Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trepulmix ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Trepulmix Trepulmixi toimeaine on treprostiniil. Treprostiniil kuulub ravimite rühma, mille toime sarnaneb organismis looduslikult esinevate ainete prostatsükliinide toimega. Prostatsükliinid on hormoonitaolised ained, mis alandavad vererõhku veresooni lõõgastades, mis põhjustab nende laienemise ja väheneb verevoolu takistus. Prostatsükliinid võivad ka takistada vere hüübimist.

Mille ravimiseks Trepulmixi kasutatakse Trepulmixiga ravitakse täiskasvanud patsiente, kellel on mitteopereeritav krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon või püsiv või pärast kirurgilist ravi korduv pulmonaalhüpertensioon (WHO III või IV funktsionaalse klassi raskusega), et suurendada koormustaluvust ja vähendada haiguse sümptomeid. Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon on seisund, kui vererõhk südant ja kopse ühendavates veresoontes on liiga kõrge, mis põhjustab raskendatud hingamist, peapööritust, väsimust, minestamist, südamepekslemist või südame rütmihäireid, kuiva köha, rindkerevalu ja hüppeliigese- või sääreturset. Kuidas Trepulmix toimib Trepulmix alandab kopsuarterite vererõhku, soodustades verevoolu ja vähendades südame koormust. Suurem verevool suurendab organismi hapnikuvarustust ja vähendab südame koormust, tõhustades südametalitlust. Ravim leevendab vähese aktiivsusega patsientidel pulmonaalhüpertensiooniga kaasnevaid sümptomeid ja suurendab koormustaluvust.

2. Mida on vaja teada enne Trepulmixi kasutamist

Trepulmixi ei tohi kasutada − kui olete treprostiniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil on diagnoositud pulmonaalne veno-oklusiivne haigus – see on haigus, mille korral kopsude veresooned tursuvad ja ummistuvad, põhjustades kõrgemat vererõhku südame ja kopsude vahelistes veresoontes; − kui teil on raske maksahaigus; − kui teil on südameprobleem, näiteks

• südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul; südame löögisageduse olulised muutused; südame raske isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia; diagnoositud südamerike, näiteks südameklapi rike, mis halvendab südametalitust; mis tahes südamehaigus, mida ei ravita või mis ei ole arsti hoolika järelevalve all;

− kui teil on konkreetne suurenenud verejooksurisk, näiteks aktiivne maohaavand, vigastused või muud veritsushäired; − kui teil on olnud viimase 3 kuu jooksul insult või muu aju verevarustuse katkemine. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trepulmixi kasutamist pidage nõu oma arstiga: − kui teil on mis tahes maksahaigus; − kui teil on neeruhaigus; − kui teile on öeldud, et olete rasvunud (KMI üle 30 kg/m2); − kui olete vähese naatriumisisaldusega dieedil.

Ravi ajal Trepulmixiga öelge oma arstile: − kui teie vererõhk langeb (hüpotensioon); − kui teil on kiiresti süvenevad hingamisraskused või püsiv köha (see võib olla seotud verepaisuga kopsudes või astma või muu haigusega), pöörduge otsekohe oma arsti poole; − kui teil esineb liigne verejooks, sest treprostiniil võib selle riski suurendada, takistades vere hüübimist. Lapsed ja noorukid Trepulmixi ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Trepulmix Teatage oma arstile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid: − kõrgvererõhuravimid (antihüpertensiivsed ravimid või muud vasodilataatorid); − urineerimise sagedust suurendavad ravimid (diureetikumid), sealhulgas furosemiid; − vere hüübimist takistavad ravimid (antikoagulandid), näiteks varfariin, hepariin või lämmastikoksiidil põhinevad ravimid; − mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen); − ravimid, mis võivad Trepulmixi toimet suurendada või vähendada (nt gemfibrosiil, rifampitsiin, trimetoprim, deferasiroks, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna), sest arstil võib olla vaja teie Trepulmixi annust kohandada.

