Tafinlar – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse

Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi. Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.

Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel.

Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi kilpnäärmevähi raviks, mida nimetatakse diferentseerunud kilpnäärmevähiks.

Nendel vähitüüpidel on eriline muutus (mutatsioon) BRAF geeni asendis V600. See geenimutatsioon võib olla vähi tekke põhjuseks. Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.

2. Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist

Tafinlari tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga vähitüüpide raviks. Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes.

Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks sellele infolehele hoolikalt ka trametiniibi pakendi infolehte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tafinlari ei tohi võtta

• kui olete dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tafinlari võtmist pidage nõu oma arstiga. Arst peab olema teadlik sellest:

• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teil on või on kunagi olnud probleeme neerudega. Arst võib Tafinlar-ravi ajal võtta teilt vereproove maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks;
• kui teil on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom, mitteväikerakk-kopsuvähk või diferentseerunud kilpnäärmevähk, sest Tafinlari võtmise ajal võib teil olla suurem risk teiste nahavähkide või mitte-nahavähkide tekkeks;
• kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, sest Tafinlari toimel võivad halveneda kiiritusravi kõrvaltoimed (vt ka lõik 4 „Kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi“).

Enne, kui võtate Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest:

• kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga;
• kui teil on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia);
• kui teil on probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus;
• kui teil on või on kunagi olnud seedetrakti probleeme, nagu divertikuliit (põletikulised jämesoolesopistised) või siirded seedetraktis.

Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata Mõnedel Tafinlari võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate teadma olulisi nähtusid ja sümptomeid, millele selle ravimi võtmise ajal tähelepanu pöörata. Teatud sümptomeid (veritsus, palavik, nahamuutused ja silmaprobleemid) on lühidalt kirjeldatud käesolevas lõigus, kuid üksikasjalikuma teabe leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Veritsus Tafinlar ja Tafinlar kombinatsioonis trametiniibiga võib põhjustada tõsiseid veritsusi, sealhulgas ajus, seedetraktis (nagu maos, pärasooles või soolestikus), kopsudes ja teistes elundites, mis võib põhjustada surma. Sümptomite hulka võivad kuuluda:

• peavalud, pearinglus või nõrkustunne
• vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide
• vere eritumine uriiniga
• maovalu
• vere köhimine või oksendamine

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Palavik Tafinlari võtmine või Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4). Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui selle ravimi võtmise ajal teie kehatemperatuur tõuseb üle 38 ºC või tunnete, et palavik hakkab tekkima.

Südame häired Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid“ lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga.

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus. Arst teeb teile enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib südamepekslemise, -kloppimise või ebakorrapärase südametegevuse tunne või kui teil tekib pearinglus, väsimus, peapööritus, õhupuudus või jalgade turse. Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.

Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi lõppu naha muutusi (vt ka lõik 4).

Silmaprobleemid Selle ravimi võtmise ajal peab arst tegema teile silmauuringu. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmade punetus ja ärritus, ähmane nägemine, silmavalu või muud nägemise muutused (vt ka lõik 4). Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist. Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber). Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.

➔ Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4. Kui teil tekib mõni loetletud nähtudest ja sümptomitest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Maksaprobleemid Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad põhjustada surma. Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt. Maksatalitluse häirumisele võivad viidata järgmised nähud:

• söögiisu puudumine;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi);
• uriini tume värvus;
• nahasügelus.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Lihasvalu Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest:

• lihasvalu;
• tume uriin neerukahjustuse tagajärjel.

Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.

Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon) Tafinlari võtmine kombinatsioonis trametiniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski. Kui teil tekib ravi ajal tugev kõhuvalu, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Rasked nahareaktsioonid Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate nahamuutusi (vt lõik 4 võimalike sümptomite osas).

Peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus Peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos). Sarkoidoosi tavalised sümptomid võivad olla näiteks köha, raskendatud hingamine, lümfisõlmede turse, nägemishäired, palavik, väsimus, liigeste valu ja turse ning valulikud nahakühmud. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Immuunsüsteemi häired Tafinlar koos trametiniibiga võib harvadel juhtudel põhjustada haigust (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos ehk HLH), mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonivastaseid rakke histiotsüüte ja lümfotsüüte. Sümptomid on näiteks maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergesti tekkivad verevalumid, neerutalitluse häired ning südameprobleemid. Teatage kohe oma arstile, kui teil esineb korraga mitu sümptomit, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve.

