RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tracusup infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

10 ml lahust (= 1 ampull) sisaldab:

Raudkloriidheksahüdraat 4,865 mg Tsinkkloriid 6,814 mg Mangaankloriidtetrahüdraat 0,198 mg Vask(II)kloriiddihüdraat 1,074 mg Kroom(III)kloriidheksahüdraat 0,053 mg Naatriumseleniitpentahüdraat 0,263 mg Naatriummolübdaatdihüdraat 0,048 mg Kaaliumjodiid 0,166 mg Naatriumfluoriid 2,099 mg

Üks ampull sisaldab:

Mikroelement μmol-i ampullis μg-i ampullis Raud 18 ≙ 1005 Tsink 50 ≙ 3270 Mangaan 1,0 ≙ 55

Vask 6,3 ≙ 400 Kroom 0,2 ≙ 10 Seleen 1,0 ≙ 79 Molübdeen 0,2 ≙ 19 Jood 1,0 ≙ 127

Fluor 50 ≙ 950

Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampullis (10 ml), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge, peaaegu värvitu kuni kergelt kollakaspruun, peaaegu nähtavate osakesteta vesilahus. Maksimaalne teoreetiline osmolaarsus: 2065 mOsmol/l. pH: 2,3...2,9

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mikroelementide põhivajaduse või mõõdukalt suurenenud vajaduse katmine parenteraalse toitmisega täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel noorukitel kehakaaluga üle 40 kg.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Soovitatav ööpäevane annus on 10 ml (1 ampull).

Eakad Täiskasvanu annust ei ole üksnes vanuse tõttu tingimata vaja kohandada. Siiski peab arst arvestama, et selles vanuserühmas on annustamist mõjutada võivate seisundite tekkerisk suurem (vt lõik 4.4).

Maksa- või neerukahjustusega patsiendid Maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annus määrata individuaalselt. Nende patsientide puhul võib olla vajalik ravimi sisalduse jälgimine veres ja väiksemate annuste kasutamine (vt lõik 4.4).

Lapsed Noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga üle 40 kg Soovitatav ööpäevane annus on 10 ml (1 ampull).

Lapsed vanuses alla 12 aasta või kehakaaluga 40 kg või vähem Tracusup’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta või kehakaaluga 40 kg või vähem ei ole tõestatud.

Manustamisviis Intravenoosne. Tracusup’i tohib manustada ainult intravenoosselt pärast lahjendamist mõnes sobivas lahuses (vt lõigud 6.2 ja 6.6).

Nimetatud näidustuse korral ei ole ravi kestus piiratud. Kui ravi kestab üle 2 nädala, tuleb jälgida mikroelementide, eeskätt mangaani sisaldust plasmas (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Väljendunud kolestaas (bilirubiinisisaldus seerumis > 140 mmol/l ning gammaglutamüüli transferaasi ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine).
• Wilsoni tõbi ja raua ladestumishäired (st hemosideroos või hemokromatoos).

• Tracusup’is sisalduvate mikroelementide sisalduse suurenemine seerumis.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne lahuse kasutamist tuleb hoolikalt kontrollida patsiendi kliinilisi ja bioloogilisi näitajaid.

Parenteraalselt manustatavad raua- või joodipreparaadid võivad harva põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone. Patsiente tuleb kliiniliselt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon viivitamata katkestada ja kasutada asjakohaseid meetmeid.

Mangaani, vase ja kroomi sisaldust veres tuleb regulaarselt jälgida, eriti patsientidel, keda toidetakse parenteraalselt pika aja vältel. Kuhjumise korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või infusiooni katkestamine. Kui ravi kestab üle 2 nädala, tuleb jälgida mikroelementide, eeskätt mangaani sisaldust plasmas.

Kui Tracusup’i infusioonidega samaaegselt manustatakse mikroelemente täiendavalt ka suu kaudu, tuleb määrata mikroelementide koguannus, et vältida nende kuhjumist või suhtelist/absoluutset üleannustamist.

Tracusup’i tuleb manustada ettevaatusega väljendunud hüpertüreoidismi või jooditundlikkuse korral, kui samaaegselt manustatakse teisi joodi sisaldavaid ravimpreparaate (nt joodi sisaldavad antiseptikumid).

