40mcg 1ml

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Travoprost Zentiva, 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Travoprost Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Travoprost Zentiva sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks. Ravimi toimel silma siserõhk langeb. Ravimit võib kasutada eraldi või ka koos teiste silma siserõhku alandavate silmatilkadega, nt beetablokaatorid.

Travoprost Zentiva’t kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 kuu vanusest. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

2. Mida on vaja teada enne Travoprost Zentiva kasutamist

Ärge kasutage Travoprost Zentiva’t:

• kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Travoprost Zentiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Travoprost Zentiva võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu. Samuti on

täheldatud muutusi silmalaugudel, sh kõrvalekalded ripsmete kasvamises või silmaümbruse kudedes.

• Travoprost Zentiva võib muuta iirise värvi (silma värviline osa). Muutus võib olla püsiv. Samuti

võib esineda silmaümbruse naha värvuse muutusi.

• Kui teil on tulemas kae operatsioon, rääkige sellest arstile, enne kui hakkate kasutama Travoprost

Zentiva’t.

• Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), rääkige sellest arstile, enne kui

hakkate kasutama Travoprost Zentiva’t.

• Travoprost Zentiva võib harva põhjustada hingeldust või vilistavat hingamist või ägestada astma

sümptomeid. Kui te olete mures muutuste pärast oma hingamises selle ravimi kasutamise ajal, palun teavitage oma arsti sellest võimalikult varakult.

Travoprost võib imenduda läbi naha. Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe maha pesta. Eriti oluline on see naiste puhul, kes on rasedad või planeerivad rasedust.

• Kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid, siis ei tohi silmatilku panna, kui läätsed on silmas. Pärast

tilkade silma panemist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi. Lapsed ja noorukid Travoprost Zentiva’t võib kasutada lastel vanuses 2 elukuust kuni 18 aastani samas annuses kui täiskasvanutel. Travoprost Zentiva’t ei ole soovitatav kasutada alla 2 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja Travoprost Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Travoprost Zentiva’t, kui te olete rase. Kui kahtlustate endal rasedust, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Kui te võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamisel võtma tarvitusele sobivad rasestumisvastased vahendid. Ärge kasutage Travoprost Zentiva’t kui toidate last rinnaga. See ravim võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Travoprost Zentiva tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni see kõrvaltoime on möödunud.

Travoprost Zentiva sisaldab bensalkooniumkloriidi Kui te kasutate pehmeid kontaktläätsesid. Ärge kasutage silmatilku kui läätsed on silmas. Pärast ravimi tilgutamist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi. Selles ravimis olev abiaine – bensalkooniumkloriid – võib muuta pehmete kontaktläätsede värvust. See säilitusaine võib samuti põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, rääkige oma arstiga.

Travoprost Zentiva sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40 See ravim sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, mis võib põhjustada nahareaktsioone.

3. Kuidas Travoprost Zentiva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või teie last raviv arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on Üks tilk kahjustatud silma(desse), üks kord ööpäevas, õhtuti. Tilgutage Travoprost Zentiva’t mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst määrab nii. Kasutage seda ravimit nii kaua, kui arst või teie last raviv arst on määranud. Travoprost Zentiva on mõeldud ainult teie või teie lapse silma tilgutamiseks.

• Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli Võtke rohupudel ja peegel Peske oma käed Keerake kork ära. Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel. Painutage enda või teie lapse pea õrnalt taha. Tõmmake puhta sõrmega Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vaja. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Pigistage pudelit kergelt, väljutades ühe tilga ravimit korraga (joonis 3). Pärast ravimi kasutamist suruge sõrm ninapoolsesse silmanurka (joonis Kui peate ravimiti tilgutama mõlemasse silma, korrake samu tegevusi Sulgege pudel kindlalt koheselt pärast kasutamist. Kasutage ainult ühte pudelit korraga. Ärge avage kaitsvat pudeliümbrist Te peate pudeli ära viskama 4 nädalat pärast selle esmakordset

4 avamist, sellega te hoiate ära infektsiooni tekke, ja võtke kasutusele uus Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate või teie laps kasutab ka teisi silmaravimeid, nt silmatilku või silmasalvi, oodake vähemalt 5 minutit pärast Travoprost Zentiva manustamist, enne kui kasutate teisi silmaravimeid.

