ATC Kood: D01AC05

Toimeaine: Isoconazole

Tootja: Bayer Pharma AG

Artikli sisukord

10mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Travogen ja milleks seda kasutatakse

Travogen’i toimeaine on isokonasoolnitraat. Travogen on seentevastane ravim (antimükootikum), mis on saadaval kreemina nahal kasutamiseks.

Travogen on efektiivne nahaseente, pärmseente, pärmilaadsete seente (kaasa arvatud mitmevärvilise kliiketendustõve ehk pityriasis versicolor’i tekitaja) ja hallitusseente, samuti pindmist nahapõletikku ehk erütrasmi põhjustava mikroorganismi suhtes.

Travogen’i kasutatakse naha pindmiste seeninfektsioonide raviks nt varbavahedes, kätel, kubeme- ja suguelundite piirkonnas ning erütrasmi korral.

2. Mida on vaja teada enne Travogen’i kasutamist

Ärge kasutage Travogen’i

kui olete isokonasoolnitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Travogen’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Travogen’i kasutamisel on oluline teada järgmist.

Kui te määrite Travogen’i näole, tuleb vältida selle sattumist silma.
Varbavahedes või sõrmede vahel asuva haiguskolde korral on soovitatav panna varvaste või sõrmede vahele Travogen’iga määritud marlitükk.
Vältimaks infektsiooni taastekkimist, peate iga päev vahetama isiklikku pesu (pesulappi, rätikut, aluspesu – eelistatavalt puuvillasest materjalist) ja neid pesema väga kuumas või isegi keevas vees.
Edukaks Travogen-raviks on oluline regulaarne hügieen. Jalaseene (tinea pedis) korral tuleb varbavahed pärast pesemist hoolikalt kuivatada ning iga päev vahetada põlvikuid või sokke.
Travogen’i kandmisel genitaalpiirkonnale, võivad mõned kreemis sisalduvad abiained kahjustada samaaegselt kasutatavaid lateksist kondoome ja kontratseptiivseid diafragmasid. Sellisel juhul ei ole need vahendid enam raseduse vältimisel ja sugulisel teel levivate haiguste (nt HIV) eest kaitsmisel efektiivsed. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Travogen Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siiani ei ole teada teiste ravimitega koosmanustamisel esinevatest koostoimetest.

Rasedus ja imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Travogen’i toimeaine (isokonasoolnitraat) imendub rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnapiima toidul olevale imikule. Kui te kasutate arsti soovitusel Travogen’i imetamise ajal, ei tohi te määrida kreemi rinnanibudele (vältimaks ravimi allaneelamist lapse poolt).

Olemasolevate andmete alusel ei mõjuta Travogen viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Isokonasoolnitraat ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Travogen sisaldab tsetostearüülalkoholi Travogen kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikeseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

3. Kuidas Travogen’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb Travogen’i kanda kahjustatud nahapiirkonnale üks kord päevas.

Üldjuhul jätkatakse paikset ravi seeninfektsioonide korral kaks kuni kolm nädalat, ravile resistentsete infektsioonide korral neli nädalat (eriti varbavahedes ja sõrmede vahel paiknevate haiguskollete puhul). Võimalikud on ka pikemad raviperioodid.

Vältimaks infektsiooni taasteket, tuleb ravi jätkata veel vähemalt kaks nädalat pärast paranemist. Edukaks Travogen-raviks on oluline regulaarne hügieen (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasutamine lastel ja noorukitel Ravimi manustamisel imikutele, lastele või noorukitele, ei ole annuse kohandamine vajalik.

