Trifas – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Südame-, maksa- või neerupuudulikkusest tingitud tursed.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trifas 10 mg ja milleks seda kasutatakse

Trifas 10 mg sisaldab toimeainena torasemiidi ja kuulub niinimetatud lingudiureetikumide hulka. Torasemiid soodustab uriini eritumist ja samuti langetab see vererõhku. Trifas 10 mg tablette tohib kasutada üle 12-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

Trifas 10 mg kasutatakse:

vedelikupeetuse korral kudedes (tursed) ja/või
vedelikupeetuse korral kehaõõntes (efusioonid).

Probleemide korral, mis tekivad südame funktsionaalsete häirete tõttu (südamelihase nõrkus).

2. Mida on vaja teada enne Trifas 10 mg võtmist

Trifas 10 mg ei tohi võtta:

kui olete torasemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete torasemiidiga sarnase keemilise struktuuriga ainete (sulfonüüluuread) suhtes allergiline;
kui teil on neerupuudulikkus koos uriinierituse puudumisega (anuuria);
kui teil on maksatalitluse raske häire koos teadvuse hägustumisega (maksakooma või prekooma);
kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
kui teil on veremahu vähenemine (hüpovoleemia);
kui teil on väike naatriumi- või kaaliumisisaldus veres (hüponatreemia, hüpokaleemia);
kui teil on tõsised urineerimishäired (nt eesnäärme suurenemise tõttu);
kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Trifas 10 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgmistes olukordades puudub praegu piisav ravikogemus Trifas 10 mg-ga. Seetõttu ei tohi Trifas 10 mg võtta järgmistel juhtudel:

podagra;
rasked südame rütmihäired, eriti kui südame löögisagedus on ebanormaalselt aeglane;
organismi happe-aluse tasakaalu ebanormaalsed muutused;
samaaegne ravi liitiumiga (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks);
samaaegne ravi teatud antibiootikumidega (aminoglükosiidid, tsefalosporiinid), mida kasutatakse nakkuste raviks;
vere koostise ebanormaalsed muutused (nt hüübimist soodustavate vereliistakute vähesus või punavereliblede vähesus neerutalitlushäireteta patsientidel);
neerutalitlushäired, mille põhjuseks on kokkupuude neere kahjustavate ainetega.

Alla 12-aastased lapsed Et piisav ravikogemus alla 12-aastastel lastel puudub, ei tohi alla 12-aastased lapsed Trifas 10 mg võtta.

Mõju dopingutestidele ja väärkasutamine dopingu eesmärgil Trifasi kasutamine võib põhjustada positiivseid dopingutestide tulemusi. Ei ole võimalik ennustada toimeid tervisele, kui Trifas 10 mg väärkasutatakse dopingu eesmärkidel, välistada ei saa tervisekahjustusi.

Muud ravimid ja Trifas 10 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Trifas 10 mg võib mõjutada järgmiste ravimite toimet

Vererõhku alandavad ravimid, eriti AKE-inhibiitorid: kui te võtate AKE-inhibiitoreid lisaks ravile Trifasiga või kohe pärast seda, võib tekkida liiga suur vererõhu langus. Kui te ei ole kindel, kas võtate või olete võtnud AKE-inhibiitorit, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Teofülliin (astmaravim): Trifas võib tugevdada selle ravimi toimet.
Ravimid, mis on keemiliselt sarnased kuraarega: lihaseid lõõgastava toime tugevnemine.
Diabeediravimid (suhkurtõve ravimid): Trifas võib nõrgendada nende ravimite toimet.
Valu- ja reumaravimid: ravi korral salitsülaatide rühma kuuluvate valu- ja reumaravimite suurte annustega võib tugevneda nende toime kesknärvisüsteemile.
Vereringehäirete ja šoki raviks kasutatavad ravimid (nt adrenaliin ja noradrenaliin): nende ravimite toime võib nõrgeneda Trifasi mõjul.

Trifas10 mg toimet mõjutavad järgmised ravimid

Probenetsiid (podagra ravim): probenetsiid võib vähendada Trifasi uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet.
Teatud põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape): need ravimid võivad vähendada Trifasi uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet.

Kolestüramiin (vere rasvasisaldust vähendav ravim): selle ravimi võtmine samal ajal võib mõjutada Trifasi imendumist seedetraktist. Seetõttu võib nõrgeneda Trifasi toime.

Ravi korral suurte annustega (vt lõik 3) võib Trifas 10 mg põhjustada järgmiste kõrvaltoimete süvenemist:

kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud aminoglükosiidseid antibiootikume (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin), mis on mõeldud nakkuste raviks;
kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad tsisplatiini (vähiravi toimeaine);
neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud tsefalosporiine (antibiootikumide rühma kuuluvad ravimid), mis on mõeldud nakkuste raviks.

Muud koostoimed, kui Trifas 10 mg kasutatakse koos teiste ravimitega

Trifasi põhjustatud kaaliumipuudus võib suurendada samal ajal võetavate digitaalisepreparaatide (ravimid nõrga südame ravimiseks) kõrvaltoimete sagedust ja raskust;
kaaliumipuuduse süvenemine kooskasutamisel kõhulahtistitega;
kaaliumipuuduse süvenemine neerupealise hormoonide (niinimetatud mineralokortikoidid ja glükokortikoidid, näiteks kortisoon) samaaegsel kasutamisel;
liitiumi südant ja neere kahjustava toime tugevnemine (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks). Trifasi ja liitiumi samaaegne tarvitamine võib suurendada liitiumisisaldust veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga

Rasedus Kui te olete rase, tohib Trifas 10 mg võtta ainult pärast nõu pidamist oma arstiga. Kasutada võib ainult väikseimat annust. Ei ole teada, milline on Trifas 10 mg toime sündimata lapsele. Imetamine Ei ole teada, kas Trifas 10 mg toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te võtta Trifas 10 mg imetamise ajal. Kui peate siiski saama imetamise ajal ravi Trifas 10 mg-ga, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trifas võib muuta teie reaktsioone. Trifas võib pärssida teie võimet osaleda aktiivselt liikluses, töötada masinatega või töötada ilma kindla jalgealuseta. See kehtib peamiselt:

ravi alguses,

annuse suurendamisel,
ravimi vahetamisel,
lisaravi alustamisel muude ravimitega.

Alkohol võib seda toimet tugevdada. Seetõttu ei tohi te ravi ajal Trifasiga alkoholi tarvitada.

Trifas 10 mg sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Trifas 10 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Palun pidage kinni kasutusjuhistest, sest vastasel korral Trifas 10 mg ei toimi korralikult.

Annustamine Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb ravi alustada poole Trifas 10 mg tabletiga päevas (vastab 5 mg torasemiidile). Sellest annusest peetakse tavaliselt kinni kogu ravi jooksul.

Kui Trifas 10 mg toime pole piisav, võib teie arst suurendada teie ööpäevase annuse ühe Trifas 10 mg tabletini päevas (vastab 10 mg torasemiidile). Seejuures arvestab teie arst teie haiguse raskusastet. Vajaduse korral on võimalik annust suurendada kuni kahe Trifas 10 mg tabletini ööpäevas (vastab 20 mg torasemiidile).

Saada on ka 5 mg torasemiidisisaldusega ravimvorm (Trifas 5 mg).

Märkus tablettide poolitamise kohta Tablette saab kergesti jagada võrdseteks annusteks poolitamise teel, vastavalt tableti ühel küljel olevale poolitusjoonele. Sel moel on võimalik kohandada annust teie vajadustele. Hoidke tabletti mõlema käe nimetissõrmede ja pöialde vahel, murdejoon ülespoole. Murdke tablett piki murdejoont kaheks. Seejuures vajutage pöialdega allapoole.