Kui teie või teie laps olete saanud Travoprost Zentiva’t rohkem kui ette nähtud Loputage kogu ravim sooja veega silmast välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui te unustate Travoprost Zentiva’t kasutada Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(desse) ööpäevas.

Kui te lõpetate Travoprost Zentiva kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arsti või teie last raviva arstiga rääkimata, sest siis pole rõhk silmas enam kontrolli all ning teie või teie lapse nägemine võib halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt saate te kõrvaltoimete esinemisel tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed just tõsised pole. Kui te muretsete, rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge katkestage Travoprost Zentiva kasutamist arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Travoprost Zentiva kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• silma punetus.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) Kõrvaltoimed silmas:

• muutused iirise värvuses (silma värviline osa), silmavalu, ebamugavustunne silmas, silma kuivus,

silma sügelemine, silma ärritus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Kõrvaltoimed silmas:

• sarvkesta kahjustus, silmapõletik, irise põletik, silma siseosa põletik, silma pindmine põletik koos

pindmiste kahjustustega või ilma, valgustundlikkus, eritis silmast, silmalau põletik, silmalau punetus, paistetus silmaümbruses, silmalau sügelemine, hägune nägemine, suurenenud pisaravool, konjunktiivi (see on õhuke membraan, mis katab silmalau sisepinda ja silmamuna valget osa) põletik või infektsioon (konjunktiviit), alumise silmalau ebanormaalne väljapöördumine, hõljumid silmas, koorikute teke laugudele, ripsmete kasvamine.

Üldised kõrvaltoimed:

• allergiliste sümptomite tugevnemine, peavalu, ebaregulaarne südame löögisagedus, köha, kinnine

nina, kurgu ärritus, naha tumenemine silma(de) ümbruses, naha tumenemine, kehakarvade tekstuuri kahjustus, liigne karvakasv. Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Kõrvaltoimed silmas:

• valgussähvatuste nägemine, silmalaugude ekseem, vales kohas paiknevad ripsmed, mis hakkavad

kasvama silma sisse, silma paistetus, nägemise halvnemine, halo nägemine, silma tundlikkuse vähenemine, silmalau näärmete põletik, silmasisene pigmenteerumine, pupilli suuruse suurenemine, ripsmete tihenemine, ripsmete värvuse muutused, silmade väsimine, silma viirusinfektsioon.

Üldised kõrvaltoimed:

• pearinglus, halb maitse suus, ebaregulaarne või aeglane südame löögisagedus, vererõhu tõus või

langus, hingeldus, astma, ninaallergia või põletik, ninakuivus, hääle muutused, ebamugavustunne või haavand seedetraktis, kõhukinnisus, suukuivus, naha punetus või sügelus, lööve, juuste värvuse muutus, ripsmete väljalangemine, liigesvalu, skeletilihaste valu, üldine nõrkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kõrvaltoimed silmas:

• silma tagumise osa põletik, silmade aukuvajumine.

Üldised kõrvaltoimed:

• depressioon, ärevus, unetus, liigutushäired, helin kõrvus, valu rinnus, südamerütmi häired,

südamerütmi kiirenemine, astma halvenemine, kõhulahtisus, ninaverejooks, ülakõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, ebanormaalne karvakasv, valulik või soovimatu urineerimine, eesnäärme vähimarkeri tõus.

Lastel ja noorukitel on koos travoprostiga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed silmade punetus ja muutused ripsmete kasvus. Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Travoprost Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui turvarõngas on enne esmast avamist katki või kahjustatud.