Rasedus ja imetamine Trepulmixi ei ole soovitatav kasutada, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Selle ravimi ohutust rasedatel ei ole tõestatud.

Ravi ajal Trepulmixiga on tungivalt soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Trepulmixi ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Teil on soovitatav imetamine lõpetada, kui teile määratakse ravi Trepulmixiga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trepulmix võib põhjustada vererõhu langust koos peapöörituse või minestamisega. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ja küsige oma arstilt nõu.

Trepulmix sisaldab naatriumi Teatage oma arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil. Arst arvestab seda.

Trepulmix 1 mg/ml, infusioonilahus Ravim sisaldab 36,8 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 1,8%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Trepulmix 2,5 mg/ml, infusioonilahus Ravim sisaldab 37,3 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 1,9%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Trepulmix 5 mg/ml, infusioonilahus Ravim sisaldab 39,1 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 2,0%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Trepulmix 10 mg/ml, infusioonilahus Ravim sisaldab 37,4 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas viaalis. See on võrdne 1,9%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Trepulmixi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Trepulmixi manustatakse lahjendamata kujul subkutaanse (nahaaluse) infusioonina kõhule või reiele paigaldatud väikese vooliku (kanüüli) kaudu. Trepulmixi surub läbi kanüüli väike kaasaskantav pump.

Arst ütleb teile enne haiglast või kliinikust lahkumist, kuidas Trepulmixi ette valmistada ja mis kiirusega peab pump treprostiniili manustama. Teile tuleb anda ka teave pumba õigeks kasutamiseks ja selgitada, mida teha, kui pump läheb rikki. Teave peab sisaldama ka seda, kelle poole pöörduda hädaolukorras.

Patsiendiga ühendatud infusioonivooliku läbipesemine võib põhjustada juhusliku üleannustamise.

Täiskasvanud patsiendid Trepulmixi turustatakse 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml või 10 mg/ml infusioonilahusena. Arst määrab teie seisundi jaoks asjakohase infusioonikiiruse ja annuse.

Eakad patsiendid Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.

Maksa- või neeruhaigusega patsiendid Arst määrab teie seisundi jaoks asjakohase infusioonikiiruse ja annuse.

Infusioonikiirus Infusioonikiirust võib individuaalselt vähendada või suurendada üksnes meditsiinilise järelevalve all. Infusioonikiiruse kohandamise eesmärk on leida efektiivne säilitusravi kiirus, millega ravim leevendab kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni sümptomeid, kuid tekitab kõrvaltoimeid minimaalselt.

Kui teie sümptomid süvenevad või kui vajate täielikku puhkust või peate olema voodis või toolis või kui mis tahes kehaline tegevus tekitab ebamugavust ja sümptomid tekivad ka puhkeolekus, ärge suurendage annust ilma arstiga nõu pidamata. Trepulmix ei pruugi olla enam teie haiguse ravimiseks piisav ja te võite vajada muud ravi.

Kui te kasutate Trepulmixi rohkem, kui ette nähtud Kui te manustate kogemata Trepulmixi üleannuse, võivad teil tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, madal vererõhk (peapööritus, uimasus või minestamine), nahaõhetus ja/või peavalud.

Kui mõni neist sümptomitest muutub raskeks, peate pöörduma otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Teie arst võib infusioonikiirust vähendada või ravimi kasutamise katkestada, kuni teie sümptomid on kadunud. Seejärel jätkatakse Trepulmixi infusioonilahuse manustamist teie arsti soovitatud annusega.

Kui te lõpetate Trepulmixi kasutamise Kasutage Trepulmixi alati vastavalt oma arsti või haigla eriarsti juhistele. Ärge lõpetage Trepulmixi kasutamist, enne kui arst on teile seda öelnud.

