Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel korral uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on TOOKAD ja milleks seda kasutatakse

TOOKAD on ravim, mis sisaldab padeliporfiini (kaaliumisoolana). Seda kasutatakse väikese riskiga ainult ühte sagarat haarava paikse eesnäärmevähi raviks, kasutades veresoonte fotodünaamilise ravi (vascular-targeted photodynamic, VTP) tehnikat. Ravi tehakse üldanesteesias (üldnarkoosis ehk unetaolises seisundis, kus patsient ei tunne valu ega ebamugavustunnet).

Optiliste kiudude eesnäärmes õigesse kohta paigaldamiseks kasutatakse õõnsaid nõelu. Pärast manustamist aktiveeritakse TOOKAD laservalgusega, mis suunatakse piki optilist kiudu vähkkasvajasse. Seejärel hävitab aktiveeritud ravim vähirakud.

2. Mida on vaja teada enne ravimi TOOKAD kasutamist

Ravimit TOOKAD ei tohi kasutada

• Kui olete padeliporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui teile on tehtud eesnäärme healoomulise hüpertroofia ravi protseduur, sealhulgas transuretraalne eesnäärmeresektsioon (eesnäärme eemaldamine kusiti kaudu).
• Kui te saate või olete kunagi varem saanud eesnäärmevähi ravi.
• Kui teil on diagnoositud maksahaigus kolestaas.
• Kui teil on pärasoole põletikulise soolehaiguse ägenemine.
• Kui teile ei saa teha üldanesteesiat või invasiivseid protseduure.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ravimit TOOKAD tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on VTP-protseduuri tegemise väljaõpe.

Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• Teil on pärast VTP-protseduuri mis tahes nahaärritus või nägemisprobleemid või silmaärritus.
• Kui teil on probleeme erektsiooni saavutamise või säilitamisega.
• Kui tunnete VTP-protseduuri järel mis tahes ebatavalist valu.
• Kui teil on varem esinenud kusiti ahenemist või uriinijoa nõrgenemist.
• Kui teil esineb pärast VTP-protseduuri tahtmatu urineerimine.

• Kui teil on olnud aktiivne põletikuline soolehaigus või mis tahes muu seisund, mis võib suurendada pärasoole ja kusiti vahelise ebanormaalse ühenduse (rektouretraalse fistuli) tekke riski.
• Kui teil on hüübimishäired.
• Kui teil on neerutalitluse probleeme või kui järgite piiratud kaaliumisisaldusega dieeti.

Teave pikema kui 2-aastase perioodi kohta pärast VTP-protseduuri on praegu piiratud ja seega ei ole praegu andmeid, kas TOOKAD-VTP kasulikkus on pikaajaline.

Kui vajate edasist ravi, on praegu vähe andmeid selle kohta, kas TOOKAD-VTP halvendab teiste ravimeetodite (nt eesnäärme kirurgilise eemaldamise või kiiritusravi) efektiivsuse või ohutuse tulemusi.

Valgusülitundlikkus Kui TOOKAD on vereringes, võib tugev valgus põhjustada nahareaktsioone ja ebamugavustunnet silmades.

48 tunni jooksul pärast protseduuri peate vältima otsest päikesekiirgust (sh läbi akna) ja viibimist mis tahes muus eredas valguses nii siseruumides kui ka väljas. Eredad valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid (vt ettevaatusmeetmed allpool) ja meditsiinilised läbivaatuslambid.

Päikesekaitsekreemid ei kaitse seda tüüpi valguse eest (infrapunavalguse lähedane valgus), mis võib tekitada probleeme pärast protseduure.

Kui tunnete haiglas olles nahal või silmades ebamugavat tunnet, peate sellest rääkima arstile või meditsiiniõele, et nad hämardaksid ruumi ning kaitseksid teid hoolikalt tehis- ja loodusliku valguse eest.

