Artikli sisukord
Telmisartan Teva Pharma
Telmisartan Teva Pharmat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanud patsientidel.
Telmisartan Teva Pharma
Kokkuvõte üldsusele
Telmisartan Teva Pharma
telmisartaan
Mis on Telmisartan Teva Pharma?
Telmisartan Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena telmisartaani. Seda turustatakse tablettidena (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
Telmisartan Teva Pharma on geneeriline ravim. See tähendab, et Telmisartan Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Micardis, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Milleks Telmisartan Teva Pharmat kasutatakse?
Telmisartan Teva Pharmat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanud patsientidel. Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Telmisartan Teva Pharma on retseptiravim.
Kuidas Telmisartan Teva Pharmat kasutatakse?
Telmisartan Teva Pharma soovitatav annus on 40 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnele patsiendile võib piisata ka 20 mg annusest. Kui see ei alanda vererõhku, võib annust suurendada 80 mg-ni või täiendada ravi mõne teise kõrgvererõhuravimiga. Telmisartan Teva Pharma
Kuidas Telmisartan Teva Pharma toimib?
Telmisartan Teva Pharma toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine). Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist. See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske.
Kuidas Telmisartan Teva Pharmat uuriti?
Et Telmisartan Teva Pharma on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Telmisartan Teva Pharma bioekvivalentsust võrdlusravimiga Micardis. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Milles seisneb Telmisartan Teva Pharma kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Et Telmisartan Teva Pharma on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Miks Telmisartan Teva Pharma heaks kiideti?
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Telmisartan Teva Pharma võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Micardis. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Micardise korral, on Telmisartan Teva Pharma kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Telmisartan Teva Pharma müügiloa.
Muu teave Telmisartan Teva Pharma kohta
Euroopa Komisjon andis Telmisartan Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2011.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Telmisartan Teva Pharma kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Telmisartan Teva Pharma ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 20 mg telmisartaani
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks tablett sisaldab 21,4 mg sorbitooli (E420)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett
Valge kuni valkjas ovaalse kujuga tablett; tableti ühele küljele on märgitud number „93“. Tableti teisele küljele on märgitud number „7458“.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Kardiovaskulaarne preventsioon
Kardiovaskulaarse haigestumuse vähendamine täiskasvanutel, kel esineb:
manifestne aterotrombootiline kardiovaskulaarne haigus (anamneesis südame isheemiatõbi, ajuinfarkt või oblitereeruv endarteriit) või
2. tüüpi suhkurtõbi dokumenteeritud sihtorgani kahjustusega.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi
Tavaline efektiivne annus on 40 mg üks kord ööpäevas. Mõnedele patsientidele on piisavaks annuseks 20 mg ööpäevas. Juhtudel, kus ei ole saavutatud soovitud vererõhu langust, võib telmisartaani annust suurendada maksimaalselt kuni 80 mg-ni ööpäevas. Annuse suurendamise asemel võib telmisartaani kasutada kombinatsioonis tiasiiddiureetikumidega, nt hüdroklorotiasiidiga, millel on telmisartaaniga kooskasutamisel täiendav vererõhku langetav toime. Ravimi annuse tõstmist kaaludes tuleb arvestada, et telmisartaani maksimaalne vererõhku langetav toime saabub üldiselt 4…8 nädala jooksul pärast ravi alustamist (vt lõik 5.1).
Kardiovaskulaarne preventsioon
Soovitatav annus on 80 mg ööpäevas. Seni ei ole teada, kas telmisartaani annused alla 80 mg on efektiivsed kardiovaskulaarse haigestumuse vähendamiseks. Telmisartaanravi alustamisel
kardiovaskulaarse haigestumuse vähendamiseks soovitatakse vererõhku hoolikalt jälgida ning vajadusel reguleerida vererõhku langetavate ravimite annuseid.
Patsientide erigrupid:
Neerukahjustus
Raske neerukahjustusega või hemodialüüsravi saavate patsientidega on kogemus piiratud. Neile patsientidele soovitatakse väiksemat algannust 20 mg (vt lõik 4.4).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksakahjustus
Telmisartan Teva Pharma on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei tohi ravimi annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Eakad
Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Lapsed
Telmisartan Teva Pharma ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Telmisartaani tabletid on mõeldud suukaudseks manustamiseks üks kord ööpäevas koos vedelikuga, sõltumatult söögiaegadest.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1)
Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Sapiteede obstruktiivsed haigused
Raske maksakahjustus
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Rasedus
Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal. Rasestumist planeeriv patsient tuleb üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille ohutusprofiil raseduse korral on tõestatud, välja arvatud juhul, kui ravi jätkamist angiotensiin II retseptori antagonistiga peetakse oluliseks. Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Maksakahjustus
Telmisartan Teva Pharma’t ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb kolestaas, sapiteede obstruktiivne haigus või raske maksakahjustus (vt lõik 4.3), sest telmisartaan elimineerub peamiselt sapi kaudu. Neil patsientidel kaasneb eeldatavasti telmisartaani hepaatilise kliirensi vähenemine. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb Telmisartan Teva Pharma’t kasutada ettevaatusega.
Renovaskulaarne hüpertensioon
Kahepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel või juhtudel, kui patsiendil on ainsa funktsioneeriva neeru arteri stenoos, on reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi inhibiitorite kasutamisel suurenenud risk raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
Neerukahjustus ja neerusiirdamine
Telmisartan Teva Pharma kasutamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav perioodiliselt kontrollida seerumi kaaliumi- ja kreatiniinitaset. Puuduvad kogemused Telmisartan Teva Pharma manustamises patsientidele, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamise operatsioon.
