Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu protseduuri juhtiva nukleaarmeditsiini arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tauvid ja milleks seda kasutatakse

See on radiofarmatseutikum (radioaktiivne ravim), mida kasutatakse ainult diagnostilisel eesmärgil. Tauvid sisaldab toimeainet flortautsipiiri (18F).

Tauvidi manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele, keda uuritakse Alzheimeri tõve suhtes, et arstid saaksid läbi viia teatud aju-uuringu, mille nimetus on PET (positronemissioontomograafia). PET-uuring koos teiste ajutalitluse uuringutega võib aidata arstil kindlaks teha teie mäluprobleemide põhjuse. Tauvid võib aidata teie arstil kindlaks teha, kas teie ajus leidub ebanormaalsel kujul tau-valku või mitte. Ebanormaalsel kujul tau-valku esineb Alzheimeri tõvega inimeste ajus.

Tauvidi kasutamine hõlmab kokkupuudet radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on jõudnud järeldusele, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu teile ületab kiirgusega seotud riski (vt lõik 3).

2. Mida on vaja teada enne Tauvidi kasutamist

Tauvidi ei tohi kasutada

• kui olete flortautsipiiri (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tauvidi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on probleeme maksa või neerudega, sest võimalik on kiirgusega kokkupuute suurenemine;
• kui te olete rase või arvate end olevat rase;
• kui te toidate last rinnaga (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Enne Tauvidi manustamist peate Jooma enne uuringu algust palju vett, et urineerida esimeste uuringujärgsete tundide jooksul nii tihti kui võimalik. Lapsed ja noorukid Puudub Tauvidi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel, sest ravim on ette nähtud kasutamiseks mäluprobleemidega täiskasvanutel, keda uuritakse Alzheimeri tõve suhtes.

Muud ravimid ja Tauvid Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Enne Tauvidi manustamist peate nukleaarmeditsiini arsti teavitama sellest, kui esineb võimalus, et võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või te toidate last rinnaga. Kahtluse korral on tähtis nõu pidada protseduuri juhtiva nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui te olete rase Iga radiofarmatseutiline ravim (sealhulgas Tauvid) võib kahjustada veel sündimata last. Rasedatel ei ole Tauvidi kasutamine soovitatav. Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit raseduse ajal ainult juhul, kui sellest oodatav kasu ületab võimalikke riske.

Kui te imetate Tauvidi ei soovitata kasutada imetamise ajal. Te peate imetamise katkestama 24 tunniks pärast süstimist ja väljapumbatud rinnapiima minema viskama. Palun küsige nukleaarmeditsiini arstilt, millal võite imetamist uuesti alustada (vt lõik 3 „Pärast Tauvidi manustamist peate“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tauvidi mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei peeta tõenäoliseks.

Tauvid 800 MBq/ml ja 1900 MBq/ml sisaldab etanooli Ravim sisaldab 790 mg alkoholi (etanool) annuses, mis on võrreldav vähem kui 20 ml õlle või 8 ml veiniga. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Tauvid sisaldab naatriumi Tauvid 800 MBq/ml süstelahus sisaldab kuni 32 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 1,6 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Tauvid 1900 MBq/ml süstelahus sisaldab kuni 34 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 1,7 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Tauvidi kasutatakse

Radiofarmatseutikumite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadustega rangelt reguleeritud. Tauvidi tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult ravimi ohutu kasutamise alase väljaõppe saanud isikud. Vastavad oskused omandanud personal tagab radiofarmatseutikumi ohutu kasutamise ja hoiab teid toimuvaga kursis.

Protseduuri juhtiv nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist Tauvidi kogust teie puhul kasutada. See on väikseim vajalik kogus PET-uuringust soovitud informatsiooni saamiseks. Tavaline täiskasvanule soovitatav kogus on 370 MBq. Megabekrell (MBq) on radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik. Tauvidi manustamine ja protseduuri läbiviimine Enne uuringu algust jooge palju vett, et esimestel tundidel pärast uuringut urineerida nii tihti kui võimalik. Tauvidi manustatakse veenisisese süstena, millele järgneb naatriumkloriidi lahuse veenisisene manustamine, et tagada kogu Tauvidi annuse saamine.

Aju-uuringu läbiviimiseks piisab flortautsipiiri (18F) ühest süstest.

Protseduuri kestus Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest. Aju-uuring kestab 20 minutit ja tavaliselt tehakse see 80...100 minutit pärast Tauvidi manustamist.

Pärast Tauvidi manustamist peate:

• hoiduma lähikontaktist imikute, väikelaste, laste ja rasedatega 4 tunni jooksul pärast süstimist.

Nukleaarmeditsiini arst soovitab teil urineerida esimeste uuringujärgsete tundide jooksul nii tihti kui võimalik, et vähendada kokkupuudet kiirgusega. Küsimuste tekkimisel võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse Tauvidi rohkem, kui ette nähtud: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest te saate ainult ühe Tauvidi annuse, mida protseduuri juhtiv nukleaarmeditsiini arst täpselt kontrollib. Üleannustamise korral saate siiski vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi Tauvidi kasutamise kohta, palun pöörduge protseduuri juhtiva nukleaarmeditsiini arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• peavalu;
• düsgeusia (maitsemuutused);
• süstimisega seotud valu;
• vererõhu tõus.

Selle radiofarmatseutilise ravimi manustamisega kaasneb kokkupuude väikestes kogustes ioniseeriva kiirgusega, millega on seotud väga väike risk vähi ja pärilike kõrvalekallete tekkeks (vt lõik 1 „Mis ravim on Tauvid ja milleks seda kasutatakse“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tauvidi säilitatakse

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt kohalikele radioaktiivsete ainete käsitsemise eeskirjadele.

Järgmine teave on ainult spetsialistile.

Tauvidi ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kiirgusvarjega konteineri ja viaali etiketil pärast lühendit „EXP“. Tauvidi ei tohi manustada, kui lahuses on nähtavaid tahkeid osakesi või selle värvus on muutunud.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tauvid sisaldab

• Toimeaine on flortautsipiir (18F). Tauvid 800 MBq/ml süstelahus: süstelahuse 1 ml sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 MBq flortautsipiiri (18F). Tauvid 1900 MBq/ml süstelahus: süstelahuse 1 ml sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 MBq flortautsipiiri (18F).
• Teised koostisosad on: Tauvid 800 MBq/ml süstelahus: veevaba etanool, naatriumkloriid, süstevesi (vt lõik 2 „Tauvid sisaldab etanooli ja naatriumi“). Tauvid 1900 MBq/ml süstelahus: veevaba etanool, dinaatriumvesinikfosfaat (pH reguleerimiseks), lahjendatud vesinikkloriidhape, naatriumkloriid, süstevesi (vt lõik 2 „Tauvid sisaldab etanooli ja naatriumi“).

Kuidas Tauvid välja näeb ja pakendi sisu Tauvid on läbipaistev värvitu süstelahus, 15 ml läbipaistvas klaasviaalis.

Tauvid 800 MBq/ml süstelahus (süstevedelik): üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1...15 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800...12 000 MBq-le.

Tauvid 1900 MBq/ml süstelahus (süstevedelik): üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1...15 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900...28 500 MBq-le.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland

Tootja Curium Pet France 14 Rue De La Grange Aux Belles 75010 Paris, Prantsusmaa Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin Saksamaa

Alliance Medical RP GmbH Spessartstraße 9 53119 Bonn Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Tauvidi täielik ravimi omaduste kokkuvõte on lisatud ravimipreparaadi pakendisse eesmärgiga anda tervishoiutöötajatele selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet. Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega [ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud].