Siklos – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Siklos ja milleks seda kasutatakse

Siklost kasutatakse sirprakulisest aneemiast põhjustatud valukriiside, sealhulgas äkilise rindkerevalu ennetamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.

Sirprakuline aneemia on pärilik verehäire, mis kahjustab vere kettakujulisi punaliblesid. Osa rakkudest muutub ebanormaalseks, jäigaks ning poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemiat. Sirprakud jäävad ka veresoontesse kinni, takistades verevoolu. See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundite kahjustusi.

Raskete valukriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi. Siklos vähendab valukriiside arvu ja ka haigusega seotud haiglaravi vajadust. Sikloses sisalduv toimeaine hüdroksükarbamiid on aine, mis takistab teatud rakkude, nt vererakkude, kasvu ja paljunemist. Selline toime vähendab veres ringlevate punaste, valgete ja hüübimise eest vastutavate vererakkude hulka (müelosupressiivne toime). Sirprakulise aneemia korral aitab hüdroksükarbamiid ka säilitada punaste vererakkude normaalset kuju.

2. Mida on vaja teada enne Siklose võtmist

Siklost ei tohi võtta

• kui olete hüdroksükarbamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on müelosupressioon (punaste, valgete või hüübimisega seotud vererakkude hulk on vähenenud), nagu kirjeldatud lõigus 3 „Kuidas Siklost võtta, ravi jälgimine“;
• kui toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Siklose võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on neeruhaigus;
• kui teil on jalahaavandid;
• kui võtate teisi müelosupressiivseid ravimeid (punaste, valgete või hüübimisega seotud

vererakkude hulk on vähenenud) või saate kiiritusravi;

• kui teil on teadaolevalt B12 vitamiini või foolhappe puudus.

Kui teil on (või on olnud) mõni nimetatud probleemidest, rääkige sellest oma arstile. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekivad hüdroksükarbamiidi võtmise ajal püsivad silmadega seotud sümptomid, nagu silmade punetus ja valu, valgustundlikkus ja/või nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna need võivad viidata harvaesinevale, kuid tõsisele silmahaigusele, mida nimetatakse limbuse tüvirakkude puudulikkuseks. Vt ka lõik 4.

Patsient ja/või lapsevanemad või seaduslikult volitatud isik peavad olema võimelised järgima juhiseid ravimi manustamise, patsiendi jälgimise ja ravi kohta.

Muud ravimid ja Siklos

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline siis, kui see puudutab:

• mõnesid retroviirusvastaseid ravimeid (mis takistavad selliste retroviiruste nagu HIV arengut või

hävitavad neid), nt didanosiin, stavudiin ja indinaviir (võib tekkida valgete vererakkude arvu vähenemine);

• müelosupressiivseid ravimeid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimisega seotud vererakkude

hulka) ja saate kiiritusravi;

• teatud vaktsiine,
• glükoosisisalduse pideva jälgimise süsteem, mida kasutatakse vere glükoosisisalduse testimiseks

(hüdroksükarbamiid võib mõnedes glükoosisisalduse pideva jälgimise süsteemides ekslikult põhjustada liiga suuri glükoosisisalduse tulemusi ja see võib viia hüpoglükeemiani, kui anduriga saadud glükoosisisalduse tulemustest lähtutakse insuliiniannuse manustamisel).

Rasedus ja imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Siklost ei soovitata kasutada raseduse ajal. Palun teatage oma arstile viivitamatult, kui te arvate, et võite olla rase. Tungivalt on soovitatav kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui rasestute või planeerite rasedust ravi ajal Siklosega, räägib arst teile ravi jätkamisest saadavast võimalikust kasust ja riskidest.

Kui olete Siklost kasutav meespatsient ja teie partner rasestub või plaanite last Siklosega ravi ajal, räägib arst teile ravi jätkamisest saadavast võimalikust kasust ja riskidest.

Siklose toimeaine jõuab rinnapiima. Te ei tohi Siklose võtmise ajal imetada.