Intravaskulaarne hüpovoleemia
Patsientidel, kes saavad tugevat diureetilist ravi, on piiratud soolasisaldusega dieedil, kellel on kõhulahtisus või oksendamine, mille tagajärjel on välja kujunenud vedeliku- ja/või naatriumipuudus, võib Telmisartan Teva Pharma kasutamisel, eriti pärast esimest annust esineda sümptomaatiline hüpotensioon. Enne Telmisartan Teva Pharma manustamist tuleb nimetatud seisundid korrigeerida. Enne Telmisartan Teva Pharma manustamist tuleb vedeliku- ja/või naatriumipuudus korrigeerida.
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi kahekordne blokeerimine
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibeerimise tagajärjel on täheldatud tundlikel inimestel hüpotensiooni, sünkoopi, hüperkaleemiat ja neerufunktsiooni muutusi (sh ägedat neerupuudulikkust), eriti seda süsteemi mõjustavate ravimitega kombineerimisel. Seega ei soovitata reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi kahekordset blokeerimist (nt telmisartaani manustamist koos teiste reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi blokaatoritega). Kui selliste ravimite samaaegset manustamist peetakse vajalikuks, soovitatakse neerufunktsiooni tähelepanelikult jälgida.
Teised seisundid, mille korral on tegemist reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi stimulatsiooniga
Patsientidel, kelle veresoonkonna toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt raske südame paispuudulikkusega või kaasuva neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi seda süsteemi mõjutavate ravimitega nagu telmisartaaniga põhjustanud ägedat hüpotensiooni, hüperasoteemiat, oliguuriat või harva ka ägedat neerupuudulikkust (vt lõik 4.8).
Primaarne aldosteronism
Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibeerivatele antihüpertensiivsetele ravimitele. Seetõttu ei ole telmisartaani kasutamine soovitatav.
Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia
Aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientidele on näidustatud eriline ettevaatus, nagu teiste vasodilataatoritega.
Insuliini või diabeedivastaseid ravimeid saavad suhkruhaiged patsiendid
Neil patsientidel võib telmisartaanravi ajal esineda hüpoglükeemia. Seetõttu tuleb sellistel patsientidel kaalutleda adekvaatset vereglükoosi taseme jälgimist. Vajalikuks võib osutuda insuliini või diabeedivastaste ravimite annuse kohandamine vastavate näidustuste olemasolul.
Hüperkaleemia
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimite kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.
Eakatel, neerupuudulikkusega patsientidel, suhkurtõbe põdevatel või sellistel patsientidel, keda ravitakse samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumi taset, ja/või interkurrentsete haiguslike seisunditega patsientidel võib hüperkaleemia osutuda letaalseks.
Enne reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimite samaaegse kasutamise kaalumist tuleb hinnata kasu ja riski suhet.
Tuleb arvesse võtta hüperkaleemia järgmisi peamisi riskitegureid:
- Suhkurtõbi, neerukahjustus, vanus (>70 aasta)
- Kombinatsioon ühe või enama ravimiga, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, ja/või kaaliumi sisaldavate toidulisanditega. Ravimid või ravimite terapeutilised rühmad, mis võivad esile kutsuda hüperkaleemiat on kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d, sh selektiivsed COX-2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid (tsüklosporiin või takroliimus) ja trimetoprim.
- Interkurrentsed haiguslikud seisundid, eriti dehüdratsioon, äge südame dekompensatsioon, metaboolne atsidoos, neerufunktsiooni halvenemine, neerude seisundi järsk halvenemine (nt infektsioossed haigused), rakkude lüüs (nt äge jäseme isheemia, rabdomüolüüs, ulatuslik trauma).
Riskirühma patsientidel on soovitatav kaaliumi taset seerumis hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Sorbitool
See ravim sisaldab sorbitooli (E420). Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi Telmisartan Teva Pharma’t kasutada.
Etnilised erinevused
Nagu on täheldatud angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, on telmisartaan ja teised angiotensiin II retseptori antagonistid vererõhku langetava toime osas musta nahavärvusega inimestel vähem efektiivsed kui mitte-mustanahalistel. Võimalikuks põhjuseks võib olla madala reniini taseme suurem esinemissagedus mustanahaliste hüpertoonikute populatsioonis.
Teised
Sarnaselt teistele antihüpertensiivsetele ainetele, võib vererõhu liigne langetamine telmisartaaniga isheemilist kardiopaatiat või isheemilist kardiovaskulaarset haigust põdevatel patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või insulti.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nagu ka teiste reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate ravimite puhul, võib telmisartaan esile kutsuda hüperkaleemiat (vt lõik 4.4). See risk võib suureneda, kui seda kombineeritakse mõne muu samuti hüperkaleemiat esile kutsuda võiva ravimiga (kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d, sh selektiivsed COX-2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid (tsüklosporiin või takroliimus) ja trimetoprim).
Hüperkaleemia esinemine sõltub kaasuvatest riskifaktoritest. Risk on suurem kombineerimise korral ülalnimetatud ravimitega. Eriti suur risk kaasneb kombinatsiooni korral kaaliumisäästvate diureetikumidega ning kombineerimisel kaaliumi sisaldavate soolaasendajatega. Näiteks kombineerimisel AKE inhibiitorite või MSPVA-tega kaasneb väiksem risk, eeldusel et kasutamisel järgitakse rangelt ettevaatusabinõusid.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav koos järgmiste ravimitega
Kaaliumisäästvad diureetikumid või kaaliumi sisaldavad toidulisandid 5
Angiotensiin II retseptori antagonistid, nagu telmisartaan vähendavad diureetikumidest põhjustatud kaaliumi kadu. Kaaliumisäästvad diureetikumid nagu spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid, samas ka kaaliumi sisaldavad toidulisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad võivad põhjustada olulist kaaliumi taseme tõusu seerumis. Kui nende samaaegne kasutamine on näidustatud dokumenteeritud hüpokaleemia põhjal, tuleb neid kasutada ettevaatusega, mõõtes sageli kaaliumi taset seerumis.
