Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Strepsils Junior ja milleks seda kasutatakse
Strepsils Junior imemistabletid sisaldavad kahe antiseptilise toimeaine kombinatsiooni, mis toimib suu- ja neelupõletikke tekitavatele bakteritele. Strepsils Junior imemistablette kasutatakse desinfitseeriva vahendina suu- ja neelupõletike korral.
2. Mida on vaja teada enne Strepsils Junior`i kasutamist
Strepsils Junior`i ei tohi kasutada: kui olete toimeaine(te) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lapsed: see ravim ei ole soovitatav väikestele lastele lämbumisohu tõttu.
Rasedus, imetamine ja viljakus:Rasedus Amüülmetakresooli ja 2,4-diklorobensüülalkoholi kasutamise kohta andmed puuduvad või on piiratud.
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb ettevaatlik olla ka selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ning vajadusel pidada nõu arstiga.
Imetamine Ei ole teada kas 2,4-diklorobensüülalkohol ja amüülmetakresool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada. Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Viljakus
Toime kohta viljakusele andmed puuduvad.
Strepsils Junior sisaldab propüleenglükooli, naatriumi, lõhnaaineid, isomaltitooli ja maltitooli lahust
Ravim sisaldab 7,3 mg propüleenglükooli ühes losengis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Ravim sisaldab bensüülalkoholiga lõhnaainet. Besnsüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Võib omada nõrka lahtistavat toimet.
Isomaltitooli ja matitooli kaloriline väärtus 2,3 kcal/g.
3. Kuidas Strepsils Junior`i kasutada
Sümptomite leevendamiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Täiskasvanud: 1 imemistablett lasta suus aeglaselt sulada iga 2 kuni 3 tunni järel, kuid mitte üle 8 tableti ööpäevas.
Lapsed Üle 6-aastased lapsed: nagu eelpool täiskasvanud. Alla 6-aastased lapsed: ravim on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.
Eakad: nagu eelpool täiskasvanud.
Ärge ületage lubatud annust.
Kui te võtate Strepsils Junior`i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisel võivad tekkida seedetrakti vaevused.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on kasutatud järgmisi kriteeriume:
Väga sage: tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st Sage: tekib 1...10 kasutajal 100st Aeg-ajalt: tekib 1...10 kasutajal 1000st Harv: tekib 1...10 kasutajal 10000st
Väga harv: tekib vähem kui ühel kasutajat 10000st Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Immuunsüsteemi häired: Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid (võivad esineda lööbe, angioödeemi, nõgestõbi, bronhospasmi ja minestusega hüpertensiooni kujul)
Seedetrakti häired: Teadmata: kõhuvalu, iiveldus, ebamugavustunne suus (võib esineda kurguärrituse, suuõõne paresteesia, suu turse ja keelevalu kujul)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teadmata: lööve
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Strepsils Junior`it säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Strepsils Junior sisaldab Toimeained on amüülmetakresool ja 2,4-diklorobensüülalkohol. Üks imemistablett sisaldab 0,6 mg amüülmetakresooli ja 1,2 mg 2,4-diklorobensüülalkoholi. Abiained on Flav P maasika maitseaine 052312B, Pink Antho P-WS, naatriumsahhariin, viinhape, maltitooli lahus, isomalt.
Kuidas Strepsis Junior välja näeb ja pakendi sisu Losengid on pakitud blisterpakendisse, mis on tehtud valgest (läbipaistmatu) 250 mikroni paksusest polüvinüülkloriidist (PVC), kaetud 90 gsm polüvinülideenkloriidiga (PVDC). Blisterpakendis on 12 tabletti. Kaks blistrit on pakitud pappkarpi. Loseng (imemistablett) on roosa ja ringikujuline (läbimõõt 1,8 cm).
Müügiloa hoidja:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul.Okunin 1
05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
Tootjad:
RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Holland
SIA ELVIM Kurzemes prospekts 3-513 RIGA LV-1067 Läti
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Kärberi 34-30 Tallinn 13919 Tel: 5151555 Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Strepsils Junior
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Loseng (imemistablett) sisaldab 0,6 mg amüülmetakresooli ja 1,2 mg 2,4-diklorobensüülakloholi.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Propüleenglükool: 7,3 mg/loseng Naatrium: 0,23 mg (0,01 mmol)/loseng Lõhnaained: bensüülalkohol Isomaltitool: 1,83 g/loseng Maltitooli lahus: 0,458 g/loseng
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng . Kirjeldus. Roosa ringikujuline imemistablett (läbimõõt 1,8 cm).
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Desinfitseeriv vahend suu- ja neelupõletike korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Sümptomite leevendamiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Täiskasvanud: üks imemistablett iga 2...3 tunni järel, kuid mitte üle 8 losengi ööpäevas.
Lapsed Üle 6-aastased lapsed: nagu eelpool täiskasvanutel.
Alla 6-aastased lapsed: ravim on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Eakad: nagu eelpool täiskasvanutel.
Manustamisviis Oromukosaalne. Lasta aeglaselt suus sulada.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Alla 6-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui pärast 3 päeva sümptomid püsivad või on halvenenud, tuleb patsiendil võtta ühendust arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ravim sisaldab bensüülalkoholiga lõhnaaineid. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilise tähtsusega koostoimeid ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Amüülmetakresooli ja 2,4-diklorobensüülalkoholi kasutamise kohta andmed puuduvad või on piiratud.
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb ettevaatlik olla ka selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ning vajadusel pidada nõu arstiga.
Imetamine Ei ole teada kas 2,4-diklorobensüülalkohol, amüülmetakresool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Fertiilsus Toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Strepsils Junior´il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgnev kõrvaltoimete nimekiri puudutab kõrvaltoimeid, mis on tekkinud 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga käsimüügis olevate ravimite lühiajalisel kasutamisel. Krooniliste seisundite pikaajalisel ravil võib lisanduda kõrvaltoimeid. Allpool toodud 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi. Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10 ), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv ( ≥1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime
Immunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalu, iiveldus,
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda lööbe, angioödeemi, urtikaaria, bronhospasmi ja minestusega hüpertensiooni kujul. 2 Suuõõne ebamugavustunne võib esineda kurguärrituse, suuõõne paresteesia, suu turse ja glossodüünia kujul..
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Ebatõenäolise üleannustamise korral ei ole tõsiseid kõrvaltoimeid oodata. Võivad tekkida mõned seedetrakti vaevused.
Ravi Ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptikumid; ATC- kood: R02AA03 diklorobensüülalkohol.
Amüülmetakresoolil ja 2,4-diklorobensüülalkoholil on antiseptilised omadused.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Süsteemse toime kohta andmed puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole kohaldatav.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Maasika maitseaine, roosa värvaine (E163), naatriumsahhariin, viinhape, maltitooli lahus, isomaltitool.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Losengid on pakitud blisterpakendisse, mis on tehtud valgest (läbipaistmatu) 250 mikroni paksusest polüvinüülkloriidist (PVC), kaetud 90 gsm polüvinülideenkloriidiga (PVDC). Blisterpakendis on 12 tabletti. Kaks blistrit on pakitud pappkarpi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
420503
9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
3. 10. 2003/28.10.2013
10. INFO KOOSTAMISE/LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2022