Maksatalitluse kahjustusega patsiendid Kui teie maksatalitlus on kahjustatud, tuleb ravi läbi viia ettevaatlikult. Torasemiidi kogus teie veres võib suureneda.

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis Neelake tabletid tervelt alla hommikul koos vähese koguse vedelikuga. Annuse võib võtta sõltumata söögikordadest.

Ravi kestus Ravi kestuse määrab teie arst.

Kui teil on tunne, et Trifasi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Trifas 10 mg rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trifasi, võivad esineda järgmised kaebused:

ülemäärane, potentsiaalselt ohtlikult suurenenud soola- ja vee-eritus,
teadvushäired,
segasus,
vererõhu langus,
vereringe kollaps,
seedetrakti häired.

Sel juhul pöörduge kohe arsti poole. Arst võtab kasutusele vajalikud meetmed.

Kui te unustate Trifas 10 mg võtta Kui te võtate liiga väikese annuse, nõrgendab see ravimi toimet. Kui olete unustanud Trifasi võtta, nõrgendab see samuti ravimi toimet. See võib väljenduda järgmiste kaebustena:

kehakaalu tõus,
liigse vedeliku kogunemine kudedesse (tursed).

Võtke unustatud annus niipea kui võimalik. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Trifas 10 mg võtmise Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib teie kaebusi süvendada. Seetõttu ei tohi mingil juhul katkestada või enneaegu lõpetada Trifasi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

happe/aluse tasakaalu muutused organismis (niinimetatud metaboolne alkaloos);
lihaskrambid (eriti ravi alguses);
kusihappe, glükoosi ja vererasvade (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres;
kaaliumipuudus (hüpokaleemia) samaaegse vähese kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise, kroonilise maksatalitlushäire korral;
olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida soola- ja veetasakaalu häired, näiteks vedelikukaotus (hüpovoleemia), kaaliumi ja/või naatriumi puudus (hüpokaleemia ja/või hüponatreemia);
eriti ravi alguses võivad tekkida seedetrakti häired, näiteks isutus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres;
eriti ravi alguses võivad tekkida peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

uurea ja kreatiniini (lihasvalk) sisalduse suurenemine veres;
patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib esineda uriinipeetus. Sellisel juhul on urineerimine oluliselt raskendatud või ei ole enam üldse võimalik;
suukuivus;
jäsemete tuimus ja külmatunne (paresteesiad).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

punaste ja valgete vereliblede (erütrotsüütide ja leukotsüütide) arvu vähenemine ning hüübimist soodustavate vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine;
allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, nahalööve (eksanteem), valgustundlikkus, rasked nahareaktsioonid;
pärast intravenoosset manustamist ei saa välistada võimalikku ägedat ja potentsiaalselt eluohtlikku allergilist reaktsiooni;
verehüüvete tekkimine veresoontes (trombemboolilised tüsistused);
segasusseisundid;
madal vererõhk (hüpotensioon);
vereringehäired südamelihases ja ajus, mis võivad põhjustada järgmisi seisundeid: südame rütmihäired (arütmiad), pigistustunne rinnapiirkonnas (stenokardia), äge südameinfarkt, äkiline teadvusekaotus (sünkoop);
kõhunäärme põletik (pankreatiit);
nägemishäired;
kohin kõrvus (tinnitus);
kuulmiskaotus.

Kui te märkate, et teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, siis teavitage oma arsti sellest niipea kui võimalik. Arst otsustab kõrvaltoime raskuse üle ja määrab edasise raviskeemi. Kui kõrvaltoime tekib äkki või on väga väljendunud, rääkige sellest kohe oma arstile. See on tähtis, sest teatud kõrvaltoimed võivad potentsiaalselt muutuda eluohtlikeks. Arst otsustab, milliseid meetmeid võtta ja kas ravi saab jätkata. Ülitundlikkusreaktsiooni (nt raske nahareaktsiooni) esimeste nähtude tekkimisel ei tohi Trifasi enam võtta.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trifas 10 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trifas 10 mg sisaldab

Toimeaine on torasemiid (stabiilses I modifikatsioonis). Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.
Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (Ph. Eur.).

Kuidas Trifas 10 mg välja näeb ja pakendi sisu Valged, ümmargused, lamedad ja kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Trifas on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trifas 10 mg ja milleks seda kasutatakse

Trifas 10 mg kasutatakse:

vedelikupeetuse korral kudedes (tursed) ja/või
vedeliku peetuse korral kehaõõntes (efusioonid)

Probleemide korral, mis tekivad südame funktsionaalsete häirete tõttu (südamelihase nõrkus).

2. Mida on vaja teada enne Trifas 10 mg võtmist

Ärge võtke Trifas 10 mg: kui olete torasemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete torasemiidiga sarnase keemilise struktuuriga ainete (sulfonüüluuread) suhtes allergiline; kui teil on neerupuudulikkus koos uriinierituse puudumisega (anuuria); kui teil on maksatalitluse raske häire koos teadvuse hägustumisega (maksakooma või prekooma); kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon); kui teil on veremahu vähenemine (hüpovoleemia); kui teil on väike naatriumi- või kaaliumisisaldus veres (hüponatreemia, hüpokaleemia); kui teil on tõsised urineerimishäired (nt eesnäärme suurenemise tõttu); kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Trifas 10 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Järgmistes olukordades puudub praegu piisav ravikogemus Trifas10 mg-ga. Seetõttu ei tohi Trifas 10 mg võtta järgmistel juhtudel: podagra; rasked südame rütmihäired, eriti kui südame löögisagedus on ebanormaalselt aeglane; organismi happe-aluse tasakaalu ebanormaalsed muutused; samaaegne ravi liitiumiga (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks); samaaegne ravi teatud antibiootikumidega (aminoglükosiidid, tsefalosporiinid), mida kasutatakse nakkuste raviks; vere koostise ebanormaalsed muutused (nt hüübimist soodustavate vereliistakute vähesus või punavereliblede vähesus neerutalitlushäireteta patsientidel); neerutalitlushäired, mille põhjuseks on kokkupuude neere kahjustavate ainetega.

Alla 12-aastased lapsed Et piisav ravikogemus alla 12-aastastel lastel puudub, ei tohi alla 12-aastased lapsed Trifas 10 mg võtta.

Muud ravimid ja Trifas 10 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Trifas 10 mg võib mõjutada järgmiste ravimite toimet Vererõhku alandavad ravimid, eriti AKE inhibiitorid: kui te võtate AKE inhibiitoreid lisaks ravile Trifasiga või kohe pärast seda, võib tekkida liiga suur vererõhu langus. Kui te ei ole kindel, kas võtate või olete võtnud AKE inhibiitorit, küsige oma arstilt või apteekrilt. Teofülliin (astmaravim): Trifas võib tugevdada selle ravimi toimet. Ravimid, mis on keemiliselt sarnased kuraarega: lihaseid lõõgastava toime tugevnemine. Diabeediravimid (suhkurtõve ravimid): Trifas võib nõrgendada nende ravimite toimet. Valu- ja reumaravimid: ravi korral salitsülaatide rühma kuuluvate valu- ja reumaravimite suurte annustega võib tugevneda nende toime kesknärvisüsteemile. Vereringehäirete ja šoki raviks kasutatavad ravimid (nt adrenaliin ja noradrenaliin): nende ravimite toime võib nõrgeneda Trifasi mõjul.

Trifas10 mg toimet mõjutavad järgmised ravimid Probenetsiid (podagra ravim): probenetsiid võib vähendada Trifasi uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet. Teatud põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape): need ravimid võivad vähendada Trifasi uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet. Kolestüramiin (vere rasvasisaldust vähendav ravim): selle ravimi võtmine samal ajal võib mõjutada Trifasi imendumist seedetraktist. Seetõttu võib nõrgeneda Trifasi toime.

