Artikli sisukord
Näidustus: Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetav ravi. Vasomotoorse riniidi sümptomite leevendamine. Takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni. Ravim on näidustatud 2 6-aastastele lastele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei sisaldab toimeaineid ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli. Ksülometasoliinvesinikkloriid ahendab kiiresti nina limaskesta veresooni, vähendades nina limaskesta turset ja ninasekreedi kogust. Seeläbi leeveneb ninakinnisus. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mis soodustab ninalimaskesta paranemist ja kaitseb limaskesti.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutatakse:
- nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetavaks raviks;
- nina limaskesta mitteallergilise põletiku (vasomotoorne riniit) leevendamiseks;
- ninahingamise takistuse raviks pärast operatsiooni.
Ravim on kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.
2. Mida on vaja teada enne Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutamist
Ärge kasutage Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml:
- kui teie laps on ksülometasoliinvesinikkloriidi, dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie lapsel esineb nina limaskesta kuiv põletik ja koorikud ninas (rhinitis sicca);
- kui teie lapsele on tehtud hüpofüüsi kirurgiline eemaldamine või muu ajukelme avatusega operatsioon.
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teie laps kasutab monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) või teisi ravimeid, mis võivad tõsta vererõhku;
- kui teie lapsel on tõusnud silmasisene rõhk (glaukoom), eriti kui esineb suletudnurga glaukoom;
- kui teie lapsel on diagnoositud raske südame-veresoonkonna haigus (nt südame isheemiatõbi, kõrge vererõhk, pikenenud QT-sündroom);
- kui teie lapsel on diagnoositud neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom);
- kui teie lapsel on diagnoositud ainevahetushäire (nt kilpnäärme ületalitlus, mille sümptomid on suurenenud higistamine, kehatemperatuuri tõus ja südame löögisageduse kiirenemine, või kui lapsel on diabeet);
- kui teie lapsel on diagnoositud ainevahetushäire nimega porfüüria;
- kui teie lapsel on eesnäärme suurenemine.
Nina limaskesta atroofia ohu tõttu võib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult arstliku järelevalve all.
Ravimi vale kasutamine või üleannustamine võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti lastel (vt lõik 4).
Selle ravimi pikaajaline või suuremate annuste kasutamine võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset ja võimalik, et ka õhenemist (kahjustumist).
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada, kui laps tarvitab juba järgmiseid ravimeid:
- teised gripiravimid;
- teised köha- ja nohuvastased ravimid, mis sisaldavad sümpatomimeetikume (ninakinnisust leevendavad ravimid, näiteks pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan).
Nende ravimite ja Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml samaaegne kasutamine võib suurendada kardiovaskulaarsete ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkeriski. Vältige ravimi sattumist silmadesse.
Lapsed Ärge ületage arsti soovitatud annust. Ravi kestuse ja ravimi kasutamissageduse osas lastel pidage nõu oma arstiga. Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml on mõeldud kasutamiseks 2...6-aastastel lastel. Üle 6-aastaste laste jaoks on saadaval Septanazal 1 mg/50 mg/ml ninasprei, mis sisaldab rohkem toimeainet. Kui lapse enesetunne ei parane või halveneb pärast 3 ravipäeva, pidage nõu oma arstiga.
Muud ravimid ja Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml samaaegset kasutamist ravimitega, mis langetavad vererõhku (nt metüüldopa) tuleb vältida ksülometasoliini võimaliku vererõhku tõstva toime tõttu.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml samaaegne kasutamine mõnede teiste depressiooniravimitega (monoaminooksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) ja ka vererõhku tõstvate ravimitega võib tõsta vererõhku.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml samaaegne kasutamine mõnede teiste gripi või köha- ja nohuvastaste ravimitega, mis sisaldavad sümpatomimeetikume (ninakinnisust leevendavad ravimid, näiteks pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan), võib suurendada kardiovaskulaarsete ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemist.
Kui teie laps kasutab ükskõik millist ülalpool mainitud ravimit, pidage enne Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutamist nõu oma arstiga.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml koos toidu ja joogiga Ravimit võib kasutada söögiaegadest sõltumatult.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest ohutusandmed rasedate kohta puuduvad. Ravimit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimil ei ole soovitatud annustes kasutamisel toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pihustuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus 2...6-aastastel lastel on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vajadusel kuni 3 korda ööpäevas. Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.