Hüdroksükarbamiid võib ravi ajal vähendada meessoost patsientidel sperma tootmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnel inimesel võib Siklose kasutamisel esineda pearinglust. Kui teil tekib Siklose võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.

3. Kuidas Siklost võtta

Võtke Siklost alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

Täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2-aastastele lastele on tavaline algannus 15 mg/kg ööpäevas. Tavaline säilitusannus on vahemikus 15 kuni 30 mg/kg.

Arst ütleb teile kui palju Siklost peab iga päev võtma, ning määrab annuse suuruseks terve, pool või neljandiku tabletist.

Välja kirjutatud Siklose annus tuleb võtta üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki. Selle võib võtta koos klaasitäie vee või väga väikese koguse toiduga. Kui te ei ole võimeline tablette alla neelama, võite need vahetult enne kasutamist vees lagundada:  Pange vajalik annus (Siklos 1000 mg tableti kasutamisel eelistatavalt purustatuna) teelusikale ja lisage veidi vett.  Kui tablett on lagunenud, neelake teelusika sisu alla. Võimaliku kibeda maitse varjamiseks võite lisada tilga siirupit või segada sisu toiduga.  Seejärel jooge suur klaasitäis vett või muud jooki.

Käsitlemine

Siklos on tsütotoksiline ravim, mida tuleb käsitleda ettevaatlikult. Kõik isikud, kes ise ei võta Siklost, eriti rasedad naised, peaksid tabletti väiksemaks murdes vältima otsest kokkupuudet tableti osadega. Peske oma käsi enne ja pärast tabletiga kokkupuudet. Kui väljakirjutatud annuse saavutamiseks on tarvis tablett pooleks või neljaks murda, peab seda tegema eemal toiduainetest. Väiksemaks murtud tablettidest eralduv pulber tuleb niiske ühekordselt kasutatava käterätikuga ära pühkida ning rätik tuleb ära visata. Kuidas säilitada kasutamata purustatud tablette, vaadake lõigust 5 „Kuidas Siklost säilitada“.

Ravi jälgimine

Ravi kestuse määrab teie raviarst.

Siklose võtmise ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse ning uuritakse maksa ja neere. Sõltuvalt võetava annuse suurusest võidakse neid analüüse teha kord kuus või iga kahe kuu järel. Teie arst kohandab Siklose annust vastavalt neile tulemustele. Kui te võtate Siklost rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate Siklost rohkem, kui ette nähtud või kui ravimit on võtnud laps, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kuna vajalik võib olla viivitamatu meditsiiniline abi. Siklose üleannustamise kõige sagedamini esinevateks tunnusteks on:

• naha punetus,
• valulikkus (puudutamine on valus) ning peopesade ja jalataldade paistetus, millele järgneb nende

ketendamine,

• naha tugev pigmenteerumine (paiksed värvimuutused),
• suuõõne valulikkus või paistetus.

Kui te unustate Siklost võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake järgmisel korral tavalise annusega, nii nagu arst on teile määranud.

Kui te lõpetate Siklose võtmise

Ärge katkestage ravi ilma arsti soovituseta. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Siklos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage viivitamatult oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• raske infektsioon,
• väsimus ja/või kahvatus,
• seletamatu verevalumite teke (vere kogunemine naha alla) või verejooks,
• ebatavaline peavalu,
• hingamisraskused.

Kui tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga:

• palavik või külmavärinad,
• haiglane olek või üldine halb enesetunne,
• lööve (sügelev punetav nahakahjustus),
• jalahaavandid või -haavad,
• nahahaavand (lahtine nahainfektsioon),
• desorienteeritus (segasus) ja pearinglus.

KÕRVALTOIMED

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st): vererakkude hulga vähenemine (müelosupressioon), punavereliblede suurenemine. Spermatosoidide hulga vähenemine või puudumine seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia). Seetõttu võib Siklos vähendada meeste viljakust.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st): punavereliblede arvu langus (aneemia), trombotsüütide arvu langus, peavalu, nahareaktsioonid, suupõletik või –haavandid (suuõõne mukosiit). Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st): pearinglus, iiveldus, sügelev nahapunetus (lööve), küünte mustaks värvumine (melanonühhia) ja juuste väljalangemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st): jalahaavandid, maksafunktsiooni kõrvalekalded.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) või teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Nahapõletik, mis põhjustab punetavaid ketendavaid laike ja võib esineda koos liigesevaluga.

Üksikud pahaloomulise verehaiguse juhud (leukeemia), eakatel patsientidel nahavähk, veritsused, seedetrakti häired, oksendamine, seedetrakti haavand, väga madal magneesiumisisaldus veres, nahakuivus, palavik, menstruatsioonide ärajäämine (amenorröa), silmahaigus, mis põhjustab silmade punetust ja valu, valgustundlikkust ja/või nägemise halvenemist (limbuse tüvirakkude puudulikkus; vt ka lõik 2) ja kehakaalu tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Siklost säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Siklost pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Kasutamata osadeks jagatud tabletid tuleb panna pudelisse ja kasutada ära kolme kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Siklos sisaldab

• Toimeaine on hüdroksükarbamiid.

Üks Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi. Üks Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg hüdroksükarbamiidi.

• Abiained on naatriumstearüülfumaraat, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga ja aluseline

butüülmetakrülaadi kopolümeer.

Kuidas Siklos välja näeb ja pakendi sisu

Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks. Iga tabletipooliku ühel küljel on surutrükis “H”. Siklos 100 mg turustatakse plastpudelites, milles on 60, 90 ja 120 tabletti. Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on kolm murdejoont. Tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks. Iga tabletiveerandiku ühel küljel on surutrükis „T”. Siklos 1000 mg turustatakse plastpudelis, mis sisaldab 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

Tootja Delpharm Lille Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-lez-Lannoy

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Norgine N.V./S.A. THERAVIA Tél/Tel: +32 16 39 27 43 16 Rue Montrosier See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. 92200 Neuilly-sur-Seine - Prancūzija

България Luxembourg/Luxemburg THERAVIA Norgine N.V./S.A. 16 Rue Montrosier Tél/Tel: +32 16 39 27 43 92200 Neuilly-sur-Seine - Франция See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Česká republika Magyarország THERAVIA THERAVIA 16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Francie 92200 Neuilly-sur-Seine - Franciaország Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark Malta Norgine Danmark A/S THERAVIA Tlf.: +4570715000 16 Rue Montrosier See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. 92200 Neuilly-sur-Seine - Franza

Deutschland Nederland THERAVIA Norgine Pharma B.V. Tel: 0800 10 90 001 Tel: +31 20 567 0998

Eesti Norge THERAVIA Norgine Danmark A/S 16 Rue Montrosier Tlf: +4570715000 92200 Neuilly-sur-Seine - Prantsusmaa See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα Österreich Specialty Therapeutics IKE THERAVIA Τηλ: +30 213 02 33 913 16 Rue Montrosier

España Polska Norgine de España, S.L.U. THERAVIA Tel: +34 913275320 16 Rue Montrosier See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. 92200 Neuilly-sur-Seine - Francja France Portugal Norgine SAS Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tél: +33 (0)1 41 39 93 90 Tel:+35 1218945581 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România

THERAVIA THERAVIA 16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine 92200 Neuilly-sur-Seine - Franţa Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland Slovenija THERAVIA THERAVIA Tel: +353(0)1-903 8043 16 Rue Montrosier

Ísland Slovenská republika THERAVIA THERAVIA 16 Rue Montrosier 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Frakkland 92200 Neuilly-sur-Seine - Francúzsko Sími: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Italia Suomi/Finland THERAVIA Norgine Danmark A/S Tel: 800 959 161 Puh/Tel: +4570715000

Κύπρος Sverige THERAVIA Norgine Danmark A/S 16 Rue Montrosier Tel: +4570715000 92200 Neuilly-sur-Seine - Γαλλία m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86

Latvija THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine - Francija Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Infoleht on viimati uuendatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.