10mg +1mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Travocort ja milleks seda kasutatakse

Travocort’i kasutatakse tugevate põletikuliste või ekseemilaadsete nahanähtudega kulgevate pindmiste seeninfektsioonide raviks nt kätel, varbavahedes, kubeme- ja suguelundite piirkonnas.

Travocort sisaldab kahte toimeainet: isokonasoolnitraati ja diflukortoloonvaleraati. Isokonasoolnitraat ravib naha seenhaigusi, diflukortoloonvaleraat pärsib põletikureaktsiooni ja leevendab sügelust, põletustunnet ja valu.

2. Mida on vaja teada enne Travocort’i kasutamist

Travocort’i ei tohi kasutada  kui olete isokonasoolnitraadi, diflukortoloonvaleraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui ravitavas piirkonnas esineb tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahakahjustusi;  kui teil on viirusinfektsioon, nt herpes, vöötohatis või tuulerõuged (varicella, herpes zoster);  kui teil on ravitavas nahapiirkonnas krooniline näonahapõletik (roosvistrik e rosacea), suuümbruse nahapõletik (perioraalne dermatiit) või vaktsineerimisjärgsed nahareaktsioonid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Travocort’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Travocort’i kasutamisel on oluline teada järgmist.  Kui teie nahahaigusega kaasneb ka bakteriaalne infektsioon, määrab arst lisaks Travocort’ile infektsiooni ravimiseks ka teise ravimi.  Kui te määrite Travocort’i näole, vältige selle sattumist silma.  Paiksete glükokortikoidide ulatuslik manustamine suurtele nahapiirkondadele või pikema perioodi jooksul, eriti oklusiivsete sidumistehnikate korral (nt mähkmete või sidemete kasutamisel) suurendab kõrvaltoimete tekkeriski.  Kui Travocort’iga määritud nahal kantakse sidemeid, kasutades preparaati suures annuses või pikema perioodi vältel, või juhul, kui Travocort’i määritakse silmaümbruse nahale, esineb risk glaukoomi (silmahaigus) tekkeks.

 Travocort kreemi kandmisel genitaalpiirkonnale võivad mõned kreemis sisalduvad abiained kahjustada samaaegselt kasutatavaid lateksist kondoome ja kontratseptiivseid diafragmasid. Sellisel juhul ei ole need vahendid enam raseduse vältimisel ja sugulisel teel levivate haiguste (nt HIV) eest kaitsmisel efektiivsed. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Edukaks Travocort-raviks on oluline regulaarne hügieen. Infektsiooni taastekkimise vältimiseks peate:

• iga päev vahetama isiklikku pesu (käterätikut, aluspesu – eelistatavalt puuvillasest materjalist) ja neid pesema keevas vees; varbavahed pärast pesemist hoolikalt kuivatama; iga päev vahetama põlvikuid või sokke.

 Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Muud ravimid ja Travocort Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siiani ei ole teada teiste ravimitega koosmanustamisel esinevatest koostoimetest.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst kaalub hoolikalt Travocort’i kasutamisega seotud riske ja ravist saadavat kasu. Vältimaks toimeid veel sündimata lapse arengule, ei tohi glükokortikoide sisaldavaid kutaanseid preparaate raseduse esimesel kolmel kuul kasutada. Raseduse ajal tuleb eriti vältida suuri nahapiirkondi hõlmavat, sidemetega kaetud või pikaajalist Travocort-ravi.

Ei ole teada, kas Travocort’i toimeained imenduvad rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnapiima toidul olevale imikule. Kui te imetate, siis:

• te ei tohi Travocort’i rindadele määrida;
• vältige sidemete kasutamist Travocort’iga määritud nahal või Travocort’i kasutamist suurtel nahapindadel;
• vältige pikaajalist Travocort-ravi.

Olemasolevate andmete alusel ei mõjuta Travocort viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Travocort’i kasutanud patsientidel ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Travocort sisaldab tsetostearüülalkoholi Travocort sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

3. Kuidas Travocort’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Travocort’i tuleb kanda kahjustatud nahapiirkonnale kaks korda ööpäevas. Kui haiguskolle nahal paraneb, lõpetage Travocort’i kasutamine. Üldjuhul ei tohi ravi kesta kauem kui 2 nädalat. Vajadusel võib arst määrata järelravi glükokortikoidi-vaba seenevastase preparaadiga. See kehtib eriti Travocort’i kasutamisel kubeme- ja suguelundite piirkonnas.

