Artikli sisukord
Näidustus: Hüpertüreoosi ravi, sealhulgas: - Hüpertüreoosi konservatiivne ravi, eelkõige väikse struuma korral või struuma puudumisel. - Valmistumine kirurgiliseks operatsiooniks kõigi hüpertüreoosi vormide korral. - Valmistumine radiojoodraviks - eelkõige raske hüpertüreoosiga patsientide puhul. - Vahetu ravi pärast radiojoodravi. - Profülaktiline ravi subkliinilise hüpertüreoosiga, autonoomse adenoomiga patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis hüpertüreoos ja kellele joodi manustamine on vältimatu (nt uuringud joodi sisaldavate kontrastainetega).
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Thyrozol ja milleks seda kasutatakse
See ravim sisaldab tiamasooli. See hoiab kontrolli all kilpnäärmehormoonide ületootmist kilpnäärmes tekkepõhjusest olenemata.
Thyrozol’i kasutatakse kilpnäärmehormoonide liigse tootmise raviks,
- kui te peate võtma ravimit kilpnäärme ületalitluse raviks, eelkõige juhul kui teil on väike struuma (kaela esikülje turse) või kui see puudub;
- kui teil seisab ees kilpnäärme operatsioon;
- kui teil seisab ees ravi, kus kasutatakse ravi radioaktiivse joodiga, eelkõige kilpnäärme hormoonide raske ületootmise puhul;
- pärast ravi radioaktiivse joodiga, kuni radioaktiivse joodi toime ei ole veel täielikult avaldunud.
Thyrozol’i kasutatakse ka kilpnäärmehormoonide ületootmise ennetamiseks, enne seda kui teile manustatakse joodi, nt joodi sisaldavate kontrastainetega teostatavate uuringute korral,
- kui teil on kilpnäärmehormoonide kerge ületootmine ilma täiendavate sümptomiteta;
- kui teie kilpnäärmes on teatud piirkonnad, mis toodavad hormoone (autonoomsed adenoomid);
- kui teil on varem esinenud kilpnäärme hormoonide ületootmist.
2. Mida on vaja teada enne Thyrozol’i võtmist
Thyrozol’i ei tohi võtta
- kui olete tiamasooli, sellega sarnanevate ainete (tioonamiidi derivaadid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui laboriuuringute tulemused näitavad, et teil on teatud tüüpi vererakkude arvu vähenemine (granulotsütopeenia);
- kui teie sapinõristus on enne ravi alustamist Thyrozol’iga blokeeritud;
- kui teil on esinenud luuüdi kahjustusi pärast eelnevat tiamasooli või karbimasooli ravi;
- kui teil on pärast tiamasooli või karbimasooli manustamist varem tekkinud kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Thyrozol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rääkige oma arstile, kui teil on varem tiamasooli suhtes esinenud kergeid allergilisi reaktsioone, nagu
allergilisi nahalööbeid või sügelust. Teie arst otsustab, kas te võite Thyrozol’i võtta. Rääkige oma arstiga, kui teil on suur struuma (kaela esikülje turse), mis raskendab teie hingamist,
kuna struuma võib Thyrozol’i ravi ajal kasvada. Teie arst võib otsustada määrata teile Thyrozol’i ainult lühikeseks perioodiks ja jälgib teid ravi jooksul regulaarselt.
Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil on sellised sümptomid, nagu palavik, väsimus, kehakaalu langus ja lihas- ning liigesevalud. Need võivad olla veresoonte põletiku (vaskuliit) nähud; sel juhul võib teie arst vajadusel ravi lõpetada. Üldiselt on need sümptomid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Pöörduge oma arsti poole otsekohe kui teil tekivad sümptomid, nagu suu limaskestade põletik, kurguvalu või palavik. Need võivad tekkida teatud tüüpi vererakkude arvu tugeva languse tõttu (agranulotsütoos). See võib tekkida eelkõige esimeste ravinädalate jooksul ja tuua kaasa tõsiseid tagajärgi.
Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib palavik või kõhuvalu – need sümptomid võivad viidata kõhunäärmepõletikule (äge pankreatiit). Ravi Thyrozol’iga võib olla vaja lõpetada.
Thyrozol võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis kasutage alates ravi alustamisest kogu ravi vältel usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Kui teil on kilpnäärmehormoonide eriti raske ületootmise vorm, tuleb teil võib-olla võtta väga suuri Thyrozol’i annuseid (rohkem kui 120 mg ööpäevas). Sellisel juhul teeb arst aeg-ajalt vereanalüüse, kuna on võimalik, et selline ravi mõjutab teie luuüdi. Kui see juhtub, võib teie arst otsustada ravi lõpetada ja anda teile vajadusel teist ravimit. Kui teie struuma Thyrozol’i ravi ajal kasvab või kui teie kilpnääre on väheaktiivne, võib teie arst teie
Thyrozol’i annused uuesti üle vaadata. Samas võivad sellised seisundid avalduda ka teie haiguse loomuliku kulu korral. Samamoodi võib tekkida või süveneda teatud silmahaigus (endokriinne orbitopaatia), mis ei ole seotud Thyrozol’i raviga.
On võimalik, et teie kehakaal suureneb Thyrozol’i ravi ajal. See on teie keha normaalne reaktsioon. Thyrozol mõjutab teie kilpnäärme hormoone, mis kontrollivad teie energiatarbimist.
Muud ravimid ja Thyrozol Thyrozol’i toimet mõjutavad teie organismi joodivarud. Teie arst otsustab teie Thyrozol’i annuse üle, lähtudes teie organismi joodivarudest ja kilpnäärme funktsioonist.
Rääkige oma arstiga, kui te kasutate antikoagulante (vere hüübimist takistavad ravimid), kuna Thyrozol’i kasutamisest tingitud kilpnäärme funktsiooni normaliseerumine võib nende toimet mõjutada. Sama võib kehtida ka teiste ravimite kohta. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Thyrozol võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis kasutage alates ravi alustamisest kogu ravi vältel usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige otsekohe oma arstiga. Teie ravi Thyrozol’iga võib olla vaja raseduse ajal jätkata, kui ravist saadav kasu on suurem kui risk teile ja teie sündimata lapsele.