Ravi kestus Üldiselt ei tohiks ravi kesta kauem kui 7 päeva. Ravi kestuse osas lastel pidage siiski alati nõu oma arstiga. Enne ravimi taaskasutamist peab pidama mõnepäevase pausi.
Manustamisviis Kõigepealt eemaldage pudelilt kaitsekork. Enne esimest kasutuskorda või kui seda ei ole pikka aega kasutatud, vajutage pumpa paar korda, kuni pudelist väljub peen udujuga.
Asetage otsik püstiselt ühte ninasõõrmesse ja vajutage üks kord pumbale. Pihustuse ajal peab patsient kergelt sisse hingama. Vajaduse korral korrake tegevust ka teise ninasõõrmega. Pärast kasutamist puhastage pihustiotsik pabersalvrätikuga ja sulgege pudel kaitsekorgiga.
Kõrgenenud silmasisese rõhuga (glaukoomiga) patsiendid, eriti suletudnurga glaukoomi korral, peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Kui te kasutate Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate ravimit ettenähtust rohkem või kui te neelate kogemata alla suure koguse ravimit, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: pupillide ahenemine (mioos), pupillide laienemine (müdriaas), palavik, higistamine, naha kahvatus, huulte sinakus (tsüanoos), iiveldus, krambid, südame- veresoonkonna häired (südame löögisageduse kiirenemine, aeglustunud südame löögisagedus, südame rütmihäired, vereringe seiskus, südameseiskus, kõrge vererõhk (hüpertensioon)), hingamiselundite häired (kopsuturse, hingamisraskused) ja vaimsed häired.
Esineda võivad ka unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu langus, hingamisseiskus ja kooma.
Kui täheldate ükskõik millist nendest sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole.
Kui te unustate Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks nahalööve, sügelus, naha ja limaskestade turse.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- palpitatsioonid (tuntavad südamelöögid), tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):
- rahutus, unehäired, hallutsinatsioonid (peamiselt lastel),
- väsimus (unisus, sedatsioon), peavalu,
- südame rütmihäired (arütmiad),
- nina limaskesta turse (pärast ravi lõpetamist), ninaverejooks,
- krambihood (eriti lastel).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- kõrvetus- ja kuivustunne nina limaskestal, aevastamine.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 12 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml sisaldab
- Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja dekspantenool. Üks ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli. Üks pihustus sisaldab 0,1 ml ninasprei lahust, mis sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.
- Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat ja puhastatud vesi. Vt lõik 2 „Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml sisaldab naatriumi“.
Kuidas Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu Ninasprei, lahus on selge, värvitu lahus.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml on müügil karbis, mis sisaldab 10 ml ninasprei lahust plastist pumbaga pudelis. 10 ml ninasprei lahusest jagub 90 pihustuseks.
Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2023.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Septanazal 1 mg/50 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
Septanazal 1 mg/50 mg/ml ninasprei sisaldab toimeaineid ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli. Ksülometasoliinvesinikkloriid ahendab kiiresti nina limaskesta veresooni, vähendades nina limaskesta turset ja ninasekreedi kogust. Seeläbi leeveneb ninakinnisus. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mis soodustab ninalimaskesta paranemist ja kaitseb limaskesti.
Septanazal 1 mg/50 mg/ml kasutatakse:
- nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetavaks raviks;
- nina limaskesta mitteallergilise põletiku (vasomotoorne riniit) leevendamiseks;
- ninahingamise takistuse raviks pärast operatsiooni.
Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel ning vanematel lastel.
2. Mida on vaja teada enne Septanazal 1 mg/50 mg/ml kasutamist
Ärge kasutage Septanazal 1 mg/50 mg/ml:
- kui teie või teie laps on ksülometasoliinvesinikkloriidi, dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil või teie lapsel esineb nina limaskesta kuiv põletik ja koorikud ninas (rhinitis sicca);
- kui teile või teie lapsele on tehtud hüpofüüsi kirurgiline eemaldamine või muu ajukelme avatusega operatsioon.
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Septanazal 1 mg/50 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teie või teie laps kasutate monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) või teisi ravimeid, mis võivad tõsta vererõhku;
- kui teil või teie lapsel on tõusnud silmasisene rõhk (glaukoom), eriti kui esineb suletudnurga glaukoom;
- kui teil või teie lapsel on diagnoositud raske südame-veresoonkonna haigus (nt südame isheemiatõbi, kõrge vererõhk, pikenenud QT-sündroom);
- kui teil või teie lapsel on diagnoositud neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
- kui teil või teie lapsel on diagnoositud ainevahetushäire (nt kilpnäärme ületalitlus, mille sümptomid on suurenenud higistamine, kehatemperatuuri tõus ja südame löögisageduse kiirenemine, või kui esineb diabeet);
- kui teil või teie lapsel on diagnoositud ainevahetushäire nn porfüüria;
- kui teil või teie lapsel on eesnäärme suurenemine.
