Soliris – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Soliris Soliris sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi. Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning seeläbi hoiab ära organismi võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vererakke, neere, lihaseid või nägemisnärve ning seljaaju.

Milleks Solirist kasutatakse Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria Solirist kasutatakse veresüsteemi haiguse, paroksüsmaalse (hootise) öise hemoglobinuuriaga (PNH) täiskasvanud patsientide ja laste raviks. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad punased verelibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist. Ekulizumab võib blokeerida organismi põletikureaktsiooni ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud vererakke. Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom Solirist kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel veresüsteemi ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks. Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi korral võivad neeru- ja vererakud, sealhulgas trombotsüüdid, põletikuliseks muutuda, mis tekitab verevaegust (trombotsütopeeniat ja aneemiat), neerufunktsiooni langust või kadumist, verehüüvete (trombide) tekkimist, väsimust ja funktsioonihäireid. Ekulizumab võib blokeerida organismi põletikureaktsiooni ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vere- ja neerurakke.

Refraktaarne generaliseerunud raskekujuline müasteenia Solirist kasutatakse täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel lihasehaiguse raviks, mida nimetatakse generaliseerunud raskekujuliseks müasteeniaks (gMG). Immuunsüsteem võib gMG-ga patsientide lihaseid rünnata ja kahjustada ning põhjustada sellega sügavat lihasnõrkust, liikumisvõime halvenemist, hingeldust, äärmuslikku väsimustunnet, aspiratsiooniriski ja igapäevaelu tegevuste tunduvat halvenemist. Soliris võib blokeerida keha põletikureaktsiooni ning selle võimet rünnata ja hävitada oma lihaseid, parandades lihaste kontraktsioonivõimet ja vähendades sellega haiguse sümptomeid ja haiguse mõju igapäevategevustele. Soliris on spetsiaalselt näidustatud patsientidele, kelle sümptomid püsivad hoolimata ravist raskekujulise müasteenia teiste olemasolevate ravimitega.

Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häired Solirist kasutatakse ka täiskasvanutel eelkõige silmanärve ja seljaaju haarava teatavat tüüpi haiguse raviks, mida nimetatakse nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häireks (NMOSD). Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientide immuunsüsteem ründab ja kahjustab nende nägemisnärvi ja seljaaju, mis võib põhjustada ühe või mõlema silma pimedaksjäämist, jalgade või käte nõrkust või halvatust, valulikke spasme ja tundlikkuse kadumist ning märgatavalt halvendada igapäevategevusi. Soliris võib blokeerida keha põletikureaktsiooni ja võimet rünnata ning kahjustada silmanärve ja seljaaju, vähendades sellega haiguse sümptomeid ning haiguse mõju igapäevategevustele.

2. Mida on vaja teada enne Solirise kasutamist

Solirist ei tohi kasutada

• kui te olete ekulizumabi või hiiretoodetest valmistatud valkude, muude monoklonaalsete antikehade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud, välja arvatud juhul, kui te võtate antibiootikume infektsiooni tekkimise riski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest;
• kui teil on meningokokkinfektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht Ravi Solirisega võib vähendada loomulikku vastupanu infektsioonide, eriti teatavate meningokokkinfektsiooni (raske põletikuline protsess ajukelmetel ja sepsis) ja teisi Neisseria põhjustatud infektsioone, sealhulgas gonorröad, põhjustavate organismide suhtes.

Enne Solirise võtmist pidage nõu oma arstiga, kes vajaduse korral vaktsineerib teid meningokokkinfektsiooni põhjustava organismi Neisseria meningitidis’e vastu vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist või kontrollib, et te võtate antibiootikume infektsiooniriski vähendamiseks kuni 2 nädalat pärast teie vaktsineerimist. Kontrollige, et kas teie varasem meningokokivastane vaktsineerimine kehtib. NB! Vaktsineerimine ei pruugi alati seda tüüpi infektsiooni eest kaitsta. Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada vajalikuks võtta infektsiooni ennetamiseks täiendavaid meetmeid.

Kui teil on gonorröasse nakatumise oht, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Meningokokkinfektsiooni sümptomid Et Solirist saavatel patsientidel on tähtis teatavat tüüpi infektsioone kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile kaasas kandmiseks kaart, millel on loetletud konkreetsed sümptomid. Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart”.

Teatage kohe oma arstile, kui tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• peavalu koos iivelduse ja oksendamisega;
• peavalu ja kael või selg on kange;
• palavik;
• lööve;
• segasus;
• tugev lihasevalu koos gripilaadsete sümptomitega;
• valgustundlikkus.

