Artikli sisukord
loseng (3mg +1mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Septolete omni lemon & honey ja milleks seda kasutatakse
Septolete omni lemon & honey sisaldab toimeaineid bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi. Septolete omni lemon & honey loseng on põletikuvastase, valuvaigistava ja antiseptilise toimega ravim paikseks suukaudseks kasutamiseks. Septolete omni lemon & honey desinfitseerib suuõõnt ja neelu ning leevendab kurgupõletiku sümptomeid, nagu valu, punetus, paistetus, kuumamine ja häirunud funktsioon.
Septolete omni lemon & honey't kasutatakse suuõõne ja kurgu kergete infektsioonide (sh igeme- ja neelupõletik) poolt põhjustatud kurguvalu sümptomite raviks. Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Septolete omni lemon & honey kasutamist
Septolete omni lemon & honey’t ei tohi kasutada
- kui olete bensüdamiinvesinikkloriidi, tsetüülpüridiinkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- alla 6-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Septolete omni lemon & honey kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Septolete omni lemon & honey’t kauem kui 7 päeva. Kui haigusnähud süvenevad või ei leevene 3 päeva möödudes, või kui tekivad muud haigusnähud, nt palavik, konsulteerige arstiga.
Paiksete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib kaasa tuua sensibiliseerumise ja sel juhul tuleb ravi katkestada ning konsulteerida arstiga muu sobiva ravi osas.
Septolete omni lemon & honey’t ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks
nendega, mis sisalduvad hambapastades. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist.
Olge ettevaatlik:
- kui olete salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape ja salitsüülhape) või teiste põletikuvastaste valuvaigistite, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d), suhtes allergiline. Selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav.
- kui teil on või on kunagi olnud bronhiaalastma. Kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Lapsed ja noorukid Septolete omni lemon & honey’t ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Septolete omni lemon & honey Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage Septolete omni lemon & honey’t samaaegselt koos teiste antiseptikutega.
Septolete omni lemon & honey koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge võtke Septolete omni lemon & honey’t koos piimaga, sest piim vähendab losengide toimet. Ärge võtke Septolete omni lemon & honey’t enne sööki ja joomist või selle ajal. Ärge sööge ega jooge vähemalt 1 tund pärast Septolete omni lemon & honey võtmist.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Septolete omni lemon & honey’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Te peate rinnaga toitmist arutama oma arstiga, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või peatada ravi Septolete omni lemon & honey’ga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Septolete omni lemon & honey ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Septolete omni lemon & honey sisaldab isomaltitooli (E 953), naatriumbensoaati (E 211) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab kuni 0,0009 mg naatriumbensoaati ühes losengis, mis võib põhjustada paikset ärritust. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe losengi kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
3. Kuidas Septolete omni lemon & honey’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud Soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3...6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
Noorukid vanuses üle 12 aasta Soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3...6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat
Soovitatav annus on 3 losengi ööpäevas. Iga 3...6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
Alla 6-aastased lapsed Septolete omni lemon & honey’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 6 aasta.
Ärge ületage ettenähtud annust.
Ärge võtke Septolete omni lemon & honey’t vahetult enne sööki ja joomist või selle ajal. Ärge sööge ega jooge vähemalt 1 tund pärast ravimi võtmist. Preparaati ei ole soovitatav kasutada vahetult enne või pärast hambapesu.
Ravi kestus Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 7 päeva. Kui haigusnähud süvenevad või ei leevene 3 päeva möödudes, või kui tekivad muud haigusnähud, nt palavik, konsulteerige arstiga. Konsulteerige arstiga, kui probleem kordub või kui märkate haigusnähtudes mingeid hiljutisi muutusi.
Kui te kasutate Septolete omni lemon & honey’t rohkem, kui ette nähtud Ettenähtust suurema annuse juhuslikul alla neelamisel teavitage viivitamatult oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Septolete omni lemon & honey’t kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
- nõgestõbi (urtikaaria), naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse vastu (valgustundlikkus),
- järsk, kontrollimatu hingamisteede ahenemine (bronhospasm).
