Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sildenafil Teva ja milleks seda kasutatakse
Sildenafil Teva sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE5) inhibiitoriteks. See toimib sel teel, et lõõgastab suguti veresooni, võimaldades verel sugutisse voolata, kui te olete seksuaalselt erutunud. Sildenafil Teva aitab erektsiooni saavutada üksnes siis, kui olete seksuaalselt erutunud.
Sildenafil Teva on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud meestel, kellel esinevad erektsioonihäired, mida nimetatakse mõnikord impotentsuseks. See on olukord, kus mees ei suuda saavutada või säilitada seksuaalvahekorraks piisavat suguti kõvaduse astet.
2. Mida on vaja teada enne Sildenafil Teva võtmist
Sildenafil Teva’t ei tohi võtta
- kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, kuna see kombinatsioon võib põhjustada potentsiaalselt ohtlikku vererõhu langust. Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda neist ravimitest, mida kasutatakse tihti stenokardia (või „valu rinnus”) leevendamiseks. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui te kasutate mõnda ravimit, mida tuntakse lämmastikoksiidi doonori nime all nagu amüülnitrit, kuna see kombinatsioon võib põhjustada ka potentsiaalselt ohtlikku vererõhu langust.
- Kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh sildenafiil, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
- Kui teil on raske südame või maksa haigus.
- Kui teil on hiljuti olnud insult või südameatakk või kui teil on madal vererõhk.
- Kui teil on teatud harvaesinevad pärilikud silmahaigused (näiteks retinitis pigmentosa).
- Kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sildenafil Teva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
- Kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede anomaalia), leukeemia (vererakkude vähk), hulgimüeloom (luuüdi vähk).
- Kui teil on suguti deformatsioon või Peyronie’ tõbi.
- Kui teil on probleeme südamega. Teie arst peab põhjalikult kontrollima, kas teie süda peab seksuaaltegevusest tulenevale täiendavale pingutusele vastu.
- Kui teil on parajasti maohaavand või vere hüübivusprobleemid (näiteks hemofiilia).
- Kui teie nägemine halveneb või kaob järsku, lõpetage Sildenafil Teva võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Sildenafil Teva’t ei tohi kasutada koos teiste suukaudsete või lokaalsete erektsioonihäirete ravimitega.
Sildenafil Teva’t ei tohi kasutada koos sildenafiili sisaldavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega ega mis tahes teiste PDE5 inhibiitoritega.
Kui teil ei esine erektsioonihäireid, ei tohi te Sildenafil Teva’t kasutada.
Te ei tohi Sildenafil Teva’t võtta, kui olete naine.
Erikaalutlused neeru või maksa probleemidega patsientidel Te peate rääkima oma arstile, kui teil on probleeme neerude või maksaga. Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.
Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased isikud ei tohi Sildenafil Teva’t kasutada.
Muud ravimid ja Sildenafil Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Sildenafil Teva tabletid võivad omada koostoimeid mõnede ravimitega, eelkõige sellistega, mida kasutatakse rindkere valu raviks. Juhul kui te vajate erakorralist meditsiinilist abi, siis informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, et te olete võtnud Sildenafil Teva’t ja millal te seda tegite. Ärge võtke Sildenafil Teva’t koos teiste ravimitega, välja arvatud juhul, kui teie arst ütleb, et te võite seda teha.
Te ei tohi Sildenafil Teva’t võtta, kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, kuna nende ravimite kombinatsioon võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Rääkige alati oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda neist ravimitest, mida kasutatakse tihti stenokardia (või „valu rinnus”) leevendamiseks. Te ei tohi Sildenafil Teva’t võtta, kui te kasutate mõnda ravimit, mida tuntakse lämmastikoksiidi doonori nime all nagu amüülnitrit, kuna see kombinatsioon võib põhjustada ka ohtlikku vererõhu langust.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Kui te võtate ravimeid, mida tuntakse proteaasi inhibiitorite nime all, näiteks HIV raviks, võib teie arst alustada ravi väikseima Sildenafil Teva annusega (25 mg). Mõnedel patsientidel, kes saavad alfablokaatorravi kõrgvererõhutõve või eesnäärme suurenemise raviks, võib esineda pearinglust või uimasust, mis võivad olla põhjustatud vererõhu langusest kiirel istuli või püsti tõusmisel. Teatud patsientidel on neid sümptomeid esinenud Sildenafil Teva võtmisel koos alfablokaatoritega. See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast Sildenafil Teva võtmist. Nende sümptomite võimaliku tekkimise tõenäosuse vähendamiseks peate te enne, kui te alustate Sildenafil Teva võtmist, saama oma alfablokaatorit regulaarses ööpäevases annuses. Teie arst võib alustada teie ravi Sildenafil Teva väiksema annusega (25 mg).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate südamepuudulikkuse raviks kasutatavaid sakubitriili/valsartaani sisaldavaid ravimeid.
