Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tranexamic acid Accord ja milleks seda kasutatakse

Tranexamic acid Accord sisaldab traneksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antihemorraagilisteks (verejooksu tõkestavad), antifibrinolüütilisteks (fibrinolüüsi pärssiv) aineteks, aminohapeteks. Tranexamic acid Accord’i kasutatakse fibrinolüüsist (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) põhjustatud veritsuste ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel ning lastel alates ühe aasta vanusest.

Näidustuste hulka kuuluvad:

• vererohked menstruatsioonid,
• seedetrakti veritsused,
• veritsusega kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure,
• kõrva-, nina- või kurguoperatsioonid,
• südame, kõhuõõne või günekoloogilised operatsioonid,
• veritsus pärast ravi verehüübeid lagundavate teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Tranexamic acid Accord’i kasutamist

Tranexamic acid Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete traneksaamhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on praegu verehüübeid soodustav haigus;
• kui teil on seisund, mida nimetatakse kulutuskoagulopaatiaks, mille puhul tekivad verehüübed

kogu organismis;

• kui teil on esinenud krampe.

Krambihoogude ja ajuturse ohu tõttu ei tohi Tranexamic acid Accord’i manustada lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju.

Kui teile tundub või te kahtlustate, et midagi sellest kehtib ka teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne Tranexamic acid Accord’i kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Seda ravimit võib teile manustada AINULT veeni kaudu intravenoosse süstena (i.v süste). Seda ravimit ei tohi manustada lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju. Lülisambakanalisse (intratekaalselt) manustamise korral on teatatud rasketest kahjustustest. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui täheldate selle ravimi manustamise ajal või peatselt pärast seda valu seljas või jalgades.

Pidage nõu oma arstiga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta, sest see aitab teie arstil otsustada, kas Tranexamic acid Accord sobib teile:

• kui teil on esinenud verd uriinis, võib Tranexamic acid Accord tekitada kuseteede sulgust.
• kui teil esineb verehüüvete moodustumise risk. Patsientidel, kes kasutavad hormonaalseid

rasestumisvastaseid vahendeid, võib olla suurem risk verehüüvetest tingitud kõrvaltoimete tekkeks.

• kui teil esineb ülemäärane verehüübimine või veritsus kogu organismis (dissemineeritud

intravaskulaarne koagulatsioon), sel juhul ei ole Tranexamic acid Accord teile sobiv, välja arvatud juhul, kui teil on äge veritsus ning vereanalüüs on näidanud, et aktiveeritud on protsess, mis vähendab vere hüübimist (nimetatakse fibrinolüüsiks).

• kui teil on esinenud krampe, sel juhul ei tohi Tranexamic acid Accord’i teile manustada. Teie arst

peab kasutama väikseimat võimalikku Tranexamic acid Accord’i annust ravijärgsete krampide tekke vältimiseks.

• kui teile manustatakse Tranexamic acid Accord’i süstelahust pikaajaliselt, tuleb tähelepanu

pöörata võimaliku värvide nägemise häire tekkele ning vajadusel ravi katkestada. Pikaajalise Tranexamic acid Accord’i süstelahuse kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida silmi (silmade kontroll peab sisaldama nägemisteravuse, värvide nägemise, silmapõhja, nägemisvälja jne kontrolli). Patoloogiliste silmamuutuste, eriti võrkkesta haiguste korral peab arst pärast spetsialistiga konsulteerimist langetama otsuse traneksaamhappe pikaajalise kasutamise vajalikkuse kohta teie puhul.

Muud ravimid ja Tranexamic acid Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te võtate või kasutate:

• teisi vere hüübimist soodustavaid ravimeid, mida nimetatakse antifibrinolüütilisteks aineteks;
• ravimeid, mis takistavad verehüüvete teket, neid nimetatakse trombolüütilisteks aineteks;
• mis tahes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Traneksaamhape eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole Tranexamic acid Accord’i kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, pidage nõu oma arsti või apteekriga, et veenduda tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamises.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

3. Kuidas Tranexamic acid Accord’i kasutada

Kasutamine täiskasvanutel Teie arst, meditsiiniõde või muu tervishoiuteenuse osutaja manustab teile Tranexamic acid Accord’i aeglase süstena ühte teie veeni. Ärge süstige Tranexamic acid Accord’i ise. Teie arst otsustab teie jaoks õige annuse ja kui kaua te peate seda tarvitama. Te peate saama Tranexamic acid Accord’i nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui teil on Tranexamic acid Accord’i kohta küsimusi, pidage nõu oma tervishoiuteenuse osutajaga.

Kasutamine lastel Kui Tranexamic acid Accord’i süstelahust manustatakse lapsele alates ühe aasta vanusest, sõltub annus lapse kehakaalust. Teie lapse arst otsustab õige annuse üle ning kui pikalt laps peaks seda saama.

Kasutamine eakatel Annuse vähendamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.

