Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free infusiooniemulsioon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord 1. Mis ravim on SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free kasutamist
1. Mis ravim on SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ja milleks seda kasutatakse
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free on infusiooniemulsioon, mida manustatakse teile verre tilgana (intravenoosne infusioon). Ravim sisaldab plastikkotis aminohappeid (valkude ehitusmaterjal), glükoosi (süsivesikud) ja lipiide (rasvad). Seda ravimit võib manustada täiskasvanutele ja 2-aastastele ning vanematele lastele.
Meditsiinitöötaja manustab teile SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d, kui teised toitmisviisid ei ole olnud piisavad või ei ole toiminud.
2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free kasutamist
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d ei tohi kasutada
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui olete kala või muna suhtes allergiline
- kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free sisaldab sojaõli
- kui teil on veres liiga palju lipiide (hüperlipideemia)
- kui teil on tõsine maksafunktsiooni häire
- kui teil on verehüübimisprobleemid (koagulatsiooni häire)
- kui teie organismil on probleeme aminohapete kasutamisega
- kui teil on tõsine neeruhaigus ja puudub võimalus dialüüsi tegemiseks
- kui teil on äge šokk
- kui teil on veres liiga palju suhkrut (hüperglükeemia), mis ei allu ravile
- kui teil on vedelik kopsudes (äge kopsuödeem)
- kui teil on liiga palju kehavedelikku (hüperhüdreeritus)
- kui teil on ravimata südamepuudulikkus
- kui teil on teatud häire verehüübimissüsteemis (hemofagotsütootiline sündroom)
- kui te olete ebastabiilses seisundis, nt rasked traumajärgsed seisundid, ravile allumatu suhkurtõbi, äge südameatakk, insult, verehüüve, metaboolne atsidoos (häire, mille tulemusel on veres liiga palju hapet), tõsine infektsioon (raske sepsis), kooma ja kui teil ei ole piisavalt kehavedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon)
- vastsündinutel ega alla 2-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- neeruprobleemid
- suhkurtõbi
- pankreatiit (kõhunäärmepõletik)
- maksaprobleemid
- hüpotüreoidism (kilpnäärme probleemid)
- sepsis (tõsine infektsioon).
Kui teil tekib infusiooni ajal palavik, nahalööve, turse, hingamisraskused, külmavärinad, higistamine, iiveldus või oksendamine, rääkige sellest koheselt meditsiinitöötajale, sest need sümptomid võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist või sellest, et teile on manustatud liiga palju ravimit.
Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie verd maksafunktsiooni ja muude näitajate suhtes.
Lapsed ja noorukid SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ei ole mõeldud kasutamiseks vastsündinutel või alla 2- aastastel lastel. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d võib manustada lastele ja noorukitele vanuses 2...16/18 aastat.
Muud ravimid ja SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine Andmed SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal on puudulikud. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d võib seetõttu manustada rasedatele või rinnaga toitvatele naistele vaid siis, kui arst leiab selle olevat vajaliku. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free kasutamist raseduse ja imetamise ajal võidakse vastavalt teie arsti nõuandele kaaluda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane, kuna ravimit manustatakse haiglas.
3. Kuidas SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst otsustab teie annuse individuaalselt, vastavalt teie kehakaalule ja vajadusele. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d manustab teile meditsiinitöötaja. Kui te kasutate SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d rohkem, kui ette nähtud On ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit, kuna SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d manustab teile meditsiinitöötaja.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kehatemperatuuri kerge tõus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): maksaensüümide kõrge tase veres (plasmas), söögiisu puudus, iiveldus, oksendamine, külmavärinad, pearinglus ja peavalu.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): madal või kõrge vererõhk, hingamisraskused, kiire südametöö (tahhükardia). Ülitundlikkusreaktsioonid (võivad anda sümptomeid, nagu turse, palavik,
vererõhu langus, nahalööbed, kublad (paistes punased alad), nahaõhetus, peavalu). Kuuma- ja külmatunne. Kahvatus. Sinakad huuled ja nahk (vere liiga madala hapnikusisalduse tõttu). Valu kaelas, seljas, luudes, rindkeres ja puusades.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida kattekotis. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free sisaldab
Toimeained on grammi 1000 ml kohta
Alaniin 9,2 Arginiin 7,9 Glütsiin 7,2 Histidiin 2,0 Isoleutsiin 3,3 Leutsiin 4,8 Lüsiin (atsetaadina) 4,3 Metioniin 2,8 Fenüülalaniin 3,3 Proliin 7,3 Seriin 4,3 Tauriin 0,65 Treoniin 2,9 Trüptofaan 1,3 Türosiin 0,26
Valiin 4,1 Glükoos (monohüdraadina) 85 Puhastatud sojaõli 8,7 Keskmise ahelaga triglütseriidid 8,7 Puhastatud oliiviõli 7,2 Oomega-3-rasvhapeterikas kalaõli 4,3
Teised koostisosad on glütserool, puhastatud muna fosfolipiidid, all-rac-alfa-tokoferool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), naatriumoleaat, jää-äädikhape (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi. Kuidas SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free välja näeb ja pakendi sisu Glükoosilahus ja aminohappelahus on selged värvitud kuni kergelt kollakad ning osakestevabad lahused. Lipiidemulsioon on valge homogeenne emulsioon.