Edukaks Travocort-raviks on oluline regulaarne hügieen (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasutamine lastel ja noorukitel Annuse kohandamine ei ole vajalik manustamisel 2-aastastele või vanematele lastele ning noorukitele. Ohutusalaseid andmeid Travocort’i kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel on piiratud hulgal.

Kui te kasutate Travocort’i rohkem, kui ette nähtud Ühekordne liiga suure koguse kreemi määrimine või juhuslik allaneelamine ei ole tõenäoliselt ohtlik. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Travocort’i kasutada Ärge kasutage kahekordset Travocort kreemi kogust, et korvata vahelejäänud annust. Kasutage tavapärast annust ja jätkake teile määratud raviskeemi järgi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on toodud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed nende esinemissageduste järgi.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• manustamiskohal esinev nahaärritus või põletustunne.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• manustamiskohal esinev nahapunetus (erüteem) või nahakuivus;
• venitusarmid (striiad).

Teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata):

• manustamiskohal esinev sügelus (pruuritus) või villid (vesikulatsioon);
• nägemise ähmastumine.

Sarnaselt teiste paikselt manustatavate glükokortikoididega (nagu Travocort), võib esineda järgmisi lokaalseid kõrvaltoimeid (esinemissagedus teadmata): naha õhenemine (nahaatroofia), karvanääpsupõletik (follikuliit), tugevnenud karvakasv kehal (hüpertrihhoos), naha väikeste pindmiste veresoonte laienemine (teleangiektaasia), suuümbruse nahapõletik (perioraalne dermatiit), nahavärvuse muutused, akne ja/või allergilised nahareaktsioonid Travocort’i koostisainete suhtes. Kuna Travocort’i toimeained imenduvad läbi naha organismi, siis võib esineda toimeid (nn süsteemsed toimed) ka teistes kehaosades. Ei saa välistada kõrvaltoimeid vastsündinuil, kelle emad said raseduse või imetamise ajal ulatuslikku või kauakestvat ravi. Sellisel juhul võib lapse neerupealiste talitlus väheneda, mille tulemusel võib organismi vastupanuvõime haigustele langeda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Travocort’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast tuubi esmast avamist võib kreemi kasutada 3 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Travocort sisaldab

• Toimeained on isokonasoolnitraat ja diflukortoloonvaleraat. 1 g Travocort’i sisaldab 10 mg isokonasoolnitraati ja 1 mg diflukortoloonvaleraati.
• Abiained on valge vaseliin, vedel parafiin, tsetostearüülalkohol, polüsorbaat 60, sorbitanstearaat, dinaatriumedetaat ja puhastatud vesi.

Kuidas Travocort välja näeb ja pakendi sisu Travocort on valge kuni kollakas läbipaistmatu kreem. Travocort kreem on keeratava korgi ning täiendava sulguriga alumiiniumtuubis. Pakendis on 30 g kreemi.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l, Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Itaalia

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Travocort 10 mg/1 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 10 mg isokonasoolnitraati ja 1 mg diflukortoloonvaleraati. INN. Isoconazolum, diflucortolonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: tsetostearüülalkohol.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem Valge kuni kollakas läbipaistmatu kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Glükokortikosteroidravi vajavad, tugevate põletikuliste või ekseemilaadsete nahanähtudega kulgevad pindmised seeninfektsioonid: dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid, Pityriasis versicolor, erütrasm.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (e Malassezia furfur), Corynebacterium minutissimum.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Kutaanne.

Annustamine Travocort’i tuleb määrida haigestunud nahapiirkondadele kaks korda ööpäevas. Travocort-ravi tuleb lõpetada pärast põletikuliste või ekseemilaadsete nahanähtude taandumist, aga siiski hiljemalt kahe nädala möödudes ja jätkata ravikuuri või teha järelravi glükokortikoidi- vaba seenevastase preparaadiga. See kehtib eriti kasutamisel kubeme- ja suguelundite piirkonnas.

Lapsed Annuse kohandamine ei ole 2-aastaste või vanemate laste ning noorukite puhul vajalik. Ohutusalased andmed on piiratud Travocort’i kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel.

4.3 Vastunäidustused

Tuberkuloosne või süfiliitiline protsess ravitavas piirkonnas, viirushaigused (nt tuulerõuged, vöötohatis), rosacea, perioraalne dermatiit ja vaktsineerimisjärgsed nahareaktsioonid ravitavas

nahapiirkonnas.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Bakteriaalsete nahainfektsioonide korral on vajalik täiendav, spetsiifiline ravi. Kui Travocort’i kasutatakse näol, tuleb vältida selle sattumist silma.

