Näidustus: Hüpovoleemia, hüponatreemia, hüpokloreemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

infusioonilahus (0,9%)

Pakendi infoleht:teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka seliine, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt.lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sodium Chloride B.Braun 0,9% ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Sodium Chloride B.Braun 0,9% kasutamist

3. Kuidas Sodium Chloride B.Braun 0,9% kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Sodium Chloride B.Braun 0,9% säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Sodium Chloride B. Braun 0,9% ja milleks seda kasutatakse

See ravim on naatriumkloriidi lahus, mida manustatakse teile veeni sisse pandud kanüüli kaudu (veenisisese tilgana). See sisaldab naatriumkloriidi sellises kontsentratsioonis, mis on sarnane sooladesisaldusega teie veres.

Te saate seda, kui vedeliku- ja soolalisandit, kui: ● teil on kehavedeliku puudus (isotooniline dehüdratsioon); ● teil on kehavedeliku puudus ja teie vere naatriumitase on ebanormaalselt madal (hüpotooniline dehüdratsioon); ● teil on madal kloriidide tase ja ebanormaalselt kõrge vere pH (hüpokloreemiline alkaloos); ● te olete kaotanud naatriumi või kloriide.

Seda lahust kasutatakse ka: ● teie vere mahu koheseks suurendamiseks pärast verekaotust; ● kandjalahusena, et manustada teisi elektrolüüte või ravimeid; ● teie haavade raviks ning haavatampoonide ja -sidemete niisutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Sodium Chloride B. Braun 0,9% kasutamist

Ärge kasutage Sodium Chloride B.Braun 0,9%

• kui teie organismis on liiga palju vett (hüperhüdratsioon).
• kui teile on öeldud, et teie veres on väga palju naatriumi või kloriidi (raske hüpernatreemia või raske hüperkloreemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne naatriumkloriidi 0,9 % lahuse kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. kui teil on:

• veres ebanormaalselt madal kaaliumitase (hüpokaleemia).
• veres ebanormaalselt kõrge naatriumitase (hüpernatreemia).
• veres ebanormaalselt kõrge kloriiditase (hüperkloreemia).
• haigus, mille puhul naatriumi tarbimine peab olema vähene, nagu südamehaigus (südamepuudulikkus), raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus), organismi kudede turse liigse vee tõttu teie organismi kudedes (generaliseerunud ödeem), vesi kopsudes (kopsuturse),

kõrge vererõhk (hüpertensioon) või eklampsia, haigus, mida esineb raseduse ajal kõrge vererõhu, krampide ja tursega (ödeem).

Selle ravimi saamise ajal kontrollitakse aeg-ajalt teie vere elektrolüütide taset, vedeliku ja happe-aluse tasakaalu.

Jälgitakse teie südame ja kopsude tööd veendumaks, kas vajate lahuse kiiret infusiooni.

Ajukahjustuse vältimiseks (osmootse demüelinisatsiooni sündroom) kindlustab teie arst, et teie vere naatriumitase liiga kiiresti ei tõuseks.

Kui lahust kasutatakse teiste elektrolüütide või ravimpreparaatide kandjana, hindab teie arst ravimi ohutusteavet enne selle lahustamist või lahjendamist naatriumkloriidi 9 % lahuses.

Lapsed Enneaegsetel või ajaliselt sündinud imikutel võib püsida liigne naatriumitase väljaarenemata neerufunktsiooni tõttu. Seetõttu võib arst lubada korduvaid naatriumkloriidi infusioone alles pärast seerumi naatriumitaseme hindamist.

Muud ravimid ja Sodium Chloride 0,9%

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie arst jälgib teid eriti hoolikalt, kui saate/võtate ravimeid, mis tekitavad naatriumipeetust (nt kortikosteroidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), kuna need võivad põhjustada vedeliku akumulatsiooni organismi kudedes (turse).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Naatriumkloriidi 0,9 % lahust võib kasutada vastavalt näidustusele. Tuleb olla eriti ettevaatlik, kui teil on eriline häire, mis võib ilmneda raseduse ajal: seda nimetatakse eklampsiaks ja sellel sümptomiteks on kõrge vererõhk, krambid, turse. Imetamine Kuna naatriumi ja kloriidi kontsentratsioonid on sarnased inimorganismi vastavate näitajatega, ei eeldata kahjulikke toimeid, kui ravimit kasutatakse vastavalt näidustusele. Naatriumkloriidi 0,9 % lahust võib vajaduse korral kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Naatriumkloriidi 0,9 % lahus ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.