Thyrozol’i toimeaine tiamasool eritub rinnapiima. Teie arst otsustab, kas teil on tarvis võtta Thyrozol’i
rinnaga toitmise ajal. Sellisel juhul võib võtta vaid väikese annuse, kuni 10 mg tiamasooli. Teie arst kontrollib regulaarselt, kuidas teie vastsündinu kilpnääre töötab.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Thyrozol ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Thyrozol’i koostisainete suhtes Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga, kuna Thyrozol sisaldab laktoosi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Thyrozol’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Tavaline annus Sõltuvalt teie seisundi raskusastmest otsustab teie arst teie individuaalse annuse üle. Tavaliselt soovitatakse järgnevaid annuseid:
- Täiskasvanud Algannuseks on 10…40 mg Thyrozol’i ööpäevas (või teatud patsientidel ka rohkem), kuni kilpnääre töötab normaalselt. Säilitusannus on kas 5…20 mg Thyrozol’i ööpäevas kombinatsioonis kilpnäärmehormoonidega või 2,5…10 mg Thyrozol’i ööpäevas ilma kilpnäärmehormoonideta. *
- Kasutamine lastel ja noorukitel (3...17-aastased) Algannuseks 0,5 mg Thyrozol’i kg kehakaalu kohta ööpäevas. Teie arst otsustab seejärel, kas madalam säilitusannus on piisav ja kas täiendavad kilpnäärmehormoonid on vajalikud. *
Kasutamine lastel (2-aastased ja nooremad) Thyrozol’i kasutamine 2-aastastel ja noorematel lastel ei ole soovitatav.
Kui teil on oht kilpnäärmehormoonide ületootmise tekkimiseks pärast joodi sisaldavate kontrastainetega teostatud diagnostilisi protseduure, võib teie arst teile määrata 10…20 mg Thyrozol’i ööpäevas koos perkloraadiga ligikaudu 10 ööpäevaks (kuni joodi sisaldavad kontrastained on organismist väljutatud). *
* Väiksemate annuste manustamiseks on saadaval 5 mg tabletid.
Maksaprobleemidega patsiendid Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksaprobleeme või maksahaigusi. Sellisel juhul tuleb teil Thyrozol’i annust langetada.
Neeruprobleemidega patsiendid Öelge oma arstile, kui teil on neeruprobleemid või neeruhaigused. Sellisel juhul tuleb teil Thyrozol’i annust langetada.
Ravi kestus Ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt seisundist, mille tõttu te Thyrozol’i kasutate. Teie arst arutab teiega, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Tavaliselt on ravi kestus järgmine:
- Kilpnäärmehormooni ületootmise ravi (ilma operatsioonita): 6 kuud kuni 2 aastat.
- Ravi enne kilpnäärme operatsiooni: 3…4 nädalat enne operatsiooni.
- Ravi enne radiojoodravi: kuni teie kilpnäärme funktsioon on normaliseerunud.
- Ravi pärast radiojoodravi: 4…6 kuud, kuni radiojoodravi hakkab toimima.
Manustamine Neelake tabletid alla mõningase koguse vedelikuga, nt poole klaasi veega, hommikul pärast hommikusööki. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Kui te võtate rohkem kui ühe tableti ööpäevas, võite te neid võtta ka mitme annusena regulaarsete ajavahemike järel kogu ööpäeva jooksul.
Kui te võtate Thyrozol’i rohkem, kui ette nähtud Probleeme ei teki, kui te olete võtnud kogemata teile määratust suurema annuse. Kui te olete võtnud suuremaid annuseid sagedamini, pöörduge oma arsti poole niipea, kui te seda märkate. Teil võivad tekkida sellised sümptomid, nagu külma talumatus, väsimus, naha kuivus, kõhukinnisus, kehakaalu tõus, südame löögisageduse aeglustumine ja struuma kasv. Teie arst peab võib-olla teie Thyrozol’i annust kohandama või andma teile täiendavalt kilpnäärmehormoone, et vältida struuma kasvu.
Kui te unustate Thyrozol’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke tavapärane annus järgmisel päeval.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te Thyrozol’i võtate, võib teil tekkida üks või mitu järgnevatest kõrvaltoimetest, mõningatel juhtudel isegi pärast mitmekuulist ravi:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):
- Erineva raskusastmega nahareaktsioonid (lööve, sügelus, sügelevad kublad). Need on enamasti kerge kuluga ja kaovad Thyrozol’i ravi käigus.
Sage (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 10-st):
- Liigesvalu (artralgia).
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 100-st):
- Kui teil tekivad sümptomid, nagu suu limaskestade põletik, kurguvalu või palavik, pöörduge otsekohe oma arsti poole. See võib olla märgiks teatud vererakkude arvu suurest langusest (agranulotsütoos).
Harv (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 1000-st):
- Maitsetundlikkuse häired või selle kaotus (düsgeusia, ageusia)
- Palavik.
Väga harv (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 10000-st):
- Vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), kõigi vererakkude arvu langus (pantsütopeenia), lümfisõlmede haigus (generaliseerunud lümfadenopaatia)
- Vere glükoositaset reguleerivate hormoonide häired koos veresuhkru taseme väljendunud langusega (insuliini autoimmuunne sündroom)
- Närvipõletik või -ärritus (neuriit, polüneuropaatia)
- Süljenäärmete turse
- Maksafunktsiooni häired või maksapõletik (kolestaatiline ikterus, toksiline hepatiit). Need sümptomid kaovad üldiselt pärast ravi lõpetamist
- Rasked allergilised nahareaktsioonid, mis võivad tekkida kogu keha ulatuses, sh bulloosne nahareaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom), juuste väljalangemine, naha ja sidekoe põletikuline autoimmuunhaigus (erütematoosne luupus).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit)
- Veresoonte põletik (vaskuliit).
Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on võrreldavad täiskasvanutel täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Thyrozol’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Thyrozol sisaldab
- Toimeaine on tiamasool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tiamasooli.
- Teised koostisosad on: Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, pulbristatud tselluloos, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat. Tableti kate: dimetikoon 100, makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171) ja raudoksiid (E 172).
Kuidas Thyrozol välja näeb ja pakendi sisu Thyrozol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on hallikas-oranžid, kaksikkumerad, ümmargused ning poolitusjoonega mõlemal küljel.
