Tyverb – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse

Tyverbi kasutatakse teatud rinnavähi tüüpide (HER2 üleekspressiooniga rinnavähi) raviks, mis on levinud esialgsest kasvajast kaugemale või teistesse organitesse (kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk). Ravim võib aeglustada või pidurdada vähirakkude kasvu või need hävitada.

Tyverbi määratakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga.

Tyverbi määratakse kombinatsioonis kapetsitabiiniga patsientidele, kes on varem saanud ravi kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi tõttu. Metastaatilise rinnavähi eelnev ravi peab olema sisaldanud trastuzumabi.

Tyverbi määratakse kombinatsioonis trastuzumabiga patsientidele, kellel on hormoonretseptor-negatiivne metastaatiline rinnavähk ja kes on varem saanud muud ravi kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähi tõttu.

Tyverbi määratakse kombinatsioonis mõne aromataasi inhibiitoriga patsientidele, kellel on hormoontundlik metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mille kasv on hormoonide olemasolu korral tõenäolisem) ja kellele antud hetkel keemiaravi ei plaanita.

Informatsioon nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedel. Küsige oma arstilt informatsiooni nende teiste ravimite kohta.

2. Mida on vaja teada enne Tyverbi võtmist

Tyverbi ei tohi võtta

• kui olete lapatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd enne Tyverbiga ravi alustamist ja ravi ajal.

Rääkige oma arstile enne Tyverbi kasutamist, kui teil on diagnoositud mõni südamehaigus.

Enne Tyverbi kasutamist peab teie arst teadma:

• kui teil on kopsuhaigus
• kui teil on kopsupõletik

• kui teil on probleeme maksaga
• kui teil on probleeme neerudega
• kui teil on kõhulahtisus (vt lõik 4).

Teie arst teeb analüüse, et kontrollida teie maksa tööd enne Tyverbiga ravi alustamist ja ravi ajal. Rääkige oma arstile, kui eelnev kehtib teie kohta.

Tõsised nahareaktsioonid Tyverbi kasutamisel on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone. Sümptomiteks võivad olla nahalööve, villid ja naha mahakoorumine.

Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest oma arstile niipea või võimalik.

Muud ravimid ja Tyverb

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid või teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Tyverbi toimet või vastupidi. Nendeks ravimiteks on mõned järgmistesse ravimgruppidesse kuuluvad ravimid:

• naistepuna – ravimtaime ekstrakt, mida kasutatakse depressiooni raviks
• erütromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, rifabutiin, rifampitsiin, telitromütsiin – ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks
• tsüklosporiin – ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks elundisiirdamise järgselt
• ritonaviir, sakvinaviir – ravimid, mida kasutatakse HIV nakkuse raviks
• fenütoiin, karbamasepiin – ravimid, mida kasutatakse krampide raviks
• tsisapriid – ravim, mida kasutatakse teatud seedetrakti haiguste raviks
• pimosiid – ravim, mida kasutatakse teatud vaimuhaiguste raviks
• kinidiin, digoksiin – ravimid, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks
• repagliniid – ravim, mida kasutatakse diabeedi raviks
• verapamiil – ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südameprobleemide (stenokardia) raviks
• nefasodoon – ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks
• topotekaan, paklitakseel, irinotekaan, dotsetakseel – ravimid, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks
• rosuvastatiin – ravim, mida kasutatakse kõrge kolesterooli langetamiseks
• maohappesust vähendavad ravimid – kasutatakse maohaavandite või seedehäirete raviks

Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud nimetatud ravimeid.

Teie arst vaatab üle, milliseid ravimeid te kasutate ja kontrollib, et te ei kasutaks ravimeid, mida ei ole lubatud koos Tyverbiga võtta. Teie arst annab nõu saadaval olevate alternatiivsete ravimite osas.

Tyverb koos toidu ja joogiga

Ärge jooge Tyverbi ravi ajal greibimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Tyverbi toime rasedusele ei ole teada. Ärge kasutage Tyverbi, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.

• Rääkige oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasedust.
• Kasutage usaldusväärset rasestumisvastast vahendit, vältimaks rasestumist Tyverb-ravi ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist.
• Rääkige oma arstile, kui te rasestute Tyverbiga ravi ajal.

Ei ole teada, kas Tyverb eritub rinnapiima. Ärge toitke last rinnaga Tyverbi kasutamise ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist.

• Rääkige oma arstile, kui te imetate või plaanite imetada.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Tyverbi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Jälgige oma võimet juhtida mootorsõidukit või läbi viia teisi suuremat keskendumisvõimet nõudvaid ülesandeid. Tyverbi kõrvaltoimete tõttu võib muutuda teie suutlikus juhtida autot või töötada masinatega. Võimalikke mõjusid kirjeldatakse lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.

Tyverb sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tyverbi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tyverbi õige annuse otsustab teie arst sõltuvalt sellest, millist tüüpi rinnavähki ravitakse.

Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis kapetsitabiiniga, on tavaline annus 5 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.

Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis trastuzumabiga, on tavaline annus 4 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.

Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, on tavaline annus 6 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena. Võtke määratud annus iga päev arsti poolt määratud aja jooksul.

Teie arst ütleb teile ka teie teise vähivastase ravimi annuse ja räägib, kuidas seda võtta.

Tablettide võtmine

• Neelake tabletid tervelt koos veega üksteise järel iga päev ühel ja samal ajal.

• Võtke Tyverbi vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki. Võtke Tyverbi iga päev samal ajal ühesuguses suhtes söömisega – näiteks võtke tablett alati üks tund enne hommikusööki.