Sildenafil Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga Sildenafil Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma. Te võite siiski täheldada, et Sildenafil Teva toime algab hiljem, kui te võtate seda koos raskesti seeditava toidukorraga.
Alkoholi joomine võib ajutiselt kahjustada teie võimet saada erektsiooni. Selleks et saada ravimist maksimaalset kasu, on teil soovitav mitte juua suures koguses alkoholi enne Sildenafil Teva võtmist.
Rasedus, imetamine ja viljakus Sildenafil Teva ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sildenafil Teva võib põhjustada pearinglust ja mõjutada nägemist. Te peate oleme teadlik sellest, kuidas te reageerite ravile Sildenafil Teva’ga, enne kui te juhite autot või töötate masinatega.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab, on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Sildenafil Teva’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav algannus on 50 mg.
Te ei tohi Sildenafil Teva’t võtta rohkem kui üks kord ööpäevas. Ärge võtke Sildenafil Teva õhukese polümeerikattega tablette koos sildenafiili sisaldavate suus dispergeeruvate tablettidega.
Te peate Sildenafil Teva võtma sisse umbes üks tund enne planeeritavat seksuaalvahekorda. Neelake tablett alla tervelt koos klaasi veega.
Kui teil on tunne, et Sildenafil Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sildenafil Teva aitab teil saavutada erektsiooni üksnes juhul, kui te olete seksuaalselt erutunud. Ajavahemik, mis kulub Sildenafil Teva sissevõtmisest kuni toime saabumiseni on erinevatel isikutel erinev, kuid tavaliselt võtab see pool tundi kuni üks tund. Te võite täheldada, et Sildenafil Teva toime algab hiljem, kui te võtate seda koos raskesti seeditava toidukorraga.
Kui Sildenafil Teva ei aita teil erektsiooni saavutada või kui teie erektsioon ei kesta piisavalt kaua, et lõpetada seksuaalvahekord, peaksite te sellest oma arstile rääkima.
Kui te võtate Sildenafil Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste võivad suureneda. Annused üle 100 mg ei suurenda efektiivsust. Te ei tohi võtta rohkem tablette, kui teie arst on teile öelnud.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses Sildenafil Teva kasutamisega, on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja lühiajalised.
Kui teil tekib mõni järgmine tõsine kõrvaltoime, katkestage Sildenafil Teva võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:
- allergiline reaktsioon – seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Sümptomiteks on äkki tekkiv õhupuudustunne, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõripiirkonna turse.
- valu rinnus – seda esineb aeg-ajalt Kui see tekib vahekorra ajal või selle järel: Minge poolistuvasse asendisse ja püüdke lõõgastuda. Ärge kasutage rindkerevalu leevendamiseks nitraate.
- kestvad ja mõnikord ka valulikud erektsioonid – seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, siis pöörduge kohe arsti poole.
- nägemise äkiline halvenemine või kadumine – seda esineb harva
- tõsised nahareaktsioonid – seda esineb harva Sümptomiteks võivad olla raskekujuline nahakoorumine ja turse suu, suguelundite ja silmade ümbruses, palavik.
- krambid või krambihood – seda esineb harva
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, näopunetus, kuumahood (haigusnähtude hulka kuulub järsku tekkiv kuumatunne teie ülakehas), seedehäire, värvide nägemise muutused, ähmane nägemine, nägemishäired, ninakinnisus ja pearinglus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus, vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine, suukuivus, nina kõrvalkoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised), veri uriinis, valu kätes või jalgades, ninaverejooks, kuumatunne ja väsimustunne.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): nõrkus, insult, südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, kõripitsituse tunne, suutuimus, silmapõhja verejooks, kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas, silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, silmapupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine, peenise veritsus, veri spermas, ninakuivus, tursed nina sees, ärritustunne ja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu. Turuletulekujärgselt on teatatud ebastabiilse stenokardia (südamehaigus) ja äkksurmade harvadest juhtudest. Peab märkima, et enamikul, kuid mitte kõigil nende kõrvaltoimetega meestel esinesid südameprobleemid enne selle ravimi võtmist. Ei ole võimalik kindlaks teha, kas neil juhtudel oli otsene seos sildenafiiliga.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teaitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sildenafil Teva’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sildenafil Teva sisaldab
Toimeaine on sildenafiil. Üks tablett sisaldab 25 mg sildenafiili (tsitraatsoolana).
Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat; Tableti kate: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk. Kuidas Sildenafil Teva välja näeb ja pakendi sisu Sildenafil Teva 25 mg on valged, ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ”S 25” ja mille teine külg on sile. Sildenafil Teva on saadaval 2, 4, 8 ja 12 tabletiga blisterpakendites ning 10x 1 tabletti sisaldavates perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland Tootja:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari
Teva Pharma, S.L.U. Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4 50016 Zaragoza Hispaania
Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow, Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590 Ελλάδα Österreich Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550 Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu