Näidustus: Hüponatreemia, hüpokloreemia, hüpotooniline hüperhüdratatsioon.

infusioonilahuse kontsentraat (5,85%)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sodium Chloride Braun 5,85 %, infusioonilahuse kontsentraat

• Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt.lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Sodium Chloride Braun ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Sodium Chloride Braun, kasutamist

3. Kuidas Sodium Chloride Braun, kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Sodium Chloride Braun säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Sodium Chloride Braun ja milleks seda kasutatakse

See ravim kujutab endast kontsentreeritud naatriumkloriidi lahust, mida kasutatakse soolade asendamiseks. Seda manustatakse teile veeni paigaldatud ülekande süsteemi abil pärast infusioonilahuses lahjendamist (veenisisese tilgana).

Teile manustatakse soolaasendajat kui teil on: ● madal naatriumi või soolade sisaldus ● soolade kadu vedelike peetusega

2. Mida on vaja teada enne Sodium Chloride Braun kasutamist

Sodium Chloride Braun ei tohi kasutada ● kui teie veres on liiga kõrge naatriumi või kloriidide sisaldus

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sodium Chloride Brauni kasutamist rääkige oma arstiga, kui teil on: ● ebanormaalselt madal kaaliumitase veres (hüpokaleemia) ● südamepuudulikkus ● jäsemete turse, mis on tingitud liigsest vedelikukogusest teie organismi kudedes (üldine turse) ● vesi kopsus (kopsuturse) ● kõrge vererõhk (hüpertensioon) ● eklampsia, raseduse ajal tekkiv haigus, millega kaasuvad kõrge vererõhk, krambid ja tursed. ● raske neerupuudulikkus ● ebanormaalselt kõrge happeliste ühendite sisaldus teie veres (atsidoos)

Eriline ettevaatus on vajalik, kui te samal ajal võtate ka teatud hormoonpreparaate, nimelt kortikosteroide või AKTH-d, sest need ravimid võivad mõjutavad teie vedelike ja soolade tasakaalu. Selle ravimi manustamise ajal kontrollitakse aeg-ajalt teie vereseerumis elektrolüütide sisaldust, vedelike tasakaalu ja happe-alus tasakaalu.

Muud ravimid ja Sodium Chloride Braun

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

Kortikosteroidid ja AKTH võivad põhjustada vedelike ja soolade peetumist, mis võib omakorda põhjustada turseid ja kõrget vererõhku. Kui te saate neid ravimeid, peab teie arst seda teadma.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Eriti hoolikas tuleb olla, kui teil esineb eklampsia – raseduse ajal esinev haigus, millega kaasnevad kõrge vererõhk, krambid ja tursed.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lahus Sodium Chloride Braun ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Sodium Chloride Braun kasutada

Seda ravimit manustatakse teile veenisisese infusioonina pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses.

Teile manustatava lahuse koguse määrab arst. See arvutatakse lähtuvalt teie vere olemasolevast naatriumisisaldusest, võttes arvesse ka veel teie kehakaalu, vanust ja teie vere happe-alus tasakaalu.

Kui teie naatriumikontsentratsioon on olnud pikaajaliselt madal, manustab arst lahust Sodium Chloride Braun teile aeglasemalt, et vältida ajukahjustust (vt ka lõiku „Kui te kasutate Sodium Chloride Brauni rohkem kui ette nähtud”). Lapsed

Lastel kasutatakse seda ravimit üksnes juhul, kui neil ilmnevad sümptomid naatriumi ebapiisavast hulgast veres. Ravi on sarnane täiskasvanute ravile.

Arst määrab algannuse, mis tõstab seerumi naatriumitaset alla 10 mmol/l päevas kuni saavutatakse tase 125 mmol/l. Seejärel, hoidudes naatriumitaseme liigsest tõusust veres, tõstab arst seerumi naatriumisisaldust astmeliselt mitme tunni jooksul.

Kui te kasutate Sodium Chloride Braun rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomid Kui olete saanud seda ravimit liiga palju, võib teie organismis olla liiga palju vedelikku, veres liiga palju naatriumi ja kloori ning veri võib muutuda tavapärasest kontsentreeritumaks. Teie veres võivad kuhjuda happelised ained. Liiga suur infusioonikiirus võib põhjustada vedelikuliia. Teil võib tekkida vedeliku kogunemine jäsemetes või kopsudes, samuti kõrge vererõhk. Kui soolakontsentratsioon veres on liiga kõrge, võib tekkida kõhulahtisus ja suur hulk uriini. Kui teie naatriumikontsentratsioon on olnud pikaajaliselt madal ja nüüd seda kiiresti tõstetakse, võib see põhjustada ajukahjustuse (osmootne demüeliniseerumissündroom).

Tegevus üleannustamise korral Sellisel juhul vähendatakse infusioonikiirust või lõpetatakse infusioon kohe. Lisaks võidakse teile manustada uriinivoolu suurendavaid ravimeid. Teie vere elektrolüütide kontsentratsiooni jälgitakse pidevalt. Teie arst otsustab edasise ravi või muud meetmed, mille abil teie elektrolüütide kontsentratsioon, veetasakaal ja happe-aluse tasakaal taastatakse.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Suure soolasisaldusega lahused võivad põhjustada selle veeni ärritust või põletikku, kuhu ülekande süsteem on paigaldatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sodium Chloride Braun säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullide/viaalide ja välispakendi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või muutnud värvi või kui lahuses esineb osakesi või kui ampulli või viaali kork on kahjustatud. Polüetüleenampullid ei vaja säilitamisel eritingimusi. Klaasviaale hoida temperatuuril kuni 25º C.

Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb mahuti ja kasutamata jäänud sisu hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sodium Chloride Braun sisaldab:

• Toimeaine on naatriumkloriid.
• Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 58,5 mg naatriumkloriidi.
• Üks liiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mol naatriumi ja 1 mol kloriidi.
• Teine koostisosa on süstevesi.
• Teoreetiline osmolaarsus on 2000 mOsmol/l ja pH on vahemikus 4,5…7,0.

Kuidas Sodium Chloride Braun välja näeb ja pakendi sisu

Sodium Chloride Braun, infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev, värvitu naatriumkloriidi vesilahus. Ravim on saadaval: ● Polüetüleenist ampullid, pakendis: 5 ml, 10 ml, 20 ml saadaval järgmistes pakendites: 20 × 5 ml, 20 × 10 ml, 20 × 20 ml ● Kummikorkidega kinnitatud klaasviaalid, pakendis: 50 ml, 100 ml, saadaval pakendites 20 × 50 ml, 20 × 100 ml

Müügiloa hoidja ja tootja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany Postal address 34209 Melsungen, Saksamaa Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71 4567

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ Pilvetee tn.8 12618 Tallinn Tel: +372 677 12 00

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Segamisel teiste meditsiinitoodetega tuleb arvestada sobimatuse võimalust. Segatud infusioonide kasutamise üle otsustab raviarst.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85 % , infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab Naatriumkloriidi 58,5 mg

Elektrolüüdid: naatrium 1 mol/l kloriid 1 mol/l

Abiainete täielik loetelu vt.lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat Selge, värvitu vesilahus.

Teoreetiline osmolaarsus: 2000 mOsm/l pH 4,5…7,0.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hüponatreemia, hüpokloreemia, hüpotooniline hüperhüdratsioon.

4.2 Annustamine manustamisviis

Annustamine Annust tuleb kohandada vastavalt naatriumipuudusele, mis on arvutatud seerumi elektrolüütide tegelike kontsentratsioonide põhjal ning vastavalt tegelikule happe-aluse tasakaalule.

Täiskasvanud

Üldised juhised Vereplasma naatriumisisalduse taastamiseks vajaliku naatriumihulga saab arvutada järgmise valemiga: Naatriumivajadus [mmol] = (soovitud Na kontsentratsioon – tegelik Na kontsentratsioon) × TBW [l], kus TBW on organismis sisalduv kogu vee maht (total body water) arvutatuna kehakaalu osana. Lastel on fraktsiooniks 0,6, mitteeakatel meestel ja naistel on see vastavalt 0,6 ja 0,5 ning eakatel meestel ja naistel vastavalt 0,5 ja 0,45.

Maksimaalne ööpäevane annus Maksimaalset ööpäevast annust kohandatakse vastavalt naatriumi ja kloori vajadusele.

Lapsed Hüpertoonilist NaCl lahust tohib ordineerida vaid sümptomaatilise hüponatreemiaga lastele. Laste sümptomaatilise hüponatreemia ravi sarnaneb täiskasvanute omaga.

Tavaliselt tõstab annus 6 mmol naatriumkloriidi kg kehamassi kohta seerumi naatriumisisaldust umbes 10 mmol/l.

Seerumi naatriumisisaldust tohib esmalt kiiresti tõsta vaid kuni väärtuseni 125 mmol/l, ööpäevas ei tohi seerumi naatriumisisaldust tõsta üle 10 mmol/l päevas.

