Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Strepsils Vitamin C, losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks loseng (imemistablett) sisaldab 0,6 mg amüülmetakresooli, 1,2 mg 2,4-diklorobensüülakloholi ja 100 mg vitamiini C (askorbiinhapet).
Teadaolevat toimet omavad abiained: Glükoos: 0,97 g/loseng Sahharoos: 1,44 g/loseng Naatrium: 8,74 mg/loseng Nisutärklis (sisaldab gluteeni): 19,36 mikrogrammi/loseng Propüleenglükool: 3 mg/loseng Lõhnaained: tsitraal, tsitronellool, d-limonee, geraniool, linalool. Sulfitid – vääveldioksiid (E220): 0,1244 ppm/loseng Asovärvained: Ponceau 4R punane (E124), päikeseloojangukollane FCF (E110)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng. Kirjeldus: apelsini maitse ja värviga ringikujuline imemistablett (läbimõõt1,8 cm).
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Desinfitseeriv vahend suu- ja neelupõletike korral patsientidel, kes samaaegselt vajavad täiendavalt C- vitamiini.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Sümptomite leevendamiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Täiskasvanud: üks imemistablett iga 2...3 tunni järel, kuid mitte üle 8 tableti ööpäevas.
Lapsed
Üle 6-aastased lapsed: nagu eelpool täiskasvanutel.
Alla 6-aastased lapsed: ravim on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Eakad: nagu eelpool täiskasvanutel.
Manustamisviis Oromukosaalne. Lasta aeglaselt suus sulada.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Alla 6-aastased lapsed.
4.4 Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui pärast 3 päeva sümptomid püsivad või on halvenenud, tuleb patsiendil võtta ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.
Haigusnähtude püsimisel peab patsient konsulteerima arstiga.
Selle ravimi gluteenisisaldus on väga madal (pärineb nisutärklisest). Seda peetakse „gluteenivabaks” ja on väga vähe tõenäoline, et see põhjustab probleeme tsöliaakiahaigetel. Patsiendid, kellel on nisuallergia (erinev tsöliaakiast), ei tohi seda ravimit kasutada.
Ravim sisaldab 69,9 mg naatriumi maksimaalses ööpäevases annuses (8 tabletti), mis on võrdne 3,5%- ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Ravim sisaldab tsitraali, tsitronellooli, d-limoneeni, geraniooli ja linalooliga lõhnaaineid, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada
Vääveldioksiid võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Asovärvained (päikeseloojangukollane (E110), Ponceau 4R punane (E124)) võivad tekitada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilise tähtsusega koostoimeid ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Amüülmetakresooli, 2,4-diklorobensüülalkoholi ja askorbiinhappe kasutamise kohta andmed puuduvad või on piiratud.
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb ettevaatlik olla ka selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ning vajadusel pidada nõu arstiga.
Imetamine Askorbiinhape või metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Ei ole teada kas 2,4-diklorobensüülalkohol, amüülmetakresool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Fertiilsus Toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Strepsils Honey & Lemon´il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgnev kõrvaltoimete nimekiri puudutab kõrvaltoimeid, mis on tekkinud 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga käsimüügis olevate ravimite lühiajalisel kasutamisel. Krooniliste seisundite pikaajalisel ravil võib lisanduda kõrvaltoimeid. Allpool toodud 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi. Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10 ), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv ( ≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus1 Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalu, iiveldus, Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda lööbe, angioödeemi, urtikaaria, bronhospasmi ja minestusega hüpertensiooni kujul. 2 Suuõõne ebamugavustunne võib esineda kurguärrituse, suuõõne paresteesia, suu turse ja glossodüünia kujul.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Üleannustamise korral ei ole tõsiseid kõrvaltoimeid oodata. Võivad tekkida mõned seedetrakti vaevused.
Ravi Ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptikumid; ATC- kood: R02AA03 diklorobensüülalkohol. Amüülmetakresoolil ja 2,4-diklorobensüülalkoholil on antiseptilised omadused. Askorbiinhape on vitamiin C allikaks, mille tase arvatakse infektsioonide ajal langevat.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Süsteemse toime kohta andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei kohaldata.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Levomentool, veriapelsini maitseaine, viinhape, propüleenglükool, päikeseloojangukollane värvaine (E110), Ponceau 4R punane värvaine (E124), sahharoos, vedel glükoos, vedel.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Losengid on pakitud blisterpakendisse, mis on tehtud läbipaistvast 250 mikroni paksusest polüvinüülkloriidist (PVC), kaetud 40 gsm polüvinüülideenkloriidiga (PVDC); kuumtihendatud 20 mikroni paksuse alumiiniumkattega ning kaetud 7 gsm lakiga. Blisterpakendis on 12 losengi. Kaks blistrit on pakitud pappkarpi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
420803
9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.10.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2021