Thyrozol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 20, 30, 50 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Merck Serono SIA Duntes str. 23A LV-1005 Riga Läti
Tootjad
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Saksamaa
P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20 9800 Spittal/Drau Austria
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria: Thyrozol Eesti: Thyrozol Leedu: Thyrozol Läti: Thyrozol Poola: Thyrozol Prantsusmaa: Thyrozol Rumeenia: Thurozol Saksamaa: Thyrozol Slovakkia: Thyrozol Tšehhi: Thyrozol
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Thyrozol ja milleks seda kasutatakse
See ravim sisaldab tiamasooli. See hoiab kontrolli all kilpnäärmehormoonide ületootmist kilpnäärmes, tekkepõhjusest olenemata.
Thyrozol’i kasutatakse kilpnäärmehormoonide liigse tootmise raviks,
- kui te peate võtma ravimit kilpnäärme ületalitluse raviks, eelkõige juhul kui teil on väike struuma (kaela esikülje turse) või kui see puudub;
- kui teil seisab ees kilpnäärme operatsioon;
- kui teil seisab ees ravi, kus kasutatakse ravi radioaktiivse joodiga, eelkõige kilpnäärme hormoonide raske ületootmise puhul;
- pärast ravi radioaktiivse joodiga, kuni radioaktiivse joodi toime ei ole veel täielikult avaldunud.
Thyrozol’i kasutatakse ka kilpnäärmehormoonide ületootmise ennetamiseks, enne seda kui teile manustatakse joodi, nt joodi sisaldavate kontrastainetega teostatavate uuringute korral,
- kui teil on kilpnäärmehormoonide kerge ületootmine ilma täiendavate sümptomiteta;
- kui teie kilpnäärmes on teatud piirkonnad, mis toodavad hormoone (autonoomsed adenoomid);
- kui teil on varem esinenud kilpnäärme hormoonide ületootmist.
2. Mida on vaja teada enne Thyrozol’i võtmist
Thyrozol’i ei tohi võtta
- kui olete tiamasooli, sellega sarnanevate ainete (tioonamiidi derivaadid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui laboriuuringute tulemused näitavad, et teil on teatud tüüpi vererakkude arvu vähenemine (granulotsütopeenia);
- kui teie sapinõristus on enne ravi alustamist Thyrozol’iga blokeeritud;
- kui teil on esinenud luuüdi kahjustusi pärast eelnevat tiamasooli või karbimasooli ravi;
- kui teil on pärast tiamasooli või karbimasooli manustamist varem tekkinud kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Thyrozol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rääkige oma arstile, kui teil on varem tiamasooli suhtes esinenud kergeid allergilisi reaktsioone, nagu
allergilisi nahalööbeid või sügelust. Teie arst otsustab, kas te võite Thyrozol’i võtta. Rääkige oma arstiga, kui teil on suur struuma (kaela esikülje turse), mis raskendab teie hingamist,
kuna struuma võib Thyrozol’i ravi ajal kasvada. Teie arst võib otsustada määrata teile Thyrozol’i ainult lühikeseks perioodiks ja jälgib teid ravi jooksul regulaarselt.
Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil on sellised sümptomid, nagu palavik, väsimus, kehakaalu langus ja lihas- ning liigesevalud. Need võivad olla veresoonte põletiku (vaskuliit) nähud; sel juhul võib teie arst vajadusel ravi lõpetada. Üldiselt on need sümptomid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Pöörduge oma arsti poole otsekohe kui teil tekivad sümptomid, nagu suu limaskestade põletik, kurguvalu või palavik. Need võivad tekkida teatud tüüpi vererakkude arvu tugeva languse tõttu (agranulotsütoos). See võib tekkida eelkõige esimeste ravinädalate jooksul ja tuua kaasa tõsiseid tagajärgi.
Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib palavik või kõhuvalu – need sümptomid võivad viidata kõhunäärmepõletikule (äge pankreatiit). Ravi Thyrozol’iga võib olla vaja lõpetada.
Thyrozol võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis kasutage alates ravi alustamisest kogu ravi vältel usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Kui teil on kilpnäärmehormoonide eriti raske ületootmise vorm, tuleb teil võib-olla võtta väga suuri Thyrozol’i annuseid (rohkem kui 120 mg ööpäevas). Sellisel juhul teeb arst aeg-ajalt vereanalüüse, kuna on võimalik, et selline ravi mõjutab teie luuüdi. Kui see juhtub, võib teie arst otsustada ravi lõpetada ja anda teile vajadusel teist ravimit. Kui teie struuma Thyrozol’i ravi ajal kasvab või kui teie kilpnääre on väheaktiivne, võib teie arst teie
Thyrozol’i annused uuesti üle vaadata. Samas võivad sellised seisundid avalduda ka teie haiguse loomuliku kulu korral. Samamoodi võib tekkida või süveneda teatud silmahaigus (endokriinne orbitopaatia), mis ei ole seotud Thyrozol’i raviga.
On võimalik, et teie kehakaal suureneb Thyrozol’i ravi ajal. See on teie keha normaalne reaktsioon. Thyrozol mõjutab teie kilpnäärme hormoone, mis kontrollivad teie energiatarbimist.
Muud ravimid ja Thyrozol Thyrozol’i toimet mõjutavad teie organismi joodivarud. Teie arst otsustab teie Thyrozol’i annuse üle, lähtudes teie organismi joodivarudest ja kilpnäärme funktsioonist.
Rääkige oma arstiga, kui te kasutate antikoagulante (vere hüübimist takistavad ravimid), kuna Thyrozol’i kasutamisest tingitud kilpnäärme funktsiooni normaliseerumine võib nende toimet mõjutada. Sama võib kehtida ka teiste ravimite kohta. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Thyrozol võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis kasutage alates ravi alustamisest kogu ravi vältel usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige otsekohe oma arstiga. Teie ravi Thyrozol’iga võib olla vaja raseduse ajal jätkata, kui ravist saadav kasu on suurem kui risk teile ja teie sündimata lapsele.
