Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tibsovo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tibsovo Tibsovo sisaldab toimeainena ivosideniibi. See on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi vähi raviks, mis sisaldab muteerunud (muutunud) geeni, mis toodab valku, mida teatakse kui IDH1 ja mis mängib olulist rolli rakkudele energia tootmises. Kui IDH1 geen on muteerunud, on muutunud ka IDH1 valk ja see ei funktsioneeri õigesti ning need muutused rakus võivad viia vähi tekkeni. Tibsovo blokeerib IDH1 valgu muteerunud vormi ja aitab aeglustada või peatada vähi kasvu. MilleksTibsovo’t kasutatakse Tibsovo’t kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:  äge müeloidne leukeemia. Kui seda kasutatakse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, siis manustatakse seda kombinatsioonis teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse asatsitidiiniks.  sapipõievähk (nimetatakse ka kolangiokartsinoomiks). Tibsovo’t kasutatakse ainuravina patsientidel, kelle sapipõievähk on levinud teistesse kehaosadesse ning kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi. Tibsovo’t kasutatakse vaid nendel patsientidel, kelle äge müeloidne leukeemia või sapipõievähk on seotud IDH1 valgu muutusega (mutatsiooniga).

2. Mida on vaja teada enne Tibsovo võtmist

Enne, kui teie arst otsustab, kas see ravim on teie jaoks sobilik, teeb ta teile testi, et kontrollida, kas teil esineb IDH1 valgus mutatsioon.

Tibsovo’t ei tohi võtta  kui te olete ivosideniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui te juba võtate ravimeid nagu dabigatraan (ravim, mida kasutatakse verehüüvete tekke ennetamiseks), naistepunaürt (taimne ravim depressiooni ja ärevuse raviks), rifampitsiin (ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) või teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin).  kui teil on kaasasündinud südameprobleem, mida nimetatakse kaasasündinud pika QTc sündroomiks.  kui teie perekonnas on esinenud äkksurma või südamerütmihäireid südame alumistes kambrites (vatsakestes).  kui teil on rasked häired südame elektrilises aktiivsuses, mis mõjutab selle rütmi ja mida nimetatakse QTc pikenemiseks. Ärge võtke Tibsovo’t, kui mõni nimetatust käib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Diferentseerumissündroom ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel:

Tibsovo võib põhjustada ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel rasket seisundit, mida teatakse kui diferentseerumissündroomi. See on seisund, mis mõjutab teie vererakke ja mis võib ravimata jätmise korral olla eluohtlik. Otsige kiirelt arstiabi, kui teil tekivad pärast Tibsovo võtmist mis tahes järgmistest sümptomitest:  palavik,  köha,  hingamisraskused,  lööve,  urineerimise vähenemine,  pearinglus või joobnu tunne,  kiire kehakaalu tõus  käte või jalgade turse.

Need võivad olla diferentseerumissündroomi sümptomid.

Pakend sisaldab patsiendi hoiatuskaarti, mida tuleb alati endaga kaasas kanda. See annab teile ja teie arstile olulist teavet, mida teha diferentseerumissündroomi sümptomi korral (vt lõik 4).

QT intervalli pikenemine: Tibsovo võib põhjustada rasket seisundit, mida teatakse kui QTc intervalli pikenemine, mis võib põhjustada ebaregulaarseid südamelööke ja eluohtlikke arütmiaid (häired südame elektrilises aktiivsuses, mis mõjutab südamerütmi). Enne ravi ja ravi ajal, peab teie arst kontrollima teie südame elektrilist aktiivsust (vt lõik „Regulaarsed analüüsid“). Kui tunnete pärast Tibsovo võtmist pearinglust, joobnu tunnet, südamepekslemist või minestamise tunnet (vt ka lõik 4), otsige kiirelt arstiabi. Tibsovo’ga ravi ajal öelge oma arstile enne, kui te alustate mõne uue ravimi võtmist, kuna need võivad suurendada südamerütmihäirete riski. Kui teil tekib mõni nimetatud raske kõrvaltoime, võib teie arst määrata teile nende raviks teisi ravimeid ja paluda teil katkestada mõneks ajaks Tibsovo manustamine või lõpetada selle võtmine jäädavalt.

Pidage nõu oma arstiga enne Tibsovo võtmist:  kui teil on südameprobleemid või elektrolüütide tasakaaluhäired (nt naatrium, kaalium, kaltsium või magneesium);  kui te võtate teatud ravimeid, mis võivad mõjutada südant (nt arütmiat ennetavaid ravimeid, mida nimetatakse antiarütmikumideks, teatud antibiootikume, teatud seentevastaseid ravimeid ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kasutatavaid ravimeid - vt lõik ‘Muud ravimid ja Tibsovo’);  kui teil on neeruprobleemid;  kui teil on maksaprobleemid.

