Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sumatriptan STADA, 50 mg tabletid Sumatriptan STADA, 100 mg tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sumatriptan STADA, 50 mg: Üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 50 mg sumatriptaanile. Sumatriptan STADA 100 mg: Üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati, mis vastab 100 mg sumatriptaanile. INN. Sumatriptanum
Teadaolevat toimet omav abiaine Sumatriptan STADA 50 mg: üks tablett sisaldab 199 mg laktoosi. Sumatriptan STADA 100 mg: üks tablett sisaldab 133 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett. Sumatriptan STADA, 50 mg: roosad, ovaalse kujuga, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Sumatriptan STADA, 100 mg: valged, ovaalse kujuga, kaksikkumerad tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Auraga või aurata migreenihoogude ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Sumatriptaani tablette ei tohi kasutada profülaktilisel eesmärgil.
Sumatriptaani soovitatakse kasutada ägeda migreenihoo monoteraapiana ning mitte anda koos ergotamiini või ergotamiini derivaatidega (sh metüsergiid) (vt lõik 4.3).
Sumatriptaani on soovitatav manustada võimalikult varakult pärast migreenivalu algust. Ometi on sumatriptaan sama efektiivne ka siis, kui teda manustada migreenihoo ajal hiljem.
Annustamine
Järgmisi soovituslikke annuseid ei tohi ületada.
Täiskasvanud Soovitatav ühekordne suukaudne sumatriptaani annus täiskasvanule on 50 mg tablett. Mõned patsiendid võivad vajada 100 mg.
Kui patsiendil ei teki ravivastust sumatriptaani esimesele annusele, ei tohi sama hoo raviks teist annust enam võtta. Sellistel juhtudel võib hoogu ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Sumatriptaani tablette tohib võtta järgnevate hoogude raviks.
Kui patsient on reageerinud esimesele annusele, kuid sümptomid taastuvad, tohib järgmise 24 tunni jooksul anda teise annuse, nii et kahe annuse vaheline intervall oleks vähemalt 2 tundi ning 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 300 mg.
Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Lapsed Sumatriptaani tablettide efektiivsus ja ohutus alla 10-aastastel lastel ei ole tõestatud. Kliinilised andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Sumatriptaani tablettide efektiivsus ja ohutus 10...17-aastastel lastel ei ole selle vanuserühmaga läbiviidud kliinilistes uuringutes tõestatud. Seega ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine 10...17- aastastel lastel soovitatav (vt lõik 5.1).
Eakad patsiendid (üle 65-aasta vanused) Sumatriptaani tablettide kasutamisega üle 65-aastastel patsientidel on vähe kogemusi. Farmakokineetika ei erine märkimisväärselt nooremate kasutajate omast, kuid seni kuni pole saadud täiendavaid kliinilisi andmeid, ei soovitata sumatriptaani üle 65-aastastel patsientidel kasutada.
Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul tuleks kaaluda väiksemate annuste – 25...50 mg – kasutamist.
Manustamisviis Tabletid tuleb tervelt alla neelata koos veega.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Sumatriptaani ei tohi kasutada patsientidel, kel on esinenud müokardiinfarkt või kes põevad südame isheemiatõbe, koronaarset vasospasmi (Prinzmetali stenokardiat), perifeerse veresoonkonna haigust või kellel esinevad südame isheemiatõve sümptomid või nähud. Sumatriptaani ei tohi kasutada patsientidel, kel on anamneesis äge aju vaskulaarne haigus või transitoorne ajuisheemia.
Sumatriptaani ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.
Sumatriptaani kasutamine mõõduka või raske hüpertensiooni või kergema ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidele on vastunäidustatud.
Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüsergiid) või mistahes triptaani/5-hüdroksütrüptamiin (5-HT ) retseptori agonisti samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5). Sumatriptaani samaaegne manustamine monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) (nt selegiliin või moklobemiid) on vastunäidustatud. Sumatriptaani ei tohi kasutada 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sumatriptaani tablette tohib kasutada ainult kindlalt diagnoositud migreeni korral.
Sumatriptaan ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse ega oftalmopleegilise migreeni raviks.
Nii nagu teiste ägeda migreeni ravimitega, peab ka sumatriptaani puhul enne peavalu ravimist ebatüüpiliste sümptomitega või eelnevalt diagnoosimata migreeniga patsientidel kindlalt välistama teised potentsiaalselt tõsised neuroloogilised häired.