Pakendi suurused: 1 x 506 ml, 6 x 506 ml, 1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml, 1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml, 1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml, 1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Rootsi
Infoleht on viimati uuendatud juuni 2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Et vältida liiga kiirest infusioonist tulenevaid ohte, on soovitatav kasutada pidevat ja hästikontrollitud infusiooni, kasutades võimalusel volumeetrilist pumpa.
Kuna tsentraalveeni kasutamisega infusiooniks on seotud kõrge infektsioonirisk, tuleb rangelt järgida aseptikanõudeid, et kateetri paigaldamise ega muude manipulatsioonide käigus ei toimuks infitseerumist.
Jälgida tuleb glükoosi ja elektrolüütide sisaldust seerumis, organismi osmolaarsust ja vedelikutasakaalu, happe-leelistasakaalu ning maksaensüümide aktiivsust.
Kui tekib ükskõik milline anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad, lööve või hingeldus), tuleb infusioonravi koheselt katkestada.
Pseudoaglutinatsiooniohu tõttu ei tohi SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d manustada samaaegselt ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega.
Manustamisviis Intravenoosne infusioon tsentraalveeni. Totaalseks parenteraalseks toitmiseks tuleb lisaks SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’le vastavalt patsiendi vajadustele manustada mikroelemente, elektrolüüte ja vitamiine.
Annustamine
Täiskasvanud Annus: SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free annuste vahemik 13...31 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas annab 0,14…0,32 g lämmastikku 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (0,85...2,0 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja 12...28 kcal koguenergiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (8...19 kcal mittevalgulist energiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Infusioonikiirus: Tavaliselt on glükoosi maksimaalne infusioonikiirus 0,25 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis, aminohapetel 0,1 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja lipiididel 0,15 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis.
Infusioonikiirus ei tohi ületada 1,5 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,13 g glükoosile, 0,10 g aminohapetele ja 0,04 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Soovitatav infusiooniperiood on 14…24 tundi.
Dialüüsiaegne parenteraalne toitmine Dialüüsiaegse parenteraalse toitmise (intradialytic parenteral nutrition, IDPN) puhul on maksimaalne infusioonikiirus pikaajalist neeruasendusravi saavatel stabiilsetel täiskasvanud patsientidel 3,0 ml 1 kg kohta tunnis (vastab 0,20 g aminohapetele 1 kg kohta tunnis, 0,25 g glükoosile 1 kg kohta tunnis ja 0,09 g lipiididele 1 kg kohta tunnis). IDPN-i puhul sõltub infusiooni maht suukaudselt manustatava toidu ja soovitatava toitainete koguse vahelisest lüngast, neeruasendusraviga seotud vältimatust toitainete kaost ning samuti patsiendi individuaalsest metaboolsest taluvusest. IDPN-i kasutamisel on tavaline infusiooniaeg 3…5 tundi, sõltudes patsiendi vajadusest ja neeruasendusravi seansi plaanitud kestusest. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus ei muutu.
Maksimaalne ööpäevane annus: Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ning võib isegi päeviti olla erinev. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 31 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Lapsed
Lapsed (2…11-aastased) Annus: Annust kuni 31 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas tuleb regulaarselt kohandada vastavalt patsiendi vajadustele, mis võivad varieeruda rohkem kui täiskasvanud patsientidel.
Infusioonikiirus: Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus on 1,8 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,12 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta tunnis, 0,15 g glükoosile 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja 0,05 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Maksimaalse soovitatava infusioonikiiruse kasutamisel ei tohi infusiooniperiood ületada 17 tundi, välja arvatud eriolukorrad hoolika jälgimise all. Soovitatav infusiooniaeg on 12…24 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus: Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ja võib isegi päeviti olla erinev. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 31 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Noorukid (12…16/18-aastased) Noorukitel kasutatakse SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free’d samamoodi nagu täiskasvanutel.
Erihoiatused hävitamiseks Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.
