Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tafamidis Accord ja milleks seda kasutatakse

Tafamidis Accord sisaldab toimeainena tafamidist.

Tafamidis Accord on ravim, millega ravitakse haigust nimega pärilik transtüretiini-vahendatud amüloidoos. Transtüretiini-vahendatud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.

Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidiks nimetatavaid kiude. Amüloid võib ladestuda teie südame rakkude ümber (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud amüloidseks kardiomüopaatiaks, ehk ATTR-CM) ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab amüloid. Selle teke südames takistab südamel normaalselt talitlemast.

Tafamidis Accord võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kelle süda on kahjustatud (sümptomaatilise kardiomüopaatiaga inimesed).

2. Mida on vaja teada enne Tafamidis Accord’i võtmist

Tafamidis Accord’i ei tohi võtta

• kui olete tafamidise või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tafamidis Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Rasestumisvõimelised naised peavad Tafamidis Accord’i võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Tafamidis Accord’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel ei ole transtüretiiniga seotud amüloidoosi sümptomeid. Seetõttu ei kasutata Tafamidis Accord’i lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Tafamidis Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
• diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid);
• vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib);
• statiinid (nt rosuvastatiin, atorvastatiin);
• trombide teket ennetavad ravimid (nt apiksabaan, rivaroksabaan);
• viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir, lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Ärge võtke Tafamidis Accord’i, kui te olete rase või imetate last.
• Kui te olete rasestumisvõimelises eas, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tafamidis Accord ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Tafamidis Accord sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab kuni 25 mg sorbitooli ühes kapslis. Sorbitool on fruktoosi allikas.

3. Kuidas Tafamidis Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 61 mg Tafamidis Accord’i (tafamidis) kapsel võetuna üks kord ööpäevas. Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Tafamidis Accord’i kapsli, tuleb samal päeval võtta lisaannus Tafamidis Accord’i. Kui te ei leia Tafamidis Accord’i kapslit, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.

Manustamisviis

Tafamidis Accord on ettenähtud suukaudseks manustamiseks. Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata (kuna see sisaldab suspensiooni, vt lõik 6). Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.

Blistrite avamise juhised

• Rebige mööda perforeeritud joont üks üksik blister.

• Tõmmake ära alumiiniumfoolium.

Kui te võtate Tafamidis Accord’i rohkem, kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Tafamidis Accord’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tafamidis Accord’i võtmise

Ärge lõpetage Tafamidis Accord’i võtmist arstiga nõu pidamata. Tafamidis Accord toimib TTR-valgu stabiliseerimise teel. Kui te lõpetate Tafamidis Accord’i võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:

• kõhulahtisus
• lööve, sügelus

Kliinilistes uuringutes olid tafamidiisi võtnud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed üldiselt sarnased tafamidiisi mitte võtnud patsientidel täheldatud kõrvaltoimetega. Tafamidiisiga ravitud ATTR-CM patsientidel teatati sagedamini kõhupuhitusest ja maksafunktsiooni analüüsides näitajate suurenemisest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tafamidis Accord’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tafamidis Accord sisaldab

• Toimeaine on tafamidis. Üks kapsel sisaldab 61 mg mikroniseeritud tafamidist.

• Teised koostisosad on: želatiin (E441), glütserool (E422), osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool (E420) [vt lõik 2 „Tafamidis Accord sisaldab sorbitooli”], punane raudoksiid (E172), puhastatud vesi, makrogool 400 (E1521), polüsorbaat 20 (E432), povidoon, butüülhüdroksütolueen (E321).

Kuidas Tafamidis Accord välja näeb ja pakendi sisu

Punakaspruunid, läbipaistmatud, pilklikud ligikaudu 19,5 mm pikkused pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad valget kuni roosat suspensiooni ja mille ühel küljel on märgistus „61”.

Tafamidis Accord on perforeeritud üksikannuselistes PVC/OPA/alu/PVC-paber/PET/alu-blistrites saadaval kahes pakendi suuruses (igas blistris on 10 x 1 pehmekapslit):

• 30 x 1 pehmekapslit
• multipakend, milles on 90 x 1 pehmekapslit, sisaldades 3 karpi, igas karbis 30 x 1 pehmekapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja

Adalvo Limited Malta Life Science Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta või

Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, Ls2.01.06 Industrial Estate San Gwann, SGN 3000, Malta

KeVaRo Group Ltd Tzaritza Elenora Str. 9, Office 23 Sofia 1618, Bulgaaria

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.