Tuleb meeles pidada, et migreenihaigetel võib kaasneda teatavate tserebrovaskulaarsete haiguste (nt insult, transitoorne ajuisheemia) suurenenud oht.
Pärast sumatriptaani manustamist võivad ajutiselt esineda sellised sümptomid nagu valu ja pigistustunne rinna piirkonnas, mis võivad olla intensiivsed ja kiirguda ka kurgu piirkonda (vt lõik 4.8). Kui võib arvata, et need sümptomid viitavad südame isheemiatõvele, ei tohi edaspidi sumatriptaani manustada ning tuleb teostada vastavad uuringud.
Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega kergekujulise, ravile alluva hüpertensiooniga patsientidel, sest vähesel hulgal patsientidel on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeerse vaskulaarse resistentsuse suurenemist (vt lõik 4.3).
Turuletulekujärgselt on harva teatatud serotoniinisündroomist (sh vaimse seisundi muutus, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) patsientidel, kes on eelnevalt saanud selektiivset serotoniini tahasihaarde inhibiitorit (SSTI) ja sumatriptaani. Serotoniinisündroomi on täheldatud ka triptaanide ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNTI) samaaegsel kasutamisel.
Kui samaaegne ravi sumatriptaani ja SSTI/SNTI-ga on kliiniliselt vajalik, peab patsienti hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb seisundeid, mis võivad ravimi imendumist, metabolismi ja eritumist oluliselt mõjutada nagu nt maksa- või neerufunktsiooni kahjustus.
Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kel on varem esinenud krambihooge või esinevad muud krambiläve alandavad riskifaktorid, sest seoses sumatriptaani kasutamisega on teatatud krampidest (vt lõik 4.8). Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes, võib pärast sumatriptaani manustamist esineda allergiline reaktsioon. Reaktsioonid võivad ulatuda naha ülitundlikkusest kuni anafülaksiani. Kuna andmed risttundlikkuse kohta on piiratud, tuleb nendele patsientidele sumatriptaani manustamisel olla ettevaatlik.
Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse triptaane ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.
Ükskõik millist tüüpi valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude puhul võib peavalusid rasekemaks muuta. Sellise olukorra esinemisel või kahtlusel tuleb konsulteerida meditsiinitöötajaga ning ravi lõpetada. Ravimite üleannustamisest tingitud peavalu (medication overuse headache - MOH) tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased või igapäevased peavalud, vaatamata peavaluravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).
Sumatriptaani soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Sumatriptaani ei tohi ilma eelnevate kardiovaskulaarsete uuringuteta ordineerida patsientidele, kel esinevad südame isheemiatõve riskifaktorid, sh diabeetikutele, rohkelt suitsetavatele või nikotiini asendusravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.3). Eriti tähelepanelik tuleb olla nende riskifaktoritega
postmenopausaalsete naiste ja üle 40-aastaste meestega. Nende uuringute abil ei saa siiski alati kindlaks teha kõiki südamehaigust põdevaid patsiente ning väga harvadel juhtudel on esinenud diagnoosimata südamehaigusega patsientidel tõsiseid südameatakke.
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni või alkoholiga koostoimete kohta tõendusmaterjal puudub.
Koostoimete kohta ergotamiini või teisi triptaani/5-HT1 retseptori agoniste sisaldavate ravimitega on andmed piiratud. Teoreetiliselt on võimalik koronaararterite spasmi ohu suurenemine, mistõttu nende ravimitega samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Aeg, mis peaks jääma sumatriptaani ja ergotamiini või teisi triptaani/5-HT1 retseptori agoniste sisaldava preparaadi manustamise vahele, on teadmata. See oleneb ka annuse suurusest ja kasutatud ravimi tüüpidest. Toimed võivad summeeruda. Pärast ergotamiini või mõnd teist triptaani/5-HT1 retseptori agonisti sisaldava preparaadi kasutamist soovitatakse oodata vähemalt 24 tundi, enne kui manustatakse sumatriptaani. Kui on manustatud vastupidiselt – enne sumatriptaani –, siis soovitatakse oodata vähemalt 6 tundi, enne kui kasutatakse ergotamiini sisaldavat preparaati ja vähemalt 24 tundi, enne kui manustatakse teist triptaani/5-HT1 retseptori agonisti (vt lõik 4.3).
