäies gaseerimata vees, mis tahes happelises puuviljamahlas (nt õuna-, apelsini- või ananassimahlas) või õunapürees.
Segage saadud segu alati vahetult enne selle joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 30 minuti jooksul.
Veenduge, et olete ära joonud kogu ravimi. Selleks loputage klaasi korralikult poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Ärge kasutage piima ega gaseeritud vett. Tahked osakesed sisaldavad ravimit, ärge närige ega purustage neid.

Kui te võtate Ultop’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Ultop’i rohkem, kui arst on teile määranud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Ultop’i võtta Kui te unustasite ravimit võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Ultop’i võtmise Ärge lõpetage Ultop’i võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgnevat harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st) esinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Ultop’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:

Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon). (harv)
Naha punetus koos villide tekkimise ja naha irdumisega. Samuti võib esineda raske villistumine ja veritsus huultel, silmadel, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs. (väga harv)
Laialt levinud lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom). (harv)
Punane, ketendav laialt levinud lööve koos nahaaluste punnide ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). (harv)
Nahakollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid. (harv)

Teised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Peavalu.
Mao või sooltega seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Iiveldus või oksendamine.
Healoomulised maopolüübid.

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Jalgade ja hüppeliigeste turse.
Unehäired (unetus).
Pearinglus, torkimistunne, unisus.
Peapööritus (vertiigo).
Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksafunktsiooni.
Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahasügelus.
Puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd.
Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.
Vere madal naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
Erutus, segasus või depressioon.
Maitsemuutused.
Nägemisprobleemid, nagu nägemise ähmastumine.
Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
Suukuivus.
Suu limaskesta põletik.
Nakkus, mida nimetatakse sooriks, mis võib mõjutada soolestikku ja mida põhjustab seen.
Juuste väljalangemine (alopeetsia).
Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudus).
Agressiivsus.
Asjade, mida ei ole olemas, nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
Multiformne erüteem.
Lihasnõrkus.
Rinnanäärmete suurenemine meestel.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Hüpomagneseemia. Kui te võtate omeprasooli kauem kui 3 kuud, on võimalik, et magneesiumitase veres võib langeda. Madal magneesiumitase võib põhjustada väsimust, tahtmatuid lihastõmblusi, desorientatsiooni, krampe, peapööritust, südame löögisageduse tõusu. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, informeerige sellest koheselt oma arsti. Madal magneesiumitase võib viia ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemiseni veres. Arst võib otsustada teha regulaarseid vereanalüüse, et jälgida teie magneesiumitaset.
Sooltepõletik (põhjustab kõhulahtisust).
Lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Ultop võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid, mis viib immuunpuudulikkuse tekkimiseni. Kui teil on nakkus selliste sümptomitega, nagu palavik ja väga raske üldseisund või palavik koos paiksete põletikunähtudega (valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused), peate pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik, et välistada vereanalüüsi abil vere valgeliblede puudus (agranulotsütoos). Te peate arstile rääkima ravimitest, mida te tarvitate.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ultop`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ultop sisaldab

Toimeaine on omeprasool. Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
Teised koostisosad on: Kapsli sisu: sahharoos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumkarbonaat, naatriumlaurüülsulfaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer, talk, makrogool 6000 ja titaandioksiid (E171). Kapsli kest: titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja želatiin.

Kuidas Ultop välja näeb ja pakendi sisu Pruunikasroosa kaane ja heleroosa kapslikehaga kapslid; kapslid sisaldavad valgeid kuni õrnkollase või õrnroosa värvusega pelleteid.

7 või 14 kapslit koos niiskust imava ainega plastikpurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ultop ja milleks seda kasutatakse

Ultop sisaldab toimeainena omeprasooli. Ta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Nende toimel väheneb maos toodetava happe kogus.

Ultop’i kasutatakse järgmiste seisundite raviks: Täiskasvanud

“Gastroösofageaalne reflukshaigus” (GERD). See tähendab, et maohape satub söögitorru (ühendab neelu maoga), mis põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi.
Haavandid soole ülaosas (kaksteistsõrmikuhaavand) või maos (maohaavand).
Haavandid, mis on nakatunud Helicobacter pylori nimelise bakteriga. Kui teil esineb haavand, võib teie arst teile määrata ka antibiootikume infektsiooni raviks, et soodustada haavandi paranemist.
MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ained) nimetatavate ravimite põhjustatud haavandid. Ultop`i võib kasutada ka haavandite tekkimise takistamiseks juhul, kui te kasutate MSPVA-sid.
Mao liighappesus, mida põhjustab kõhunäärmekasvaja (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lapsed: Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

„Gastroösofageaalne reflukshaigus” (GERD). See tähendab, et maohape satub söögitorru (ühendab neelu maoga), mis põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi. Lastel võivad selle haiguse sümptomiteks olla maosisaldise tagasiliikumine suhu (regurgitatsioon), oksendamine ja väike kaaluiive.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

Haavandid, mis on nakatunud Helicobacter pylori nimelise bakteriga. Kui teie lapsel esineb haavand, võib teie arst määrata ka antibiootikume infektsiooni raviks, et soodustada haavandi paranemist.

