Artikli sisukord
Näidustus: Ekstratsellulaarse vedelikumahu asendamine isotoonilise dehüdratsiooni korral, kui atsidoos on tekkinud või tekkimas.
infusioonilahus
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sterofundin ISO ja kuidas seda kasutatakse
Sterofundin ISO on infusioonilahus veeni manustamiseks.
See lahus asendab organismist kaotatud vedelikku. Seda saab kasutada selliste seisundite puhul, kus teie veri on muutumas või muutunud veidi happeliseks.
2. Mida on vaja teada enne Sterofundin ISO kasutamist
Teile ei manustata Sterofundin ISO-t: kui teil on:
- organismis liiga palju vedelikku,
- raske südamehaigus, millega kaasneb hingeldus ja jalalabade või jalgade turse,
- raske neeruhaigus ja te ei saa üldse või peaaegu üldse urineerida,
- tursed organismi kudedes vedeliku kogunemise tõttu,
- veres väga palju kaltsiumi või kaaliumi,
- või kui teie veri on liiga aluseline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sterofundin ISO kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sterofundin ISO-ga ollakse eriti ettevaatlik, kui teil on:
- ükskõik milline haigus, mis tingib soolatarbimise vähendamist (nt kerge või mõõdukas südamefunktsiooni kahjustus, turse erinevates kudedes või vedeliku kogunemine kopsudesse);
- sarkoidoos (krooniline immuunsüsteemi haigus, mis haarab lümfisõlmi ja sidekude);
- veidi või mõõdukalt tõusnud vererõhk;
- äge veepuudus, nt pärast ulatuslikku koekahjustust (nt rasked põletused) või neerupealiste funktsioonihäire korral;
- veres väga palju naatriumi või kloriidi;
- eklampsia (tüsistus, mis esineb raseduse ajal);
- kerge või mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus;
- hingamishäired;
- ükskõik milline haigus või ravim, mis põhjustab naatriumi eritumise vähenemist.
Kui teil on mõni ülalmainitud seisunditest, kaalub teie arst hoolikalt, kas see lahus on teie jaoks sobiv.
Sterofundin ISO manustamise ajal jälgitakse vedeliku hulka teie organismis ning soolade kontsentratsiooni veres veendumaks, et need on normaalsed.
Muud ravimid ja Sterofundin ISO Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on, et teie arst teaks järgmiste ravimite võtmisest, kasutamisest või manustamisest:
● Ravimid, mis põhjustavad vee- ja naatriumipeetust organismis, nt
- steroidhormoonid või karbenoksoloon. Kui neid kasutatakse koos Sterofundin ISO-ga, võib teie organismi veesisaldus ja vere naatriumisisaldus suureneda ja põhjustada turseid ning vererõhu tõusu.
● Vere kaltsiumisisaldust mõjutavad ravimid, nt
- suksametoonium; mõned diureetikumid (vee väljutajad), mis vähendavad kaaliumi eritumist, nt amiloriid, spironolaktoon, triamtereen; takroliimus, tsüklosporiin (ravimid, mida kasutatakse nt äratõukereaktsiooni allasurumiseks siirdatud organiga patsientidel). Kui neid kasutatakse koos Sterofundin ISO-ga, võib kaaliumisisaldus teie veres suureneda, mis omakorda võib põhjustada südame funktsioonihäireid. See on tõenäolisem, kui teil on ka neerufunktsiooni kahjustus.
● Digitaalise preparaadid (st digoksiin), mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks. Nende ravimite toime tugevneb vere kaltsiumisisalduse suurenemisel ning tekkida võivad kõrvaltoimed, nt südame rütmihäired. Seetõttu peab arst teie digoksiiniannust kohandama.
● D-vitamiin, mis võib põhjustada vere kaltsiumisisalduse suurenemist.
Teie arst teab kõrvaltoimeid, mis nende ravimite ja Sterofundin ISO kooskasutamisel võivad esineda. Ta jälgib, et te saate infusiooni õiges annuses.