3. Kuidas Sodium Chloride B. Braun 0,9% kasutada

See ravimpreparaat on intravenoosseks kasutamiseks või kasutatakse seda loputamiseks või niisutamiseks.

Annustamine Täiskasvanud Teile manustatav ravimpreparaadi kogus sõltub teie vee- ja soolavajadustest (elektrolüüdid).

Maksimaalne annus

Teile manustatakse kuni 40 ml kehakaalu 1 kg kohta ööpäevas. See tähendab, et saate ööpäevas kuni 6 mmol naatriumi kehakaalu 1 kg kohta. Palaviku, kõhulahtisuse või oksendamise korral asendab teie arst täiendava vedelikukaotuse sõltuvalt kaotatud vedeliku mahust ja koostisest.

Manustamise kiirus sõltub teie vee ja soolade (elektrolüütide) vajadusest.

Eakaid jälgitakse hoolikalt. Eakatel patsientidel võib osutuda vajalikuks annust kohandada, et vältida hüdratsiooni tõttu tekkida võivaid vereringe- ja neeruprobleeme.

Erandjuhtudel, kui te vajate kiiresti asendust kaotatud verehulgale, võite te saada seda lahust kiiremini rõhuinfusiooni kaudu. Sel juhul tuleb rakendada äärmist ettevaatust, et kogu õhk mahutist ja infusioonisüsteemist enne infusiooni alustamist välja suruda.

Niisutamiseks ja loputamiseks kasutatav kogus sõltub tegelikest vajadustest.

Kasutamine lastel Teie arst määrab teie lapse annuse individuaalselt.

Kui te kasutate Sodium Chloride B.Braun 0,9% rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine võib põhjustada ebanormaalselt kõrget vedeliku-, naatriumi- ja kloriiditaset teie veres, vedeliku akumulatsiooni kudedes (turse) ja/või happeliste ainete kõrget taset teie veres (teie veri muutub happeliseks). Üleannustamise esimene tunnus võib olla janu, segasustunne, higistamine, peavalu, nõrkus, unisus või tahhükardia. Kui teie naatriumitase tõuseb liiga kiiresti, võib see kahjustada teie aju (osmootse demüelinisatsiooni sündroom).

Sellisel juhul peatatakse infusioon koheselt. Lisaks antakse teile veetablette, et suurendada uriinieritust. Teie vere elektrolüütide taset jälgitakse pidevalt. Teie arst otsustab edasise ravimite kasutamise või meetmete üle, et normaliseerida teie elektrolüütide taset, vee ja happe-aluse tasakaalu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui seda ravimit kasutatakse vastavalt näidustustele, ei eeldata kõrvaltoimete tekkimist.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sodium Chloride B. Braun 0,9% säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või kotil või välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage ravimit, kui te märkate, et lahus on hägune või värvunud või kui te märkate lahuses osakesi või kui mahuti lekib.

Mahutid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb mahuti ja sisu ülejääk kõrvaldada.

Pärast lahjendamist või lisandite juurdesegamist: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes, tuleb ravim koheselt ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegse aja ja kasutuseelsete säilitustingimuste eest kasutaja ning tavatingimustes ei toiks see olla pikem kui 24 tundi hoituna temperatuuril 2...8 °C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sodium Chloride B.Braun 0,9% sisaldab:

• Toimeaine on naatriumkloriid. 1000 ml lahust sisaldab 9,0 g naatriumkloriidi.

• Teine koostisosa on süstevesi.

Kuidas Sodium Chloride B.Braun 0,9% välja näeb ja pakendi sisu Sodium Chloride B.Braun 0,9% on selge ja värvitu naatriumkloriidi vesilahus.