Regulaarsed analüüsid Enne ravi ja ravi ajal Tibsovo’ga jälgib teie arst teid hoolikalt. Teile on vaja regulaarselt teha elektrokardiogramm (EKG, südame elektrilise aktiivsuse mõõtmine), et jälgida teie südamerütmi. EKG on südame elektrilise aktiivsuse mõõtmine. Teile tehakse EKG üks nädal enne Tibsovo’ga ravi alustamist, üks kord nädalas esimese kolme ravinädala jooksul ning seejärel igakuiselt. Juhul, kui arst peab seda vajalikuks, võidakse teile teha täiendavaid EKG uuringuid. Kui te alustate teatud ravimite võtmist, mis võivad mõjutada teie südant, tehakse teile EKG enne uue ravimiga ravi alustamist ja selle ajal vastavalt vajadusele. Enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt ravi ajal tehakse teile vereanalüüse. Vajadusel võib teie arst vähendada Tibsovo annust, katkestada ravi ajutiselt või lõpetada see jäädavalt. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna puuduvad andmed selle ravimi kasutamisest sellel patsientide rühmal. Muud ravimid ja Tibsovo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on oluline, kuna teised ravimid võivad mõjutada Tibsovo toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkeriski, samuti võib Tibsovo mõjutada teiste ravimite toimet.

Eriti, peate te ütlema oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, et arst saaks hinnata, kas teie ravi on vaja muuta:  antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, bensüülpenitsilliin, tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin);  varfariin (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks);  seeninfektsioonide ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, isavukonasool, posakonasool, vorikonasool);  südamerütmi mõjutavad ravimid, mida teatakse kui antiarütmikume (nt diltiaseem, verapamiil, kinidiin);  iiveldus- ja oksendamisvastased ravimid, mida teatakse kui antiemeetikume (nt aprepitant, ondansetroon, tropisetroon, granisetroon);  organi siirdamise järgselt kasutatavad ravimid, mida teatakse kui immunosupressante (nt tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus);  HIV ravimid (nt raltegraviir, ritonaviir, atasanaviir);  alfentanüül (kasutatakse tuimastamiseks operatsioonidel);  fentanüül (kasutatakse tugeva valu raviks);  pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks);  vähiravimid (nt tsüklofosfamiid, ifosfamiid, paklitakseel);  metadoon (kasutatakse morfiini või heroiinisõltuvuse või tugeva valu raviks);  2. tüüpi diabeedi ravimid (pioglitasoon, repagliniid);  omeprasool (kasutatakse maohaavandite ja maohapperefluksi raviks);  furosemiid (kasutatakse tursete raviks);  kõrge kolesteroolisisalduse ravimid, mida teatakse kui statiine (nt atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin);  lamotrigiin (kasutatakse epilepsia raviks).

Tibsovo koos toidu ja joogiga Ärge tarbige ravi ajal Tibsovo’ga greipfruuti või greipfruudimahla, kuna see võib mõjutada selle ravimi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Tibsovo’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada sündimata last. Enne ravi alustamist Tibsovo’ga peavad rasestumisvõimelised naised tegema rasedustesti ning vältima rasestumist ravi ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui te rasestute Tibsovo kasutamise ajal. Kontratseptsioon Tibsovo’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada sündimata last. Rasestumisvõimelised naised ja mehed, kelle naised on rasestumisvõimelised, peavad Tibsovo’ga ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimast annust kasutama raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Tibsovo võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide toimimist. Kui teie või teie partner kasutate hormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt rasestumisvastased pillid, plaastrid või implantaadid), peate te raseduse vältimiseks kasutama samaaegselt rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom või diafragma). Arutage sobiliku rasestumisvastase vahendi valimist oma arsti või meditsiiniõega. Imetamine Ei ole teada, kas ivosideniib eritub rinnapiima. Ärge imetage last rinnaga ravi ajal Tibsovo’ga ja vähemalt 1 kuu pärast viimast annust.

Fertiilsus Ei ole teada, kas Tibsovo mõjutab viljatust. Kui te muretsete ravi ajal Tibsovo’ga oma viljakuse pärast, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei avalda märkimisväärset toimet teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Kui te tunnete end pärast Tibsovo võtmist halvasti, ärge juhtige autot, ega käsitsege masinaid.

Tibsovo sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tibsovo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Soovitatav annus on 2 tabletti (500 mg ivosideniibi) üks kord ööpäevas manustatuna iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Kui te võtate mingeid teisi ravimeid, võib arst paluda teil võtta 1 tableti ööpäevas (250 mg ivosideniibi), et aidata teil paremini taluda teatud kõrvaltoimeid.

 Võtke tablette ilma toiduta. Ärge sööge midagi 2 tundi enne ja 1 tunni jooksul pärast tablettide võtmist.

