Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tryngolza ja milleks seda kasutatakse

Tryngolza on ravim, mis muudab rasvade lagundamist kehas (nn lipiide vähendav ravim). See sisaldab toimeainena olesarseeni.

Seda kasutatakse koos toitumispiirangutega, et aidata ravida perekondliku külomikroneemia sündroomiga 18-aastaseid ja vanemaid inimesi. Perekondlik külomikroneemia sündroom on pärilik haigus, mille tõttu on triglütseriidide (rasvade) tase veres anomaalselt kõrge. See võib põhjustada pankrease (kõhunäärme) põletikku, millega kaasneb tugev valu ja püsiv pankrease kahjustus ning see võib olla eluohtlik.

Olesarseen blokeerib triglütseriidide eemaldamist aeglustava molekuli tootmise. See aitab vähendada triglütseriidide sisaldust veres ning võib aidata vähendada ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) esinemist.

Teile määratakse ravi Tryngolzaga ainult sel juhul, kui geenitestiga on kinnitatud, et teil on perekondlik külomikroneemia sündroom.

Tryngolza võidakse teile välja kirjutada siis, kui olete juba kasutanud teisi vere triglütseriidide taset langetavaid ravimeid ja pidanud kinni vähese rasvasisaldusega toitumiskavast, kuid see ei ole andnud küllaldasi tulemusi.

2. Mida on vaja teada enne Tryngolza kasutamist

Tryngolzat ei tohi kasutada

• kui olete olesarseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tryngolza kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on mõni järgmine meditsiiniline probleem:

• Ükskõik milline maksa või neerudega seotud probleem.

• Trombotsüütide vähesus veres. Trombotsüüdid on vererakkude tüüp, mis koonduvad klompideks, et aidata verel hüübida.

Allergilised reaktsioonid Tryngolza võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone. Raske allergilise reaktsiooni sümptomite (vt lõik 4) tekkimisel lõpetage Tryngolza kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Tryngolzat ei tohi kasutada alla 18-aastastel patsientidel. Olesarseeni ei ole alla 18-aastastel patsientidel uuritud, mistõttu ei ole teada, milline mõju võiks ravimil neile olla.

Muud ravimid ja Tryngolza Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Tryngolzat võib kasutada koos muude lipiidide taset langetavate ravimitega, näiteks statiinide ja fibraatidega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada sündimata last. Eelistatav on vältida Tryngolza kasutamist, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas olesarseen eritub rinnapiima. Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada rinnaga toidetavat vastsündinut/imikut. Teatage oma arstile, kui imetate või kavatsete seda teha; teie arst otsustab, kas peaksite võtma seda ravimit või imetama, olenevalt sellest, mis on teile ja teie imikule kõige kasulikum.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tryngolza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Naatriumisisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 80 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tryngolzat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Peate raviks Tryngolza kasutamise ajal endiselt järgima väga vähese rasvasisaldusega toitumiskava, mida arst on teile soovitanud.

Soovitatav annus on 80 mg üks kord kuus; annus tuleb manustada iga kuu samal päeval.

Tryngolza tuleb süstida kõhupiirkonda, reie esiosasse või õlavarre tagaküljele naha alla (manustada subkutaanse süstena). Teid või teie hooldajat juhendatakse, kuidas Tryngolzat kasutada selle pakendi infolehe lõpus esitatud juhiste kohaselt. Ravimi endale süstimisel võite süstida seda ainult oma kõhu või reie piirkonda naha alla. Õlavarre tagakülge võib süste teha üksnes tervishoiutöötaja või hooldaja.

Üheannuselises pen-süstlis on 0,8 ml lahust, mis sisaldab ravimi annust 80 mg. Pen-süstlit võib kasutada ainult üks kord ning pärast kasutamist tuleb see ära visata.

On oluline, et tutvuksite enne ravimi kasutamist selle infolehe lõpus välja toodud kasutusjuhistega, teeksite need endale selgeks ja järgiksite neid hoolikalt.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus näib olevat külmunud, on hägune või sisaldab tahkeid osakesi; see peab olema selge ja värvitu kuni kollane vedelik. Kui näete lahuses õhumulle, on see normaalne.

Ravimit ei tohi süstida:

• naba ümbrusesse (nabast 5 cm raadiusse);
• verevalumiga, tundlikku, punetavasse või kõvastunud nahka;

• armistunud või vigastatud nahka.

