Trandate – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Arteriaalne hüpertensioon. Rasedusaegne hüpertensioon. Stenokardia koos kaasuva hüpertensiooniga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trandate ja milleks seda kasutatakse

Trandate sisaldab toimeainet labetalooli. Seda kasutatakse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks, sh rasedusaegse hüpertensiooni (rasedusest tingitud kõrge vererõhu) ning stenokardia (rinnaangiini) raviks.

Labetalool (Trandate) kuulub ravimite rühma nimega alfa- ja beetablokaatorid. Need ravimid langetavad vererõhku, blokeerides kardiovaskulaarsüsteemi (vereringe) retseptoreid, põhjustades vererõhu langemise südamest kaugemale jäävates veresoontes.

Palun arvestage, et teie arst võis ravimi välja kirjutada teiseks kasutuseks ja/või teises annuses, kui teabelehel näidatud. Järgige alati arsti juhiseid, mis on märgitud pudelil.

2. Mida on vaja teada enne Trandate kasutamist

Trandatet ei tohi kasutada

• kui teil on teatud südamehaigused (nt teise või kolmanda astme südameblokaad, v.a juhul, kui teil on stimulaator või kompenseerimata südamepuudulikkus kestva madala vererõhu korral)
• kui teil on äärmiselt aeglane südametöö (raskekujuline bradükardia)
• kui teil on haigus nimega Prinzmetali stenokardia
• kui teil on astma või sarnane kopsuhaigus (obstruktiivne hingamisteede haigus)
• kui olete labetalooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trandate kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksafunktsiooni langus või maksakahjustus
• kui teil on neerufunktsiooni langus
• kui teil on perifeerne vaskulaarne haigus, nt Raynaud' tõbi või vahelduv lonkamine.
• kui teil on suhkurtõbi (1. või 2. tüübi diabeet)
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus (türotoksikoos, hüpertüroidism)
• kui teil on varem esinenud raskekujulist allergilist reaktsiooni (anafülaksiat) ükskõik millise aine vastu

• kui teil on esinenud südamerikkeid või muid südameprobleeme (nt kehv vasaku vatsakese süstoolne funktsioon, esimese astme atrioventrikulaarblokaad)
• kui te olete operatsioonijärjekorras
• kui teil on metaboone atsidoos (kui teie keha toodab liiga palju hapet või kui neerud ei eemalda kehast piisavalt hapet)
• kui teil on feokromotsütoom (teatud neerupealiste kasvaja)
• kui teil on isheemiline südamehaigus

Kui teil tekib Trandate võtmise tagajärjel aeglane südametöö (bradükardia), võib teie arst annust vähendada.

Kui teil tekib Trandate võtmise tagajärjel nahalööve ja/või silmade kuivus või mõni allergiline reaktsioon, siis rääkige sellest oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi katkestada. Järgige kindlasti hoolikalt arsti juhiseid.

Ärge katkestage Trandate võtmist äkitselt, eriti kui teil on südamehaigus (isheemiline südamehaigus või stenokardia). Rääkige oma arstiga, kui arvate, et peaksite Trandate võtmise katkestama.

Operatsioonid Kui teile tehakse üldnarkoosiga operatsioon, peate kirurgile enne operatsiooni rääkima, et kasutate Trandatet.

Kataraktioperatsiooni ajal võib labetalool mõjutada pupille. Öelge enne operatsiooni kirurgile, et te kasutate seda ravimit. Ärge katkestage enne operatsiooni labetalooli kasutamist, v.a juhul, kui kirurg teile nii ütleb.

Muud ravimid ja Trandate Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul:

• MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt sulindak või indometatsiin, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks
• digoksiin (südameravim)
• adrenaliin, mida kasutatakse raskekujulise allergilise reaktsiooni ravis
• südamehaiguste ravimid (1. klassi antiarütmikumid, nt disopüramiid ja kvinidiin, ning 3. klassi antiarütmikumid, nt amiodaroon)
• muud vererõhku langetavad ravimid (kaltsiumikanali blokaatorid, nt verapamiil)
• tritsüklilised antidepressandid, nt imipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
• tsimetidiin, mida võidakse kasutada haavandite ja kõrvetiste raviks
• suukaudsed antidiabeetikumid, nt metformiin, glimepiriid, repagliniid ja α-glükosidaasi inhibiitorid (nt akarboos, mida kasutatakse veresuhkru taseme langetamiseks)
• ergotamiini derivaadid, nt ergotamiin või divesinikergotamiin, mida kasutatakse migreeni raviks; koliinesteraasi inhibiitorid, nt donepesiil, galantamiin või rivastigmiin, mida kasutatakse kerge kognitiivse häire, Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõve raviks
• nitraadid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin) ja teised antipsühhootikumid ja antidepressandid
• klonidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks

Analüüsid See ravim võib segada teatud meditsiiniliste/laboratoorsete analüüside tulemusi, põhjustades väärasid analüüsitulemusi. Öelge kindlasti laboritöötajatele ja kõigile oma arstidele, et te kasutate seda ravimit.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Trandate kasutamist nõu oma arstiga. See võib mõjutada loodet, kuid Trandatet võib raseduse ajal vajadusel siiski kasutada.

Trandate eritub väikestes kogustes rinnapiima. Teatatud on rinnanibu valust ja rinnanibu Raynaud’ sündroomist (vt lõik 4). Kui imetate last, pidage enne Trandate kasutamist nõu oma arstiga.

Trandate sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Trandate sisaldab päikeseloojangukollast (E110) Trandate tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Trandate sisaldab naatriumbensoaati (E211) Trandate sisaldab 1,15 µg bensoaati ühes õhukese polümeerikattega tabletis. Bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Trandate sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trandatel ei ole tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Mõnedel inimestel võib siiski aeg-ajalt tekkida peapööritus ja/või kurnatus. Arvestage, et see võib mõjutada teie reaktsioonivõimet, seepärast olge ettevaatlik, kuni teate, kuidas ravim teile mõjub.

3. Kuidas Trandatet võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Trandate tablette peab võtma koos toiduga.

Annuse määrab teie arst, kes kohandab selle teile sobivaks. Tavaliselt on algannus 100 mg kaks korda ööpäevas. Reeglina aitab vererõhku alandada annus kuni 800 mg ööpäevas. Ööpäevas võib anda kuni 2400 mg (jagatuna 3 või 4 annuseks).

Kui olete eakas või kui teil on vähenenud maksafunktsioon, võib teie arst välja kirjutada väiksema annuse. Kui te võtate Trandatet rohkem, kui ette nähtud Labetalooli (Trandate) üledoosi sümptomiteks on äärmuslik peapööritus püstitõusmisel (istudes või seistes) ning mõnikord aeglane südametöö, mis avaldub aeglase pulsina (bradükardia).

Võtke ühendust arsti, haigla või riikliku mürgistuskeskusega tel 16662, kui arvate, et olete ravimit liiga palju võtnud või kui laps on ravimi kogemata alla neelanud. Võtke ravimipakendid erakorralise abi osakonda kaasa.

Kui te unustate Trandatet võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• süsteemne erütematoosne luupus, mille sümptomite hulka kuuluvad liigesvalu, palavik, nahalööve ja väsimus
• täielik urineerimisvõimetus isegi täitunud põiega (meditsiiniline hädaolukord)
• angioödeem, mille sümptomid võivad hõlmata huulte, näo ja keele paistetust, mis võib põhjustada hingamisraskusi

Muud kõrvaltoimed hõlmavad

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• haigusega mitteseotud antikehad