 Neelake tabletid tervelt koos veega.  Ärge neelake pudelis olevat desikanti. Desikant kaitseb tablette niiskuse eest (vt lõigud 5 ja 6).  Kui te oksendate pärast oma tavalise annuse manustamist, ärge võtke täiendavaid tablette. Võtke oma järgmine annus nagu tavaliselt, järgmisel päeval.

Kui te võtate Tibsovo’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem tablette, kui teie arst on teile määranud, otsige kiiret arstiabi ja võtke ravimipudel endaga kaasa.

Kui te unustate Tibsovo’t võtta Kui te unustate annuse võtta või ei võta seda tavapärasel ajal, võtke tablett niipea kui võimalik, välja arvatud juhul, kui uue annuse võtmiseni on jäänud alla 12 tunni. Ärge võtke kahte annust 12 tunni jooksul. Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal. Kui kaua Tibsovo’t võtta Te peate selle ravimi võtmist jätkama nii kaua, kuni arst ütleb teile. Ärge katkestage ravimi võtmist enne, kui te olete seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Otsige kiirelt arstiabi, kui teil tekivad mõned järgmistest kõrvaltoimetest. Allpool nimetatud sümptomid võivad tekkida tõsise seisundi tõttu, mida teatakse kui diferentseerumissündroomi või QTc- intervalli pikenemist, mis mõlemad võivad olla eluohtlikud:

• Diferentseerumissündroom Võtke oma arstiga otsekohe ühendust, kui teil tekivad mis tahes järgmised sümptomid:  palavik,  köha,  hingamisraskused,  lööve,  urineerimise vähenemine,  pearinglus või joobnu tunne,  kiire kehakaalu tõus  käte või jalgade turse. Mõned või kõik nendest sümptomitest võivad olla sellise seisundi nähud, mida nimetatakse diferentseerumise sündroomiks (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st). Ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel tekkis diferentseerumise sündroom kuni 46 päeva jooksul pärast Tibsovoga ravi alustamist.

• Südamerütmi probleemid (QTc intervalli pikenemine) Võtke otsekohe oma arsiga ühendust, kui te tunnete muutusi südamerütmis või te tunnete pearinglust, joobnu- või minestamise tunnet. Need võivad olla südameprobleemi nähud, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st).

Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Ägeda müeloidse leukeemiaga patsiendid Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):  oksendamine;  neutropeenia (madal neutrofiilide arv; teatud tüüpi valged verelibled, mis võitlevad infektsioonidega);  trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumeid);  leukotsütoos (valgete vereliblede suur arv);  unetus (uinumisraskused);  valu jäsemetes, liigesevalu;  peavalu;  pearinglus;  seljavalu. Sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st):  suu- või kurguvalu;  perifeerne neuropaatia (närvikahjustus kätes ja jalgades, mis põhjustab valu ja tuimust, põletus- ja surinatunnet);  leukopeenia (valgete vereliblede madal arv).

Sapipõievähiga patsiendid Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):  väsimus;  iiveldus;  kõhuvalu;  kõhulahtisus;  söögiisu kaotus;  astsiit (vedeliku kogunemine kõhupiirkonnas);  oksendamine;  aneemia (punaste vererakkude arvu langus);  peavalu;  muutused maksafunktsioonianalüüsides (aspartaataminotransaminaasi suurenemine);  perifeerne neuropaatia (närvikahjustus kätes ja jalgades, mis põhjustab valu ja tuimust, põletus- ja surinatunne);  lööve;  vere bilirubiini (punaste vereliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust. Sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st):  valgete vereliblede arvu vähenemine;  trombotsüütide arvu vähenemine;  muutused maksafunktsioonianalüüsides (alaniiniaminotransaminaasi suurenemine);  minestamine;  hüperbilirubineemia (bilirubiinisisalduse suurenemine veres);  kolestaatiline ikterus (sapi kogunemine põhjustades naha või silmade kollasust).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tibsovo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pudelid tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Hoida desikant pudelis (vt lõik 6).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tibsovo sisaldab

• Toimeaine on ivosideniib. Üks tablett sisaldab 250 mg ivosideniibi.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, triatsetiin ja indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) (vt lõik 2 „Tibsovo sisaldab laktoosi ja naatriumi“).

Kuidas Tibsovo välja näeb ja pakendi sisu  Sinised ovaalse kujuga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „IVO“ ja teisele küljele „250“.  Tibsovo on saadaval pudelites, mis sisaldavad 60 õhukese polümeerikattega tabletti ja desikanti. Pudelid on pakendatud karpi, iga karp sisaldab 1 pudelit.

Müügiloa hoidja Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa

Tootja Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA” Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V. Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft. Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799

Danmark Malta Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22

Deutschland Nederland Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V. Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Norge Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα Österreich ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France Portugal Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska România Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Slovenija Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o. Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o. c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy Tel: +39 06 669081 Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB Τηλ: +357 22741741 Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel kõikides Euroopa Liidu/ Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide keeltes.