Kui te kasutate Tryngolzat rohkem, kui ette nähtud Kui süstite liiga palju Tryngolzat, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda – ka siis, kui mingeid sümptomeid ei avaldu. Teid jälgitakse ja saate vajaduse korral toetavat ravi. Võtke ravimi karp või pen-süstel kaasa. Kui te unustate Tryngolzat kasutada Tryngolza annuse vahele jäämise korral süstige oma järgmine annus võimalikult peatselt ja jätkake oma igakuiste annuste süstimist lähtudes sellest ajast. Kui teil on annustamisskeemi puudutavaid küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate Tryngolza kasutamise Ärge lõpetage Tryngolza kasutamist ilma seda oma arstiga läbi arutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni ühel inimesel 10-st) Kui teil ilmneb mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

• Allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid. Need võivad olla eluohtlikud. Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda hingamisraskused, pitsitustunne kurgus, näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turse, naha punetus ja külmavärinad.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu;
• liigeste valu, valulikkus või jäikus (artralgia);
• süstekoha punetus (erüteem);
• oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni ühel inimesel 10-st)

• lihasevalu (müalgia);
• naha värvuse muutus süstekohas;
• värisemine (külmavärinad);

• valu süstekohas;
• turse süstekohas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tryngolzat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstlil pärast kirjet „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Originaalpakendis Tryngolzat võib ka kuni kuus nädalat hoida külmkapist väljas (kuni 30 °C). Kui te ei hoia Tryngolzat külmkapis, märkige väliskarbile ravimi hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev on maksimaalselt 6 nädalat pärast ravimi külmkapist väljavõtmist ning see tuleb märkida selleks ettenähtud kohta säilitamiseks temperatuuril kuni 30 °C. Ärge kasutage pen-süstlit ja hävitage see, kui pen-süstli sildile kantud kõlblikkusaeg või karbile märgitud hävitamise kuupäev on möödas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tryngolza sisaldab

• Toimeaine on olesarseen. Üheannuselises pen-süstlis on 0,8 ml lahust, milles on 80 mg olesarseeni.
• Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaat (E339), dinaatriumvesinikfosfaat (E339), naatriumkloriid, süstevesi, naatriumhüdroksiid (E524 ja vesinikkloriidhape (E507)); vt lõik 2, jaotis „Naatriumisisaldus“).

Kuidas Tryngolza välja näeb ja pakendi sisu Tryngolza on selge, värvitu kuni kollane süstelahus ühekordselt kasutatavas üheannuselises pen- süstlis. Üks pen-süstel sisaldab 0,8 ml lahust.

Pakendis on üks pen-süstel.

Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

KASUTUSJUHISED

Tryngolza manustatakse naha alla ühekordselt kasutatava üheannuselise pen-süstli abil. Ärge kasutage Tryngolzat enne, kui allpool toodud suunised on teile täielikult arusaadavad. Kui teil on küsimusi Tryngolza kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Üheannuseline pen-süstel

Muud vajalikud vahendid (ei kuulu komplekti)

Ettevalmistused Tryngolza süstimiseks

1. toiming: ravimi külmkapist välja

võtmine

a) Võtke pen-süstel külmkapist (2 °C…8 °C) välja.

b) Ärge võtke pen-süstlit originaalkarbist välja ja laske pen-süstlil enne ravimi süstimist soojeneda 30 minutit toatemperatuurini (kuni 30°C). Ärge proovige soojenemist muul moel (näiteks mikrolaineahju või kuuma veega) minutit kiirendada.

Kui te ei hoia Tryngolzat külmkapis, märkige väliskarbile ravimi hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev on maksimaalselt 6 nädalat pärast ravimi külmkapist väljavõtmist ning tuleb märkida selleks ettenähtud kohta säilitamiseks temperatuuril kuni 30 °C.

2. toiming: ravimi kontrollimine

a) Kontrollige ravimi kõlblikkusaega (EXP). Ärge kasutage Tryngolzat, kui kõlblikkusaeg või karbile märgitud hävitamise kuupäev on möödas.

b) Kontrollige ravimit läbi vaateava. Ravim peab olema läbipaistev ja värvitu või kollakas vedelik. Selles ei tohi olla Vajalikud kontrollid tahkeid osakesi. Lahuses võib näha olla mõningaid õhumulle. Ärge kasutage pen-süstlit, kui:

• läbipaistev kork puudub või ei ole süstlile kinnitatud;
• kõlblikkusaeg (EXP) või hävitamise kuupäev on möödas;
• kui ravim näib olevat külmunud või hägune või selles on tahkeid osakesi;
• pen-süstel näib olevat kahjustunud.