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• südame paispuudulikkus
• maksafunktsiooni näitajate tõus. See on ravimi ärajätmisel reeglina pöörduv
• peapööritus, peavalu ja peanaha kihelus, mis on reeglina pöörduvad ja esinevad ravi esimestel nädalatel
• hägune nägemine
• urineerimisraskused
• madalast vererõhust tingitud peapööritus, juhul kui liiga kiiresti istuli või püsti tõusete (posturaalne hüpotensioon). See on levinum väga suurte annuste juures või siis, kui algannus on liiga suur või annust suurendatakse liiga kiiresti. See on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• ninakinnisus, mis on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• iiveldus
• erektsioonihäired (impotentsus) ja ejakulatsioonihäired
• väsimus ja energiapuudus, mis on reeglina mööduvad ja esinevad ravi esimestel nädalatel
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) võivad hõlmata ka löövet (erineva raskusastmega), sügelust, hingeldamist ning väga harva ka palavikku või naha kiiret turset.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• meeleolu langus, mis on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• alumiste hingamisteede kitsenemine (bronhospasm)
• oksendamine ja ülakõhu valu
• higistamine, mis on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• lihaskrambid.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• aeglane südame töö, mis võib avalduda aeglase pulsina (bradükardia).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• südamelööke juhtivate elektriliste impulsside häired (südame blokaad)
• maksapõletik (hepatiit), mis on reeglina ravimi ärajätmisel pöörduv
• hepatotsellulaarne ikterus (nahk ja silmavalged tõmbuvad kollaseks), kolestaatiline ikterus (sümptomite hulka kuuluvad kurnatus ja iiveldus, sügelus, uriini tumenemine ja kollatõbi, aga ka lööve ja palavik) ning hepatonekroos (kahjustatud maksakude). Need sümptomid on ravimi ärajätmisel reeglina pöörduvad
• Raynaud' tõve sümptomite ägenemine (halvenenud vereringest tingitud külmad sõrmed)
• pahkluude turse. See on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• lihaspõletikud ja -nõrkus (toksiline müopaatia)
• treemor, kui Trandatet kasutatakse rasedusega seotud kõrge vererõhu raviks
• silmaärritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• rinnanibu valu
• verevoolu ajutine vähenemine rinnanibudesse, mis võib põhjustada nibude tuimust, kahvatumist ja valulikkust (Raynaud’ sündroom).

• vere suurenenud kaaliumisisaldus (hüperkaleemia), eriti kui teil on halvenenud neerutalitlus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trandatet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trandate sisaldab

• Toimeaine on labetaloolvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 100 mg labetaloolvesinikkloriidi .
• Abiained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, magneesiumstearaat, Opadry oranž:

hüpromelloos 5cP, naatriumbensoaat (E211), titaandioksiid (E171), päikeseloojangukollane FCF (E110), puhastatud vesi.

Kuidas Trandatevälja näeb ja pakendi sisu Trandate 100 mg tabletid on oranžid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud TT01.

Tabletid on polüpropüleenist purgis, mis on suletud polüetüleenist korgiga. Pakendis on 50 tabletti.

Müügiloa hoidja Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa Tootja Aspen Bad Oldesloe GmbH Bad Oldesloe Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trandate ja milleks seda kasutatakse

Trandate sisaldab toimeainet labetalooli. Seda kasutatakse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) raviks, sh rasedusaegse hüpertensiooni (rasedusest tingitud kõrge vererõhk) ning stenokardia (rinnaangiin) raviks.

Labetalool (Trandate) kuulub ravimite rühma nimega alfa- ja beetablokaatorid. Need ravimid langetavad vererõhku, blokeerides kardiovaskulaarsüsteemi (vereringe) retseptoreid, põhjustades vererõhu langemise südamest kaugemale jäävates veresoontes.

Palun arvestage, et teie arst võis ravimi välja kirjutada teiseks kasutuseks ja/või teises annuses, kui teabelehel näidatud. Järgige alati arsti juhiseid, mis on märgitud purgil.

2. Mida on vaja teada enne Trandate kasutamist

Trandatet ei tohi kasutada

• kui teil on teatud südamehaigused (nt teise või kolmanda astme südameblokaad, v.a juhul, kui teil on stimulaator või kompenseerimata südamepuudulikkus kestva madala vererõhu korral)
• kui teil on äärmiselt aeglane südametöö (raskekujuline bradükardia)
• kui teil on haigus nimega Prinzmetali stenokardia
• kui teil on astma või sarnane kopsuhaigus (obstruktiivne hingamisteede haigus)
• kui olete labetalooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trandate kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksafunktsiooni langus või maksakahjustus
• kui teil on neerufunktsiooni langus
• kui teil on perifeerne vaskulaarne haigus, nt Raynaud’ tõbi või vahelduv lonkamine
• kui teil on suhkurtõbi (1. või 2. tüübi diabeet)
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus (türeotoksikoos, hüpertüreoidism)
• kui teil on varem esinenud raskekujulist allergilist reaktsiooni (anafülaksiat) ükskõik millise aine vastu
• kui teil on esinenud südamerikkeid või muid südameprobleeme (nt kehv vasaku vatsakese süstoolne funktsioon, esimese astme atrioventrikulaarblokaad)

• kui te olete operatsioonijärjekorras
• kui teil on metaboolne atsidoos (kui teie keha toodab liiga palju hapet või kui neerud ei eemalda kehast piisavalt hapet)
• kui teil on feokromotsütoom (teatud neerupealiste kasvaja)
• kui teil on isheemiline südamehaigus

Kui teil tekib Trandate võtmise tagajärjel aeglane südametöö (bradükardia), võib teie arst annust vähendada.

Kui teil tekib Trandate võtmise tagajärjel nahalööve ja/või silmade kuivus või mõni allergiline reaktsioon, siis rääkige sellest oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi katkestada. Järgige kindlasti hoolikalt arsti juhiseid.

Ärge katkestage Trandate võtmist äkitselt, eriti kui teil on südamehaigus (isheemiline südamehaigus või stenokardia). Rääkige oma arstiga, kui arvate, et peaksite Trandate võtmise katkestama.

Operatsioonid Kui teile tehakse üldnarkoosiga operatsioon, peate kirurgile enne operatsiooni rääkima, et kasutate Trandatet.

Kataraktioperatsiooni ajal võib labetalool mõjutada pupille. Öelge enne operatsiooni kirurgile, et te kasutate seda ravimit. Ärge katkestage enne operatsiooni labetalooli kasutamist, v.a juhul, kui kirurg teile nii ütleb.

Muud ravimid ja Trandate Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul:

• MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt sulindak või indometatsiin, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks
• digoksiin (südameravim)
• adrenaliin, mida kasutatakse raskekujulise allergilise reaktsiooni ravis
• südamehaiguste ravimid (1. klassi antiarütmikumid, nt disopüramiid ja kvinidiin, ning 2. klassi antiarütmikumid, nt amiodaroon)
• muud vererõhku langetavad ravimid (kaltsiumikanali blokaatorid, nt verapamiil)
• tritsüklilised antidepressandid, nt imipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
• tsimetidiin, mida võidakse kasutada haavandite ja kõrvetiste raviks
• suukaudsed antidiabeetikumid, nt metformiin, glimepiriid, repagliniid ja α-glükosidaasi inhibiitorid (nt akarboos, mida kasutatakse veresuhkru taseme langetamiseks)
• ergotamiini derivaadid, nt ergotamiin või divesinikergotamiin, mida kasutatakse migreeni raviks; koliinesteraasi inhibiitorid, nt donepesiil, galantamiin või rivastigmiin, mida kasutatakse kerge kognitiivse häire, Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõve raviks
• nitraadid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin) ning teised antipsühhootikumid ja antidepressandid
• klonidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks

Analüüsid See ravim võib segada teatud meditsiiniliste/laboratoorsete analüüside tulemusi, põhjustades väärasid analüüsitulemusi. Öelge kindlasti laboritöötajatele ja kõigile oma arstidele, et te kasutate seda ravimit.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Trandate kasutamist nõu oma arstiga. See võib mõjutada loodet, kuid Trandatet võib raseduse ajal vajadusel siiski kasutada.

Trandate eritub väikestes kogustes rinnapiima. Teatatud on rinnanibu valust ja rinnanibu Raynaud’ sündroomist (vt lõik 4). Kui imetate last, pidage enne Trandate kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Trandatel ei ole tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Mõnedel inimestel võib siiski aeg-ajalt tekkida peapööritus ja/või kurnatus. Arvestage, et see võib mõjutada teie reaktsioonivõimet, seepärast olge ettevaatlik, kuni teate, kuidas ravim teile mõjub.

Trandate sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Trandate sisaldab päikeseloojangukollast (E110) Trandate tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Trandate sisaldab naatriumbensoaati (E211) Trandate sisaldab 1,15 µg bensoaati ühes õhukese polümeerikattega tabletis. Bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Trandate sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Trandatet võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Trandate tablette peab võtma koos toiduga.

Annuse määrab teie arst, kes kohandab selle teile sobivaks. Tavaliselt on algannus 100 mg kaks korda ööpäevas. Reeglina aitab vererõhku alandada annus kuni 800 mg ööpäevas. Ööpäevas võib anda kuni 2400 mg (jagatuna 3 või 4 annuseks).

Kui olete eakas või kui teil on vähenenud maksafunktsioon, võib teie arst välja kirjutada väiksema annuse.