Nina limaskesta atroofia ohu tõttu võib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult arstliku järelevalve all.
Ravimi vale kasutamine või üleannustamine võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti lastel (vt lõik 4).
Selle ravimi pikaajaline või suuremate annuste kasutamine võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset ja võimalik, et ka õhenemist (kahjustumist).
Selle ravimi kooskasutamine järgmiste ravimitega ei ole soovitatav:
- teised gripiravimid;
- teised köha- ja nohuvastased ravimid, mis sisaldavad sümpatomimeetikume (ninakinnisust leevendavad ravimid, näiteks pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan).
Nende ravimite ja Septanazal 1 mg/50 mg/ml samaaegne kasutamine võib suurendada kardiovaskulaarsete ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkeriski. Vältige ravimi sattumist silmadesse.
Lapsed Ärge ületage arsti soovitatud annust. Ravi kestuse ja ravimi kasutamissageduse osas lastel pidage nõu oma arstiga. Septanazal 1 mg/50 mg/ml on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja 6-aastastel ning vanematel lastel. Alla 6-aastaste laste jaoks on saadaval Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, mis sisaldab vähem toimeainet. Alla 12-aastastel lastel peab ravimi manustamine toimuma täiskasvanu järelevalve all. Kui lapse enesetunne ei parane või halveneb pärast 3 ravipäeva, pidage nõu oma arstiga.
Muud ravimid ja Septanazal 1 mg/50 mg/ml Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Septanazal 1 mg/50 mg/ml samaaegset kasutamist ravimitega, mis langetavad vererõhku (nt metüüldopa) tuleb vältida ksülometasoliini võimaliku vererõhku tõstva toime tõttu.
Septanazal 1 mg/50 mg/ml samaaegne kasutamine mõnede teiste depressiooniravimitega (monoaminooksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) ja ka vererõhku tõstvate ravimitega võib tõsta vererõhku.
Septanazal 1 mg/50 mg/ml samaaegne kasutamine mõnede teiste gripi või köha- ja nohuvastaste ravimitega, mis sisaldavad sümpatomimeetikume (ninakinnisust leevendavad ravimid, näiteks pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan), võib suurendada kardiovaskulaarsete ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemist.
Kui teie või teie laps kasutate ükskõik millist ülalpool mainitud ravimit, pidage enne Septanazal 1 mg/50 mg/ml kasutamist nõu oma arstiga.
Septanazal 1 mg/50 mg/ml koos toidu ja joogiga Ravimit võib kasutada söögiaegadest sõltumatult.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest ohutusandmed rasedate kohta puuduvad. Ravimit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimil ei ole soovitatud annustes kasutamisel toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.
Septanazal 1 mg/50 mg/ml sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pihustuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Septanazal 1 mg/50 mg/ml kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 6-aastastele ning vanematele lastele on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vajadusel kuni 3 korda ööpäevas. Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.
Ravi kestus Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 7 päeva. Enne ravimi taaskasutamist peab pidama mõnepäevase pausi. Ravi kestuse osas lastel pidage alati nõu arstiga.
Manustamisviis Kõigepealt eemaldage pudelilt kaitsekork. Enne esimest kasutuskorda või kui seda ei ole pikka aega kasutatud, vajutage pumpa paar korda, kuni pudelist väljub peen udujuga.
Asetage otsik püstiselt ühte ninasõõrmesse ja vajutage üks kord pumbale. Pihustuse ajal peab patsient kergelt sisse hingama. Vajaduse korral korrake tegevust ka teise ninasõõrmesse. Pärast kasutamist puhastage pihusti otsik pabersalvrätikuga ja sulgege pudel kaitsekorgiga.
Kõrgenenud silmasisese rõhuga (glaukoomiga) patsiendid, eriti suletudnurga glaukoomi korral, peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Kui te kasutate Septanazal 1 mg/50 mg/ml rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate ravimit ettenähtust rohkem või kui te neelate kogemata alla suure koguse ravimit, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: pupillide ahenemine (mioos), pupillide laienemine (müdriaas), palavik, higistamine, naha kahvatus, huulte sinakus (tsüanoos), iiveldus, krambid, südame- veresoonkonna häired [südame löögisageduse kiirenemine, aeglustunud südame löögisagedus, südame rütmihäired, vereringe seiskus, südameseiskus, kõrge vererõhk (hüpertensioon)], hingamiselundite häired (kopsuturse, hingamisraskused) ja vaimsed häired.