Tyverbi võtmise ajal

• Sõltuvalt teil esinevatest kõrvaltoimetest võib arst soovitada annust vähendada või ajutiselt ravi katkestada.
• Arst teeb ka uuringud südame- ja maksatalitluse kontrollimiseks enne Tyverb-ravi alustamist ja ravi ajal.

Kui te võtate Tyverbi rohkem, kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimikarpi.

Kui te unustate Tyverbi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raske allergiline reaktsioon on harva esinev kõrvaltoime (võib ilmneda kuni ühel inimesel 1000-st), mis võib tekkida kiiresti. Sümptomid võivad olla järgmised:

• nahalööve (sealhulgas sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve)
• ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus
• silmalaugude, huulte või keele turse
• lihas- või liigesvalu
• kokkukukkumine ehk minestus.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest. Ärge rohkem tablette võtke.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• kõhulahtisus (mis võib põhjustada vedelikupuudust ja põhjustada raskemaid tüsistusi) Teavitage oma arsti otsekohe esimesest kõhulahtisuse nähust, sest tähtis on seda koheselt ravida. Samuti tuleb arsti otsekohe teavitada sellest, kui kõhulahtisus süveneb. Rohkem nõuandeid kõhulahtisuse riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.

• lööve, naha kuivus, sügelus Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Rohkem nõuandeid nahalööbe riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.

Teised väga sagedased kõrvaltoimed

• söögiisu kadumine

• iiveldus
• oksendamine
• lööve
• väsimus, nõrkustunne
• seedehäired
• kõhukinnisus
• suu valulikkus/haavandid suuõõnes
• kõhuvalu
• uinumisraskused
• seljavalu
• valu kätes ja jalgades
• valu liigestes ja seljas
• nahareaktsioon peopesadel ja jalataldadel (kaasa arvatud surisemine, tuimus, valu, turse või punetus)
• köha, õhupuudus
• peavalu
• ninaverejooks
• kuumahood
• juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine

Rääkige oma arstile, kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• mõju südametegevusele;

Enamikel juhtudel ei kaasne mõjuga südametegevusele mingeid sümptomeid. Kui teil tekivad selle kõrvaltoimega seotud sümptomid, siis on need tõenäoliselt ebaregulaarne südametegevus ja õhupuudus.

• maksaprobleemid, mis võivad põhjustada sügelust, naha ja silmavalgete kollasust (ikterus), uriini tumenemist või valu või ebamugavustunnet paremal pool ülakõhus
• küünekahjustused – näiteks küünevallide valulik põletik ja turse
• nahafissuurid (sügavad nahalõhed või lõhenenud nahk)

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• ravist tingitud kopsupõletik, mis võib põhjustada õhupuudust või köha Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik kumb nimetatud kõrvaltoimetest.

Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on:

• maksatalitluse häiretele viitavad vereanalüüsi tulemused (tavaliselt kergekujulised ja mööduvad)

Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• rasked allergilised reaktsioonid (vt lõigu 4 algus)

Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andemete alusel):

• ebaregulaarne südamerütm (südame elektrilise aktiivsuse muutused)

• tõsised nahareaktsioonid, milleks võivad olla: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmadel või suus, naha koorumine, palavik või nende nähtude mis tahes kombinatsioon
• kopsuvereringe hüpertensioon (vererõhu kõrgenemine kopsuarterites)

Kui teil tekivad mõned muud kõrvaltoimed

Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõhulahtisuse ja nahalööbe riski vähendamine

Tyverb võib põhjustada rasket kõhulahtisust

Kui Teil Tyverbi võtmise ajal tekib kõhulahtisus:

• jooge rohkelt vedelikku (8 kuni 10 klaasi päevas), näiteks vett, spordijooke või teisi selgeid vedelikke;
• sööge rasvase või vürtsika toidu asemel madala rasva- ja kõrge valgusisaldusega toitu;
• sööge toore juurvilja asemel keedetud juurvilja ning eemaldage puuviljadelt enne söömist nahk;
• vältige piima ja piimatooteid (sealhulgas jäätist);
• vältige taimseid toidulisandeid (mõned võivad põhjustada kõhulahtisust).

Rääkige oma arstile, kui kõhulahtisus püsib.

Tyverb võib põhjustada nahalöövet

Arst kontrollib teie nahka enne ravi ja ravi jooksul. Tundliku naha eest hoolitsemiseks:

• peske käsi seebivaba puhastusvahendiga;
• kasutage lõhnatuid hüpoallergeenseid kosmeetikavahendeid;
• kasutage päikesekaitsevahendeid (päikesekaitsefaktor [SPF] 30 või kõrgem).

Rääkige oma arstile, kui teil tekib nahalööve.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tyverbi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil ja karbil.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tyverb sisaldab

• Tyverbi toimeaine on lapatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lapatiniibditosülaatmonohüdraati, mis võrdub 250 mg lapatiniibiga.
• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (400), polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Tyverb välja näeb ja pakendi sisu

Tyverb õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühele küljele on märgitud ‘GS XJG’.

Tyverb on saadaval blisterpakendites või pudelites.

Blisterpakendid Iga Tyverbi pakend sisaldab 70 või 84 tabletti alumiiniumfooliumist blisterpakendis, igas blistris 10 või 12 tabletti. Igal fooliumpakendil on keskel murdejoon, mis võimaldab selle jagada kaheks blistriks, millest kummaski on sõltuvalt pakendi suurusest 5 või 6 tabletti.

Tyverb on saadaval ka multipakendites, mis sisaldavad 140 kaetud tabletti kahes pakendis, kummaski 70 tabletti.

Pudelid Tyverb on saadaval ka plastmasspudelites, mis sisaldavad 70, 84,105 või 140 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hispaania

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumeenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.