Mõned ravimid ei segune Sterofundin ISO-ga. Arstid lisavad ravimeid Sterofundin ISO-le ainult siis, kui nad on segamise ohutuses kindlad. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas see lahus sobib teile, kui te olete rase. Seda ravimit kasutatakse ettevaatusega nn rasedustoksikoosi korral (raseduse ajal esineda võiv tüsistus).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sterofundin ISO ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Sterofundin ISO sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 145 mmol naatriumi 1000 ml-s. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
3. Kuidas Sterofundin ISO-t kasutada
Manustamistee Seda ravimit manustatakse tilgutiga veeni.
Annus Teie arst otsustab, millises koguses te seda lahust vajate. Täiskasvanute, eakate ja noorukite puhul võib annus olla 500 ml kuni 3 liitrit ööpäevas. Imikute ja laste annus võib jääda vahemikku 20...100 milliliitrit kehakaalu ühe kg kohta ööpäevas.
Manustamiskiirus Teie arst otsustab ka lahuse infundeerimiskiiruse; see sõltub teie kehakaalust ja seisundist.
Ravi kestus Teie arst otsustab, kui kaua te lahust saate.
Infusiooni ajal kontrollitakse teie vedelike ja soolade kontsentratsioone ning vere aluse- happetasakaalu.
Kui teile manustatakse Sterofundin ISO-t rohkem kui ette nähtud Kuna teie annuse määrab arst või meditsiiniõde, on liiga suure annuse manustamine ebatõenäoline. Kui teile manustati seda lahust juhuslikult liiga palju või kui see on liiga kiiresti tilkunud, võivad teil tekkida järgmised sümptomid:
- naha pingsuse suurenemine,
- veeniummistus ja turse,
- vedeliku kogunemine kopsudesse,
- hingeldus,
- kõrvalekalded kehavedelike vee ja soola tasakaalus.
Kui Sterofundin ISO mõnda komponenti on veres liiga palju, võib see olla seotud spetsiifiliste sümptomitega, millele teie arst tähelepanu osutab.
Üleannustamise korral peatatakse infusioon kohe ning alustatakse sobivat ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud manustamistehnikaga. Tekkida võib nt palavik, nakkus süstekohas, lokaalne valu või reaktsioon, veeniärritus, verehüübed veenides või süstekohast leviv veenipõletik.
Aeg-ajalt on teatatud nahalööbena avalduvast allergilisest reaktsioonist veeni tilgutatud magneesiumisoolade suhtes. Selle reaktsiooni esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Pärast magneesiumsulfaadi lahuse veeni tilgutamist on teatatud soolte halvatusest. See võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sterofundin ISO-t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Klaaspudelid ja polüetüleenist plastpudelid: mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Plastkotid: hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Seda ravimit ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on hägune või värvi muutnud. Seda lahust ei tohi kasutada, kui pakend lekib või on muul moel kahjustatud. Lahus on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, osaliselt kasutatud pakendeid ei tohi uuesti kasutada.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või väliskarbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP“.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sterofundin ISO sisaldab
- Sterofundin ISO toimeained on:
1000 ml ravimit sisaldab järgmist: naatriumkloriid 6,8 g kaaliumkloriid 0,3 g magneesiumkloriidheksahüdraat 0,2 g kaltsiumkloriiddihüdraat 0,37 g naatriumatsetaattrihüdraat 3,27 g õunhape 0,67 g
- Teised koostisosad on:
süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks).
Kuidas Sterofundin ISO välja näeb ja pakendi sisu Sterofundin ISO on infusioonilahus (tilgutiga veeni manustamiseks). See on läbipaistev värvitu lahus.