Tuumori lüüsi sündroom Kui teil tekivad järgmised sümptomid, teatage sellest viivitamatult oma arstile, sest see võib anda märku eluohtlikust seisundist: iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Sümptomid võivad olla põhjustatud surevate vähirakkude lagunemisproduktidest (tuumori lüüsi sündroom) vähiravi ajal, mis kahjustavad ainevahetust. See omakorda võib põhjustada muutusi neerufunktsioonis (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid Tafinlari ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, välja arvatud 12-aastastel ja vanematel noorukitel melanoomi diagnoosi korral.

Muud ravimid ja Tafinlar Enne ravi alustamist teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:

• rasestumisvastased preparaadid (kontratseptiivid), mis sisaldavad hormoone, näiteks tabletid, süstid või plaastrid;
• varfariin ja atsenokumarool – vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid;
• digoksiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks;
• seennakkuste ravimid, näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool;
• mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks, näiteks diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin või verapamiil;
• vähiravimid, näiteks kabasitakseel;
• mõned ravimid, mis langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust veres, näiteks gemfibrosiil;
• mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, näiteks haloperidool;
• mõned antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, doksütsükliin ja telitromütsiin;
• mõned tuberkuloosiravimid, näiteks rifampitsiin;
• mõned kolesteroolitaset langetavad ravimid, näiteks atorvastatiin ja simvastatiin;
• mõned immunosupressandid, näiteks tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus;
• mõned põletikuvastased ravimid, näiteks deksametasoon ja metüülprednisoloon;
• mõned HIV vastased ravimid, näiteks ritonaviir, amprenaviir, indinaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, fosamprenaviir, lopinaviir, nelfinaviir, tipranaviir, sakvinaviir ja atasanaviir;
• mõned valuvaigistid, näiteks fentanüül ja metadoon;
• krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, valproehape või karbamasepiin;
• antidepressandid, näiteks nefasodoon ja taimne ravim naistepuna (Hypericum perforatum).

➔ Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest (või kui te ei ole kindel). Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.

Pange kirja kasutatavad ravimid, et saaksid seda nimekirja näidata oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Rasedus, imetamine ja viljakus Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal.

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest ravim võib kahjustada veel sündimata last.
• Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit Tafinlari võtmise ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu ja kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, siis vähemalt 16 nädala jooksul pärast trametiniibi viimase annuse võtmist.
• Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi Tafinlari võtmise ajal ja kombinatsioonravi ajal (Tafinlar koos trametiniibiga) olla piisavalt tõhusad. Te peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Tafinlari ei soovitata kasutada imetamise ajal. Ei ole teada, kas selle ravimi koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti. Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta seda ravimit või toita last rinnaga.

Viljakus – nii mehed kui naised Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust. Lisaks võib Tafinlari võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.

Enne Tafinlariga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.

Tafinlari võtmine koos trametiniibiga: trametiniib võib kahjustada nii meest kui ka naiste viljakust.

Kui teil on veel küsimusi selle ravimi toime kohta spermatosoidide arvule, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tafinlar võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui teil on probleeme nägemisega või kui te tunnete väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal. Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõikudest 2 ja 4. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isegi teie haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Tafinlari võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud

• Tafinlari tavaline annus on kaks 75 mg kapslit kaks korda ööpäevas (mis vastab ööpäevasele annusele 300 mg), sõltumata kehakaalust.

Noorukid (12- kuni 18-aastased)

• Teie arst otsustab teie kehakaalu alusel, milline Tafinlari algannus on teie jaoks õige.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.

Ärge võtke Tafinlari rohkem, kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.

Kuidas ravimit võtta Neelake kapslid tervelt koos veega üksteise järel.

Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.

Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas tühja kõhuga. See tähendab, et

• pärast Tafinlari võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata;
• pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Tafinlari.

