Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Teduglutide Viatris ja milleks seda kasutatakse

Teduglutide Viatris sisaldab toimeainena teduglutiidi. See parandab toitainete ja vedeliku imendumist teie allesjäänud seedetraktist (soolest).

Teduglutide Viatris’t kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute, laste ja noorukite raviks (alates 4 kuu vanusest). Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast toitainete ja vedeliku imendumisest soolest. Lühikese soole sündroom on sageli tingitud kogu või suurema osa peensoole kirurgilisest eemaldamisest.

2. Mida on vaja teada enne Teduglutide Viatris’e kasutamist

Teduglutide Viatris’t ei tohi kasutada

• kui olete teduglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6);
• kui teil on vähk või kui teil kahtlustatakse vähki;
• kui teil on viimase viie aasta vältel olnud seedetrakti vähk, sealhulgas maksa-, sapipõie- või sapiteede ja pankreasevähk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Teduglutide Viatris’e kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus. Teie arst arvestab sellega, kui ta teile seda ravimit välja kirjutab;
• kui teil on teatud südameveresoonkonna (südame ja/või veresoonte) haigused, näiteks kõrge vererõhk (hüpertensioon) või „nõrk süda“ (südamepuudulikkus). Haigustunnusteks ja sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, näoturse, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudus;
• kui teil on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all. Teie arst arvestab sellega, kui ta teile seda ravimit välja kirjutab;
• kui teil on neerufunktsiooni kahjustus. Sellisel juhul võib teie arst määrata teile seda ravimit väiksemas annuses.

Ravi alustamisel ja ravi ajal Teduglutide Viatris’ega võib teie arst teile manustatavat intravenoossete vedelike või toitmise kogust kohandada.

Meditsiinilised kontrollid enne ravi alustamist ja ravi ajal Teduglutide Viatris’ega Enne ravi alustamist selle ravimiga peab teie arst tegema teile kolonoskoopia (uuring, mille korral vaadeldakse instrumendiga teie pärasoole ja käärsoole sisepinda), et kontrollida, ega sooles ei ole polüüpe (väikesed ebatavalised koevohandid) ning vajadusel need eemaldada. Soovitatav on, et teie arst teeks selle uuringu kahel esimesel aastal pärast ravi alustamist üks kord aastas ja seejärel vähemalt üks kord viie aasta jooksul. Kui enne ravi alustamist Teduglutide Viatris’ega või ravi ajal leitakse polüübid, siis teie arst otsustab, kas jätkata teie ravi selle ravimiga. Teduglutide Viatris’t ei tohi kasutada juhul, kui kolonoskoopia käigus leitakse vähk. Arst jälgib teie kehavedelike ja elektrolüütide taset, kuna tasakaalu häire võib põhjustada vedeliku ülekoormust või vedelikupuudust. Arst jälgib hoolikalt teie peensoole funktsiooni ning nähte ja sümptomeid, mis viitavad sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme probleemidele.

Lapsed ja noorukid

Meditsiinilised uuringud enne ravi ja ravi ajal Teduglutide Viatris’ega Enne ravi alustamist selle ravimiga tehakse teile analüüs, et näha, kas väljaheites on verd. Samuti tehakse teile kolonoskoopia (pärasoole ja käärsoole sisemuse uuring, et kontrollida teid polüüpide (väikesed ebanormaalsed moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada), kui teil esineb seletamatut vere sisaldumist väljaheites. Kui enne ravi alustamist Teduglutide Viatris’ega leitakse polüüpe, otsustab arst, kas peaksite seda ravimit kasutama. Kui kolonoskoopia käigus avastatakse teil vähk, ei tohi teil Teduglutide Viatris’t kasutada. Ravi jätkamisel Teduglutide Viatris’ega teeb arst teile ka edaspidi kolonoskoopiaid. Arst jälgib teie lapse kehavedelike ja elektrolüütide taset, kuna tasakaalu häire võib põhjustada vedeliku ülekoormust või dehüdratsiooni. Alla 1 aasta ja üle 4 kuu vanused lapsed Lastel vanuses alla 1 aasta ja üle 4 kuu ei tohi Teduglutide Viatris’t kasutada. Teie lapse arst võib kirjutada välja väiksema tugevusega ravimi, mis sisaldab teduglutiidi ja mida saab täpsemalt annustada. Alla 4 kuu vanused lapsed Teduglutiidi ei tohi kasutada alla 4 kuu vanustel lastel. Põhjus on selles, et teduglutiidi kasutamisega sellel vanuserühmal on piiratud kogemused.

