Pakendi infoleht: teave kasutajale

Teriparatide SUN, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Teriparatide SUN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Teriparatide SUN’i kasutamist

3. Kuidas Teriparatide SUN’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Teriparatide SUN’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Teriparatide SUN ja milleks seda kasutatakse

Teriparatide SUN sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.

Teriparatide SUN’i kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.

2. Mida on vaja teada enne Teriparatide SUN’i kasutamist

Teriparatide SUN’i ei tohi kasutada,

• kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
• kui teil esineb raske neeruhaigus;
• kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud)

teie luudesse.

• kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
• kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda

Pageti luutõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga.

• kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;
• kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teriparatide SUN võib põhjustada kaltsiumisisalduse tõusu veres või uriinis.

Enne Teriparatide SUN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.
• kui teil on neerukivid või kui teil on kunagi neerukivid olnud.

• kui teil on neeruprobleeme (mõõdukas neerukahjustus).

Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus te saate istuda või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.

Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.

Teriparatide SUN’i ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.

Lapsed ja noorukid Teriparatide SUN’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).

Muud ravimid ja Teriparatide SUN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat).

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Teriparatide SUN’i, kui te olete rase, arvate end olevat rase või imetate. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama Teriparatide SUN’i kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te rasestute, tuleb Teriparatide SUN’i kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõni patsient võib tunda pärast Teriparatide SUN’i süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.

Teriparatide SUN sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas kasutada Teriparatide SUN’i

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest. Teriparatide SUN’i soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal.

Süstige Teriparatide SUN’i igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu Teriparatide SUN’iga ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohi teie elu jooksul enam korrata.

Teriparatide SUN’i võib süstida söögiaegadel.

Lugege hoolikalt pakendi infolehe lõpus olevat pen-süstli kasutusjuhendit.

Pen-süstli pakend ei sisalda süstlanõelu. Kasutada võib 31 Gauge, 5 mm pikkuseid pen-süstli nõelu.

Teriparatide SUN’i süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu on kirjeldatud pakendi infolehe lõpus. Kohe pärast kasutamist pange pen-süstel tagasi külmkappi. Kasutusjuhendi video saamiseks skaneerige pliiatsi kasutusjuhendis sisalduvat QR-koodi või kasutage linki: https://www.pharmaqr.info/tptet

Igaks süstiks kasutage uut 31 G, 5 mm pikkust süstlanõela ning hävitage see pärast kasutamist. Ärge hoidke oma pen-süstlit kunagi selle külge kinnitatud nõelaga. Ärge andke oma Teriparatide SUN pen- süstlit kunagi teistele kasutada.

Arst võib soovitada teil kasutada Teriparatide SUN’i koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui palju te peate neid iga päev võtma.

Teriparatide SUN’i võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.

Kui te kasutate Teriparatide SUN’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete eksikombel manustanud rohkem Teriparatide SUN’i kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.

Võimalikeks üleannustamise tagajärjed on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.

Kui te unustate või ei saa manustada Teriparatide SUN’i ettenähtud ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti. Ärge süstige unustatud süsti asemel kahte annust. Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti. Ärge püüdke hüvitada ununenud annust.

Kui te lõpetate Teriparatide SUN’i kasutamise Kui te kavatsete ravi Teriparatide SUN’iga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Teriparatide SUN’iga ravima.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage“, võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus „sage“, võib esineda kuni 1 inimesel 10st). Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist konsulteerima arstiga. Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest.

Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus „sage“), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest võimalikult ruttu arstile. Mõnedel patsientidel on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv“, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st). Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.

Teised kõrvaltoimed on:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kolesterooli taseme tõus veres
• depressioon
• närvivalu jalas
• nõrkustunne
• ebaregulaarne südamerütm
• õhupuudus
• rohke higistamine
• lihaskrambid
• energiapuudus

• väsimus
• valu rinna piirkonnas
• vererõhu langus
• kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
• iiveldus
• söögitoru song
• madal hemoglobiini või punaste vereliblede tase (aneemia)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• südame löögisageduse tõus
• kahinad südames
• õhupuudus
• hemorroidid (päraku veenikomud)
• ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus
• suurenenud urineerimisvajadus
• kehakaalu tõus
• neerukivid
• lihaste ja liigeste valu. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tugevad krambid või valu seljas,

mistõttu võivad nad vajada haiglaravi

• kaltsiumi sisalduse tõus veres
• kusihappe sisalduse tõus veres
• ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, aktiivsuse tõus.