Enne avamist: hoidke pudelit kaitsekotikeses, niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

4 nädalat pärast pudeli esmakordset avamist peate pudeli ära viskama, et vältida infektsiooni teket, ja võtma kasutusele uue pudeli. Märkige pudelil ja karbil olevale selleks ettenähtud kohale avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Travoprost Zentiva sisaldab

• Toimeaine on travoprost. Lahuse iga milliliiter sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti.
• Abiained on bensalkooniumkloriid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, trometamool,

dinaatriumedetaat, boorhape (E284), mannitool (E421), naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks ja süstevesi või puhastatud vesi. Kuidas Travoprost Zentiva välja näeb ja pakendi sisu See on selge, värvitu lahus, mida turustatakse poolläbipaistvast polüpropüleenist (PP) 5 ml pudelis, läbipaistva madaltihedusega polüetüleenist (LDPE) tilgutiga ja valge kõrgtihedusega polüetüleenist (HPDE) turvarõnga ja keermega korgiga, kaetud polüetüleentereftalaat/alumiinium/polüetüleen (PET/Alu/PE) kaitsekotiga. Iga pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: karbis 1 või 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy102 37, Prague 10 Tšehhi Vabariik

Tootjad: Pharmathen S.A 6, Dervenakion Street 153 51 Pallini, Attiki Kreeka

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko Vastanie Blvd 7200 Razgrad Bulgaaria või

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2019.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Travoprost Zentiva, 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lahuse iga ml sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti. Toimeaine keskmine sisaldus ühes tilgas: 0,97…1,4 mikrogrammi.

INN. Travoprostum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Lahuse iga ml sisaldab 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ja 40: 5 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (vt lõik 4.4.).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, värvitu lahus. pH: 5,5…7,0 Osmolaalsus: 266…294 mOsm/kg

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni või avatudnurga glaukoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1). Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni või glaukoomiga lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel Annuseks on üks tilk Travoprost Zentiva’t haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord ööpäevas. Optimaalne toime saavutatakse siis, kui annus manustatakse õhtuti.

Pärast manustamist on soovitatav tõkestada nina-pisarakanal või õrnalt sulgeda silmalaug. See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja soodustada sellega süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikset silmaravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit (vt lõik 4.5).

Kui manustatav annus jäetakse vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu planeeritud. Annus ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta ööpäevas.

Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse Travoprost Zentiva’ga, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja alustada ravi Travoprost Zentiva’ga järgmisest päevast.

Maksa- ja neerukahjustus Travoprosti toimet on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min). Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed Travoprosti võib kasutada lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat samas annuses kui täiskasvanutel. Andmed vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1). Travoprosti kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 2 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Okulaarseks kasutamiseks.

Infot kontaktläätsesid kandvate patsientide kohta, palun vt lõik 4.4.

Patsient peab eemaldama kaitsva kile pudelilt vahetult enne selle esmakordset kasutamist. Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti ots ei puudutaks silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Silmavärvi muutus Travoprost võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulid) hulka melanotsüütides. Enne ravi alustamist peab patsienti teavitama võimalikust iirise värvi püsivast muutusest. Ühepoolse ravi tulemusena võib kujuneda püsiv heterokroomia. Pikaajaline toime melanotsüütidele ja sellest tulenevatele tagajärgedele on teadmata. Vikerkesta värvuse muutused kujunevad aeglaselt ja ei pruugi mitmete kuude ja aastate jooksul olla silmatorkavad. Värvuse muutus esineb sagedamini patsientidel, kellel on vikerkestad segavärvilised, nt sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid ja rohekaspruunid. Sama efekti on täheldatud ka pruunisilmsetel patsientidel. Tüüpiliselt hakkab pruun pigmentatsioon haiges silmas laienema kontsentriliselt pupilli ümbrusest perifeeria suunas, kuid pruunimaks võib muutuda kogu vikerkest või ka osa sellest. Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi edasist levikut vikerkestas. Periorbitaalse ja silmalaugude naha muutused Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines seoses travoprosti kasutamisega periorbitaalse ja/või silmalaugude naha tumenemist 0,4% patsientidel. Prostaglandiini analoogide kasutamisel on täheldatud ka periorbitaalseid ja silmalau muutusi, sh silmalau vao süvenemine.