Liitium
Liitiumi samaaegsel kasutamisel angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega – ja ka angiotensiin II retseptori antagonistidega, k.a telmisartaaniga – on täheldatud liitiumi kontsentratsiooni pöörduvat tõusu seerumis ja selle toksilisuse suurenemist. Kui selle kombinatsiooni kasutamine osutub vajalikuks, on soovitatav liitiumi taset seerumis hoolikalt jälgida.
Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust
Mittesteroidsed põletikuvastased ained
MSPVA-d (st atsetüülsalitsüülhape põletikuvastastes annustamisskeemides, COX-2 inhibiitorid ja mitteselektiivsed MSPVA-d) võivad vähendada angiotensiin II retseptori antagonistide antihüpertensiivset toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid, kellel on neerufunktsiooni kahjustus) võib angiotensiin II retseptori antagonistide ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sh võimalikku ägeda neerupuudulikkuse teket, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele. Patsientidele tuleb manustada piisavalt vedelikku ning tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast kaasuva ravi alustamist ja hiljem regulaarselt.
Ühes uuringus viis telmisartaani ja ramipriili samaaegne kasutamine ramipriili ja ramiprilaadi AUC0-24 suurenemiseni ja Cmax tõusuni kuni 2,5 korda. Selle tähelepaneku kliinilist tähendust ei teata.
Diureetikumid (tiasiidid või lingudiureetikumid)
Telmisartaanravi alustamisega võib kaasneda veremahu vähenemine ja hüpotensiooni riski suurenemine, kui eelnevalt on raviks kasutatud diureetikumide – nt furosemiidi (lingudiureetikum) ja hüdroklorotiasiidi (tiasiiddiureetikum) – suuri annuseid.
Samaaegsel kasutamisel tuleb arvestada järgnevat
Teised antihüpertensiivsed ravimid
Teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegne kasutamine võib tugevdada telmisartaani vererõhku langetavat toimet.
Vastavalt nende ravimite farmakoloogilistele omadustele võib eeldada, et järgmised ravimid potentseerivad kõigi antihüpertensiivsete ravimite, sh telmisartaani hüpotensiivseid toimeid: baklofeen, amifostiin. Lisaks võivad alkohol, barbituraadid, uimastid või antidepressandid süvendada ortostaatilist hüpotensiooni.
Kortikosteroidid (süsteemselt)
Antihüpertensiivse toime vähenemine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus: 6
Angiotensiin II retseptori antagoniste ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). Angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Telmisartan Teva Pharma kasutamise kohta rasedatel puuduvad adekvaatsed andmed. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Epidemioloogiline tõendusmaterjal teratogeensusriski suhtes pärast AKE inhibiitorite kasutamist raseduse esimesel trimestril ei ole piisavalt veenev; siiski ei saa välistada riski vähest suurenemist. Kuigi puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed riski kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistidega, võivad samasugused riskid esineda ka selle ravimirühmaga. Rasestumist planeeriv patsient tuleb üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille ohutusprofiil raseduse ajal on tõestatud, välja arvatud juhul, kui ravi jätkamist angiotensiin II retseptori antagonistiga peetakse oluliseks.
Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
On teada, et eksponeeritus angiotensiin II retseptori antagonistidele raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab inimesel fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, lootevee vähesus, kolju luustumise aeglustumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia). (Vt lõik 5.3). Kui ekspositsioon angiotensiin II retseptori antagonistidele on esinenud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav kontrollida neerufunktsiooni ja koljut ultraheli abil. Imikuid, kelle emad on võtnud angiotensiin II retseptori antagoniste, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Imetamine
Kuna puudub informatsioon Telmisartan Teva Pharma kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal, ei ole Telmisartan Teva Pharma’t soovitatav kasutada ja eelistatud on alternatiivsed raviviisid, millel on soodsam ohutusprofiil rinnaga toitmise ajal, eriti imetades vastsündinut või enneaegset imikut.
Fertiilsus
Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud telmisartaanil mingeid toimeid mees- ega naisfertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Autot juhtides või masinaid käsitledes tuleb arvestada, et antihüpertensiivse ravimi nagu Telmisartan Teva Pharma võtmisega võivad mõnikord kaasneda pearinglus või uimasus.
4.8 Kõrvaltoimed
a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Rasketeks kõrvaltoimeteks on anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mis võivad esineda harva (≥1/10 000 kuni <1/1 000), ja äge neerupuudulikkus.
Kontrollitud uuringutes teatatud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli hüpertensiooni näidustusel ravitud patsientidel telmisartaanil tavaliselt võrreldav platseeboga (41,4% vs 43,9%). Kõrvaltoimete esinemissagedus ei sõltunud annusest ega omanud mingit seost patsiendi soo, vanuse ega rassiga. Telmisartaani ohutuse profiil neil patsientidel, keda raviti kardiovaskulaarse haigestumuse vähendamise eesmärgil, oli kooskõlas ohutusandmetega, mida täheldati hüpertensiivsete patsientide ravis.
Allpool esitatud kõrvaltoimed on kogutud kontrollitud kliinilistest uuringutest patsientidel, kellel raviti hüpertensiooni ja müügijärgsetest teadetest. Loetelus on arvesse võetud ka rasked kõrvaltoimed ja ravi lõpetamist nõudnud kõrvaltoimed, mida registreeriti kolmes pikaajalises kliinilises uuringus, mis
hõlmasid 21 642 patsienti, keda raviti telmisartaaniga kardiovaskulaarse haigestumuse vähendamise eesmärgil kuni kuue aasta jooksul.