Ravim on saadaval:

50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ja 1000 ml polüetüleenpudelites, mis on pakendatud: 20 X 50 ml; 20 × 100 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml

Müügiloa hoidja ja tootja: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Straße 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaaddress: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Saksamaa Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71 4567

Tootjad B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Saksamaa

või B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona, Hispaania

või B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ Pilvetee 8 12618, Tallinn Tel.:(0) 677 12 00

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vältimaks osmootse demüelinisatsiooni sündroomi arenemist, ei tohi seerumi naatriumitaseme suurendamine ületada 9 mmol/l ööpäevas. Üldise soovitusena on enamikul juhtudel sobiv kiirus selle parandamiseks 4...6 mmol/l ööpäevas olenevalt patsiendi seisundist ja kaasnevatest riskiteguritest.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sodium Chloride B. Braun 0,9 %, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab Naatriumkloriidi 9,0 g

Elektrolüütide kontsentratsioonid: Naatrium 154 mmol/l Kloriid 154 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Selge, värvitu vesilahus

Teoreetiline osmolaarsus: 308 mosm/l, Happesus (tiitrimine kuni pH 7,4) <0,3 mmol/l, pH 4,5...7,0.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

● Vedeliku ja elektrolüütide asendamine hüpokloreemilise alkaloosi korral; ● naatriumivaegus; ● kloriidide kaotus; ● lühiajaline intravaskulaarse mahu asendamine, ● hüpotooniline või isotooniline dehüdratsioon; ● kandjalahus kokkusobivatele elektrolüütide kontsentraatidele ja ravimitele; ● välispidiselt haava loputamine ning haavatampoonide ja -sidemete niisutamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud Annust reguleeritakse vastavalt tegelikule vee ja elektrolüütide vajadusele.

Maksimaalne ööpäevane annus: Kuni 40 ml kehakaalu 1 kg kohta päevas, mis vastab 6 mmol naatriumile kehakaalu 1 kg kohta. Täiendavad kaod (nt palaviku, kõhulahtisuse, oksendamise jne tõttu) tuleb asendada vastavalt kaotatud vedelike mahule ja koostisele.

Ägeda vedelikupuuduse, s.t kujuneva või avaldunud hüpovoleemilise šoki korral, võib kasutada suuremaid annuseid, nt rõhuinfusiooniga.

Üldine soovitus naatriumivaeguse raviks: vajaliku naatriumikoguse, mida on vaja plasma naatriumitaseme taastamiseks, võib arvutada järgmise valemiga:

naatriumivajadus [mmol] = (soovitav – tegelik Na seerumis) × TBW

kus TBW (Total Body Water, keha summaarne veehulk) arvutatakse murdosana kehakaalust. See osa on vastavalt lastel 0,6, keskealistel meestel ja naistel 0,6 ja 0,5 ning eakatel meestel ja naistel 0,5 ja 0,45. Infusioonikiirus Infusiooni kiirus sõltub konkreetse patsiendi seisundist (vt lõik 4.4).

Eakad Kasutatakse põhiliselt sama annustamist kui täiskasvanutel, kuid ettevaatlik peab olema patsientidega, kellel on muud haigused, nt südame- või neerupuudulikkus, mida võib eakatel sageli esineda.

Lapsed Annust tuleb reguleerida vastavalt individuaalsele vee ja elektrolüütide vajadusele, aga ka vastavalt patsiendi vanusele, kaalule ja kliinilisele seisundile. Raske dehüdratsiooni korral soovitatakse esimese ravitunni ajal manustada boolusannus 20 ml kehakaalu 1 kg kohta. Seda lahust manustades tuleb arvesse võtta kogu ööpäevast tarbitud vedelikukogust.

Kandjalahus Kui naatriumkloriidi 0,9 % lahust kandjalahusena kasutatakse, määrab annuse suuruse ja infusiooni kiiruse põhiliselt lisaaine olemus ja annustamisrežiim.

Haava loputamine Haava loputamiseks või niisutamiseks kasutatava lahuse hulk sõltub tegelikest vajadustest.

Manustamisviis.

Intravenoosne. Kutaanne.

Manustamisel rõhuinfusioonina elastsest pakendist, tuleb enne infusiooni alustamist konteinerist ja infusioonisüsteemist eemaldada kogu õhk.