Esineda võivad ka unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu langus, hingamisseiskus ja kooma.
Kui täheldate ükskõik millist nendest sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole.
Kui te unustate Septanazal 1 mg/50 mg/ml kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks naha ja limaskestade turse, nahalööve, sügelus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- palpitatsioonid (tuntavad südamelöögid), tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):
- rahutus, unehäired, hallutsinatsioonid (peamiselt lastel),
- väsimus (unisus, sedatsioon), peavalu,
- südame rütmihäired (arütmiad),
- nina limaskesta turse (pärast ravi lõpetamist), ninaverejooks,
- krambihood (eriti lastel).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- kõrvetus- ja kuivustunne nina limaskestal, aevastamine.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Septanazal 1 mg/50 mg/ml säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 12 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Septanazal 1 mg/50 mg/ml sisaldab
- Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja dekspantenool. Üks ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli. Üks pihustus sisaldab 0,1 ml ninasprei lahust, mis sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.
- Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat ja puhastatud vesi. Vt lõik 2 „Septanazal 1 mg/50 mg/ml sisaldab naatriumi“.
Kuidas Septanazal 1 mg/50 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu Ninasprei, lahus on selge, värvitu lahus.
Septanazal 1 mg/50 mg/ml on müügil karbis, mis sisaldab 10 ml ninasprei lahust plastist pumbaga pudelis. 10 ml ninasprei lahusest jagub 90 pihustuseks.
Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2023.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Septanazal 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Septanazal 1 mg/50 mg/ml Üks ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli. Üks pihustus sisaldab 0,1 ml ninasprei lahust, mis sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml Üks ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli. Üks pihustus sisaldab 0,1 ml ninasprei lahust, mis sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.
INN. Xylometazolinum, dexpanthenolum. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus. Selge, värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Septanazal 1 mg/50 mg/ml on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ning 6-aastastele ja vanematele lastele. Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml on näidustatud 2…6-aastastele lastele.
- Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetav ravi.
- Vasomotoorse riniidi sümptomite leevendamine.
- Takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Septanazal 1 mg/50 mg/ml tavaline annus on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vastavalt vajadusele kuni 3 korda ööpäevas.
Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest. Ravi kestus on kuni 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud. Enne uut ravikuuri peab pidama mõnepäevase pausi.
Lapsed Ravimi manustamine alla 12-aastastele lastele peab toimuma täiskasvanu järelevalve all. Kui pärast 3-päevast ravi ei ole enesetunne paranenud või on halvenenud, tuleb patsiendi kliinilist seisundit uuesti hinnata.
Üle 6-aastased lapsed Septanazal 1 mg/50 mg/ml tavaline annus ≥ 6-aastastel lastel on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse kuni 3 korda ööpäevas. Ravi kestuse lastel määrab arst.
Septanazal 1 mg/50 mg/ml on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Lapsed vanuses 2…6 aastat Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml tavaline annus 2...6-aastastel lastel on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse kuni 3 korda ööpäevas. Ravi kestuse lastel määrab arst.
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Kõigepealt eemaldage pudelilt kaitsekork. Enne esmakordset kasutamist või kui seda ei ole pikka aega kasutatud, vajutage pumpa paar korda, kuni pihustub ühtlane juga.
Asetage otsak püstiselt ühte ninasõõrmesse ja vajutage üks kord pumbale. Pihustuse ajal peab patsient kergelt sisse hingama. Vajaduse korral korrake tegevust ka teise ninasõõrmesse.
Pärast igat kasutamist puhastage pihusti otsik pabersalvrätikuga ja sulgege pudel kaitsekorgiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kuiv ja põletikuline nina limaskest (rhinitis sicca). Anamneesis transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu kõvakelme avatusega operatsioon. Septanazal 1 mg/50 mg/ml on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele. Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit võib järgnevatel juhtudel kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist:
- monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) ja teisi vererõhku tõstvaid ravimeid kasutavad patsiendid;
- silmasisese rõhu tõus, eriti suletudnurga glaukoomi puhul;
- tõsised kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon);
- feokromotsütoom;
- metaboolsed häired (nt hüpertüreoidism, diabetes mellitus);
- porfüüria;
- eesnäärme hüperplaasia.
Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.
Nina limaskesta atroofia riski tõttu võib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult arstliku järelevalve all.
Dekongestantidest sümpatomimeetikumide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võivad põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat. See nn „tagasilöögi efekt“ põhjustab hingamisteede ahenemist. Selle tagajärjel kasutab patsient ravimit järjest sagedamini, kuni lõpuks on vajadus ravimi järele pidev. Tagajärjeks on nina limaskesta krooniline turse (rhinitis medicamentosa) või isegi nina limaskesta atroofia. Kergematel juhtudel võib kaaluda sümpatomimeetikumi kasutamise katkestamist alguses ühes ninasõõrmes ja sümptomite möödumisel katkestada ravimi manustamine ka teise ninasõõrmesse. See tagab vähemalt osalise ninahingamise säilimise.
Vältige ravimi otsest kokkupuudet silmadega.
Ravimi väärkasutamise või liigannustamise korral võib ksülometasoliini imendumine põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti lastel (kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvaltoimed) (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Samaaegne kasutamine sümpatomimeetikumidega (nt pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan) ei ole soovitatav, sest esineb suurem risk kardiovaskulaarsete ja neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.5).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pihustuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ksülometasoliinvesinikkloriid Septanazal 1 mg/50 mg/ml/Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ja hüpertensioonivastaste ainete (nt metüüldopa) samaaegset kasutamist tuleb ksülometasoliini vererõhku tõstva toime tõttu vältida. Septanazal 1 mg/50 mg/ml/Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ja tranüültsüpromiini tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantide ning vererõhku tõstvate ravimite samaaegne kasutamine võib tõsta vererõhku, sest nende toimeained mõjutavad südame- veresoonkonda. Samaaegne kasutamine sümpatomimeetikumidega (nt pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan) võib põhjustada kardiovaskulaarsete ja närvisüsteemi aditiivseid kõrvaltoimeid.
Dekspantenool Ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Septanazal 1 mg/50 mg/ml/Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ei tohi kasutada raseduse ajal, sest ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Imetamine Septanazal 1 mg/50 mg/ml/Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Fertiilsus Septanazal 1 mg/50 mg/ml/Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml mõju fertiilsusele ei ole teada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Kui Septanazal 1 mg/50 mg/ml/Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml kasutatakse vastavalt juhistele, ei oma see toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
- Väga sage ( 1/10)
- Sage ( 1/100 kuni < 1/10)
- Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
- Harv (1/10 000 kuni <1/1000)
- Väga harv (< 1/10 000)
- Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Immuunsüsteemi ülitundlikkus- häired reaktsioonid Psühhiaatrilised rahutus, unetus, häired hallutsinatsioonid Närvisüsteemi väsimus (unisus, häired sedatsioon), peavalu Südame häired palpitatsioonid, rütmihäired Respiratoorsed, taastekkiv kõrvetus- ja rindkere ja ninakinnisus, kuivustunne mediastiinumi ninaverejooks nina häired limaskestal, Lihaste, luustiku krambid (eriti lastel) ja sidekoe kahjustused Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ksülometasoliinvesinikkloriid Imidasooli derivaatide intoksikatsiooni kliiniline pilt võib olla mitmekesine, sest kardiovaskulaar- ja kesknärvisüsteemi stimulatsioon ning pidurdus vahelduvad. Üleannustamisega kaasnevad kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, eriti lastel: krambid ja kooma, bradükardia, apnoe, hüpertensioon ja samuti hüpotensioon. KNS’i stimulatsiooni sümptomid on ärevus, agiteeritus, hallutsinatsioonid ja krambid. KNS’i pidurduse sümptomid on kehatemperatuuri langus, väsimus, unisus ja kooma. Kaasneda võivad järgnevad sümptomid: mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokiga sarnanev vererõhu langus, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.
Raske üleannustamise korral on vajalik intensiivravi. Kuna ksülometasoliin imendub kiiresti, peab otsekohe manustama aktiivsütt (absorbent), naatriumsulfaati (kõhulahtisti) või tegema maoloputuse (suurte annuste korral). Vererõhu alandamiseks võib manustada mitteselektiivset alfa-adrenergilist süsteemi blokaatorit. Vasopressoorsed ained on vastunäidustatud. Vajaduse korral peab kasutusele võtma järgmised meetmed: palaviku alandamine, krambivastane ravi ja hapniku inhalatsioon.