b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmist sõnastust:
väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: Kuseteede infektsioon, sh tsüstiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, sh farüngiit ja sinusiit
Harv: Sepsis, sh surmaga lõppev1
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: Aneemia
Harv: Eosinofiilia, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Harv: Anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: Hüperkaleemia
Harv: Hüpoglükeemia (diabeediga patsientidel)
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: Unetus, depressioon
Harv: Ärevus
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: Sünkoop
Harv: Unisus
Silma kahjustused
Harv: Nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: Peapööritus
Südame häired
Aeg-ajalt: Bradükardia
Harv: Tahhükardia
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: Hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: Düspnoe, köha
Väga harv: Interstitsiaalne kopsuhaigus4
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: Kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, kõhupuhitus, oksendamine
Harv: Suukuivus, mao häired
Maksa- ja sapiteede häired
Harv: Maksafunktsiooni häire/maksa häire2
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: Kihelus, liighigistamine, lööve
Harv: Angioödeem (ka letaalse lõppega), ekseem, erüteem, urtikaaria, ravimlööve, naha toksiline lööve
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: Seljavalu (nt ishias), lihaskrambid, lihasvalu
Harv: Liigesevalu, jäsemevalu, kõõlusvalu (kõõlusepõletikule omased sümptomid)
Neeru- ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: Neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: Valu rindkeres, asteenia (jõuetus)
Harv: Gripitaoline haigus
Uuringud
Aeg-ajalt: Kreatiniini sisalduse tõus veres
Harv: Hemoglobiini sisalduse langus, kusihappe sisalduse tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres
1,2,3,4: täiendavate kirjelduste kohta palun vt alalõik Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus
c. Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus
Sepsis
PRoFESS uuringus täheldati telmisartaani puhul sepsise esinemissageduse suurenemist, võrreldes platseeboga. See tähelepanek võib olla juhuslik leid või on seotud seni teadmata mehhanismiga (vt ka lõik 5.1).
Hüpotensioon
Seda kõrvaltoimet registreeriti sageli reguleeritud vererõhuga patsientidel, keda raviti telmisartaaniga kardiovaskulaarse haigestumuse vältimiseks lisaks standardsele ravile.
Maksafunktsiooni kõrvalekalle / maksa häire
Registreerimisjärgses kogemuses esines enamik maksafunktsiooni kõrvalekallete / maksa häirete juhtumeid jaapani patsientidel. Jaapanlastel esineb suurema tõenäosusega neid kõrvaltoimeid.
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Turuletulekujärgselt on ajalises seoses telmisartaani kasutamisega täheldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid. Selle põhjuslikku seost ei ole siiski tõestatud.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta inimestel on saadaval piiratud informatsiooni.
Sümptomid
Telmisartaani üleannustamise kõige silmapaistvamateks sümptomiteks olid hüpotensioon ja tahhükardia; samuti on teatatud bradükardiast, pearinglusest, kreatiniini sisalduse tõusust seerumis ning ägedast neerupuudulikkusest.
Ravi
Telmisartaani ei saa eemaldada hemodialüüsil. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Ravi oleneb sellest, kui kaua aega tagasi manustamine toimus, ning
sümptomite raskusest. Soovitatavateks ravimeetmeteks on oksendamise esilekutsumine ja/või maoloputus. Üleannustamise ravis võib abi olla aktiveeritud söe manustamisest. Sageli tuleb mõõta seerumi elektrolüütide ja kreatiniini taset. Hüpotensiooni esinemisel tuleb patsient asetada lamavasse asendisse ning teostada kiiresti soola ja veremahu asendus.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, ATC-kood: C09CA07.
Toimemehhanism
Telmisartaan on suukaudsel manustamisel toimiv ja spetsiifiline angiotensiin II retseptorite (tüüp AT1) antagonist. Telmisartaan tõrjub väga suure afiinsusega välja angiotensiin II selle seondumiskohast AT1 retseptori alatüübil, mis vastutab angiotensiin II teadaolevate toimete eest. Telmisartaanil ei ole mingit osalist agonistlikku toimet AT1 retseptorite suhtes. Telmisartaan seob selektiivselt AT1 retseptoreid. Sidumine on pikaajaline. Telmisartaan ei oma afiinsust teiste retseptorite, kaasa arvatud AT2 ja teiste vähemtuntud AT-retseptorite suhtes. Nende retseptorite funktsioon ei ole veel selge, samuti ei ole teada nende võimalik ülestimuleerimine angiotensiin II poolt, mille hulk telmisartoimel suureneb. Telmisartaan vähendab plasma aldosterooni sisaldust. Telmisartaan ei inhibeeri inimese vereplasmas reniini ega blokeeri ioonkanaleid. Telmisartaan ei inhibeeri angiotensiini konverteerivat ensüümi (kininaas II), s.o ensüümi, mis samuti langetab bradükiniini taset. Sole bradükiniiniga seotud kõrvaltoimete esinemine tõenäolin
80 mg telmisartaani annus inhibeerib inimesel peaaegu täielikult angiotensiin II poolt tekitatud vererõhu tõusu. Ravimi inhibeeriv toime kestab üle 24 tunni ja on mõõdetav isegi kuni 48 tundi.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi
Pärast telmisartaani esimese annuse manustamist ilmneb antihüpertensiivne toime järk-järgult 3 tunni jooksul. Maksimaalne vererõhku langetav toime saabub tavaliselt 4...8 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja püsib ühtlaselt pikaajalise ravi jooksul.
Ambulatoorsed vererõhu mõõtmise tulemused näitavad, et telmisartaani vererõhku langetav toime püsib pärast manustamist muutumatuna 24 tundi, kaasa arvatud viimased 4 tundi enne uut manustamist. Seda kinnitab minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhe, mis oli platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes 40 mg ja 80 mg telmisartaani manustamise järgselt püsivalt üle 80%. Esialgse süstoolse vererõhu (SVR) taastumise aeg omab ilmset tendentsi sõltuda annusest. Diastoolse vererõhu (DVR) kohta saadud andmed on selles suhtes vastuolulised.
