Temomedac – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Temomedac ja milleks seda kasutatakse

Temomedac sisaldab toimeainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane aine.

Temomedaci kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:

• täiskasvanutel esmakord diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temomedaci kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
• 3 aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temomedaci kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.

2. Mida on vaja teada enne Temomedaci võtmist

Temomedaci ei tohi võtta

• kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
• kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk. Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises. Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Temomedaci võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP). Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada Temomedaci 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga. Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temomedac võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga. Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
• kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel. Teie rarst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta. Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi. Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temomedaciga ravi lõpetamine.
• teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temomedaci toimet teie vererakkudele.
• kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
• kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temomedaci väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
• Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temomedaci võtmiseks parima aja leidmise osas. Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.
• kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
• kui olete üle 70 aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
• kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb Temomedaci annust teie jaoks kohandada.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud. Temomedaci võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.

Muud ravimid ja Temomedac Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Sest raseduse ajal ei tohi teid Temomedaciga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud. Temomedaciga ravi ajal ning vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu peavad rasestumisvõimelised naispatsiendid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.

Temomedaci kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.

Meeste viljakus Temomedac võib põhjustada pöördumatut viljatust. Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi vähemalt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Temomedac võib muuta teid väsinuks või uniseks. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).

Temomedac sisaldab laktoosi Temomedac sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga. Temomedac sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Lisainformatsioon Temomedac 20 mg kapslite kohta Abiainena on kapslite kestadesse lisatud toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Temomedac'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine ja ravi kestus

Teie rst määrab kindlaks Temomedaci õige annuse. Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi. Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temomedaci võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.

Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendid: Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis:

• kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas),
• millele järgneb ravi ainult Temomedaciga (ravi monoteraapia faas).

Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temomedaci annusega 75 mg/m² (tavapärane annus). Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi. Temomedaci manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse ravi faasi ajal talute. Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks. See annab teie organismile võimaluse taastuda. Siis alustate te monoteraapia faasi. Temomedaci annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune. Teie arst määrab teile täpse annuse. Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit). Igaüks kestab 28 päeva. Te võtate Temomedaci uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva („annustamise päevad”) jooksul. Esmane annus on 150 mg/m². Seejärel olete te 23 päeva ilma Temomedacita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli. Pärast 28-ndat päeva algab uus ravitsükkel. Te võtate jälle Temomedaci üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temomedacita. Arst võib Temomedaci annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.

Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temomedaci

Temomedaci ravitsükkel kestab 28 päeva. Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temomedaci. Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.

Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temomedaci esimeseks annuseks 200 mg/m² üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul. Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temomedaci esimeseks

annuseks 150 mg/m² üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul. Seejärel olete te 23 päeva ilma Temomedacita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli. Pärast 28. päeva algab uus tsükkel. Te võtate jälle Temomedaci üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temomedacita.

Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temomedaci annust on vaja kohandada. Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.

Kuidas Temomedac'i võtta

Võtke teile määratud Temomedaci annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.

Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki. Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida. Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga. Kui teil kogemata satub natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega. Teile välja kirjutatud Temomedaci annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des). Kapsli kaane värvus ja märgistus on igal tugevusel erinevad (vt alltoodud tabelit).

Tugevus Kaane värv Temomedac 5 mg kaanel rohelise tindiga kaks triipu ning põhiosal Temomedac 20 mg kaanel oranži tindiga kaks triipu ning põhiosal Temomedac 100 mg kaanel roosa tindiga kaks triipu ning põhiosal Temomedac 140 mg kaanel sinise tindiga kaks triipu ning põhiosal Temomedac 180 mg kaanel punase tindiga kaks triipu ning põhiosal Temomedac 250 mg kaanel musta tindiga kaks triipu ning põhiosal

Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:

• kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval. Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv),
• millised on annustamise päevad.

Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.

Võtke Temomedaci alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.

Kui te võtate Temomedaci rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem Temomedaci kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Temomedaci võtta Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik. Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:

• raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused),
• kontrollimatu verejooks,
• haigushood (krambid),
• palavik,
• külmavärinad,
• tõsine peavalu, mis ei möödu.

Ravi Temomedaciga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist. See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes. Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline. Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni. Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas. Mõnedel juhtudel võidakse Temomedaci annust vähendada või ravi katkestada.