Meningokokkinfektsiooni ravi reisil Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria

meningitidis vastu. Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikume, nagu teile määratud. Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini. Infektsioonid Enne Solirise võtmist teatage arstile, kui teil on infektsioone.

Allergilised reaktsioonid Soliris sisaldab valku, kuid valgud võivad tekitada osadel inimestel allergilisi reaktsioone.

Lapsed ja noorukid Kuni 18-aastaseid patsiente tuleb vaktsineerida Haemophilus influenzae ja pneumokokk- infektsioonide vastu.

Eakad Eriliste ettevaatusabinõude rakendamine 65-aastaste või vanemate patsientide ravimisel ei ole vajalik.

Muud ravimid ja Soliris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimeliste naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi.

Rasedus/imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soliris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Soliris sisaldab naatriumi Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab ravim maksimaalses annuses 0,88 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 240 ml kohta. See on võrdne 44%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Seda tuleb võtta arvesse, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil. Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega sisaldab ravim maksimaalses annuses 0,67 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 240 ml kohta. See on võrdne 33,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Seda tuleb võtta arvesse, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Soliris sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab ühes viaalis (30 ml viaal) 6,6 mg polüsorbaat 80, mis vastab täiskasvanud patsientidel ja lastel, kelle kehakaal on üle 10 kg, maksimaalse annuse korral 0,66 mg/kg või vähemale ning lastel, kelle kehakaal on 5 kuni < 10 kg, maksimaalse annuse korral 1,32 mg/kg või vähemale. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil / teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Solirist kasutada

Arst manustab teile vaktsiini meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Solirisega, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud. Kui laps ei ole veel vaktsineerimiseks sobivas vanuses või kui te ei ole vaktsineeritud vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Solirisega, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalaks pärast vaktsineerimist.

Teie arst vaktsineerib teie alla 18 aasta vanust last Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu kooskõlas riigisiseste vaktsineerimissoovitustega iga vanuserühma kohta. Õige kasutamise juhised Teie ravi sooritab arst või muu tervishoiutöötaja, kes manustab teile Solirise viaalis sisalduvat lahust lahjendatud kujul, infusioonina tilgutikotist vooliku kaudu otse veeni. Soovitatav on viia 4 nädala jooksul läbi ravi algetapp ja seejärel säilitava ravi etapp.

Kui te kasutate seda ravimit paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Täiskasvanud

• Algetapp Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Solirist intravenoosse (veenisisese) infusioonina. Iga infusiooniga manustatakse 600 mg annus (kaks 30 ml viaali) ning sellele kulub 25…45 minutit (35 minutit ±10 minutit).

• Säilitava ravi etapp − Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Solirise 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25…45 minutit (35 minutit ±10 minutit) kestva infusioonina. − Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 900 mg lahjendatud Solirist iga kahe nädala järel.

Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, refraktaarse raskekujulise müasteenia või nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire ravimiseks Täiskasvanud

• Algetapp Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Solirist intravenoosse (veenisisese) infusioonina. Iga infusiooniga manustatakse 900 mg annus (kolm 30 ml viaali) ning sellele kulub 25…45 minutit (35 minutit ±10 minutit).

• Säilitava ravi etapp − Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Solirise 1200 mg annuse (neli 30 ml viaali) intravenoosse 25…45 minutit (35 minutit ±10 minutit) kestva infusioonina. − Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg lahjendatud Solirist iga kahe nädala järel.

Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria, atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi või refraktaarse generaliseerunud raskekujulise müasteeniaga lapsi ja noorukeid, kelle kehakaal on 40 kg või rohkem, ravitakse täiskasvanute annustega.

Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria, atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi või refraktaarse generaliseerunud raskekujulise müasteeniaga lapsed ja noorukid, kelle kehakaal jääb alla 40 kg, vajavad vastavalt kehakaalule väiksemat annust. Teie arst arvutab selle.

Kuni 18-aastased paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid: Patsiendi Algetapp Säilitava ravi etapp kehakaal 30 kuni < 40 kg Esimese 2 nädala 900 mg 3. nädalal; seejärel 900 mg iga 2 nädala järel 20 kuni < 30 kg Esimese 2 nädala 600 mg 3. nädalal; seejärel 600 mg iga 2 nädala järel 10 kuni < 20 kg 1. nädalal 600 mg 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 2 nädala järel 5 kuni < 10 kg 1. nädalal 300 mg 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 3 nädala järel Isikutele, kellele tehakse plasmavahetus, võidakse manustada täiendav annus Solirist.

Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.

Kui te saate Solirist rohkem, kui ette nähtud Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem Solirise annus, kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.