Hüpertensiooniga patsientidel langetab telmisartaan nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku, mõjutamata pulssi. Telmisartaani diureetilise ja organismist naatriumi väljaviiva toime roll ravimi hüpotensiivses aktiivsuses tuleb veel kindlaks teha. Telmisartaani antihüpertensiivne efektiivsus on võrreldav antihüpertensiivsete ravimite teiste rühmade esindajate efektiivsusega (seda on kliinilistes uuringutes tõestatud, võrreldes telmisartaani amlodipiini, atenolooli, enalapriili, hüdroklorotiasiidi ja lisinopriiliga).
Telmisartaanravi järsul lõpetamisel taastub vererõhk mõne päevaga järk-järgult ravieelsele tasemele ilma tagasilöögi fenomenita.
Otseselt kahte ravi võrdlevates kliinilistes uuringutes oli telmisartaaniga ravitud patsientidel kuiva köha esinemissagedus tunduvalt väiksem kui angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid saanutel.
Kardiovaskulaarne preventsioon
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial / Jätkuv telmisartaani monoteraapia ja kombinatsioonis ramipriiliga globaalse tulemusnäitaja uuring) uuringus võrreldi telmisartaani, ramipriili ning telmisartaani ja ramipriili kombinatsiooni toimeid kardiovaskulaarsetele lõpptulemustele 25 620 patsiendil, kes olid vähemalt 55-aastased ja kel oli anamneesis südame isheemiatõbi, TIA, ajuinfarkt, perifeerne arteriaalne haigus või II tüüpi suhkurtõbi, millega kaasneb ilmne lõpporgani kahjustus (nt retinopaatia, vasaku vatsakese hüpertroofia, makro- või mikroalbuminuuria), mis on riskialune populatsioon kardiovaskulaarsetele juhtumitele.
Patsiendid randomiseeriti ühte kolmest järgnevast ravigrupist – telmisartaan 80 mg (n = 8 542), ramipriil 10 mg (n = 8 576) või telmisartaani 80 mg ja ramipriili 10 mg kombinatsioon (n = 8 502) – ning neid jälgiti keskmiselt 4,5 aasta jooksul.
Telmisartaan näitas samaväärset mõju ramipriiliga esmase komposiit tulemusnäitaja vähendamises, milleks olid kardiovaskulaarne surm, mitteletaalne müokardiinfarkt, mitteletaalne ajuinfarkt või hospitaliseerimine kongestiivse südamepuudulikkuse tõttu. Esmase tulemusnäitaja esinemissagedus oli sarnane telmisartaani (16,7%) ja ramipriili (16,5%) raviharudes. Ohu suhtarv telmisartaan vs ramipriil oli 1,01 (97,5% CI 0,93...1,10, p (mittehalvemus) = 0,0019). Ohu suhtarv telmisartaan vs ramipriil oli 1,01 (97,5% CI 0,93...1,10, p (mittehalvemus) = 0,0019 lubataval piiril 1,13). Üldsuremuse määr oli telmisartaaniga ravitud patsientidel 11,6% ja ramipriili puhul 11,8%.
Telmisartaan osutus samaväärselt efektiivseks ramipriiliga eelnevalt täpsustatud sekundaarse tulemusnäitaja osas, milleks olid kardiovaskulaarne surm, mitteletaalne müokardiinfarkt ja mitteletaalne ajuinfarkt [0,99 (97,5% CI 0,90...1,08, p (mittehalvemus) = 0,0004)], mis olid esmaseks tulemusnäitajaks referentsuuringus HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study / Kardiaalsete lõpptulemuste preventsiooni hindamise uuring), milles uuriti ramipriili toimet platseeboga võrreldes.
Uuringus TRANSCEND randomiseeriti ACE-I talumatud patsiendid muidu samasuguste kaasamise kriteeriumide alusel nagu ONTARGET uuringus telmisartaan 80 mg (n=2 954) või platseebo (2 972) rühma, kusjuures mõlemat anti lisaks standardravile. Keskmine jälgimise kestus oli 4 aastat ja 8 kuud. Mingit statistiliselt olulist erinevust esmase ühendtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mitteletaalne müokardiinfarkt, mitteletaalne ajuinfarkt või hospitaliseerimine südame paispuudulikkuse tõttu) esinemissageduse osas ei leitud (15,7% telmisartaani ja 17,0% platseebo gruppides ohu suhtarvuga 0,92 (95% CI 0,81...1,05, p = 0,22)). Esines tõendusmaterjal telmisartaani kasuks, võrreldes platseeboga, eelnevalt täpsustatud sekundaarse ühendtulemusnäitaja osas, milleks olid kardiovaskulaarne surm, mitteletaalne müokardiinfarkt ja mitteletaalne ajuinfarkt [0,87 (95% CI 0,76...1,00, p = 0,048)]. Ei esinenud mingeid tõendeid, mis viitaksid kasule kardiovaskulaarse suremuse osas (ohu suhtarv 1,03, 95% CI 0,85...1,24).
Köha ja angioödeemi täheldati telmisartaaniga ravitud patsientidel harvemini kui ramipriili saanute puhul, samas kui hüpotensiooni täheldati sagedamini telmisartaani puhul.
Telmisartaani ja ramipriili kombineerimine ei lisanud täiendavat kasu, võrreldes ramipriili või telmisartaani monoteraapiaga. KV suremus ja üldsuremus oli arvuliselt suurem kombinatsiooni puhul. Lisaks esines kombinatsiooni harus märkimisväärselt suurem hüperkaleemia, neerupuudulikkuse, hüpotensiooni ja sünkoobi esinemissagedus. Seega ei ole telmisartaani ja ramipriili kombinatsiooni kasutamine sel populatsioonil soovitatav.