Kui te võtate Trandatet rohkem, kui ette nähtud Labetalooli (Trandate) üledoosi sümptomiteks on äärmuslik peapööritus püstitõusmisel (istudes või seistes) ning mõnikord aeglane südametöö, mis avaldub aeglase pulsina (bradükardia). Võtke ühendust arsti, haigla või riikliku mürgistuskeskusega tel 16662, kui arvate, et olete ravimit liiga palju võtnud või kui laps on ravimi kogemata alla neelanud. Võtke ravimipakendid erakorralise abi osakonda kaasa. Kui te unustate Trandatet võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• süsteemne erütematoosne luupus, mille sümptomite hulka kuuluvad liigesevalu, palavik, nahalööve ja väsimus

• täielik urineerimisvõimetus isegi täitunud põiega (meditsiiniline hädaolukord)
• angioödeem, mille sümptomid võivad hõlmata huulte, näo ja keele paistetust, mis võib põhjustada hingamisraskusi

Muud kõrvaltoimed hõlmavad

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• haigusega mitteseotud antikehad

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• südame paispuudulikkus
• maksafunktsiooni näitajate tõus. See on ravimi ärajätmisel reeglina pöörduv
• peapööritus, peavalu ja peanaha kihelus, mis on reeglina pöörduvad ja esinevad ravi esimestel nädalatel
• hägune nägemine
• urineerimisraskused
• madalast vererõhust tingitud peapööritus, juhul kui liiga kiiresti istuli või püsti tõusete (posturaalne hüpotensioon). See on levinum väga suurte annuste juures või siis, kui algannus on liiga suur või annust suurendatakse liiga kiiresti. See on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• ninakinnisus, mis on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• iiveldus
• erektsioonihäired (impotentsus) ja ejakulatsioonihäired
• väsimus ja energiapuudus, mis on reeglina mööduvad ja esinevad ravi esimestel nädalatel
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) võivad hõlmata ka löövet (erineva raskusastmega), sügelust, hingeldamist ning väga harva ka palavikku või naha kiiret turset.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• meeleolu langus, mis on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• alumiste hingamisteede kitsenemine (bronhospasm)
• oksendamine ja ülakõhu valu
• higistamine, mis on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• lihaskrambid.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• aeglane südame töö, mis võib avalduda aeglase pulsina (bradükardia).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• südamelööke juhtivate elektriliste impulsside häired (südame blokaad)
• maksapõletik (hepatiit), mis on reeglina ravimi ärajätmisel pöörduv
• hepatotsellulaarne ikterus (nahk ja silmavalged tõmbuvad kollaseks), kolestaatiline ikterus (sümptomite hulka kuuluvad kurnatus ja iiveldus, sügelus, uriini tumenemine ja kollatõbi, aga ka lööve ja palavik) ning hepatonekroos (kahjustatud maksakude). Need sümptomid on ravimi ärajätmisel reeglina pöörduvad
• Raynaud’ tõve sümptomite ägenemine (halvenenud vereringest tingitud külmad sõrmed)
• pahkluude turse. See on reeglina mööduv ja esineb ravi esimestel nädalatel
• lihasepõletikud ja -nõrkus (toksiline müopaatia)
• treemor, kui Trandatet kasutatakse rasedusega seotud kõrge vererõhu raviks
• silmaärritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• rinnanibu valu
• verevoolu ajutine vähenemine rinnanibudesse, mis võib põhjustada nibude tuimust, kahvatumist ja valulikkust (Raynaud’ sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trandatet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trandate sisaldab

• Toimeaine on labetaloolvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 100 mg labetaloolvesinikkloriidi.
• Abiained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, magneesiumstearaat, Opadry oranž: hüpromelloos 5cP, naatriumbensoaat (E211), titaandioksiid (E171), päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas Trandate välja näeb ja pakendi sisu Trandate 100 mg tabletid on oranžid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „TT01“.

Tabletid on polüpropüleenist purgis, mis on suletud polüetüleenist korgiga. Pakendis on 75 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmkalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt. 141, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11314, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Trandate, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg labetaloolvesinikkloriidi. INN. Labetalolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14,625 mg veevaba laktoosi, 1,15 µg naatriumbensoaati (E 211) ja 17,2 µg päikeseloojangukollane FCF (E110).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Trandate 100 mg tabletid on oranžid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud TT01.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Arteriaalne hüpertensioon.
• Rasedusaegne hüpertensioon.
• Stenokardia koos kaasuva hüpertensiooniga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Patsientide rühmad

Täiskasvanud Näidustus Annus Arteriaalne Ravi algannus on 100 mg kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib 2…14 hüpertensioon päeva järel kaks korda ööpäevas manustatavat 100 mg annust suurendada.

Rasedusaegne Vajadusel võib kaks korda ööpäevas manustatavat 100 mg annust hüpertensioon nädalase vahega suurendada 100 mg võrra, mis manustatakse kaks korda

Stenokardia koos Labetalooli annus tuleb valida selline, mis tagab vererõhu alanemise (vt kaasuva hüper- ülal, Arteriaalne hüpertensioon) tensiooniga

Lapsed Labetalooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad Antihüpertensiivse ravi alustamisel on tavaline algannus 100 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas. Vererõhu rahuldav piiramine on võimalik saavutada ka väiksemate säilitusannustega kui need, mida vajavad nooremad patsiendid.

Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel võib olla vajalik kasutada väiksemat suukaudse ravimi annust (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Labetalooli tablette tuleb võtta koos toiduga.

4.3 Vastunäidustused

• Astma või varasema obstruktiivse hingamisteede haigusega patsientidel ei tohi kasutada mitteselektiivseid beetablokaatoreid.Labetalooli süstid ja tabletid on vastunäidustatud 2. ja 3. astme atrioventrikulaarse blokaadi (v.a kui on paigaldatud südamestimulaator), kardiogeense šoki ning teiste raskekujuliste ja pikaajaliste hüpotensiooni või raskekujulise bradükardiaga seotud haigusseisundite korral.
• Kompenseerimata südamepuudulikkus.
• Ebastabiilne/ravimata südamepuudulikkus.
• Siinussõlme nõrkuse sündroom (sh sinuatriaalne blokaad), v.a juhul, kui on paigaldatud südamestimulaator).
• Prinzmetali stenokardia.
• Siinussõlme häire.
• Trandate on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine labetalooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksahaigus Maksahaiguse korral tuleb olla ettevaatlik. Väga harvadel juhtudel on labetaloolravi korral teatatud raskekujulisest hepatotsellulaarsest kahjustusest. Maksakahjustus on reeglina pöörduv ning seda on esinenud nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral. Teatatud on ka maksa nekroosist, mis on mõnikord lõppenud surmaga. Maksa düsfunktsiooni esimeste nähtude või sümptomite korral tuleks teha vastavad laboratoorsed analüüsid. Kui maksakahjustuse kohta on laboratoorsed tõendid või kui patsiendil esineb ikterus, tuleb labetaloolravi katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada.

Eriti hoolikas tuleb olla juhul, kui labetalooli kasutatakse maksakahjustusega patsientidel, kuna sellised patsiendid metaboliseerivad labetalooli aeglasemalt kui ilma maksakahjustuseta patsiendid. Vaja võib minna väiksemaid annuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.2; „Patsientide erirühmad“).

Neerukahjustus Raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb labetalooli kasutades olla ettevaatlik (GFR = 15–29 ml/min/1,73 m2.

Perifeerne vaskulaarne haigus Labetalooli tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on perifeerne vaskulaarne haigus, kuna ravi võib süvendada haiguse sümptomeid. Ettevaatusega tuleb suhtuda patsientidesse, kellel on perifeersete arterite haigus (Raynaud' sündroom, vahelduv lonkamine), kuna labetalool võib selle sümptomeid süvendada. Beetablokaatorite halba mõju võib kompenseerida alfablokaator.

Sümptomaatiline bradükardia Kui patsiendil tekib sümptomaatiline bradükardia, tuleb labetalooli annust vähendada.

Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad Arvestades beeta-adrenoretseptorit blokeerivate ravimpreparaatide negatiivset toimet atrioventrikulaarsele juhteajale, tuleb labetalooli manustades olla ettevaatlik, juhul kui patsiendil on esimese astme atrioventrikulaarne blokaad.

I tüüpi diabeet Mitteravitud või raskesti ravitava I tüüpi diabeedi korral tuleb olla ettevaatlik. Nagu teisedki beeta- adrenoretseptorit blokeerivad ravimpreparaadid, võib labetalool diabeedipatsientide puhul varjata hüpoglükeemia sümptomeid (tahhükardia ja treemor). Beetablokaatorid võivad suurendada insuliini ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete hüpoglükeemilist toimet.