Esimesed 12 tundi pärast VTP-protseduuri Pärast protseduuri peate kandma kaitseprille ja viibima hämaras ruumis meditsiinilise järelevalve all vähemalt 6 tundi. Teie raviarst otsustab, kas tohite haiglast lahkuda ravipäeva õhtul. Kui te ei ole üldnarkoosist täielikult taastunud, võib sõltuvalt teie seisundist olla vaja jääda ööseks haiglasse. Peate olema hämara valgusega keskkonnas ning vältima naha ja silmade kokkupuudet päevavalgusega. Kasutage ainult lampe, mille suurim võimsus on 60 W (hõõglambid) või 6 W (LED- lambid) või 12 W (energiasäästlikud fluorestsentslambid). Võite vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võite kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit. Kui peate päevavalges hoonest väljuma, peate naha ja silmade kaitseks kandma kaitserõivaid ja tumedate klaasidega kaitseprille. 12…48 tundi pärast VTP-protseduuri Tohite viibida õues valgel ajal, kuid ainult varjus või pilves ilmaga. Peate kandma tumedaid rõivaid ning olema ettevaatlik käte ja näo sattumisel otsesesse päikesekiirgusse.

48 tundi pärast protseduuri võite jätkata tavapärase tegevusega ja kokku puutuda otsese päikesekiirgusega.

Kliinilistes uuringutes ei ole ravimit TOOKAD saanud ükski patsient, kellel on olnud sellised valgusülitundlikud seisundid nagu porfüüria, varasem päikeseülitundlikkus või varasem fotosensitiivne dermatiit (valgustundlik nahapõletik). Ravimi TOOKAD lühike toimekestus tähendab, et suurema fototoksilisuse risk on oletatavasti väike, kui rangelt täidetakse ettevaatusabinõusid valgusega kokkupuute vältimise nõudeid.

Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi (uute veresoonte teket ennetavat ravi), võib olla täiendav silma valgusülitundlikkuse risk. Kui olete varem saanud anti-VEGF-ravi, peate 48 tundi pärast ravimi TOOKAD süstet kaitsma silmi valguse eest eriti hoolikalt. Ravimi TOOKAD kasutamise ajal ei soovitata kasutada süsteemseid VEGF-inhibiitoreid.

Teave valgusülitundlikkust tekitavate (fotosensibiliseerivate) ravimite kohta on ka lõigus „Muud ravimid ja TOOKAD“. Erektsiooni saavutamise või säilitamise probleemid Varsti pärast protseduuri võivad esineda teatud raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel, mis võivad kesta üle 6 kuu.

Eesnäärme lähedaste kudede kahjustamise risk Et valgust juhtivad optilised kiud paigaldatakse nii, et valgus jõuaks kogu eesnäärmesagarani, on teatud kahjustuse teke võimalik ka mujal kui eesnäärmes. Tavaliselt kahjustub ainult rasvkude eesnäärme ümber, mis ei ole tähtis, kuid kahjustada võivad saada ka muud lähedal paiknevad elundid, näiteks kusepõis ja pärasool. Tavaliselt saab seda vältida protseduuri hoolikalt planeerides, kuid kahjustuse tekkimisel on olemas risk ebanormaalse ühenduse tekkeks pärasoole ja kusepõie või naha vahel. Selline ühendus tekib väga harva.

Kusitiprobleemid Kui teil on varem esinenud kusiti ahenemist või uriinijoa nõrgenemist, võib ravi suurendada uriinijoa nõrgenemise ja kusepeetuse tekke riski.

Uriinipidamatus Täheldatud on lühiajalist uriinipidamatust, mis võib tekkida kuseteede nakkuse tagajärjel või protseduurist tingitud kusitiärritusest põhjustatud urineerimistungi tõttu. See seisund paraneb ise või nakkuse raviga.

Aktiivne põletikuline soolehaigus Kui teil on olnud aktiivne põletikuline soolehaigus või mis tahes muu seisund, mis võib suurendada pärasoole ja kusiti vahelise ebanormaalse ühenduse (rektouretraalse fistuli) tekke riski, tuleb ravi kasutada ainult pärast vajaduse hoolikat hindamist.