Ravim on saadaval:
- plastpudelites, igas 250 ml, 500 ml või 1000 ml;
ühes pakendis on üks või 10 pudelit
- plastkottides, igas 250 ml, 500 ml või 1000 ml;
ühes pakendis on üks või 20 kotti (250 ml ja 500 ml) või üks või 10 kotti (1000 ml)
- klaaspudelites, igas 250 ml, 500 ml või 1000 ml;
ühes pakendis on üks või 10 pudelit (250 ml ja 500 ml) või üks või 6 pudelit (1000 ml)
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Postiaadress: 34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Tootjad: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen, Saksamaa
B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ Pilvetee 8, 12618 Tallinn Tel: 6771200
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria Sterofundin ISO Infusionslösung Belgia Sterofundin ISO oplossing voor infusie Bulgaaria Sterofundin ISO Küpros Sterofundin ISO Tšehhi Vabariik Ringerfundin B.Braun Taani Ringerfundin Eesti Sterofundin ISO Soome Ringerfundin infuusioneste, liuos Prantsusmaa Isofundine, solution pour perfusion Saksamaa Sterofundin ISO Infusionslösung Kreeka Sterofundin ISO Ungari Ringerfundin B. Braun infúzio Itaalia Sterofundin Läti Sterofundin ISO Leedu Sterofundin ISO infuzinis tirpalas Luksemburg Sterofundin-Iso solution pour perfusion Malta Sterofundin ISO Holland Sterofundin ISO Norra Ringerfundin infusjonsvaeske Poola Sterofundin ISO Portugal Isofundin, solución para perfusión Rumeenia Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă Sloveenia Sterofundin ISO raztopina za infundiranje Slovakkia Ringerfundin Hispaania Isofundin , solución para perfusión Rootsi Ringerfundin infusionsvästka, lösning Ühendkuningriik Sterofundin ISO solution for infusion
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lahuse üksikkomponentide üleannustamisega seotud sümptomid
● Hüperkaleemia sümptomid: paresteesiad jäsemetes, lihasnõrkus, halvatus, südame rütmihäired, asüstoolia, vaimne segasus. ● Hüpermagneseemia sümptomid: kõõlusreflekside kadumine ja hingeldus, iiveldus, oksendamine, nahaõhetus, janu, vererõhu langus, unisus, segasus, lihasnõrkus, bradükardia, kooma, südameseiskus. ● Hüperkloreemia sümptomid: vesinikkarbonaatide sisalduse langus, atsidoos. ● Hüperkaltseemia sümptomid:
isutus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, nefrokaltsinoos ja rasketel juhtudel südame rütmihäired ning kooma. Kaltsiumisoolade liiga kiire süstimine võib tekitada kriidimaitset suus ja kuumahoogusid.
● Atsetaadi ja malaadi üleannustamise sümptomid: metaboolne alkaloos, mis võib põhjustada meeleolumuutusi, väsimust, hingeldust, lihasnõrkust ja südame rütmihäireid; kui lisandub kaltsiumisisalduse vähenemine veres, siis ka lihastõmblusi ja krampe. Käsitlemine
Lahust tuleb manustada steriilse süsteemi abil, järgides aseptika reegleid. Süsteem tuleb eelnevalt täita lahusega, et vältida õhu sattumist süsteemi.
Plastkottide kasutamisel tohib ümbriskoti eemaldada alles vahetult enne kasutamist.