50-aastastel ja vanematel hiljuti insuldi saanud patsientidel läbi viidud uuringus “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) täheldati telmisartaaniga sepsise esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% usaldusintervall 1,00...2,06)]; telmisartaani võtvatel patsientidel suurenes surmaga lõppenud sepsise juhtude esinemissagedus (0,33%) vs. platseebot võtvatel patsientidel (0,16%) [RR 2,07 (95% 11
usaldusintervall 1,14...3,76)]. Täheldatud sepsise esinemissageduse suurenemine seoses telmisartaani kasutamisega võis olla kas juhuslik leid või seotud mehhanismiga, mis on praegu teadmata.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Telmisartaani imendumine on kiire, kuigi imendunud kogus võib varieeruda. Telmisartaani keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50%. Telmisartaani manustamisel koos toiduga varieerub AUC-∞ vähenemine ligikaudu 6%-st (40 mg annuse korral) kuni ligikaudu 19%-ni (160 mg annuse korral). 3. tunniks pärast manustamist on plasmakontsentratsioonid sarnased, sõltumata sellest, kas telmisartaani manustati koos toiduga või ilma.
Lineaarsus/mittelineaarsus
AUC vähene langus ei vähenda eeldatavasti ravimi terapeutilist efektiivsust. Puudub lineaarne seos annuse ja plasmakontsentratsiooni vahel. 40 mg ületavate annuste puhul suurenevad Cmax ja vähemal määral AUC mitteproportsionaalselt.
Jaotumine
Telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (>99,5%), peamiselt albumiini ja alfa-1 happelise glükoproteiiniga. Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni puhul (Vdss) on ligikaudu 500 l.
Biotransformatsioon
Telmisartaan metaboliseerub esialgse ühendi konjugeerimise teel glükuroniidiks. Konjugaadil ei ole näidatud farmakoloogilist aktiivsust.
Eliminatsioon
Telmisartaani iseloomustab bieksponentsiaalse langusega farmakokineetika, lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on >20 tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja vähemal määral plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) suurenevad mitteproportsionaalselt annusega. Telmisartaani manustamisel soovitatavas ööpäevases annuses ei ole esinenud kliiniliselt olulist kumulatsiooni. Naistel oli plasmakontsentratsioon võrreldes meestega suurem, samas puudus sellel mõju ravimi efektiivsusele.
Telmisartaan eritub suukaudse (ja intravenoosse) manustamise järgselt peaaegu täielikult väljaheitega, põhiliselt muutumatul kujul. Uriiniga eritub <1% annusest. Totaalne plasma kliirens (Cltot) on kõrge, ligikaudu 1000 ml/min, võrreldes maksa verevooluga (ligikaudu 1500 ml/min).
Patsientide erigrupid
Sugu
Plasmakontsentratsioonide vahel on täheldatud erinevusi – naistel oli Cmax ligikaudu 3 ja AUC ligikaudu 2 korda suurem kui meestel.
Eakad
Telmisartaani farmakokineetikal ei ole erinevust, võrreldes eakaid ja alla 65-aastaseid patsiente.
Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel täheldati plasmakontsentratsiooni kahekordistumist. Sellegipoolest täheldati neerupuudulikkusega hemodialüüsi saanud patsientidel väiksemaid plasmakontsentratsioone. Telmisartaan seondub neerupuudulikkusega patsientidel tugevalt plasmavalkudega ega ole eemaldatav dialüüsil. Eliminatsiooni poolväärtusaeg neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud.
Maksakahjustus 12
Farmakokineetilised uuringud näitasid maksakahjustusega patsientidel ravimi absoluutse biosaadavuse suurenemist kuni ligikaudu 100%-ni. Eliminatsiooni poolväärtusaeg maksakahjustusega patsientidel ei muutunud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Normotensiivsetel loomadel läbiviidud ravimi ohutuse prekliinilistes uuringutes esinesid kliiniliselt kasutatava suurusjärgu annuste korral punavereliblede näitajate (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit) vähenemine verepildis, muutused neerude hemodünaamikas (vere uurealämmastiku ja kreatiniini tõus) ning kaaliumi kontsentratsiooni tõus vereseerumis. Koertel täheldati neerutuubulite dilatatsiooni ja atroofiat. Rottidel ja koertel täheldati mao limaskesta kahjustusi (erosioone, haavandeid või põletikku). Prekliiniliste uuringute andmetel välditi nii angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kui ka angiotensiin II retseptori antagonistide poolt teadaolevalt farmakoloogiliselt indutseeritud kõrvaltoimeid füsioloogilise lahuse suukaudse manustamisega.
Mõlemal loomaliigil esines plasma reniini aktiivsuse tõusu ja neerude jukstaglomerulaarsete rakkude hüpertroofiat/hüperplaasiat. Nimetatud muutused, mis esinevad ka angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja teiste angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisel, ei näi omavat olulist kliinilist tähendust.
Teratogeense toime kohta tõendid puuduvad, kuid telmisartaani toksiliste annuste tasemel täheldati kerget toimet järglaskonna postnataalsele arengule nagu madalam kehakaal ja hilinenud silmade avanemine.
In vitro uuringutes ei esinenud mutageensust ega klastogeenset aktiivsust, samuti puuduvad andmed kartsinogeensuse kohta rottidel ja hiirtel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mikrokristalne tselluloos (Avicel PH 102)
Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A)
Poloksameerid
Meglumiin
Povidoon (PVP K-30)
Sorbitool (E420)
Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiinium-alumiinium lahti kooritavad perforeeritud üheannuselised blistrid ja alumiinium-alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid.
Pakendi suurused 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletti lahtikooritavates perforeeritud blistrites.