Võtke Tafinlari hommikul ja õhtul umbes 12-tunnise vahega. Võtke Tafinlari hommikune ja õhtune annus iga päev ühel ja samal kellaajal. See aitab meeles pidada kapslite võtmist.

Ärge võtke Tafinlari hommikust ja õhtust annust korraga.

Kui te võtate Tafinlari rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Tafinlari kapsleid, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt. Võimalusel näidake neile Tafinlari pakendit koos käesoleva infolehega.

Kui te unustate Tafinlari võtta Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 6 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Kui annuse võtmine on hilinenud üle 6 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärastel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tafinlari võtmise Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas võtta Tafinlari koos trametiniibiga

• Võtke Tafinlari koos trametiniibiga täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Tafinlari või trametiniibiga, kui teie arst, apteeker või meditsiiniõde ei ole seda soovitanud.
• Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas ja trametiniibi üks kord ööpäevas. Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal. Tafinlari tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega. Kui Tafinlari võetakse kombinatsioonis trametiniibiga, tuleb trametiniibi võtta kas koos Tafinlari hommikuse või õhtuse annusega.
• Võtke Tafinlari ja trametiniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.
• Kui te unustate Tafinlari või trametiniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal: o kui kaks korda ööpäevas võetava Tafinlari järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi; o kui üks kord ööpäevas võetava trametiniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.

• Kui te võtate liiga palju Tafinlari või trametiniibi, kontakteeruge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Võimalusel võtke kaasa Tafinlari ja trametiniibi tabletid. Võimalus näidake ka Tafinlari ja trametiniibi pakendit koos pakendi infolehega.
• Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlari või trametiniibi väiksemaid annuseid. Võtke Tafinlari ja trametiniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on soovitanud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Verejooksud Tafinlar, eriti võttes koos trametiniibiga, võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti ajuverejooksu. Helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, et saada arstiabi, kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, muuhulgas:

• peavalu, pearinglus või nõrkus;
• vere või verehüüvete köhimine;
• veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse;
• punane või must tõrvataoline väljaheide.

Palavik Rohkem kui ühel inimesel kümnest võib Tafinlari võtmine põhjustada palavikku. Kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal palavik (38 C või üle) või tunnete, et palavik hakkab tekkima, teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde. Nad teevad vajalikud uuringud, et teada saada, kas palavikul on muid põhjuseid ning ravivad probleemi.

Mõningatel juhtudel võib palavikuga kaasneda madal vererõhk ja pearinglus. Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlari või Tafinlari ja trametiniibi võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega. Kui palavik on kontrolli all, võib arst soovitada, et alustaksite uuesti Tafinlari võtmist.

Südameprobleemid Tafinlar, eriti võttes koos trametiniibiga, võib mõjutada südame pumpamisvõimet. See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel. Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes. Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:

• südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne;
• pearinglus;
• väsimus;
• peapööritus;
• õhupuudus;
• jalgade turse.

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, kas esmakordselt või süveneb, teavitage oma arsti niipea kui võimalik.

Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata). Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:

• ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel, mille keskel on villid. Naha koorumine. Haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Nendele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);

• laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkussündroom). ➔ Lõpetage otsekohe ravimi tarvitamine ja minge arsti juurde.

Tafinlari võtvatel patsientidel võib sageli (kuni ühel inimest kümnest) tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks. Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks. Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.

Mõned Tafinlari võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket. Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ja ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata. Arst kontrollib teie nahka enne Tafinlari võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.

Arst uurib regulaarselt ka teie pea- ja kaelapiirkonda, suuõõnt ja lümfisõlmesid ning teeb rindkere- ja kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuringu. Samuti võidakse teile teha vereanalüüse. Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes. Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.

Kontrollige oma nahka regulaarselt Tafinlari võtmise ajal Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:

• uus tüügas;
• nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane;
• sünnimärgi suuruse või värvuse muutus. ➔ Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik sellest, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest – kas esmakordselt või kui need süvenevad.

Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal võivad tekkida nahareaktsioonid (lööve). Kui teil tekib Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal nahalööve, teavitage sellest oma arsti.