Kui te kasutate Travogen’i rohkem kui ette nähtud Ühekordne liiga suure koguse kreemi määrimine või juhuslik allaneelamine ei ole tõenäoliselt ohtlik. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Travogen’i kasutada Ärge kasutage kahekordset Travogen’i kogust, et korvata vahelejäänud annust. Kasutage tavapärast annust ja jätkake teile määratud raviskeemi järgi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool toodud kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduste järgi.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): ärritus või põletustunne manustamiskohal. Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): leemendav nahalööve (ekseem), väikesed vedelikuga täidetud villid (düshidroos), sügelus või kuivus manustamiskohal, nahapõletik (kontaktdermatiit). Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): nahalõhed, turse manustamiskohal. Esinemissagedus teadmata: punetus (erüteem) või villid manustamiskohal, allergilised nahareaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Travogen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Travogen sisaldab

Toimeaine on isokonasoolnitraat. 1 g Travogen’i sisaldab 10 mg (1%) isokonasoolnitraati.
Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, tsetostearüülalkohol, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat ja puhastatud vesi.

Kuidas Travogen välja näeb ja pakendi sisu Travogen on valge kuni kergelt kollakas läbipaistmatu kreem. Travogen on keeratava korgi ning täiendava sulguriga alumiiniumtuubis. Pakendis on 20 g või 50 g kreemi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootja: Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 20054 Segrate (MI) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Travogen 10 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 10 mg isokonasoolnitraati (= 1 massi% isokonasoolnitraati). INN. Isoconazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: tsetostearüülalkohol. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Valge kuni kergelt kollakas läbipaistmatu kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid. Pityriasis versicolor. Erütrasm.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (e Malassezia furfur), Corynebacterium minutissimum.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Travogen kreemi tuleb määrida kahjustatud nahapiirkondadele üks kord päevas.

Üldjuhul jätkatakse paikset ravi seeninfektsioonide korral kaks kuni kolm nädalat, refraktaarsete infektsioonide korral neli nädalat (eriti varbavahedes ja sõrmede vahel paiknevate haiguskollete puhul). Võimalikud on ka pikemad raviperioodid.

Infektsiooni taastumise vältimiseks tuleb ravi jätkata veel vähemalt kaks nädalat pärast kliinilist paranemist.

Lapsed Manustamisel imikutele, lastele ja noorukitele, ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui Travogen’i kasutatakse näol, tuleb vältida selle sattumist silma.

Arst peab vajadusel patsienti nõustama ravi ajal rakendatavate hügieeninõuete ja nahahoolduse osas.

Kui Travogen kreemi manustatakse genitaalpiirkonnale, võivad kreemis sisalduvad abiained (vedel parafiin ja valge pehme parafiin) vähendada samaaegselt kasutatavate lateksist barjäärimeetodite (latekskondoomid ja kontratseptiivsed diafragmad) vastupidavust, vähendades seeläbi nende efektiivsust.

Travogen kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Isokonasoolnitraati sisaldavate preparaatide kasutamise kogemus raseduse ajal ei viita teratogeensele riskile inimesel.

Imetamine Ei ole teada, kas isokonasoolnitraat imendub rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnapiima toidul olevale imikule. Vältimaks Travogen’i allaneelamist imiku poolt, ei tohi imetavad naised määrida kreemi rinnanibudele.

Fertiilsus Prekliiniliste andmete alusel ei ole ohtu fertiilsuse kahjustumisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Travogen’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks põletus- ja ärritustunne manustamiskohal.

Allpool toodud tabelis on loetletud Travogen’i kasutamisel esinenud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud MedDRA esinemissageduste kategooriate alusel järgnevalt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Ainult turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, on toodud tulbas “Esinemissagedus teadmata“.

MedDRA Kõrvaltoimete esinemissagedus organ- Sage Aeg-ajalt Harv Esinemis- süsteemi sagedus klass teadmata Naha ja kontaktdermatiit, allergilised nahaaluskoe leemendav nahareaktsioonid kahjustused ekseem,

Üldised manustamiskohal manustamiskohal manustamiskohal manustamiskohal häired ja esinev: ärritus, esinev: kuivus, esinev: turse, esinev: erüteem, manustamis- põletustunne sügelus nahalõhed villid koha reaktsioonid Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ägeda toksilisuse uuringute tulemused ei viita ägedale mürgistusriskile ühekordse dermaalse üleannustamise (määrimisel suurele nahapinnale imendumist soodustavates tingimustes) või tahtmatu suukaudse manustamise järgselt.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC05.