Paiksete glükokortikoidide ulatuslik manustamine suurtele kehapiirkondadele või pikema aja jooksul, eriti oklusiivselt, võib suurendada süsteemsete kõrvaltoimete riski.

Nagu süsteemsete glükokortikoidide puhul, võib ka lokaalsete glükokortikoidide kasutamisel tekkida glaukoom (nt pärast suurt annust või kandmisel suurtele nahapiirkondadele pika aja jooksul, oklusiivsete sidumistehnikate korral või määrimisel silmaümbruse nahale).

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi silmaarstile suunamist, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Arst peab patsiente nõustama ravi ajal rakendatavate hügieeninõuete osas.

Kui Travocort kreemi manustatakse genitaalpiirkonnale, võivad kreemis sisalduvad abiained (vedel parafiin ja valge vaseliin) vähendada samaaegselt kasutatavate lateksist barjäärimeetodite (latekskondoomid ja kontratseptiivsed diafragmad) vastupidavust, vähendades seeläbi nende efektiivsust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad andmed isokonasoolnitraadi/diflukortoloonvaleraadi kasutamisest rasedatel. Loomkatsed (hiirtel, rottidel, küülikutel) on näidanud diflukortoloonvaleraadi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Üldjuhul tuleb raseduse esimesel trimestril vältida glükokortikoide sisaldavate paiksete preparaatide kasutamist. Eriti tuleb raseduse ajal vältida suuri nahapiirkondi hõlmavat ja pikemaajalist ravi ning oklusiivsete sidemete kasutamist. Epidemioloogilised uuringud viitavad suurenenud võimalikule suulaelõhestumuse riskile vastsündinutel, kelle emad said raseduse esimesel trimestril glükokortikoid-ravi. Rasedate naiste puhul tuleb hoolikalt üle vaadata kliiniline näidustus Travocort-raviks ja võrrelda saadavat kasu võimalike riskidega. Imetamine Ei ole teada, kas isokonasoolnitraat/diflukortoloonvaleraat imenduvad rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnapiima toidul olevale imikule. Imetavatel emadel ei tohi rakendada ravi rindadel. Imetamise ajal tuleb vältida suuri nahapiirkondi hõlmavat ja pikemaajalist ravi ning oklusiivsete sidemete kasutamist. Imetavate naiste puhul tuleb hoolikalt üle vaadata kliiniline näidustus Travocort-raviks ja võrrelda saadavat kasu võimalike riskidega.

Fertiilsus Prekliiniliste andmete alusel ei ole ohtu fertiilsuse kahjustumisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Travocort’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid ärritus ja põletustunne manustamiskohal. Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedused on allpool olevas tabelis määratletud vastavalt MedDRA esinemissageduste konventsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Esinemissagedus Silma kahjustused Nägemise Üldised häired ja Manustamiskohal Manustamiskohal esinev Pruuritus ja/või villid manustamiskoha esinev ärritus ja/või erüteem ja/või manustamiskohal reaktsioonid põletustunne naha kuivus Naha ja nahaaluskoe Striiad kahjustused

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Sarnaselt teiste paikselt manustatavate glükokortikoididega võib esineda järgmisi lokaalseid kõrvaltoimeid (esinemissagedus teadmata): nahaatroofia, follikuliit manustamiskohal, hüpertihhoos, teleangiektaasia, perioraalne dermatiit, nahavärvuse muutused, akne ja/või allergilised nahareaktsioonid toime- või abiainete suhtes. Glükokortikoide sisaldavate preparaatide paiksel manustamisel võib esineda imendumisest tingitud süsteemseid toimeid.

Ei saa välistada kõrvaltoimeid (nt langenud adrenokortikaalne funktsioon, immunosupressioon) vastsündinuil, kelle emad said raseduse või imetamise ajal ulatuslikku või pikaajalist ravi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ägeda toksilisuse uuringute tulemused ei viita ühekordsel dermaalsel üleannustamisel (manustamisel suurele nahapinnale imendumist soodustavates tingimustes) või tahtmatu suukaudse manustamise järgselt esinevale mürgistusriskile.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli ja triasooli derivaadid, kombinatsioonid. ATC-kood D01AC20

Isokonasoolnitraati, mis avaldab väga laiaspektrilist mikroobidevastast toimet, kasutatakse naha pindmiste seennakkuste raviks. See on efektiivne nahaseente, pärmseente, pärmilaadsete seente (sh

mitmevärvilise kliiketendustõve ehk pityriasis versicolor’i tekitaja) ja hallitusseente, samuti in vitro tingimustes gram-positiivsete bakterite ja erütrasmi põhjustava mikroorganismi suhtes.