Hüpernatreemia vältimiseks tuleks järgnevalt seerumi naatriumikontsentratsiooni tõsta vähehaaval mitme tunni jooksul. Maksimaalne infusioonikiirus Maksimaalne infusioonikiirus sõltub kliinilisest seisundist. Osmootse demüelinisatsioonisündroomi vältimiseks kroonilise hüponatreemiaga patsientidel peab manustamiskiirus olema piisavalt aeglane, nii et seerumi naatriumisisaldus ei suureneks kiiremini kui 0,35…0,5 mmol/l/h, mis vastab 8…12 mmol/l ööpäevas (vt ka lõik 4.9).

Manustamisviis Manustatakse intravenoosselt, ainult lahjendatult, lisatuna sobivale infusioonilahusele.

Tavaliselt lisatakse arvutatud naatriumi hulk 250 ml lahusele. Vedeliku defitsiidi korral võib kasutada suuremaid lahjenduslahuse koguseid. Manustamisel perifeersesse veeni ei tohiks lahuse osmolaarsus ületada 800 mOsm/l.

Naatriumkloriidi kontsentraadi lisamisel infusioonilahusesse tuleb rangelt järgida kõiki steriilsuse nõudeid ja teha seda vahetult enne infusiooni alustamist. Enne infusiooni alustamist tuleks segatud lahust kergelt loksutada.

4.3 Vastunäidustused

• hüpernatreemia
• hüperkloreemia

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sodium Chloride Braun 5,85% manustamisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: -hüpokaleemia; -seisundid, kus on näidustatud naatriumi manustamise piiramine, nagu südamepuudulikkus, üldine tursesündroom, kopsuturse, hüpertensioon, hüpertensiooniga seotud rasedusaegsed häired, raske neerupuudulikkus; -kortikosteroid- või AKTH-ravi (vt lõik 4.5) ; -metaboolne atsidoos.

Hüpertooniliste või hüperosmolaarsete lahuste puhul on täheldatud, et kõrge naatriumisisaldusega lahuse infusiooni korral perifeersesse veeni võib tekkida veeniärritus või flebiit. Soovitatav on infusioonipiirkonda kontrollida. Kliinilise jälgimise hulka peaks kuuluma seerumi elektrolüütide tasemete, happe-aluse tasakaalu ja veebilansi jälgimine.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kortikosteroidid või AKTH Ravi kortikosteroidide või AKTH-ga võib olla seotud suurema naatriumi- ja veeretentsiooniga, mis võib põhjustada turseid ja hüpertensiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Naatriumkloriidi kontsentraadi lahuse infusiooniks kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Lahust Sodium Chloride B. Braun saab kasutada vastavalt juhistele raseduse ajal, kui selleks on kliiniline vajadus, ning kui hoolikalt jälgitakse vedelikumahtu ning elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu. Lahust Sodium Chloride B. Braun tuleb ettevaatusega kasutada rasedusaegse hüpertensiooniga seotud tervisehäirete korral. Imetamine Naatrium ja kloor erituvad rinnapiimaga, kuid kasutades lahust Sodium Chloride B. Braun terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Lahust Sodium Chloride B. Braun võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sodium Chloride Braun 5,85% ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad tekkida üleannustamise või liiga kiire manustamise järel. Sümptomid – vt lõik 4.9. Nende esinemissagedus sõltub manustamiskiirusest ja annusest. Lokaalsed kõrvaltoimed (vt lõik 4.4) võivad tekkida liiga kõrgest naatriumikontsentratsioonist infusioonilahuses.

Süsteemsed kõrvaltoimed, vt lõik 4.9, hoiatused lokaalsete reaktsioonide suhtes, vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamine võib põhjustada hüperhüdratsiooni, hüpernatreemiat, hüperkloreemiat ja seerumi hüperosmolaarsust.

Liiga kiire hüpertooniliste lahuste infusioon võib põhjustada ägedat vedelikuliiga, mis põhjustab perifeerseid turseid või kopsuturset ja hüpertensiooni. Kui kõrge naatriumikontsentratsiooniga lahuseid manustada liiga kiiresti, võib see põhjustada kõhulahtisust ja osmootset diureesi.

Seerumi naatriumitaseme kiire tõus kroonilise hüponatreemiaga patsientidel võib põhjustada osmootse demüeliniseerumissündroomi (vt lõik 4.2).

Hüperkloreemiaga võib kaasneda bikarbonaatioonide kadu, millele järgneb atsidoos.

Ravi Esmaseks meetmeks on infusioonikiiruse vähendamine või infusiooni peatamine.