Travoprost võib järk-järgult põhjustada muutusi ravitava(te) silma(de) ripsmetes; selliseid muutusi täheldati ligikaudu pooltel kliinilises uuringus osalenud patsientidel ning need olid: suurenenud pikkus, paksus, värvumine ja/või ripsmete arv. Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad pikaajalised tagajärjed ei ole praegu teada.

Travoprost on ahviga katsetes põhjustanud silmalau ava vähest suurenemist. Kuid kliiniliste uuringute käigus seda toimet ei täheldatud ning see on arvatavasti liigispetsiifiline.

Puuduvad kogemused travoprosti kasutamise kohta silma põletikuliste seisundite, neovaskulaarsete seisundite, suletudnurga, kitsanurga või kaasasündinud glaukoomi korral ning piiratud kogemused on türeoidse oftalmopaatia puhul, pseudofaakilise avatudnurga glaukoomi ja pigment- või pseudoeksfoliatiivse glaukoomi ravis. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Travoprost Zentiva kasutamisel patsientidel, kellel on intraokulaarne äge põletik.

Afaakilised patsiendid Ravi ajal prostaglandiin F2-alfaanaloogidega on teatatud maakula tursest. Ettevaatlik peab olema travoprosti kasutamisega afaakilistel patsientidel, pseudofaakilistel patsientidel, kellel on läätse tagumise kapsli või läätse eeskambri rebend, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid makula tsüstoidse turse tekkimiseks.

Iriit/uveiit Ettevaatlik peab olema travoprosti kasutamisega patsientidel, kellel on teadaolevalt predisponeeritud riskifaktorid iriidi/uveiidi tekkeks.

Kokkupuude nahaga Travoprost Zentiva kokkupuudet nahaga peab vältima, sest katsed küülikutega näitasid travoprosti omadust imenduda läbi naha.

Bensalkooniumkloriid, mida sageli kasutatakse silmaravimites säilitusainena, on põhjustanud tähnilist keratopaatiat ja/või toksilist haavandunud keratopaatiat. Kuna Travoprost Zentiva sisaldab bensalkooniumkloriidi, tuleb patsiente sagedasel või pikaajalisel kasutamisel hoolikalt jälgida.

Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha. Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peaksid jälgima ettevaatusega, et ravim ei satuks otse nahale. Kui siiski juhuslikult satub oluline kogus pudelis olevast ravimist nahale, puhastage kokkupuutepind hoolikalt ja kohe.

Kontaktläätsed Patsiente tuleb teavitada, et enne Travoprost Zentiva tilgutamist tuleb pehmed kontaktläätsed silmast ära võtta ja need võib tagasi panna 15 minuti pärast.

Abiained Travoprost Zentiva sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis põhjustab teadaolevalt silmaärritust, kuiva silma sündroomi sümptomaatikat ning võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuiva silmaga sündroomi ja sarvekesta võmaliku kahjustusega patsientidel. Pikajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.

Travoprost Zentiva sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, mis võib põhjustada nahareaktsioone.

Lapsed Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1). Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta. Lastel vanuses < 3 aastat, kellel esineb peamiselt primaarne kaasasündinud glaukoom, jääb esmavaliku raviks kirurgiline ravi (nt trabekulotoomia/goniotoomia).

Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised/kontratseptsioon Travoprosti ei tohi kasutada rasestumisealised/võimelised naised ilma kontratseptiivseid vahendeid kasutamata (vt lõik 5.3).

Rasedus Travoprostil on kahjustav farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule. Travoprosti ei tohi kasutada raseduse ajal ilma absoluutse näidustuseta.