Diflukortoloonvaleraat pärsib põletikuliste ja allergiliste nahaseisundite puhul põletikureaktsiooni ning leevendab subjektiivseid vaevusi, nagu sügelemine, põletustunne ja valu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

• Isokonasoolnitraat

Travocort kreemis sisalduv isokonasool imendub nahka kiiresti, saavutades naha sarvkihis ja pärisnahas maksimaalse kontsentratsiooni juba 1 tunni jooksul pärast nahale kandmist. Kõrge kontsentratsioon püsis vähemalt 7 tundi (sarvkihis ligikaudu 3500 µg/ml, vastab 7 mmol/l), epidermise kasvukihis ligikaudu 20 µg/ml (40 µmol/l) ja pärisnahas ligikaudu 3 µg/ml (6 µmol/l). Sarvkihi eemaldamisel enne manustamist suurenes isokonasooli kontsentratsioon epidermise kasvukihis ligikaudu 2 korda. Ravimi kontsentratsioonid ületasid sarvkihis ja epidermises mitmekordselt enamiku oluliste patogeenide (dermatofüüdid, hallitusseened ja pärmseened) minimaalset inhibeerivat ja biotsiidset seentevastast kontsentratsiooni (MIC), samuti saavutati MIC pärisnahas.

Edasises uuringus tuvastati veel nädal pärast kahenädalase manustamise lõpetamist stratum corneum’is ja nahakarva folliikulites MIC-ist suurem isokonasoolnitraadi kontsentratsioon. Mõnedel katses osalenud patsientidel oli isokonsoolnitraat määratav isegi 14 päeva pärast viimast manustamist.

Pärast paikset manustamist küülikutele saavutati nahas võrreldes kortikosteroide mittesisaldava preparaadiga suuremad antimükootikumi kontsentratsioonid. Seda tõlgendati isokonasoolnitraadi nahakaudse imendumise aeglustumisena, mis on kortikosteroidide veresooni ahendava toime tulemus.

Antimükootikumi ja kortikosteroidide kontsentratsiooni suhe nahas on kõrgem võrrelduna suhtega 10:1 Travocort kreemis. See viitab, et kortikosteroidid ei kahjusta antimükootikumi tõhusust.

Isokonasooli ei inaktiveerita nahas metaboolselt. Nahakaudsest imendumisest tingitud süsteemne biosaadavus on madal. Isegi pärast sarvkihi eemaldamist jõudis süsteemsesse vereringesse 4- tunnise kokkupuute jooksul vähem kui 1% manustatud annusest.

Isokonasoolnitraadi metabolismi uurimiseks inimorganismis oli nahakaudselt imendunud aine hulk liiga väike. Seetõttu manustati intravenoosselt 0,5 mg 3H-märgistatud isokonasoolnitraati. Isokonasool metaboliseerub täielikult ja eritub kiirelt. Kvantitatiivselt kõige olulisemad metaboliidid on 2,4-dikloromandelhape ja 2-(2,6- diklorobensüüloksü)-2-(2,4-diklorofenüül)atseethape. Kolmandik märgistatud ainetest eritus uriiniga ja kaks kolmandikku sapiga. 75% koguannusest eritus 24 tunni jooksul.

• Diflukortoloonvaleraat

Isokonasool ei mõjuta diflukortoloonvaleraadi penetratsiooni ega nahakaudset imendumist. Diflukortoloonvaleraat penetreerub kiiresti nahka, saavutades sarvkihis kontsentratsiooni 150 μg/ml (= 300 μmol/l) ligikaudu 1 tunni pärast. Selline kontsentratsioon säilib vähemalt 7 tundi. Kortikosteroidi tase sügavamates epidermise kihtides oli ligikaudu 0,15 μg/ml (= 0,3 μmol/l). Diflukortoloonvaleraat hüdrolüüsitakse osaliselt nahas sama efektiivseks diflukortolooniks. Nahakaudselt imendunud kortikosteroidi osa on väike. 4-tunnise kokkupuute jooksul imendus naha kaudu vähem kui 1% paikselt manustatud Travocort’i annusest.

