Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on SmofKabiven Peripheral ja milleks seda kasutatakse
SmofKabiven Peripheral on infusiooniemulsioon, mida manustatakse teile verre tilgana (intravenoosne infusioon). Ravim sisaldab plastikkotis aminohappeid (valkude ehituskivid), glükoosi (süsivesikud), lipiide (rasvad) ning soolasid (elektrolüüdid). Seda ravimit võib manustada täiskasvanutele ja 2-aastastele ning vanematele lastele.
Meditsiinitöötaja manustab teile SmofKabiven Peripheral’it, kui teised toitmisviisid ei ole olnud piisavad või ei toiminud.
2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven Peripheral’i kasutamist
Ärge kasutage SmofKabiven Peripheral’it:
- kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete allergiline kala või muna suhtes.
- kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada. SmofKabiven Peripheral sisaldab sojaoaõli.
- kui teil on veres liiga palju lipiide (hüperlipideemia).
- kui teil on tõsine maksafunktsiooni häire.
- kui teil on verehüübimisprobleemid (koagulatsiooni häire).
- kui teie organismil on probleeme aminohapete kasutamisega.
- kui teil on tõsine neeruhaigus ja puudub võimalus dialüüsi tegemiseks.
- kui teil on äge šokk.
- kui teil on veres liiga palju suhkrut (hüperglükeemia), mis ei allu ravile.
- kui teil on SmofKabiven Peripheral’is sisalduvate soolade (elektrolüütide) kõrge tase veres (seerumis).
- kui teil on vedelik kopsudes (äge kopsuödeem).
- kui teil on liiga palju kehavedelikku (hüperhüdreeritus).
- kui teil on ravimata südamepuudulikkus.
- kui teil on häire verehüübimissüsteemis (hemofagotsütootiline sündroom).
- kui te olete ebastabiilses seisundis, nt raske traumajärgne seisund, ravile allumatu suhkurtõbi, äge südameatakk, insult, verehüüve, metaboolne atsidoos (häire, mille tulemusel on veres liiga palju hapet), tõsine infektsioon (raske sepsis), kooma ja kui teil ei ole piisavalt kehavedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon).
- alla 2-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SmofKabiven Peripheral’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- neeruprobleemid,
- suhkurtõbi,
- pankreatiit (kõhunäärmepõletik),
- maksaprobleemid,
- hüpotüreoidism (kilpnäärme probleemid),
- sepsis (raske infektsioon).
Kui teil tekib infusiooni ajal palavik, nahalööve, turse, hingamisraskused, külmavärinad, higistamine, iiveldus või oksendamine, rääkige sellest koheselt meditsiinitöötajale, sest need sümptomid võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist või sellest, et teile on manustatud liiga palju ravimit.
Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie verd maksafunktsiooni- ja muude näitajate suhtes.
Lapsed ja noorukid SmofKabiven Peripheral ei ole mõeldud kasutamiseks vastsündinutel ja alla 2-aastastel lastel. SmofKabiven Peripheral’it võib manustada lastele vanuses 2...16/18 aastat.
Muud ravimid ja SmofKabivenPeripheral Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Andmed SmofKabiven Peripheral’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on puudulikud. SmofKabiven Peripheral’it võib seetõttu manustada rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele vaid siis, kui arst leiab selle olevat vajaliku. SmofKabiven Peripheral’i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võidakse vastavalt teie arsti nõuandele kaaluda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane, kuna ravimit manustatakse haiglas.
3. Kuidas SmofKabiven Peripheral’it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst otsustab teie annuse individuaalselt vastavalt teie kehakaalule ja vajadusele. SmofKabiven Peripheral’it manustab teile meditsiinitöötaja. Kui te kasutate SmofKabiven Peripheral’it rohkem kui ette nähtud On ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit, kuna SmofKabiven Peripheral’it manustab teile meditsiinitöötaja.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kehatemperatuuri kerge tõus, süstekohaga kokkupuutuvate pindmiste perifeersete veenide põletik.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): maksaensüümide kõrge tase veres, söögiisu puudus, iiveldus, oksendamine, külmavärinad, pearinglus ja peavalu.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): madal või kõrge vererõhk, hingamisraskused, kiire südametöö (tahhükardia). Ülitundlikkusreaktsioonid (mis võivad anda sümptomeid nagu turse, palavik, vererõhu langus, nahalööbed, kublad (paistes punased alad), nahaõhetus, peavalu). Kuuma- ja
külmatunne. Kahvatus. Helesinised huuled ja nahk (vere liiga madala hapnikusisalduse tõttu). Valu kaelas, seljas, luudes, rinnas ja puusades.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SmofKabiven Peripheral’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida kattekotis. Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida SmofKabiven Peripheral sisaldab Toimeained on g 1000 ml kohta Glükoos (monohüdraadina) 71 Alaniin 4,4 Arginiin 3,8 Glütsiin 3,5 Histidiin 0,93 Isoleutsiin 1,6 Leutsiin 2,3 Lüsiin (atsetaadina) 2,1 Metioniin 1,3 Fenüülalaniin 1,6 Proliin 3,5 Seriin 2,1 Tauriin 0,32
Treoniin 1,4 Trüptofaan 0,63 Türosiin 0,12 Valiin 2,0 Kaltsiumkloriid (dihüdraadina) 0,18 Naatriumglütserofosfaat (hüdraadina) 1,3 Magneesiumsulfaat (heptahüdraadina) 0,38 Kaaliumkloriid 1,4 Naatriumatsetaat (trihüdraadina) 1,1 Tsinksulfaat (heptahüdraadina) 0,004 Sojaoaõli, puhastatud 8,5 Keskmise ahelaga triglütseriidid 8,5 Oliiviõli, puhastatud 7,0 Kalaõli, küllastatud omega-3 rasvhapetega 4,2
Abiained on: glütserool, puhastatud muna fosfolipiidid, all-rac-alfatokoferool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), naatriumoleaat, äädikhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas SmofKabiven Peripheral välja näeb ja pakendi sisu
Glükoosi- ja aminohappelahused on selged värvitud või kergelt kollakad ning osakestevabad lahused. Lipiidemulsioon on valge homogeenne emulsioon.