Edasised meetmed sisaldavad diureetikumide manustamist, millega kaasneb pidev seerumi elektrolüütide jälgimine, elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu korrigeerimine ja muud ravimeetodid, mis sõltuvad üleannustamise sümptomite olemusest ja raskusastmest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Elektrolüütide asenduslahus; ATC kood: B05XA03

Toimemehhanism, farmakodünaamilised toimed

Naatrium Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi peamine katioon ja reguleerib koos mitmete anioonidega selle mahtu. Naatrium ja kaalium on olulisteks mediaatoriteks organismi bioelektrilistes protsessides.

Naatriumisisaldus ja keha vedelikutasakaal on teineteisega tihedalt seotud. Naatriumi plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsioloogilistest väärtustest mõjutab ka keha vedelikutasakaalu. Keha suurenenud naatriumisisaldus tähendab ühtlasi ka vedelikusisalduse suurenemist ja vähenenud naatriumisisaldus vedelikusisalduse vähenemist, olenemata seerumi osmolaalsusest. Kloriid Seerumi kloriidikontsentratsiooni tõusu põhjustab neerudes bikarbonaatiooni eritumise suurenemise. Seega suurendatakse kloriidi manustamisega atsidoosi.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Lahus Sodium Chloride B. Braun 5,85 % sobib oma naatriumkloriidi sisalduse tõttu lisandiks infusioonilahusele, mida kasutatakse naatriumi ja kloori tasakaalu häirete korrigeerimisel. Naatriumkloriidi lahusel on organismis kerge atsidoosi tekitav efekt ning seetõttu võib neid kasutada hüpokloreemilise alkaloosi tingimustes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kuna naatriumkloriidi manustatakse veenisiseselt, on selle omastamine täielik, st 100 protsenti.

Jaotumine Täiskasvanutel on naatriumi koguhulk organismis umbes 4 mooli (92 g); sellest 0,5 mooli (11,5 g) on intratsellulaarvedelikus, kontsentratsioonis 2 mmol/l (46 mg/l) ja 1,5 mooli (34,5 g) luudes. Umbes 2 mooli (46 g) on ekstratsellulaarvedelikus (ECF), kontsentratsioon on umbes 135…145 mmol/l (3,1…3,3 g/l). Kloori kogusisaldus on täiskasvanu organismis umbes 33 mmol/kg kehakaalu kohta. Seerumi kloori kontsentratsiooni säilitatakse tasemel 98–108 mmol/l. Selle kontsentratsioon interstitsiaalvedelikus on veidi kõrgem, samas kui kloori intratsellulaarne kontsentratsioon on teadaolevalt vahemikus 4…25 mmol/l. Biotransformatsioon Kuigi naatrium ja kloor imenduvad, jaotuvad ja eritatakse, ei ole nende puhul olemas metabolismi selle otseses tähenduses. Ööpäevas töödeldakse naatriumi umbes 100…180 mmol (vastavalt 1,5…2,5 mmol kehakaalu kg kohta). Kloor vahetatakse neerutorukestes bikarbonaatiooni vastu ning seega osaleb see happe-aluse tasakaalu säilitamisel.

Neerud on naatriumi ja vee tasakaalu peamiseks säilitajaks. Koostöös hormonaalsete reguleerimismehhanismidega (reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteem, antidiureetiline hormoon) ja hüpoteetilise naatriureetilise hormooniga on need peamised vastutajad vedelikumahu ja -koostise eest ekstratsellulaarruumis.

Eritumine Naatriumi- ja klooriioonid eritatakse peamiselt uriiniga, lisaks ka higi ja seedetrakti kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Naatriumkloriidi segamisel teiste ravimitega tuleb meeles pidada sobimatuse võimalust. Vastutav arst otsustab segatud lahuste kasutamise.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata Polüetüleenampull: 3 aastat. Klaasviaal: 2 aastat.

Pärast esmakordset avamist Toode tuleb ära kasutada vahetult pärast mahuti avamist. Pärast lahjendamist Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kasutada koheselt pärast valmistamist. Juhul kui seda ei tehta, vastutab säilitamisaegade ja tingimuste eest kasutaja. Kui lahjendamist ei teostata kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes, ei tohiks need olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8° C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Polüetüleenampullid: Ei vaja säilitamisel eritingimusi. Klaasviaalid: Hoida temperatuuril kuni 25º C

Lahustatud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Madala tihedusega polüetüleenist ampullid 20 ml, pakendis 20 x 20 ml

Värvitust klaasist, tüüp II (Ph.Eur. kummikorgiga) viaalides 100 ml klaasviaalis, pakendis 20 x 100 ml

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Pakend sisaldab üksikannust. Kasutamata jäänud lahus ja pakend tuleb hävitada.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

272099

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2021