Muud ravimid ja Teduglutide Viatris Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teduglutide Viatris võib mõjutada seda, kuidas teised ravimid soolest imenduvad, ja seeläbi nende toimet. Teie arstil võib olla vaja muuta teiste ravimite annuseid.

Rasedus ja imetamine Teduglutide Viatris’e kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle möödumiseni.

Teduglutide Viatris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Teduglutide Viatris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta. See annus manustatakse milliliitrites (ml) lahusena. Teie arst määrab teile annuse lähtuvalt teie kehakaalust. Arst ütleb teile, millise annuse te peate endale süstima. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine lastel ja noorukitel Teduglutide Viatris’t võib kasutada lastel ja noorukitel (alates 1 aasta vanusest). Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Kuidas Teduglutide Viatris’t kasutada Teduglutide Viatris’t süstitakse naha alla (subkutaanselt) üks kord ööpäevas. Ravimit võite manustada kas ise või seda võib teha ka keegi teine, näiteks teie arst, tema abiline või teie koduhooldusõde. Kui te süstite ravimit ise või süstib seda teie hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne teie arstilt või meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe. Üksikasjalikud juhised ravimi süstimiseks on toodud selle infolehe lõpus. Teduglutide Viatris’e annuse manustamisel teile või teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.

Kui te kasutate Teduglutide Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Kui te süstite endale rohkem Teduglutide Viatris’t, kui arst on teile öelnud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Teduglutide Viatris’t kasutada Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda oma tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik. Ärge süstige seda kunagi rohkem kui üks kord päevas. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata. Kui te lõpetate Teduglutide Viatris’e kasutamise Kasutage seda ravimit nii kaua, kui arst on teile seda määranud. Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, sest ravi järsk katkestamine võib põhjustada muutusi teie organismi vedelikutasakaalus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• südame paispuudulikkus. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb väsimust, õhupuudustunnet, pahkluude või säärepiirkonna või näoturset;
• kõhunäärme põletik (pankreatiit). Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib tugev kõhuvalu koos palavikuga;

• soolesulgus (soole ummistumine). Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib tugev kõhuvalu koos oksendamise ja kõhukinnisusega;
• sapi eritumise vähenemine sapipõiest ja/või sapipõiepõletik. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• minestamine. Kui teie südame löögisagedus ja hingamine on normaalsed ning te ärkate kiiresti, siis konsulteerige oma arstiga. Teistel juhtudel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• hingamisteede infektsioon (ninakõrvalurgete, kurgu, hingamisteede või kopsude infektsioon);
• peavalu;
• kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, stoomi (kirurgilisel teel rajatud seedetrakti avaus kõhu eesseinal väljaheite eemaldamiseks) turse, oksendamine;
• punetus, valu või turse süstekohas.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• gripp või gripilaadsed sümptomid;
• söögiisu vähenemine;
• käte ja/või jalgade turse;
• unehäired, ärevus;
• köha, õhupuudustunne;
• polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) jämesooles;
• soolegaasid (kõhupuhitus);
• pankrease juha kitsenemine või sulgus, mis võib põhjustada pankreasepõletikku;
• sapipõiepõletik.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• polüübid (väikesed ebatavalised moodustised) peensooles.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
• vedelikupeetus;
• polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) maos.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.

Lastega vanuses alla 4 kuu on piiratud kogemused.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Teduglutide Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber Hoida külmkapis (2...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Lahusti Lahusti ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära kasutada. Lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 20...25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teduglutide Viatris sisaldab

• Toimeaine on teduglutiid. Üks viaal pulbriga sisaldab 5 mg teduglutiidi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 5 mg teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 10 mg/ml.
• Teised koostisosad on mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja histidiin.
• Lahusti sisaldab süstevett.

Kuidas Teduglutide Viatris välja näeb ja pakendi sisu Teduglutide Viatris koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (5 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit süstlis).

Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.

