Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sodium chloride Fresenius 0,9% ja milleks seda kasutatakse

0,9% naatriumkloriidi lahus intravenoosseks infusiooniks.

Toime Naatriumioon on organismi peamine rakuväline katioon, mis reguleerib vee jaotust organismis, vee- elektrolüütide tasakaalu ja kehavedelike osmootset rõhku. Koos kloriid- ning vesinikkarbonaatioonidega osaleb naatriumioon organismi happe-alustasakaalu säilitamisel. Kloriidioon on organismi peamine rakuvälise vedeliku anioon, mille sisalduse muutumise korral nihkub ka happe-alustasakaal. Näidustused Hüpovoleemia, hüponatreemia, hüpokloreemia. Elektrolüütide kontsentraatide ja ravimite kandjalahus.

2. Mida on vaja teada enne Sodium chloride Fresenius 0,9% kasutamist

Sodium chloride Fresenius 0,9% ei tohi kasutada

• kui teil on hüpertooniline dehüdratsioon.
• kui teie organismis on liiga palju vett (hüperhüdratsioon).
• kui teil on metaboolne või respiratoorne alkaloos.
• kui teie veres on liiga palju naatriumi või kloriidi (hüpernatreemia, hüperkloreemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sodium chloride Fresenius 0,9% kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu peab südame- või hingamispuudulikkusega patsientidel ja vasopressiini mitteosmootse vabanemisega (sh SIADH) patsientidel suuremahulist infusiooni läbi viima erijälgimise all. Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkest ohustatud eriti patsiendid, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral) või südame-, maksa- või neeruhaigus ning kes saavad vasopressiini agoniste (vt lõik „Muud ravimid ja Sodium chloride Fresenius 0,9%“).

Ettevaatus on vajalik ka glükokortikosteroid- või kortikotropiinravi korral ning lahuse manustamisel eakale patsiendile. Üleannustamise korral on võimalik hüpervoleemia, elektrolüütide ja happe-alustasakaalu häirete tekkimine. Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), mida iseloomustavad peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks. Ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse risk on eriti suur lastel, viljakas eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiidi, ajusisese verejooksu, ajupõrutuse ja ajuturse tagajärjel). Seda ravimit tuleb manustada rasedatele naistele sünnituse ajal eriti ettevaatlikult, jälgides vere naatriumisisaldust, juhul kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (hormoon, mida kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks või verejooksu peatamiseks). Muud ravimid ja Sodium chloride Fresenius 0,9% Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Vasopressiini toime suurenemist põhjustavad ravimid Allpool loetletud ravimid suurendavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüütidevaba vee eritumist neerudest ja võib suurendada haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud „Annustamine ja manustamisviis“, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Kõrvaltoimed“).

• Vasopressiini vabanemist stimuleerivate ravimite hulka kuuluvad: kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4- metüleendioksü-N-metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootilised ained, narkootilised ained.
• Vasopressiini toimet tugevdavate ravimite hulka kuuluvad: kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.
• Vasopressiini analoogide hulka kuuluvad: desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Hüponatreemia riski suurendavate muude ravimite hulka kuuluvad diureetikumid üldisemalt ja antiepileptilised ravimid, nagu okskarbasepiin.

3. Kuidas Sodium chloride Fresenius 0,9% kasutada

Annustamine ja manustamisviis 0,9% naatriumkloriidilahust süstitakse veeni, lihasesse ja naha alla. Vedelikutasakaalu, seerumi elektrolüütide sisalduse ja happe-alustasakaalu jälgimine võib haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal, pöörates erilist tähelepanu seerumi naatriumisisaldusele patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon; SIADH) ja kellel samaaegselt kasutatakse vasopressiini agoniste(vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, „Muud ravimid ja Sodium chloride Fresenius 0,9%“ ja „Kõrvaltoimed“). Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Infusioonikiirus ja -maht sõltuvad patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest seisundist (nt põletused, operatsioon, peavigastus, infektsioonid) ning kaasneva ravi peab määrama laste intravenoosse vedelikuravi läbiviimises kogenud arst-konsultant (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Kõrvaltoimed“). Annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, dehüdratsioonist ning elektrolüütide ja happe-alustasakaalust. Täiskasvanutele manustatakse veeni tavaliselt 1000 ml ööpäevas. Suurim infusioonikiirus täiskasvanutel ei tohi ületada 500 ml/tunnis. Lahuse kasutamisel hüpovoleemilise šoki, hüpokloreemilise alkaloosi või hüponatreemia raviks võivad annused eeltoodut ületada. Kui te kasutate Sodium chloride Fresenius 0,9% rohkem, kui ette nähtud Preparaadi kasutamisel soovitatud kogustes ei ole üleannustamise nähte esinenud.

Üleannustamine võib viia hüpernatreemia, hüperkloreemia, liigse hüdratsiooni, seerumi hüperosmolaarsuse ja metaboolse atsidoosini. Ravi. Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu korrigeerimine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed

• Haiglatekkene hüponatreemia*
• Äge hüponatreemiline entsefalopaatia*

*Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia (esinemissagedus „teadmata“) tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud „Annustamine ja manustamisviis“, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Muud ravimid ja Sodium chloride Fresenius 0,9%“). Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võivad tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis võib levida süstekohalt ka kaugemale. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sodium chloride Fresenius 0,9% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Lahus klaaspudelis, polüetüleenpudelis, polüpropüleenkotis, polüolefiinkotis Freeflex, nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex, polüolefiinkotis Freeflex ProDapt: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Lahus KabiPac ja KabiClear pudelites: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sodium chloride Fresenius 0,9% sisaldab

• Toimeaine on naatriumkloriid.
• Teised koostisosad on süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

1000 ml lahust sisaldab 9 g naatriumkloriidi. Lahuse pH on 4,5...7,0, osmolaarsus ligikaudu 290 mosm/kg. 1000 ml lahust sisaldab 154 mmol Na+ ja 154 mmol Cl-. Kuidas Sodium chloride Fresenius 0,9% välja näeb ja pakendi sisu

100 ml lahust klaaspudelis; 250 ml või 500 ml polüetüleenpudelis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 1000 ml polüpropüleenkotis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml või 10 x 1000 ml) ning 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 50 ml, 60 x 50 ml, 1 x 100 ml, 50 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex; 50 ml, 100 ml, 250 ml polüolefiinkotis Freeflex ProDapt. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootjad Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Poola või

Fresenius Kabi Italia S.p.A. Via Camagre, nº41/43 Isola della Scala Verona Itaalia

või Polüolefiinkotid Freeflex ja nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotid Freeflex: Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart B.P. 611 27400 Louviers Cedex Prantsusmaa

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg Freseniusstraβe 1 D-61169 Friedberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.