Kui unustate Solirise saamiseks kohale minna Kui unustate kohale minna, pöörduge nõu küsimiseks kohe arsti poole ja lugege lõiku „Kui te lõpetate Solirise kasutamise”.

Kui te lõpetate Solirise kasutamise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Solirisega võivad paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid tekkida peagi uuesti ja raskemini. Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.

Soliris-ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede tavalisest ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada järgmisi nähte:

• punaliblede sisalduse oluline vähenemine veres (aneemia),
• segasus või tähelepanuhäired,
• valu rinnus või stenokardia,
• seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid) või
• tromboos (verehüüvete tekkimine).

Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Kui te lõpetate Solirise kasutamise atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ravimiseks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Solirisega võivad atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi sümptomid tekkida peagi uuesti. Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi.

Soliris-ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub trombotsüütide põletiku suurenemine, mis võib põhjustada järgmisi nähte:

• trombotsüütide sisalduse oluline vähenemine veres (trombotsütopeenia);
• punaste vereliblede hävimise oluline suurenemine;
• uriinierituse vähenemine (neeruprobleemid);
• seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid);
• segasus või tähelepanuhäired;
• valu rinnus või stenokardia;
• hingeldus või

• tromboos (verehüüvete tekkimine).

Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Kui lõpetate Solirise kasutamise refraktaarse generaliseerunud raskekujulise müasteenia raviks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Solirisega võivad teie generaliseerunud raskekujulise müasteenia sümptomid tagasi tulla. Enne Solirise kasutamise lõpetamist pidage nõu arstiga. Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Arst võib pidada vajalikuks ka teid hoolikalt jälgida. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui lõpetate Solirise kasutamise nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire raviks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Solirisega võib nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire ägeneda ja tekkida retsidiiv. Enne Solirise kasutamise lõpetamist pidage nõu arstiga. Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enne ravi Solirisega selgitab arst teile võimalikke kõrvaltoimeid ning ravimi riske ja kasulikkust. Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis. Kui teil tekib ükskõik milline meningokokkinfektsiooni sümptom (vt lõik 2 „Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht“), teatage sellest kohe arstile.

Kui te ei ole kindel, mida allpool märgitud kõrvaltoimed tähendavad, küsige oma arstilt järele.

Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st:

• peavalu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• kopsupõletik (pneumoonia), nohu (nasofarüngiit), kuseelundkonna infektsioon (kuseteede infektsioon);
• madal valgete vereliblede arv (leukopeenia), vere punaliblede hulga vähenemine, millest võib tekkida kahvatu nahavärvus ja põhjustada nõrkust või hingeldust;
• unetus;
• pearinglus, kõrge vererõhk;
• ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, kurguvalu (neelu- ja kõrivalu), bronhiit, külmavillid (herpes simplex);
• kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahakihelus (pruritus);
• liigesevalu (kätes ja jalgades), jäsemevalu (kätes ja jalgades);
• palavik (püreksia), külmavärinad, väsimustunne, gripilaadne haigus;
• infusiooniga seotud reaktsioon.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• raske infektsioon (meningokokkinfektsioon), sepsis, septiline šokk, viirusinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, kõhugripp (seedetrakti infektsioon), tsüstiit;
• infektsioon, seeninfektsioon, mädakogum (abstsess), teatavat tüüpi nahainfektsioon (tselluliit), gripp, sinusiit, hambainfektsioon (abstsess), igemeinfektsioon;
• trombotsüütide suhteline vähesus veres (trombotsütopeenia), lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) taseme langus (lümfopeenia), südamelöökide tunnetamine;

• tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon), ülitundlikkus;
• isutus;
• depressioon, ärevus, meeleolu kõikumised, unehäire;
• torkimistunne mõnes kehaosas (paresteesia), värisemine, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), minestamine;
• nägemise ähmastumine;
• kohin kõrvus, vertiigo;
• järsk ja kiire vererõhu äärmiselt suur tõus, madal vererõhk, kuumahood, veeni häired;
• düspnoe (hingamisraskused), ninaverejooks, kinnine nina, kurguärritus, eritis ninast (rinorröa);
• kõhukelme (õhuke kude, mis katab kõhuõõnes olevaid elundeid) põletik, kõhukinnisus, ebamugavustunne maos pärast sööki (düspepsia), kõhu paisumine;
• maksaensüümide taseme tõus;
• lööbed, nahapunetus, nahakuivus, punased või punakaslillad laigud naha all, suurenenud higistamine, nahapõletik;
• lihasekrambid, lihasevalud, selja- ja kaelavalu, luuvalu;
• neeruhäire, urineerimisraskused või valu urineerimisel (düsuuria), veri uriinis;
• spontaanne erektsioon;
• turse (ödeem), ebamugavustunne rindkeres, nõrkustunne (asteenia), valu rindkeres, valu infusioonikohas, külmavärinad;
• punaseid vereliblesid sisaldava veremahu propotsionaalne vähenemine, punastes verelibledes hapnikku siduva valgu taseme langus.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