Koostoimeid võib esineda sumatriptaani ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) vahel, mistõttu nende samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Sumatriptaani ja liitiumi samaaegsel manustamisel võib ka kaasneda serotoniinisündroomi oht.
Turuletulekujärgselt on harvu teateid, milles kirjeldatakse patsientidel serotoniinisündroomi (sh vaimse seisundi muutus, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed hälbed) pärast selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSTI) ja sumatriptaani kasutamist. Serotoniinisündroomi on täheldatud ka pärast samaaegset ravi triptaanide ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNTI) (vt lõik 4.4).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus On olemas turuletulekujärgsed andmed sumatriptaani kasutamisest raseduse esimesel trimestril rohkem kui 1000 naisel. Ehkki need andmed sisaldavad informatsiooni kindlate järelduste tegemiseks liiga vähe, ei näita nad kaasasündinud defektide riski suurenemist. Kogemused sumatriptaani kasutamisega teisel ja kolmandal trimestril on piiratud.
Eksperimentaalsed loomuuringud ei ole näidanud otseseid teratogeenseid toimeid ega kahjulikke toimeid peri- ja postnataalsele arengule. Siiski küülikul võis ravim kahjustada embrüonaalset elulemust (vt lõik 5.3). Sumatriptaani võib kasutada ainult sellisel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Imetamine Sumatriptaan eritub rinnapiima, kusjuures imiku keskmine suhteline annus pärast sumatriptaani üksikannuse manustamist on < 4%. Toimet imikule saab minimeerida, kui imikut 12 tunni jooksul pärast ravimi võtmist mitte imetada, selle aja jooksul eritunud rinnapiim tuleb ära visata.
Teatatud on rindade valust ja/või nibude valust imetavatel naistel pärast sumatriptaani kasutamist (vt lõik 4.8). Valu oli tavaliselt mööduv ja taandus 3 kuni 12 tunniga.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Migreeni või sumatriptaanravi tagajärjel võib esineda unisust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel. Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: Väga sage: >1/10 Sage: >1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: >1/1000 kuni <1/100 Harv: >1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Mõned sümptomid, millest on teatatud kui kõrvaltoimetest, võivad olla seotud migreeni sümptomitega.
Organsüsteemi Sage Harv Väga harv Teadmata klass (OSK) Immuunsüsteemi Ülitundlikkusreaktsioonid, häired ulatudes naha Närvisüsteemi häired Pearinglus, Krambid, ehkki mõnikord Silma kahjustused Virvendus, diploopia, Südame häired Bradükardia, tahhükardia,
Organsüsteemi Sage Harv Väga harv Teadmata klass (OSK) Vaskulaarsed häired Mööduv Hüpotensioon, Raynaud’ Respiratoorsed, Düspnoe rindkere ja mediastiinumi häired. Seedetrakti häired Mõnel Isheemiline koliit, Lihaste, luustiku ja Raskustunne Kaela jäikus, liigesvalu. sidekoe kahjustused (tavaliselt Reproduktiivsüsteemi Rindade ja rinnanäärme häired valu Üldised häired ja Valu, kuuma- Traumaatilise valu manustamiskoha või aktiveerumine, reaktsioonid külmatunne, põletikulise valu
Organsüsteemi Sage Harv Väga harv Teadmata klass (OSK) Uuringud Aeg-ajalt on Psühhiaatrilised Ärevus. häired Naha ja nahaaluskoe Liighigistamine. kahjustused Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Annuste puhul, mis ületasid 400 mg suukaudselt ja 16 mg subkutaanselt, ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale eespool nimetatute. Patsiendid on saanud kuni 12 mg sumatriptaani ühekordseid subkutaanseid süste ilma oluliste kõrvaltoimeteta.