4.3 Vastunäidustused

Naatriumkloriidi 0,9% lahust ei tohi manustada patsientidele, kellel on: ● hüperhüdratsioon ● raske hüpernatreemia ● raske hüperkloreemia

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Ettevaatlikult tuleks manustada naatriumkloriidi 0,9% lahust järgnevatel juhtudel:

• hüpokaleemia;
• hüpernatreemia;
• hüperkloreemia;
• häired, mille puhul on näidustatud naatriumi manustamise piiramine, nagu südamepuudulikkus, generaliseerunud tursed, kopsuturse, hüpertensioon, eklampsia, raske neerupuudulikkus.

Vältimaks osmootse demüelinisatsiooni sündroomi teket, ei tohi seerumi naatriumitaseme suurendamine ületada 9 mmol/l ööpäevas. Üldise soovitusena on enamikul juhtudel sobiv kiirus selle parandamiseks 4–6 mmol/l ööpäevas olenevalt patsiendi seisundist ja kaasnevatest riskiteguritest.

Kliiniline jälgimine peaks hõlmama seerumi ionogrammi ja vedeliku ning happe-aluse tasakaalu kontrollimist.

Kui on vajalik 0,9 % NaCl kiire infusioon, tuleb hoolikalt jälgida veresoonkonna ja hingamisteede seisundit.

Tähelepanu: kui seda lahust kasutatakse kandjalahusena, tuleb arvesse võtta lisaaine tootjapoolset ohutusteavet.

Lapsed Enneaegsetel või ajaliselt sündinud imikutel võib püsida liigne naatriumitase väljaarenemata neerufunktsiooni tõttu. Seega võib enneaegsetele ja ajalistele imikutele teha korduvat naatriumkloriidi infusiooni ainult pärast seerumi naatriumitaseme määramist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naatriumipeetust põhjustavad ravimpreparaadid Samaaegne naatriumipeetust põhjustavate ravimite kasutamine (nt kortikosteroidid, mittesteroidsed põletikuvastased ained) võib põhjustada turset.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Naatriumkloriidi 0,9 % lahuse kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Need andmed ei näita naatriumkloriidi 0,9 % lahuse otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Kuna naatriumi ja kloriidi kontsentratsioonid on sarnased inimkeha vastavate näitajatega, ei eeldata kahjulikke toimeid, kui toodet kasutatakse vastavalt näidustusele.

Naatriumkloriidi 0,9 % lahust võib kasutada vastavalt näidustusele. Siiski tuleb olla ettevaatlik eklampsia esinemise korral (vt lõik 4.4).

Imetamine Kuna naatriumi ja kloriidi kontsentratsioonid on sarnased inimorganismi vastavate näitajatega, ei eeldata kahjulikke toimeid, kui toodet kasutatakse vastavalt näidustusele.

Naatriumkloriidi 0,9 % lahust võib vajaduse korral kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Naatriumkloriidi 0,9 % lahus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada, kui kasutatakse vastavalt antud juhistele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid. Naatriumkloriidi 0,9 % lahuse üleannustamine võib põhjustada hüpernatreemiat, hüperkloreemiat, hüperhüdratatsiooni, ägedat mahu ülekoormust, turset, seerumi hüperosmolaarsust ja hüperkloreemilist atsidoosi.

Seerumi naatriumitaseme kiire suurendamine kroonilise hüponatreemiaga patsientidel võib põhjustada osmootse demüelinatsiooni sündroomi (vt lõik 4.4).

Üleannustamise esimene tunnus võib olla janu, segasustunne, higistamine, peavalu, nõrkus, unisus või tahhükardia. Raske hüpernatreemia, hüpertensiooni või hüpotensiooni korral võib tekkida hingamispuudulikkus või kooma.

Ravi. Olenevalt häirete raskusest tuleb infusioon kohe lõpetada, manustada diureetikume koos seerumi elektrolüütide sisalduse pideva jälgimisega ning korrigeerida elektrolüütide ja happe-aluse tasakaaluhäired. Rasketel üleannustamise juhtudel või oliguuria või anuuria korral võib osutuda vajalikuks dialüüs.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: elektrolüütide tasakaalu mõjutavad lahused, elektrolüüdid ATC kood: B05B B01

Toimemehhanism Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi tähtsaim katioon ja koos mitmete anioonidega reguleerib selle suurust. Naatrium on bioelektriliste protsesside tähtsaimad mediaatorid organismis. Kloriid on peamine osmootselt aktiivne anioon ekstratsellulaarses ruumis.

Seerumi kloriiditaseme tõus põhjustab suurenenud bikarbonaatide eritumist neerudest. Seega põhjustab kloriidi manustamine happelist toimet.

Farmakodünaamilised toimed Naatriumi sisaldus ja organismi vedelike metabolism on omavahel tihedalt seotud. Naatriumi plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsioloogilistest väärtustest mõjutab samaaegselt organismi vedeliku tasakaalu.

Organismi naatriumisisalduse suurenemine põhjustab ka organismi vaba vee vähenemist, sõltumata seerumi osmolaarsusest.

Naatriumkloriidi 0,9% lahusel on sama osmolaarsus kui plasmal. Selle lahuse manustamine asendab eeskätt interstitsiaalse ruumi vedelikku. Interstitsiaalne ruum moodustab ligikaudu 2/3 kogu ekstratsellulaarsest ruumist. Manustatud mahust ainult 1/3 jääb intravaskulaarsesse ruumi. Seega on lahusel ainult lühiajaline hemodünaamiline toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kuna lahust manustatakse intravenoosse infusiooni teel, on lahuse biosaadavus 100%.

Jaotumine Organismi kogu naatriumi sisaldus on ligikaudu 80 mmol/kg (5600 mmol), millest 300 mmol on intratsellulaarses vedelikus kontsentratsiooniga 2 mmol/l ja 2500 mmol luudes. Ligikaudu 2 mol on rakuvälises vedelikus kontsentratsioonil ligikaudu 135...145 mmol/l (3,1...3,3 g/l). Organismi kogu kloriidisisaldus on täiskasvanutel ligikaudu 33 mmol kehakaalu 1 kg kohta. Seerumi kloriidisisaldus püsib 98...108 mmol/l.

Biotransformatsioon Kuigi naatrium ja kloriid imenduvad, jaotuvad ja erituvad, ei esine metabolismi selle täpses tähenduses.

Neerud on naatriumi ja vee tasakaalu peamised regulaatorid. Koostöös hormonaalsete kontrollimehhanismidega (reniin-angiotensiin-aldosteroon süsteem, antidiureetiline hormoon) ja hüpoteetilise natriureetilise hormooniga on nad peamiselt vastutavad ekstratsellulaarse mahu konstantsena hoidmise ja selle vedeliku koostise reguleerimise eest.

Kloriidioon vahetatakse vesinikkarbonaatiooni vastu tuubulite süsteemis ja on seega hõlmatud happe- aluse tasakaalu regulatsiooni.

Eritumine Naatrium- ja kloriidioonid väljutatakse higi, uriini ja seedetrakti kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kuna naatriumkloriidi 0,9 % lahuse komponendid on füsioloogiliselt organismis olemas, ei saa eeldada mingeid kahjulikke mõjusid seoses genotoksilisuse ja kartsinogeensusega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Teiste ravimpreparaatidega segamisel tuleb arvestada võimalike sobimatustega.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata 3 aastat.

Pärast esmast avamist Ei ole rakendatav, vt. ka 6.6

Pärast lahjendamist või lisandite juurdesegamist

Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes, tuleb ravim koheselt ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegse aja ja kasutuseelsete säilitustingimuste eest kasutaja ning tavatingimustes ei toiks see olla pikem kui 24 tundi hoituna temperatuuril 2...8 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimprepraat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravimit tarnitakse 50 ml, 100 ml N 20, 250 ml, 500 ml või 1000 ml N 10 polüetüleenpakendis.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.

Mahutid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist kõrvaldage mahuti ja selle kasutamata sisu.

Ärge kasutage, kui lahus pole selge ja värvitu või mahutil või selle korgil on nähtavaid vigastuse märke.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Straße 1 D - 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Saksamaa Tel: +49-5661-0 Faks: +49-5661-4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

271999

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/1.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2017