Kasutamine neeruprobleemiga patsientidel Kui teil esineb neeruprobleem, vähendatakse teie traneksaamhappe annust vastavalt teie vereanalüüsile (seerumi kreatiniinisisaldus).

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Annuse vähendamine ei ole vajalik.

Manustamisviis Tranexamic acid Accord’i tohib manustada ainult aeglaselt veeni. Tranexamic acid Accord’i ei tohi süstida lihasesse, lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju.

Kui teile manustatakse Tranexamic acid Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustatakse Tranexamic acid Accord’i rohkem, kui on soovitatud annus, võite te tunda lühiajalist mööduvat vererõhu langust. Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tranexamic acid Accord’i kasutamisel teatatud kõrvaltoimed Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud Tranexamic acid Accord’i kasutamisel.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• toimed maole ja sooletikule: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• toimed nahaprobleemidele: nahalööve.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• halb enesetunne koos hüpotensiooniga (madal vererõhk), koos teadvusekaotusega või ilma, eriti kui ravimit on manustatud liiga kiiresti; verehüübed; toimed närvisüsteemile: krambid; toimed silmadele: nägemishäired, sealhulgas värvide nägemise kahjustus; toimed immuunsüsteemile: allergilised reaktsioonid; äkki tekkivad neeruprobleemid neeru välimise osa koe suremise tagajärjel (neerukoore äge nekroos); allergiline reaktsioon, mis tekib ravimi korduval kasutamisel tavaliselt samal kohal (samadel kohtadel) ja võib hõlmata muu hulgas ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust (fikseerunud ravimlööve). Kahjustatud piirkondades võib esineda ka naha tumenemist, mis võib jääda püsima pärast lööbe paranemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tranexamic acid Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Arst või meditsiiniõde kontrollib kuupäeva enne ravimi süstimist.

Avamata ampullid ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tranexamic acid Accord sisaldab

• Toimeaine on traneksaamhape.

5 ml lahust sisaldab 500 mg traneksaamhapet. 10 ml lahust sisaldab 1000 mg traneksaamhapet.

• Teine koostisosa on süstevesi.

Kuidas Tranexamic acid Accord välja näeb ja pakendi sisu Tranexamic acid Accord’i süstelahus on selge, värvitu lahus, mis ei sisalda silmale nähtavaid tahkeid osakesi.

I tüüpi klaasampullid on alusel või blistris ja pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused: 1 x 5 ml 5 x 5 ml 10 x 5 ml 1 x 10 ml 5 x 10 ml 10 x 10 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml süstelahus

ÜLDINE INFORMATSIOON Tranexamic acid Accord 100 mg/ml süstelahus on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus ampullis tuleb hävitada.

NÄIDUSTUSED Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist põhjustatud veritsuse profülaktika ja ravi täiskasvanutel ning lastel alates ühe aasta vanusest:

• menorraagia ja metrorraagia;
• seedetrakti veritsused;
• veritsusega kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure;
• kõrva-, nina- ja kurguoperatsioonid;
• günekoloogilised operatsioonid või sünnitegevuse häired;
• rindkere ja kõhuõõne operatsioonid;
• trombolüütilisest ravist põhjustatud hemorraagilised tüsistused.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Tranexamic acid Accord 100 mg/ml süstelahus manustatakse aeglase intravenoosse süstena vastavalt annustamisskeemile allpool.

ANNUS

Täiskasvanud Paikne fibrinolüüsi ravi: 5...10 ml (500...1000 mg) aeglase intravenoosse süstena (1 ml/min) 2 kuni 3 korda ööpäevas. Generaliseerunud fibrinolüüsi ravi: 10 ml (1000 mg) aeglase intravenoosse süstena (1 ml/min) iga 6...8 tunni järel või kuni 15 mg/kg kehakaalu kohta.

Kasutamine lastel Kinnitatud näidustuste alusel on lastele alates ühe aasta vanusest annus ligikaudu 20 mg/kg ööpäevas.

Kasutamine eakatel Annuse vähendamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.

Neerupuudulikkus Kumulatsiooniohu tõttu tuleb annust vähendada vastavalt järgmisele tabelile:

Kreatiniin seerumis Intravenoosne annus Manustamine 120...249 mikromol/l 10 mg/kg kehakaalu kohta Iga 12 tunni järel 250...500 mikromol/l 10 mg/kg kehakaalu kohta Iga 24 tunni järel >500 mikromol/l 5 mg/kg kehakaalu kohta Iga 24 tunni järel

Manustamisviis Ainult aeglase intravenoosse süstena.

Traneksaamhapet tohib manustada ainult intravenoosselt ning seda ei tohi manustada intratekaalselt ega epiduraalselt.

Traneksaamhappe vale manustamisviisi tõttu surmaga lõppevate ravivigade ohu vähendamiseks on tungivalt soovitatav märgistada traneksaamhapet sisaldavad süstlad.

SÄILITAMINE JA HÄVITAMINE

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg Avamata: 24 kuud.