Trepulmixi kasutamise järsk lõpetamine või annuse järsk vähendamine võib põhjustada pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni taastekkimise, mis võib teie seisundit kiiresti ja raskelt süvendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• veresoonte laienemine
• infusioonikoha valu
• infusioonikoha reaktsioon
• infusioonikoha verejooks või verevalum
• peavalud
• iiveldus
• kõhulahtisus
• lõualuuvalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• peapööritus
• uimasus või minestamine madala vererõhu tõttu
• nahalööbed
• infusioonikoha infektsioon
• mädanik infusioonikoha ümbruses (abstsess)
• naha sügelus või punetus
• lihasevalu
• liigesevalu
• jalalaba-, pahkluu-, sääreturse või vedelikupeetus
• kuumahood
• jäsemevalu

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• silmalau turse
• seedehäired
• oksendamine
• nahasügelus
• eksanteem
• seljavalu
• isutus
• väsimus

Muud võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientidel:

• veritsusepisoodid, näiteks ninaverejooksud, vere köhimine, vere leidumine uriinis, igemete veritsemine, vere esinemine roojas.

Muud kliinilises praktikas täheldatud võimalikud kõrvaltoimed:

• vere hüübimist põhjustavate rakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) sisalduse vähenemine veres (trombotsütopeenia)
• luuvalu
• nahalööbed värvimuutuste või kühmudega
• nahaalune koeinfektsioon (tselluliit)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trepulmixi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmakordset Trepulmixi viaali avamist tuleb ravim ära kasutada või hävitada 30 päeva jooksul.

Üks lahjendamata Trepulmixi mahuti (süstal) tuleb subkutaanseks pidevinfusiooniks ära kasutada 14 päeva jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud, lahuse värvus on muutunud või märkate muid riknemise tunnuseid. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trepulmix sisaldab

• Toimeaine on treprostiniil.

Trepulmix 1 mg/ml infusioonilahus 1 ml lahust sisaldab 1 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg treprostiniili (naatriumsoolana).

Trepulmix 2,5 mg/ml infusioonilahus 1 ml lahust sisaldab 2,5 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Üks 10 ml viaal sisaldab 25 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Trepulmix 5 mg/ml infusioonilahus 1 ml lahust sisaldab 5 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Üks 10 ml viaal sisaldab 50 mg treprostiniili (naatriumsoolana).

Trepulmix 10 mg/ml infusioonilahus 1 ml lahust sisaldab 10 mg treprostiniili (naatriumsoolana). Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg treprostiniili (naatriumsoolana).

• Teised koostisosad: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape, metakresool ja süstevesi. Vt lõik 2, „Trepulmix sisaldab naatriumi“.

Kuidas Trepulmix välja näeb ja pakendi sisu Trepulmix on selge värvitu või veidi kollakas lahus, mida turustatakse läbipaistvas 10 ml klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja erinevat värvi eemaldatava kattega.

Trepulmix 1 mg/ml, infusioonilahus Trepulmixi 1 mg/ml infusioonilahusel on kollase kattega kummikork.

Trepulmix 2,5 mg/ml, infusioonilahus Trepulmixi 2,5 mg/ml infusioonilahusel on sinise kattega kummikork.

Trepulmix 5 mg/ml, infusioonilahus Trepulmixi 5 mg/ml infusioonilahusel on rohelise kattega kummikork.

Trepulmix 10 mg/ml, infusioonilahus Trepulmixi 10 mg/ml infusioonilahusel on punase kattega kummikork.

Igas karbis on üks viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Luksemburg

Tootja AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wien Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

България Luxembourg/Luxemburg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Teл.: + 43 1 5037244 Tél/Tel: + 43 1 5037244 Česká republika Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244

Danmark Malta AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tlf: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Deutschland Nederland AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 49 89 99 740 7600 Tel: + 43 1 5037244

Eesti Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

España Polska AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: + 43 1 5037244

France Portugal AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tél: + 43 1 5037244 (Espanha)

Hrvatska România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Ireland Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Ísland Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Sími: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Italia Suomi/Finland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος Sverige AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.