Allpool on loetletud teised teatatud kõrvaltoimed:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) on:  söögiisu kaotus, kõneraskused, peavalu;  oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus;  lööve, juuste väljalangemine;  väsimus.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:  infektsioonid, suu infektsioonid;  vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia);  allergiline reaktsioon;  veresuhkrusisalduse suurenemine;  mäluhäired, depressioon, ärevus, segasus, võimetus uinuda või kestvalt magada;  koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired;  keskendumisraskused, vaimse seisundi või tähelepanuvõime muutused, hajameelsus;  pearinglus, tundlikkuse kahjustus, kipitustunne, vappumine, maitsetundlikkuse häired;  osaline nägemise kaotus, nägemishäired, topeltnägemine, silmavalu;  kurtus, helin kõrvus, kõrvavalu;  verehüüve kopsus või säärtes, kõrge vererõhk;  kopsupõletik, hingeldus, bronhiit, köha, ninakõrvalkoobaste põletik;  kõhuvalu, maoärritus/kõrvetised, neelamisraskus;  kuiv nahk, sügelus;  lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasvalud;  valulikud liigesed, seljavalu;  sage urineerimine, uriinipidamatus;  palavik, gripilaadsed sümptomid, valu, halb enesetunne, külmetushaigus või gripp;  vedelikupeetus, paistes jalad;  maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;  kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;  kiirituskahjustus. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:  peaaju infektsioon (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmaga lõppenud juhud;  uus või taasaktiveerunud tsütomegaloviirusinfektsioon;

 haavainfektsioonid;  taasaktiveerunud B-hepatiidi viirusinfektsioon;  teisesed vähkkasvajad, sh leukeemia;  vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia);  nahaalused punased täpid;  magediabeet (sümptomiteks on rohke urineerimine ja janutunne), vere vähenenud kaaliumisisaldus;  meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid;  osaline paralüüs (halvatus), lõhnatundmise muutused;  kuivsilmsus;  kuulmiskahjustus, keskkõrva infektsioon;  palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine), kuumahood;  kõhu paistetus, roojapidamatus, hemorroidid, suu kuivus;  hepatiit (maksapõletik) ja maksakahjustus (sh surmaga lõppev maksapuudulikkus), kolestaas, bilirubiinisisalduse suurenemine;  villid kehal või suus, naha irdumine, nahalööve, valulik nahapunetus, tugev lööve koos nahatursega (sh peopesadel ja jalataldadel);  suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, urtikaaria (nõgestõbi), suurenenud higistamine, nahavärvi muutus;  urineerimisraskus;  veritsus tupest, tupeärritus, menstruatsiooni puudumine või vererohked menstruatsioonid, valu rinnanäärmes, suguvõimetus (impotentsus);  külmavärinad, näo paistetus, keele värvuse muutus, janu, hammaste kahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Temomedaci säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis. Juhuslik sissevõtmine võib olla lapsele surmav.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Informeerige apteekrit, kui märkate muutusi kapslite välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Temomedac sisaldab

• Toimeaine on temosolomiid. Temomedac 5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi. Temomedac 20 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi. Temomedac 100 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.

Temomedac 1400 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi. Temomedac 180 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi. Temomedac 250 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.

• Teised koostisosad on: kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape (vt lõik 2 „Temomedac sisaldab laktoosi“). kapsli ümbris (sealhulgas trükitint): Temomedac 5 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), šellak, propüleenglükool, indigokarmiin Aluminium Lake (E 132), kollane raudoksiid (E 172). Temomedac 20 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), šellak, propüleenglükool, päikeseloojangukollane FCF Aluminium Lake (E 110). Temomedac 100 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172), šellak, propüleenglükool ja kollane raudoksiid (E 172). Temomedac 140 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), šellak, propüleenglükool, indigokarmiin Aluminium Lake (E 132). Temomedac 180 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172), šellak, propüleenglükool. Temomedac 250 mg kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E 171), šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E 172).

Kuidas Temomedac välja näeb ja pakendi sisu

Temomedac 5 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel rohelise tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal rohelise tindiga märgistus „T 5 mg”.

Temomedac 20 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel oranži tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal oranži tindiga märgistus „T 20 mg”.

Temomedac 100 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel roosa tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal roosa tindiga märgistus „T 100 mg”.

Temomedac 140 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel sinise tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal sinise tindiga märgistus „T 140 mg”.

Temomedac 180 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel punase tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal punase tindiga märgistus „T 180 mg”. Temomedac 250 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel musta tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal musta tindiga märgistus „T 250 mg”.

Kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks on pakendatud oranžkollasest klaasist pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.