Tolura – Infoleht (tablett 40 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõikmilline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tolura ja milleks seda kasutatakse

Tolurakuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori blokaatoriteks. Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte kitsenemist ja seega vererõhu tõusu. Tolurablokeerib angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.

Tolura’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel. “Essentsiaalne” tähendab, et kõrge vererõhk ei ole tingitud ühestki teisest haigusest.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame-või neerupuudulikkust, insulti või pimedaks jäämist. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline, et te mõõdaksite endal vererõhku regulaarselt, veendumaks, et see on normaalsetes piirides. Tolura’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete äkkhaigestumiste (nt südameatakk või insult) vähendamiseks kõrge riskiga täiskasvanutel, kuna neil esineb südame või jalgade vähenenud või blokeeritud verevarustus või on esinenud insult või põevad kõrge riskiga diabeeti.

2. Mida on vaja teada enne Tolura`e kasutamist

Tolura’t ei tohi kasutada

• kui te olete telmisartaani või selle ravimimis taheskoostisosa(de) (loetletud lõigus 6)suhtes allergiline.
• kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on õigem Tolurakasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis –vt lõik „Rasedus“).
• kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui mõni ülal loetletud olukordadest käib teie kohta, siis enne Tolura kasutamist rääkige sellest arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tolura võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest haigustest või seisunditest:

• Neeruhaigus või siirdatud neer.
• Neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduva(te) veresoon(t)e ahenemine).
• Maksahaigus.
• Südamehaigus.
• Aldosterooni kontsentratsiooni tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere mineraalainete tasakaaluhäirega).
• Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineda nt diureetilisest ravist (vett väljutavatest tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudulikkus.
• Kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis.
• Diabeet.

Enne Tolura kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te võtate digoksiini.
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid. aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka teave lõigus „Tolura’t ei tohi kasutada“.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus Tolura võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Tolura võtmist ise.

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tolura’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumisning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõik „Rasedus“).

Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate rääkima sellest arstile, et kasutate Tolura’t.

Tolura võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne. Lapsed ja noorukid Tolura’t ei soovitata kasutada lastel ega alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja Tolura Teatageoma arstilevõi apteekrilekui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teie raviarst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõningatel juhtudel te peate lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Tolura’ga:

• Liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressioonide raviks.
• Ravimid, mis võivad tõsta vere kaaliumi kontsentratsiooni, nagu näiteks kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid), AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori blokaatorid, MSPVR-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immuunvastuse alandajad (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim.
• Diureetikumid (vett väljutavad tabletid) –eriti suurtes annustes koos Tolura’ga manustatuna – võivad põhjustada liigset kehavedeliku kadu ja madalat vererõhku (hüpotensiooni).
• Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Tolura’t ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

• Digoksiin.

Tolura toime võib väheneda kui te kasutate samaaegselt MSPVR’e (mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt aspiriini või ibuprofeeni) või kortikosteroide.

Tolura võib tõsta kõrge vererõhu raviks kasutatavate teiste ravimite ja vererõhku langetava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin)vererõhku langetavat toimet. Lisaks võivad madalat vererõhku süvendada alkohol, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid. Te võite seda tunda pearinglusena püsti tõusmisel. Kui teil on vaja Tolura kasutamise ajal korrigeerida oma teise ravimi annust, peate arstiga nõu pidama.

Rasedus ja imetamine

Rasedus Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Tolura kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Tolura asemel välja mõne muu ravimi. Tolura’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele. Imetamine Rääkige oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Tolura’t ei soovitata imetavatele emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel inimesel võivad tekkida Tolura võtmise ajal kõrvaltoimed, nt minestamine või peapöörituse tunne (vertiigo). Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Tolura sisaldab laktoosi, sorbitooli (E420) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab 149,8mgsorbitooli ühes tabletis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Tolura`t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tolura soovitatavannus on üks tablett ööpäevas. Püüdke tablett sisse võtta iga päev samal kellaajal. Te võite Tolura’t võtta söögiajast olenematult. Tabletid tuleb alla neelata tervena koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. On oluline, et te võtaksite Tolura’t igapäev, kuni arst oma otsust ei muuda. Kui teil on tunne, et Tolura toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrgvererõhu tõve ravis on Tolura tavaline annus enamuse patsientide jaoks 40mg ööpäevas, mis reguleerib vererõhku 24tunni jooksul. Siiski vahel võib arst soovitada madalamat, 20mg annust või kõrgemat, 80mg annust.Tolura tablette ei saa poolitada, seetõttu ei sobi need patsientidele, kes vajavad 20 mg telmisartaani annust. Nendele patsientidele on saadaval sama toimeainega vastava tugevusega ravim. Tolura’t võib kombineerida ka diureetikumidega (veeväljutajatega), näiteks

hüdroklorotiasiidiga, millel on Tolura’ga koos kasutamisel täiendav vererõhku langetav toime. Südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks on tavaline Tolura annus üks 80mg tablett üks kord ööpäevas. Tolura 80mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.

Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi, ei tohi teie tavaline annus ületada 40mg üks kord ööpäevas.

Kui te kasutate Tolura’t rohkem kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole.

Kui te unustate Tolura võtmata Kui olete unustanud tableti võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub, ning siis jätkake kuuri nagu varem. Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke oma tavaline annus järgmisel päeval. Ärge võtkekahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga),naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.

Tolura’e võimalikud kõrvaltoimed:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): Kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu); vere punaliblede vähesus (aneemia); kaaliumi taseme tõus veres; uinumisraskus; meeleolu langus (depressioon); pearinglus, minestamine (sünkoop); peapööritus (vertiigo); südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia); madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu; pearinglus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon); õhupuudus;köha; kõhuvalu; kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhupuhitus; oksendamine; sügelus; suurenenud higistamine; ravimlööve; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu (müalgia); neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus); valu rinna piirkonnas; nõrkustunne ja kreatiniini taseme tõus veres.

Harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”, mis on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga kulgev raske infektsioon ja mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel), ärevus,unisus,nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), suukuivus, ebamugavustunne kõhus,seedehäired, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), maksafunktsiooni häire

(Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see kõrvaltoime), naha ja limaskestade järsk turse, mis võib lõppeda ka surmaga (angioödeem, sh letaalse lõppega), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesvalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres, väike naatriumisisaldus. Väga harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st): Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): Soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

* See leid võis esineda juhuslikult või võib olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga.

** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

Kõrvaltoimetest teatamine Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tolura`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni30C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tolura sisaldab

• Toimeaine on telmisartaan. Üks tablett sisaldab 40mgtelmisartaani.
• Teised koostisosad on povidoon (K30), meglumiin, naatriumhüdroksiid, laktoosmonohüdraat, sorbitool (E420) ja magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Tolura sisaldab laktoosi, sorbitooli (E420) ja naatriumi“.

Kuidas Tolura välja näeb ja pakendi sisu Tolura 40mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, kaksikkumerad ja ovaalsed.

Tolura on saadaval blisterpakendites, milles on 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKABelgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel:+ 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.:+ 359 (02)962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel:+ 420(0) 221 115 150 Tel.:+ 36(1)355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd. Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel:+ 356 21445885 Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel:+ 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel:+ 372 (0) 6 671 658 Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.:+ 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKAFrance Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel:+ 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska România KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel:+ 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími:+354534 3500 Tel:+ 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ:+ 357 24 651 882 Tel:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel:+ 371 6 733 86 10

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.