2. Mida on vaja teada enne Ultop`i võtmist

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Ultop´i ei tohi kasutada

kui te olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis sisaldavad prootonpumba inhibiitoreid (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool),
kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Ärge võtke Ultop'i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, konsulteerige oma arsti või apteekriga enne Ultop`i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ultop’i raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, tokslisest epidermaalsest nekrolüüsist, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS) ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP). Lõpetage Ultop’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda nende lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Ultop võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui enne Ultop’i võtmise alustamist või selle võtmise ajal tekivad järgmised nähud:

Te kaotate ilma põhjuseta palju oma kehakaalust ja teil esineb neelamisraskus.
Teil tekivad kõhuvalu või seedehäired.
Te hakkate oksendama toitu või verd.
Teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide).
Teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega.
Teil on rasked maksaprobleemid.
Teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Ultop’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
Teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui te võtate Ultop`i pikaajaliselt (üle 1 aasta), jälgib arst teie seisundit regulaarselt. Te peate teatama kõigist uutest ja ootamatutest sümptomitest ning olukordadest oma arstile iga kord, kui te tema juurde pöördute.

Võttes prootonpumba inhibiitoreid nagu Ultop, seda eriti pikema perioodi jooksul kui üks aasta, võib see kergelt tõsta puusa-, randme- või selgroomurdude riski. Teavitage oma arsti, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad tõsta osteoporoosi riski).

äärmuslik väsimus või energiapuudus;
torkiv tunne kätes või jalgades;
valus või punane keel, suuhaavandid;
lihasnõrkus;
nägemishäired;

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

mäluhäired, segasus, depressioon.

Lapsed Mõned krooniliste haigustega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi see pole soovitatav. Ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele või alla 10 kg kaaluvatele lastele.

Muud ravimid ja Ultop Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Ultop võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Ultop’i toimet.

Ärge võtke Ultop’i, kui te tarvitate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimitest:

Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid)
Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks)
Diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral)
Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, peab arst teid jälgima, kui alustate või lõpetate ravi Ultop’iga
Ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K blokaatorid. Vajalik võib olla meditsiiniline jälgimine, kui te alustate või lõpetate ravi Ultop’iga
Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
Atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
Takroliimus (elundite siirdamise korral)
Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis)
Tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks)
Sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
Klopidogreel [kasutatakse verehüüvete (trombide) vältimiseks]
Erlotiniib (kasutatakse vähi raviks)
Metotreksaat (keemiaravi preparaat, mida suurtes annustes kasutatakse vähi raviks) – kui te võtate suures annuses metotreksaati, võib teie arst Ultop’i ravi ajutiselt katkestada.

Kui teie arst on määranud antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini koos Ultop’iga Helicobacter pylori põhjustatud haavandite raviks, siis on väga tähtis, et räägiksite oma arstile kõigist ravimitest, mida te võtate.

Ultop koos toidu ja joogiga Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last. Teie arst otsustab, kas te võite imetamise ajal Ultop’i võtta.

Ultop sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Ultop`i võtta

Võtke Ultop kapsleid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Teie arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua tuleb kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ja vanusest. Tavaliselt kasutatavad annused on järgmised.

Kasutamine täiskasvanutel:

GERD sümptomite ravi, nagu kõrvetised ja maohappe regurgitatsioon

Kui teie arst on tuvastanud, et teie söögitoru on veidi kahjustatud, on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas 4-8 nädala jooksul. Teie arst võib teile määrata 40 mg annuse veel 8 nädala jooksul, kui teie söögitoru ei ole paranenud.
Soovitatav annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord ööpäevas.
Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaline annus 10 mg üks kord ööpäevas.

Soole ülaosa haavandite ravi (kaksteistsõrmikuhaavand)

Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul. Teie arst võib teile soovitada sama annust veel 2 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
Kui haavandid ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Maohaavandite ravi (maohaavand)

Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Teie arst võib teile soovitada sama annust veel 4 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
Kui haavandid ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite taastekkimise vältimine

Soovitatav annus on 10 mg või 20 mg üks kord päevas. Teie arst võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord ööpäevas.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ravi

Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas 4-8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimine, kui te võtate MSPVA-sid

Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas.

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud haavandite ravi ja nende taastekkimise vältimine

Soovitatav annus on 20 mg kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
Arst soovitab teil võtta ka kahte antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli hulgast.

Liigse maohappe produktsiooni ravi, kõhunäärmekasvaja korral (Zollingeri-Ellisoni sündroom)

Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Teie arst kohandab annust vastavalt teie vajadustele ja otsustab, kui kaua peate ravimit võtma.

Kasutamine lastel ja noorukitel:

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

GERD sümptomite ravi, nagu kõrvetised ja maohappe regurgitatsioon

Ultop’i võivad võtta üle 1-aastased lapsed kehakaaluga üle 10 kg. Laste annus sõltub lapse kehakaalust ja arst määrab õige annuse.

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud haavandite ravi ja nende taastekkimise vältimine

Ultop’i võivad võtta üle 4-aastased lapsed. Laste annus sõltub lapse kehakaalust ja arst määrab õige annuse.
Teie arst määrab teie lapsele ka kahte antibiootikumi amoksitsilliini ja klaritromütsiini.