Pakendi suurused: 1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml 1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml 1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi
Tootja: Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 AT-8055 Graz Austria
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Et vältida liiga kiirest infusioonist tulenevaid ohte, on soovitatav kasutada pidevat ja hästikontrollitud infusiooni, kasutades võimalusel volumeetrilist pumpa.
Kuna perifeerse veeni kasutamine infusiooniks on seotud kõrge infektsiooniriskiga, tuleb rangelt järgida aseptikanõudeid, et vältida igasugust infitseerumist, eriti kateetri paigaldamise ja protseduuride ajal.
Jälgida tuleb glükoosi ja elektrolüütide taset seerumis, osmolaarsust ja vedelikutasakaalu, happe-aluse tasakaalu ning maksaensüümide aktiivsust. Kui tekib ükskõik milline anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad, nahalööve või hingeldus), tuleb infusioonravi koheselt katkestada.
Pseudoaglutinatsiooniohu tõttu ei tohi SmofKabiven Peripheral’it manustada samaaegselt ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega.
Perifeerse veeni kasutamisel infusiooniks võib tekkida tromboflebiit. Kateetri paigaldamise koht tuleb tromboflebiidi lokaalsete nähtude suhtes iga päev üle vaadata.
Manustamisviis Intravenoosne kasutamine, infusioon perifeersesse või tsentraalsesse veeni.
Täielikuks parenteraalseks toitmiseks tuleb SmofKabiven Peripheral’ile lisada mikroelemente, vitamiine ja võimalusel elektrolüüte (võttes arvesse SmofKabiven Peripheral’is juba sisalduvaid elektrolüüte), vastavalt patsiendi vajadustele.
Annustamine
Täiskasvanud Annus: SmofKabiven Peripheral’i annuste vahemik 20...40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas annab 0,6...1,3 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,10...0,20 g lämmastikule 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja 14...28 kcal koguenergiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (11...22 kcal mitte-valgulist energiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Infusioonikiirus: Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis, aminohapetel 0,1 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja lipiididel 0,15 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis.
Infusioonikiirus ei tohi ületada 3,0 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,10 g aminohapetele, 0,21 g glükoosile ja 0,08 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Soovitatav infusiooniperiood on 14…24 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus: Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ning võib olla erinev ka erinevatel ravipäevadel. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Lapsed
Lapsed (2…11-aastased) Annus: Annust kuni 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas tuleb regulaarselt kohandada, vastavalt patsiendi vajadustele, mis võivad varieeruda rohkem kui täiskasvanud patsientidel.
Infusioonikiirus: Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus on 3,0 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,10 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta tunnis, 0,21 g glükoosile 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja 0,08 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Soovitatav infusiooniaeg on 12…24 tundi. Maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel tuleb annus infundeerida vähemalt 13-tunnise ajavahemiku kestel, et mitte ületada soovitatavat maksimaalset infusioonikiirust, välja arvatud eriolukorrad. Maksimaalne ööpäevane annus: Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ja võib isegi muutuda päevast päeva. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Noorukid (12…16/18-aastased) Noorukitel kasutatakse SmofKabiven Peripheral’it samamoodi nagu täiskasvanutel.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.
Kasutada ainult juhul, kui aminohappe- ja glükoosilahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad ning lipiidemulsioon on valge ja homogeenne. Kolme kambri sisu tuleb kokku segada vahetult enne kasutamist ning enne lisandite lisamist lisamispordi kaudu. Pärast lahtitõmmatavate vaheseinte eraldamist tuleb kotti mitu korda keerata, et saada homogeenne segu, kus ei oleks märke faaside eraldumisest.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pärast infusiooni alles jäänud jäägid tuleb ära visata.