Imetamine Ei ole teada, kas silmatilkadest eritub travoprosti inimese rinnapiima. Uuringud loomadel on näidanud, et travoprost ja metaboliidid erituvad piima. Travoprosti kasutamine imetavatel emadel ei ole soovitatav.

Fertiilsus Travoprosti toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Loomkatsetes on näidatud, et travoprost ei oma mõju fertiilsusele annuste juures, mis on maksimaalsest inimesele soovitatavast okulaarsest annusest üle 250 korra suuremad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Travoprost ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid nagu teistegi silmatilkadega, võib pärast tilgutamist esineda ajutist nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, mis mõjutavad võimet juhtida liiklusvahendit või töötada masinatega. Kui pärast ravimi tilgutamist ilmnevad nägemishäired, peab patsient ootama selge nägemise taastumiseni, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või masinatega töötamist.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes travoprostiga olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks silma hüpereemia ja iirise hüperpigmentatsioon, mis esinesid vastavalt ligikaudu 20% ja 6% patsientidest.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Järgnevad kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), harv (≥1/10 000 kuni ≤1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimed on saadud travoprosti kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest andmetest.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkus, sesoonne allergia Psühhiaatrilised häired Teadmata depressioon, ärevus, unetus

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt peavalu Silma kahjustused Väga sage silma hüpereemia, Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata vertiigo, tinnitus Südame häired Aeg-ajalt südamepekslemine Vaskulaarsed häired Harv diastoolse vererõhu langus, süstoolse vererõhu Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt köha, ninakinnisus, kurgu ärritus mediastiinumi häired Harv düspnoe, astma, respiratoorsed häired, kurgu- Seedetrakti häired Harv peptilise haavandi ägenemine, seedetrakti Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt naha hüperpigmentatsioon (periokulaarne), kahjustused naha värvuse muutus, kehakarvade tekstuuri Lihas-skeleti ja sidekoe Harv skeletilihaste valu, artralgia kahjustused Neerude ja kuseteede häired Teadmata düsuuria, kusepidamatus Üldised häired ja Harv asteenia manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Teadmata prostataspetsiifilise antigeeni väärtuse tõus Lapsed

3-kuulises 3. faasi uuringus ja 7-päevases farmakokineetilises uuringus, mis hõlmas 102 last, kellele manustati travoprosti, olid kõrvaltoimete tüübid ja iseloom sarnane täiskasvanute omaga. Samuti olid sarnased lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades (vt lõik 5.1). Kõige sagedamini lastel teatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%). Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0,0%.

3-kuulises uuringus lastel (n=77) ilmnesid lisaks üksikjuhtumitena, esinemissagedusega 1,3%, silmalau erüteem, keratiit, suurenenud pisaravool ja fotofoobia. Sarnases uuringus täiskasvanutega (n=185) oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus 0%.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhtudest üleannustamise kohta ei ole teatatud. On ebatõenäoline, et lokaalsel kasutamisel ilmneks üleannustamine või et see oleks seotud toksilisusega. Travoprosti üleannus tuleb leige veega silma(de)st välja loputada. Juhusliku allaneelamise korral rakendatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid; prostaglandiini analoogid. ATC-kood: S01EE04

Toimemehhanism Travoprost on prostaglandiin F analoog, selle täielik agonist. Olles kõrge selektiivsuse ning afiinsusega prostaglandiini FP-retseptorite suhtes, langetab travoprost silmasisest rõhku vesivedeliku väljavoolu suurendamise kaudu trabekulaarse võrgustiku ja uveoskleraalsete teede kaudu. Silmasisese rõhu langus inimesel algab ligikaudu 2 tundi pärast ravimi manustamist ja maksimaalne toime saabub 12 tunni järel. Silmasisese rõhu märkimisväärset alanemist saab ühe annusega hoida enam kui 24- tunnise perioodi jooksul. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilises uuringus osalenud patsientidel, kellel oli avatudnurga glaukoom või silmasisese rõhu tõus ning kellele manustati travoprosti (säilitusaineks polükvaternium) üks kord ööpäevas õhtuti, ilmnes silmasisese rõhu väärtuselt 24…26 mmHg langus 8…9 mmHg ulatuses (ligikaudu 33%). Andmed travoprosti manustamise kohta koos 0,5% timolooliga ja piiratud andmed 0,2% brimonidiiniga saadi kliiniliste uuringute käigus, mis näitasid travoprosti aditiivset toimet koos nimetatud ravimitega. Puuduvad andmed travoprosti koosmõjust teiste silma siserõhku alandavate ravimitega. Sekundaarne farmakoloogia Selgus, et travoprost suurendas märkimisväärselt verevarustust nägemisnärvi pea piirkonnas küülikutel 7 päeva pärast silma manustamist (1,4 mikrogrammi, üks kord ööpäevas).

Travoprost, säilitusaineks polükvaternium-1, põhjustas minimaalset toksilisust silma pinnal võrreldes bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkadega ja seda nii kultiveeritud inimsilma sarvkesta rakkudel kui ka küüliku silmas paiksel manustamisel.

Lapsed

Travoprosti efektiivsust lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat hinnati 12-nädalases topeltpimendatud travoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 152 patsiendil, kellel oli diagnoositud okulaarne hüpertensioon või laste glaukoom. Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli (või 0,25% nooremad kui 3-aastased) kaks korda ööpäevas. Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli silmasisese rõhu muutus võrreldes algväärtusega 12. uuringunädalal. Keskmised silmasisese rõhu alanemised olid sarnased nii travoprosti kui timolooli rühmas (vt tabel 1).

Vanuserühmades 3 kuni < 12 aastat (n=36) ja 12 kuni < 18 aastat (n=26) olid keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnased timolooli rühmaga. Keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg. Selle rühma silmasisese rõhu alanemised põhinesid vaid 6 patsiendil timolooli rühmas ja 9 patsiendil travoprosti rühmas. 4 patsiendil travoprosti rühmas vs 0 patsiendil timolooli rühmas ei esinenud olulist keskmise silmasisese rõhu alanemist 12. nädalal. Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.

Silmasisese rõhu alanemine ilmnes pärast teist ravinädalat ja see säilis püsivalt 12-nädalase uuringuperioodi jooksul kõigis vanuserühmades.

Tabel 1 – Keskmise silmasisese rõhu muutuse võrdlus algväärtusega (mmHg) 12. nädalal

Travoprost Timolool Keskmine Keskmine Keskmine N (SE) N (SE) erinevus (95% CI) 53 -6,4 (1,05) 60 -5,8 (0,96) -0,5 (-2,1; 1,0) SE = standardviga; CI = usaldusintervall; a Keskmine erinevus on travoprost – timolool. Hinnangud põhinevad vähimruutude meetodil, mis on tuletatud statistilisest mudelist, mis selgitab korreleeritud silmarõhu väärtuseid patsiendi kohta, kus esmane diagnoos ja silmasisese rõhu algväärtus on mudelis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Travoprost on ester, ravimi eelvorm. See imendub läbi kornea, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks. Uuringud küülikutega näitasid, et maksimaalne vaba happe kontsentratsioon silma vesivedelikus-20 ng/ml-saabub üks kuni kaks tundi pärast travoprosti paikset manustamist. Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi. Jaotumine Pärast travoprosti paikset silmasisest manustamist tervetele vabatahtlikele leiti süsteemselt aktiivset vaba hapet väheses koguses. Kõrgeim aktiivse vaba happe kontsentratsioon (25 pg/ml või vähem) leiti plasmas 10 kuni 30 minutit pärast ravimi manustamist. Enne ühe tunni möödumist paiksest manustamisest langes kontsentratsioon plasmas järsult alla kvantitatiivse määratavuse piiri (10 pg/ml). Tänu madalale kontsentratsioonile plasmas ja kiirele eliminatsioonile pärast paikset manustamist ei ole aktiivse vaba happe elimineerumise poolväärtusaeg inimesel mõõdetav.

