Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on SINZYL ja milleks seda kasutatakse
SINZYL on nohu ravim (dekongestant) ja sisaldab alfa-sümpatomimeetilist toimeainet ksülometasoliini. Ksülometasoliin ahendab veresooni, dekongestandina vähendades nina vooderdava limaskesta turset.
SINZYL’i kasutatakse:
- nina limaskesta turse vähendamiseks nohu, ninasekretsiooni hoogude (vasomotoorne riniit) ja allergilise nohu (allergilise riniidi) puhul
- sekreedi erituse kergendamine ninakõrvalkoobaste põletiku ja nohust tingitud kuulmetõrvekatarri korral
SINZYL 0,5mg/ml ninasprei on kasutamiseks 2...6-aastastel lastel. SINZYL 1mg/ml ninasprei on kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, võtke ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne SINZYL’i kasutamist
Ärge kasutage SINZYL’i:
- kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline
- kroonilise nohu teatud vormi („kuiv nohu“/rhinitis sicca) korral
- pärast ajuripatsi kirurgilist eemaldamist nina kaudu (transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat) või muid kirurgilisi sekkumisi, mis seavad ohtu peaaju kõvakelme (dura mater)
SINZYL 0,5mg/ml ninasprei:
- alla 2-aastastel imikutel ja väikelastel.
SINZYL 1mg/ml ninasprei:
- alla 6-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Raviannuste kasutamise järgselt on üksikuid teateid rasketest kõrvaltoimetest (eriti hingamisseiskusest). Üleannustamist tuleb igati vältida.
Enne SINZYL’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teid ravitakse monoaminooksüdaasi inhibiitorite (MAO inhibiitorite) või teiste potentsiaalselt vererõhku tõstvate ravimitega (vt lõik „Muud ravimid ja SINZYL“);
- teil esineb silmasise rõhu tõus, eriti suletudnurga glaukoom;
- teil esineb raske südame-veresoonkonna haigus (nt südame isheemiatõbi, pikenenud QT- intervalli sündroom) või kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- teil esineb neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
- teil esinevad metaboolsed häired nagu kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos) või suhkurtõbi (diabetes mellitus);
- teil esineb eesnäärme suurenemine;
- teil esineb porfüüria (metaboolne häire).
Dekongestantide pikaajaline kasutamine ninna võib põhjustada nina limaskesta krooniline turse ja lõpuks õhenemine. Pikaajalise kasutamise ärajätmisel tuleb ravi lõpetada kõigepealt ühes ninasõõrmes ning seejärel teises. Oodake, kuni igasugune turse jms on taandunud, enne kui lõpetate ravi teises ninasõõrmes, et säiliks osaline normaalne hingamine.
Lapsed SINZYL 0,05% ninaspreid ei tohi kasutada alla 2-aastastel imikutel ja väikelastel. SINZYL 0,1% ninaspreid ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja SINZYL Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te kasutate SINZYL’i ja meeleolu parandavaid teatud ravimeid (tranüültsüpromiini tüüpi MAO inhibiitoreid või tritsüklilisi antidepressante) või vererõhku tõstvaid ravimeid, võib esineda vererõhu tõus, mis on tingitud toimetest südamele ja vereringele.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
SINZYL’i ei tohi kasutada raseduse ajal ega imetamise perioodil, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud ja hinnanud eelnevalt loodetavat kasu ja võimalikke riske, kuna ravimi kasutamise ohutust raseduse ja imetamise perioodil ei ole tõestatud. Kuna üleannustamine võib kahjustada loote verevarustust ja vähendada piima produktsiooni, ei tohi raseduse ja imetamise perioodil soovituslikku annust ületada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kasutusjuhistest kinnipidamisel ei mõjuta teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
3. Kuidas SINZYL’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust.
Annustamine SINZYL 0,5mg/ml ninasprei: Kui arst ei ole määranud teisiti, manustada 2...6-aastastele lastele vajadusel üks pihustus SINZYL ninaspreid mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas.
SINZYL 1mg/ml ninasprei: Kui arst ei ole määranud teisiti, on annus täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6-aastastele lastele vajadusel ühe pihustus SINZYL ninaspreid mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas.
Manustamisviis SINZYL on mõeldud kasutamiseks ninna.
Märkus Eemaldage otsikult plastikkork. Enne esmakordset kasutamist pihustage vähemalt viis pihustust õhku, kuni pihustus on ühtlane. Edasisel kasutamisel on ninapihusti kasutusvalmis esimeseks annuseks.