Kiire surveinfusiooniga manustamisel tuleb enne infundeerimist eemaldada kogu plastkonteineris ja infusioonisüsteemis olev õhk, kuna vastasel korral tekib infusiooni ajal õhkemboolia risk. . Manustamise ajal tuleb jälgida vedelikutasakaalu, elektrolüütide kontsentratsiooni plasmas ja pH-d. Sterofundin ISO-t võib manustada seni, kuni püsib vedelike asendamise vajadus.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sterofundin ISO, infusioonilahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1000 ml Sterofundin ISO infusioonilahust sisaldab järgmist:
Naatriumkloriid 6,8 g Kaaliumkloriid 0,3 g Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,2 g
Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,37 g Naatriumatsetaattrihüdraat 3,27 g Õunhappe L-isomeer 0,67 g
Elektrolüütide mmol/l kontsentratsioonid: Naatrium 145,0 Kaalium 4,0
Magneesium 1,0 Kaltsium 2,5 Kloriid 127,0 Atsetaat 24,0 Malaat 5,0
Teadaolevat toimet omav abiaine 1000 ml Sterofundin ISO lahust sisaldab 0,2 g naatriumhüdroksiidi (0,115 g naatriumi).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahus. Läbipaistev värvitu vesilahus ilma nähtavate osakesteta.
pH: 5,1…5,9 Teoreetiline osmolaarsus: 309 mosm/l.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Ekstratsellulaarse vedelikumahu asendamine isotoonilise dehüdratsiooni korral, kui atsidoos on tekkinud või tekkimas.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud, eakad, noorukid ja lapsed. Annustamine sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja bioloogilisest seisundist ning kaasuvast ravist.
Soovitatav annus Soovitatavad annused on:
- täiskasvanutele, eakatele ja noorukitele: 500 ml kuni 3 liitrit/24 h, vastab 1...6 mmol naatriumile/kg/24 h ja 0,03...0,17 mmol kaaliumile/kg/24 h;
- imikutele, väikelastele ja lastele: 20 ml kuni 100 ml/kg/24 h, vastab 3...14 mmol naatriumile/kg/24 h ja 0,08...0,4 mmol kaaliumile/kg/24 h.
Manustamiskiirus Maksimaalne infusioonikiirus sõltub patsiendi vedeliku ja elektrolüütide vajadusest, kehakaalust, kliinilisest ja bioloogilisest seisundist.
Lastel on infusioonikiirus keskmiselt 5 ml/kg/h, kuid see väärtus sõltub vanusest: 6...8 ml/kg/h imikutel, 4...6 ml/kg/h väikelastel ja 2...4 ml/kg/h lastel.
Märkus.
- Imikud ja väikelapsed: vanusevahemik 28 päeva kuni 23 kuud (väikelaps on laps, kes suudab kõndida).
- Lapsed: vanusevahemik 2...11 aastat.
Lapsed
Sterofundin ISO ohutus ja efektiivsus vastsündinutel (vanus vähem kui 28 päeva) ei ole tõestatud.
Manustamisviis
Ainult intravenoosseks infundeerimiseks. Sterofundin ISO-t saab infundeerida perifeersesse veeni (teavet pH ja teoreetilise osmolaarsuse kohta vt lõik 3).
Kiire surveinfusiooniga manustamisel tuleb enne infundeerimist eemaldada kogu plastkonteineris ja infusioonisüsteemis olev õhk, kuna vastasel korral tekib infusiooni ajal õhkemboolia risk.
Manustamise ajal peab jälgima vedelikutasakaalu, elektrolüütide kontsentratsiooni plasmas ja pH-d. Sterofundin ISO-t võib manustada seni, kuni püsib vedelike asendamise vajadus.
4.3 Vastunäidustused
Sterofundin ISO-t ei tohi manustada järgmistes olukordades.
- Hüpervoleemia
- Raske südame paispuudulikkus
- Neerupuudulikkus oliguuria või anuuriaga
- Raske üldine turse
- Hüperkaleemia
- Hüperkaltseemia
- Metaboolne alkaloos
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suuremahulist infusiooni peab kasutama erijälgimisel patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas südame- või kopsupuudulikkus (raskemate seisundite kohta vt lõik 4.3).
Naatriumkloriidi sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on: − kerge kuni mõõdukas südamepuudulikkus, perifeerne või kopsuturse või ekstratsellulaarne hüperhüdratsioon (raskemate seisundite kohta vt lõik 4.3). − hüpernatreemia, hüperkloreemia, hüpertooniline dehüdratsioon, hüpertensioon, neerufunktsiooni kahjustus, juba tekkinud või ähvardav eklampsia, aldosteronism või muud naatriumipeetusega seostuvad seisundid või ravimid (nt kortikoidid/steroidid) (vt ka lõik 4.5).