Ravimi võtmine

Kapslid on soovitatav sisse võtta hommikul.
Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
Neelake kapslid tervelt alla poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. See on vajalik seepärast, et kapslid sisaldavad graanuleid, mis ei lase maohappe mõjul ravimit lagundada. Graanuleid ei tohi purustada.

Mida teha, kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite allaneelamisega? Kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite allaneelamisega, siis:

Avage kapsel ja neelake selle sisu kohe alla poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu klaasi tavalisse (gaseerimata) vette, mis tahes happelise puuviljamahla (nt õuna-, apelsini- või ananassimahl) või õunapüree sisse.
Segage saadud segu alati vahetult enne selle joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 30 minuti jooksul.
Veenduge, et olete ära joonud kogu ravimi. Selleks loputage klaasi hoolikalt poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Tahked osakesed sisaldavad ravimit, ärge närige ega purustage neid.

Kui te võtate Ultop’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Ultop’i rohkem, kui arst on teile määranud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Ultop’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata.

Kui te lõpetate Ultop’i võtmise Ärge lõpetage Ultop’i võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon). (harv)
Naha punetus koos villide tekkimise ja naha irdumisega. Samuti võib esineda raske villistumine ja veritsus huultel, silmadel, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs. (väga harv)
Laialt levinud lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom). (harv)

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Punane, ketendav laialt levinud lööve koos nahaaluste punnide ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). (harv)
Nahakollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid. (harv)

Teised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Peavalu.
Mao või sooltega seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Iiveldus või oksendamine.
Healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Jalgade ja hüppeliigeste turse.
Unehäired (unetus).
Pearinglus, torkimistunne, unisus.
Peapööritus (vertiigo).
Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksafunktsiooni.
Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahasügelus.
Puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd.
Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.
Vere madal naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
Erutus, segasus või depressioon.
Maitsemuutused.
Nägemisprobleemid, nagu nägemise ähmastumine.
Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
Suukuivus.
Suu limaskesta põletik.
Nakkus, mida nimetatakse sooriks, mis võib mõjutada soolestikku ja mida põhjustab seen.
Juuste väljalangemine (alopeetsia).
Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudus).
Agressiivsus.
Asjade, mida ei ole olemas, nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
Multiformne erüteem.
Lihasnõrkus.
Rinnanäärmete suurenemine meestel.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Sooltepõletik (põhjustab kõhulahtisust).
Lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.
Kui te võtate Ultop’i kauem kui 3 kuud, on võimalik, et magneesiumitase veres võib langeda. Madal magneesiumitase võib põhjustada väsimust, tahtmatuid lihastõmblusi, desorientatsiooni, krampe, peapööritust või südame löögisageduse tõusu. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, informeerige sellest koheselt oma arsti. Madal magneesiumitase võib viia ka

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemiseni veres. Arst võib otsustada teha regulaarseid vereanalüüse, et jälgida teie magneesiumitaset.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ultop`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ultop sisaldab

Toimeaine on omeprasool. Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
Teised koostisosad on: Kapsli sisu: sahharoos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumkarbonaat, naatriumlaurüülsulfaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer, talk, makrogool 6000 ja titaandioksiid (E171). Kapsli kest: titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja želatiin.

Kuidas Ultop välja näeb ja pakendi sisu Kapslid on kahevärvilised, üks kapslipool on heleroosa ja teine pruunikasroosa. Kapslid sisaldavad valgeid kuni õrnkollase või õrnroosa värvusega pelleteid.

28 kapslit koos niiskust imava ainega plastikpurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

*Selgitus: 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ultop 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.

INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

sahharoos (105,8 mg/kapslis)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel. Kapslid on kahevärvilised, üks kapslipool on heleroosa ja teine pruunikasroosa. Kapslid sisaldavad valgeid kuni õrnkollase või õrnroosa värvusega pelleteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Retseptiravim (20 mg, 28 tk pakendis):

Täiskasvanud

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine.
Maohaavandite ravi.
Maohaavandite retsidiivide vältimine.
Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel koos sobivate antibiootikumidega.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel.
Refluksösofagiidi ravi.
Paranenud refluksösofagiidi korral retsidiivide ennetamine.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi.

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10kg

Refluksösofagiidi ravi.
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibiootikumidega.

Käsimüügiravim (20 mg, 7 või 14 tk pakendis)

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Retseptiravim (20 mg, 28 tk pakendis)

Täiskasvanud

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi Ägeda kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel on omeprasooli soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine kahe nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt järgneva kahenädalase raviperioodi jooksul. Halvasti ravile alluva kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel soovitatakse kasutada omeprasooli annust 40 mg üks kord ööpäevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimine Kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivi vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel või kui H. pylori eradikatsioon ei ole võimalik on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Mõnedel patsientidel võib olla piisav 10 mg ööpäevane annus. Ravi ebaõnnestumise korral võib annust suurendada kuni 40 milligrammini. Maohaavandite ravi Soovitatav annus on omeprasooli 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul. Halvasti ravile alluva maohaavandiga patsientidel soovitatakse kasutada omeprasooli 40 mg üks kord ööpäevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Maohaavandite retsidiivide vältimine Ravile halvasti alluva maohaavandi retsidiivi vältimiseks on omeprasooli soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 40 milligrammini üks kord ööpäevas.

H. pylori eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel H. pylori eradikatsiooniks peab antibiootikumide valikul arvestama iga patsiendi ravimitaluvust. Ravi määramisel peab lähtuma kohalikest kehtivatest ravijuhistest.

Omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või
Omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (või 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või
Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas pluss amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), kumbagi kolm korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kui patsient jääb H. Pylori positiivseks, võib iga ravirežiimi puhul ravikuuri korrata.

MSPVA-de kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi MSPVA- de kasutamisest tingitud mao- ja kasteistsõrmikuhaavandite raviks on omeprasooli soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul.

MSPVA-de kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel MSPVA-de kasutamisest tingitud mao- ja kasteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskirühma patsientidel (vanus > 60, anamneesis mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand, varasemas anamneesis seedetrakti ülaosa veritsus) on omeprasooli soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas.

Refluksösofagiidi ravi Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul. Raske ösofagiidiga patsientidel soovitatakse kasutada omeprasooli annuses 40 mg üks kord ööpäevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks on omeprasooli soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib omeprasooli annust suurendada kuni 20-40 milligrammini üks kord ööpäevas.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi Soovitatav annus on 20 mg päevas. Patsiendid võivad alluda ravile annusega 10 mg ööpäevas ja seetõttu tuleb kaaluda annuse individuaalset kohandamist. Kui kontrolli sümptomite üle ei saavutata pärast neljanädalast ravi omeprasooliga annuses 20 mg ööpäevas, tuleb mõelda täiendavatele uuringud. Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel tuleb annust kohandada individuaalselt ja ravi jätkata kuni see on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on 60 mg omeprasooli ööpäevas. Kõik patsiendid, kellel esines raske haigus ja ebapiisav ravivastus muudele ravimitele, saavutasid küllaldase kontrolli ja enam kui 90% patsientidest jäi omeprasooli säilitusannuseks 20-120 mg ööpäevas. Kui vajalik annus ületab 80 mg omeprasooli ööpäevas, tuleb annus jagada kaheks üksikannuseks.

Käsimüügiravim (20 mg, 7 või 14 tk pakendis): Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel. Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul. Vajalik võib olla võtta kapsleid 2-3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad. Enamikul patsientidest taanduvad kõrvetised täielikult 7 päeva jooksul. Kui sümptomid on täielikult taandunud, tuleb ravi lõpetada.

Lapsed

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg Refluksösofagiidi ravi Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi

Annustamissoovitused on järgmised: Vanus Kehakaal Annustamine

≥ 1 aasta 10…20 kg 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni ≥ 2 aasta > 20 kg 20 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni

Refluksösofagiit: ravi kestus on 4-8 nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi: Ravi kestus on 2-4 nädalat. Kui 2-4 nädala jooksul ei ole saavutatud sümptomite üle kontrolli, tuleb patsiendile teha täiendavaid uuringud.

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest juhistest bakteriaalse resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7 päeva, aga mõnikord kuni 14 päeva) ning antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise kohta.

Ravi peab korraldama spetsialist.

Annustamissoovitused on järgmised. Kehakaal Annustamine 15…30 kg Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasooli 10 mg, amoksitsilliini 25 mg/kg kehakaalu kohta ja klaritromütsiini 7,5 mg/kg kehakaalu kohta manustatakse koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul. 31…40 kg Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini 750 mg ja klaritromütsiini 7,5 mg/kg kehakaalu kohta manustatakse koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul. > 40 kg Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini 1 g ja klaritromütsiini 500 mg manustatakse koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus Maksafunktsioni häirega patsientidele võib annus 10-20 mg ööpäevas olla piisav (vt lõik 5.2). Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Ultop’i kapsleid soovitatakse võtta hommikuti, eelistatavalt tühja kõhuga. Kapslid neelata tervelt alla koos poole klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

Neelamisraskustega patsiendid ja lapsed, kes suudavad juua ja neelata pooltahket toitu Patsiendid võivad kapsli avada ja selle sisu neelata alla koos poole klaasitäie veega või segades selle eelnevalt kergelt happelise vedelikus, nt puuviljamahlas või õunapürees või gaseerimata vees. Patsientidele tuleb öelda, et lahus tuleb sisse võtta kohe (või kuni 30 minuti jooksul) pärast valmistamist ja seda tuleb alati segada vahetult enne joomist ning loputada alla poole klaasitäie veega. Mitte kasutada piima või gaseeritud vett.

Alternatiivse variandina võivad patsiendid kapslit imeda ja graanulid neelata alla poole klaasitäie veega. Enterokattega graanuleid ei tohi närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritega ei tohi omeprasooli manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ükskõik milliste hoiatavate sümptomite ilmnemisel (nt kehakaalu tahtmatu oluline langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ning kui esineb maohaavand või selle kahtlusel, tuleb välistada pahaloomulise kasvaja võimalus, sest ravi võib leevendada nimetatud sümptomeid ja seetõttu põhjustada diagnoosi hilinemist.

Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav patsiendi tähelepanelik kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) samal ajal atasanaviiri annuse suurendamisega 400 milligrammini koos 100 mg ritonaviiriga; omeprasooli annust 20 mg ei tohi ületada.

Nagu kõik maohapet blokeerivad ravimid, võib ka omeprasool vähendada vitamiin B (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi saavatel patsientidel, kellel organismi varud on vähenenud või kellel on vitamiin B imendumishäire riskitegurid. Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb arvestada koostoimete võimalusega ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 kaudu. On täheldatud koostoimet klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähendus on ebaselge. Ettevaatusabinõuna ei soovitata omeprasooli ja klopidogreeli koos üheaegselt kasutada. Patsientidel, kes on saanud ravi prootonpumba inhibiitoritega (PPI) (nagu omeprasool) vähemalt kolm kuud ja enamikel juhtudel aasta, on täheldatud rasket hüpomagneseemiat. Võivad tekkida hüpomagneseemia tõsised ilmingud nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, peapööritus ja ventrikulaarne arütmia, kuid nad võivad alata märkamatult ja jääda tähelepanuta. Enamusel sellistel patsientidel hüpomagneseemia taandus pärast magneesiumivarude täiendamist ja PPIga ravi lõpetamist. Patsientidel, kes eeldatavasti jäävad pikaajalisele ravile või nendel kes võtavad PPI-id koos digoksiini või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peaksid meditsiinitöötajad kaaluma magneesiumitaseme mõõtmist enne PPIga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Seoses omeprasoolraviga on väga harva ja harva teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.

Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui kasutatakse suurtes annustes ja pika aja jooksul (> 1 aasta), võivad vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude riski, peamiselt eakatel või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad luumurdude tekke koguriski suurendada 10-40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud muudest riskiteguritest. Patsientidel, kellel on osteoporoosi risk, peaksid saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhisele ja nad peaksid piisavalt saama D-vitamiini ja kaltsiumi.

Subakuutne naha erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva subakuutse naha erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Ultop’i kasutamise katkestamist. Subakuutse naha erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga, võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Toime laboratoorsetele analüüsidele Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinsete kasvajate uuringuid. Selle mõju vältimiseks, tuleb ravi Ultop’iga lõpetada vähemalt viis päeva enne CgA määramist (vt lõik

5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist.

Mõned kroonilise haigusega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi seda ei soovitata.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter ning hospitaliseeritud patsientidel võimalik, et ka Clostridium difficile (vt lõik 5.1).

Sarnaselt teiste pikaajaliste ravikuuridega, peab patsiente regulaarselt jälgima, eriti kui raviperiood kestab üle 1 aasta.

Pikka aega kestnud korduvalt esinevate kõrvetiste või seedevaevustega patsiendid peavad regulaarselt oma arsti juures käima. Eriti oluline on see üle 55-aastaste patsientide puhul, kes seedevaevuste või kõrvetiste raviks peavad käsimüügiravimit võtma igapäevaselt.

Patsiente tuleb nõustada, et nad konsulteeriksid oma arstiga kui:

kui neil on eelnevalt esinenud maohaavand või seedetrakti operatsioon;
nad on 4 nädalat või enam pidevalt kasutanud seedimisvaevuste või kõrvetiste vastu sümptomaatilist ravi;
neil on nahakollasus või raske maksahaigus;
nad on üle 55-aastased uute või hiljuti muutunud sümptomitega.

Patsiendid ei tohi omeprasooli kasutada profülaktilisel eesmärgil.

Neerukahjustus Omeprasooli kasutavatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalset nefriiti (TIN), mis võib tekkida igal ajal omeprasoolravi vältel (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalne nefriit võib edasi areneda neerupuudulikkuseks. TIN-i kahtluse korral tuleb omeprasooli kasutamine lõpetada ja kohe alustada sobiva raviga.

Sahharoos Ultop sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoos- galaktoosi imendumishäire või sahharaas-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st Maohappesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri- ja atasanaviirisisaldus plasmas väheneb manustamisel koos omeprasooliga.

Samaaegne omeprasooli manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Omeprasooli samaaegne manustamine (40 mg üks kord ööpäevas) vähendas nelfinaviiri keskmist ekspositsiooni ligikaudu 40% ja farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes ligikaudu 75…90%. Selline koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.

Samaaegne omeprasooli manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Samaaegne omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri (300 mg) või ritonaviiri (100 mg) manustamine tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks 75%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 milligrammini ei kompenseerinud omeprasooli toimet atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) samaaegne manustamine koos 400 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks ligikaudu 30%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise võrreldes 300 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Digoksiin Samaaegne tervete vabatahtlike ravi omeprasooli (20 mg päevas) ja digoksiiniga suurendas digoksiini biosaadavust 10% võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik omeprasooli suurte annuste manustamisel eakatele patsientidele. Sellisel juhul tuleb kontrollida digoksiinisisaldust veres.