Ravi korral suurte annustega (vt lõik 3) võib Trifas 10 mg põhjustada järgmiste kõrvaltoimete süvenemist: kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud aminoglükosiidseid antibiootikume (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin), mis on mõeldud nakkuste raviks; kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad tsisplatiini (vähiravi toimeaine); neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud tsefalosporiine (antibiootikumide rühma kuuluvad ravimid), mis on mõeldud nakkuste raviks. Muud koostoimed, kui Trifas 10 mg kasutatakse koos teiste ravimitega Trifasi põhjustatud kaaliumipuudus võib suurendada samal ajal võetavate digitaalisepreparaatide (ravimid nõrga südame ravimiseks) kõrvaltoimete sagedust ja raskust; kaaliumipuuduse süvenemine kooskasutamisel kõhulahtistitega; kaaliumipuuduse süvenemine neerupealise hormoonide (niinimetatud mineralokortikoidid ja glükokortikoidid, näiteks kortisoon) samaaegsel kasutamisel; liitiumi südant ja neere kahjustava toime tugevnemine (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks). Trifasi ja liitiumi samaaegne tarvitamine võib suurendada liitiumisisaldust veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga

Imetamine Ei ole teada, kas Trifas 10 mg toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te võtta Trifas 10 mg imetamise ajal. Kui peate siiski saama imetamise ajal ravi Trifas 10 mg-ga, tuleb imetamine lõpetada.

ravi alguses,
annuse suurendamisel,
ravimi vahetamisel,
lisaravi alustamisel muude ravimitega.

Alkohol võib seda toimet tugevdada. Seetõttu ei tohi te ravi ajal Trifasiga alkoholi tarvitada.

Trifas 10 mg sisaldab laktoosi Trifas sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Trifas 10 mg võtta

Annustamine Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb ravi alustada poole Trifas 10 mg tabletiga päevas (vastab 5 mg

torasemiidile). Sellest annusest peetakse tavaliselt kinni kogu ravi jooksul. Kui Trifas 10 mg toime pole piisav, võib teie arst suurendada teie ööpäevase annuse ühe Trifas 10 mg tabletini päevas (vastab 10 mg torasemiidile). Seejuures arvestab teie arst teie haiguse raskusastet. Vajaduse korral on võimalik annust suurendada kuni kahe Trifas 10 mg tabletini ööpäevas (vastab 20 mg torasemiidile).

Saada on ka 5 mg torasemiidisisaldusega ravimvorm (Trifas 5 mg).

Maksatalitluse kahjustusega patsiendid Kui teie maksatalitlus on kahjustatud, tuleb ravi läbi viia ettevaatlikult. Torasemiidi kogus teie veres võib suureneda.

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis Neelake tabletid tervelt alla hommikul koos vähese koguse vedelikuga. Annuse võib võtta sõltumata söögikordadest.

Ravi kestus Ravi kestuse määrab teie arst.

Kui teil on tunne, et Trifasi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Trifas 10 mg rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trifasi, võivad esineda järgmised kaebused:

ülemäärane, potentsiaalselt ohtlikult suurenenud soola- ja vee-eritus,
teadvushäired,
segasus,
vererõhu langus,
vereringe kollaps,
seedetrakti häired.

Sel juhul pöörduge kohe arsti poole. Arst võtab kasutusele vajalikud meetmed.

Kui te unustate Trifas 10 mg võtta Kui te võtate liiga väikese annuse, nõrgendab see ravimi toimet. Kui olete unustanud Trifas´i võtta, nõrgendab see samuti ravimi toimet. See võib väljenduda järgmiste kaebustena:

kehakaalu tõus,
liigse vedeliku kogunemine kudedesse (tursed).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

happe/aluse tasakaalu muutused organismis (niinimetatud metaboolne alkaloos);

lihaskrambid (eriti ravi alguses);
kusihappe, glükoosi ja vererasvade (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres;
kaaliumipuudus (hüpokaleemia) samaaegse vähese kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise, kroonilise maksatalitlushäire korral;
olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida soola- ja veetasakaalu häired, näiteks vedelikukaotus (hüpovoleemia), kaaliumi ja/või naatriumi puudus (hüpokaleemia ja/või hüponatreemia);
eriti ravi alguses võivad tekkida seedetrakti häired, näiteks isutus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres; eriti ravi alguses võivad tekkida peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

uurea ja kreatiniini (lihasvalk) sisalduse suurenemine veres;
patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib esineda uriinipeetus. Sellisel juhul on urineerimine oluliselt raskendatud või ei ole enam üldse võimalik;
suukuivus;
jäsemete tuimus ja külmatunne (paresteesiad).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

punaste ja valgete vereliblede (erütrotsüütide ja leukotsüütide) arvu vähenemine ning hüübimist soodustavate vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine;
allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, nahalööve (eksanteem), valgustundlikkus, rasked nahareaktsioonid;
pärast intravenoosset manustamist ei saa välistada võimalikku ägedat ja potentsiaalselt eluohtlikku allergilist reaktsiooni;
verehüüvete tekkimine veresoontes (trombemboolilised tüsistused);

segasusseisundid;
madal vererõhk (hüpotensioon);
vereringehäired südamelihases ja ajus, mis võivad põhjustada järgmisi seisundeid: südame

rütmihäired (arütmiad), pigistustunne rinnapiirkonnas (stenokardia), äge südameinfarkt, äkiline teadvusekaotus (sünkoop);

kõhunäärme põletik (pankreatiit);
nägemishäired;
kohin kõrvus (tinnitus);
kuulmiskaotus.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trifas 10 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trifas 10 mg sisaldab Toimeaine on torasemiid (stabiilses I modifikatsioonis). Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.

Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (Ph. Eur.) [taimne].

Kuidas Trifas 10 mg välja näeb ja pakendi sisu Valged, ümmargused, lamedad ja kaldus servadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Trifas on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30, 50 ja 100 tabletti.

Müügiloa hoidja: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 27/29 10612 Tallinn Eesti Tel: 667 5001

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trifas 10 mg ja milleks seda kasutatakse

Trifas 10 mg kasutatakse:

vedelikupeetuse korral kudedes (tursed) ja/või vedeliku peetuse korral kehaõõntes (efusioonid)

Probleemide korral, mis tekivad südame funktsionaalsete häirete tõttu (südamelihase nõrkus).

2. Mida on vaja teada enne Trifas 10 mg võtmist

Ärge võtke Trifas 10 mg:

kui olete torasemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete torasemiidiga sarnase keemilise struktuuriga ainete (sulfonüüluuread) suhtes allergiline;
kui teil on neerupuudulikkus koos uriinierituse puudumisega (anuuria);
kui teil on maksatalitluse raske häire koos teadvuse hägustumisega (maksakooma või prekooma);
kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
kui teil on veremahu vähenemine (hüpovoleemia);
kui teil on väike naatriumi- või kaaliumisisaldus veres (hüponatreemia, hüpokaleemia);

kui teil on tõsised urineerimishäired (nt eesnäärme suurenemise tõttu);
kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Trifas 10 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Järgmistes olukordades puudub praegu piisav ravikogemus Trifas 10 mg-ga. Seetõttu ei tohi

Trifas 10 mg võtta järgmistel juhtudel:

podagra;
rasked südame rütmihäired, eriti kui südame löögisagedus on ebanormaalselt aeglane;
organismi happe-aluse tasakaalu ebanormaalsed muutused;
samaaegne ravi liitiumiga (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks);
samaaegne ravi teatud antibiootikumidega (aminoglükosiidid, tsefalosporiinid), mida kasutatakse nakkuste raviks;
vere koostise ebanormaalsed muutused (nt hüübimist soodustavate vereliistakute vähesus või punavereliblede vähesus neerutalitlushäireteta patsientidel);
neerutalitlushäired, mille põhjuseks on kokkupuude neere kahjustavate ainetega.