3. toiming: süstekoha valimine

a) Valige sobiv süstekoht kõhupiirkonnas või reie esiosas. b) Õlavarre tagakülge võib süstekohana kõhupiirk kasutada üksnes hooldaja. Ravimit ei tohi süstida: naba ümbrusesse (nabast 5 cm raadiusse); verevalumiga, tundlikku, punetavasse või kõvastunud nahka; armistunud või vigastatud nahka.

4. toiming: käte pesemine ja süstekoha

puhastamine a) Peske käed seebi ja veega. b) Puhastage süstekoht ringjate liigutustega, alkoholiga niisutatud puhastuslapiga. Laske nahal õhu käes kuivada.

Ärge puudutage puhastatud nahka enne süste tegemist.

Tryngolza süstimine

5. toiming: läbipaistva korgi

eemaldamine ja ära viskamine

a) Hoidke pen-süstlit keskosast nii, et läbipaistev kork on teist eemale suunatud.

b) Tõmmake läbipaistev kork pen-süstli pealt ära. Ärge väänake ega painutage eemaldamisel korki. Nõel paikneb oranžis nõelakaitsmes. c) Visake läbipaistev kork olmejäätmete hulka või teravatele vahenditele mõeldud konteinerisse. Ärge eemaldage läbipaistvat korki enne, kui olete süste tegemiseks valmis. Ärge pange korki pen-süstlile tagasi. Ärge suruge oranži nõelakaitset käe või sõrme vastu.

6. toiming: süste tegemise alustamine

a) Hoidke pen-süstlit ühes käes. Asetage pen-süstel vastu nahka nii, et oranž nõelakaitse jääks 90-kraadise nurga alla. Veenduge, et näete pen-süstli vaateava.

b) Suruge pen-süstlit otsesuunas alla ja Asetage Suruge Hoidke hoidke seda vastu nahka. Süstimise alustamisel kuulete klõpsatust.

Võite kuulda ka teist klõpsatust. See on normaalne. Süste tegemine ei ole siiski lõpetatud. c) Hoidke pen-süstlit veel 10 sekundit vastu nahka, et oleks tagatud kogu annuse manustamine. Ärge liigutage või keerake süste tegemisel pen-süstlit ega muutke nõela sisenemisnurka.

7. toiming: süste tegemise lõpetamine

a) Kontrollige, kas oranž kolvivars on alla surutud ja täidab kogu vaateava. Kui oranž kolvivars ei kata vaateava ära, ei pruugi kogu annus manustatud olla.

Kui see on juhtunud või esineb muid probleeme, võtke ühendust tervishoiuteenuse osutajaga.

b) Tõmmake pen-süstli nõel nahast otse välja. Pärast nahast eemaldamist lukustub oranž nõelakaitse ettenähtud kohale ja katab nõela. c) Süstekohas võib olla veidi verd või vedelikku. See on normaalne. Vajadusel suruge süstekohale vati- või marlitups ja kinnitage see väikese plaastriga.

Ärge kasutage pen-süstlit uuesti.

Tryngolza pen-süstli hävitamine

8. toiming: pen-süstli hävitamine

Pange kasutatud pen-süstel kohe pärast kasutamist teravatele esemetele mõeldud konteinerisse.

Ärge visake pen-süstlit olmejäätmete hulka.

Ärge taaskasutage teravatele esemetele mõeldud konteinerit.

Ärge kasutage pen-süstlit või läbipaistvat korki uuesti. Kui teil ei ole teravatele esemetele mõeldud konteinerit, võite kasutada majapidamiskonteinerit, mis on:

• valmistatud vastupidavast plastist;
• tihkelt suletava ja torkekindla kaanega, et teravad esemed ei saaks välja kukkuda;
• püsib kasutamisel püstises asendis ja on stabiilne;
• lekkekindel;
• konteineris olevate ohtlike jäätmete osas hoiatava sildiga.

Kui teravatele esemetele mõeldud konteiner hakkab täis saama, tuleb järgida kohalikke eeskirju, mis käsitlevad teravatele esemetele mõeldud konteinerite nõuetekohast käibelt kõrvaldamist. Kasutatud pen-süstlite käibelt kõrvaldamisele võivad kohalduda vastavad õigusaktid. Teravate esemete nõuetekohast käibelt kõrvaldamist puudutavat teavet saate apteekrilt või kohaliku terviseameti veebilehelt (kui vastav teave on avaldatud).