Protseduuri tuleb korrata, kui ninapihustit ei ole mõned päevad kasutatud. Kehtivad alljärgnevad nõuded:
- 4 kuni 14 päeva kasutamata: 1 pihustus õhku
- üle 14 päeva kasutamata: 5 pihustust õhku
Pärast kasutamist ja enne korgi tagasipanekut puhastage pihusti otsik puhta pehme paberiga.
Hügieenilistel põhjustel ning põletiku ülekandumise vältimiseks, peab pihustit kasutama vaid üks isik.
Ravi kestus SINZYL’i ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, välja arvatud arsti soovitusel.
Enne uut ravikuuri selle ravimiga, peab vahe olema mitu päeva.
Kroonilise nohuga inimesed võivad kasutada seda ravimit ainult arstliku jälgimise tingimustes, kuna esineb nina limaskesta kõhetumise (atroofia) oht.
Kui teile tundub, et SINZYL’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis rääkige sellest arstile.
Kui te kasutate SINZYL’i rohkem kui ette nähtud Rääkige sellest kohe oma arstile. Pärast selle ravimi märkimisväärset üleannustamist või juhuslikku kasutamist, võib esineda mürgistust.
SINZYL’ tingitud mürgistuse kliiniline pilt võib olla segadust tekitav, kuna kesknärvisüsteemi ja südame-veresoonkonna stimulatsiooni ja pärssimise faasid võivad vahelduda. Sageli esinevad pärast üleannustamist toimed kesknärvisüsteemile krambihoogude ja koomaga, aeglane südamerütm, hingamisseiskus ning kõrge vererõhu vaheldumine madala vererõhuga, eriti lastel.
Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomiteks on ärevus, agitatsioon, meelepetted ja krambid.
Kesknärvisüsteemi pärssimisele järgnevateks sümptomiteks on kehatemperatuuri alanemine, letargia, unisus ja kooma.
Samuti võivad esineda järgmised sümptomid: pupillide ahenemine (mioos), pupillide laienemine (müdriaas), palavik, higistamine, kahvatus, vere hapnikusisalduse puudusest tingitud naha sinakaks värvumine (tsüanoos), tajutavad südamelöögid, respiratoorne depressioon (pinnapealne, aeglane hingamine) ja hingamisseiskus (apnoe), iiveldus ja oksendamine, psühhogeensed häired, vererõhu tõus
või langus, südame rütmihäired, liiga kiire või aeglane südametöö, südameseiskus, kopsuturse (vedelikupeetus kopsudes).
Pärast mürgistusnähtude tekkimist teavitage kohe arsti, kuna vajalik on haiglaravi ja jälgimine.
Kui te unustate SINZYL’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata, vaid jätkake kasutamist, nagu selles annustamisjuhendis kirjeldatud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamisel on kasutatud järgmisi esinemissagedusi:
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:
- nina limaskesta kipitus ja kuivus, aevastamine
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
- ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööbed, sügelus, naha ja limaskestade turse)
- tugev ninakinnisuse tunne (limaskesta turse suurenemine) dekongestiivse toime taandumisel, ninaverejooksud
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
- tajutavad südamelöögid, südame löögisageduse tõus (tahhükardia)
- vererõhu tõus
Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
- hingamisseiskus (registreeritud ksülometasoliini kasutamisega imikutel ja vastsündinutel)
- rahutus, unetus, meelepetted (peamiselt lastel)
- peavalu, krambihood (eriti lastel)
- südame rütmihäired
- väsimus (unisus, sedatsioon)
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SINZYL’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli avamist: Pärast pudeli avamist ei tohi seda ravimit kasutada kauem kui 12 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida SINZYL sisaldab SINZYL 0,5mg/ml ninasprei:
- toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. 1 ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks pihustus (ligikaudu 0,09 ml lahust) sisaldab 0,045 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
SINZYL 1mg/ml ninasprei:
- toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. 1 ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks pihustus (ligikaudu 0,09 ml lahust) sisaldab 0,09 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
- teised koostisosad on merevesi, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Kuidas SINZYL välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu lahus SINZYL 0,5mg/ml ninasprei pakendid: 10 ml ja 15 ml ninasprei lahusega. SINZYL 1mg/ml ninasprei pakendid: 10 ml ja 15 ml ninasprei lahusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa
Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa
IBS-Experts International, d.o.o Ruševje 15 10290 Zaprešić Horvaatia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SINZYL 0,5 mg/ml ninasprei, lahus SINZYL 1 mg/ml ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SINZYL 0,5 mg/ml ninasprei 1 ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks pihustus (ligikaudu 0,09 ml lahust) sisaldab 0,045 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
SINZYL 1 mg/ml ninasprei 1 ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks pihustus (ligikaudu 0,09 ml lahust) sisaldab 0,09 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
INN. Xylometazolinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus. Selge, värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
− Nina limaskesta turse vähendamine nohu, ninasekretsiooni hoogude (vasomotoorne riniit) ja allergilise riniidi korral. − Sekreedi erituse kergendamine ninakõrvalkoobaste põletiku ja nohust tingitud kuulmetõrvekatarri korral.