Hüübimishäire Hüübimishäirega patsientidel võib tekkida laservalgust suunavate optiliste kiudude paigaldamiseks vajalike nõelte sisestamisel liigne verejooks. See võib põhjustada ka verevalumeid, verd uriinis ja/või paikset valu. Eeldatavasti ei takista hüübimishäire ravi efektiivsust, kuid enne VTP-protseduuri ja vahetult selle järel soovitatakse katkestada hüübimisvastaste ravimite kasutamine.

Teave antikoagulantide ja antiagregantide kohta on ka lõigus „Muud ravimid ja TOOKAD“.

Piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevad patsiendid See ravim sisaldab kaaliumi. Üldiselt sisaldab ravimi TOOKAD annus kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg), mis tähendab, et ravim on praktiliselt kaaliumita. Üle 115 kg kehamassiga patsiendid saavad kaaliumi üle 1 mmol. Seda asjaolu tuleb arvestada vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel või piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel, kelle jaoks peetakse seerumi kaaliumi sisalduse suurenemist kahjulikuks. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja TOOKAD Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid. Mõnel ravimil (eriti kõigil valgusülitundlikkust suurendavatel (fotosensibiliseerivatel) ravimitel või hüübimisvastastel ravimitel) võib olla koostoime ravimiga TOOKAD ja nende kasutamine tuleb enne ravimi TOOKAD kasutamist peatada. Võib-olla on vajalik teatud ravimeid mitte kasutada mitme päeva jooksul pärast VTP-protseduuri. Teie arst selgitab teile, mis ravimeid saab asendada (kui on asjakohane) ning millal tohib neid uuesti kasutada pärast VTP-protseduuri.

Arst võib soovitada järgmiste ravimite kasutamise ajutist peatamist.

Võimaliku valgusülitundlikkust tekitava (fotosensibiliseeriva) toimega ravimid

• Infektsioonide (nakkuste) raviks kasutatavad teatud antibiootikumid (tetratsükliinid, sulfoonamiidid, kinoloonid).
• Psühhiaatriliste seisundite raviks kasutatavad teatud ravimid (fenotiasiinid).
• 2. tüüpi diabeedi raviks kasutatavad teatud ravimid (vereglükoosi alandava toimega (hüpoglükeemilised) sulfoonamiidid).
• Kõrge vererõhu, tursete, südamepuudulikkuse või neerupuudulikkuse raviks kasutatavad teatud ravimid (tiasiiddiureetikumid).
• Seeninfektsioonide raviks kasutatav teatud ravim (griseofulviin).
• Südame rütmihäirete raviks kasutatav teatud ravim (amiodaroon).

Nende ravimite kasutamine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri ja veel vähemalt 3 päevaks pärast seda või asendada need ravimid ravimitega, mis ei suurenda valgusülitundlikkust. Kui ravi valgusülitundlikkust suurendava (fotosensibiliseeriva) ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), võib esineda valgusülitundlikkus, mistõttu võib teil olla vaja kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul.

Antikoagulandid (hüübimist takistavad ravimid) Nende ravimite (nt atsenokumarool, varfariin) kasutamise peab katkestama vähemalt 10 päeva enne VTP-protseduuri ravimiga TOOKAD.

Antiagregandid (vereliistakute kleepumist (trombotsüütide agregatsiooni) ja hüübimist takistavad ravimid) Nende ravimite (nt atsetüülsalitsüülhappe) kasutamise peab katkestama vähemalt 10 päeva enne VTP- protseduuri ravimiga TOOKAD ning ravi tohib taasalustada vähemalt 3 päeva pärast protseduuri.

Teised ravimid, millel võib olla koostoimeid ravimiga TOOKAD Selliste ravimite (nt repagliniid, atorvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid) kasutamist peab vältima ravimi TOOKAD manustamise päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist.

Raseduse vältimine Teie, teie partner või mõlemad peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, et ennetada partneri rasestumist 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri. Pidage arstiga nõu, mis on sobivad rasestumisvastased meetodid ja kui kaua peate neid kasutama. Kui teie partner rasestub kolme kuu jooksul pärast teie ravi, teatage sellest kohe arstile.

