Tarceva – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse

Tarceva’s sisalduv toimeaine on erlotiniib. Tarceva on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu aktiivsust. See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.

Tarceva on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib määrata esmase ravina või juhul, kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.

Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.

2. Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist

Tarceva’t ei tohi võtta

• kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada või vähendada erlotiniibi sisaldust veres või mõjutada tema toimet (näiteks seentevastased ravimid, nagu ketokonasool, proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, omeprasool, ranitidiin, naistepunaürt või proteasoomi inhibiitorid), pidage nõu oma arstiga. Teatud juhtudel võivad need ravimid vähendada Tarceva toimet või suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ning arst võib teie ravi korrigeerida. Arst võib Tarceva ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.

• kui te võtate antikoagulante ehk verevedeldajaid (ravimid, mis aitavad vältida tromboosi ehk verehüüvete teket, nt varfariin), võib Tarceva suurendada verejooksusoodumust. Pidage nõu oma arstiga, kes peab teile regulaarselt tegema teatud vereanalüüsid.
• kui te võtate statiine (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid), võib Tarceva toimel suureneda statiiniga seotud lihasprobleemide tekkeoht, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaskoe lagunemiseni (rabdomüolüüs), mille tagajärjel tekib neerukahjustus. Pidage nõu oma arstiga.
• kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.

Vt ka „Muud ravimid ja Tarceva“ allpool.

Te peate arsti informeerima:

• kui teil tekib järsku hingamisraskus koos köha või palavikuga, sest arst võib pidada vajalikuks ravida teid teiste ravimitega ja katkestada ravi Tarceva’ga;
• kui teil tekib kõhulahtisus, sest arst võib pidada vajalikuks määrata teile kõhulahtisuse vastase ravimi (näiteks loperamiidi);
• otsekohe, kui teil esineb tõsine või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, isutus või oksendamine, sest arst võib pidada vajalikuks ravi Tarceva’ga ravi katkestada ning te võite vajada haiglaravi.
• kui teil on kunagi olnud probleeme maksaga. Tarceva võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ja mõned juhud on lõppenud surmaga. Teie arst võib teha vereanalüüse sel ajal, kui võtate seda ravimit, et jälgida, kas teie maks töötab korralikult.
• kui teil tekivad tugev kõhuvalu, raskekujulised nahavillid või naha irdumine. Arst võib ravi katkestada või lõpetada.
• kui teil tekib äge või süvenev silma punetus või silmavalu, pisaravooluse suurenemine, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, sest te võite kiiresti ravi vajada (vt allpool lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• kui te võtate ka statiini ja teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus, -nõrkus või -krambid. Arst võib ravi katkestada või lõpetada.

Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Maksa- või neeruhaigus Ei ole teada, kas Tarceva’l on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult. Ravi selle ravimiga ei soovitata juhul, kui teil esineb raske maksa- või neeruhaigus.

Glükuronidatsiooni häire, nagu Gilbert’i sündroom Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire, nagu Gilbert’i sündroom.

Suitsetamine Kui te saate ravi Tarceva’ga, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda, kuna suitsetamine võib vähendada ravimi sisaldust teie veres.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastastel patsientidel ei ole Tarceva kasutamist uuritud. Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Tarceva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tarceva koos toidu ja joogiga Ärge võtke Tarceva’t koos toiduga. Vt ka lõik 3 „Kuidas Tarceva’t võtta“.

Rasedus ja imetamine Hoiduge ravi ajal Tarceva’ga rasedusest. Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti võtmist. Kui te siiski rasestute ravi ajal Tarceva’ga, informeerige sellest otsekohe oma arsti, kes otsustab, kas ravi peaks jätkama. Ärge toitke last rinnaga ravi ajal Tarceva’ga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimase tableti võtmist. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tarceva’t ei ole uuritud võimaliku toime suhtes autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele, kuid see toime on väga ebatõenäoline.

Tarceva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Tarceva sisaldab suhkrut nimetusega laktoosmonohüdraat. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Tarceva kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Tarceva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.

Tavaline annus mitteväikerakk-kopsuvähi raviks on üks Tarceva 150 mg tablett iga päev.

Tavaline annus metastaatilise pankreasevähi raviks on üks Tarceva 100 mg tablett iga päev. Tarceva’t kasutatakse kombinatsioonis gemtsitabiinraviga.

Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa. Erinevate raviskeemide jaoks on Tarceva saadaval tugevustena 25 mg, 100 mg ja 150 mg.