Teduglutide Viatris on saadaval pakendites, kus on 28 viaali pulbriga ja 28 süstliga.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa Tootja Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 Malta

Viatris Germany GmbH, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg v. d. Hohe Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. T el: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Juhised Teduglutide Viatris’e ettevalmistamiseks ja süstimiseks

Tähtis teave:

• Enne Teduglutide Viatris’e kasutamist lugege pakendi infolehte.
• Teduglutide Viatris on mõeldud nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
• Ärge süstige Teduglutide Viatris’t veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).
• Hoidke Teduglutide Viatris’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Teduglutide Viatris’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2...8 °C).
• Mitte lasta külmuda.
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks lahus kohe ära kasutada. Siiski, lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 20...25 °C.
• Ärge kasutage Teduglutide Viatris’t, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
• Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.

Süstimiseks vajalikud materjalid, mida ei ole pakendis:

• ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalikud süstlanõelad (suurus 22 G, pikkus 1½" (0,7 x 40 mm));
• 0,5 või 1 ml süstlad (0,02 ml või väiksemate jaotustega). Lastel võib kasutada 0,5 ml (või väiksemat) süstalt;
• peened subkutaanseks süstimiseks mõeldud süstlanõelad (näiteks suurus 26 G, pikkus 5/8" (0,45 x 16 mm) või lastel vastavalt vajadusele väiksemad nõelad);
• alkoholiga immutatud puhastuslapid;
• alkoholiga immutatud tampoonid;
• teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteiner kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.

MÄRKUS: enne alustamist veenduge, et teil oleks puhas tööpind, ja seejärel peske enne jätkamist käed puhtaks.

1. Pange süstel kokku

Pärast seda, kui teil on kõik materjalid käepärast, tuleb süstel kokku monteerida. Alljärgnevalt näidatakse, kuidas seda teha.

2. Lahustage pulber

Nüüd olete valmis pulbri lahustamiseks lahusti abil.

MÄRKUS: ärge loksutage viaali. Loksutamisel võib viaalis tekkida vaht, mis muudab lahuse väljatõmbamise viaalist keeruliseks.

2.7 Kontrollige, et viaalis ei ole lahustumata pulbrit. Kui viaali on jäänud lahustumata pulbrit, korrake samme 2.5 ja 2.6. Ärge loksutage viaali. Kui viaalis on endiselt lahustumata pulbrit, visake see viaal ära ning alustage uue viaaliga ettevalmistamist algusest peale.

MÄRKUS: valmislahus peab olema selge. Kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida.

MÄRKUS: pärast valmistamist tuleb lahus kohe ära kasutada. Valmislahust võib hoida temperatuuril kuni 20...25 °C maksimaalselt 3 tundi.

3. Valmistage süstimiseks mõeldud süstal ette

MÄRKUS: kui teie arst on teile öelnud, et vajate süstimiseks kahte viaali, siis valmistage ette ka teine süstel ning teine pulbri viaal, nagu on kirjeldatud sammudes 1 ja 2. Tõmmake teises viaalis olev lahus 3. lõigu samme korrates samasse süstimissüstlasse.

4. Süstige lahus

MÄRKUS: ärge kasutage iga päev süstimiseks sama kohta. Vahetage järjestikku süstimiskohti (kõhupiirkonna ülemine ja alumine vasakpoolne ja parempoolne osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust. Ärge süstige ravimit põletikulisse, tursunud või armidega nahapiirkonda ega sünnimärkide või muude nahakahjustustega kohtadesse.

4.4 Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi. Kui näete süstlasse tulemas verd, tõmmake nõel nahast välja ja asendage see süstimiseks mõeldud süstlal uue sama suure puhta nõelaga. Te võite endiselt kasutada süstlas olevat ravimit. Leidke puhastatud nahapinnal mõni teine koht, kuhu ravim süstida.

4.5 Süstige aeglaselt ravim,vajutades pidevalt kolvile, kuni kogu ravim on süstitud ja süstal on tühi.

4.6 Tõmmake nõel otsesuunas nahast välja ja visake nõel ja süstal koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse. Nõelatorke kohast võib immitseda veidi verd. Vajadusel suruge puhastuslapikese või marlitükikesega (2 x 2) õrnalt süstekohale, kuni veritsus lakkab. 4.7 Visake kõik nõelad ja süstlad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse või mõnda muusse kõvast materjalist seintega nõusse (näiteks kaanega puhastusvahendi pudelisse). Selline nõu peab olema torkekindel (nii ülalt kui ka külgedelt). Kui vajate teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerit, võtke ühendust oma arstiga.