Thyrozol’i toimeaine tiamasool eritub rinnapiima. Teie arst otsustab, kas teil on tarvis võtta Thyrozol’i
rinnaga toitmise ajal. Sellisel juhul võib võtta vaid väikese annuse, kuni 10 mg tiamasooli. Teie arst kontrollib regulaarselt, kuidas teie vastsündinu kilpnääre töötab.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Thyrozol ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Thyrozol’i koostisainete suhtes Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga, kuna Thyrozol sisaldab laktoosi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Thyrozol’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Tavaline annus Sõltuvalt teie seisundi raskusastmest otsustab teie arst teie individuaalse annuse üle. Tavaliselt soovitatakse järgnevaid annuseid:
- Täiskasvanud Algannuseks on 10…40 mg Thyrozol’i ööpäevas (või teatud patsientidel ka rohkem), kuni kilpnääre töötab normaalselt. Säilitusannus on kas 5…20 mg Thyrozol’i ööpäevas kombinatsioonis kilpnäärmehormoonidega või 2,5…10 mg Thyrozol’i ööpäevas ilma kilpnäärmehormoonideta. *
- Kasutamine lastel ja noorukitel (3...17-aastased) Algannuseks 0,5 mg Thyrozol’i kg kehakaalu kohta ööpäevas. Teie arst otsustab seejärel, kas madalam säilitusannus on piisav ja kas täiendavad kilpnäärmehormoonid on vajalikud. *
Kasutamine lastel (2-aastased ja nooremad) Thyrozol’i kasutamine 2-aastastel ja noorematel lastel ei ole soovitatav.
Kui teil on oht kilpnäärmehormoonide ületootmise tekkimiseks pärast joodi sisaldavate kontrastainetega teostatud diagnostilisi protseduure, võib teie arst teile määrata 10…20 mg Thyrozol’i ööpäevas koos perkloraadiga ligikaudu 10 ööpäevaks (kuni joodi sisaldavad kontrastained on organismist väljutatud). *
* Väiksemate annuste manustamiseks on saadaval 5 mg tabletid.
Maksaprobleemidega patsiendid Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksaprobleeme või maksahaigusi. Sellisel juhul tuleb teil Thyrozol’i annust langetada.
Neeruprobleemidega patsiendid Öelge oma arstile, kui teil on neeruprobleemid või neeruhaigused. Sellisel juhul tuleb teil Thyrozol’i annust langetada.
Ravi kestus Ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt seisundist, mille tõttu te Thyrozol’i kasutate. Teie arst arutab teiega, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Tavaliselt on ravi kestus järgmine:
- Kilpnäärmehormooni ületootmise ravi (ilma operatsioonita): 6 kuud kuni 2 aastat.
- Ravi enne kilpnäärme operatsiooni: 3…4 nädalat enne operatsiooni.
- Ravi enne radiojoodravi: kuni teie kilpnäärme funktsioon on normaliseerunud.
- Ravi pärast radiojoodravi: 4…6 kuud, kuni radiojoodravi hakkab toimima.
Manustamine Neelake tabletid alla mõningase koguse vedelikuga, nt poole klaasi veega, hommikul pärast hommikusööki. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Kui te võtate rohkem kui ühe tableti ööpäevas, võite te neid võtta ka mitme annusena regulaarsete ajavahemike järel kogu ööpäeva jooksul.
Kui te võtate Thyrozol’i rohkem, kui ette nähtud Probleeme ei teki, kui te olete võtnud kogemata teile määratust suurema annuse. Kui te olete võtnud suuremaid annuseid sagedamini, pöörduge oma arsti poole niipea, kui te seda märkate. Teil võivad tekkida sellised sümptomid, nagu külma talumatus, väsimus, naha kuivus, kõhukinnisus, kehakaalu tõus, südame löögisageduse aeglustumine ja struuma kasv. Teie arst peab võib-olla teie Thyrozol’i annust kohandama või andma teile täiendavalt kilpnäärmehormoone, et vältida struuma kasvu.
Kui te unustate Thyrozol’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke tavapärane annus järgmisel päeval.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te Thyrozol’i võtate, võib teil tekkida üks või mitu järgnevatest kõrvaltoimetest, mõningatel juhtudel isegi pärast mitmekuulist ravi:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):
- Erineva raskusastmega nahareaktsioonid (lööve, sügelus, sügelevad kublad). Need on enamasti kerge kuluga ja kaovad Thyrozol’i ravi käigus.
Sage (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 10-st):
- Liigesvalu (artralgia).
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 100-st):
- Kui teil tekivad sümptomid, nagu suu limaskestade põletik, kurguvalu või palavik, pöörduge otsekohe oma arsti poole. See võib olla märgiks teatud vererakkude arvu suurest langusest (agranulotsütoos).
Harv (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 1000-st):
- Maitsetundlikkuse häired või selle kaotus (düsgeusia, ageusia)
- Palavik.
Väga harv (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 10000-st):
- Vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), kõigi vererakkude arvu langus (pantsütopeenia), lümfisõlmede haigus (generaliseerunud lümfadenopaatia)
- Vere glükoositaset reguleerivate hormoonide häired koos veresuhkru taseme väljendunud langusega (insuliini autoimmuunne sündroom)
- Närvipõletik või -ärritus (neuriit, polüneuropaatia)
- Süljenäärmete turse
- Maksafunktsiooni häired või maksapõletik (kolestaatiline ikterus, toksiline hepatiit). Need sümptomid kaovad üldiselt pärast ravi lõpetamist
- Rasked allergilised nahareaktsioonid, mis võivad tekkida kogu keha ulatuses, sh bulloosne nahareaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom), juuste väljalangemine, naha ja sidekoe põletikuline autoimmuunhaigus (erütematoosne luupus).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit)
- Veresoonte põletik (vaskuliit).
Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on võrreldavad täiskasvanutel täheldatutega.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Thyrozol’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Thyrozol sisaldab
- Toimeaine on tiamasool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg tiamasooli.
- Teised koostisosad on: Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, pulbristatud tselluloos, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat. Tableti kate: dimetikoon 100, makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171) ja raudoksiid (E 172).
Kuidas Thyrozol välja näeb ja pakendi sisu Thyrozol 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, kaksikkumerad, ümmargused ning poolitusjoonega mõlemal küljel.
Thyrozol 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 20, 30, 50 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Merck Serono SIA Duntes str. 23A LV-1005 Riga Läti
Tootjad
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Saksamaa
P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20 9800 Spittal/Drau Austria
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria: Thyrozol Eesti: Thyrozol Leedu: Thyrozol Läti: Thyrozol Poola: Thyrozol Prantsusmaa: Thyrozol Rumeenia: Thyrozol Saksamaa: Thyrozol Slovakkia: Thyrozol Tšehhi: Thyrozol
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thyrozol 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Thyrozol 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Thyrozol 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg tiamasooli. Üks Thyrozol 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tiamasooli.
INN. Thiamazolum
Teadaolevat toimet omavad abiained: Thyrozol 5 mg sisaldab 200 mg laktoosmonohüdraati ühes tabletis, vt lõik 4.4. Thyrozol 10 mg sisaldab 195 mg laktoosmonohüdraati ühes tabletis, vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Thyrozol 5 mg: kollane, ümmargune, kaksikkumer, 9 mm õhukese polümeerikattega tablett poolitusjoonega mõlemal küljel. Thyrozol 10 mg: hallikas-oranž, ümmargune, kaksikkumer, 9 mm õhukese polümeerikattega tablett poolitusjoonega mõlemal küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Hüpertüreoosi ravi, sealhulgas:
- Hüpertüreoosi konservatiivne ravi, eelkõige väikese struuma korral või struuma puudumisel.
- Valmistumine kirurgiliseks operatsiooniks kõigi hüpertüreoosi vormide korral.
- Valmistumine radiojoodraviks – eelkõige raske hüpertüreoosiga patsientide puhul.
- Vahetu ravi pärast radiojoodravi.
- Profülaktiline ravi subkliinilise hüpertüreoosiga, autonoomse adenoomiga patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis hüpertüreoos ja kellele joodi manustamine on vältimatu (nt uuringud joodi sisaldavate kontrastainetega).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tiamasool on karbimasooli aktiivne metaboliit, kuid 1 mg tiamasooli ei vasta 1 mg karbimasoolile. Seda tuleb meeles pidada, kui alustatakse ravi tiamasooliga või juhul, kui karbimasoolilt minnakse üle tiamasoolile. Järgida tuleb järgnevaid annustamissoovitusi.
Annustamine
Täiskasvanud
Sõltuvalt haiguse raskusastmest ja organismi joodivarudest alustatakse ravi tavaliselt tiamasooli
ööpäevaste annustega vahemikus 10 kuni 40 mg. Paljudel juhtudel saab kilpnäärmehormooni tootmise tavaliselt pärssida tiamasooli algannustega 20 kuni 30 mg ööpäevas. On võimalik, et kergematel juhtudel ei ole täielikku blokeerivat annust vaja ja seega võib kaaluda madalama algannuse kasutamist. Hüpertüreoidismi raskematel juhtudel võib olla vajalik algannus 40 mg tiamasooli. Annus kohandatakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist ning vastavalt
kilpnäärmehormooni staatuse arengule. Säilitusraviks soovitatakse ühte järgnevatest ravivalikutest: a) Tiamasool säilitusannuses 5 kuni 20 mg ööpäevas kombinatsioonis levotüroksiiniga, et vältida
hüpotüreoidismi. b) Monoteraapia tiamasooli ööpäevaste annustega 2,5 kuni 10 mg. Joodist tingitud hüpertüreoidismi korral võib olla vaja suuremaid annuseid.
Lapsed Kasutamine lastel ja noorukitel (3...17-aastased) Laste ja noorukite (3...17-aastased) ravis peab algannus olema kohandatud patsiendi kehakaaluga. Tavaliselt alustatakse ravi ööpäevase annusega 0,5 mg/kg, jagatuna kaheks või kolmeks võrdseks annuseks. Säilitusravis võib annust vähendada ja manustada üks kord ööpäevas, sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Hüpotüreoidismi vältimiseks võib olla vajalik täiendav ravi levotüroksiiniga. Kogu ööpäevane tiamasooli annus ei tohi ületada 40 mg/kg kohta.
Kasutamine lastel (2-aastased ja nooremad) Tiamasooli ohutust ja efektiivsust 2-aastastel ja noorematel lastel ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Seetõttu ei ole tiamasooli kasutamine 2-aastastel ja noorematel lastel soovitatav.
Hüpertüreoidismi konservatiivne ravi Ravi eesmärgiks on saavutada eutüreoidne metaboolne seisund ja pikaajaline remissioon pärast lühiajalist ravi. Sõltuvalt ravitud patsientidest moodustatud valimist võib remissiooni saavutada maksimaalselt 50% patsientidest pärast üht aastat. Teatatud remissiooni määrad varieeruvad märkimisväärselt ning selle põhjus ei ole veel täielikult selge. Tõenäoliselt on mõju avaldavateks teguriteks hüpertüreoidismi tüüp (immunogeenne või mitte-immunogeenne), ravi kestus, tiamasooli annus ning samuti joodi toiduga või iatrogeenne manustamine.
Konservatiivse lähenemise korral jätkatakse hüpertüreoidismi ravi tavaliselt 6 kuu kuni 2 aasta (keskmiselt 1 aasta) jooksul. Statistiliselt suureneb remissiooni tõenäosus koos ravi pikkusega. Juhul kui haiguse remissiooni ei saavutata ja tavapärased ravimeetmed ei sobi või ei toimi, võib tiamasooli kasutada pikaajalise kilpnäärme talitlust pärssiva ravimina nii väikestes annustes kui võimalik ning kombinatsioonis väikese annuse levotüroksiiniga või ilma.
Suure struuma ja trahhea konstriktsiooniga patsiendid peaksid saama (kui üldse) ainult lühiajalist ravi tiamasooliga, kuna ravimi pikaajaline manustamine võib põhjustada struuma suurenemist. Vajalik võib olla ravikuuri eriti hoolikas jälgimine (TSH tase, trahhea valendik). Eelistatult tuleb ravimit kasutada kombinatsioonis levotüroksiiniga.