Kui te võtate Tarceva’t rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimete esinemissagedus võib suureneda ning arst võib teie ravi katkestada. Kui te unustate Tarceva’t võtta Kui üks või enam Tarceva annust jääb võtmata, kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tarceva kasutamise Tähtis on Tarceva’t võtta iga päev senikaua, kui arst seda teile määrab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Teatud juhtudel võib arst teie Tarceva annust vähendada või teie ravi katkestada.

• Kõhulahtisus ja oksendamine (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest). Püsiva ja tõsise kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse langus ja neerutalitluse häire, eriti kui te saate samaaegselt muud keemiaravi. Kui teil tekib tõsisem või püsivam kõhulahtisus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest te võite vajada haiglaravi.
• Silmaärritus sarvkesta-sidekestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel

kümnest), sidekestapõletiku ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) tõttu.

• Kopsuhaiguse vorm, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (aeg-ajalt eurooplastel; sage jaapanlastel: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast Euroopas ja kuni ühel inimesel kümnest Jaapanis). See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga. Kui teil ilmnevad sellised sümptomid, nagu järsku tekkiv hingamisraskus koos köha või palavikuga, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest teil võib olla tekkinud nimetatud haigus. Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt ravi Tarceva’ga.

• Täheldatud on seedetrakti perforatsiooni ehk mulgustust (aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast). Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb tugev kõhuvalu. Samuti tuleb arsti teavitada sellest, kui teil on kunagi olnud seedetrakti haavand või divertikuliit (jämesooleseina väljasopistus), sest need võivad seda riski suurendada.

• Harvadel juhtudel on täheldatud maksapõletikku (hepatiit) (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st). Sümptomite hulka võivad kuuluda üldine halb enesetunne koos võimaliku ikteruse (naha ja silmade kollaseks muutumine), tumeda uriini, iivelduse, oksendamise ja kõhuvaluga või ilma. Harvadel juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust. See võib lõppeda surmaga. Kui teie vereanalüüsid näitavad, et teil on raskekujulised muutused maksatalitluses, võib arst teie ravi katkestada.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• Lööve, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades. Kui te viibite päikese käes, võib olla soovitatav kasutada kaitseriietust ja/või päikesekaitsevahendeid (nt mineraale sisaldavaid).
• Infektsioon
• Isutus, kaalulangus
• Depressioon
• Peavalu, nahatundlikkuse muutused või jäsemete tuimus
• Hingamisraskus, köha
• Iiveldus
• Suuärritus
• Kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
• Sügelus
• Väsimus, palavik, külmavärinad

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• Naha kuivus
• Juuste väljalangemine
• Ninaverejooks

• Mao- või sooleverejooks
• Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses
• Karvanääpsupõletik
• Akne
• Nahalõhed
• Neerufunktsiooni langus (kui ravimit kasutatakse muudel näidustustel kui registreeritud näidustused kombinatsioonis keemiaraviga)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)

• Neerupõletik (nefriit)
• Liigne valk uriinis (proteinuuria)
• Ripsmete muutused
• Mehetüüpi liigne karvakasv kehal ja näol
• Liigne naha pigmentatsioon
• Kulmude muutused
• Haprad ja lahtised küüned

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

• Peopesade või jalataldade punetus või valu (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

• Silma sarvkesta perforatsioon (mulgustus) või haavandid
• Raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile)
• Silma värvilise osa põletik

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tarceva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tarceva sisaldab:

• Toimeaine on erlotiniib. Üks kaetud tablett sisaldab 25 mg, 100 mg või 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina), sõltuvalt tugevusest.
• Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumglükolaattärklis tüüp A, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi ja naatriumi kohta vt ka lõik 2). Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid, makrogool.

Kuidas Tarceva välja näeb ja pakendi sisu Tarceva 25 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud ’T 25’; pakendis on 30 tabletti. Tarceva 100 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud’T 100’; pakendis on 30 tabletti. Tarceva 150 mg on valge kuni kollakas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud ’T 150’; pakendis on 30 tabletti.

Müügiloa hoidja CHEPLAPHARM Registration GmbH Weiler Straße 5e 79540 Lörrach Saksamaa Tootja Delpharm Milano S.r.l. Via Carnevale 1 20054 Segrate Itaalia

CHEPLAPHARM Registration GmbH Weiler Straße 5e 79540 Lörrach Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/