Kaaliumisooli sisaldavaid lahuseid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on südamehaigus, hüperkaleemiat soodustav seisund, nagu neeru- või adrenokortikaalne puudulikkus, äge dehüdratsioon või nt raskete põletustega kaasnev ulatuslik koekahjustus.
Kaltsiumi sisalduse tõttu:
- tuleb hoolikalt vältida ekstravasatsiooni intravenoosse infusiooni ajal;
- lahust tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on neerufunktsiooni kahjustus või haigused, mis seostuvad D-vitamiini kontsentratsiooni suurenemisega, näiteks sarkoidoos;
- samaaegse vereülekande korral ei tohi lahust manustada sama infusioonikomplekti kaudu.
Metaboliseeritavaid anioone sisaldavaid lahuseid tuleb hingamishäiretega patsientidele manustada ettevaatlikult.
Vajalik on seerumi elektrolüütide, vedeliku tasakaalu ja pH jälgimine.
Pikaajalise parenteraalse ravi ajal tuleb patsiendile tagada piisav toitainete manustamine.
See ravim sisaldab 145 mmol naatriumi 1000 ml-s. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sterofundin ISO-s on naatrium, kaalium, kaltsium ja magneesium samas kontsentratsioonis nagu vereplasmas. Seega ei suurenda Sterofundin ISO näidustuste ja vastunäidustuste kohane manustamine nimetatud elektrolüütide sisaldust plasmas. Kui mis tahes elektrolüüdi kontsentratsioon tõuseb muude põhjuste tõttu, tuleb arvestada järgmiste koostoimetega.
Naatriumiga seotud Kortikoidid/steroidid ja karbenoksoloon võivad olla seotud naatriumi- ja veepeetusega (koos turse ja hüpertensiooniga). Kaaliumiga seotud − suksametoonium, − kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen kas monoteraapiana või koos muude ravimitega), − takroliimus, tsüklosporiin võivad suurendada kaaliumi plasmakontsentratsiooni ning põhjustada potentsiaalselt surmaga lõppeva hüperkaleemia teket, eriti hüperkaleemiat süvendava neerupuudulikkuse korral.
Kaltsiumiga seotud Digitaalise glükosiidide (südameglükosiidid) toime võib hüperkaltseemia ajal intensiivistuda ja viia tõsise või surmaga lõppeva südame arütmiani.
D-vitamiin võib indutseerida hüperkaltseemiat.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Sterofundin ISO kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel andmed puuduvad. Ettenähtud näidustusel kasutamisel eeldatavaid riske pole, kui jälgitakse hoolikalt vedelikumahtu, elektrolüütide sisaldust ja happe-leelistasakaalu (vt lõik 5.3). Sterofundin ISO-t tuleb ettevaatusega kasutada rasedustoksikoosi korral.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Sterofundin ISO ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Tekkida võivad üleannustamise sümptomid, vt lõik 4.9.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Immuunsüsteemi häired Teadmata: mõnikord on pärast magneesiumisoolade intravenoosset manustamist kirjeldatud urtikaariana väljenduvaid ülitundlikkusreaktsioone.
Seedetrakti häired Kuigi suukaudselt manustatavad magneesiumisoolad stimuleerivad peristaltikat, on pärast magneesiumsulfaadi intravenoosset infusiooni harva teatatud paralüütilise iileuse tekkest.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud manustamismeetodiga, on muu hulgas palaviku teke, infektsioon süstekohas, lokaalne valu või reaktsioon, veeniärritus, veenitromboos või süstekohast leviv flebiit ja ekstravasatsioon. Kõrvaltoimed võivad olla seotud lahusesse lisatud ravimitega; lisatava aine olemus määrab muude kõrvaltoimete tekke tõenäosuse.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Liigne kasutamine või liiga kiire manustamine võib põhjustada vee ja naatriumi ülekoormust, millega kaasneb tursete tekkerisk, eriti juhul, kui naatriumi eritumine neerudega on häirunud. Sellisel juhul võib vajalikuks osutuda renaalne lisadialüüs.