Klopidogreel Tervetel isikutel läbi viidud uuringute tulemused on näidanud farmakokineetilist (FK)/ farmakodünaamilist (FD) koostoimet klopidogreeli (300 mg algannus /75 mg ööpäevane säilitusannus) ja omeprasooli (80 mg ööpäevas suukaudselt) vahel, mille tulemusena vähenes klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon keskmiselt 46 % ning trombotsüütide (ADP poolt indutseeritud) agregatsiooni maksimaalne pärssimine keskmiselt 16 %. Vaatlus- ja kliinilistest uuringutest pärinevad andmed omeprasooli farmakokineetilise/ farmakodünaamilise koostoime tähenduse kohta olulisemate kardiovaskulaarsete tüsistuste seisukohalt on vasturääkivad. Ettevaatusabinõuna tuleb vältida omeprasooli ja klopidogreeli samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4). Muud toimeained Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ja seega võib nende kliiniline tõhusus väheneda. Posakonasooli ja erlotiniibi puhul tuleb samaaegset kasutamist vältida.

CYP2C19 poolt metaboliseeritavad toimeained Omeprasool on mõõdukas CYP2C19 inhibiitor, mis on peamine omeprasooli metaboliseeriv ensüüm. Seega võib CYP2C19 poolt metaboliseeritavate teiste toimeainete metabolism olla vähenenud ja nende süsteemne ekspositsioon suurenenud. Selliste ravimite näideteks on R-varfariin ning muud vitamiin K antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.

Tsilostasool Ristuva disainiga uuringus omeprasooli manustamine tervetele isikutele annuses 40 mg suurendas tsilostasooli C -i ja AUC-d vastavalt 18% ja 26% võrra ning ühe selle aktiivse metaboliidi omasid max vastavalt 29% ja 69%. Fenütoiin Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi jälgida ja vajadusel annust kohandada kuni omeprasoolravi lõpuni.

Teadmata mehhanism

Sakvinaviir Samaaegne omeprasooli manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviirisisalduse suurenemist plasmas ligikuaudu 70% võrra, mis oli HIV-infektsiooniga patsientidele hästi talutav.

Takroliimus

On teatatud, et samaaegne manustamine koos omeprasooliga suurendab takroliimuse sisaldust seerumis. Takroliimuse kontsentratsioone ja neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit) tuleb tähelepanelikumalt jälgida ja vajadusel takroliimuse annust kohandada.

Metotreksaat Mõnedel juhtudel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui metotreksaati on kasutatud samaaegselt prootonpumba inhibiitoritega. Suures annuses metotreksaadi manustamisel võib osutuda vajalikuks omeprasooli ravi ajutine katkestamine.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid Et omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad toimeained, mis teadaolevalt inhibeerivad CYP2C19 ja CYP3A4 (nagu klaritromütsiin ja vorikonasool), põhjustada omeprasoolisisalduse suurenemist seerumis aeglustades omeprasooli metabolismi kiirust. Samaaegne ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni enam kui kahekordistumise. Et omeprasooli suured annused on hästi talutavad, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski tuleb annuse kohandamist kaaluda raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ja juhul, kui on näidustatud pikaajaline ravi.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad Toimeained, mis teadaolevalt indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nagu rifampitsiin ja naistepuna), võivad põhjustada omeprasoolisisalduse vähenemist seerumis suurendades omeprasooli metabolismi kiirust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (enam kui 1000 eksponeeritud lõpptulemust) ei näita omeprasooli kahjulikke toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib raseduse ajal kasutada.

Imetamine Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last.

Fertiilsus Loomkatsetes ei avaldanud omeprasooli ratseemiline segu suukaudselt manustatuna fertiilsusele mingit mõju.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Omeprasoolil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski võivad esineda kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1…10%-l patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Seoses omeprasoolraviga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevad kõrvaltoimed on kindlaks tehtud või neid on kahtlustatud omeprasooliga tehtud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil. Ükski neist ei olnud annusega seotud. Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel. Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud vastavalt järgmistele kategooriatele: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteem/sagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia Väga harv: agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, st palavik, Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüponatreemia Teadmata hüpomagneseemia, raske hüpomagneseemia võib Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus Harv: erutus, segasus, depressioon Väga harv: agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia, unisus Harv: maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Harv: nägemise hägustumine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, Harv: suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas Teadmata: mikroskoopiline koliit Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus Harv: hepatiit koos ikterusega või ilma Väga harv: maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelneva Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: dermatiit, sügelus, lööve, urtikaaria Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus, äge generaliseerunud Väga harv: multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, Teadmata: subakuutne naha erütematoosne luupus (vt lõik 4.4) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt Puusaluu-, randmeluu või lülisambamurd Harv: artralgia, müalgia Väga harv: lihasnõrkus Neerude ja kuseteede haired Harv: Tubulointerstitsiaalne nefriit (võimaliku Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, perifeerne turse Harv: suurenenud higistamine

