Sifrol – Infoleht (toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 3,15 mg, 0,52 mg, 0,26 mg, 2,1 mg, 1,57 mg, 2,62 mg, 1,05 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SIFROL 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse

SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

SIFROL’i kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2. Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist

SIFROL’i ei tohi võtta

• kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SIFROL´i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

• neeruhaigus
• hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone.
• düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia SIFROL’i annuse järk-järgult suurendamise ajal.
• düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus).
• unisus ning äkilised uinumise episoodid

• psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega)
• nägemise kahjustus. Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
• tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).

Teatage oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Teatage oma arstile, kui teil tekib võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia). Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks kohandada või vahetada teie ravimit.

SIFROL’i toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist. Tablett võib osaliselt seedimata kujul väljaheitesse sattuda ning välimuselt meenutada tervet tabletti. Juhul kui teie väljaheites esineb tabletitükke, teavitage sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid SIFROL’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja SIFROL Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ravimid, ravimtaimed, tervisetoidud või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita. Te peate vältima SIFROL’i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

• tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
• amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks)
• meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks)
• zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)
• tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)
• kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaaria (halvaloomuline malaaria) raviks)
• prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)

Kui te võtate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL’iga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega SIFROL-ravi ajal. SIFROL’i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL’i võtmist.

SIFROL’i toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke SIFROL’i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst nii ütleb.

SIFROL’i ei tohi kasutada imetamise ajal. SIFROL võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib SIFROL erituda rinnapiima ning imikusse. Kui SIFROL’i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui täheldate selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

SIFROL’i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Teatage oma arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3. Kuidas SIFROL’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ning iga päev umbes samal ajal.

SIFROL’i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tablett alla tervelt koos veega.

Ärge närige, jaotage osadeks ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette. Kui te seda teete, on oht, et te võite üleannustada, kuna ravim võib teie organismi vabaneda liiga kiiresti.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas. Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal Ööpäevane annus (mg) Tablettide arv 1 0,26 Üks SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav 2 0,52 Üks SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav 3 1,05 Üks SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav

Tavaline säilitusannus on 1,05 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm SIFROL 0,26 mg prolongeeritult vabastavat tabletti ööpäevas.

Neeruhaigusega patsiendid Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti. Pärast seda võib arst suurendada teil manustamissagedust kuni ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev. Kui peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust suurendada astmeliselt 0,26 mg pramipeksooli kaupa.

Kui teil on rasked neeruprobleemid, võib arst pidada vajalikuks viia teid teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile. Kui teie neeruprobleemid halvenevad ravi ajal, peate otsekohe arsti poole pöörduma.

Üleminek SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt Arst määrab teie SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse varem võetud SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavate) tablettide annuse põhjal.

Võtke oma SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt. Seejärel võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette. Kui te võtate SIFROL’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette,

• pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
• võivad esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui te unustate SIFROL’i võtta Kui te unustasite SIFROL’i annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul ettenähtud võtmise ajast, võtke oma annus otsekohe ja järgmine tablett võtke tavapärasel planeeritud ajal. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke oma järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise Ärge lõpetage SIFROL’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate selle ravimi võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise ohtu.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

• akineesia (liikumatus)
• lihasjäikus
• palavik
• kõikuv vererõhk
• tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
• segasusseisund
• teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel:

Väga sage võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st Sage võib esineda kuni 1 inimesel 10-st Aeg-ajalt võib esineda kuni 1 inimesel 100-st Harv võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st Väga harv võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

• Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
• Unisus
• Peapööritus
• Iiveldus (süda on paha)

Sage:

• Ebatavalise käitumise tung
• Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
• Segasusseisund
• Väsimus
• Unetus (insomnia)
• Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
• Peavalu
• Hüpotensioon (madal vererõhk)
• Ebatavalised unenäod
• Kõhukinnisus
• Nägemiskahjustus
• Oksendamine

• Kehakaalu langus, sh söögiisu langus

Aeg-ajalt:

• Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
• Meelepete
• Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
• Amneesia (mälu häire)
• Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
• Kehakaalutõus
• Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
• Minestamine
• Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
• Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
• Rahutus
• Hingeldus (raskendatud hingamine)
• Luksumine
• Kopsupõletik
• Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele. Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele nt suurenenud suguiha. Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine. Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
• Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

• Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
• Peenise spontaanne erektsioon

Teadmata:

• Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SIFROL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SIFROL sisaldab

Toimeaine on pramipeksool.

Iga tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli vastavalt 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina.

Teised koostisosad on hüpromelloos 2208, maisitärklis, karbomeer 941, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu

SIFROL 0,26 mg ja 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged, ümmargused, kaldservadega tabletid.

SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed tabletid.

Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P1, P2, P3, P12, P4, P13 või P5, vastavalt tableti tugevustele 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg.

SIFROL’i kõigi tugevustega tabletid on saadaval alumiiniumist blister-ribapakendites, igas blisterribas 10 tabletti, pakendis on 1, 3 või 10 blisterriba (10, 30 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena Tel: +385 1 2444 600 - Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijās filiale Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.