Kaaliumi liigne manustamine võib põhjustada hüperkaleemia teket, eriti neerukahjustusega patsientidel. Sümptomite hulka kuuluvad jäsemete paresteesiad, lihasnõrkus, paralüüs, südame rütmihäired, südameblokaad, südameseiskus ja vaimne segasusseisund. Hüperkaleemia ravi hõlmab kaltsiumi, insuliini (koos glükoosiga), naatriumbikarbonaadi, ioonivahetusvaikude manustamist või dialüüsi.
Magneesiumisoolade parenteraalne liigmanustamine põhjustab hüpermagneseemia teket, mille olulisteks tunnusteks on süvakõõlusreflekside kadu ning respiratoorne depressioon, mis mõlemad on tingitud neuromuskulaarsest blokaadist. Hüpermagneseemia muud sümptomid võivad olla muu hulgas iiveldus, oksendamine, nahaõhetus, janu, perifeersest vasodilatatsioonist tingitud hüpotensioon, uimasus, segasus, lihasnõrkus, bradükardia, kooma ja südameseiskus.
Kloorisoolade liigmanustamine võib põhjustada vesinikkarbonaadi kadu, põhjustades seega atsidoosi.
Kui manustada liigselt ühendeid, nt atsetaat ja malaat, mille metabolismi käigus tekib vesinikkarbonaat, võib see põhjustada metaboolset alkaloosi, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Sümptomid võivad olla muu hulgas meeleolumuutused, väsimus, hingeldus, lihasnõrkus ja ebaregulaarne südamerütm. Lisanduva hüpokaltseemiaga patsientidel võib tekkida lihaste ülepinge, tõmblused ja tetaania. Vesinikkarbonaadi kontsentratsiooni tõusust tingitud metaboolse alkaloosi ravi seisneb peamiselt vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu korrigeerimises.
Kaltsiumisoolade liigmanustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomid võivad olla muu hulgas isutus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, nefrokaltsinoos, neerukivid ja rasketel juhtudel südame rütmihäired ning kooma. Kaltsiumisoolade liiga kiire intravenoosne süstimine võib samuti põhjustada mitmeid hüperkaltseemia sümptomeid ning lisaks sellele kriidimaitset suus, kuumahoogusid ja perifeerset vasodilatatsiooni. Kerge asümptomaatilne hüperkaltseemia laheneb tavaliselt kaltsiumi ja muude sarnast seisundit põhjustavate ainete, nt D-vitamiini manustamise peatamisel. Raske hüperkaltseemia puhul on vajalik kiiretoimeliste ravimite (nt lingudiureetikumid, hemodialüüs, kaltsitoniin, bisfosfonaadid, trinaatriumedetaat) manustamine.
Kui üleannustamine on seotud infundeeritavasse lahusesse lisatud ravimitega, on üleannustamise nähud ja sümptomid iseloomulikud lisatud ravimile. Juhusliku üleinfundeerimise puhul tuleb ravi katkestada ning patsienti tuleb jälgida manustatava ravimi üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes. Vajadusel tuleb kasutusele võtta asjakohased sümptomaatilised ja toetavad meetmed.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüütide tasakaalu mõjutavad lahused, elektrolüüdid. ATC-kood: B05BB01
See ravimpreparaat on isotooniline elektrolüütide lahus, kus elektrolüütide kontsentratsioon on viidud vastavusse elektrolüütide kontsentratsiooniga vereplasmas. Seda kasutatakse ekstratsellulaarse vedelikukaotuse (st vee ja elektrolüütide proportsionaalne kadu) korrigeerimiseks. Lahuse manustamise eesmärk on normaalse osmootse rõhu taastamine ja säilitamine nii ekstra- kui ka intratsellulaarses ruumis. Lahuse anioonne koostis on vastavuses kloriidide, atsetaadi ja malaadi tasakaalustatud kombinatsiooniga, mis vähendab metaboolset atsidoosi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kuna Sterofundin ISO koostisosi manustatakse intravenoosselt, on nende biosaadavus 100%.
Jaotumine ja eritumine Naatrium ja kloriid jaotuvad peamiselt ekstratsellulaarses ruumis, samas kui kaaliumi, magneesiumi ja kaltsiumi jaotumine toimub peamiselt intratsellulaarselt. Naatrium, kaalium, magneesium ja kloriid erituvad peamiselt neerude kaudu, kuid väike kogus eritub ka naha ja seedetrakti kaudu. Kaltsium eritub ligikaudu võrdsetes kogustes uriini ja endogeense soolesekretsiooniga.
Atsetaadi ja malaadi infundeerimise ajal tõusevad nende plasmakontsentratsioonid ning näivad saavutavat püsikontsentratsiooni seisundi. Pärast infusiooni lõppu langevad atsetaadi ja malaadi kontsentratsioonid kiiresti. Infundeerimise ajal suureneb atsetaadi ja malaadi eritumine uriiniga. Samas metaboliseeruvad need organismi kudedes nii kiiresti, et vaid väike osa jõuab uriini.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Sterofundin ISO-ga ei ole prekliinilisi uuringuid tehtud. Puuduvad ravimi määrajatele olulised andmed, mida ei ole juba selles ravimi omaduste kokkuvõttes mainitud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
6.2 Sobimatus
Ravimpreparaadi segamine karbonaate, fosfaate, sulfaate või tartraate sisaldavate ravimitega võib põhjustada sadestumist.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendi kõlblikkusaeg Klaaspudelid ja polüetüleenist plastpudelid: 3 aastat. Plastkotid: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6.4 Säilitamise eritingimused
Klaaspudelid ja polüetüleenist plastpudelid: mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Plastkotid: hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Infusioonilahus on pakitud:
- II tüüpi klaaspudelitesse, millel on butüülkummist punnkork, igas 250 ml, 500 ml või 1000 ml;
ühes pakendis on üks või 10 pudelit (250 ml ja 500 ml) või üks või kuus pudelit (1000 ml);
- polüetüleenist plastpudelitesse, igas 250 ml, 500 ml või 1000 ml; ühes pakendis on üks või
10 pudelit;
- plastkottidesse, millel on kaitsvad ümbriskotid. Esmased kotid on valmistatud kolmekihilisest
plastlaminaadist, millel on polüpropüleenist sisemine kiht ning polüamiidist välimine kiht. Kotid sisaldavad 250 ml, 500 ml või 1000 ml; ühes pakendis on üks või 20 kotti (250 ml ja 500 ml) või üks või 10 kotti (1000 ml).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Ainult intravenoosseks manustamiseks. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge ühendage uuesti osaliselt kasutatud pakendeid. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Mitte kasutada, kui pakend või selle sulgur on kahjustatud. Kasutada tohib ainult selget lahust, milles praktiliselt pole osakesi.
Lahust tuleb manustada steriilse süsteemi abil, järgides aseptika reegleid. Süsteem tuleb eelnevalt täita lahusega, et vältida õhu sattumist süsteemi.
Plastkottide kasutamisel tohib ümbriskoti eemaldada alles vahetult enne kasutamist.
Lisateave vt lõik 4.2.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen SAKSAMAA Tel: +49 5661 71 0 Faks: +49 5661 71 4567
8. MÜÜGILOA NUMBER
811213
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.03.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.03.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
märts 2018