Topotecan Hospira – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist

3. Kuidas Topotecan Hospira’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Topotecan Hospira’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse

Topotecan Hospira aitab hävitada kasvajaid. Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina.

Topotecan Hospira’t kasutatakse:

• munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi ravis, mis on pärast keemiaravi taastunud.
• kaugelearenenud emakakaela vähi ravis, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Emakakaelavähi ravis manustatakse Topotecan Hospira’t kombinatsioonis ühe teise ravimiga, tsisplatiiniga.

Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Hospira-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.

2. Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist

Topotecan Hospira’t ei tohi kasutada

• kui te olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga.
• kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:

• kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem. Teie Topotecan Hospira annus võib vajada korrigeerimist.
• kui te olete rase või planeerite rasedust. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.
• kui te planeerite eostada last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.

Muud ravimid ja Topotecan Hospira Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Topotecan Hospira ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.

Rasedus ja imetamine Topotekaani ei soovitata raseduse ajal kasutada. See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi. Te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid topotekaaniga ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu. Pidage nõu oma arstiga. Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.

Meestel soovitatakse ravi ajal topotekaaniga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja last mitte eostada. Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi. Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Ärge toitke last rinnaga ravi ajal topotekaaniga. Ärge alustage uuesti rinnaga toitmist, kuni teie arst ütleb teile, et seda on ohutu teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Topotekaan võib põhjustada väsimust. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete väsimust või nõrkust.

Topotecan Hospira sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Topotecan Hospira lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava soola kogus suurem.

3. Kuidas Topotecan Hospira’t kasutada

Teile manustatava topotekaani annuse määrab arst ja see sõltub:

• teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
• enne ravi tehtud vereproovide vastustest
• ravitavast haigusest.

Tavaline annus

• Munasarjavähk ja väikerakk-kopsuvähi raviks: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
• Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul. Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
• Emakakaelavähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas. Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul. Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel. Emakakaelavähi ravis manustatakse Topotekaan Hospira’t kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga. Arst määrab teile tsisplatiini õige annuse.

Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.

Kuidas topotekaani manustatakse Arst või õde manustab teile topotekaani tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti

Need väga sagedased kõrvaltoimed võivad tekkida enam kui ühel Topotecan Hospira’ga ravitud patsiendil 10-st:

• Infektsiooninähud: topotekaan võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele. See võib olla isegi eluohtlik. Nendeks nähtudeks on: − palavik − üldise seisundi tõsine halvenemine − paiksed sümptomid, nagu nt kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
• Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine)olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.

See harv kõrvaltoime võib tekkida kuni ühel Topotecan Hospira’ga ravitud inimesel 1000-st:

• Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid. Nähud on järgmised: − hingamisraskus − köha − palavik.

Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.

Väga sagedased kõrvaltoimed

Need võivad tekkida enam kui ühel Topotecan Hospira’ga ravitud patsiendil 10-st:

• üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus). Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
• ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest. Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste (nt väikese sisselõike) korral. Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia) tekkeni. Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
• kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus), väsimus, nõrkus;
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus;
• suu-, keele- või igemepõletik ja haavandid;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• juuste väljalangemine.

Sagedased kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel Topotecan Hospira’ga ravitud patsiendil 10-st:

• allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sh nahalööve);
• nahakollasus;
• halb enesetunne;
• sügelus.

Harvad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel Topotecan Hospira’ga ravitud patsiendil 1000-st:

• raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
• vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
• kerge valu ja põletik süstekohas;
• sügelev lööve (või nõgestõbi).

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);
• suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).

Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Topotecan Hospira’ga. Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud tsisplatiini pakendi infolehes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Topotecan Hospira’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Topotecan Hospira pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada. Kui kohene kasutamine ei ole võimalik, võib Topotecan Hospira´t kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud külmikus (kaitstuna valguse eest) või toatemperatuuril (tavalistes päevavalgustingimustes).

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Topotecan Hospira sisaldab Topotecan Hospira toimeaine on topotekaan (vesinikkloriidina). 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Üks 4 ml viaal kontsentraati sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

Abiained on: viinhape (E334), süstevesi ja vesinikkloriidhape (E507) või naatriumhüdrooksiid (lahuse pH korrigeerimiseks).

Kuidas Topotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust. Topotecan Hospira on saadaval kahes pakendi suuruses, mis sisaldavad kas 1 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +_356 2134 4610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https:// www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Topotecan Hospira lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised

Säilitamine Avamata viaal: hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutamine Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet.

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infusioonilahusekontsentraati tuleb enne patsiendile manustamist lahjendada kuni kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml. Sobivad kontsentraadi lahjendajad on 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus ja 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus. Infusioonilahuse edasise lahjendusprotseduuri korral tuleb lähtuda aseptika nõuetest.

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes. Topotecan Hospira on kollane/kollakas-roheline lahus. Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).

Neutropeenia ja trombotsütopeenia peavad olema kontrolli all. Täpsemat infot vt ravimi omaduste kokkuvõttest.

Annus: Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähk Algannus: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul 5 järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse 3- nädalane paus.

Järgnevad annused: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥1x109/l ja trombotsüütide arv ≥100x109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).

Annused: Emakakaela kartsinoom Algannus: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3. Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2/ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist. Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.

Järgnevad annused: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).

Annustamine: neerukahjustusega patsiendid Piiratud andmed viitavad, et mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul tuleb annust vähendada. Täpsemateks andmeteks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Annustamine: lapsed Saadaolevad andmed on piiratud. Kasutamine ei ole soovitatav.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C tavalistes valgustingimustes ja temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kasutamis- ja hävitamisjuhend Kohandada tuleb vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise standardprotseduure:

• Personal peab olema kogenud tsütotoksiliste ainete valmistamises, manustamises ja hävitamises.
• Rasedatel töötajatel ei tohi lubada seda ravimit käsitseda.
• Ravimiga töötav personal peab kandma vastavat kaitseriietust, s.h maski, kaitseprille ja kindaid.
• Kõiki vahendeid, mida kasutatakse ravimi valmistamisel, manustamisel ja puhastamisel, s.h kindaid, tuleb ära visata kõrge riskiga jääkmaterjalide kõrgel temperatuuril tuhastamiseks mõeldud kottides. Vedelad jääkmaterjalid tuleb ära uhtuda suure koguse veega.
• Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb piirkonda koheselt loputada rohke veega. Püsiva ärrituse kohal pöörduda arsti poole.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete hävitamise nõuetele.