Harv (võib esineda kuni l inimesel 1000st)

• neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus
• tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Teriparatide SUN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pen-süstlil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Teriparatide SUN’i võib enne esmast avamist hoida temperatuuril 25°C 24 tundi.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 C). Teriparatide SUN’i tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui pen-süstel säilitada külmkapis (2 ºC ...8 C).

Mitte lasta külmuda. Ärge hoidke pen-süstleid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. Teriparatide SUN’i ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.

Kõik pen-süstlid tuleb 28 päeva pärast nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.

Teriparatide SUN sisaldab selget ja värvitut lahust. Ärge kasutage Teriparatide SUN’i, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teriparatide SUN sisaldab

• Toimeaine on teriparatiid. Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi. Üks 2,4 ml pen-süstel sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastab 250 mikrogrammile ml-s).
• Abiained on jää-äädikhape (E260), veevaba naatriumatsetaat (E262), mannitool (E421), metakresool ja süstevesi. pH reguleerimiseks võib olla lisatud soolhappe (E507) ja/või naatriumhüdroksiidi (E524) lahust. (Vt lõik 2 „Teriparatide SUN sisaldab naatriumi)

Kuidas Teriparatide SUN välja näeb ja pakendi sisu Teriparatide SUN on selge ja värvitu lahus. Lahus on kolbampullis, mis on kinnitatud ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse. Iga pen-süstel sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.

Saadaval on 1 või 3 pen-süstlit sisaldavad pakendid. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holland

Tootjad Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holland

Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, 400632 Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501 Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España LABORATORIOS RUBIÓ, S.A. Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal - Barcelona – España tel. +34 937 722 509

France Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France tel. +33 1 41 44 44 50

Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75

România Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, 400632 România tel. +40 (264) 501 500

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND

Teriparatide SUN, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis

Kasutusjuhised

Enne oma uue pen-süstli kasutamist lugege palun läbi lõik „Kasutusjuhised“. Pen-süstlit kasutades järgige hoolikalt juhiseid. Video kasutusjuhendi saamiseks skaneerige QR-koodi või kasutage linki: http://www.pharmaqr.info/tptet

Lugege ka kaasasolevat pakendi infolehte.

Ärge jagage oma pen-süstlit või nõelu teistega, sest sellega kaasub risk nakkuste levikuks.

Teie pen-süstel sisaldab ravimit 28 päevaks.

Teriparatide SUN osad*

Black Injection button

Punane triip P a b erlipik Nõel

*Nõelu pakend ei sisalda. Kasutada saab 31 G, 5mm pikkust nõela. Küsige oma arstilt või apteekrilt, missugune nõela suurus ja pikkus on teile sobivaim.

Peske enne iga süstet käed. Valmistage süstekoht ette, nagu arst või apteeker teile õpetas.

Samm 1 Tõmmake ära valge otsik

Eemaldage valge otsik, tõmmates selle pen-süstlilt otse ära

Samm 2 Kinnitage uus nõel

a) b) c) d) Tõmmake ära paberlipik Vajutage nõel otse Keerake peale noel Tõmmake ära suur nõela

Samm 3 Reguleerige annus

e) f) g) Tõmmake välja must Kontrollige, kas Tõmmake ära väike nõela kate süstenupp, kuni see punane triip on ning visake see ära. peatub. nähtaval. Kui teil ei õnnestu musta süstenuppu Märkus: Pärast sisemise nõelakatte eemaldamist, välja tõmmata, siis vaadake võite märgata, et nõelast väljub tilgana (tilkadena) Veaotsing, probleem E. ravimit. See on normaalne ja ei mõjuta teie annust.