Süsteemsesse vereringesse sisenedes hüdrolüüsitakse diflukortoloonvaleraat minutite jooksul diflukortolooniks ja vastavaks rasvhappeks. Plasmas on leitud peale diflukortolooni veel

11-keto-diflukortolooni ja kahte metaboliiti. Diflukortoloon ja kõik metaboliidid erituvad plasmast poolväärtusaegadega vastavalt 4…5 tundi ja ligikaudu 9 tundi (poolväärtusajad pärast intravenoosset manustamist) ja väljutuvad uriini ja roojaga vahekorras 75:25.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Süsteemse taluvuse uuringutes korduva nahakaudse ja subkutaanse manustamise järgselt oli diflukortoloonvaleraadi toime sarnane tüüpilise glükokortikoidiga. Toimeaine kombinatsiooni korduval manustamisel täheldati vaid glükokortikoididele iseloomulikke toimeid. Nendest tulemustest võib järeldada, et Travocort kreemi kasutamisel kliinilistel näidustustel äärmuslikes tingimustes (nt manustamisel suurele nahapiirkonnale ja/või oklusiivselt), ei ole oodata muid kõrvaltoimeid kui neid, mis on omased glükokortikoididele. Võimalikke koostoimeid isokonasoolnitraadiga ei täheldatud. Isokonasoolnitraadi korduvannustega läbi viidud süsteemse taluvuse uuringute tulemused ei viita, et Travocort-ravi võiks tekitada seenevastasest ravimist põhjustatud süsteemseid toimeid.

Embrüotoksilisuse uuringud Travocort’iga andsid glükokortikoididele iseloomulikud tulemused, st sobivate testsüsteemide rakendamisel kutsutakse esile embrüoletaalne ja/või teratogeenne toime. Selliseid tulemusi silmas pidades tuleb Travocort’i määramisse raseduse ajal suhtuda erilise ettevaatusega. Epidemioloogiliste uuringute tulemuste kokkuvõte on toodud lõigus 4.6.

Reproduktsioonitoksikoloogia uuringud ei näidanud isokonasoolnitraadi piiravat toimet erinevatele reproduktsioonifaasidele. Toimeaine ei näidanud mingit teratogeenset potentsiaali. Kuigi ei ole läbi viidud ühtegi kliinilist kontrolluuringut, ei viita isokonasoolnitraati sisaldavate preparaatide manustamise kogemus raseduse ajal embrüotoksilisele riskile.

Geen-, kromosoom- ja genoommutatsioonide avastamiseks läbi viidud in vivo ja in vitro uuringud ei viidanud diflukortoloonvaleraadi ega isokonasoolnitraadi mutageensele toimele.

Spetsiifilisi tumorigeensuse uuringuid diflukortoloonvaleraadi ja isokonasoolnitraadiga ei ole läbi viidud. Farmakodünaamilise toime, genotoksilise potentsiaali puudumise, struktuursete omaduste ja kroonilise toksilisuse uuringute tulemuste (ei esinenud proliferatiivseid muutusi) põhjal ei ole alust kahtlustada kummagi toimeaine tumorigeenset potentsiaali. Kuna Travocort’i soovitatud annustes nahakaudsel manustamisel ei saavutata süsteemselt efektiivseid kontsentratsioone, ei mõjuta preparaat eeldatavalt tuumorite teket.

Vastavalt diflukortoloonvaleraadi ning diflukortoloonvaleraadi/isokonasoolnitraadi korduvannuste nahakaudse manustamise lokaalse taluvuse uuringutele, ei põhjusta Travocort-ravi eeldatavalt teisi nahamuutusi peale nende kõrvaltoimete, mis teadaolevalt võivad ilmneda glükokortikoide sisaldavate paiksete preparaatide kasutamisel. Küüliku silmadel läbi viidud limaskestade taluvuse uuringud näitavad, et Travocort’i tahtmatul silma sattumisel võib esineda kerget konjunktiivi ärritust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

valge vaseliin vedel parafiin tsetostearüülalkohol polüsorbaat 60 sorbitanstearaat dinaatriumedetaat puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Pärast tuubi esmast avamist võib kreemi kasutada 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tuub on valmistatud puhtast alumiiniumist (seest kaetud epoksüresiiniga, polüesterbaasil väliskiht), sulgur-rõngas on valmistatud polüamiid-põhisest kuumsuletavast materjalist. Keeratav kork on valmistatud suure tihedusega polüetüleenist.

30 g tuub

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1186925

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.01.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2025