RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Torasemide Zentiva 10 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 193 mg laktoosi (monohüdraadina).

INN. Torasemidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Valged kuni valkjad ümmargused tabletid diameetriga ligikaudu 9 mm ja surutrükisega “e“ ühe külje keskel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Südame paispuudulikkusest, maksa- või neerufunktsiooni häiretest tingitud tursed.

Torasemiid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses üle 12 aasta.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid vanuses üle 12-aasta Südame paispuudulikkusest ja maksafunktsiooni häiretest tingitud tursed Annustamine on individuaalne. Tavaline annus on 5…10 mg ööpäevas, eelistatavalt koos hommikusöögiga. Vajadusel võib annust suurendada 20 mg-ni päevas. Harvadel juhtudel on kasutatud 40 mg torasemiidi päevas.

Essentsilaane hüpertensioon Tavaline annus on 2,5 mg ööpäevas, eelistatavalt koos hommikusöögiga. Annust ei tohi suurendada enne 2 kuu möödumist ja maksimaalne annus on 5 mg üks kord ööpäevas.

Neerufunktsiooni häiretest tingitud tursed Individuaalne annus sõltub neerufunktsiooni häirete astmest. Kui tavaline annus 20 mg ööpäevas ei anna piisavat toimet, võib annust suurendada 50 mg-ni ööpäevas ja seejärel vajadusel järk-järgult suurendada kuni 200 mg-ni üks kord ööpäevas, eelistatavalt koos hommikusöögiga. 200 mg annust tohib kasutada

ainult patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min. Pikaajaline maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.

Torasemiidi võib kombineerida beeta-retseptorite blokaatorite või AKE inhibiitoritega, lisateabe saamiseks vt lõik 4.5.

Lapsed Andmed puuduvad laste kohta vanuses alla 12-aasta.

Manustamisviis Torasemide Zentiva tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Tabletid tuleb alla neelata koos vähese vedelikuga ilma närimata. Tablette tuleb eelistatavalt võtta hommikul.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus torasemiidi, sulfonüüluurea või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Maksakooma või prekooma. Anuuriaga neerupuudulikkus. Hüpovoleemia. Hüpotensioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Torasemiid võib põhjustada liigset diureesi, mille tulemuseks on soola- ja vedelikupuudus. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses ja eakatel patsientidel.

Enne ravi algust tuleb korrigeerida hüponatreemia, hüpokaleemia ja hüpovoleemia.

Enne ravi tuleb korrigeerida urineerimisprobleemid (nt eesnäärme healoomuline hüperplaasia), kuna on suurenenud risk ägeda uriinipeetuse tekkeks.

Südame rütmihäired (nt sinoatriaalne blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad).

Pikaajalise ravi korral torasemiidiga on soovitatav regulaarne elektrolüütide tasakaalu, eriti seerumi kaaliumisisalduse (eriti patsientidel, kes saavad kaasnevat ravi digitaalise glükosiidide, glükokortikoidide, mineralokortikoidide või lahtistitega), glükoosi, kusihappe, kreatiniini, lipiidide ning verelipiidide monitoorimine. Maksatsirroosi ja astsiidiga patsientidel on soovitatav alustada diureetikumravi haiglas. Nendel patsientidel võib liigne diurees põhjustada tõsiseid elektrolüütide tasakaaluhäireid ja maksakoomat. Ettevaatlik peab olema torasemiidi manustamisel patsientidele, kellel on olnud hepaatiline entsefalopaatia. Hüpokaleemia ja metaboolse alkaloosi vältimiseks on soovitatav kasutada samaaegselt aldosterooni antagonisti või kaaliumisäästvat ravimit.

Hüperurikeemia ja podagra soodumusega patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida. Latentse või manifesteerunud diabeedi puhul tuleb jälgida süsivesikute metabolismi. Eriti ravi alguses ja eakatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide ja mahu defitsiidi ning hemokontsentratsiooni sümptomeid.