Lapsed Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310 lapsel vanuses 0 kuni.16 aastat, kellel esines maomahla happesusega seotud haigus. Olemas on pikaajalise ohutuse piiratud andmed 46 lapse kohta, kes said säilitusravi omeprasooliga raske erosiivse ösofagiidi tõttu kliinilise uuringu ajal kuni 749 päeva. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sama kui täiskasvanuil nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral. Puuduvad andmed pikaajalise omeprasoolravi toime kohta puberteedile ja kasvule.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmed omeprasooli üleannustamise kohta on piiratud. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid kuni 560 mg ja üksikjuhtudel on teatatud suukaudsetest üksikannustest kuni 2400 mg omeprasooli (120 korda suurem tavapärasest soovitatavast kliinilisest annusest). Teatatud on iiveldusest, oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Samuti on üksikjuhtudel kirjeldatud apaatiat, depressiooni ja segasust. Kirjeldatud sümptomid on olnud mööduvad ja tõsistest tagajärgedest ei ole teatatud. Eliminatsiooni kiirus suuremate annuste puhul oli muutumatu (eeskätt kineetika). Ravi on vajadusel sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC01.

Toimemehhanism Kahe enantiomeeri ratseemiline segu omeprasool vähendab maohappe sekretsiooni väga spetsiifilise toimemehhanismi kaudu. Ta on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor, mis toimib kiiresti ja annustamisel üks kord päevas pärsib pöörduvalt maohappe sekretsiooni.

Omeprasool on nõrk alus. Ta kontsentreeritakse ja konverteeritakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+/K+- ATPaasi. Toime maohappe produktsiooni viimasele etapile on annusest sõltuv ja pakub äärmiselt tõhusat basaalse sekretsiooni ja stimuleeritud sekretsiooni inhibeerimist, sõltumata stiimulist.

Farmakodünaamilised toimed

Kõiki täheldatud farmakodünaamilisi toimeid saab seletada omeprasooli toimega maohappe sekretsioonile.

Toime maohappe sekretsioonile Omeprasooli suukaudne annustamine üks kord ööpäevas toob kaasa kiire ja efektiivse päevase ning öise maohappe sekretsiooni inhibeerimise, maksimaalne toime saavutatakse nelja ravipäeva jooksul. Omeprasooli annusega 20 mg säilitatakse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel maohappesuse vähenemine vähemalt 80% ulatuses 24 tunni jooksul. Annustamisel 24 tunni pärast Pärast stimuleerimist pentagastriiniga väheneb maksimaalne happesekretsioon ligikaudu 70%.

20 mg omeprasooli suukaudse manustamise järgselt kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel säilib maosisene pH ≥ 3 keskmiselt 17 tunni jooksul 24-tunnisest perioodist.

Maohappe sekretsiooni ja maosisese happesuse vähendamise tulemusena vähendab/normaliseerib omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet maohappega gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindalaga (AUC), kuid mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.

Ravi ajal omeprasooliga ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.

Toime H. pylori’le H. pylori on seotud peptilise haavandtõvega, sealhulgas kaksteistsõrmiku- ja maohaavandtõvega. H. pylori on gastriidi peamine tekkepõhjus. H. pylori koos maohappega on peptilise haavandtõve peamisteks tekkepõhjusteks. H. pylori on ka atroofilise gastriidi peamine tekkepõhjus, mis on seotud maovähi suurenenud tekkeriskiga. H. pylori eradikatsioon omeprasooli ja antimikroobsete ravimitega on seotud peptiliste haavandite suurema paranemissageduse ning pikaajalise remissiooniga.

Uuringutes on leitud, et kaksikravi on vähem tõhus kui kolmikravi. Seda võib siiski kaaluda juhul, kui teadaoleva ülitundlikkuse tõttu ei ole võimalik ühtegi kolmikravi skeemi kasutada.

Muud happe inhibeerimisega seotud toimed Pikaajalise ravi korral on teatatud mõnevõrra suurema sagedusega mao glandulaarsetest tsüstidest. Need muutused on happe sekretsiooni inhibeerimise füsioloogiliseks tagajärjeks, tsüstid on healoomulised ja pöörduva iseloomuga.

Mao happesuse vähenemine mis tahes hapet pärssivate ainete, sh prootonpumba inhibiitorid, manustamisel suurendab seedetraktis normaalselt leiduvate bakterite hulka. Maohappesust vähendavate ravimite kasutamine võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter ning hospitaliseeritud patsientidel võimalik, et ka Clostridium difficile.

Ravi ajal antisekretoorsete ravimitega suureneb seerumi gastriinisisaldus happesekretsiooni vähenemise tulemusena. Vähenenud mao happesuse tõttu suureneb ka CgA sisaldus. Suurenenud CgA-sisaldus võib mõjutada neuroendokriinsete kasvajate uuringuid. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite ravi tuleb lõpetada vähemalt 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.

Mõnedel patsientidel (nii lastel kui täiskasvanutel) on pikaajalise omeprasoolravi jooksul täheldatud suurenenud ECL-rakkude arvu, mis on tõenäoliselt seotud seerumi gastriinisisalduse suurenemisega. Neid leide peetakse kliiniliselt mitteoluliseks.