Dekspantenool Pantoteenhappe ja selle derivaatide, sh dekspantenool, toksilisus on väga madal. Üleannustamine ei nõua erimeetmete kasutamist.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid; sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid. ATC-kood: R01AB06
Nasaalne ravim on alfasümpatomimeetikumi ja vitamiini analoogi kombinatsioon, mis on mõeldud paikseks manustamiseks nina limaskestale. Ksülometasoliin ahendab veresooni ja leevendab seeläbi ninakinnisust. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mis soodustab limaskesta haavandite paranemist ja kaitseb limaskesta.
Ksülometasoliinvesinikkloriid Imidasooli derivaat ksülometasoliinvesinikkloriid on alfa-adrenergiline sümpatomimeetikum. Sellel on vasokonstriktoorne toime, mis vähendab limaskesta turset. Toime algust täheldatakse tavaliselt 5...10 minuti jooksul. Selle tõestuseks on vabam ninahingamine, sest alaneb limaskesta turse ja paraneb sekreedi voolavus.
Dekspantenool Dekspantenool (D–(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog. Tänu vaheühendi moodustumisele on sellel sama bioloogiline toime nagu pantoteenhappel. Sellel on lineaarselt polariseeritud valgust päripäeva pöörav D-konfiguratsioon. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis osalevad mitmetes ainevahetusprotsessides (nt valkude ja glükokortikoidide sünteesi ning antikehade tootmise soodustamine) kui koensüüm A. Koensüüm A osaleb muuhulgas lipiidide sünteesis, mille kaudu täidab naha rasvkude kaitsefunktsiooni, ja ka aminosuhkrute atsetüülimises, millisel teel moodustuvad erinevad mukopolüsahhariidid. Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad omadused ja see soodustab haavade paranemist. Dekspantenooli puudusega rottidel oli dekspantenooli manustamisel nahale toitev mõju. Välispidisel kasutamisel suudab dekspantenool/pantenool kompenseerida kahjustunud naha või limaskesta suurenenud pantoteenhappe vajaduse.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ksülometasoliinvesinikkloriid Aeg-ajalt võivad intranasaalselt manustatud ksülometasoliinvesinikkloriidi imendumise tagajärjel tekkida süsteemsed kõrvaltoimed, nt kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemiga seotud toimed. Puuduvad farmakokineetiliste uuringute andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta inimestel.
Dekspantenool Dekspantenool imendub läbi naha. Organismis ja nahas oksüdeeritakse see ensümaatilisel teel pantoteenhappeks. Vitamiini transport vereplasmas toimub valkudega seondunult. Pantoteenhape on organismis kõikjal leiduva koensüüm A võtmeelement. Puuduvad nahas ja limaskestades toimuvat ainevahetust puudutavad üksikasjalikumad uuringud. Dekspantenooli suukaudsest annusest 60…70% eritatakse uriiniga ja 30…40% väljaheitega.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Ksülometasoliini korduvat intranasaalset kasutamist koertel hõlmanud toksilisuse uuringute alusel ei ole ravim inimesele ohtlik. In vitro bakteriaalse mutageensuse uuringud olid negatiivsed. Andmed kartsinogeensuse kohta puuduvad. Rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenseid toimeid. Terapeutilistest annustest suuremad annused olid embrüotele letaalsed või põhjustasid loote üsasisest kasvupeetust. Rottidel oli piima eritumine pärsitud. Viljakusprobleemide kohta puuduvad tõendid. Pantoteenhappe ja selle derivaatide, sh dekspantenool, toksilisus on väga madal. Hiirtel ja küülikutel oli dekspantenooli/pantenooli suukaudne LD väärtus vastavalt 6,25 g kehamassi kg kohta ja 3,00 g kehamassi kg kohta. Mutageensuse, kartsinogeensuse ja teratogeensuse kohta andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 12 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Septanazal 1 mg/50 mg/ml Valge plastist spreipudel (HDPE) valge pumppihusti ja läbipaistva plastist kaitsekorgiga: pakendis on 10 ml ninasprei lahust. 10 ml ninasprei lahust jagub 90 pihustuseks. Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml Valge plastist spreipudel (HDPE) valge pumppihusti ja punase plastist kaitsekorgiga: pakendis on 10 ml ninasprei lahust. 10 ml ninasprei lahust jagub 90 pihustuseks.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBRID
1 mg/50 mg/ml: 822413 0,5 mg/50 mg/ml: 822313
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.09.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.06.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
jaanuar 2023