Tovanor Breezhaler – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tovanor Breezhaler See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumbromiidiks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.

Milleks Tovanor Breezhalerit kasutatakse See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused.

KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes. See muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.

Kui kasutate seda ravimit üks kord päevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.

2. Mida on vaja teada enne Tovanor Breezhaleri kasutamist

Tovanor Breezhalerit ei tohi kasutada

• kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tovanor Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:

• kui teil on probleeme neerudega.
• kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks.
• kui teil on urineerimine raskendatud.

Ravi ajal Tovanor Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest:

• kui teil tekib vahetult pärast Tovanor Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).
• kui teil tekivad hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo turse, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).
• kui teil tekib silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega. Need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.

Tovanor Breezhalerit kasutatakse KOKi säilitusraviks. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aastat.

Muud ravimid ja Tovanor Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka Tovanor Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).

Kasutades Tovanor Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.

Tovanor Breezhaler sisaldab laktoosi See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Tovanor Breezhalerit kasutada Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev. Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord päevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi. Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.

Eakad Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.

Millal Tovanor Breezhalerit sisse hingata Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada. Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.

Kuidas Tovanor Breezhalerit sisse hingata

• Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Tovanor Breezhaler inhalaator). Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
• Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
• Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Tovanor Breezhaler inhalaatorit.
• Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.
• Ärge neelake kapsleid alla.
• Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.

Kui te kasutate Tovanor Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Näidake neile Tovanor Breezhaleri pakendit. Võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Tovanor Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik. Siiski ärge manustage samal päeval kahte annust. Seejärel manustage järgmine annus nagu tavaliselt.

Kui kaua peab jätkama ravi Tovanor Breezhaleriga

• Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
• KOK on pikaajaline haigus ja te peate seda ravimit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata ravi selle ravimiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja esineda aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)

• Ebakorrapärane südametegevus
• Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia: iseloomulikeks sümptomiteks on ülemäärane janu või nälg ja sage urineerimine)
• Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
• Peamiselt keele, huulte, näo või kõriturse (angioödeemi võimalikud nähud)

Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised, kuid nende esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga (paradoksaalse bronhospasmi nähud)

Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• Suukuivus
• Unehäired
• Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu
• Kõhulahtisus või kõhuvalu
• Lihas-skeletivalu

Mõningaid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)

• Raskendatud või valulik urineerimine
• Valulik ja sagenenud urineerimine
• Südamepekslemine
• Lööve
• Tuimus
• Köha koos rögaeritusega
• Hambakaaries
• Survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas
• Ninaverejooksud
• Valu kätes või jalgades
• Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes
• Ebamugavustunne kõhus pärast sööki
• Kurguärritus
• Väsimus
• Nõrkus
• Sügelus
• Hääle muutused (häälekähedus)
• Iiveldus
• Oksendamine

Mõnedel üle 75-aastastel eakatel patsientidel on tekkinud peavalu (sage) ja kuseteede infektsioon (sage).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tovanor Breezhalerit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult. Kapsleid ei tohi eemaldada blistrist varem, kui alles vahetult enne kasutamist.

Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on kasutatud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tovanor Breezhaler sisaldab

• Toimeaine on glükopürrooniumbromiid. Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile). Inhaleeritav annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
• Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
• Kapsli kesta koostisosad on hüpromelloos, karrageen, kaaliumkloriid, päikeseloojangukollane FCF (E110) ja trükitint. Trükitindi koostisosad on šellak (E904), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, o kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Tovanor Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit. Kapslitele on mustas kirjas trükitud toote kood „GPL50” musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.

Igas pakendis on seade, mida nimetatakse inhalaatoriks, ja blistritesse pakendatud kapslid. Igas blisterribas on kas 6 või 10 kõvakapslit.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: Pakend, mis sisaldab 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 või 30 x 1 kõvakapslit koos ühe inhalaatoriga.

Multipakend, mis sisaldab 90 (3 karpi, igas 30 x 1) kõvakapslit ja 3 inhalaatorit. Multipakend, mis sisaldab 96 (4 karpi, igas 24 x 1) kõvakapslit ja 4 inhalaatorit. Multipakend, mis sisaldab 150 (15 karpi, igas 10 x 1) kõvakapslit ja 15 inhalaatorit. Multipakend, mis sisaldab 150 (25 karpi, igas 6 x 1) kõvakapslit ja 25 inhalaatorit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50 България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 28 11 712 Tel: +43 1 86 6570 ή INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

España Polska Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 55 47 66 00 S.A. Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01 Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Alfasigma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 06 91 39 4666 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Enne Tovanor Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.

Paigalda Läbista ja vabasta Hinga sügavalt sisse Vaata, kas kapsel on

1 2 3

1.a samm : 2.a samm : 3.a samm : Vaadake, kas kapsel on Eemaldage kork Torgake kapslisse Hingake täielikult välja tühi

1.b samm : 3.b samm : Avage inhalaator Hingake ravimit sügavalt

1.c samm : Eemaldage tühi kapsel Eemaldage kapsel pesast Eraldage üks blister Visake tühi kapsel blisterriba küljest. majapidamisjäätmete Avage blister ja võtke hulka. kapsel välja. Sulgege inhalaator ja Ärge suruge kapslit läbi pange kork tagasi. fooliumi. Ärge kapslit alla neelake. 1.d samm : kasutamist. Paigaldage kapsel • Blistrist eemaldamiseks Ärge kunagi pange ärge suruge kapslit läbi kapslit otse huulikusse. fooliumi. 1.e samm : ühegi teise ravimi Sulgege inhalaator manustamiseks.

Teie Tovanor Breezhaleri pakend sisaldab: Korduma kippuvad Inhalaatori puhastamine

• Ühte Tovanor Breezhaleri inhalaatorit küsimused Pühkige huuliku sise- ja
• Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on välispind üle puhta kuiva kas 6 või 10 Tovanor Breezhaleri kapslit Miks ei teinud inhalaator kiuvaba lapiga, et inhalaatoris kasutamiseks sissehingamise ajal heli? eemaldada pulbri jäägid. Kapsli pesa see juhtub, vabasta kapsel inhalaatorit veega. Kork Külgmised inhalaatori põhjale. Hinga nupud Põhi Blister

Inhalaator Inhalaatori põhi hi Blisterpakend 3c.