Pakendi infoleht: teave patsiendile

Technescan Sestamibi 1 mg radiofarmatseutiline komplekt

[tetrakis(2-metoksü-2-metüülpropüül-1-isotsüaniid)vask(I)]tetrafluoroboraat

Enne selle ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Technescan Sestamibi ja milleks seda kasutatakse?

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ettenähtud radiofarmatseutiline preparaat.

Technescan Sestamibi sisaldab ainet nimetusega [tetrakis(1-isotsüaniid-2-metoksü-2- metüülpropüül)vask(I)]tetrafluoroboraat, mida kasutatakse südametöö ja verevoolu (müokardi perfusioon) uuringutes; selle abil tehakse südamest ülesvõtteid (stsintigraafia) nt südamerabanduse (müokardiinfarkt) tuvastamiseks või kui haiguse tõttu aeglustub südamelihase (osaline) verevarustus (isheemia). Ebaselgete uuringutulemuste puhul kasutatakse Technescan Sestamibi lisaks muudele diagnostikameetoditele ka rinnanäärme anomaaliate diagnoosimisel. Technescan Sestamibi võib kasutada ka liigaktiivse kõrvalkilpnäärme (näärmed, mis sisaldavad vere kaltsiumitaset kontrollivaid hormoone) asukoha tuvastamiseks.

Pärast Technescan Sestamibi süstimist koguneb see ajutiselt teatud kehaosadesse. See radiofarmatseutiline aine sisaldab väikeses koguses radioaktiivsust, mida saab tuvastada kehaväliselt erikaamerate abil. Teie nukleaarmeditsiini arst teeb seejärel asjakohasest organist ülesvõtte (stsintigraafia), mis aitab tal saada väärtuslikku teavet selle organi struktuuri ja töö kohta või nt kasvaja paiknemise kohta. Technescan Sestamibi kasutamisega kaasneb kokkupuude väikese koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on jõudnud järeldusele, et radiofarmatseutikumiga teostatud protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiiritusega kaasneva ohu.

2. Mida on vaja teada enne Technescan Sestamibi kasutamist?

Technescan Sestamibi ei tohi kasutada

• kui olete tetrakis(1-isotsüaniid-2-metoksü-2-metüülpropüül)vask(I)tetrafluoroboraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Technescan Sestamibi

• kui olete rase või arvate end olevat rase;
• kui toidate rinnaga;
• kui teil on neeru- või maksahaigus.

Kui need kehtivad teie puhul, peate sellest teavitama oma nukleaarmeditsiini arsti. Teie nukleaarmeditsiini arst ütleb teile, kui peate pärast selle ravimi kasutamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Ükskõik milliste küsimuste tekkimisel pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Enne Technescan Sestamibi manustamist peate

• olema söömata vähemalt 4 tundi, kui ravimpreparaati kasutatakse südamest ülesvõtete tegemiseks;
• enne uuringu alustamist jooma piisavalt vett, et esimeste uuringujärgsete tundide jooksul võimalikult sageli urineerida.

Lapsed ja noorukid Kui te olete noorem kui 18-aastane, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja Technescan Sestamibi Paljud ravimid, söögid ja joogid võivad plaanilise uuringu tulemusi kahjulikult mõjutada. Seetõttu tuleb nõu pidada saatekirja andva arstiga ja välja selgitada, mille võtmine tuleb enne uuringuid katkestada ja millal võib ravimeid uuesti võtma hakata. Teatage ka oma nukleaarmeditsiini arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad segada kujutiste tõlgendamist. Kindlasti teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui te võtate

• ravimeid, mis mõjutavad südametööd ja/või verevoolu;
• ravimeid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Neid kasutatakse maohappe tootmise

vähendamiseks, näiteks nagu omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool, dekslansoprasool.

Enne mis tahes ravimite võtmist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Rasedus ja imetamine Te peate oma nukleaarmeditsiini arsti enne Technescan Sestamibi manustamist teavitama, kui võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui imetate last. Kahtluse korral tuleb kindlasti nõu pidada protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui olete rase, manustab teie nukleaarmeditsiini arst teile seda ravimit raseduse ajal ainult sel juhul, kui eeldatav kasu ületab võimalikud ohud. Kui imetate last, rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstile; arst võib paluda teil imetamine peatada, kuni radioaktiivsus on teie kehast kadunud. See võtab aega umbes 24 tundi. Väljalüpstud piim tuleb ära visata. Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal te võite uuesti imetama hakata.

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Technescan Sestamibi ei oma tõenäoliselt toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Technescan Sestamibi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Technescan Sestamibi kasutatakse

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja utiliseerimisele kehtivad ranged seadused. Technescan Sestamibi võib kasutada ainult spetsiaalsetes kontrollitud ruumides. Seda ravimit käsitsevad ja manustavad teile isikud, kes on saanud vastava väljaõppe ning kes on kvalifitseeritud ravimi ohutu kasutamise osas. Need isikud hoolitsevad selle ravimi ohutu kasutamise eest ning hoiavad teid oma tegevusega kursis.

Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, kui suurt Technescan Sestamibi annust teie puhul kasutada. Määratav annus on väikseim võimalik kogus soovitava teabe saamiseks. Täiskasvanutele manustatav soovitatav annus sõltub teostatavast uuringust ning jääb vahemikku 200…2000 MBq (megabekerel, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel kohandatakse manustatav annus vastavalt lapse kehakaalule.