Preoperatiivne ravi Ajutisest eelnevast ravist (3 kuni 4 nädalat või kauem, kui see on üksikutel juhtudel vajalik) peaks piisama, et saavutada eutüreoidset metaboolset seisundit, mis omakorda vähendab operatsiooniga seonduvaid riske.
Operatsioon tuleb teha niipea, kui patsient on eutüreoidses seisundis. Vastasel juhul tuleb täiendavalt manustada levotüroksiini. Ravi võib katkestada operatsioonieelsel päeval.
Tiamasooli kasutamisest tingitud suurenenud kilpnäärme kudede rabeduse ja veritsusohu suurenemist
võib kompenseerida ravieelse täiendava joodi manustamisega suurtes annustes kümnel ööpäeval enne operatsiooni (Plummeri joodiravi).
Ravi enne radiojoodravi Enne radiojoodravi alustamist on eelkõige raske hüpertüreoidismi korral oluline saavutada eutüreoidne metaboolne seisund, kuna üksikutel juhtudel on olukordades, kus nimetatud ravieelset ravi ei kasutatud, tekkinud ravijärgne türeotoksiline kriis. Märkus: Tioonamiidi derivaadid võivad vähendada kilpnäärme koe kiirgustundlikkust. Autonoomsete
adenoomide ettemääratud radiojoodravi korral tuleb eelneva ravi abil ennetada paranodulaarse koe aktiveerumist.
Vahepealne kilpnäärme talitlust pärssiv ravi pärast radiojoodravi Ravi kestust ja annuse suurust tuleb kohandada individuaalselt sõltuvalt kliinilise pildi raskusest ja arvestuslikust perioodist kuni radiojoodravi hakkab toimima (ligikaudu 4 kuni 6 kuud). Profülaktiline ravi patsientidel, kellel on risk hüpertüreoidismi tekkeks joodi sisaldavate ainete manustamisel diagnostilistel eesmärkidel
Üldiselt manustatakse ligikaudu 10 ööpäeva jooksul tiamasooli annustes 10 kuni 20 mg ja/või perkloraati annuses 1 g ööpäevas (nt neerude kaudu erituvate kontrastainete puhul). Ravi kestus sõltub ajast, mille jooksul joodi sisaldav aine organismis püsib. Patsientide erigrupid
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel on tiamasooli plasmakliirens vähenenud. Seetõttu tuleb hoida annust nii väiksena kui võimalik ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Neerukahjustusega patsiendid Kuna andmed tiamasooli farmakokineetika kohta neerukahjustusega patsientidel puuduvad, soovitatakse ettevaatlikku individuaalset annuse kohandamist hoolika jälgimise tingimustes. Annus tuleb hoida nii madal kui võimalik.
Eakad Ehkki eakatel patsientidel eeldatavalt annuse kuhjumist ei esine, soovitatakse ettevaatlikku individuaalset annuse kohandamist hoolika jälgimise tingimustes.
Manustamisviis Tabletid tuleb neelata alla tervelt, koos piisava koguse vedelikuga.
Suurte annuste manustamisel hüpertüreoidismi ravi alguses võib eespool mainitud ööpäevaseid annuseid jagada väiksemateks annusteks ja võtta regulaarsete intervallidega kogu ööpäeva jooksul.
Säilitusannuseid võib manustada korraga hommikusöögi ajal või pärast hommikusööki.
4.3 Vastunäidustused
Thyrozol’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
- ülitundlikkus tiamasooli, teiste tioonamiidi derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
- mõõdukad kuni rasked muutused verepildis (granulotsütopeenia)
- eelnevalt olemasolev kolestaas, mis ei ole põhjustatud hüpertüreoidismist
- eelnev luuüdikahjustus pärast tiamasooli või karbimasooli ravi
- pärast tiamasooli või selle eelravimi karbimasooli manustamist esinenud äge pankreatiit.
Kombinatsioonravi tiamasooli ja kilpnäärmehormoonidega on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik
4.6).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Thyrozol’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
- anamneesis kerged ülitundlikkusreaktsioonid (nt allergilised lööbed, kihelus).
Tiamasooli tohib kasutada ainult lühiajaliseks raviks, patsiente hoolikalt jälgides, kui patsientidel on:
- suur struuma koos trahhea konstriktsiooniga struuma suurenemise ohu tõttu.
Vaskuliit Vaskuliidi sümptomite ilmnemise korral tuleb ravimi võtmine vajadusel lõpetada. Üldiselt on sümptomid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Müelotoksilisus Agranulotsütoos on ilmnenud ligikaudu 0,3 kuni 0,6% juhtudest; enne ravi alustamist tuleks patsiendi tähelepanu juhtida selle sümptomitele (stomatiit, farüngiit, palavik). Tavaliselt ilmneb see esimestel ravinädalatel, kuid võib avalduda ka mõned kuud pärast ravi alustamist ja ravi taasalustamisel. Soovitatav on verepildi hoolikas jälgimine enne ja pärast ravi alustamist, eriti juhtudel, kui esineb eelnevalt olemasolev kerge granulotsütopeenia. Juhul kui täheldatakse mõnda nimetatud sümptomitest, eelkõige esimeste ravinädalate jooksul, tuleb patsientidele soovitada verepildi kontrollimiseks otsekohe oma arsti poole pöörduda. Kui agranulotsütoos leiab kinnitust, on vajalik ravimi kasutamine lõpetada.
Teised müelotoksilised kõrvaltoimed esinevad soovitatud annuste kasutamisel harva. Sageli on nendest teatatud seoses väga suurte tiamasooli annuste kasutamisega (ligikaudu 120 mg ööpäevas). Selliseid annuseid tohib manustada ainult spetsiifiliste näidustuste korral (haiguse rasked vormid, türeotoksiline kriis). Kui ravi ajal tiamasooliga avaldub toksiline toime luuüdile, on vajalik ravimi kasutamine lõpetada ja vajadusel jätkata ravi teise gruppi kuuluva kilpnäärme talitlust pärssiva ravimiga.
Äge pankreatiit Tiamasooli või selle eelravimit karbimasooli kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ägedast pankreatiidist. Ägeda pankreatiidi korral tuleb ravi tiamasooliga viivitamata lõpetada. Tiamasooli ei tohi anda patsientidele, kellel on pärast tiamasooli või selle eelravimi karbimasooli manustamist esinenud äge pankreatiit. Uus kokkupuude ravimiga võib põhjustada ägeda pankreatiidi taastekke lühema avaldumisajaga.