Alla 12-aastased lapsed Et piisav ravikogemus alla 12-aastastel lastel puudub, ei tohi alla 12-aastased lapsed Trifas 10 mg võtta.

Muud ravimid ja Trifas 10 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Trifas 10 mg võib mõjutada järgmiste ravimite toimet

Vererõhku alandavad ravimid, eriti AKE-inhibiitorid: kui te võtate AKE-inhibiitoreid lisaks ravile Trifasiga või kohe pärast seda, võib tekkida liiga suur vererõhu langus. Kui te ei ole kindel, kas võtate või olete võtnud AKE-inhibiitorit, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Teofülliin (astmaravim): Trifas võib tugevdada selle ravimi toimet.
Ravimid, mis on keemiliselt sarnased kuraarega: lihaseid lõõgastava toime tugevnemine.
Diabeediravimid (suhkurtõve ravimid): Trifas võib nõrgendada nende ravimite toimet.
Valu- ja reumaravimid: ravi korral salitsülaatide rühma kuuluvate valu- ja reumaravimite suurte annustega võib tugevneda nende toime kesknärvisüsteemile.
Vereringehäirete ja šoki raviks kasutatavad ravimid (nt adrenaliin ja noradrenaliin): nende ravimite toime võib nõrgeneda Trifasi mõjul.

Trifas10 mg toimet mõjutavad järgmised ravimid

Probenetsiid (podagra ravim): probenetsiid võib vähendada Trifasi uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet.
Teatud põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape): need ravimid võivad vähendada Trifasi uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet.
Kolestüramiin (vere rasvasisaldust vähendav ravim): selle ravimi võtmine samal ajal võib mõjutada Trifasi imendumist seedetraktist. Seetõttu võib nõrgeneda Trifasi toime.

Ravi korral suurte annustega (vt lõik 3) võib Trifas 10 mg põhjustada järgmiste kõrvaltoimete süvenemist:

kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud aminoglükosiidseid antibiootikume (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin), mis on mõeldud nakkuste raviks;
kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad tsisplatiini (vähiravi toimeaine);
neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud tsefalosporiine (antibiootikumide rühma kuuluvad ravimid), mis on mõeldud nakkuste raviks.

Muud koostoimed, kui Trifas 10 mg kasutatakse koos teiste ravimitega

Trifasi põhjustatud kaaliumipuudus võib suurendada samal ajal võetavate digitaalisepreparaatide (ravimid nõrga südame ravimiseks) kõrvaltoimete sagedust ja raskust;
kaaliumipuuduse süvenemine kooskasutamisel kõhulahtistitega;
kaaliumipuuduse süvenemine neerupealise hormoonide (niinimetatud mineralokortikoidid ja glükokortikoidid, näiteks kortisoon) samaaegsel kasutamisel;
liitiumi südant ja neere kahjustava toime tugevnemine (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks). Trifasi ja liitiumi samaaegne tarvitamine võib suurendada liitiumisisaldust veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ravi alguses,
annuse suurendamisel,
ravimi vahetamisel,
lisaravi alustamisel muude ravimitega.

Alkohol võib seda toimet tugevdada. Seetõttu ei tohi te ravi ajal Trifasiga alkoholi tarvitada.

Trifas 10 mg sisaldab laktoosi Trifas sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Trifas 10 mg võtta

Annustamine Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb ravi alustada poole Trifas 10 mg tabletiga päevas (vastab 5 mg torasemiidile). Sellest annusest peetakse tavaliselt kinni kogu ravi jooksul.

Maksatalitluse kahjustusega patsiendid Kui teie maksatalitlus on kahjustatud, tuleb ravi läbi viia ettevaatlikult. Torasemiidi kogus teie veres võib suureneda.

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis Neelake tabletid tervelt alla hommikul koos vähese koguse vedelikuga. Annuse võib võtta sõltumata söögikordadest.

Ravi kestus Ravi kestuse määrab teie arst.

Kui teil on tunne, et Trifasi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Trifas 10 mg rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trifasi, võivad esineda järgmised kaebused:

ülemäärane, potentsiaalselt ohtlikult suurenenud soola- ja vee-eritus,
teadvushäired,
segasus,
vererõhu langus,
vereringe kollaps,
seedetrakti häired.

Sel juhul pöörduge kohe arsti poole. Arst võtab kasutusele vajalikud meetmed.

kehakaalu tõus,
liigse vedeliku kogunemine kudedesse (tursed).

Kui te lõpetate Trifas 10 mg võtmise Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib teie kaebusi süvendada. Seetõttu ei tohi mingil juhul katkestada või enneaegu lõpetada Trifasi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

happe/aluse tasakaalu muutused organismis (niinimetatud metaboolne alkaloos);
lihaskrambid (eriti ravi alguses);
kusihappe, glükoosi ja vererasvade (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres;
kaaliumipuudus (hüpokaleemia) samaaegse vähese kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise, kroonilise maksatalitlushäire korral;
olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida soola- ja veetasakaalu häired, näiteks vedelikukaotus (hüpovoleemia), kaaliumi ja/või naatriumi puudus (hüpokaleemia ja/või hüponatreemia);
eriti ravi alguses võivad tekkida seedetrakti häired, näiteks isutus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres;
eriti ravi alguses võivad tekkida peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

uurea ja kreatiniini (lihasvalk) sisalduse suurenemine veres; patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib esineda uriinipeetus. Sellisel juhul on urineerimine oluliselt raskendatud või ei ole enam üldse võimalik; suukuivus; jäsemete tuimus ja külmatunne (paresteesiad).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

punaste ja valgete vereliblede (erütrotsüütide ja leukotsüütide) arvu vähenemine ning hüübimist soodustavate vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine; allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, nahalööve (eksanteem), valgustundlikkus, rasked nahareaktsioonid; pärast intravenoosset manustamist ei saa välistada võimalikku ägedat ja potentsiaalselt eluohtlikku allergilist reaktsiooni; verehüüvete tekkimine veresoontes (trombemboolilised tüsistused); segasusseisundid; madal vererõhk (hüpotensioon); vereringehäired südamelihases ja ajus, mis võivad põhjustada järgmisi seisundeid: südame rütmihäired (arütmiad), pigistustunne rinnapiirkonnas (stenokardia), äge südameinfarkt, äkiline teadvusekaotus (sünkoop); kõhunäärme põletik (pankreatiit); nägemishäired; kohin kõrvus (tinnitus); kuulmiskaotus.

Ülitundlikkusreaktsiooni (nt raske nahareaktsiooni) esimeste nähtude tekkimisel ei tohi Trifasi enam võtta.

5. Kuidas Trifas 10 mg säilitada

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trifas 10 mg sisaldab Toimeaine on torasemiid (stabiilses I modifikatsioonis). Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.

Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu Tootja Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berliin, Saksamaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156, Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234, Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud juuli 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trifas 200 mg ja milleks seda kasutatakse

Trifas 200 mg sisaldab toimeainena torasemiidi ja kuulub niinimetatud lingudiureetikumide hulka.

Trifas 200 mg tablette tohib kasutada üle 12-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

Torasemiid soodustab uriini eritumist ja samuti langetab see vererõhku.