Silmaprobleemid Tafinlari ainsa ravimina võtvatel patsientidel võib aeg-ajalt (kuni ühel inimesel sajast) tekkida silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks (soonkestapõletik) ning kui haigus jääb ravita, võib see kahjustada teie nägemist. Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga võtvatel patsientidel võib see juhtuda sageli (kuni ühel inimesel kümnest).

Uveiit võib tekkida kiiresti ja selle sümptomid on järgmised:

• silmade punetus ja ärritus;
• ähmane nägemine;
• silmavalu;
• suurenenud valgustundlikkus;
• hõljuvad täpid silmade ees. ➔ Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi võib põhjustada silmaprobleeme. Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Arst võib suunata teid silmauuringule enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniravi alustamist ja ravi ajal. Arst võib paluda teil trametiniibi võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:

• nägemise kaotus;
• silmade punetus ja ärritus;
• värvilised täpid silmade ees;
• halo (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber);

• ähmane nägemine. ➔ Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad nimetatud sümptomid, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti. Teid võidakse suunata silmaarsti konsultatsioonile, kus tehakse täielik silmauuring.

Immuunsüsteemi häired Kui teil esineb mitu sümptomit, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve, teatage sellest kohe oma arstile. Need võivad olla märgid seisundist, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonivastaseid rakke histiotsüüte ja lümfotsüüte, mis võib põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos), vt lõik 2 (sagedus harv).

Tuumori lüüsi sündroom Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad järgmised sümptomid: iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Need võivad olla vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud seisundi tunnused, mis mõnel inimesel võib lõppeda surmaga (tuumori lüüsi sündroom või TLS), vt lõik 2 (sagedus teadmata).

Kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi Patsientidel, kes saavad kiiritusravi enne Tafinlariga ravi alustamist, ravi ajal või pärast seda, võib tekkida kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine (sage kõrvaltoime). See võib tekkida kiiritusravi saanud piirkonnas, näiteks haarata nahka või selgroogu. Kui teil tekib pärast kiiritusravi mõni järgmistest sümptomitest (sealhulgas, kuid mitte ainult):

• nahalööve, villid, ketendus või naha värvuse muutus,
• seljavalu, ➔ teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Võimalikud kõrvaltoimed ainult Tafinlari võtvatel patsientidel

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda, võttes Tafinlari ainsa ravimina:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu);
• söögiisu vähenemine;
• peavalu;
• köha;
• iiveldus, oksendamine;
• kõhulahtisus;
• naha väliskihtide paksenemine;
• ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine;
• lööve;
• peopesade, sõrmede ja jalataldade punetus ja turse (vt „Nahamuutused“ eespool lõigus 4);
• liigesvalu, lihasvalu või käte või jalgade valu;
• palavik (vt „Palavik“ eespool lõigus 4);
• energiapuudus;
• külmavärinad;
• nõrkustunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• nahamuutused, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), tüükataolised vohandid, nahanäsad, kontrollimatud nahavohandid või -kolded (basaalrakk-kartsinoom), naha kuivus, sügelus või punetus, paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), nahakahjustused, naha punetus, naha päikesetundlikkuse suurenemine;
• kõhukinnisus;

• gripitaoline haigus;
• närviprobleemid, mis võivad põhjustada valu, tundlikkuse kadu või kirvendust kätes ja jalgades ja/või lihasenõrkust (perifeerne neuropaatia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia);
• veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• uus melanoom;
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
• silmapõletik (uveiit, vt „Silmaprobleemid“ eespool lõigus 4);
• kõhunäärmepõletik (põhjustab tugevat kõhuvalu);
• nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit);
• neeruprobleemid, neerupuudulikkus;
• neerupõletik;
• kõrgemad, valulikud, punased kuni tumepunased punakaslillad nahalaigud või haavandid, mis esinevad peamiselt kätel, jalgadel, näol ja kaelal, palavikuga (ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi tunnused).

Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Tafinlari koos trametiniibiga

Kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).

Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed trametiniibi võtmisel koos Tafinlariga. Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.

Lugege ka trametiniibi pakendi infolehte täpsustava teabe saamiseks trametiniibi kõrvaltoimete kohta, mis võivad teil tekkida.