Türeotoksikoos Beetablokaatorid võivad maskeerida türeotoksikoosi sümptomeid, kuid see ei muuda kilpnäärme funktsiooni.

Ülitundlikkus beetablokaatorite suhtes Anafülaktilise reaktsiooni oht. Beetablokaatorite võtmisel võivad patsiendid, kellel on varem tekkinud raskekujuline anafülaktiline reaktsioon erinevatele allergeenidele, kergemini reageerida korduvale kokkupuutele, olenemata sellest, kas see on juhuslik, diagnostiline või terapeutiline. Sellised patsiendid võivad mitte reageerida allergilise reaktsiooni ravimiseks kasutatava epinefriini tavalistele annustele. Adrenaliin Kui labetalooli saavad patsiendid vajavad adrenaliini, tuleb seda kasutada väiksemas koguses, kuna labetalooliga koos manustamisel võib adrenaliin tekitada bradükardiat ja hüpertensiooni (vt lõik 4.5).

Adrenaliini tugeva toime korral, nt feokromotsütoomi puhul, võib labetalool põhjustada vererõhu paradoksaalset tõusu.

Nahalööbed ja/või kuiv silm Teatatud on nahalöövetest ja/või kuivast silmast, mida seostatakse beeta-adrenoretseptorit blokeerivate ravimpreparaatide kasutamisega. Vastavaid teateid esineb harva ning sümptomid kaovad enamikul juhtudel pärast ravi katkestamist. Kui reaktsiooni ei ole võimalik muuga seletada, tuleb kaaluda ravimi annuse järk-järgulist vähendamist.

Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom Mõnedel patsientidel, kes saavad või on saanud eelnevalt ravi tamsulosiiniga, on katarakti operatsiooni käigus täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS – kitsa pupilli sündroomi variatsioon). Üksikjuhtudel on seda esinenud ka teiste alfa-1 blokaatoritega ning välistada ei saa ka kogu ravimirühmale omast toimet. Kuna IFIS võib suurendada kataraktioperatsiooni protseduuri tüsistusi, tuleb enne operatsiooni silmaarsti teavitada, kui patsient kasutab või on varem kasutanud alfa-1 blokaatoreid.

Südamepuudulikkus või vasaku vatsakese puudulikkus Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on südamepuudulikkus või vasaku vatsakese süstoolne puudulikkus. Labetalool on vastunäidustatud ravimata südamepuudulikkuse korral, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada patsientidel, kelle ravi on piisav ning sümptomeid ei esine. Enne labetalooli kasutamist tuleb rakendada südamepuudulikkuse ravi.

Beetablokaatorite kasutamisel esineb südamepuudulikkuse või obstruktiivse kopsuhaiguse tekkimise või ägenemise oht. Südamepuudulikkuse korral tuleb säilitada müokardi kontraktiilsus ning puudulikkust kompenseerida. Vähenenud kontraktiilsusega patsiente, eriti eakaid, tuleks regulaarselt südamepuudulikkuse edasiarenemise suhtes kontrollida.

Ravi Trandatega ei tohiks järsult katkestada, seda eriti südamepuudulikkuse või stenokardiaga patsientidel (stenokardia ägenemise, müokardi infarkti ning vatsakeste fibrillatsiooni oht).

Inhaleeritavad anesteetikumid Inhaleeritavate anesteetikumide kaasmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5). Labetaloolravi ei ole vaja enne anesteesiat katkestada, kuid patsientidele tuleb enne anesteetikumi manustada intravenoosselt atropiini. Labetalool võib suurendada lenduvate anesteetikumide hüpotensiivset toimet.

Metaboolne atsidoos ja feokromotsütoom Metaboolse atsidoosi ja feokromotsütoomi korral tuleb olla ettevaatlik. Feokromotsütoomiga patsientidele tohib labetalooli manustada üksnes pärast piisava alfablokaadi saavutamist.

Kaltsiumiioonide antagonistid Kui labetalooli kasutatakse koos kaltsiumiioonide antagonistidega, eriti kaltsiumikanalite blokaatoritega, mis mõjutavad negatiivselt kontraktiilsust ja AV juhtetegevust, tuleb olla ettevaatlik.

Adrenaliini, verapamiili või 1. rühma antiarütmikumide manustamisel koos labetalooliga tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5). Beetablokaatoritel on negatiivne inotroopne toime, kuid need ei mõjuta digitaalise positiivset inotroopset toimet.

Südame isheemiatõbi Labetaloolravi ei tohi järsult katkestada/lõpetada, seda eriti südame isheemiatõvega patsiendid. Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb ravimi võtmine võimalusel katkestada järk-järgult 7– 10 päeva jooksul.

Laktoos Trandate sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Päikeseloojangukollane FCF (E110) See ravimpreparaat sisaldab värvainet nimega päikeseloojangukollane, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Naatriumbensoaat (E 211) Naatriumbensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Labetalooli hüpotensiivne toime võib väheneda, kui seda kasutatakse koos prostaglandiini süntetaasi inhibiitoritega (MSPVAd). Seetõttu võib olla vajalik annuse kohandamine.

Teiste antihüpertensiivsete ainete toimel võib vererõhku langetav toime tugevneda.

Labetalool fluorestseerub aluselises lahuses ergastuslainepikkusel 334 nanomeetrit ja fluorestsentslainepikkusel 412 nanomeetrit ja võib seetõttu segada teatud fluorestseeruvate ainete, kaasa arvatud katehhoolamiinide analüüse.

Labetalooli metaboliitide esinemine uriinis võib anda mittetõeseid uriini katehhoolamiinide, metanefriini, normeanefriini ja vaillüül-mandelhappe (VMA) väärtusi, kui need on testitud fluorimeetrilise või fotomeetrilise meetodiga. Sõeluuringute patsientidel, kellel kahtlustatakse feokromotsütoomi ja keda ravitakse labetaloolvesinikkloriidiga, tuleb katehhoolamiinide kontsentratsioonide määramisel kasutada spetsiifilist meetodit, nagu kõrge efektiivsusega vedelikkromatograafilist analüüsi koos tahke faasi ekstraheerimisega.

Labetalool vähendab metaiodobensüülguanidiini (MIBG) radioisotoopide sidumist. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik MIBG stsintigraafilise analüüsi tõlgendamisel. Labetalooli samaaegne manustamine adrenaliiniga võib põhjustada bradükardiat ja hüpertensiooni (vt lõik 4.4).

Kui labetalooli kasutatakse koos 1. rühma antiarütmikumide või kaltsiumi verapamiili-tüüpi antagonistidega, tuleb olla ettevaatlik. Kasutamisel koos 1. rühma antiarütmikumidega (nt disopüramiid ja kvinidiin) ja amiodarooniga (3. rühma antiarütmikum) suureneb müokardi depressiooni oht. Kasutamisel koos kaltsiumiioonide negatiivse inotroopse toimega antagonistidega (nt verapamiil, diltaseem) suureneb märgatavalt bradükardia ja hüpotensiooni oht, seda eriti halvenenud ventrikulaarse funktsiooni ja/või juhtehäiretega patsientidel. Kui patsient läheb kaltsiumiioonide antagonisti kasutamiselt üle beetablokaatorile või vastupidi, ei tohi uue intravenoosse raviga alustada enne, kui eelmise ravi katkestamisest on möödunud vähemalt 48 tundi. Kaasnev ravi kaltsiumiioonide antagonistidega, mis on divesinikpüridiini derivaadid (nt nifedipiin), võib suurendada hüpotensiooni ohtu ning põhjustada latentse südamepuudulikkusega patsientidel häireid südame töös. Digitaalise glükosiidid koos beetablokaatoritega võivad suurendada atrioventrikulaarset juhteaega. Labetalool võib võimendada digoksiini toimet ventrikulaarse löögisageduse vähendamisel.

Beetablokaatorid (eriti mitteselektiivsed beetablokaatorid) võivad diabeedipatsientidel suurendada hüpoglükeemia ohtu ning varjata hüpoglükeemia sümptomeid, nt tahhükardiat ja treemorit, ning põhjustada viivitust veresuhkru taseme normaliseerumisel pärast insuliinipõhist hüpoglükeemiat. Vajalik võib olla suukaudsete diabeediravimite ja insuliini annuse kohandamine.