Samm 4 Annuse süstimine

h) i) Hoidke õrnalt reie või kõhu nahavolti Vajutage sisse must süstenupp, kuni see Ning viige nõel otse nahasse. peatub. Hoidke nuppu all ja lugege

OLULINE TEAVE Samm 5 Kinnitage annus

j) Pärast süstimist Kui nõel on nahast eemaldatud, siis veenduge, et must süstenupp on täiesti sisse vajutatud. Kui kollast vart ei ole näha, siis olete sooritanud kõik süstimisvõtted korrektselt.

k) Nähtaval EI tohi olla mingit kollase varre osa. Kui see on siiski nähtaval ja te olete ennast juba süstinud, siis ärge samal päeval ennast teist korda süstige. Selle asemel te PEATE Teriparatide SUN’i uuesti kasutusvalmis seadma (vt Veaotsing, probleem A).

Samm 6 Eemaldage nõel

Suur nõela kate

l) m) n) o) Paigutage nõelale Keerake nõel täiesti Tõmmake nõel ära ja Vajutage valge otsik peale suur nõela kate. lahti, milleks tehke visake minema, nagu tagasi. Vahetult pärast

Nõela käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajate või haiglasiseseid eeskirju.

Probleem Lahendus A. Pärast musta Teriparatide SUN’i uueks valmisseadmiseks sooritage süstenupu allpool esitatud võtted. sissevajutamist on 1) Soovitatav annus on 20 mikrogrammi üks kollane vars ikka veel kord ööpäevas. Kui te olete juba süstinud, siis nähtaval. Kuidas ÄRGE süstige teist korda samal päeval. Teriparatide SUN uuesti 2) Eemaldage nõel. valmis seada? 3) Kinnitage uus nõel, tõmmake ära suur nõela

B. Kuidas ma saan aru Teriparatide SUN on kavandatud täie annuse kas mu Teriparatide süstimiseks igal kasutuskorral vastavalt õpetustele, SUN on töökorras? mis on esitatud lõigus Kasutusjuhised. Must

C. Ma näen oma Väike õhumull ei mõjuta teie annust ega ohusta teid Teriparatide SUN’is ennast. Te võite jätkata oma annuse manustamist õhumulli. nagu tavaliselt.

D. Ma ei saa nõela lahti. 1) Paigutage suur nõela kate nõelale. (Vt samm

E. Mida teha, kui ma ei Võtke kasutusele uus Teriparatide SUN, et saaksite saa musta süstenuppu manustada oma annuse, nagu arst või apteeker teile välja tõmmata? õpetas.

Teriparatide SUN’i puhastamine

• Pühkige Teriparatide SUN’i väliskülge niiske lapiga. Ärge asetage Teriparatide SUN’i vette ning ärge peske ega puhastage seda ühegi vedelikuga.

Teriparatide SUN’i säilitamine

• Paigutage Teriparatide SUN vahetult pärast iga kasutamist külmkappi. Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes pen-süstli säilitamise kohta. Ärge hoidke Teriparatide SUN’i sellele kinnitatud nõelaga, kuna see võib põhjustada õhumullide moodustumist kolbampulli. Hoidke Teriparatide SUN’i valge otsikuga kaetult. Kui ravim on külmunud, siis visake pen-süstel ära ja kasutage uut Teriparatide SUN’i. Kui Teriparatide SUN on jäetud külmkapist välja, siis ärge visake pen-süstlit ära. Asetage pen- süstel uuesti külmkappi ning pöörduge arsti või apteekri poole.

Pen-süstli nõelte ja Teriparatide SUN pen-süstli hävitamine

• Enne Teriparatide SUN pen-süstli hävitamist eemaldage kindlasti pen-süstli nõel.
• Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse. Ärge visake nõelu otse prügikasti.
• Ärge visake täissaanud teravate esemete konteinerit prügikasti.
• Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused pen-süstli ja teravate esemete konteinerite õigeks hävitamiseks.
• Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või haiglasisest juhendit.
• Hävitage pen-süstel 28 päeva pärast esmakordset kasutamist.

• Teriparatide SUN sisaldab ravimit 28 päevaks. Ärge viige ravimit süstlasse. Märkige kalendrisse oma esimese süstimise kuupäev. Kontrollige Teriparatide SUN’i etiketti, veendumaks, et olete saanud õige ravimi ja et selle kõlblikkusaeg ei ole möödas. Süstimise ajal te võite kuulda üht või mitut klõpsatust, mis kuulub pen-süstli normaalse funktsioneerimise juurde. Teriparatide SUN’i ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel ilma süstevahendit kasutama õppinud nägija inimese abita.