Kroomivaegust seostatakse glükoositaluvuse vähenemisega, mis tähendab, et glükoositaluvus võib kroomi lisamisel paraneda. Seetõttu võib insuliinravi saavatel diabeediga patsientidel tekkida insuliini suhteline üleannustamine ja sellele järgnev hüpoglükeemia, mistõttu on soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust. Vajalikuks võib osutuda insuliiniannuse uuesti kohandamine.

Kõhulahtisus võib põhjustada tsingi kao suurenemist soolestiku kaudu. Sellisel juhul tuleb kontrollida tsingi kontsentratsiooni seerumis.

Kui patsiendil on oluliselt suurenenud vajadus mõne Tracusup’is sisalduva mikroelemendi järele, võib raviskeemi kohandada, lisades vastava mikroelemendi eraldi preparaadina.

Maksakahjustusega patsiendid Tracusup’i tuleb kasutada ettevaatusega hepatobiliaarse funktsiooni kahjustusega patsientidel, sest see võib takistada raua, mangaani, vase ja tsingi eritumist sapiga, mis võib põhjustada nende kuhjumist ja viia üleannustamiseni. Nende mikroelementide sisaldust tuleb jälgida ning vajaduse korral annust kohandada. Vältimaks rauasisalduse suurenemist, mis ohustab eeskätt maksafunktsiooni kahjustusega või vereülekandeid saavaid patsiente, tuleb regulaarselt jälgida ferritiinisisaldust seerumis ja vajaduse korral annust kohandada.

Neerukahjustusega patsiendid Tracusup’i tuleb kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sest kroomi, fluoriidi, molübdeeni, seleeni ja joodi eritumine uriiniga võib olla oluliselt vähenenud. Nende mikroelementide sisaldust tuleb jälgida ning vajaduse korral annust kohandada.

Põletikulise seisundiga patsiendid Põletiku korral võib mikroelementide puuduse tuvastamine olla raskendatud, kuna paljude mikroelementide jaotus vere ja kudede vahel muutub. Põletik võib suurendada tseruloplasmiini sisaldust, mis seob suurema osa veres ringlevast vasest, ning vähendada seleeni ja tsingi sisaldust. Sepsis avaldab tsingi sisaldusele eriti tugevat mõju. Mikroelementide sisalduse tõlgendamisel võib olla abi C-reaktiivse valgu (C-reactive protein, CRP) sisalduse määramisest koos mikroelementide kontsentratsiooni määramisega plasmas või seerumis. CRP suurenenud sisalduse tõttu võib olla vaja vajadused ümber hinnata ja suurendada seleeni annust haiglaravil olevatel, parenteraalseid toitainelahuseid saavatel patsientidel. Eakad Üldiselt tuleb eakatel patsientidel kõrge vanuse ja sellega kaasneva maksa-, neeru- või südamefunktsiooni vähenemise sagenemise tõttu, samuti kaasuvate haiguste ja ravimite tõttu, kaaluda annuste kohandamist (annuse vähendamist ja/või manustamisintervalli pikendamist).

Eriettevaatusabinõud kasutamisel Üksikute mikroelementide vaegust tuleb korrigeerida vastavate lisapreparaatidega.

Abiainetega seotud erihoiatused/ettevaatusabinõud Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampullis (10 ml), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Tracusup’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Tracusup’iga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid tehtud. Siiski on rasedatel naistel mikroelementide vajadus veidi suurem kui mitterasedatel naistel. Tracusup’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund seda ravi selgelt vajab ja alles pärast hoolikat kasu/riski suhte kaalumist.

Imetamine Tracusup’i toimeained erituvad rinnapiima. Tracusup’i võib imetamise ajal kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski suhte kaalumist.

Fertiilsus Andmed puuduvad. Raviannuste kasutamisel ei ole toimeid oodata.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tracusup ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete loend Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse alusel järgmiselt.

Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid (sh allergilised või anafülaktilised reaktsioonid, mida võivad esile kutsuda raud või jood) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: valu manustamiskohas

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Tracusup’i üleannustamine on tavalise annuse (1 ampull ööpäevas) korral väga ebatõenäoline, kuna preparaadis sisalduvate mikroelementide kogused on toksikoloogia seisukohast arvestatavatest väärtustest oluliselt väiksemad.

Neerufunktsiooni kahjustuse või maksa ja sapiteede talitlushäirega patsientidel on mikroelementide kuhjumise risk suurenenud. Raua kroonilise liigsisalduse korral ilmneb hemosideroosi tekkerisk; rasketel ja harvadel juhtudel saab seda ravida venesektsiooniga.

Üleannustamise kahtluse korral (vt lõik 4.4) tuleb ravi Tracusup’iga katkestada. Üleannustamise saab kinnitada asjakohaste laboratoorsete analüüsidega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja perfusioonilahused, elektrolüüdid koos teiste ravimitega ATC-kood: B05XA31

Tracusup on tasakaalustatud lahus, mis sisaldab kõiki üheksat mikroelementi, mida peetakse hetkel organismile hädavajalikuks. Need on vajalikud organismi metaboolse tasakaalu säilitamiseks. Tracusup’i koostises olevate mikroelementide kogused omastatakse tavaliselt suukaudse toiduga ning muid farmakodünaamilisi toimeid peale toitumusliku seisundi säilitamise või taastamise ei ole oodata.

Koostisosade farmakodünaamilised ja farmakokineetilised omadused on sarnased looduslikult esinevate ainete omadega.

Parenteraalse toitmise korral on mikroelementide manustamine vajalik, sest nende vaegused võivad põhjustada tõsiseid ainevahetus- ja kliinilisi häireid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kuna lahus manustatakse intravenoosselt, on selle biosaadavus 100%.

Jaotumine Tracusup’i koostisosade jaotumine organismis järgib samu füsioloogilisi radasid nagu suukaudsel manustamisel. Koed omastavad üksikuid mikroelemente erineval määral, olenevalt iga koe vajadustest säilitada või taastada iga elemendi kontsentratsioon vastavalt koe ainevahetusvajadustele.

Metabolism Ehkki mikroelemendid imenduvad, jaotuvad ja erituvad, ainevahetuslikke protsesse otseselt ei toimu.

Eritumine Üksikute mikroelementide eritumine toimub erinevatel viisidel. Enamik imendunud rauast eritub väljaheitega ning vähesel määral uriini ja naha kaudu. Tsingi peamine eritumistee on väljaheitega, kusjuures seedetrakti kaudu eritub tsinki rohkem kui neerude kaudu. Mangaan eritub peamiselt sapiga soolestikku ning imendub osaliselt sealt uuesti tagasi (enterohepaatiline ringe). Peamine eritumistee on väljaheitega; uriini või higiga eritub mangaani ebaolulisel määral. Vase peamine eritumistee on sapiga ja väike kogus eritub uriiniga. Kroomi peamine eritumistee on uriiniga, kuid osa kroomist eritub väljaheitega sapi ja peensoole kaudu.

Seleen eritub peamiselt neerude kaudu, kuid ka sapi, pankrease ja sooleeritiste kaudu ning lõpuks väljahingatava õhu, väljaheite ja uriiniga. Molübdeen eritub peamiselt uriiniga ning osaliselt sapiga. Fluor eritub uriiniga; ainult väike osa imendunud fluoriidist eritub higi ja väljaheitega. Jood eritub peamiselt neerude kaudu. Suurem osa ülejäänud joodist eritub peamiselt väljaheitega ning väike kogus võib eralduda higiga.

Patsientide erirühmad

Lapsed Puuduvad tõendid, et üksikute mikroelementide farmakokineetika 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga üle 40 kg erineb täiskasvanute omast (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Kuna raud, mangaan, vask ja tsink erituvad peamiselt sapi ja roojaga, võib maksa ja sapiteede talitlushäirega patsientidel nende eritumine olla vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Neerukahjustus Kroom, seleen, molübdeen, fluor ja jood erituvad peamiselt neerude kaudu uriiniga, seega võib neerukahjustusega patsientidel nende eritumine olla vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tracusup’iga ei ole mittekliinilisi uuringuid tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ksülitool Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Kui ühilduvus ja stabiilsus ei ole tõestatud, ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata 3 aastat