Beetablokaatoreid kasutavate patsientide üldanesteesia korral tuleb olla ettevaatlik. Beetablokaatorid vähendavad anesteesia ajal arütmiate ohtu, kuid võivad põhjustada reflektoorse tahhükardia vähenemist ning suurendada anesteesia ajal hüpotensiooni ohtu. Anesteetikumina tuleb kasutada võimalikult madala astme negatiivse inotroopse toimega ainet. Südame funktsiooni tuleb hoolikalt

jälgida ning uitnärvi mõju tugevnemisest tingitud bradükardiat tuleb korrigeerida atropiini intravenoosse manustamisega, 1…2 mg intravenoosselt (katkestada enne operatsiooni, vt lõik 4.2).

Nii beetablokaatoreid kui ka klonidiini kasutavate patsientide puhul tuleb beetablokaatori võtmine katkestada mitu päeva enne klonidiini võtmise lõpetamist. Selle eesmärk on vähendada võimaliku vastupidise toime tõttu tekkivat hüpertensiivset kriisi pärast klonidiini võtmise katkestamist. Ka klonidiinilt beetablokaatorile üle minnes on oluline lõpetada klonidiini võtmine järk-järgult ning alustada ravi beetablokaatoriga mitu päeva pärast klonidiini võtmise katkestamist.

Kaasnev ravi kolinesteraasi inhibiitoritega võib suurendada bradükardia ohtu.

Kaasnev ravi alfa-adrenergiliste ainetega võib suurendada vererõhu tõusu ohtu (nt fenüülpropanolamiin ja adrenaliin), kaasnev ravi beeta-adrenergiliste ainetega annab tulemuseks mõlema toime vähenemise (antidoodi efekt).

Ergotamiini derivaatide kaasnev kasutamine võib mõnedel patsientidel suurendada vasospastiliste reaktsioonide ohtu.

Labetalool suurendab imipramiini biosaadavust enam kui 50%, inhibeerides selle 2- hüdroksüleerumist. Labetalool kombinatsioonis imipramiiniga võib suurendada imipramiini ja tritsükliliste antidepressantide toimet. Tritsükliliste antidepressantide kaasnev kasutamine võib suurendada treemori esinemissagedust.

Tsimetidiin võib suurendada labetalooli biosaadavust ning selle suukaudsel annustamisel tuleb olla ettevaatlik. Nitraadid, antipsühhootilised ained (fentiasiini derivaadid, nt kloorpromasiin) ning teised antipsühhootilised ained ja antidepressandid võivad koos labetalooliga kasutamisel suurendada vererõhku alandavat toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Labetalooli toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

Rasedus Rasedustega omandatud kogemused näitavad, et labetalool ei suurenda tõenäoliselt kaasasündinud väärarengute riski. Loomkatsed ei näita reproduktiivtoksilisust. Samas on täheldatud embrüo-loote arengu suhtes toksilist toimet (vt lõik 5.3). Farmakoloogilise toime tõttu alfa- ja beeta- adrenoretseptorite blokaadile tuleb arvestada kõrvaltoimetega lootele ja vastsündinule, kui labetalooli kasutatakse raseduse hilisemas faasis (bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, hüpoglükeemia). Beetablokaatorid võivad vähendada verevoolu emakas. Labetalooli tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.

Imetamine Labetalool eritub rinnapiima väikestes kogustes (u 0,004…0,07% ema annusest). Teatatud on rinnanibu valust ja rinnanibu Raynaud’ sündroomist (vt lõik 4.8). Labetalooli manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Labetalooli kasutamine ei kahjusta tõenäoliselt patsientide võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Arvestada tuleb aeg-ajalt tekkida võiva pearingluse või kurnatusega.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Labetalooli tablettide kasutamisel turuletuleku järgsete raportite järgi kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on muu hulgas: südame paispuudulikkus, posturaalne hüpotensioon, ülitundlikkus, lihhenoidne lööve, ravimipalavik, maksafunktsiooni näitajate tõus, urineerimisraskused, pearinglus, peavalu, peanaha kipitus, ähmane nägemine, ninakinnisus, iiveldus, erektsioonihäired ja ejakulatsioonihäired.

Kõrvaltoimete tabel Esinemissagedus on määratletud järgmist liigitust kasutades: Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)

Trellimärgiga (#) tähistatud kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad ning ilmnevad ravi esimestel nädalatel.

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Väga sage Positiivsed tuumavastased antikehad, mis ei Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Hüperkaleemia* Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt #Meeleolu langus

Närvisüsteemi häired Sage #Pearinglus, #peavalu, #peanaha kipitus Silma kahjustused Sage Ähmane nägemine Südame häired Sage Südame paispuudulikkus

Vaskulaarsed häired Sage #Posturaalne hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja Sage #Ninakinnisus mediastiinumi häired Seedetrakti häired Sage Iiveldus Maksa ja sapiteede häired Sage Maksafunktsiooni näitajate tõus Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt #Higistamine kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe Aeg-ajalt Krambid kahjustused Väga harv Toksiline müopaatia, süsteemne erütematoosne Neerude ja kuseteede häired Sage Urineerimisraskused

Reproduktiivse süsteemi ja Sage Erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired rinnanäärme häired Teadmata Rinnanibu valu, rinnanibu Raynaud’ sündroom

Üldised häired ja Väga harv #Pahkluude turse manustamiskoha reaktsioonid *Eriti patsientidel, kellel on häiritud kaaliumi renaalne eritumine Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Immuunsüsteemi häired Teatatud ülitundlikkushäirete hulka kuuluvad lööve (sh pöörduv lihhenoidne lööve), kihelus, düspnoe ja väga harva ka ravimipalavik või angioödeem.

Maksa ja sapiteede häired Maksa- ja sapiteede häirete nähud ja sümptomid on ravimi ärajätmisel tavaliselt pöörduvad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid ja nähud Eeldada võib sügavaid kardiovaskulaarseid toimeid, nt liigset asendipõhist hüpotensiooni ning vahel bradükardiat. Pärast labetalooli suuremahulist suukaudset üleannustamist on teatatud oliguuriaga neerupuudulikkusest. Ühel juhul võis neerupuudulikkust suurendada vererõhu tõstmiseks kasutatud dopamiin.

Ravi Patsiendid tuleb asetada selili, jalad kõrgemale.

Vajadusel tuleb vereringe soodustamiseks manustada parenteraalset adrenergilist/antikolinenergilist ravi.

Hemodialüüs eemaldab vereringest alla 1% labetaloolvesinikkloriidist.

Edasine ravi vastavalt kliinilistele sümptomitele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: alfa- ja beetablokaatorid, ATC-kood: C07AG01.

Toimemehhanism Labetalool alandab vererõhku, blokeerides perifeerseid arteriolaarseid alfa-adrenoretseptoreid, vähendades sellega perifeerset vastupanu; kaasuv beetablokaad kaiteb südant reflektoorse sümpaatilise üliaktiivsuse eest, mis muidu tekiks.

Farmakodünaamilised toimed Südame väljutusmaht ei vähene märkimisväärselt ei puhkeseisundis ega ka pärast keskmise intensiivsusega füüsilist tegevust. Süstoolse vererõhu tõus füüsilise tegevuse järel on väiksem, kuid vastavad muutused diastoolses rõhus on üldiselt normaalsed. Eeldatavalt on hüpertensioonipatsientidel nendest toimetest kasu.

Patsientidel, kel on lisaks hüpertensioonile ka stenokardia, vähendab vähenenud perifeerne vastupanu müokardi ülekoormust ja hapnikutarvet. Eeldatavalt on hüpertensiooni- ja hüpertensiooni- stenokardiapatsientidel nendest toimetest kasu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Labetalool koosneb keemiliselt neljast stereoisomeerist, millel on erinevad farmakodünaamilised toimed. Labetalool imendub seedetraktist kiiresti ja plasma tippkontsentratsioon tekib 1…2 tundi pärast suukaudset manustamist. Ainel on märkimisväärne presüsteemne metabolism ja seetõttu ligikaudu 25% biosaadavus, kuid see varieerub suuresti. Labetalooli biosaadavus on eakatel kõrgem.

Jaotumine Umbes 50% veres leiduvast labetaloolist on seotud valkudega. Loomkatsetes läbib hematoentsefaalbarjääri ainult ebaoluline kogus labetalooli. Labetalool läbib platsentat ja eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon Labetalool metaboliseeritakse peamiselt konjugatsiooni teel inaktiivseteks glükuroniidseteks metaboliitideks.