Technescan Sestamibi manustamine ja protseduuri teostamine Technescan Sestamibi manustatakse käsivarre või jalalaba veeni (intravenoosne manustamine). Arstile vajaliku uuringu teostamiseks piisab ühest kuni kahest süstist. Pärast süsti pakutakse teile juua ning palutakse vahetult enne uuringut urineerida. Teie nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui peate pärast selle ravimi manustamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Küsimuste puhul võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kasutusvalmis lahus süstitakse teie veeni enne stsintigraafia teostamist. Sõltuvalt uuringust võib skaneerimine toimuda 5…10 minutit või kuni kuus tundi pärast süstimist.

Südameuuringu korral võib osutuda vajalikuks kahe süste tegemine – üks rahuolekus, teine pingeolekus (nt füüsilise või farmakoloogilise koormuse ajal). Kahe süsti vahe on vähemalt kaks tundi ja kokku manustatakse mitte rohkem kui 2000 MBq (ühepäevane uuringuplaan). Võimalik on ka kahepäevase uuringuplaani rakendamine.

Rinnanäärme anomaaliate stsintigraafias manustatakse 750…110 MBq uuritava rinna vastaspoolel asuva käsivarre veeni või jalalaba veeni.

Liigaktiivse kõrvalkilpnäärme asukoha tuvastamiseks manustatav aktiivsuse kogus on vahemikus 185…1100 MBq, sõltuvalt kasutatavast meetodist.

Kui ravimit kasutatakse südame skaneerimiseks, palutakse teil vähemalt 4 tundi enne uuringut mitte midagi süüa. Pärast süstimist, kuid enne ülesvõtte tegemist (stsintigraafia), palutakse teil võimalusel süüa väherasvast toitu või juua üks või kaks klaasi piima, et vähendada radioaktiivsust teie maksas ja parandada kujutiste kvaliteeti. Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.

Pärast Technescan Sestamibi manustamist peate

• 24 tundi pärast süsti vältima lähikontakti väikeste laste ja rasedate naistega,
• sageli urineerima, et ravim teie kehast erituks.

Teie nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui peate pärast selle ravimi saamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Küsimuste puhul võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse Technescan Sestamibi rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on praktiliselt võimatu, sest teile manustatakse ainult protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arsti poolt täpselt kontrollitud annus Technescan Sestamibi. Siiski, üleannustamise korral osutatakse teile asjakohast arstiabi. Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst soovitab teil tõenäoliselt juua suures koguses vedelikku, kuna see kiirendab Technescan Sestamibi eritumist teie kehast.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Harva on esinenud allergilisi reaktsioone, millega võib kaasneda raskendatud hingamine, äärmine väsimus, oksendamine (tavaliselt kuni 2 tunni jooksul pärast manustamist), nahaalune turse näo ja jäsemete piirkonnas (angioödeem) ja hingamisteede sulgus, või vererõhu ohtlik langus (hüpotensioon) või südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia). Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning esmaabivahendid on nendeks puhkudeks saadaval. Harva on täheldatud ka paikseid nahareaktsioone, nagu sügelus, nõgestõbi, lööve, paistetus ja punetus. Nende esinemisel pöörduge palun viivitamatult oma nukleaarmeditsiini arsti poole.

Alljärgnevalt on loendatud teised võimalikud kõrvaltoimed esinemissageduse järjekorras:

Esinemissagedus Võimalikud kõrvaltoimed Sage: võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st Metallimaitse või kibe maitse, lõhnataju muutused ja Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel kasutajal Peavalu, valu rindkeres, ebanormaalne EKG ja 100-st iiveldus.

Harv: võib esineda kuni ühel kasutajal Ebanormaalne südamerütm, paiksed reaktsioonid 1000-st süstekohal, kõhuvalu, palavik, minestamine, krambid, Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata Multiformne erüteem (naha ja limaskesta laiaulatuslik olemasolevate andmete alusel lööve).

See radiofarmatseutikum levitab kehas väikses koguses ioniseerivat kiirgust, mida seostatakse minimaalse vähiriski ja pärilike väärarengute tekkeohuga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Technescan Sestamibi säilitatakse

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Selle ravimi säilitamise eest vastutab erialatöötaja ning säilitamine toimub asjakohastes ruumides. Radiofarmatseutikumide säilitamine toimub vastavuses radioaktiivsetele materjalidele kehtivate riiklike eeskirjadega.

Järgmine teave on ainult erialatöötajatele.

Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Technescan Sestamibi sisaldab

• Toimeaine on [tetrakis(2-metoksü-2-metüülpropüül-1-isotsüaniid)vask(I)]tetrafluoroboraat.

Üks viaal sisaldab 1 mg [tetrakis(2-metoksü-2-metüülpropüül-1- isotsüaniid)vask(I)]tetrafluoroboraati.

• Teised koostisosad on tinakloriiddihüdraat, tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumtsitraat,

mannitool, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Technescan Sestamibi välja näeb ja pakendi sisu Ravim on radiofarmatseutiline komplekt.

Technescan Sestamibi koosneb valgetest või peaaegu valgetest pelletitest või pulbrist, mis tuleb enne süstena kasutamist lahuses lahustada ja segada radioaktiivse tehneetsiumiga. Pärast radioaktiivse aine

• naatriumtehneetsiumi (99mTc) – viaali lisamist moodustub tehneetsium (99mTc) sestamibi. See lahus

on süstimiseks valmis.

Pakendi suurused: 5 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN Holland

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2021.