Rasedus ja imetamine TOOKAD ei ole näidustatud naiste raviks. Autojuhtimine ja masinatega töötamine TOOKAD ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Protseduur toimub siiski üldnarkoosis, mistõttu ei tohi te 24 tunni jooksul pärast üldnarkoosi täita keerukaid ülesandeid, näiteks juhtida autot ega töötada masinatega.

3. Kuidas ravimit TOOKAD kasutada

Ravimit TOOKAD tohib kasutada ainult haiglas. Ravimit TOOKAD tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on VTP-protseduuri tegemise väljaõpe.

Annus Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg kehamassi kilogrammi kohta, süstituna ühekordse annusena veeni. Süste kestab 10 minutit.

Juhised tervishoiutöötajatele ravimi TOOKAD süstimiseelseks manustamiskõlblikuks muutmise kohta on lõigus „Ravimi TOOKAD süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine“. Ravitakse ainult vähki sisaldavat sagarat. Täiendavate eesnäärme VTP-protseduuride tegemist ei soovitata.

VTP-protseduur VTP-protseduurile eelneval päeval ja uuringu alguses tehakse ettevalmistusena pärasoole puhastamine. Nakkuse vältimiseks võib teie arst määrata teile antibiootikume ja alfa-blokaatoreid (urineerimisraskuste ennetamise ravimid). Enne VTP-protseduuri antakse teile üldanesteetikumi, mis paneb teid magama. Laservalgust juhtivad optilised kiud sisestatakse õõnsate nõelte abil eesnäärmesse. TOOKAD aktiveeritakse kohe pärast süstimist, suunates valguse ühendatud laserseadme optiliste kiudude kaudu eesnäärmesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Peale selle võivad tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid protseduuri jaoks nõelte sisestamine eesnäärmesse ja põiekateetri paigaldamine.

Ravimi TOOKAD ja VTP-protseduuri kasutamisel võivad tekkida kõrvaltoimed.

Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, teatage sellest otsekohe arstile:

• Kusepeetus (urineerimisvõimetus). Mõne päeva jooksul pärast VTP-protseduuri võib mõnikord tekkida urineerimisraskusi (nõrk uriinijuga kusiti ahenemise tõttu) või kusepeetust. Seetõttu võib olla vaja paigaldada kusepõide kateeter läbi suguti. Kateeter jääb uriini väljavoolu tagamiseks paigale mõneks päevaks kuni nädalaks.
• Pärast protseduuri võib tekkida palavik ning operatsioonipiirkonna valu ja turse. Need võivad viidata kuseteede, eesnäärme või suguelundite nakkusele. Sellisel juhul peate võtma ühendust arstiga, sest vaja võib olla vere- või uriinianalüüsi ja antibiootikumiravi. Tavaliselt on need nakkused kergesti ravitavad.

Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele võivad esineda ka muud kõrvaltoimed.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Urineerimisprobleemid või valu urineerimisel (sh valu või ebamugavustunne urineerimisel, kusepõievalu, pakiline urineerimisvajadus või vajadus urineerida sageli või öösiti; tahtmatu urineerimine).
• Seksuaalprobleemid (sh probleemid erektsiooni saavutamisel või säilitamisel, ejakulatsiooni puudumine, libiido langus või valu suguühtel).
• Veri uriinis (hematuuria).
• Lahklihapiirkonna vigastus, sealhulgas nahaalused verevalumid, verevalumid nõelte eesnäärmesse sisestamise kohtade lähedal, valu ja valulikkus.
• Valu ja ebamugavustunne suguelundite piirkonnas (munandi- või munandimanuste põletik, põletikust tingitud valu või eesnäärme fibroos).