Ravi Üleannustamise juhul tuleb patsienti vähemalt 10 tunni jooksul jälgida ning vajadusel rakendada standardset toetusravi. Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi toime sumatriptaani plasmakontsentratsioonile ei ole teada.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid: migreenivastased preparaadid; selektiivsed serotoniini (5HT1) agonistid. ATC-kood: N02CC01
Sumatriptaan on spetsiifiline ja selektiivne veresoonte 5-hüdroksütrüptamiin retseptorite agonist, kusjuures ta ei avalda mingit toimet teistele 5HT retseptori alatüüpidele. Seda tüüpi retseptoreid on leitud peamiselt kraniaalsetes veresoontes. Loomadel ahendab sumatriptaan selektiivselt unearterit, mis varustab verega ekstra- ja intrakraniaalseid kudesid, sh ajukelmeid. Nende veresoonte laienemist peetakse migreeni algpõhjuseks inimesel. Loomuuringute tulemused on näidanud, et sumatriptaan pärsib ka kolmiknärvi. Mõlemad toimed (kraniaalsete veresoonte ahenemine ja kolmiknärvi aktiivsuse pärssimine) võivadki olla migreenivastase toime põhjuseks inimesel. Kliiniline vastus algab ligikaudu 30 minutit pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist. Sumatriptaan omab efektiivsust menstruatsiooniga kaasnevate – st perioodil 3 päeva enne kuni 5 päeva pärast menstruatsiooni algust – migreeni hoogude ägedas ravis.
Ehkki sumatriptaani soovituslik suukaudne annus on 50 mg, tuleb arvestada, et migreenihoogude raskus varieerub igal individuaalsel patsiendil ning ka patsientide vahel. Kliinilistes uuringutes on annused 25...100 mg osutunud platseebost efektiivsemaks, kuid 25 mg on statistiliselt oluliselt vähem efektiivne kui 50 mg ja 100 mg.
Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes hinnati suukaudse sumatriptaani ohutust ja efektiivsust ligikaudu 800 migreeniga lapsel ja noorukil vanuses 10...17 aastat. Neis uuringutes ebaõnnestus tõestada olulist erinevust peavalu leevendamises 2 tunni jooksul platseebo ja sumatriptaani annuse vahel. Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil 10...17-aastastel lastel ja noorukitel sarnanes täiskasvanute uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiilile.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti ning 45 minuti pärast on saavutatud 70 % maksimaalsest plasmakontsentratsioonist. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast 100 mg manustamist on keskmiselt 54 ng/ml. Keskmine absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 14 %, mis on osalt tingitud presüsteemsest metabolismist ja mittetäielikust imendumisest. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Seonduvus plasmavalkudega on väike (14...21 %) ja keskmine jaotusruumala on 170 liitrit. Keskmine kogukliirens on ligikaudu 1160 ml/min ja keskmine renaalne kliirens on ligikaudu 260 ml/min. Mitterenaalse kliirensi arvele langeb ligikaudu 80 % kogukliirensist, mis näitab, et sumatriptaan elimineeritakse eeskätt metabolismi käigus. Maksapuudulikkusega patsientidel on presüsteemne kliirens pärast suukaudset manustamist väiksem, mille tulemuseks on sumatriptaani kõrgem tase plasmas. Peamine metaboliit on sumatriptaanil indooläädikhappe analoog, mis eritub eeskätt uriiniga vaba happe ja glükuroniid-konjugaadina. Metaboliit ei ole aktiivne 5HT ega 5HT suhtes. Vähem tähtsaid metaboliite ei ole välja selgitatud. Migreenihood ei oma arvatavasti olulist toimet suukaudselt manustatud sumatriptaani farmakokineetikale.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse eksperimentaaluuringud ei ole andnud mingit tõendusmaterjali toksiliste toimete kohta inimese raviannuse piires.
Rottidega läbiviidud viljakusuuringutes täheldati eduka seemendamise vähenemist selliste annuste puhul, mis ületavad piisavalt inimesel kasutatava maksimaalse annuse. Küülikutel täheldati embrüoletaalsust ilma märkimisväärsete teratogeensete defektideta. Nende leidude tähtus inimesele on teadmata. In vitro katsetes ja loomuuringutes ei täheldatud sumatriptaanil genotoksilisi ega kartsinogeenseid toimeid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat punane raudoksiid (E172, 50mg tablettides)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Sumatriptan STADA, 50 mg: OPA/Al/PVC alumiiniumist blisterpakendid. Pakendi suurused: 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 ja 18 tabletti. Sumatriptan STADA, 100 mg: OPA/Al/PVC alumiiniumist blisterpakendid. Pakendi suurused: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 ja 24 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBRID
Sumatriptan STADA, 50 mg: 526306 Sumatriptan STADA, 100 mg: 526406
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.10.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.03.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025