Fertiilses eas naised ja rasedus Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Tiamasooli kasutamine rasedatel peab põhinema individuaalsel riski ja kasulikkuse suhte hindamisel. Kui tiamasooli kasutatakse raseduse ajal, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ilma täiendava kilpnäärmehormoonide manustamiseta. Vajalik on hoolikas raseduse, loote arengu ja vastsündinu jälgimine (vt lõik 4.6).
Hüpertüreoidismi kontroll Ülemäärased annused võivad viia subkliinilise või kliinilise hüpotüreoidismi tekkeni ja struuma kasvamiseni TSH taseme suurenemise tõttu. Seetõttu tuleb tiamasooli annuseid langetada niipea, kui saavutatakse eutüreoidne metaboolne seisund ja vajadusel tuleb manustada täiendavalt levotüroksiini. Tiamasooli kasutamist ei ole kasulik täielikult lõpetada ja ravi jätkata ainult levotüroksiiniga.
Struuma kasv ravi ajal tiamasooliga vaatamata TSH pärssimisele toimub põhihaiguse tõttu ja täiendava levotüroksiini manustamisega seda ära hoida ei saa.
Normaalse TSH taseme saavutamine on ülioluline, et minimeerida endokriinse orbitopaatia tekkeohtu
või süvenemist. Siiski ei sõltu see seisund enamasti kilpnäärme haiguse kulust. See tüsistus ei ole adekvaatse ravirežiimi muutmise näidustuseks ja seda ei loeta korrektselt läbiviidud ravi puhul kõrvaltoimeks. Pärast kilpnäärme talitlust pärssivat ravi, kus täiendavaid meetmeid ei kasutatud, võib vähesel hulgal patsientidest tekkida hiline hüpotüreoidism. Tõenäoliselt ei ole tegemist ravimi kõrvaltoimega, vaid
seda peetakse pigem põhihaigusest tingitud põletikuliseks ja destruktiivseks protsessiks kilpnäärme parenhüümis.
Hüpertüreoidismi puhul patoloogiliselt suurenenud energiatarbimise vähenemine võib ravi ajal tiamasooliga viia kehakaalu suurenemiseni (mida sageli ka soovitakse). Patsiente tuleb teavitada sellest, et kliinilise pildi paranemine viitab nende energiatarbimise normaliseerumisele. Abiained Thyrozol sisaldab laktoosi: harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku
laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Joodipuudulikkus suurendab kilpnäärme reaktsiooni ravile tiamasooliga, samas kui joodi liig
vähendab seda. Edasised otsesed koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. Samas tuleb arvestada sellega, et teiste ravimite metabolism ja eliminatsioon võib hüpertüreoidismi korral kiirenenud olla. Need normaliseeruvad koos kilpnäärme talitluse normaliseerumisega. Vajadusel tuleb annuseid kohandada. Lisaks on tõendeid selle kohta, et hüpertüreoidismi korrigeerimine võib hüpertüreoidismiga
patsientidel normaliseerida antikoagulantide suurenenud aktiivsuse. Lastel ei ole koostoimete uuringuid läbi viidud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4). Rasedus Hüpertüreoosiga rasedad peavad saama sobivat ravi, et vältida raskeid rasedus- ja lootetüsistusi.
Tiamasool läbib inimese platsentat.
Võttes arvesse epidemioloogilistest uuringutest ja spontaansetest teatistest kogutud andmeid tiamasooli kasutamise kohta inimestel, kahtlustatakse, et tiamasool võib põhjustada raseduse ajal, eriti esimesel rasedustrimestril manustamisel ja suurtes annustes kasutamisel kaasasündinud väärarendeid. Teatatud on kaasasündinud nahamoodustumatuse, kolju ja näopiirkonna väärarendite (tagasõõrme atreesia, näopiirkonna düsmorfism), omfalotseele, söögitoru atreesia, naba-soolekinnisti juha
anomaalia ja vatsakeste vaheseina defekti esinemisest. Tiamasooli tohib raseduse ajal manustada üksnes pärast hoolikat individuaalset riski ja kasulikkuse
hindamist ning üksnes väikseimas efektiivses annuses ilma täiendava kilpnäärmehormoonide
manustamiseta. Kui tiamasooli kasutatakse raseduse ajal, on soovitatav hoolikas raseduse, loote
arengu ja vastsündinu jälgimine (vt lõik 4.4). Imetamine
Tiamasool eritub rinnapiima, kus ta võib saavutada kontsentratsioone, mis vastavad kontsentratsioonidele ema vereseerumis, nii et imikul on hüpotüreoidismi tekkeoht.
Rinnaga toitmine on ravi ajal tiamasooliga võimalik; samas tohib sellisel juhul kasutada ainult väikseid annuseid (kuni 10 mg ööpäevas) ilma täiendava kilpnäärmehormoonide manustamiseta.
Vastsündinu kilpnäärme funktsiooni tuleb regulaarselt jälgida.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Tiamasool ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedust iseloomustatakse järgnevalt:
väga sage ≥ 1/10 sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 harv ≥ 1/10000 kuni < 1/1000 väga harv < 1/10000 teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Ligikaudu 0,3 kuni 0,6 % juhtudest on esinenud agranulotsütoosi. See võib avalduda nädalaid või kuid pärast ravi alustamist ja nõuab ravi katkestamist. Enamikel juhtudel taandub see iseenesest.
Väga harv Trombotsütopeenia. Pantsütopeenia. Generaliseerunud lümfadenopaatia.
Endokriinsüsteemi häired Väga harv Insuliini autoimmuunne sündroom (koos vere glükoositaseme väljendunud langusega).
Närvisüsteemi häired Harv Harva esinevad maitsetundlikkuse häired (maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kaotus); need võivad pärast ravi lõppu taanduda. Normaalse seisundi taastumiseks võib aga kuluda mitu nädalat.
Väga harv Neuriit. Polüneuropaatia.
Vaskulaarsed häired Teadmata Vaskuliit.
Seedetrakti häired Väga harv Äge süljenäärme turse.
