Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Thiotepa MSN ja milleks seda kasutatakse

Thiotepa MSN sisaldab toimeainet tiotepa, mis kuulub alküülivate ainete ravimirühma.

Thiotepa MSN’i kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks. Ravim toimib luuüdirakkude hävitajana. See võimaldab siirdada uued luuüdirakud (vereloome tüvirakud), mis omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke.

Thiotepa MSN sobib kasutamiseks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Thiotepa MSN’i kasutamist

Thiotepa MSN’i ei tohi kasutada

• kui olete allergiline tiotepa suhtes,
• kui olete rase või kahtlustate rasedust,
• kui toidate last rinnaga,
• kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel põhinevaid või bakteriaalseid vaktsiine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Peate informeerima oma arsti, kui teil esineb:

• maksa- või neerutalitluse häireid,
• südame- või kopsutalitluse häireid,
• krambihood/tõmblused (epilepsia) või on neid esinenud varem (kui raviti fenütoiini või fosfenütoiiniga).

Kuna Thiotepa MSN hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vereliblede arvu. Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid.

Thiotepa MSN’i kasutamine võib põhjustada muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tulevikus. Teie arst arutab teiega kõnealust ohtu.

Muud ravimid ja Thiotepa MSN Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase, peate seda ütlema oma arstile enne Thiotepa MSN’i kasutamist. Thiotepa MSN’i ei tohi raseduse ajal kasutada. Nii naised kui ka mehed peavad Thiotepa’ga ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Pärast ravi lõppemist peavad naised kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 6 kuu ja mehed vähemalt 3 kuu jooksul.

Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Ettevaatusabinõuna ei tohi Thiotepa MSN’iga ravimise ajal last rinnaga toita.

Thiotepa MSN võib kahjustada meeste ja naiste viljakust. Meespatsiendid peavad enne ravi algust küsima nõu sperma säilitamise suhtes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On tõenäoline, et tiotepa teatud kõrvaltoimed nt pearinglus, peavalu ja ähmane nägemine võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Thiotepa MSN’i kasutada

Raviarst arvutab teile vajaliku annuse teie kehapindala või kehakaalu ja haiguse järgi.

Kuidas Thiotepa MSN’i manustatakse Thiotepa MSN’i manustab kvalifitseeritud tervishoiutöötaja intravenoosse infusioonina (tilgutiga veeni) pärast viaali sisu lahjendamist. Infusioon kestab 2…4 tundi.

Manustamise sagedus Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel. Ravi võib kesta kuni 5 päeva. Manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haigusest.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Thiotepa MSN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Thiotepa MSN ravi või siirdamisprotseduuri kõige raskemate kõrvaltoimete hulgas võivad olla:

• vererakkude arvu vähenemine vereringes (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamiseks),
• infektsioon,
• maksahäired, sh maksaveeni ummistumine,
• siirik ründab teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon),
• hingamisega seotud tüsistused.

Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvalnähte avastada ja ravida. Tiotepa kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mida määratletakse järgmiselt. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele
• kogu organismi põletikuline seisund (sepsis)
• vere valgeliblede, vereliistakute ja vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
• siiratud rakud ründavad teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon)
• pearinglus, peavalu, ähmane nägemine

• kontrollimatu keha vappumine (krambid)
• kihelus-, kipitus- või tuimustunne (paresteesia)
• liikumisvõime osaline kaotus
• südameseiskus
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• suulimaskestapõletik (mukosiit)
• mao, söögitoru, soolte ärritus
• jämesoolepõletik
• anoreksia, vähenenud söögiisu
• veresuhkru sisalduse tõus
• nahalööve, sügelus, ketendus
• nahavärvi muutus (mitte segamini ajada ikterusega – vt allpool)
• nahapunetus (erüteem)
• juuste väljalangemine
• selja- ja kõhuvalu
• lihase- ja liigesevalu
• südamerütmi kõrvalekalded (arütmia)
• kopsukoe põletik
• maksa suurenemine
• muutused elundite talitluses
• maksaveeni ummistumine
• naha ja silmade kollasus (ikterus)
• kuulmislangus
• lümfivoolu häired
• kõrge vererõhk
• maksa- ja seedeensüümide aktiivsuse suurenemine ning neerunäitajate sisalduse suurenemine
• vere elektrolüütide sisalduse häired
• kehakaalu suurenemine
• palavik, üldine nõrkus, külmavärinad
• verejooks (hemorraagia)
• ninaverejooks
• vedelikupeetusest tingitud üldine paistetus (turse)
• valu või põletik süstimiskohas
• silma sidekesta põletik (konjunktiviit)
• seemnerakkude hulga vähenemine
• tupeverejooks
• menstruatsiooni puudumine (amenorröa)
• mäluhäired
• kehakaalu tõusu ja kasvu aeglustumine
• põie talitluse häired
• testosterooni vähenenud tootmine
• kilpnäärmehormoonide ebapiisav tootmine
• ajuripatsi puudulik talitlus
• segasusseisund