Ravi Trifasiga sobib ainult raskete neerutalitlushäiretega patsientidele (kreatiniini kliirens vähem kui 20 ml minutis ja/või seerumi kreatiniini kontsentratsioon üle 6 mg/dl). Veretestide abil saab teie arst määrata, kui raske teie neerutalitlushäire on. Trifas tekitab piisava (jääk)uriini eritumise raske neerutalitlushäire korral. Ravim on tõhus siis, kui saate korrapäraselt dialüüsi. Siiski peab neil juhtudel (jääk)uriini erituma 200 ml 24 tunni kohta.

Trifasi kasutatakse järgmistel juhtudel:

vedeliku kogunemine kudedesse (tursed),
vedeliku kogunemine kehaõõntesse,
liiga kõrge vererõhk.

Märkus Trifasi tohib kasutada ainult siis, kui esineb raske neerutalitlushäire. See ei sobi kasutamiseks, kui neerutalitlus on normaalne.

2. Mida on vaja teada enne Trifas 200 mg võtmist

Ärge võtke Trifasi (cid:1) kui olete torasemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; (cid:1) kui olete torasemiidiga sarnase keemilise struktuuriga ainete (sulfonüüluuread) suhtes allergiline; (cid:1) kui teil on neerupuudulikkus koos uriinierituse puudumisega (anuuria); (cid:1) kui teil on maksatalitluse raske häire koos teadvuse hägustumisega (maksakooma või prekooma); (cid:1) kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon); (cid:1) kui teil on veremahu vähenemine (hüpovoleemia); (cid:1) kui teil on väike naatriumi- või kaaliumisisaldus veres (hüponatreemia, hüpokaleemia); (cid:1) kui teil on tõsised urineerimishäired (nt eesnäärme suurenemise tõttu); (cid:1) kui te imetate; (cid:1) kui teil on normaalne või mõõdukalt vähenenud neerufunktsioon (kreatiniini kliirens üle 30 ml minutis ja/või kreatiniini kontsentratsioon seerumis alla 3,5 mg/dl). Sellisel juhul esineb ülemäärase vee ja elektrolüütide kaotuse risk. Teie arst uurib seoses selle seisundiga teie verd. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Järgmistes olukordades puudub praegu piisav ravikogemus Trifasiga. Seetõttu ei tohi Trifas 200 mg võtta järgmistel juhtudel: (cid:1) podagra; (cid:1) rasked südame rütmihäired, eriti kui südame löögisagedus on ebanormaalselt aeglane (südame kõrgema astme erutustekke ja -juhtehäired, näiteks SA-blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad); (cid:1) organismi happe-aluse tasakaalu ebanormaalsed muutused; (cid:1) samaaegne ravi liitiumiga (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks); (cid:1) samaaegne ravi teatud antibiootikumidega (aminoglükosiidid, tsefalosporiinid), mida kasutatakse nakkuste raviks; (cid:1) vere koostise ebanormaalsed muutused (nt hüübimist soodustavate vereliistakute vähesus või punavereliblede vähesus neerutalitlushäireteta patsientidel); (cid:1) neerutalitlushäired, mille põhjuseks on kokkupuude neere kahjustavate ainetega, (cid:1) mõõdukas kuni raske neerutalitlushäire (kreatiniini kliirens vahemikus 20 kuni 30 ml minutis ja/või kreatiniini kontsentratsioon seerumis 3,5 kuni 6 mg/dl).

Alla 12-aastased lapsed Et piisav ravikogemus alla 12-aastastel lastel puudub, ei tohi alla 12-aastased lapsed Trifasi võtta. Mõju dopingutestidele ja väärkasutamine dopingu eesmärgil Trifasi kasutamine võib põhjustada positiivseid dopingutestide tulemusi. Ei ole võimalik ennustada toimeid tervisele, kui Trifasi väärkasutatakse dopingu eesmärkidel, välistada ei saa tervisekahjustusi.

Muud ravimid ja Trifas 200 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Trifas võib mõjutada järgmiste ravimite toimet (cid:1) Vererõhku alandavad ravimid, eriti AKE inhibiitorid: kui te võtate AKE inhibiitoreid lisaks ravile Trifasiga või kohe pärast seda, võib tekkida liiga suur vererõhu langus. Kui te pole kindel, kas võtate või olete võtnud AKE inhibiitorit, küsige oma arstilt või apteekrilt. (cid:1) Teofülliin (astmaravim): Trifas võib tugevdada selle ravimi toimet.

(cid:1) Ravimid, mis on keemiliselt sarnased kuraarega: lihaseid lõõgastava toime

tugevnemine. (cid:1) Diabeediravimid (suhkurtõve ravimid): Trifas võib nõrgendada nende ravimite toimet. (cid:1) Valu- ja reumaravimid: ravi korral salitsülaatide rühma kuuluvate valu- ja reumaravimite suurte annustega võib tugevneda nende toime kesknärvisüsteemile. (cid:1) Vereringehäirete ja šoki raviks kasutatavad ravimid (nt adrenaliin ja noradrenaliin): nende ravimite toime võib nõrgeneda Trifasi mõjul. Trifasi toimet mõjutavad järgmised ravimid (cid:1) Probenetsiid (podagra ravim): probenetsiid võib vähendada Trifasi uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet. (cid:1) Teatud põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape): need ravimid võivad vähendada Trifasi uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet. (cid:1) Kolestüramiin (vere rasvade sisaldust vähendav ravim): selle ravimi võtmine samal ajal võib mõjutada Trifasi imendumist seedetraktist. Seetõttu võib nõrgeneda Trifasi toime.

Ravi korral suurte annustega (vt lõik 3) võib Trifas põhjustada järgmiste kõrvaltoimete süvenemist: (cid:1) kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud aminoglükosiidseid antibiootikume (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin), mis on mõeldud nakkuste raviks; (cid:1) kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad tsisplatiini (vähiravi toimeaine); (cid:1) neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud tsefalosporiine (antibiootikumide rühma kuuluvad ravimid), mis on mõeldud nakkuste raviks.

Muud koostoimed, kui Trifasi kasutatakse koos teiste ravimitega (cid:1) Trifasi põhjustatud kaaliumipuudus võib suurendada samal ajal võetavate digitaalisepreparaatide (ravimid nõrga südame ravimiseks) kõrvaltoimete sagedust ja raskust; (cid:1) kaaliumipuuduse süvenemine kooskasutamisel kõhulahtistitega; (cid:1) kaaliumipuuduse süvenemine neerupealise hormoonide (niinimetatud mineralokortikoidid ja glükokortikoidid, näiteks kortisoon) samaaegsel kasutamisel. (cid:1) liitiumi südant ja neere kahjustava toime tugevnemine (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks). Trifasi ja liitiumi samaaegne tarvitamine võib suurendada liitiumisisaldust veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase, tohib Trifasi võtta ainult pärast nõu pidamist oma arstiga. Kasutada võib ainult väikseimat annust. Ei ole teada, milline on Trifasi toime sündimata lapsele. Imetamine Ei ole teada, kas Trifasi toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te võtta Trifasi imetamise ajal. Kui peate siiski saama ravi Trifasiga imetamise ajal, tuleb imetamine lõpetada.

ravi alguses,
annuse suurendamisel,
ravimi vahetamisel,
lisaravi alustamisel muude ravimitega.

Alkohol võib seda toimet tugevdada. Seetõttu ei tohi te ravi ajal Trifasiga alkoholi tarvitada. Trifas 200 mg sisaldab laktoosi Trifas sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Trifas 200 mg võtta

Annustamine

Annus peab vastama neerutalitlushäire raskusastmele.

Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb ravi alustada 1/4 Trifasi tabletiga (vastab 50 mg torasemiidile) päevas. Ebapiisava uriinierituse korral võib annust suurendada kuni 1/2 Trifasi tabletini (vastab 100 mg torasemiidile) ööpäevas. Maksimaalne annus on 1 Trifasi tablett (vastab 200 mg torasemiidile) päevas.

Ravi ajal Trifasiga peab arst teid tähelepanelikult jälgima.

Märkus tablettide jagamise kohta Tablette saab kergesti jagada kaheks või neljaks osaks tänu ristikujulisele poolitusjoonele tableti mõlemal küljel. Sel moel on võimalik kohandada annust teie vajadustele.

● Jaotamiseks asetage tablett kõvale alusele (nt lauale või tööpinnale), ristikujuline poolitusjoon ülespoole. ● Vajutage mõlema käe nimetissõrmedega tabletile ühest murdejoonest vasakul ja paremal poolel, nii et tablett murdub pooleks (joonised 1 ja 2). ● Tabletiveerandite saamiseks murdke poolikud tabletid samal moel kaheks (joonised 3 ja 4).

Joonised 1 ja 2: Ristikujulise murdejoonega tableti lihtne poolitamine

Joonised 3 ja 4: Ristikujulise murdejoonega tableti lihtne veeranditeks murdmine

Maksatalitluse kahjustusega patsiendid Kui teie maksatalitlus on kahjustatud, tuleb ravi läbi viia ettevaatlikult. Torasemiidi kogus teie veres võib suureneda.

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis Neelake tabletid alla hommikul koos vähese koguse vedelikuga. Ärge närige tablette. Annuse võib võtta sõltumata söögikordadest.

Manustamise kestus Ravi kestuse Trifas 200 mg tablettidega määrab teie arst.

Kui teil on tunne, et Trifasi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Trifasi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trifasi, võivad esineda järgmised kaebused:

ülemäärane, potentsiaalselt ohtlikult suurenenud soola- ja vee-eritus,
teadvushäired,
segasus,
vererõhu langus,
vereringe kollaps,
seedetrakti häired.

Sel juhul pöörduge kohe arsti poole. Arst võtab kasutusele vajalikud meetmed.

Kui te unustate Trifasi võtta Kui võtate liiga väikese annuse, nõrgendab see ravimi toimet. Kui olete unustanud Trifasi võtta, nõrgendab see samuti ravimi toimet. See võib väljenduda järgmiste kaebustena:

kehakaalu tõus,
liigse vedeliku kogunemine kudedesse (tursed).

Võtke unustatud annus niipea kui võimalik. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Trifasi võtmise Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib teie kaebusi süvendada. Seetõttu ei tohi mingil juhul katkestada või enneaegu lõpetada Trifasi võtmist ilma oma arstiga konsulteerimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

happe/aluse tasakaalu muutused organismis (niinimetatud metaboolne alkaloos);
lihaskrambid (eriti ravi alguses);
kusihappe, glükoosi ja vererasvade (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres;
kaaliumipuudus (hüpokaleemia) samaaegse vähese kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise,

kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise, kroonilise maksatalitlushäire korral;

olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida soola- ja veetasakaalu häired, näiteks vedelikukaotus (hüpovoleemia), kaaliumi ja/või naatriumi puudus (hüpokaleemia ja/või hüponatreemia);
eriti ravi alguses võivad tekkida seedetrakti häired, näiteks isutus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres; eriti ravi alguses võivad tekkida peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

uurea ja kreatiniini (lihasvalk) sisalduse suurenemine veres;
patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib

esineda uriinipeetus. Sellisel juhul on urineerimine oluliselt raskendatud või ei ole enam üldse võimalik;

suukuivus;
jäsemete tuimus ja külmatunne (paresteesiad).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

punaste ja valgete vereliblede (erütrotsüütide ja leukotsüütide) arvu vähenemine ning

hüübimist soodustavate vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine;

allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, nahalööve (eksanteem), valgustundlikkus, rasked nahareaktsioonid;
pärast intravenoosset manustamist ei saa välistada võimalikku ägedat ja potentsiaalselt eluohtlikku allergilist reaktsiooni;
verehüüvete tekkimine veresoontes (trombemboolilised tüsistused);
segasusseisundid;
madal vererõhk (hüpotensioon);
vereringehäired südamelihases ja ajus, mis võivad põhjustada järgmisi seisundeid: südame rütmihäired (arütmiad), pigistustunne rinnapiirkonnas (stenokardia), äge südameinfarkt, äkiline teadvusekaotus (sünkoop);
kõhunäärme põletik (pankreatiit);
nägemishäired;
kohin kõrvus (tinnitus);
kuulmiskaotus

Ülitundlikkusreaktsiooni (nt raske nahareaktsiooni) esimeste nähtude tekkimisel ei tohi Trifas `i enam võtta. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trifas 200 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage Trifasi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud volditaval karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trifas 200 mg sisaldab Toimeaine on torasemiid (stabiilses I modifikatsioonis). Üks tablett sisaldab 200 mg torasemiidi.

Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon K 25, krospovidoon, magneesiumstearaat (Ph. Eur.) [taimne].

Kuidas Trifas 200 mg välja näeb ja pakendi sisu Valged, ümmargused, veidi kumerad ja kaldus servadega tabletid, mille mõlemal küljel on ristpoolitusjoon. Trifas on müügil pakendites, mis sisaldavad 30, 50 ja 100 tabletti.

Müügiloa hoidja: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg Luksemburg

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Trifas 10 mg, tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 116 mg laktoosmonohüdraati (vt lõigud 4.4 ja 6.1).

Torasemiid on tablettides stabiilse 1. modifikatsioonina.

INN. Torasemidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valged, ümmargused, lamedad ja kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Südame-, maksa- või neerupuudulikkusest tingitud tursed.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi alustatakse 5 mg torasemiidiga ööpäevas. See on tavaliselt ka säilitusannus.

Kui ravi efektiivsus ei ole piisav, võib annust suurendada kuni 20 mg torasemiidini ööpäevas sõltuvalt kliinilise pildi raskusest.

Ravi 10 mg torasemiidiga on näidustatud siis, kui tavaannus 5 mg päevas ei ole piisav.

Neil juhtudel võetakse päevas 10 mg torasemiidi, annust võib suurendada kuni 20 mg torasemiidini kliinilise pildi raskuse alusel.

Lapsed Alla 12-aastased lapsed Torasemiidi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel puudub kogemus. Seetõttu ei tohi torasemiidi lastel kasutada (vt lõik 4.4).

Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik. Võrdlevaid uuringuid ravimi kasutamise kohta eakatel ja noorte populatsioonis ei ole läbi viidud.

Maksapuudulikkusega patsiendid Kuna torasemiidi plasmakontsentratsioon võib suureneda (vt lõik 5.2), tuleb maksapuudulikkusega patsientidel kasutada torasemiidi ettevaatusega.

Manustamisviis

Tabletid tuleb alla neelata hommikul koos vähese vedelikuga. Torasemiidi bioloogiline aktiivsus ei sõltu toidu manustamisest.

Märkus tablettide poolitamise kohta

Hoidke tabletti mõlema käe nimetissõrmede ja pöialde vahel, murdejoon ülespoole. Tableti murdmiseks kaheks piki murdejoont vajutage pöialdega allapoole.

Trifas 10 mg kasutatakse tavaliselt pikaajaliseks raviks või kuni tursete kadumiseni.