Pakendi suurused 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletti perforeeritud blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/719/001 Karbid 14x1 tabletiga lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/002 Karbid 28x1 tabletiga lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/003 Karbid 30x1 tabletiga lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/004 Karbid 40x1 tabletiga lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/005 Karbid 56x1 tabletiga lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/006 Karbid 60x1 tabletiga lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/007 Karbid 84x1 tabletiga lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/008 Karbid 90x1 tabletiga lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/009 Karbid 98x1 tabletiga lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/010 Karbid 100x1 tabletiga lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/011 Karbid 14x1 tabletiga perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/012 Karbid 28x1 tabletiga perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/013 Karbid 30x1 tabletiga perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/014 Karbid 40x1 tabletiga perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/015 Karbid 56x1 tabletiga perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/016 Karbid 60x1 tabletiga perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/017 Karbid 84x1 tabletiga perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/018 Karbid 90x1 tabletiga perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium 14 blistrites
EU/1/11/719/019 Karbid 98x1 tabletiga perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
EU/1/11/719/020 Karbid 100x1 tabletiga perforeeritud üheannuselistes alumiinium-alumiinium blistrites
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
II LISA
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042 Debrecen
Ungari
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő,
Táncsics Mihály út 82
Ungari (peakorter: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ühendkuningriik
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier,
89100 Sens
Prantsusmaa
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
Perioodilised ohutusaruanded
Perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimpreparaadi perioodilise
ohutusaruande esitamise ajakava.
Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud
Ei kohaldata.
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Karp lahti kooritavate blistritega
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletid
telmisartanum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab 20 mg telmisartaani
3. ABIAINED
Sisaldab sorbitooli (E420). Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14x1 tabletti
28x1 tabletti
30x1 tabletti
40x1 tabletti
56x1 tabletti
60x1 tabletti
84x1 tabletti
90x1 tabletti
98x1 tabletti
100x1 tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Suukaudne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
1. Eemaldage üks üksik blistripesa ülejäänud ribast, rebides õrnalt mööda seda ümbritsevat perfojoont
2. Koorige ettevaatlikult maha pealmine paberist kiht
3. Lükake tablett õrnalt nähtavale tulnud fooliumist läbi
4. Pange tablett suhu ja neelake koos vee või sobiva vedelikuga alla
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/719/001
14x1 tabletti
EU/1/11/719/002
28x1 tabletti
EU/1/11/719/003
30x1 tabletti
EU/1/11/719/004
40x1 tabletti
EU/1/11/719/005
56x1 tabletti
EU/1/11/719/006
60x1 tabletti
EU/1/11/719/007
84x1 tabletti
EU/1/11/719/008
90x1 tabletti
EU/1/11/719/009
98x1 tabletti
EU/1/11/719/010
100x1 tabletti
13. PARTII NUMBER
Partii nr
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Telmisartan Teva Pharma 20 mg
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletid
Telmisartaan
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Telmisartan Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Telmisartan Teva Pharma võtmist
3. Kuidas Telmisartan Teva Pharma’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Telmisartan Teva Pharma’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Telmisartan Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Telmisartan Teva Pharma kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks.
Angiotensiin II on organismis esinev aine, mis põhjustab teie veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartan Teva Pharma blokeerib selle angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.
Telmisartan Teva Pharma’t kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks. „Essentsiaalne“ tähendab, et kõrgvererõhutõbi ei ole põhjustatud mingite muude seisundite poolt.
Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib mõnikord viia südameatakkide, südame- või neerupuudulikkuse, insuldi või pimedaks jäämiseni. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrgvererõhutõve sümptomeid. Seega on tähtis regulaarselt mõõta vererõhku, kontrollimaks, kas see on normaalsetes piirides.
Telmisartan Teva Pharma’t kasutatakse ka kardiovaskulaarsete äkkhaigestumiste (nt südameatakk või insult) vähendamiseks kõrge riskiga täiskasvanutel, kuna neil esineb südame või jalgade vähenenud või blokeeritud verevarustus või on esinenud insult või põevad kõrge riskiga diabeeti.
2. Mida on vaja teada enne Telmisartan Teva Pharma võtmist
Ärge võtke Telmisartan Teva Pharma’t
- kui te olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Samuti on parem vältida Telmisartan Teva Pharma võtmist raseduse varases järgus – vt lõik Rasedus).
- kui teil on raskeid probleeme maksaga, nt kolestaas ehk sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga enne Telmisartan Teva Pharma võtmist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:
- Neeruhaigus või neerusiirdamine
- Neeruarteri stenoos (ühe või mõlema neeru veresoonte ahenemine)
- Maksahaigus
- Probleemid südamega
- Aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmesuguste vere mineraalainete tasakaalu häirega)
- Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (olete kaotanud liiga palju kehavedelikku) või teil esineb diureetilisest ravist (“vett väljutavatest tablettidest”), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudus
- Kaaliumi taseme tõus veres
- Suhkurtõbi
Kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate te sellest oma arstile rääkima. Telmisartan Teva Pharma’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada teie lapsele tõsist kahju, kui seda kasutatakse selles staadiumis (vt lõik Rasedus).
Operatsiooni või anesteesia korral peate te rääkima oma arstile, et te võtate Telmisartan Teva Pharma’t.
Telmisartan Teva Pharma võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.
Lapsed ja noorukid
Telmisartan Teva Pharma’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Telmisartan Teva Pharma
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teie arst võib vajada muuta nende teiste ravimite annust või rakendada muid ettevaatusabinõusid. Mõnel juhul peate te võib-olla lõpetama ühe ravimi võtmise. See kehtib eriti allpool loetletud ravimite kohta, mida võetakse samal ajal Telmisartan Teva Pharma’ga.
Liitiumi sisaldavad ravimid mõnede depressiooni tüüpide raviks.
Ravimid, mis võivad suurendada kaaliumi taset veres, nt kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud „vett väljutavad tabletid“), AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid, MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immunosupressandid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim.
Diureetikumid („vett väljutavad tabletid“), eriti kui neid võetakse suures annuses koos Telmisartan Teva Pharma’ga, võivad põhjustada organismi ülemäärast veekaotust ja madalat vererõhku (hüpotensiooni).