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ärevus, segadus
• mõne ajuarteri ebanormaalne laienemine (ajuarteri aneurüsm)
• kreatiniinisisalduse suurenemine
• allergilised reaktsioonid
• veresoone ummistus (emboolia)
• südamerütmihäired
• südamepuudulikkus
• südame-veresoonkonna puudulikkus
• hapnikupuudus

• vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse)
• kopsuverejooks
• hingamisseiskus
• vere esinemine uriinis (hematuuria) ja mõõdukas neerukahjustus
• põiepõletik
• ebamugavustunne urineerimisel ja uriinikoguse vähenemine (düsuuria ja oliguuria)
• lämmastikuühendite (uurea) sisalduse suurenemine vereringes
• roheline kae (katarakt)
• maksakahjustus
• ajuverejooks
• köha
• kõhukinnisus ja soolte ärritus
• soolteummistus
• maomulgustus (perforatsioon)
• muutused lihastoonuses
• rasked lihaste koordinatsiooni häired
• verevalumid vereliistakute vähesuse tõttu
• menopausi sümptomid
• pahaloomuline kasvaja (uut tüüpi pahaloomuline kasvaja teises kohas)
• ebanormaalne ajutegevus
• mehe ja naise viljatus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas)
• deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus
• seedetrakti haavandid
• südamelihasepõletik (müokardiit)
• kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia)

Teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust hinnata)

• kopsuarterite (veresoonte) vererõhu tõus (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon)
• potentsiaalselt kogu keha haarav raske nahakahjustus (nt rasked kahjustused, suured villid jmt), mis võib olla isegi eluohtlik.
• ajuosa (nn valgeaine) kahjustus, mis võib olla isegi eluohtlik (leukoentsepalofaatia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Thiotepa MSN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Pärast lahustamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.

Pärast lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C, ning 4 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 25°C. Kui preparaadi

manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida

Thiotepa MSN sisaldab Thiotepa MSN 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

• Toimeaine on tiotepa. Üks viaal sisaldab 15 mg tiotepat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).

Thiotepa MSN 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

• Toimeaine on tiotepa. Üks viaal sisaldab 100 mg tiotepat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).

• Thiotepa MSN ei sisalda teisi koostisaineid.

Kuidas Thiotepa MSN välja näeb ja pakendi sisu Thiotepa MSN 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa MSN on valge lüofiliseeritud pulber, mida turustatakse klaasviaalides; üks viaal sisaldab 15 mg tiotepat. Thiotepa MSN 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa MSN on valge lüofiliseeritud pulber, mida turustatakse klaasviaalides; üks viaal sisaldab 100 mg tiotepat.

Ühes karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta Tootja Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa Thiotepa Vivanta Generics 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Vivanta Generics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tšehhi Thiotepa MSN Poola Thiotepa MSN Bulgaaria Тиотепа MSN 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Тиотепа MSN 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Horvaatia Tiotepa MSN 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Tiotepa MSN 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ungari Thiotepa MSN 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Thiotepa MSN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Leedu Thiotepa MSN 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Thiotepa MSN 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Läti Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Thiotepa MSN 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Eesti Thiotepa MSN Rumeenia Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovakkia Thiotepa MSN 15 mg Thiotepa MSN 100 mg Sloveenia Tiotepa MSN 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Tiotepa MSN 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

ETTEVALMISTAMISE JUHEND Thiotepa MSN 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa MSN 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tiotepa

Enne Thiotepa MSN’i ettevalmistamist ja manustamist lugege juhendit.

1. TUTVUSTUS

Thiotepa MSN 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa MSN’i turustatakse 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina. Thiotepa MSN 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa MSN’i turustatakse 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.

Enne manustamist tuleb Thiotepa MSN muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada.

2. ERIHOIATUSED RAVIMI HÄVITAMISEKS JA MUUKS KÄSITLEMISEKS

Üldine teave Tuleb järgida nõuetekohaseid pahaloomuliste kasvajate vastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure. Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptilise tehnika ranget järgimist, eelistatud on vertikaalse laminaarvooluga tõmbekapi kasutamine. Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Thiotepa MSN lahuse käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik, et vältida lahuse juhuslikku kokkupuudet naha või limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel tiotepaga võivad ilmneda paiksed reaktsioonid. Seetõttu soovitatakse infusioonilahuse ettevalmistamisel kasutada kindaid. Kui tiotepa lahus satub kogemata nahale, tuleb nahka kohe seebi ja veega hoolikalt pesta. Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada.

Thiotepa MSN annuse arvutamine Thiotepa MSN’i manustatakse erinevates annustes kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega enne konventsionaalset vereloome tüvirakkude siirdamist patsientidele, kellel on hematoloogilised haigused või soliidtuumorid. Thiotepa MSN manustamine toimub täiskasvanutel ja lastel sõltuvalt vereloome tüvirakkude siirdamise tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest. Annustamine täiskasvanutel

AUTOLOOGNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE Hematoloogilised haigused

Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m2 ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2...4 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 900 mg/m2

(24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

LÜMFOOM Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m2 ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2 kuni 4 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. KESKNÄRVISÜSTEEMI LÜMFOOM Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. HULGIMÜELOOM Soovitatav annus on 150 mg/m2 ööpäevas (4,05 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. Soliidtuumorid

Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 120 mg/m2 ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 2...5 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

RINNANÄÄRMEVÄHK Soovitatav annus on 120 mg/m2 ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3...5 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

KESKNÄRVISÜSTEEMI KASVAJAD Soovitatav annus on 125mg/m2 ööpäevas (3,38mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 3...4 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. MUNASARJAVÄHK Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siiramist, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

SUGURAKKUDE KASVAJAD Soovitatav annus on 150 mg/m2 ööpäevas (4,05 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siiramist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. ALLOGEENNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE

Hematoloogilised haigused

Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 481 mg/m2 ööpäevas (13 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1...3 päeva järjest enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 555 mg/m2 (15

mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

LÜMFOOM Soovitatav annus lümfoomi puhul on 370 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kaheks jaotatud päevase infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. HULGIMÜELOOM Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 185 mg/m2 (5 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

LEUKEEMIA Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 481 mg/m2 ööpäevas (13 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1...2 päeva järjest enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 555 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

TALASSEEMIA Soovitatav annus on 370 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. Annustamine lastel

AUTOLOOGNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE

Soliidtuumorid

Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 150 mg/m2 ööpäevas (6 mg/kg ööpäevas) kuni 350 mg/m2 ööpäevas (14 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2...3 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siiramist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

KESKNÄRVISÜSTEEMI KASVAJAD Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kuni 350 mg/m2 ööpäevas (14 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset vereloome tüvirakkude siiramist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 1050 mg/m2 (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. ALLOGEENNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE

Hematoloogilised haigused

Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1...3 päeva järjest enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 375 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. LEUKEEMIA Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kaheks jaotatud päevase infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. TALASSEEMIA Soovitatav annus on 200 mg/m2 ööpäevas (8 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, nii et annus ei ületa maksimaalset

kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. REFRAKTOORNE TSÜTOPEENIA Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3 päeva järjest enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 375 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. GENEETILISED HAIGUSED Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2 päeva järjest enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. SIRPRAKULINE ANEEMIA Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset vereloome tüvirakkude siiramist, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. Manustamiskõlblikuks muutmine Thiotepa MSN 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa MSN tuleb manustamiskõlblikuks muuta 1,5 ml steriilse süsteveega. Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake aseptika nõuded järgides süstlasse 1,5 ml steriilset süstevett. Thiotepa MSN 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa MSN tuleb manustamiskõlblikuks muuta 10 ml steriilse süsteveega. Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake aseptika nõuded järgides süstlasse10 ml steriilset süstevett. Süstige süstla sisu läbi punnkorgi viaali. Seejärel eemaldage süstal ja nõel ning segage lahust käsitsi, viaali korduvalt ümber pöörates.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahused võivad mõnikord olla pärlendavad või sisaldada väikeseid aglomeerunud polümeriseerunud osakesi, mis on tingitud tiotepa polümerisatsioonist, mis on sellele ravimile iseloomulik. Selliseid lahuseid võib siiski kasutada edasiseks lahjendamiseks infusioonikotis.

Järgnev lahjendamine infusioonikotis Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on hüpotooniline ja seda tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg) või sobiva koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega saavutamaks Thiotepa MSN lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml. Manustamine Thiotepa MSN infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes. Pärlendamise intensiivsus või osakeste aglomeratsioon väheneb oluliselt ja kaob täielikult infusioonikotis edasise lahjendamise käigus, mis näitab, et tegemist ei ole võõrosakestega. Kui lahjendatud lahuses on osakesi näha, tuleb lahus hävitada. Manustage infusioonilahus patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit. Filtreerimine ei mõjuta lahuse kangust. Thiotepa MSN’i manustatakse aseptiliselt 2…4 tundi kestva infusioonina toatemperatuuril (ligikaudu 25°C) ja normaalse valguse tingimustes. Enne ja pärast iga infusiooni tuleb püsikateetrit loputada ligikaudu 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Hävitamine Thiotepa MSN on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.