Kokkusobivus Kokkusobivuse andmed on olemas kaubamärgiga preparaatide Dipeptiven, Addamel N /Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant ja Soluvit N kohta kindlaksmääratud kogustes ning elektrolüütide geneeriliste preparaatide kohta kindlaksmääratud kontsentratsioonidel. Elektrolüütide lisamisel tuleb arvesse võtta kotis juba olemas olevaid koguseid, et vastata patsiendi kliinilistele vajadustele. Genereeritud andmed toetavad aktiveeritud kotti lisamist vastavalt alljärgnevale kokkuvõtlikule tabelile:
Sobivate preparaatide stabiilsus on tagatud 7 päeva jooksul, st 6 päeva temperatuuril 2°C…8°C ja seejärel 24 tundi temperatuuril 20°C…25°C
SmofKabiven Peripheral’i ml 1206 1448 1904 koti suurus
Lisand Maht Dipeptiven ml 0…300 0…300 0…300
Addaven/Addamel N ml 0…10 0…10 0…10 Soluvit N viaal 0…1 0…1 0…1
Vitalipid N Adult/Infant ml 0…10 0…10 0…10
Elektrolüütide Kogus koti kohta piirväärtused1 Naatrium mmol ≤ 180 ≤ 225 ≤ 300
Kaalium mmol ≤ 180 ≤ 225 ≤ 300
Kaltsium mmol ≤ 6 ≤ 7,5 ≤ 10 Magneesium mmol ≤ 6 ≤ 7,5 ≤ 10
Anorgaaniline fosfaat mmol ≤ 18 ≤ 22,5 ≤ 30 (Addiphos) VÕI orgaaniline fosfaat (Glycophos) Tsink mmol ≤ 0,2 ≤ 0,25 ≤ 0,3 Seleen µmol ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1
1. kõigis preparaatides kokku
Märkus. See tabel näitab kokkusobivust. See ei ole annustamise juhend. Kaubamärgiga preparaatide puhul tuleb enne ravimi määramist lugeda riiklikult kinnitatud ravimiinfot.
Andmeid täiendavate lisandite kokkusobivuse kohta ning nende segude säilitusaegade kohta on võimalik saada müügiloa hoidjalt vastava avalduse alusel.
Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.
Kõlblikkusaeg pärast koti kambrite kokkusegamist Kokkusegatud kolmekambrilise koti kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 20°C…25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega Lisanditega ravimi kasutusaegne füsikokeemiline stabiilsus kokkusegatud kolmekambrilises kotis on tõestatud kuni 7 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja seejärel 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C…25°C, sh manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
SmofKabiven Peripheral’i kasutamisjuhend
1. Kattekoti eemaldamine
- Kattekoti eemaldamiseks hoidke kotti horisontaalselt ja rebige portide juures olevast sälgust piki ülemist serva (A).
- Seejärel rebige lihtsalt pikem külg lahti, tõmmake plastikust kattekott ära ja visake see koos hapniku absorbendiga minema (B).
2. Segamine
- Asetage kott siledale aluspinnale.
- Rullige kott käepideme poolt portide suunas tihedalt kokku, esmalt parema käega ja seejärel vasaku käega püsivat survet avaldades, kuni vertikaalsed vaheseinad purunevad. Vertikaalsed vaheseinad avanevad vedeliku surve tõttu. Vaheseinad saab avada ka enne kattekoti eemaldamist.
Palun pange tähele: Vedelikud segunevad kergesti, kuigi horisontaalne vahesein jääb suletuks.
- Segage kolme kambri sisu, pöörates kotti kolm korda ümber, kuni komponendid on hästi segunenud.
3. Ettevalmistamise lõpetamine
- Asetage kott uuesti siledale aluspinnale. Vahetult enne lisandite süstimist murdke valgelt lisamispordilt ära noolega turvaotsik (A).
Palun pange tähele: Lisamispordis olev membraan on steriilne.
- Hoidke lisamispordi põhja. Sisestage nõel, süstige läbi süstekoha keskosa kotti (teadaoleva sobivusega) lisandid (B).
- Segage enne iga lisamist hoolikalt, pöörates kotti kolm korda ümber. Kasutage süstlaid, mille nõelte suurus on 18…23 G ja pikkus maksimaalselt 40 mm.
- Vahetult enne infusioonisüsteemi paigaldamist murdke siniselt infusioonipordilt ära noolega turvaotsik (A).
Palun pange tähele: Infusioonipordis olev membraan on steriilne.
- Kasutage õhutusklappideta infusioonisüsteemi või sulgege õhutusklappidega süsteemi õhu sisselaskeava.
- Hoidke infusioonipordi põhja.
- Suruge teravik läbi infusioonipordi. Teravik tuleb täielikult sisse suruda, et see kindlalt kohale jääks.
Palun pange tähele: Infusioonipordi seesmine osa on steriilne.
4. Koti ülesriputamine
- Riputage kott üles käepideme all oleva augu abil.