Vähese kogemuse tõttu torasemiidi raviga, tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel:

• happe-leelistasakaalu patoloogilised muutused.
• kaasnev ravi liitiumi, aminoglükosiidide või tsefalosporiinidega.
• nefrotoksilistest ainetest põhjustatud neerupuudulikkus.

• alla 12-aastased lapsed.

Laktoos Torasemide Zentiva sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toime torasemiidile Probenetsiid võib vähendada torasemiidi toimet, pärssides tubulaarset sekretsiooni.

Samaaegne ravi kolestüramiiniga võib halvendada torasemiidi efektiivsust ja biosaadavust.

Mittesteroidsed põletikuvastased/reumavastased ained, MSPVA-d (nt indometatsiin) võivad vähendada torasemiidi diureetilist ja antihüpertensiivset toimet, tõenäoliselt prostaglandiinide sünteesi pärssimise kaudu.

Torasemiidi toime teistele ravimitele Patsientidel, kes saavad ravi salitsülaatide suurte annustega, võib esineda salitsülaadi mürgistust, sest salitsülaatide eritumine neerude kaudu on pärsitud.

On teateid varfariini ja teiste kumariini-tüüpi antikoagulantide efektiivsuse suurenemisest samaaegsel ravil torasemiidiga. Patsiente, keda ravitakse samaaegselt antikoagulantide ja torasemiidiga, tuleb hoolikalt jälgida.

Samaaegsel kasutamisel võib antihüpertensiivsete ravimite, eriti AKE inhibiitorite toime tugevneda. Järjestikune või kombineeritud ravi või ravi alustamine samaaegselt AKE inhibiitoriga võib viia raske hüpotensiooni tekkeni. Seda võib vältida, vähendades AKE inhibiitori algannust ja/või vähendades või ajutiselt lõpetades torasemiidi kasutamise 2...3 päeva enne ravi alustamist AKE inhibiitoriga.

Torasemiid võib nõrgendada diabeedivastaste ravimite toimet.

Torasemiid, eriti suurtes annustes, võib tugevdada aminoglükosiidide (nt gentamütsiin ja tobramütsiin), tsisplatiini ja tsefalosporiinide ototoksilisi ja nefrotoksilisi toimeid.

Kui manustada torasemiidi koos südameglükosiididega, võib kaaliumi ja/või magneesiumi defitsiit suurendada südamelihase tundlikkust neile ravimitele. Mineralo- ja glükokortikoidide ning lahtistite kasutamine võib suurendada kaaliumi eritumist neerude kaudu.

Liitiumi kontsentratsioon seerumis võib suureneda ning kardiaalsed ja neurotoksilised toimed võivad tugevneda.

Kuraaret sisaldavate lihaslõõgastite ja teofülliini toime võib tugevneda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Piisav kliiniline kogemus torasemiidi toime kohta rasedatel on piiratud või puudub. Tiasiidid, tiasiidi-tüüpi diureetikumid ja lingudiureetikumid võivad edasi kanduda lootele ja põhjustada elektrolüütide tasakaaluhäireid. Tiasiidide ja tiasiidi-tüüpi diureetikumide kasutamisel on teatatud

vastsündinute trombotsütopeenia juhtudest. See risk võib esineda ka lingudiureetikumide, nagu furosemiid, torasemiid ja bumetaniid, kasutamisel.

Kuni täiendava kogemuse saamiseni tohib raseduse ajal torasemiidi manustada ainult pärast põhjalikku kaalumist ja tuleb kasutada väikseimat toimivat annust.

Imetamine Andmed torasemiidi eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Lingudiureetikumid võivad vähendada rinnapiima teket. Torasemiidi ei tohi imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Individuaalselt erinevad reaktsioonid võivad kahjustada reaktsioonivõimet (nt patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet). Seda esineb eriti ravi alguses või ravi muutmisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus on ligikaudu 8%. Kõige sagedamad kõrvaltoimed on peavalu, väsimus ja pearinglus.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Sagedused on määratletud järgmiselt: sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Harv Leukopeenia, trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Teadmata Tõsised nahareaktsioonid (nt Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt Hüperglükeemia, hüpokaleemia, Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus Kõrva ja labürindi Harv Kuulmislangus, tinnitus kahjustused Südame häired Harv Müokardiinfarkt, hüpovoleemia, Vaskulaarsed häired Teadmata Embooliad Seedetrakti häired Aeg-ajalt Isutus, kõhuvalu, oksendamine, Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Gammaglutamüüli transferaasi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv Eksanteem, valgustundlikkus, Lihaste, luustiku ja sidekoe Aeg-ajalt Lihaskrambid, lihasvalu kahjustused