Eliminatsioon Glükuroniidmetaboliidid eritatakse nii uriini kui sapi kaudu rooja. Labetalooli plasma poolväärtusaeg on umbes 4 tundi.

Patsientide erirühmad

Maksakahjustus Labetalool läbib suukaudsel teel manustades olulise, kuid varieeruva presüsteemse metabolismi. Uuringus suukaudse labetalooliga, mis viidi läbi histoloogiliselt tõestatud tsirroosiga kümnel patsiendil, suurenes ekspositsioon neil patsientidel võrreldes tervete kontrollisikutega ligikaudu kolm korda. Patsientidevaheline varieeruvus oli suur nii patsientide kui ka kontrollrühma seas (u 2,5- kordne). Maksakahjustusega patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada väiksemaid suukaudseid labetalooli annuseid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees, mutagenees ja teratogenees In vitro ja in vivo katsetes ei leitud tõendeid mutageense potentsiaali kohta. Labetalool ei olnud pikaajalistes hiirtel ja rottidel läbiviidud katsetes kartsinogeenne.

Rottidel ja küülikutel ei leitud inimestele soovitatud maksimaalsest annusest vastavalt 6 ja 4 korda suurematel suukaudsetel annustel teratogeensust.

Maksimaalse soovitusliku inimeste annuse lähedaste annuste korral täheldati mõlemal liigil loote resorptsiooni sagenemist. Küülikutel läbi viidud labetalooli teratoloogiline uuring intravenoossete annusetega, mis olid kuni 1,7 korda suuremad kui maksimaalne soovituslik inimestel kasutatav annus, ei andnud mingeid tõendeid ravimiga seotud lootekahjustustest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, magneesiumstearaat.

Tableti kate: Opadry oranž: hüpromelloos 5cP, naatriumbensoaat (E211), titaandioksiid (E171), päikeseloojangukollane FCF (E110), puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on polüpropüleenist purgis, mis on suletud polüetüleenist korgiga. Pakendis on 50 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

107595

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.08.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Trandate 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg labetaloolvesinikkloriidi. INN. Labetalolum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14,625 mg veevaba laktoosi, 1,15 µg naatriumbensoaati (E211) ja 17,2 µg päikeseloojangukollast FCF (E110).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Trandate 100 mg tabletid on oranžid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „TT01“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Arteriaalne hüpertensioon.
• Rasedusaegne hüpertensioon.
• Stenokardia koos kaasuva hüpertensiooniga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Patsientide rühmad

Täiskasvanud

Näidustus Annus Arteriaalne Ravi algannus on 100 mg kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib 2…14 päeva hüpertensioon järel kaks korda ööpäevas manustatavat 100 mg annust suurendada. Paljud

Rasedusaegne Vajadusel võib kaks korda ööpäevas manustatavat 100 mg annust nädalase hüpertensioon vahega suurendada 100 mg võrra, mis manustatakse kaks korda ööpäevas.

Stenokardia koos Labetalooli annus tuleb valida selline, mis tagab vererõhu alanemise (vt ülal, kaasuva hüper- Arteriaalne hüpertensioon) tensiooniga

Lapsed Labetalooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad Antihüpertensiivse ravi alustamisel on tavaline algannus 100 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas. Vererõhu rahuldav piiramine on võimalik saavutada ka väiksemate säilitusannustega kui need, mida vajavad nooremad patsiendid.

Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel võib olla vajalik kasutada väiksemat suukaudse ravimi annust (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Labetalooli tablette tuleb võtta koos toiduga.

4.3 Vastunäidustused

• Astma või varasema obstruktiivse hingamisteede haigusega patsientidel ei tohi kasutada mitteselektiivseid beetablokaatoreid. Labetalooli süstid ja tabletid on vastunäidustatud 2. ja 3. astme atrioventrikulaarse blokaadi (v.a kui on paigaldatud südamestimulaator), kardiogeense šoki ning teiste raskekujuliste ja pikaajaliste hüpotensiooni või raskekujulise bradükardiaga seotud haigusseisundite korral.
• Kompenseerimata südamepuudulikkus.
• Ebastabiilne/ravimata südamepuudulikkus.
• Siinussõlme nõrkuse sündroom (sh sinuatriaalne blokaad), v.a juhul, kui on paigaldatud südamestimulaator).
• Prinzmetali stenokardia.
• Siinussõlme häire.
• Trandate on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine labetalooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksahaigus Maksahaiguse korral tuleb olla ettevaatlik. Väga harvadel juhtudel on labetaloolravi korral teatatud raskekujulisest hepatotsellulaarsest kahjustusest. Maksakahjustus on reeglina pöörduv ning seda on esinenud nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral. Teatatud on ka maksa nekroosist, mis on mõnikord lõppenud surmaga. Maksa düsfunktsiooni esimeste nähtude või sümptomite korral tuleks teha vastavad laboratoorsed analüüsid. Kui maksakahjustuse kohta on laboratoorsed tõendid või kui patsiendil esineb ikterus, tuleb labetaloolravi katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada. Eriti hoolikas tuleb olla juhul, kui labetalooli kasutatakse maksakahjustusega patsientidel, kuna sellised patsiendid metaboliseerivad labetalooli aeglasemalt kui ilma maksakahjustuseta patsiendid. Vaja võib minna väiksemaid annuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.2; „Patsientide erirühmad“).

Neerukahjustus Raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb labetalooli kasutades olla ettevaatlik (GFR = 15– 29 ml/min/1,73 m2).

Perifeerne vaskulaarne haigus Labetalooli tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on perifeerne vaskulaarne haigus, kuna ravi võib süvendada haiguse sümptomeid. Ettevaatusega tuleb suhtuda patsientidesse, kellel on perifeersete arterite haigus (Raynaud’ sündroom, vahelduv lonkamine), kuna labetalool võib selle sümptomeid süvendada. Beetablokaatorite halba mõju võib kompenseerida alfablokaator.

Sümptomaatiline bradükardia Kui patsiendil tekib sümptomaatiline bradükardia, tuleb labetalooli annust vähendada.

Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad Arvestades beeta-adrenoretseptorit blokeerivate ravimpreparaatide negatiivset toimet atrioventrikulaarsele juhteajale, tuleb labetalooli manustades olla ettevaatlik, juhul kui patsiendil on esimese astme atrioventrikulaarne blokaad.

1. tüüpi diabeet

Mitteravitud või raskesti ravitava 1. tüüpi diabeedi korral tuleb olla ettevaatlik. Nagu teisedki beeta- adrenoretseptorit blokeerivad ravimpreparaadid, võib labetalool diabeedipatsientide puhul varjata hüpoglükeemia sümptomeid (tahhükardia ja treemor). Beetablokaatorid võivad suurendada insuliini ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete hüpoglükeemilist toimet.

Türeotoksikoos Beetablokaatorid võivad maskeerida türeotoksikoosi sümptomeid, kuid see ei muuda kilpnäärme funktsiooni.

Ülitundlikkus beetablokaatorite suhtes Anafülaktilise reaktsiooni oht. Beetablokaatorite võtmisel võivad patsiendid, kellel on varem tekkinud raskekujuline anafülaktiline reaktsioon erinevatele allergeenidele, kergemini reageerida korduvale kokkupuutele, olenemata sellest, kas see on juhuslik, diagnostiline või terapeutiline. Sellised patsiendid võivad mitte reageerida allergilise reaktsiooni ravimiseks kasutatava epinefriini tavalistele annustele.

Adrenaliin Kui labetalooli saavad patsiendid vajavad adrenaliini, tuleb seda kasutada väiksemas koguses, kuna labetalooliga koos manustamisel võib adrenaliin tekitada bradükardiat ja hüpertensiooni (vt lõik 4.5). Adrenaliini tugeva toime korral, nt feokromotsütoomi puhul, võib labetalool põhjustada vererõhu paradoksaalset tõusu.

Nahalööbed ja/või kuiv silm Teatatud on nahalöövetest ja/või kuivast silmast, mida seostatakse beeta-adrenoretseptorit blokeerivate ravimpreparaatide kasutamisega. Vastavaid teateid esineb harva ning sümptomid kaovad enamikul juhtudel pärast ravi katkestamist. Kui reaktsiooni ei ole võimalik muuga seletada, tuleb kaaluda ravimi annuse järkjärgulist vähendamist.

Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom Mõnedel patsientidel, kes saavad või on saanud eelnevalt ravi tamsulosiiniga, on katarakti operatsiooni käigus täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS – kitsa pupilli sündroomi variatsioon). Üksikjuhtudel on seda esinenud ka teiste alfa-1 blokaatoritega ning välistada ei saa ka kogu ravimirühmale omast toimet. Kuna IFIS võib suurendada kataraktioperatsiooni protseduuri tüsistusi, tuleb enne operatsiooni silmaarsti teavitada, kui patsient kasutab või on varem kasutanud alfa-1 blokaatoreid.

Südamepuudulikkus või vasaku vatsakese puudulikkus Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on südamepuudulikkus või vasaku vatsakese süstoolne puudulikkus. Labetalool on vastunäidustatud ravimata südamepuudulikkuse korral, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada patsientidel, kelle ravi on piisav ning sümptomeid ei esine. Enne labetalooli kasutamist tuleb rakendada südamepuudulikkuse ravi.

Beetablokaatorite kasutamisel esineb südamepuudulikkuse või obstruktiivse kopsuhaiguse tekkimise või ägenemise oht. Südamepuudulikkuse korral tuleb säilitada müokardi kontraktiilsus ning puudulikkust kompenseerida. Vähenenud kontraktiilsusega patsiente, eriti eakaid, tuleks regulaarselt südamepuudulikkuse edasiarenemise suhtes kontrollida.

Ravi Trandatega ei tohi järsult katkestada, seda eriti südamepuudulikkuse või stenokardiaga patsientidel (stenokardia ägenemise, müokardi infarkti ning vatsakeste fibrillatsiooni oht).

Inhaleeritavad anesteetikumid Inhaleeritavate anesteetikumide kaasmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5). Labetaloolravi ei ole vaja enne anesteesiat katkestada, kuid patsientidele tuleb enne anesteetikumi manustada intravenoosselt atropiini. Labetalool võib suurendada lenduvate anesteetikumide hüpotensiivset toimet.

Metaboolne atsidoos ja feokromotsütoom Metaboolse atsidoosi ja feokromotsütoomi korral tuleb olla ettevaatlik. Feokromotsütoomiga patsientidele tohib labetalooli manustada üksnes pärast piisava alfablokaadi saavutamist.

Kaltsiumiioonide antagonistid Kui labetalooli kasutatakse koos kaltsiumiioonide antagonistidega, eriti kaltsiumikanalite blokaatoritega, mis mõjutavad negatiivselt kontraktiilsust ja AV juhtetegevust, tuleb olla ettevaatlik.

Adrenaliini, verapamiili või 1. rühma antiarütmikumide manustamisel koos labetalooliga tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).

Beetablokaatoritel on negatiivne inotroopne toime, kuid need ei mõjuta digitaalise positiivset inotroopset toimet.

Südame isheemiatõbi Labetaloolravi ei tohi järsult katkestada/lõpetada, seda eriti südame isheemiatõvega patsientidel. Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb ravimi võtmine võimalusel katkestada järk-järgult 7–10 päeva jooksul. Laktoos Trandate sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Päikeseloojangukollane FCF (E110) See ravimpreparaat sisaldab värvainet nimega päikeseloojangukollane, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Naatriumbensoaat (E211) Naatriumbensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Labetalooli hüpotensiivne toime võib väheneda, kui seda kasutatakse koos prostaglandiini süntetaasi inhibiitoritega (MSPVA-d). Seetõttu võib olla vajalik annuse kohandamine.

Teiste antihüpertensiivsete ainete toimel võib vererõhku langetav toime tugevneda.

Labetalool fluorestseerub aluselises lahuses ergastuslainepikkusel 334 nanomeetrit ja fluorestsentslainepikkusel 412 nanomeetrit ning võib seetõttu segada teatud fluorestseeruvate ainete, kaasa arvatud katehhoolamiinide analüüse.

Labetalooli metaboliitide esinemine uriinis võib anda mittetõeseid uriini katehhoolamiinide, metanefriini, normeanefriini ja vaillüül-mandelhappe (VMA) väärtusi, kui need on testitud fluorimeetrilise või fotomeetrilise meetodiga. Sõeluuringute patsientidel, kellel kahtlustatakse feokromotsütoomi ja keda ravitakse labetaloolvesinikkloriidiga, tuleb katehhoolamiinide kontsentratsioonide määramisel kasutada spetsiifilist meetodit, nagu kõrge efektiivsusega vedelikkromatograafilist analüüsi koos tahke faasi ekstraheerimisega.

Labetalool vähendab metaiodobensüülguanidiini (MIBG) radioisotoopide sidumist. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik MIBG stsintigraafilise analüüsi tõlgendamisel. Labetalooli samaaegne manustamine adrenaliiniga võib põhjustada bradükardiat ja hüpertensiooni (vt lõik 4.4).

Kui labetalooli kasutatakse koos 1. rühma antiarütmikumide või kaltsiumi verapamiili-tüüpi antagonistidega, tuleb olla ettevaatlik. Kasutamisel koos 1. rühma antiarütmikumidega (nt disopüramiid ja kvinidiin) ja amiodarooniga (2. rühma antiarütmikum) suureneb müokardi depressiooni oht. Kasutamisel koos kaltsiumiioonide negatiivse inotroopse toimega antagonistidega (nt verapamiil, diltaseem) suureneb märgatavalt bradükardia ja hüpotensiooni oht, seda eriti halvenenud ventrikulaarse funktsiooni ja/või juhtehäiretega patsientidel. Kui patsient läheb kaltsiumiioonide antagonisti kasutamiselt üle beetablokaatorile või vastupidi, ei tohi uue intravenoosse raviga alustada enne, kui eelmise ravi katkestamisest on möödunud vähemalt 48 tundi.

Kaasnev ravi kaltsiumiioonide antagonistidega, mis on divesinikpüridiini derivaadid (nt nifedipiin), võib suurendada hüpotensiooni ohtu ning põhjustada latentse südamepuudulikkusega patsientidel häireid südame töös. Digitaalise glükosiidid koos beetablokaatoritega võivad suurendada atrioventrikulaarset juhteaega. Labetalool võib võimendada digoksiini toimet ventrikulaarse löögisageduse vähendamisel. Beetablokaatorid (eriti mitteselektiivsed beetablokaatorid) võivad diabeedipatsientidel suurendada hüpoglükeemia ohtu ning varjata hüpoglükeemia sümptomeid, nt tahhükardiat ja treemorit, ning põhjustada viivitust veresuhkru taseme normaliseerumisel pärast insuliinipõhist hüpoglükeemiat. Vajalik võib olla suukaudsete diabeediravimite ja insuliini annuse kohandamine.

Beetablokaatoreid kasutavate patsientide üldanesteesia korral tuleb olla ettevaatlik. Beetablokaatorid vähendavad anesteesia ajal arütmiate ohtu, kuid võivad põhjustada reflektoorse tahhükardia vähenemist ning suurendada anesteesia ajal hüpotensiooni ohtu. Anesteetikumina tuleb kasutada võimalikult madala astme negatiivse inotroopse toimega ainet. Südame funktsiooni tuleb hoolikalt jälgida ning uitnärvi mõju tugevnemisest tingitud bradükardiat tuleb korrigeerida atropiini intravenoosse manustamisega, 1…2 mg intravenoosselt (katkestada enne operatsiooni, vt lõik 4.2).

Nii beetablokaatoreid kui ka klonidiini kasutavate patsientide puhul tuleb beetablokaatori võtmine katkestada mitu päeva enne klonidiini võtmise lõpetamist. Selle eesmärk on vähendada võimaliku vastupidise toime tõttu tekkivat hüpertensiivset kriisi pärast klonidiini võtmise katkestamist. Ka klonidiinilt beetablokaatorile üle minnes on oluline lõpetada klonidiini võtmine järk-järgult ning alustada ravi beetablokaatoriga mitu päeva pärast klonidiini võtmise katkestamist.

Kaasnev ravi kolinesteraasi inhibiitoritega võib suurendada bradükardia ohtu.

Kaasnev ravi alfa-adrenergiliste ainetega võib suurendada vererõhu tõusu ohtu (nt fenüülpropanolamiin ja adrenaliin), kaasnev ravi beeta-adrenergiliste ainetega annab tulemuseks mõlema toime vähenemise (antidoodi efekt).

Ergotamiini derivaatide kaasnev kasutamine võib mõnedel patsientidel suurendada vasospastiliste reaktsioonide ohtu.

Labetalool suurendab imipramiini biosaadavust enam kui 50%, inhibeerides selle 2- hüdroksüleerumist. Labetalool kombinatsioonis imipramiiniga võib suurendada imipramiini ja tritsükliliste antidepressantide toimet. Tritsükliliste antidepressantide kaasnev kasutamine võib suurendada treemori esinemissagedust.

Tsimetidiin võib suurendada labetalooli biosaadavust ning selle suukaudsel annustamisel tuleb olla ettevaatlik. Nitraadid, antipsühhootilised ained (fentiasiini derivaadid, nt kloorpromasiin) ning teised antipsühhootilised ained ja antidepressandid võivad koos labetalooliga kasutamisel suurendada vererõhku alandavat toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Labetalooli toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

Rasedus Rasedustega omandatud kogemused näitavad, et labetalool ei suurenda tõenäoliselt kaasasündinud väärarengute riski. Loomkatsed ei näita reproduktiivtoksilisust. Samas on täheldatud embrüo-loote arengu suhtes toksilist toimet (vt lõik 5.3). Farmakoloogilise toime tõttu alfa- ja beeta- adrenoretseptorite blokaadile tuleb arvestada kõrvaltoimetega lootele ja vastsündinule, kui labetalooli kasutatakse raseduse hilisemas faasis (bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, hüpoglükeemia). Beetablokaatorid võivad vähendada verevoolu emakas.

Labetalooli tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.

Imetamine Labetalool eritub rinnapiima väikestes kogustes (u 0,004…0,07% ema annusest). Teatatud on rinnanibu valust ja rinnanibu Raynaud’ sündroomist (vt lõik 4.8). Labetalooli manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Labetalooli kasutamine ei kahjusta tõenäoliselt patsientide võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Arvestada tuleb aeg-ajalt tekkida võiva pearingluse või kurnatusega.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Labetalooli tablettide kasutamisel turuletulekujärgsete raportite järgi kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on muu hulgas südame paispuudulikkus, posturaalne hüpotensioon, ülitundlikkus, lihhenoidne lööve, ravimipalavik, maksafunktsiooni näitajate tõus, urineerimisraskused, pearinglus, peavalu, peanaha kipitus, ähmane nägemine, ninakinnisus, iiveldus, erektsioonihäired ja ejakulatsioonihäired.

Kõrvaltoimete tabel Esinemissagedus on määratletud järgmist liigitust kasutades: Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)

Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Trellimärgiga (#) tähistatud kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad ning ilmnevad ravi esimestel nädalatel.

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Väga sage Positiivsed tuumavastased antikehad, mis ei seostu

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt #Meeleolu langus Närvisüsteemi häired Sage #Pearinglus, #peavalu, #peanaha kipitus Silma kahjustused Sage Ähmane nägemine Südame häired Sage Südame paispuudulikkus

Vaskulaarsed häired Sage #Posturaalne hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja Sage #Ninakinnisus mediastiinumi häired Aeg-ajalt Bronhospasm Seedetrakti häired Sage Iiveldus Maksa ja sapiteede häired Sage Maksafunktsiooni näitajate tõus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt #Higistamine

Lihaste, luustiku ja sidekoe Aeg-ajalt Krambid kahjustused Väga harv Toksiline müopaatia, süsteemne erütematoosne Neerude ja kuseteede häired Sage Urineerimisraskused

Reproduktiivse süsteemi ja Sage Erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired rinnanäärme häired Teadmata Rinnanibu valu, rinnanibu Raynaud’ sündroom Üldised häired ja manustamiskoha Sage #Väsimus, #letargia reaktsioonid Väga harv #Pahkluude turse

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Immuunsüsteemi häired Teatatud ülitundlikkushäirete hulka kuuluvad lööve (sh pöörduv lihhenoidne lööve), kihelus, düspnoe ja väga harva ka ravimipalavik või angioödeem.

Maksa ja sapiteede häired Maksa ja sapiteede häirete nähud ja sümptomid on ravimi ärajätmisel tavaliselt pöörduvad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid ja nähud Eeldada võib sügavaid kardiovaskulaarseid toimeid, nt liigset asendipõhist hüpotensiooni ning vahel bradükardiat. Pärast labetalooli suuremahulist suukaudset üleannustamist on teatatud oliguuriaga neerupuudulikkusest. Ühel juhul võis neerupuudulikkust suurendada vererõhu tõstmiseks kasutatud dopamiin.

Ravi Patsiendid tuleb asetada selili, jalad kõrgemale.

Vajadusel tuleb vereringe soodustamiseks manustada parenteraalset adrenergilist/antikolinenergilist ravi.

Hemodialüüs eemaldab vereringest alla 1% labetaloolvesinikkloriidist.

Edasine ravi vastavalt kliinilistele sümptomitele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: alfa- ja beetablokaatorid, ATC-kood: C07AG01.

Toimemehhanism Labetalool alandab vererõhku, blokeerides perifeerseid arteriolaarseid alfa-adrenoretseptoreid, vähendades sellega perifeerset vastupanu; kaasuv beetablokaad kaitseb südant reflektoorse sümpaatilise üliaktiivsuse eest, mis muidu tekiks.

Farmakodünaamilised toimed Südame väljutusmaht ei vähene märkimisväärselt ei puhkeseisundis ega ka pärast keskmise intensiivsusega füüsilist tegevust. Süstoolse vererõhu tõus füüsilise tegevuse järel on väiksem, kuid vastavad muutused diastoolses rõhus on üldiselt normaalsed. Eeldatavalt on hüpertensioonipatsientidel nendest toimetest kasu.

Patsientidel, kel on lisaks hüpertensioonile ka stenokardia, vähendab vähenenud perifeerne vastupanu müokardi ülekoormust ja hapnikutarvet. Eeldatavalt on hüpertensiooni- ja hüpertensiooni- stenokardiapatsientidel nendest toimetest kasu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Labetalool koosneb keemiliselt neljast stereoisomeerist, millel on erinevad farmakodünaamilised toimed. Labetalool imendub seedetraktist kiiresti ja plasma tippkontsentratsioon tekib 1…2 tundi pärast suukaudset manustamist. Ainel on märkimisväärne presüsteemne metabolism ja seetõttu ligikaudu 25% biosaadavus, kuid see varieerub suuresti. Labetalooli biosaadavus on eakatel kõrgem.

Jaotumine Umbes 50% veres leiduvast labetaloolist on seotud valkudega. Loomkatsetes läbib hematoentsefaalbarjääri ainult ebaoluline kogus labetalooli. Labetalool läbib platsentat ja eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon Labetalool metaboliseeritakse peamiselt konjugatsiooni teel inaktiivseteks glükuroniidseteks metaboliitideks.

Eliminatsioon Glükuroniidmetaboliidid eritatakse nii uriini kui sapi kaudu rooja. Labetalooli plasma poolväärtusaeg on umbes 4 tundi.

Patsientide erirühmad

Maksakahjustus Labetalool läbib suukaudsel teel manustades olulise, kuid varieeruva presüsteemse metabolismi. Uuringus suukaudse labetalooliga, mis viidi läbi histoloogiliselt tõestatud tsirroosiga kümnel patsiendil, suurenes ekspositsioon neil patsientidel võrreldes tervete kontrollisikutega ligikaudu kolm korda. Patsientidevaheline varieeruvus oli suur nii patsientide kui ka kontrollrühma seas (u 2,5- kordne). Maksakahjustusega patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada väiksemaid suukaudseid labetalooli annuseid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees, mutagenees ja teratogenees In vitro ja in vivo katsetes ei leitud tõendeid mutageense potentsiaali kohta.

Labetalool ei olnud pikaajalistes hiirtel ja rottidel läbiviidud katsetes kartsinogeenne.

Rottidel ja küülikutel ei leitud inimestele soovitatud maksimaalsest annusest vastavalt 6 ja 4 korda suurematel suukaudsetel annustel teratogeensust.

Maksimaalse soovitusliku inimeste annuse lähedaste annuste korral täheldati mõlemal liigil loote resorptsiooni sagenemist. Küülikutel läbi viidud labetalooli teratoloogiline uuring intravenoossete annusetega, mis olid kuni 1,7 korda suuremad kui maksimaalne soovituslik inimestel kasutatav annus, ei andnud mingeid tõendeid ravimiga seotud lootekahjustustest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba laktoos Magneesiumstearaat Tableti kate: Opadry oranž: Hüpromelloos 5cP Naatriumbensoaat (E211) Titaandioksiid (E171) Päikeseloojangukollane FCF (E110)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on polüpropüleenist purgis, mis on suletud polüetüleenist korgiga. Pakendis on 75 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1221425

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2025