• seeninfektsioon (Aspergillus-infektsioon), liigesepõletik (bakteriaalne artriit), Haemophilus- infektsioon, impetiigo (mädavillidega lööve), seksuaalselt leviv bakteriaalne haigus (gonorröa);
• nahakasvaja (melanoom), luuüdi häire;
• vere punaliblede hävimine (hemolüüs), rakkude kokkukleepumine, tavatult suur hüübimisfaktor, vere hüübimise häired;
• kilpnäärme ületalitluse haigus (Gravesi tõbi);
• ebanormaalsed unenäod;
• silmade ärritus;
• verevalum;
• toidu ebatavaline tagasivool maost, igemevalu;
• naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi);
• nahavärvuse häire;
• suulihase spasm, liigeseturse;
• menstruatsioonihäire;
• infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Solirist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Originaalpakendis Solirise viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 3 päevaks. Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Ravim tuleb pärast lahjendamist 24 tunni jooksul ära kasutada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Soliris sisaldab

• Toimeaine on ekulizumab (300 mg/30 ml viaalis, mis vastab sisaldusele 10 mg/ml).

• Teised abiained on: − naatriumdivesinikfosfaat (E339); − dinaatriumvesinikfosfaat (E339); − naatriumkloriid; − polüsorbaat 80 (taimne) (E433). Lahusti: süstevesi

• Soliris sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80. Vt lõik 2.

Kuidas Soliris välja näeb ja pakendi sisu Solirist turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaalis – pakendis on 1 viaal). Soliris on selge ja värvitu lahus.

Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa

Tootja Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ühendkuningriik

Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park Blanchardstown Road North, Dublin 15 D15 R925 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840

Deutschland Nederland Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67

Eesti Norge AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00

España Polska Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z. Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777 Italia Suomi/Finland Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50

Κύπρος Sverige Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1 - Kuidas Solirist turustatakse? Üks Solirise viaal sisaldab 300 mg toimeainet 30 ml ravimilahuses.

2 - Enne manustamist Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid. Solirise peab manustamiseks ette valmistama pädev tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi töövõtteid.

• Kontrollige Solirise lahust visuaalselt, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
• Tõmmake vajalik Solirise kogus steriilse süstlaga viaalist (viaalidest) välja.
• Kandke soovitatav annus infusioonikotti.
• Lahjendage Soliris lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga), lisades infusioonikotti vajaliku koguse lahjendit. 300 mg annuste korral kasutage 30 ml Solirist (10 mg/ml) ja lisage 30 ml lahjendit. 600 mg annuste korral kasutage 60 ml Solirist ja lisage 60 ml lahjendit. 900 mg annuste korral kasutage 90 ml Solirist ja lisage 90 ml lahjendit. 1200 mg annuste korral kasutage 120 ml Solirist ja lisage 120 ml lahjendit. 5 mg/ml lahjendatud Solirise lahuse lõplik kogus on 300 mg annuse korral 60 ml, 600 mg annuse korral 120 ml, 900 mg annuse korral 180 ml ja 1200 mg annuse korral 240 ml.
• Lahjendid on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahus või dekstroosi 5% vesilahus.
• Loksutage infusioonikotti lahjendatud Solirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahjendi põhjalik segunemine.
• Enne lahjendatud lahuse manustamist laske sellel toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini [18 °C...25 °C].
• Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
• Viaalidesse jäänud kasutamata osa tuleb ära visata.
• Lahjendatud Solirise lahust võib hoida enne manustamist temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 24 tundi.

3 - Manustamine

• Mitte manustada Solirist intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
• Solirist võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
• Lahjendatud Solirise lahust manustatakse intravenoosse infusioonina kestusega 25...45 minutit (35 minutit ±10 minutit) täiskasvanutel ja 1...4 tundi alla 18-aastastel lastel gravitatsioonimeetodil, perfuusori või infusioonipumba abil. Lahjendatud Solirise lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.

Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni. Kui Solirise manustamise ajal tekib kõrvalnähte, võib arst infusiooni aeglustada või katkestada. Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi täiskasvanutel ja nelja tundi alla 18-aastastel lastel.

4 - Käsitsemise ja säilitamise erinõuded Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Originaalpakendis Solirise viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 3 päevaks. Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.