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):
- suuõõne paikne ärritus, põletustunne suuõõnes.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- allergiline reaktsioon (ülitundlikkus),
- tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, valu või rõhumine rindkeres, ja/või pearinglus/nõrkus, tugev naha sügelus või lööbe teke nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik,
- põletav tunne suu limaskestal, suu limaskesta tundetus (anesteesia).
Tavaliselt on need kõrvaltoimed mööduvad. Kui need siiski ilmnevad, on soovitatav rääkida oma arsti või apteekriga. Järgides juhiseid patsiendi infolehes, vähendate kõrvaltoimete tekkimise riski.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Septolete omni lemon & honey’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Septolete omni lemon & honey sisaldab Toimeained on bensüdamiinvesinikkloriid ja tsetüülpüridiinkloriid. Üks loseng sisaldab 3 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi. Teised koostisosad on piparmündiõli, levomentool, sukraloos (E 955), sidrunhape (E 330), isomaltitool (E 953), sidruni lõhna- ja maitseaine, mee lõhna- ja maitseaine, kurkumiin (E 100) (sisaldab naatriumbensoaati (E 211)). Vt lõik 2 „Septolete omni lemon & honey sisaldab isomaltitooli (E 953), naatriumbensoaati (E 211) ja naatriumi“.
Kuidas Septolete omni lemon & honey välja näeb ja pakendi sisu Ümmargused, helekollase kuni kollase värvusega, kaldservadega ja kareda pinnaga losengid. Losengidel võib esineda valgeid laike, ebaühtlast värvi, õhumulle „kõva kommi“ massis ja väikeseid sakilisi servi. Losengi läbimõõt: 18 mm...19 mm, paksus: 7 mm...8 mm. Septolete omni lemon & honey on saadaval blistrites 8, 16, 24, 32 või 40 losengi kaupa karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
Tootjad KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Septolete omni lemon & honey 3 mg/1 mg losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks loseng sisaldab 3 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
INN. Benzydaminum, cetylpyridinii chloridum
Teadaolevat toimet omavad abiained
- isomaltitool (E 953): 2452,8 mg losengi kohta;
- naatriumbensoaat (E 211): kuni 0,0009 mg losengi kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng.
Ümmargused, helekollase kuni kollase värvusega, kaldservadega ja kareda pinnaga losengid. Losengidel võib esineda valgeid laike, ebaühtlast värvi, õhumulle „kõva kommi“ massis ja väikeseid sakilisi servi. Losengi läbimõõt: 18 mm...19 mm, paksus: 7 mm...8 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ja igemete ärrituse, igeme- ning neelupõletiku korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud: soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
Eakad: soovitatav annus on sama, mis täiskasvanutel.
Lapsed ja noorukid Noorukid vanuses üle 12 aasta: soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: soovitatav annus on 3 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
Alla 6-aastased lapsed: Septolete omni lemon & honey on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.
Preparaati ei ole soovitatav kasutada vahetult enne või pärast hambapesu.
Soovitatud annust ei tohi ületada.
Septolete omni lemon & honey’t võib kasutada kuni 7 päeva.
Manustamisviis Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 6-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Septolete omni lemon & honey’t ei või kasutada kauem kui 7 päeva. Kui 3 päeva möödudes ei ole märkimisväärseid tulemusi saavutatud, peab konsulteerima arstiga.
Lokaalsete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib kaasa tuua sensibiliseerumise ja sel juhul tuleb ravi preparaadiga katkestada ning konsulteerida arstiga muu sobiva ravi osas.
Septolete omni lemon & honey’t ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastades. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist. Bensüdamiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkust salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape ja salitsüülhape) või teiste MSPVA-de suhtes.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma, sest neil võib tekkida bronhospasm.
Abiained Septolete omni lemon & honey sisaldab isomaltitooli (E 953). Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Septolete omni lemon & honey sisaldab kuni 0,0009 mg naatriumbensoaati (E 211) ühes losengis. Võib põhjustada paikset ärritust. Septolete omni lemon & honey sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi losengi kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Septolete omni lemon & honey’t ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste antiseptikutega. Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest piim vähendab tsetüülpüridiinkloriidi mikroobidevastast toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Septolete omni lemon & honey’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ei ole teada, kas bensüdamiinvesinikkloriid/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Septolete omni lemon & honey’ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Septolete omni lemon & honey ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
- Väga sage (≥1/10)
- Sage (≥1/100 kuni <1/10)
- Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
- Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
- Väga harv (<1/10 000)
- Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete tabel
Organsüsteem Harv Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Põletav tunne suu Respiratoorsed, rindkere Bronhospasm ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suu limaskesta Suu limaskesta anesteesia Naha ja nahaaluskoe Urtikaaria kahjustused Valgustundlikkus
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Bensüdamiini üleannustamise toksilised ilmingud väljenduvad erutuses, krampides, higistamises, ataksias, külmavärinates ja oksendamises. Kuna spetsiifiline antidoot puudub, on bensüdamiini ägeda mürgistuse ravi puhtalt sümptomaatiline. Suure koguse tsetüülpüridiinkloriidi manustamise tulemusel tekkiva mürgistuse nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, düspnoe, tsüanoos, asfüksia, millele järgneb hingamislihaste halvatus, kesknärvisüsteemi depressioon, hüpotensioon ja kooma. Surmav annus inimeste puhul on ligikaudu 1…3 grammi.
Ravi Kuna spetsiifilist antidooti ei ole, on ägeda üleannustamise ravi puhtalt sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; ATC-kood: R02AX03.
Toimemehhanism Bensüdamiinvesinikkloriid on mittesteroidse keemilise struktuuriga molekul, millel on põletikuvastane ja valuvaigistav toime. Toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine, mille tulemusel leevenevad lokaalsed põletiku sümptomid (nt valu, punetus, turse, kuumamine ja häirunud funktsioon). Bensüdamiidvesinikkloriidil on ka mõõdukas paikne valuvastane toime. Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumsoolade rühma kuuluv antiseptiline aine. In vitro testid tsetüülpüridiinkloriidiga näitasid viirusevastast toimet, kuid kliiniline tähtsus ei ole teada.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Bensüdamiini kasutatakse peamiselt orofarüngeaalsete vaevuste raviks. Tsetüülpüridiinkloriid toimib hästi grampositiivsetesse ja vähem gramnegatiivsetesse bakteritesse ning omab seega optimaalset antiseptilist ja antibakteriaalset toimet. Sel on ka fungitsiidsed omadused. Septolete omni lemon & honey’ga läbiviidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus täheldati valu leevenemist (kurguvalu ja turse vähenemine) 15 minutit pärast losengi manustamist ning toime kestis kuni 3 tundi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kahest toimeainest, tsetüülpüridiinist ja bensüdamiinist, imendub vaid bensüdamiin. Seetõttu ei ole tsetüülpüridiinil bensüdamiiniga süsteemseid farmakokineetilisi koostoimeid. Bensüdamiini imendumine orofarüngeaalse limaskesta kaudu on tõendatav, kuna seerumis võib leida toimeaine tuvastatavaid koguseid, mis on aga sellegipoolest nii väikesed, et neil puudub süsteemne mõju. Bensüdamiin imendub, kui seda manustatakse süsteemselt. Seega võrreldes lokaalsete ravimvormidega (nt suuõõnesprei) imendub bensüdamiin paremini suus lahustuvate ravimvormide puhul. Jaotumine On näidatud, et paiksel manustamisel akumuleerub bensüdamiin põletikulises koes, kus saavutab efektiivse kontsentratsiooni oma võime tõttu tungida epiteeli.
Eritumine Bensüdamiin eritub eelkõige uriini kaudu, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Piparmündiõli Levomentool Sukraloos (E 955) Sidrunhape (E 330) Isomaltitool (E 953) Sidruni lõhna- ja maitseaine Mee lõhna- ja maitseaine Kurkumiin (E 100) (sisaldab naatriumbensoaati (E 211))
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blister (PVC/PE/PVDC//Alu): 8, 16, 24, 32 või 40 losengi karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
952917
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.10.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2023