Lapsed

Kontrollrühmata uuringus raske refluksösofagiidiga lastel (vanuses 1 kuni 16 aastat) omeprasool annuses 0,7-1,4 mg/kg muutis ösofagiidi raskusastet kergemaks 90%-l juhtudest ja vähendas oluliselt refluksi sümptomeid. Ühekordse Pimeuuringus raviti kliiniliselt diagnoositud gastroösofageaalse reflukshaigusega lapsi vanuses 0 kuni 24 kuud omeprasooli annusega vastavalt 0,5, 1,0 või 1,5 mg/kg. Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide esinemissagedus vähenes 50% võrra pärast 8-nädalast ravikuuri sõltumata annusest.

H. pylori eradikatsioon lastel Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Heliot uuring) leiti, et omeprasool kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) oli ohutu ja tõhus H. pylori infektsiooni ravis gastriidiga lastel vanuses 4 aastat ja enam. H. pylori eradikatsiooni tase: 74,2% (23/31 patsiendist) kombinatsiooniga omeprasool + amoksitsilliin + klaritromütsiin versus 9,4% (3/32 patsiendist) kombinatsiooniga amoksitsilliin + klaritromütsiin. Siiski puudusid tõendid düspeptiliste sümptomite kliinilise leevenemise osas. See uuring ei anna teavet kasutamise kohta alla 4-aastastel lastel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprasool on happetundlik, seetõttu manustatakse seda suu kaudu enterokattega gastroresistentsete graanulitega kapslites. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1-2 tundi pärast manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja kestab tavaliselt 3-6 tundi. Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust. Omeprasooli suukaudse ühekordse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat manustamist üks kord ööpäevas suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni. Jaotumine Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist seondub plasmavalkudega.

Biotransformatsioon Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 (CYP) poolt. Suurem osa selle metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab omeprasooli peamise metaboliidi hüdroksüomeprasooli tekkimise eest plasmas. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isoensüümist CYP3A4, mis vastutab omeprasoolsulfooni tekkimise eest. Omeprasooli kõrge afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes on omeprasoolil olemas võistleva inhibeerimise ja metaboolsete ravimite koostoimete potentsiaal teiste CYP2C19 substraatidega. Madala afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes puudub omeprasoolil võime inhibeerida teiste CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks puudub omeprasoolil inhibeeriv toime peamistele CYP ensüümidele.

Ligikaudu 3%-l kaukaaslastest ja ligikaudu 15-20%-l aasialastest puudub funktsionaalne ensüüm CYP2C19 ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Sellistel inimestel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord ööpäevas oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine AUC 5-10 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne ensüüm CYP2C19 (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid samuti 3-5 korda kõrgemad. Nendel leidudel puudub mõju omeprasooli annustamisele.

Eritumine Omeprasooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii pärast ühekordset kui ka korduvat suukaudset annustamist üks kord ööpäevas. Omeprasool elimineeritakse täielikult plasmast annuste vahel akumuleerumistendentsita manustamise korral üks kord päevas. Ligikaudu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritatakse metaboliitidena uriini kaudu, ülejäänu roojaga, peamiselt sapisekretsiooni kaudu.

Lineaarsus/mittelineaarsus Omeprasooli AUC suureneb korduval manustamisel. See tõus sõltub annusest ja tuleneb pärast korduvat manustamist ilmnevast mittelineaarsest annuse ja AUC suhtest. Selline sõltuvus ajast ja annusest on põhjustatud metabolismi esmase passaaži ning süsteemse kliirensi langusest, mida tõenäoliselt põhjustab CYP2C19 ensüümi inhibeerimine omeprasooli ja/või selle metaboliitide (st sulfooni) poolt. Ühelgi metaboliidil ei ole leitud mingit toimet maohappe sekretsioonile.

Patsientide erirühmad

Maksakahjustus Maksafunktsiooni häiretega patsientidel on omeprasooli metabolism häiritud. See põhjustab AUC suurenemise. Omeprasool ei ole annustamisel üks kord päevas näidanud mingit akumuleerumistendentsi.

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häiretega patsientidel on omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, muutumatu.

Eakad Omeprasooli metabolism kiirus eakatel inimestel (75-79 aastastel) on mõnevõrra langenud. Lapsed Ravi ajal soovitatavate annustega saadi lastel alates 1. eluaastast täiskasvanutega võrreldavad plasmakontsentratsioonid. Lastel vanuses alla 6 kuu on omeprasooli kliirens madal, sest omeprasooli metaboliseerimise võime on madal.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kogu elutsükli kestnud omeprasoolravi saavate rottidega uuringutes on täheldatud mao enterokromatiinsete (ECL) rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused on tingitud happe pärssimisest põhjustatud püsivast hüpergastrineemiast. Sarnaseid leide on täheldatud pärast ravi H2- retseptori antagonistidega, prootonpumba inhibiitoritega ja pärast osalist fundektoomiat. Seega ei ole neid muutusi põhjustanud ühegi üksiku toimeaine otsene toime.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Sahharoos Maisitärklis Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumkarbonaat Naatriumlaurüülsulfaat Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) dispersioon 30 Talk Makrogool 6000 Titaandioksiid (E171)

Kapsli kest: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Želatiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Plastpakendis: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Plastiksulguri ja niiskust imava aine pakikesega plastikust purk.

Retseptiravim: Purgis on 28 kapslit.

Käsimüügiravim: Purgis on 7 või 14 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

452404

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2024