Teadmata
Äge pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired Väga harv
Üksikjuhtudel on kirjeldatud kolestaatilist ikterust või toksilist hepatiiti. Need sümptomid taanduvad harilikult pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Tuleb eristada ravi ajal tekkivaid kliiniliselt ebaolulisi kolestaasi nähte ja hüpertüreoidismist tingitud häireid, nagu GGT (gamma-glutamüül-transferaas), alkaalse fosfataasi või selle luuspetsiifilise isoensüümi taseme suurenemine. Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage Erinevate raskusastmetega allergilised nahareaktsioonid (kihelus, lööve, urtikaaria). Need on enamasti kerge kuluga ja taanduvad sageli ravi jätkamisel. Väga harv Allergiliste nahareaktsioonide rasked vormid, sh generaliseerunud dermatiit. Alopeetsia. Ravimitest
tingitud erütematoosne luupus. Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Sage Artralgia võib ilmuda järk-järgult ja võib tekkida isegi pärast mitmekuulist ravi.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv Ravimitest tingitud palavik. Lapsed Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskus on võrreldavad täiskasvanute
kõrvaltoimetega. Nii lastel kui täiskasvanutel on teatatud rasketest naha ülitundlikkusreaktsioonidest, sh Stevensi- Johnsoni sündroom (väga harva esinev, sh üksikjuhud: rasketest vormidest, sh generaliseerunud dermatiit, on teatatud vaid üksikjuhtudel). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamine põhjustab hüpotüreoidismi koos vähenenud metabolismi vastavate sümptomitega ja, tagasiside tõttu, adenohüpofüüsi aktiveerumist koos sellele järgneva struuma kasvuga. Seda on võimalik vältida annuste vähendamisega niipea kui saavutatakse eutüreoidne metaboolne seisund ja manustades vajadusel täiendavalt ka levotüroksiini (vt lõik 4.2). Ei ole teada, et juhuslik tiamasooli suurte annuste manustamine tooks kaasa negatiivseid toimeid.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kilpnäärme talitlust pärssivad preparaadid, väävlit sisaldavad imidasooli derivaadid, ATC-kood: H03BB02
Tiamasool inhibeerib, annusest sõltuvalt, joodi haaramist türosiini koostisesse ja seega ka kilpnäärme
hormoonide neosünteesi. See omadus võimaldab hüpertüreoidismi sümptomaatiliselt ravida selle põhjusest sõltumatult. Seda, kas tiamasool mõjutab lisaks ka immunoloogiliselt indutseeritud hüpertüreoidismi (Graves’i tõbi) „loomulikku kulgu”, st kas ta pärsib kaasuvat immuunopatogeenset protsessi, ei ole hetkel võimalik kindlalt öelda. Eelnevalt sünteesitud kilpnäärme hormoonide vabanemist kilpnäärmest see ei mõjuta. See seletab, miks latentsiperioodi pikkus seerumi türoksiini ja trijoodtüroniini kontsentratsioonide normaliseerumiseni, ja seega kliinilise seisundi paranemiseni, erinevatel inimestel erineb. Samuti ei mõjutata hüpertüreoidismi, mis on tekkinud hormoonide vabanemisel lagunevatest kilpnäärme rakkudest, nt pärast radiojoodravi või türeoidiidi korral.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Tiamasool imendub kiiresti ja täielikult. Pärast ravimi manustamist saabub maksimaalne
plasmakontsentratsioon 0,4 kuni 1,2 tunni jooksul. Ravim seondub plasmavalkudega väga vähesel määral. Tiamasool kumuleerub kilpnäärmesse, kus see aeglaselt metaboliseerub. Vaatamata plasmataseme kõikumisele saavutab tiamasooli kontsentratsioon kilpnäärmes platoo. See annab ühekordse annuse toime kestuseks peaaegu 24 tundi. Vastavalt praegustele teadmistele ei ole tiamasooli kineetika kilpnäärme funktsioonist sõltuv. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 kuni 6 tundi ja maksapuudulikkuse korral on see pikenenud. Tiamasool elimineerub neerude ja sapi kaudu; väljaheitega eritumine on vähene, mis viitab enterohepaatilisele ringele. 70% manustatud ainest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul. Ainult väike kogus eritub muutumatul kujul. Hetkel puudub kogemus metaboliitide farmakoloogiliste toimete kohta. Farmakokineetika kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel on andmed piiratud (vt lõik 4.2). Puuduvad korduva annuse manustamise järgsed andmed (vt lõik 4.2).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste ohutusuuringute andmed on piiratud.
Ühekordse annuse toksilisuse uuringute andmed näitavad, et tiamasooli akuutse toksilisuse potentsiaal on madal.
Korduva annusega uuringutes täheldati luuüdi depressiooni annuste puhul, mis olid raviannustest märkimisväärselt suuremad.
Genotoksilisuse uuringutes ei leitud mingeid tõendeid mutageensete või klastogeensete toimete kohta.
Rottidel läbiviidud kaheaastases kroonilise toksilisuse uuringus ei leitud olulisi tõendeid peale farmakoloogilise toime kilpnäärmele. Hiirtel läbiviidud kroonilises kaheaastases uuringus täheldati hepatoomide esinemissageduse suurenemist, kui tiamasooli manustati kontsentratsioonis 500 mg/l joogivees - see erinevus ei olnud aga statistiliselt oluline. Viimase leiu olulisus on küsitav ja IARC (Rahvusvahelise vähiuurimisorganisatsioon – International Agency for Research of Cancer) või NTP (National Toxicology Program) ei ole tiamasooli klassifitseerinud kui kartsinogeenset ainet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Hüpromelloos Talk Pulbristatud tselluloos Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Naatriumtärklisglükolaat Tableti kate
Dimetikoon 100 Makrogool 400 Hüpromelloos Titaandioksiid (E 171) Raudoksiid (E 172)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blistrid, mis koosnevad polüvinüülkloriidist polümeerkilest ja alumiiniumiga kaetud fooliumist.
Pakendi suurused: 20, 30, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Serono SIA Duntes str. 23A LV-1005 Riga Läti
8. MÜÜGILOA NUMBRID
Thyrozol 5 mg: 594608 Thyrozol 10 mg: 594708
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2021