Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiinõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Trajenta ja milleks seda kasutatakse
Trajenta sisaldab toimeainet linagliptiin, mis kuulub suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks nimetatavate ravimite rühma. Suukaudseid suhkurtõvevastaseid ravimeid kasutatakse suure veresuhkrusisalduse raviks. Need aitavad organismil vähendada suhkrusisaldust teie veres.
Trajentat kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanuil, kui haigus ei ole piisavalt hästi ohjatav ühe suukaudse suhkurtõvevastase ravimi (metformiini või sulfonüüluurea preparaadi) või ainult dieedi ja füüsilise koormusega. Trajentat võib kasutada koos teiste suhkurtõvevastaste ravimitega nagu metformiin, sulfonüüluurea preparaadid (nt glimepiriid, glipisiid), empagliflosiin või insuliin.
Tähtis on järgida arstilt või meditsiiniõelt saadud nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse kohta.
2. Mida on vaja teada enne Trajenta võtmist
Trajentat ei tohi võtta
- kui olete linagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trajenta võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie organism ei tooda insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus suure veresuhkrusisalduse, kehakaalu kiire languse, iivelduse või oksendamisega), sest Trajentat ei tohi nende seisundite raviks kasutada;
- kui te kasutate sulfonüüluurea rühma kuuluvat suhkurtõvevastast ravimit (nt glimepiriid, glipisiid), võib arst pidada Trajenta samaaegse kasutamise korral vajalikuks vähendada sulfonüüluurea annust, et vältida veresuhkrusisalduses liigset vähenemist;
- kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teistele ravimitele, mida kasutate vere suhkrusisalduse reguleerimiseks;
- kui teil on või on varem olnud kõhunäärmehaigus.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on ägeda kõhunäärmepõletiku sümptomid, nagu püsiv, tugev kõhuvalu.
Kui teil tekivad nahale villid, võib see olla põiendpemfigoidiks nimetatava haiguse näht. Arst võib paluda teil lõpetada Trajenta võtmine.
Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sagedased tüsistused. Soovitatav on järgida arsti või meditsiiniõe antud soovitusi naha ja jalgade hoolduseks.
Lapsed ja noorukid Trajenta ei ole alla 18-aastastele lastele ja noorukitele soovitatav. Lastel ja noorukitel vanuses 10...17 aastat ei ole ravim efektiivne. Ei ole teada, kas see ravim on alla 10-aastastel lastel kasutamisel ohutu ja efektiivne.
Muud ravimid ja Trajenta Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kindlasti peate oma arsti informeerima, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
- karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin. Neid võidakse kasutada krambihoogude või kroonilise valu raviks;
- rifampitsiin. See on antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas Trajenta on lootele kahjulik. Seetõttu on raseduse ajal soovitatav Trajenta kasutamist vältida. Ei ole teada, kas Trajenta eritub rinnapiima. Teie arst peab otsustama, kas katkestada imetamine või katkestada / mitte alustada ravi Trajentaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trajenta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Trajenta kasutamine kombinatsioonis sulfonüüluurea rühma ravimitega ja/või insuliiniga võib põhjustada liiga väikest vere suhkrusisaldust (hüpoglükeemiat), mis võib mõjutada teie autojuhtimise, masinate käsitsemise või ebakindlal pinnal töötamise võimet. Siiski on soovitatav hüpoglükeemia tekkeriski vähendamiseks teostada sagedamini vere suhkrusisalduse analüüse, eriti juhul, kui Trajentat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea ja/või insuliiniga.
3. Kuidas Trajentat võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Trajenta soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Trajentat võib võtta koos toiduga või ilma selleta.
Arst võib Trajenta määrata koos teise suukaudse suhkurtõvevastase ravimiga. Pidage meeles, et peate kõiki ravimeid võtma nii, nagu arst on teile määranud, et saavutada parim tulemus oma tervise heaks.
Kui te võtate Trajentat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Trajentat rohkem, kui ette nähtud, võtke kiiresti ühendust arstiga.
Kui te unustate Trajentat võtta
- Kui te unustate Trajenta annuse võtta, siis võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui juba on kätte jõudmas järgmise annuse aeg, siis jätke vahelejäänud annus võtmata.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge kunagi võtke kahte annust samal päeval.
Kui te lõpetate Trajenta võtmise Ärge lõpetage Trajenta võtmist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata. Kui lõpetate Trajenta võtmise võib teie veresuhkrusisaldus suureneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnede sümptomite korral on vaja kohe meditsiinilist abi Te peate lõpetama Trajenta võtmise ning pöörduma otsekohe arsti poole, kui teil esinevad järgmised veresuhkrusisalduse vähenemise sümptomid: värisemine, higistamine, ärevus, hägune nägemine, huulte kihelus, kahvatus, meeleolu muutus või segasus (hüpoglükeemia). Hüpoglükeemia (esinemissagedus: väga sage, esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st) on kindlaks tehtud kõrvaltoime, mis esineb Trajenta koosmanustamisel metformiini ja sulfonüüluureaga.
Mõnel patsiendil on esinenud Trajenta võtmisel eraldi või kombinatsioonis teiste suhkurtõveravimitega allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust, esinemissagedus aeg-ajalt, kuni 1 kasutajal 100-st), mis võivad olla tõsised, sealhulgas vilistav hingamine ja hingeldus/õhupuudus (bronhide hüperreaktiivsus; esinemissagedus teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Mõnel patsiendil on esinenud löövet (esinemissagedus aeg-ajalt), nõgestõbe (urtikaariat, esinemissagedus harv, võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) ning näo, huulte, keele ja kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (angioödeem; esinemissagedus harv). Kui teil esineb mistahes eelmainitud haigusnähe, siis lõpetage Trajenta võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teie arst võib määrata teile ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja teise ravimi suhkurtõve jaoks.
Mõnel patsiendil on esinenud kõhunäärmepõletikku (pankreatiit; esinemissagedus harv, võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) Trajenta võtmisel eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega. LÕPETAGE Trajenta võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mistahes alljärgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid.
- Tugev ja püsiv kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, kuid ka iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
Mõnel patsiendil on Trajenta võtmisel eraldi või kombinatsioonis teiste suhkurtõveravimitega esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
- Sage: lipaasi aktiivsuse suurenemine veres.
- Aeg-ajalt: nina või neelu põletik (nasofarüngiit), köha, kõhukinnisus (kooskasutamisel insuliiniga), amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.
- Harv: villide teke nahal (põiendpemfigoid).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiinõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Trajentat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Trajentat, kui pakend on kahjustatud või rikutud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Trajenta sisaldab
- Toimeaine on linagliptiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg linagliptiini.
- Teised koostisosad on Tableti sisu: mannitool, preželatineeritud tärklis (mais), maisitärklis, kopovidoon, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (6000), punane raudoksiid (E172).
Kuidas Trajenta välja näeb ja pakendi sisu
- Trajenta 5 mg tabletid on 8 mm diameetriga ümmargused helepunased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „D5“ ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo.
- Trajenta on saadaval perforeeritud alumiiniumist/alumiiniumist üksikannuselistes blistrites. Pakendi suurused on 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1; 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 ja 120 × 1 tablett.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Kreeka
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000
Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijās filiāle Tel: +371 67 240 011
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.