Isokonasooli ja selle soola isokonasoolnitraati kasutatakse naha pindmiste seenhaiguste raviks. Isokonasoolnitraat avaldab väga laiaspektrilist mikroobidevastast toimet. See on efektiivne nahaseente, pärmseente, pärmilaadsete seente (kaasa arvatud mitmevärvilise kliiketendustõve ehk pityriasis versicolor’i tekitaja) ja hallitusseente, samuti ka gram-positiivsete bakterite (in vitro) ja erütrasmi põhjustava mikroorganismi suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Isokonasool penetreerub Travogen kreemist inimese nahka kiiresti, saavutades naha sarvkihis ja pärisnahas maksimaalse kontsentratsiooni juba 1 tunni jooksul pärast nahale kandmist. Kõrge kontsentratsioon püsis vähemalt 7 tundi (sarvkihis ligikaudu 3500 μg/ml (vastab 7 mmol/l), epidermisese kasvukihis ligikaudu 20 μg/ml (40 μmol/l) ja pärisnahas ligikaudu 3 μg/ml (6 μmol/l). Sarvkihi eemaldamisel enne manustamist, suurenes isokonasooli kontsentratsioon epidermise kasvukihis ligikaudu 2 korda. Ravimi kontsentratsioonid ületasid sarvkihis ja epidermises mitmekordselt enamike oluliste patogeenide (dermatofüüdid, hallitusseened ja pärmseened) minimaalset inhibeerivat ja biotsiidset seentevastast kontsentratsiooni (MIC), samuti saavutati MIC pärisnahas. Edasises uuringus tuvastati veel nädal pärast kahenädalase manustamise lõpetamist stratum corneum’is ja nahakarva folliikulites MIC-ist suurem isokonasoolnitraadi kontsentratsioon. Mõnedel katses osalenud patsientidel oli isokonsoolnitraat määratav isegi 14 päeva pärast viimast manustamist.

Isokonasoolnitraati ei inaktiveerita nahas metaboolselt. Nahakaudsest imendumisest tingitud süsteemne biosaadavus on madal. Isegi pärast sarvkihi eemaldamist jõudis süsteemsesse vereringesse 4-tunnise kokkupuute jooksul vähem kui 1% manustatud annusest.

Isokonasoolnitraadi metabolismi uurimiseks inimorganismis oli nahakaudselt imendunud aine hulk liiga väike.

Metabolism pärast intravenoosset manustamist Intravenoosselt manustati 0,5 mg 3H-märgistatud isokonasoolnitraati. Isokonasool metaboliseerub täielikult ja eritub kiirelt.

2,4-dikloromandelhape ja 2-(2,6-diklorobensüüloksü)-2-(2,4-diklorofenüül)atseethape olid kvantitatiivselt kõige olulisemad metaboliidid. Kolmandik märgistatud ainest eritus uriiniga ja kaks kolmandikku sapiga. 75% koguannusest eritus 24 tunni jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuste toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

In vivo tumorigeensusuuringuid ei ole läbi viidud. Mutageensusuuringute, korduvannuste toksilisuse uuringute, keemilise struktuuri ning biokeemilise toimemehhanismi põhjal puuduvad tõendid isokonasooli tumorigeense potentsiaali kohta.

Naha ja limaskestade lokaalse taluvuse uuringute tulemuste kohaselt ei ole kliinilistel näidustustel oodata märkimisväärset paikset ärritust. Silmade tahtmatul kokkupuutel ravimiga on küüliku silmal saadud tulemuste põhjal oodata sidekesta ärritust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

valge pehme parafiin vedel parafiin tsetostearüülalkohol polüsorbaat 60 sorbitaanstearaat puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused