Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Septolete omni lemon & elderflower 3 mg/1 mg losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks loseng sisaldab 3 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
INN. Benzydaminum, cetylpyridinii chloridum
Teadaolevat toimet omavad abiained
- isomaltitool (E 953): 2448,3 mg losengi kohta;
- butüülhüdroksüanisool (E 320): 0,0004 mg losengi kohta;
- naatriumbensoaat (E 211): kuni 0,00075 mg losengi kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng.
Ümmargused, kahvaturohelise kuni rohelise värvusega, kaldservadega ja kareda pinnaga losengid. Losengidel võib esineda valgeid laike, ebaühtlast värvi, õhumulle „kõva kommi“ massis ja väikeseid sakilisi servi. Losengi läbimõõt: 18 mm...19 mm, paksus: 7 mm...8 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ja igemete ärrituse, igeme- ning neelupõletiku korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud: soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
Eakad: soovitatav annus on sama, mis täiskasvanutel.
Lapsed ja noorukid Noorukid vanuses üle 12 aasta: soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: soovitatav annus on 3 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
Alla 6-aastased lapsed: Septolete omni lemon & elderflower on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.
Preparaati ei ole soovitatav kasutada vahetult enne või pärast hambapesu.
Soovitatud annust ei tohi ületada.
Septolete omni lemon & elderflower’it võib kasutada kuni 7 päeva.
Manustamisviis Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 6-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Septolete omni lemon & elderflower’it ei või kasutada kauem kui 7 päeva. Kui 3 päeva möödudes ei ole märkimisväärseid tulemusi saavutatud, peab konsulteerima arstiga.
Lokaalsete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib kaasa tuua sensibiliseerumise ja sel juhul tuleb ravi preparaadiga katkestada ning konsulteerida arstiga muu sobiva ravi osas. Septolete omni lemon & elderflower’it ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastades. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist.
Bensüdamiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkust salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape ja salitsüülhape) või teiste MSPVA-de suhtes.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma, sest neil võib tekkida bronhospasm.
Abiained Septolete omni lemon & elderflower sisaldab isomaltitooli (E 953). Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Septolete omni lemon & elderflower sisaldab butüülhüdroksüanisooli (E 320). Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust. Septolete omni lemon & elderflower sisaldab kuni 0,00075 mg naatriumbensoaati (E 211) ühes losengis. Võib põhjustada paikset ärritust. Septolete omni lemon & elderflower sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi losengi kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Septolete omni lemon & elderflower'it ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste antiseptikutega. Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest piim vähendab tsetüülpüridiinkloriidi mikroobidevastast toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Septolete omni lemon & elderflower’it ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Ei ole teada, kas bensüdamiinvesinikkloriid/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Septolete omni lemon & elderflower’iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Septolete omni lemon & elderflower ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
- Väga sage (≥1/10)
- Sage (≥1/100 kuni <1/10)
- Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
- Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
- Väga harv (<1/10 000)
- Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete tabel
Organsüsteem Harv Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Põletav tunne suu Respiratoorsed, rindkere Bronhospasm ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suu limaskesta Suu limaskesta anesteesia Naha ja nahaaluskoe Urtikaaria kahjustused Valgustundlikkus Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Bensüdamiini üleannustamise toksilised ilmingud väljenduvad erutuses, krampides, higistamises, ataksias, külmavärinates ja oksendamises. Kuna spetsiifiline antidoot puudub, on bensüdamiini ägeda mürgistuse ravi puhtalt sümptomaatiline. Suure koguse tsetüülpüridiinkloriidi manustamise tulemusel tekkiva mürgistuse nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, düspnoe, tsüanoos, asfüksia, millele järgneb hingamislihaste halvatus, kesknärvisüsteemi depressioon, hüpotensioon ja kooma. Surmav annus inimeste puhul on ligikaudu 1…3 grammi.
Ravi Kuna spetsiifilist antidooti ei ole, on ägeda üleannustamise ravi puhtalt sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; ATC-kood: R02AX03.
Toimemehhanism Bensüdamiinvesinikkloriid on mittesteroidse keemilise struktuuriga molekul, millel on põletikuvastane ja valuvaigistav toime. Toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine, mille tulemusel leevenevad lokaalsed põletiku sümptomid (nt valu, punetus, turse, kuumamine ja häirunud funktsioon). Bensüdamiidvesinikkloriidil on ka mõõdukas paikne valuvastane toime. Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumsoolade rühma kuuluv antiseptiline aine. In vitro testid tsetüülpüridiinkloriidiga näitasid viirusevastast toimet, kuid kliiniline tähtsus ei ole teada.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Bensüdamiini kasutatakse peamiselt orofarüngeaalsete vaevuste raviks. Tsetüülpüridiinkloriid toimib hästi grampositiivsetesse ja vähem gramnegatiivsetesse bakteritesse ning omab seega optimaalset antiseptilist ja antibakteriaalset toimet. Sel on ka fungitsiidsed omadused. Septolete omni lemon & elderflower’iga läbiviidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus täheldati valu leevenemist (kurguvalu ja turse vähenemine) 15 minutit pärast losengi manustamist ning toime kestis kuni 3 tundi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kahest toimeainest, tsetüülpüridiinist ja bensüdamiinist, imendub vaid bensüdamiin. Seetõttu ei ole tsetüülpüridiinil bensüdamiiniga süsteemseid farmakokineetilisi koostoimeid. Bensüdamiini imendumine orofarüngeaalse limaskesta kaudu on tõendatav, kuna seerumis võib leida toimeaine tuvastatavaid koguseid, mis on aga sellegipoolest nii väikesed, et neil puudub süsteemne mõju. Bensüdamiin imendub, kui seda manustatakse süsteemselt. Seega võrreldes lokaalsete ravimvormidega (nt suuõõnesprei) imendub bensüdamiin paremini suus lahustuvate ravimvormide puhul. Jaotumine On näidatud, et paiksel manustamisel akumuleerub bensüdamiin põletikulises koes, kus saavutab efektiivse kontsentratsiooni oma võime tõttu tungida epiteeli.
Eritumine Bensüdamiin eritub eelkõige uriini kaudu, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Piparmündiõli Levomentool Sukraloos (E 955) Sidrunhape (E 330) Isomaltitool (E 953) Sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab butüülhüdroksüanisooli (E 320)) Leedri lõhna- ja maitseaine
Kurkumiin (E 100) (sisaldab naatriumbensoaati (E 211)) Klorofülliini vasekompleksid (E 141) (sisaldab naatriumi)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blister (PVC/PE/PVDC//Alu): 8, 16, 24, 32 või 40 losengi karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
952817
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.10.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2023