Kõrvaltoimed, mis võivad teil tekkida Tafinlari võtmisel koos trametiniibiga, on järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• nina- ja kurgupõletik;
• kuseteede põletik;
• söögiisu vähenemine;
• peavalu;
• pearinglus;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia);

• köha;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• iiveldus, oksendamine;
• lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus;
• aknelaadsed probleemid (aknetaoline nahapõletik);
• liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades;
• lihasspasmid;
• energiapuudus, nõrkustunne;
• külmavärinad;

• jala- või käelabade turse (perifeersed tursed);
• palavik;
• gripitaoline haigus.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes;
• vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia);
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• nahanähud, sealhulgas nahapõletik (tselluliit), karvafolliikulite põletik, küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse suurenemine (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4);
• dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis);
• ähmane nägemine, probleemid nägemisteravusega, silmapõletik (uveiit);
• südametöö nõrgenemine;
• normist madalam südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine (bradükardia);
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• paikne kudede turse;
• kopsukoe põletik (pneumoniit);
• õhupuudus;
• suukuivus;
• suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik;
• põletikuline ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit);
• naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos), paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), naha lõhenemine või pragunemine;
• ülemäärane higistamine, öine higistamine;
• ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine;
• käte ja jalgade punetus, valu;
• nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit);
• neerupuudulikkus;
• vähenenud urineerimine (äge neerukahjustus);
• limaskestapõletik;
• näoturse;
• närviprobleemid, mis võivad põhjustada valu, tundlikkuse kadu või kirvendust kätes ja jalgades ja/või lihasenõrkust (perifeerne neuropaatia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• vereliistakute (vererakud, mis aitavad verel hüübida) ja üht tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia);
• vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine (hüpofosfateemia);
• veresuhkrusisalduse suurenemine;
• kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes;
• mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine;
• nahanäsad;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

• silmamuutused, sealhulgas vedeliku kogunemisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia), valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkest) selle alumistest kihtidest (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses;
• õhupuudus, hingamisraskused seliliasendis, jalalabade ning jalgade turse, mis viitab südamelihase langenud võimele verd pumbata (südamepuudulikkus);
• väsimus, täiskõhutunne või puhitustunne, südamepekslemine, isupuudus, iiveldus, füüsilise koormuse vähenenud taluvus, hingeldus, tursed, mis viitavad muutustele südame võimes verd pumbata (vasaku vatsakese funktsiooni langus);
• ebaregulaarne südametegevus (atrioventrikulaarne blokaad);
• mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon);
• kõhunäärmepõletik;
• soolepõletik (koliit);
• peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos);
• kõrgemad, valulikud, punased kuni tumepunased punakaslillad nahalaigud või haavandid, mis esinevad peamiselt kätel, jalgadel, näol ja kaelal, palavikuga (ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi tunnused);
• ebanormaalne lihaste lõhustumine, mis põhjustab valu, palavikku, punakaspruuni uriini (rabdomüolüüs).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):

• köha, hingamisraskus, valulik hingamine (interstitsiaalne kopsuhaigus);
• neerupõletik (nefriit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku, südamepekslemist ja valu rinnus;
• paiksed nahareaktsioonid tätoveeringutes.

Noorukitel esinevad täiendavad kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• kehakaalu tõus (ebanormaalne kehakaalu suurenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tafinlari säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tafinlar sisaldab

• Toimeaine on dabrafeniib. Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 50 mg või 75 mg dabrafeniibile.
• Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464). Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.

Kuidas Tafinlar välja näeb ja pakendi sisu Tafinlar 50 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumepunased kapslid märgistusega „GS TEW“ ja „50 mg“. Tafinlar 75 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumeroosad kapslid märgistusega „GS LHF“ ja „75 mg“.

Pudelid on läbipaistmatud ja valget värvi plastist ja varustatud keeratava plastkorgiga.

Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises ümbrises. Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.

Tafinlar 50 mg ja 75 mg kõvakapslid on saadaval 28 või 120 kapsliga pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Sloveenia Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.