Telmisartan Teva Pharma toime võib väheneda, kui te võtate MSPVA-eid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin või ibuprofeen) või kortikosteroide.
Telmisartan Teva Pharma võib suurendada teiste kõrgvererõhutõve raviks kasutatavate ravimite vererõhku langetavat toimet.
Kui teil on selline seisund, mida nimetatakse “ortostaatiliseks hüpotensiooniks” (vererõhu langus istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel, mis viib pearingluse või minestuseni), võib teie seisund halveneda, kui te võtate Telmisartan Teva Pharma’t kombinatsioonis:
Teiste ravimitega, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
Baklofeeniga (lihaslõõgasti)
Amifostiiniga (vähi raviks tehtava kiiritusravi ajal kaitsev ravim)
Alkoholiga
Barbituraatidega (tugevad unetabletid)
Uimastitega (tugevad valuvaigistid)
Antidepressantidega
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate te sellest oma arstile rääkima. Tavaolukorras soovitab teie arst teil lõpetada Telmisartan Teva Pharma võtmise enne kui te rasestute või niipea, kui te saate teada, et te olete rasestunud ja soovitab teile teist ravimit Telmisartan Teva Pharma asemel. Telmisartan Teva Pharma’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ei tohi võtta, kui rasedus on kestnud rohkem kui 3 kuud, kuna kasutades seda pärast raseduse kolmandat kuud võib see põhjustada teie lapsele tõsist kahju.
Imetamine
Kui te toidate last rinnaga või alustate rinnaga toitmist, rääkige sellest oma arstile. Telmisartan Teva Pharma’t ei soovitata kasutada emadel, kes toidavad last rinnaga; kui te soovite last rinnaga toita, võib teie arst valida teile mõne muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned inimesed tunnevad Telmisartan Teva Pharma võtmise ajal pearinglust või väsimust. Kui te tunnete pearinglust või väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Telmisartan Teva Pharma sisaldab sorbitooli.
Kui te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Telmisartan Teva Pharma kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Telmisartan Teva Pharma’t võtta
Võtke Telmisartan Teva Pharma’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Telmisartan Teva Pharma soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev samal ajal. Te võite Telmisartan Teva Pharma’t võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata koos väikese koguse veega või muu mittealkohoolse joogiga. On tähtis, et te võtate Telmisartan Teva Pharma’t iga päev, kuni arst ei ole soovitanud teisiti. Kui teil on tunne, et Telmisartan Teva Pharma toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrgvererõhu tõve ravis on enamike patsientide jaoks Telmisartan Teva Pharma tavaline annus vererõhu kontrollimiseks 24-tunnise perioodi jooksul 40 mg üks kord ööpäevas. Teie arst on soovitanud väiksema annuse üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Alternatiivina võib Telmisartan Teva Pharma’t kasutada kombinatsioonis diureetikumidega (“vett väljutavad” tabletid), näiteks hüdroklorotiasiidiga, millel on kasutamisel koos Telmisartan Teva Pharma’ga teadaolevalt täiendav vererõhku langetav toime.
Südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks on tavaline Telmisartan Teva Pharma annus üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Telmisartan Teva Pharma 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.
Kui teie maks ei tööta korralikult, ei tohi tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.
Kui te võtate Telmisartan Teva Pharma’t rohkem kui ette nähtud 69
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate Telmisartan Teva Pharma’t võtta
Kui te unustate annuse võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem. Kui te ühel päeval oma tabletti ei võta, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:
Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:
Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.
Telmisartaani võimalikud kõrvaltoimed:
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):
Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna juhtumite vähendamiseks.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):
Kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), kõrge kaaliumi tase veres, uinumisraskus; meeleolu langus (depressioon), minestamine (sünkoop), peapöörituse tunne (vertiigo), südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu, õhupuudus, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus, oksendamine, sügelus, suurenenud higistamine, ravimlööve, seljavalu, lihaskrambid, lihasvalu (müalgia), neerukahjustus, sh äge neerupuudulikkus, valu rinnus, nõrkustunne ja kreatiniini taseme tõus veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st):
Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”, mis on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga kulgev raske infektsioon ja mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), madal veresuhkru kontsentratsioon (suhkruhaigetel), ärevuse tunne, unisus, nägemishäire, kiire südame löögisagedus (tahhükardia), suukuivus, mao häired, maksafunktsiooni kahjustus** (Jaapani patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda see kõrvaltoime), naha ja limaskestade kiire tursumine, mis võib lõppeda surmaga (angioödeem võib samuti lõppeda surmaga), ekseem (naha häire), naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), raskekujuline ravimlööve, liigesevalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusvalu, gripitaoline haigus, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, kusihappe taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus või kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres.
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**
* See võis olla juhuslik või seotud mehhanismiga, mis on praegu teadmata.
** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas Telmisartan Teva Pharma’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Telmisartan Teva Pharma sisaldab
- Toimeaine on telmisartaan. Üks Telmisartan Teva Pharma tablett sisaldab 20 mg telmisartaani.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos (Avicel PH 102), naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), poloksameerid, meglumiin, povidoon (PVP K-30), sorbitool (E420), magneesiumstearaat
Kuidas Telmisartan Teva Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga tabletid; tableti ühele küljele on märgitud number „93“. Tableti teisele küljele on märgitud number „7458“.
Telmisartan Teva Pharma on saadaval lahti kooritavates perforeeritud üheannuselistes blistrites ja alumiinium-alumiinium perforeeritud üheannuseliste blistrites, mis sisaldavad 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletti mõlemat tüüpi blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Palun pange tähele, et juhised tableti eemaldamiseks blisterribalt on toodud lahti kooritavate blistrite karbil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland
Tootja:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 71
H-4042 Debrecen
Pallagi út 13
Ungari
Või:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 82
Ungari
Või:
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG
Ühendkuningriik
Või:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Holland
Või:
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89100 Sens
Prantsusmaa