Kasutada ainult juhul, kui aminohappelahus ja glükoosilahus on selged ja värvitud või kergelt kollakad ning lipiidemulsioon on valge ja homogeenne. Kolme kambri sisu tuleb kokku segada vahetult enne manustamist või enne lisandite lisamist lisamispordi kaudu. Pärast lahtitõmmatavate vaheseinte eraldamist tuleb kotti mitu korda keerata, et saada homogeenne segu, kus ei oleks märke faaside separatsioonist. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pärast infusiooni alles jäänud jäägid tuleb ära visata.
Kokkusobivus On olemas kokkusobivuse andmed selliste kaubamärkide toodete kohta, nagu Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant ja Soluvit N kindlaksmääratud kogustes ja geneeriliste elektrolüüdilahuste kohta kindlaksmääratud kontsentratsioonides.
Elektrolüütide lisamisel tuleb arvesse võtta juba kotis olevaid koguseid, lähtudes patsiendi kliinilisest vajadusest. Andmed aktiveeritud kotti lisatavate ravimite kohta on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Kokkusobivate preparaatide stabiilsus on tõestatud kuni 7 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ja seejärel 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C.
SmofKabiven extra ml 506 1012 1518 2025 2531 Nitrogen Electrolyte free koti suurus Lisand Kogus Dipeptiven ml 0…150 0…300 0…300 0…300 0…300 Addaven/Addamel N ml 0…10 0…20 0…20 0…20 0…20 Soluvit N viaal 0…1 0…2 0…2 0…2 0…2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…20 0…20 0…20 0…20 Elektrolüütide piirid1 Kontsentratsioon Naatrium mmol ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 Kaalium mmol ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 Kaltsium mmol ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 Magneesium mmol ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 Anorgaaniline fosfaat (Addiphos) ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15 VÕI mmol orgaaniline fosfaat ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 (Glycophos)2 Tsink mmol ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 Seleen µmol ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 1. sisaldab koguseid kõigist toodetest.
Märkus: tabel näitab vaid kokkusobivust, see ei ole annustamisjuhend.
Kaubamärkide toodete puhul tuleb enne ravimi määramist lugeda riiklikku heakskiidetud ravimiteavet.
Kokkusobivuse andmed muude lisanditega ja teistsuguste segude säilitusajad on saadaval järelepärimise korral. Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.
Kõlblikkusaeg pärast koti kambrite kokkusegamist Kokkusegatud kolmekambrilise koti kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega Lisanditega (vt lõik 6.6) kokkusegatud kolmekambrilise koti kasutamisaegne füsikokeemiline stabiilsus on tõestatud kuni 7 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ja seejärel 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C, sh manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lisandite lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free kasutusjuhend
Kott 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
1. Kattekoti eemaldamine
- Kattekoti eemaldamiseks hoidke kotti horisontaalselt ja rebige ülemisel äärel asuvate portide lähedal paiknevast sälgust (A).
- Seejärel rebige pikematest külgedest, tõmmake kattekott ära ja visake see koos hapniku absorbendiga minema (B).
2. Segamine
- Asetage kott tasasele pinnale.
- Rullige kott käepideme poolt tihedalt portide poole kokku, esmalt parema käega ja siis vajutades vasaku käega pideva survega kuni vertikaalsed vaheseinad katki lähevad. Vertikaalsed lahtitõmmatavad vaheseinad avanevad vedeliku surve tõttu. Lahtitõmmatavad vaheseinad võib avada ka enne kattekoti eemaldamist.
Tähelepanu: Vedelikud segunevad hõlpsalt, ehkki horisontaalne vahesein jääb suletuks. 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
- Segage kolme kambri sisu, pöörates kotti kolm korda ümber, kuni komponendid on täielikult segunenud.
3. Ettevalmistuse lõpetamine
- Asetage kott uuesti tasasele pinnale. Vahetult enne lisandite süstimist murdke valge lisamispordi küljest tamper evident noolega märgis (A).
Tähelepanu: Membraan lisamispordis on steriilne.
- Hoidke lisamisporti alaosast. Sisestage nõel ja süstige lisandid (teadaoleva kokkusobivusega) läbi süstekoha keskosa (B).
- Segage hoolikalt pärast iga aine lisamist, pöörates kotti kolm korda ümber. Kasutage 18…23 G nõelu pikkusega maksimaalselt 40 mm.
- Vahetult enne infusioonisüsteemi sisestamist murdke sinise infusioonipordi küljest tamper evident noolega märgis (A).
Tähelepanu: Membraan infusioonipordis on steriilne.
- Kasutage avadeta infusioonisüsteemi või sulgege infusioonisüsteemi õhuavad.
- Hoidke infusiooniporti alaosast.
- Suruge teravik läbi infusioonipordi. Teravik tuleks sisestada täielikult, et see turvaliselt oma kohale kinnituks.
Tähelepanu: Infusioonipordi sisemine osa on steriilne.
4. Koti üles riputamine
- Riputage kott üles käepideme all oleva avause abil.