4.3 Vastunäidustused

Trifas 10 mg ei tohi kasutada, kui esineb:

ülitundlikkus torasemiidi, sulfonüüluureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
anuuriaga neerupuudulikkus;
maksakooma ja prekooma;
hüpotensioon;
hüpovoleemia;
hüponatreemia, hüpokaleemia;
tõsine urineerimise häire (nt tingituna prostata hüpertroofiast);
imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna seni puudub piisav terapeutiline kogemus, siis ei tohi torasemiidi kasutada, kui esineb:

podagra;
südame rütmihäire (nt SA blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad);
patoloogilised muutused happe-aluse tasakaalus;
samaaegne ravi liitiumi, aminoglükosiidide või tsefalosporiinidega;
patoloogilised muutused vereanalüüsis (nt trombotsütopeenia või aneemia neerupuudulikkuseta patsientidel);
nefrotoksilistest ainetest tingitud neerupuudulikkus;
lapsed alla 12 eluaasta.

Trifas 10 mg kasutamine võib põhjustada positiivseid dopingutestide tulemusi. Ei ole võimalik ennustada toimeid tervisele, kui Trifas 10 mg väärkasutatakse dopingu eesmärkidel, välistada ei saa tervisekahjustusi.

Trifas 10 mg sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Torasemiid suurendab teiste hüpotensiivsete ravimite, eriti AKE-inhibiitorite toimet. Kui AKE- inhibiitoreid manustatakse samal ajal või vahetult pärast torasemiidi, võib tekkida ülemäärane vererõhu langus.

Torasemiidi põhjustatud kaaliumidefitsiit võib põhjustada samal ajal manustatavate digitaalisepreparaatide sagedasemaid ja raskemaid kõrvaltoimeid.

Torasemiid võib vähendada antidiabeetiliste ravimite toimet.

Probenetsiid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin ja atsetüülsalitsüülhape) võivad nõrgendada torasemiidi diureetilist ja hüpotensiivset toimet.

Kui kasutatakse salitsülaatide suuri annuseid, võib torasemiid suurendada nende toksilist toimet kesknärvisüsteemile.

Torasemiidi suurte annuste ning aminoglükosiidide (nt kanamütsiin, tobramütsiin, gentamütsiin) ja tsütostaatiliste plaatina derivaatide samaaegsel kasutamisel võib tugevneda nende oto- ja nefrotoksiline toime ning tsefaloporiinide nefrotoksiline toime.

Torasemiid võib tugevdada ka teofülliini ja kuraaretaoliste lihasrelaksantide toimet.

Lahtistid ning mineralo- ja glükokortikoidid võivad suurendada torasemiidist tingitud kaaliumi eritumist organismist.

Torasemiidi ja liitiumi samaaegsel kasutamisel võib suureneda liitiumi kontsentratsioon seerumis ja seeläbi tema toime ja kõrvaltoimed.

Torasemiid võib vähendada katehhoolamiinide (nt adrenaliin ja noradrenaliin) vasokonstriktoorset toimet.

Samaaegne ravi kolestüramiiniga võib takistada suukaudse torasemiidi imendumist ja vähendada selle toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Diureetikumid ei ole reeglina rasedatel vererõhu või tursete alandamiseks sobivad, kuna nad võivad kahjustada platsentaarbarjääri perfusiooni ja seega mõjutada loote emakasisest kasvu. Kui siiski tuleb südame- või neerupuudulikkusega rasedal torasemiidi kasutada, peab hoolikalt jälgima rasedal elektrolüütide ja hematokriti väärtusi seerumis ning loote kasvu.

Imetamine Andmed torasemiidi eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada. Seega on torasemiidi kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui ravimi kasutamine sel ajal on vältimatu, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus Puuduvad uuringud torasemiidi toimest inimeste fertiilsusele. Loomkatsetes ei täheldatud torasemiidil toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Isegi terapeutiliste annuste kasutamisel võib torasemiidi kasutamine mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

See kehtib eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel, ravimpreparaadi vahetamisel, uue ravimi lisamisel raviskeemi või samaaegsel alkoholi tarvitamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravi ajal Trifas 10 mg-ga võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.

Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: trombotsüütide, erütrotsüütide ja/või leukotsüütide arvu vähenemine.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: allergilised reaktsioonid (nt sügelus, eksanteemid, valgustundlikkus), rasked nahareaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: metaboolse alkaloosi süvenemine, lihaskrambid (eriti ravi alguses), kusihappe, glükoosi, lipiidide (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres, hüpokaleemia (samaaegse vähese kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise korral, samuti ka kroonilise maksatalitlushäirega patsientidel).

Olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida vee ja elektrolüütide tasakaalu häired, eriti näiteks hüpovoleemia, hüpokaleemia ja/või hüponatreemia.

Vaskulaarsed häired Väga harv: hemokontsentratsiooni tõttu võivad tekkida trombemboolilised tüsistused, segasusseisundid, hüpotensioon, samuti südame ja tsentraalse vereringe häired (sealhulgas südame- ja ajuisheemia). Need võivad põhjustada näiteks südame rütmihäireid, stenokardiat, ägedat müokardiinfarkti ja minestamist.

Seedetrakti häired Sage: seedetrakti häired (nt isutus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus), eriti ravi alguses. Väga harv: pankreatiit.

Maksa ja sapiteede häired Sage: teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres.

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine veres.

Patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib suurenenud diurees põhjustada uriinipeetust ja põie ülevenitust.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus (eriti ravi alguses). Aeg-ajalt: suukuivus, paresteesiad. Väga harv: nägemishäired, tinnitus, kuulmiskaotus.

Märkused

Pikaajalise ravi korral torasemiidiga tuleb regulaarselt jälgida elektrolüütide tasakaalu, eriti seerumi kaaliumisisaldust.

Regulaarsete intervallidega tuleb kontrollida ka glükoosi-, kusihappe-, kreatiniini- ja lipiididesisaldust veres.

Latentse või manifesteerunud diabeedi korral tuleb jälgida ka süsivesikute ainevahetust, kuna vere suhkrutase võib tõusta.

Samuti tuleb regulaarselt kontrollida vereanalüüsi (erütrotsüüdid, leukotsüüdid, trombotsüüdid).

Eriti ravi alguses ja eakatel patsientidel tuleb tähelepanu pöörata elektrolüütide kaotuse ja hemokontsentratsiooni nähtudele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Intoksikatsiooni sümptomid Mürgistuse kliiniline pilt ei ole teada. Üleannustamise puhul võib tekkida tugev diurees ja sellega seoses eritub organismist suuremal hulgal vett ja elektrolüüte. Mõnel juhul ilmneb somnolentsus, meeltesegadus, sümptomaatiline hüpotensioon, tsirkulatoorne kollaps või seedetrakti häired.

Intoksikatsiooni ravi Spetsiifilist antidooti ei ole teada. Üldjuhul mürgistusnähud kaovad, kui annust vähendada või ravimi manustamine lõpetada ning asendada kaotatud vedeliku ja elektrolüütide hulk (vajalik kontroll!).

Esmaabi anafülaktilise šoki korral: Esimeste sümptomite (nahareaktsioonid nagu urtikaaria või punetus, rahutus, peavalu, liigne higistamine, iiveldus, tsüanoos) ilmnemisel rajada veenitee.

Lisaks teistele standardsetele esmaabivõtetele:

asetada asetada patsient selili, jalad ülespoole;
hoida hingamisteed vabad, vajadusel hapnikravi;
vajadusel kasutada ka teisi intensiivravi meetmeid (adrenaliini, vedelikumahu asendajate või

glükokortikoidide manustamist).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lingudiureetikumid; ATC-kood: C03CA04

Toimemehhanism

Torasemiidil on salureetiline toime, mis seisneb neerude Henle lingu ülenevas osas naatriumi ja kloori tagasiimendumise inhibeerimises.