Biotransformatsioon Travoprosti ja aktiivse vaba happe peamine elimineerimine toimub metabolismi teel. Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F -ga, mida iseloomustab 13-14- kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa beeta- oksüdatiivne lõhustamine. Eritumine Travoprost vaba hape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu. Travoprosti mõju on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min). Annuse muutmine nendel patsientidel ei ole vajalik.

Lapsed

Farmakokineetiline uuring lastel vanuses 2 kuud kuni < 18 aastat näitas väga madalat travoprosti vaba happe plasma ekspositsiooni, kusjuures kontsentratsioonid jäävad vahemikku alla 10 pg/ml testipiiri koguse määramist (BLQ) kuni 54,5 pg/ml. 4 eelnevas süsteemses farmakokineetilises uuringus täiskasvanute vanuserühmas jäid travoprosti vaba happe kontsentratsioonid plasmas vahemikku BLQ kuni 52,0 pg/ml. Samas kui kõigis uuringutes oli enamik plasmakontsentratsioonidest mittekvantifitseeritavad, muutes statistilised võrdlused süsteemse ekspositsiooni erinevates vanusegruppides võimatuks, näitab üldine trend, et travoprosti vaba happe plasma ekspositsioon pärast paikset manustamist travoprostiga on äärmiselt madal kõigis hinnatud vanuserühmades.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Silma toksilisuse uuringutes ahvidega, travoprosti manustamisel annuses 0,45 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, täheldati silmaava laienemist. Travoprosti paiksel manustamisel ahvide paremasse silma kontsentratsioonis 0,012% kaks korda ööpäevas ühe aasta jooksul ei ilmnenud süsteemset toksilisust.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud süsteemse manustamisega on läbi viidud rottidel, hiirtel ja küülikutel. Leiud on seotud FP retseptori agonistliku aktiivsusega emakale, mis väljendub varajases embrüo letaalsuses, implantatsioonijärgses äratõukes, lootetoksilisuses. Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele ligi 200 korda kliinilist annust ületavates annustes organogeneesi perioodil põhjustas väärarendite sagenemist. Tiinetel rottidel, kellele manustati H-travoprosti, mõõdeti lootevedelikus ja loote kudedes madalat radioaktiivsust. Sigimisvõimet ja loote arengut analüüsivad uuringud näitasid tugevat aborti esilekutsuvat toimet, mis esines suure esinemissagedusega rottidel ja hiirtel, kellel ravimi süsteemne sisaldus (vastavalt 180 pg/ml ja 30 pg/ml plasmas) oli 1,2 kuni 6 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel (kuni 25 pg/ml).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40 Trometamool Dinaatriumedetaat Boorhape (E284) Mannitool (E421) Naatriumhüdroksiid Süstevesi või puhastatud vesiv

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata. Spetsiifilised in vitro uuringud viidi läbi travoprosti ja tiomersaali sisaldavate ravimitega. Sademe teket ei ilmnenud.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Ravim tuleb hävitada 4 nädala möödumisel pärast pudeli esmakordset avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Enne avamist: hoidke pudelit kaitsekotikeses, niiskuse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Poolläbipaistev polüpropüleenist (PP) 5 ml pudel, läbipaistva madaltihedusega polüetüleenist (LDPE) tilgutiga ja valge kõrgtihedusega polüetüleenist (HPDE) turvarõnga ja keermega kork, kaetud polüetüleentereftalaat/alumiinium/polüetüleen (PET/Alu/PE) kaitsekotiga. Iga pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust.

Pakendis suurused: karbis 1 või 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ZENTIVA, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER

844714

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.04.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.11.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2019