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Uriinipeetus, kusepõie laienemine, Üldised häired ja manustamiskoha Sage Peavalu, väsimus reaktsioonid Aeg-ajalt Asteenia Sõltuvalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäired.

Metaboolne alkaloos võib süveneda.

Üksikjuhtudel võivad tekkida hemokontsentratsioonist tingitud tromboosi ja südame- ja kesknärvisüsteemi vereringehäiretega tüsistused (sh südame- ja ajuisheemia), mis võivad põhjustada nt arütmiat, stenokardiat, müokardiinfarkti või minestamist.

Üksikjuhtudel on teatatud pankreatiidist, erütropeeniast ja nägemishäiretest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Torasemiidi üleannustamise kogemus on piiratud.

Sümptomid Vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäired, janu, dehüdratsioon, metaboolne alkaloos. Esialgne polüuuria, suure vedelikukaotuse korral oliguuria, anuuria. Vedeliku- ja elektrolüütide kadudele sekundaarsed on peavalud, segasusseisund, pearinglus, paresteesiad, lihasnõrkus, võimalikud krambihood ja kooma, ortostaatiline hüpotensioon, minestus, EKG muutused, rütmihäired. Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Ravi Teha maoloputus, manustada aktiivsütt. Rehüdratsioon, elektrolüütide ja happe tasakaalu reguleerimine. Pidev EKG jälgimine raske dehüdratsiooni/elektrolüütide tasakaaluhäire korral. Muu sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, sulfoonamiidid. ATC kood: C03CA04

Toimemehhanism Sulfonüüluurea derivaat torasemiid pärsib naatriumi ja kloriidi imendumist Henle lingu tõusvas osas. Diureesi korral suureneb kaaliumi ja magneesiumi eritumine. Diureetiline toime ilmneb 1 tunni jooksul, maksimaalne toime 2…3 tunni pärast ja kestab kuni 12 tundi. Maksimaalne vererõhku langetav toime korduval manustamisel ilmneb 10 kuni 12 nädala järel.

Torasemiid on lingudiureetikum ja hüpertensiooni ravis sobivas annuses on sellel nõrk diureetiline ja salureetiline toime. Antihüpertensiivne toime ei ole korrelatsioonis diureesi ega elektrolüütide sekretsiooniga.

Diurees suureneb lineaarselt annusega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Biosaadavus on 80...90%. Maksimaalne seerumikontsentratsioon saabub 1...2 tunni möödudes.

Jaotumine Jaotusruumala on 16 liitrit.

Biotransformatsioon Torasemiid metaboliseerub kolmeks metaboliidiks, millest kahel hüdroksümetaboliidil on inimesel diureetiline aktiivsus. Torasemiidi diureetiline aktiivsus on ligikaudu 80%.

Eritumine Kogukliirens on ligikaudu 40 ml/min, millest renaalne kliirens on ligikaudu 25%. Torasemiid seondub ligikaudu 99% ulatuses plasmavalkudega. Suukaudsel manustamisel on poolväärtusaeg ligikaudu 3 tundi.

Ligikaudu 80% annusest eritub torasemiidi ja metaboliitidena neerude kaudu tubulaarsekretsiooni teel. Südamepuudulikkusega või maksakahjustusega patsientidel on täheldatud plasmakontsentratsiooni tõusu, mis on tõenäoliselt tingitud metabolismi aeglustumisest maksas. Kuhjumist aga ei toimu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmeid ei ole saadaval.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Veevaba kolloidne ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Alu foolium blistrid.

Pakendi suurused: 14 või 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBRID

1131923

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.11.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026