Farmakodünaamilised toimed

Inimestel saavutab diurees maksimumi esimese tunni jooksul pärast ravimi intravenoosset ja 2...3 tundi pärast suukaudset manustamist ning püsib kuni 12 tundi. Annuste 5...100 mg manustamisel tervetele uuritavatele täheldati diureesi suurenemist proportsionaalselt annuse logaritmiga. Diurees võib suureneda ka juhul, kui teiste diureetikumide (nt distaalse toimega tiasiidid) toime on olnud ebapiisav, näiteks neerufunktsiooni häirega patsientidel.

Nende omaduste tõttu vähendab torasemiid turseid. Südamepuudulikkuse korral paraneb patsiendi üldseisund ning samuti südamelihase talitlus, kuna väheneb südame eel- ja järelkoormus.

Suukaudsel manustamisel saabub torasemiidi antihüpertensiivne toime aeglaselt, esimese ravinädala jooksul. Maksimaalne vererõhku alandav toime saabub hiljemalt 12 nädala jooksul. Torasemiid alandab vererõhku, vähendades perifeerset vastupanu. See toime põhineb elektrolüütide tasakaalu häire normaliseerimisel, peamiselt toimub arteriseina lihaskiududes kõrgvererõhuga haigetel esineva vaba Ca++ suurenenud aktiivsuse vähenemine. Arvatavasti see toime vähendab veresoonte ülemäärast kontraktiilsust või reageerimist endogeensetele pressoorsetele ainetele, nt katehhoolamiinidele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Pärast suukaudset manustamist imendub torasemiid kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 1...2 tunni jooksul.

Ravimi biosaadavus on 80...90%, täieliku imendumise korral. Imendumine seedetraktist on peaaegu täielik, metabolism esmasel maksapassaažil on maksimaalselt 10...20%.

Inimesel moodustub torasemiidi ainevahetuse käigus kolm metaboliiti: M1, M3 ja M5. Teisi metaboliite ei ole kirjeldatud. Metaboliidid M1 ja M5 tekivad fenüülringi metüülrühma astmelisel oksüdeerimisel karboksüülhappeks, metaboliit M3 aga fenüülringi hüdroksüleerimisel.

Loomkatsetes leitud metaboliite M2 ja M4 ei ole inimesel kindlaks tehtud.

Eritumine

Tervetel inimestel on torasemiidi ja tema metaboliitide terminaalne poolväärtusaeg (t ) 3...4 tundi. Torasemiidi totaalne kliirens on 40 ml/min, renaalne kliirens ligikaudu 10 ml/min. Uriiniga eritub ligikaudu 80% manustatud annusest, millest on torasemiidi keskmiselt 24%, metaboliiti M1 ligikaudu 12%, metaboliiti M3 ligikaudu 3% ja metaboliiti M5 ligikaudu 41%. Põhimetaboliidil M5 ei ole diureetilist toimet; ligikaudu 10% farmakokineetilisest toimest kuulub metaboliitidele M1 ja M3.

Neerupuudulikkuse korral jäävad torasemiidi totaalne kliirens ja eritumise poolväärtusaeg muutumatuks, M3 ja M5 poolväärtusajad on aga pikenenud. Farmakodünaamiline toime jääb muutumatuks, neerupuudulikkuse raskusaste toimeaega ei mõjuta. Torasemiid ja tema metaboliidid hemodialüüsil või hemofiltratsioonil oluliselt ei eritu.

Maksafunktsiooni häirega või südamepuudulikkusega patsientidel on torasemiidi ja metaboliidi M5 eritumise poolväärtusaeg veidi pikenenud, uriiniga erituvate ainete hulk on aga samasugune nagu tervetel.

Seetõttu ei esine torasemiidi ja tema metaboliitide kumulatsiooni.

Lineaarsus

Torasemiidi ja tema metaboliite iseloomustab lineaarne kineetika, st maksimaalne kontsentratsioon plasmas ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenevad võrdeliselt annuse suurenemisega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilised, kroonilise toksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringud, mis teostatud loomkatsetes, ei välista toimet rasedusele ja/või loote arengule ja/või sünnitusele ja/või postnataalsele arengule. Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Ehkki reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei näidanud rottidel teratogeenset toimet, täheldati suurte annuste kasutamisel toksilisust lootele ja emasloomale (rott, küülik). Torasemiid läbib rottidel platsentaarbarjääri. Toimet viljakusele ei leitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Kolloidne ränidioksiid, veevaba Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistvast PVC-st blisterpakend, mis on kaetud alumiiniumfooliumiga.

Pakendis 30 või 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1060722

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

05.04.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Trifas 10 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 10 mg torasemiidi. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): 116 mg laktoosmonohüdraati (vt lõigud 4.4 ja 6.1).

Torasemiid on tablettides stabiilse 1. modifikatsioonina.

INN. Torasemidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valged, ümmargused, lamedad ja kaldus servadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Südame-, maksa- või neerupuudulikkusest tingitud tursed.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ravi alustatakse 5 mg torasemiidiga ööpäevas. See on tavaliselt ka säilitusannus.

Kui ravi efektiivsus ei ole piisav, võib annust suurendada kuni 20 mg torasemiidini ööpäevas sõltuvalt kliinilise pildi raskusest.

Ravi 10 mg torasemiidiga on näidustatud siis, kui tavaannus 5 mg päevas ei ole piisav.

Neil juhtudel võetakse päevas 10 mg torasemiidi, annust võib suurendada kuni 20 mg torasemiidini kliinilise pildi raskuse alusel.

Lapsed Alla 12-aastased lapsed Torasemiidi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel puudub kogemus. Seetõttu ei tohi torasemiidi lastel kasutada (vt lõik 4.4).

Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik. Võrdlevaid uuringuid ravimi kasutamise kohta eakatel ja noorte populatsioonis ei ole läbi viidud.

Maksapuudulikkusega patsiendid Kuna torasemiidi plasmakontsentratsioon võib suureneda (vt lõik 5.2), tuleb maksapuudulikkusega patsientidel kasutada torasemiidi ettevaatusega.

Manustamisviis

Tabletid tuleb alla neelata hommikul koos vähese vedelikuga. Torasemiidi bioloogiline aktiivsus ei sõltu toidu manustamisest.

Märkus tablettide poolitamise kohta Hoidke tabletti mõlema käe nimetissõrmede ja pöialde vahel, murdejoon ülespoole. Tableti murdmiseks kaheks piki murdejoont vajutage pöialdega allapoole.

Trifas 10 mg kasutatakse tavaliselt pikaajaliseks raviks või kuni tursete kadumiseni.

4.3. Vastunäidustused

Trifas 10 mg ei tohi kasutada kui esineb:

ülitundlikkus torasemiidi, sulfonüüluureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
anuuriaga neerupuudulikkus;
maksakooma ja prekooma;
hüpotensioon;
hüpovoleemia
hüponatreemia, hüpokaleemia;
tõsine urineerimise häire (nt tingituna prostata hüpertroofiast)
imetamine (vt lõik 4.6)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna seni puudub piisav terapeutiline kogemus, siis ei tohi torasemiidi kasutada kui esineb:

podagra
südame rütmihäire (nt SA blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
patoloogilised muutused happe-aluse tasakaalus;
samaaegne ravi liitiumi, aminoglükosiidide või tsefalosporiinidega;
patoloogilised muutused vereanalüüsis (nt trombotsütopeenia või aneemia neerupuudulikkuseta

patsientidel);

nefrotoksilistest ainetest tingitud neerupuudulikkus;
lapsed alla 12-eluaasta

Trifas 10 mg sisaldavad laktoosi. Seega patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Torasemiid suurendab teiste hüpotensiivsete ravimite, eriti AKE inhibiitorite toimet. Kui AKE inhibiitoreid manustatakse samal ajal või vahetult pärast torasemiidi, võib tekkida ülemäärane vererõhu langus.