Pärast ampulli esmast avamist Pärast ampulli avamist tuleb preparaat kohe lahjenduslahusesse lisada. Ampulli jäänud preparaati ei tohi hiljem kasutamiseks alles hoida. Pärast juhistekohast lahjendamist Glükoosi 50 mg/ml lahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml lahusega lahjendatud preparaadi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Sobivates 2- ja 3-kambrilistes kottides (vt lõik 6.6) valmistatud lahjenduste kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 7 päeva jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja kuni 2 päeva jooksul toatemperatuuril (20 °C...25 °C).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest kasutaja ning üldjuhul ei tohi see ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi segamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tracusup’i tarnitakse 10 ml polüpropüleenampullides.

Pakendi suurus: 10 × 10 ml polüpropüleenampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hoiatused hävitamiseks

Kasutamata preparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Käsitsemisjuhised

Enne kasutamist lahjendada. Ravimi lahjendamisel sobivas infusioonilahuses/-emulsioonis tuleb rangelt järgida aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Kasutada ainult tingimusel, et lahus on selge ja peaaegu värvitu kuni kergelt kollakaspruun, peaaegu nähtavate osakesteta, ning konteiner on kahjustamata. Ampullid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist hävitada ampullid ja neisse jäänud preparaat.

Tracusup’i kasutatakse lisandina parenteraalse toitmise segudele, mille puhul on sobivusandmed olemas. Kuni 10 ml (1 ampull) Tracusup’i võib lahjendada:

• 50…250 ml-is glükoosi 50 mg/ml lahuses;
• 50…250 ml-is naatriumkloriidi 9 mg/ml lahuses;
• parenteraalseks toitmiseks ette nähtud 2-kambrilistes kottides (sisaldavad glükoosi, elektrolüüte ja aminohappeid) või 3-kambrilistes kottides (sisaldavad glükoosi, elektrolüüte, aminohappeid ja lipiide) (vt alltoodud loetelu).

2-kambriliste kottide loetelu Nutriflex peri 35/50 (aktiveeritud 1000 ml, 1500 ml või 2000 ml); Nutriflex basal 32/125, Nutriflex plus 48/150 (aktiveeritud 1000 ml või 2000 ml); Nutriflex special 70/240 (aktiveeritud 1000 ml või 1500 ml).

3-kambriliste kottide loetelu Nutriflex Lipid peri 32/64/40, Nutriflex Lipid plus 38/120/40, Nutriflex Omega peri 32/64/40, Nutriflex Omega plus 38/120/40 (aktiveeritud 1250 ml, 1875 ml või 2500 ml); Nutriflex Lipid special 56/144/40, Nutriflex Lipid special without Electrolytes 56/144/40, Nutriflex Omega special 56/144/40, Nutriflex Omega special without Electrolytes 56/144/40 (aktiveeritud 625 ml, 1250 ml või 1875 ml); PeriOlimel N4E (aktiveeritud 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml või 2500 ml), Olimel peri N4E (aktiveeritud 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml või 2500 ml);Olimel N5E (aktiveeritud 1500 ml, 2000 ml või 2500 ml); Olimel N7, Olimel N7E, Olimel N9, Olimel N9E (aktiveeritud 1000 ml, 1500 ml või 2000 ml); Olimel N12, Olimel N12E (aktiveeritud 650 ml, 1000 ml, 1500 ml või 2000 ml); Finomel peri Emulsion (aktiveeritud 1085 ml, 1450 ml või 2020 ml).

Soovitatav on lisada makrotoitained (aminohapete lahus ja glükoos koos lipiidemulsiooniga või ilma) enne mikrotoitainete lisamist. Lõplik lahus tuleb korralikult segada. Pärast Tracusup’i lisamist parenteraalsele toitelahusele tuleb kontrollida, et lahuse värvus ei ole muutunud ning et selles ei esine sadet, lahustumata tükke ega kristalle.

Kui ühilduvus ja stabiilsus ei ole tõestatud, ei tohi Tracusup’i segada teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud ülalpool.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1265026

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.07.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026