SINZYL 0,5 mg/ml: Ravim on kasutamiseks 2...6-aastastel lastel. SINZYL 1 mg/ml: Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine SINZYL 0,5mg/ml ninasprei 2...6-aastastele lastele vajadusel 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas.
SINZYL 1mg/ml ninasprei Täiskasvanud, noorukid ja üle 6 aasta vanused lapsed. Vajadusel 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas.
Manustamisviis SINZYL on mõeldud nasaalseks kasutamiseks.
Enne esmakordset kasutamist pihustage vähemalt viis pihustust õhku, kuni pihustus on ühtlane. Edasisel kasutamisel on ninapihusti kasutusvalmis esimeseks annuseks.
Protseduuri tuleb korrata, kui pihustit ei ole mõned päevad kasutatud. Kehtivad alljärgnevad nõuded:
- 4 kuni 14 päeva kasutamata: 1 pihustus õhku
- üle 14 päeva kasutamata: 5 pihustust õhku
Pärast kasutamist ja enne korgi tagasipanekut puhastada pihusti otsik puhta pehme paberiga.
Hügieenilistel põhjustel ning põletiku ülekandumise vältimiseks, peab pihustit kasutama vaid üks isik.
Ravi kestus SINZYL’i soovitatavat üksikannust ei tohi manustada rohkem kui kolm korda ööpäevas. Annus oleneb individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest ravivastusest.
SINZYL’i ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, kui arst ei soovita teisiti. Enne selle ravimi uut kasutamist peab mööduma mitu päeva. Kui patsient ei tunne ennast pärast 7-päevast ravi paremini või tema seisund halveneb, tuleb kliinilist seisundit uuesti hinnata. Pikaajaline ja liigne kasutamine võivad põhjustada vastavalt reaktiivset hüpereemiat või tagasilöögi kongestiooni (vt lõik 4.4). Soovitatavat annust ei tohi ületada.
Laste puhul tuleb ravi kestuse osas alati arstiga konsulteerida.
Nina limaskesta atroofia riski tõttu tohib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult meditsiinilise järelevalve all.
4.3 Vastunäidustused
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- kuiv põletikuline nina limaskesta (rhinitis sicca);
- transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgne seisund või teised kirurgilised sekkumised, mille tõttu on eksponeeritud peaaju kõvakelme.
Täiendavalt SINZYL 0,5mg/ml ninasprei kohta: Alla 2-aastased imikud ja väikelapsed
Täiendavalt SINZYL 1mg/ml ninasprei kohta: Alla 6-aastased väikelapsed ja lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Raviannuste kasutamise järgselt on üksikuid teateid kõrvaltoimetest (eriti apnoe). Üleannustamist tuleb igati vältida.
Pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel võib ravi ksülometasoliiniga suurendada tõsise ventrikulaarse arütmia riski.
Ksülometasoliini võib järgmistel juhtudel kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist:
- patsientidel, kes saavad raviks monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või teisi potentsiaalselt vererõhku tõstvaid ravimeid;
- silmasisese rõhu tõus, eriti suletudnurga glaukoom;
- rasked kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon);
- feokromotsütoom;
- metaboolsed häired (nt hüpertüreoos, suhkurtõbi);
- porfüüria;
- eesnäärme hüpertroofia.
Eriti pärast pikaajalist kasutamist ja üleannustamist võib antikongestantide toime väheneda. Sellise antikongestantide väärtarvitamise tagajärjel võib juhtuda järgnev:
- nina limaskesta reaktiivne hüpereemia (rhinitis medicamentosa);
- nina limaskesta atroofia.
Selleks et säilitada vähemalt osaline ninahingamine, tuleb sümpatomimeetilise ravimi kasutamine lõpetada algul ühes ninasõõrmes ning seejärel, kui kaebused on vähenenud, lõpetada manustamine ka teise ninasõõrmesse.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ksülometasoliini kasutamine koos
- tritsükliliste antidepressantidega,
- tranüültsüpromiini tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitoritega,
- vererõhku tõstvate ravimitega
võib põhjustada hüpertensiooni. Seetõttu tuleb nende kombinatsioonide kasutamist vältida.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Andmed ksülometasoliinile eksponeeritud esimese trimestri raseduste piiratud arvu kohta on ebapiisavad, et teha järeldusi ravimi kõrvaltoimete kohta rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Seni puuduvad muud sobivad epidemioloogilised andmed. Loomuuringud osutasid reproduktsioonitoksilisusele raviannuseid ületavate tasemete korral (vt lõik 5.3). Ksülometasoliini tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast loodetava kasu ja võimaliku riski hoolikat hindamist. Kuna üleannustamine võib kahjustada loote verevarustust, ei tohi raseduse ajal soovituslikku annust ületada.
Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Seetõttu tohib imetamise ajal ksülometasoliini kasutada ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku riski hoolikat hindamist. Kuna üleannustamine võib vähendada piimaproduktsiooni, ei tohi imetamise ajal soovituslikku annust ületada.
Fertiilsus Ksülometasoliinil puuduvad teadaolevad toimed fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Kasutusjuhistest kinnipidamisel ei ole kõrvaltoimeid oodata.
4.8 Kõrvaltoimed
Selles lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedused määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, nahalööbed, sügelus) Psühhiaatrilised häired Väga harv: rahutus, unetus, hallutsinatsioonid (peamiselt lastel)
Närvisüsteemi häired Väga harv: peavalu, krambid (peamiselt lastel)
Südame häired Harv: südamepekslemine, tahhükardia Väga harv: arütmiad
Vaskulaarsed häired Harv: hüpertensioon
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: nina limaskesta kipitus ja kuivus, aevastamine Aeg-ajalt: antikongestiivse toime kadumisel tagasilöögikongestioon, epistaksis Väga harv: apnoe (registreeritud ksülometasoliini kasutamisel imikutel ja vastsündinutel)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: väsimus (unisus, sedatsioon).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Imidasooli derivaatide intoksikatsiooni kliiniline pilt võib olla segadust tekitav, kuna kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni ja pärssimise faasid võivad vahelduda.
Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomiteks on ärevus, agiteeritus, hallutsinatsioonid ja krambid.
Kesknärvisüsteemi pärssimise sümptomiteks on kehatemperatuuri langus, letargia, unisus ja kooma.
Samuti võivad esineda järgmised sümptomid: mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, iiveldus ja oksendamine, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, südamepekslemine, hüpertensioon, šokitaoline hüpotensioon, kopsuturse, respiratoorne depressioon ja apnoe, psühhogeensed häired.
Pärast üleannustamist domineerivad sageli kesknärvisüsteemi toimed krambihoogudega ja koomaga, bradükardia, apnoe ning vahelduvad hüpertensioon ja hüpotensioon, eriti lastel.
Ravi üleannustamise korral Pärast tõsist üleannustamist on näidustatud ravi haigla intensiivravi osakonnas. Otsekohe tuleb alustada aktiivsöe (absorbent) ja naatriumsulfaadi (lahtist) manustamist või teha maoloputus (suurte annuste korral), kuna ksülometasoliin võib kiiresti imenduda. Vererõhu langetamiseks võib manustada mitteselektiivset alfablokaatorit. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel palavikku alandav ja krambivastane ravi ning hapnik.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Nasaalsed preparaadid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07.
Ksülometasoliin on imidasoliini derivaat, alfa-adrenergilise toimega sümpatomimeetikum. Tema veresooni ahendav toime vähendab limaskesta turset. Toime saabub tavaliselt 5...10 minuti jooksul; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse ja sekretsioon.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ksülometasoliini toime saabub mõne minuti jooksul ja kestab mitu tundi (keskmiselt 6...8 h).
Pärast intranasaalset manustamist võib vahel imenduda piisav kogus ravimit, et esile kutsuda süsteemseid toimeid, nt kesknärvi- ja kardiovaskulaarsüsteemile.
Puuduvad andmed inimestega läbiviidud farmakokineetika uuringutest.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Koertega läbiviidud korduva nasaalse manustamise toksikoloogilised uuringud ei osutanud mingitele ohutusriskidele inimestel. In vitro uuring mutageense potentsiaali kohta bakteritele oli negatiivne. Kartsinogeensuse kohta andmed puuduvad. Rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenseid toimeid. Raviannuse tasemest suuremad annused olid embrüoletaalsed või põhjustasid loodetel kasvupeetust. Rottidel oli piimaproduktsioon pärsitud. Puuduvad viited fertiilsushäiretele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kaaliumdivesinikfosfaat Merevesi Süstevesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat
Pärast pakendi avamist ei tohi seda ravimit kasutada üle 12 kuu.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polüetüleenpudel 3K või PFP N pumbasüsteemiga.
Pakendi suurused: 10 ml ja 15 ml ninasprei lahusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBRID
0,5 mg/ml: 940117 1 mg/ml: 940217
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.11.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025