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st)

• Ebamugavustunne päraku ja pärasoole piirkonnas (ebamugavustunne päraku lähedal ja vahetult päraku sees), hemorroidid (päraku veenikomud), pärakupiirkonna valu.
• Sooleprobleemid (sh kõhulahtisus või episoodiline roojapidamatus).
• Üldine ja lihaste ja luustiku valu (lihase-/luuvalu, käe- ja jalalabade valu, seljavalu või liigesesisene verejooks).
• Hematospermia (vere esinemine spermas).

• Kõrge vererõhk.
• Vere lipiididesisalduse suurenemine, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, leukotsüütide (valgeliblede) hulga suurenemine, kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisalduse suurenemine.
• Nahareaktsioon, erüteem (nahapunetus), lööve, nahakuivus, kihelus, nahapigmendi kadumine.
• Vereanalüüsi ebanormaalsed hüübimisnäitajad.
• Ebamugavustunne kõhus.
• Väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st)

• Peapööritus, kukkumine.
• Peavalu.
• Tundlikkushäired,sipelgate jooksmise tunne nahal või naha all.
• Silmaärritus, fotofoobia (valgustalumatus).
• Pingutusdüspnoe (tugevalt raskendatud hingamine kehalise koormuse ajal või järel).
• Meeleoluhäired.
• Kehakaalu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ravimit TOOKAD säilitada

Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada. Seda ravimit säilitab meditsiinitöötaja.

Alljärgnev teave on üksnes meditsiinitöötajale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kaitsesildil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TOOKAD sisaldab

• Toimeaine on padeliporfiin. Üks viaal ravimit TOOKAD 183 mg sisaldab 183 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana). Üks viaal ravimit TOOKAD 366 mg sisaldab 366 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana). 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 9,15 mg padeliporfiini.

• Teine koostisosa on mannitool.

Kuidas TOOKAD välja näeb ja pakendi sisu TOOKAD on tume süstelahuse pulber.

Üks ravimi TOOKAD 183 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte sinise kattega merevaigukollast klaasviaali.

Üks ravimi TOOKAD 366 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte valge kattega merevaigukollast klaasviaali. Müügiloa hoidja Steba Biotech S.A. 14a Rue des Bains L-1212 Luxembourg Luksemburg

Tootja LIOF-PHARMA S.L. c/ Hermanos Lumiere 5 Parque Tecnológico Miñano 01510 Alava Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ravimi TOOKAD süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmine Ravimi valgustundlikkuse tõttu peab lahuse valmistama hämaras ruumis.

1. Lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage:

• TOOKAD 183 mg: pulbriga viaali 20 ml 5% glükoosilahust; TOOKAD 366 mg: pulbriga viaali 40 ml 5% glükoosilahust.

2. Keerutage viaali 2 minutit ettevaatlikult. Saadud lahuse kontsentratsioon on 9,15 mg/ml. 3. Seejärel laske viaalil seista 3 minutit püstasendis ilma edasise loksutamise ja liigutamiseta. 4. Tõmmake viaali sisu läbipaistmatusse süstlasse. 5. Laske läbipaistmatul süstlal seista püstasendis 3 minutit, et vaht kaoks. 6. Pange süstlale 0,22 μm süstefilter. 7. Ühendage läbipaistmatu voolik filtriga.

Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on tume. Ravimi TOOKAD fotoaktiveerimine valgustamisega TOOKAD aktiveeritakse paikselt kohe pärast süstimist, edastades 22 minuti ja 15 sekundi jooksul kokku energiat 200 J/cm, kasutades laservalgust lainepikkusega 753 nm läbi laserseadme interstitsiaalsete optiliste kiudude võimsusel 150 mW optilise kiu cm kohta. Protseduuri alguses peab ravi suunamise tarkvaraga planeerima optilise kiu asendi. Protseduuri ajal valitakse optilised kiud ja paigaldatakse need lahkliha kaudu ultraheli kontrolli all eesnäärmesse, et sihtkoes saavutada valgustustiheduse indeks (light density index, LDI) ≥ 1.

Säilitustingimused Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist viaalis 5% glükoosilahusega on TOOKAD keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15 °C...25 °C ja 5 °C ± 3 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.