Sudafed – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehehe sisukord

1. Mis ravim on Sudafed siirup ja milleks seda kasutatakse

Sudafed siirupit kasutatakse nohu korral nina limaskesta turse vähendamiseks alates 6 aasta vanusest. Ravimis sisalduv pseudoefedriin vähendab ülemiste hingamisteede limaskestade turset.

2. Mida on vaja teada enne Sudafed siirupi kasutamist

Sudafed siirupit ei tohi kasutada

kui olete pseudoefedriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga,
kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus,
kui kasutate (või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud) depressioonivastaseid ravimeid, mida tuntakse MAOI (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) nime all,
kui kasutate antibakteriaalset preparaati furasolidooni,
alla 6-aastastel lastel.

Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigusseisunditest. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sudafed siirupi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil esineb kardiovaskulaarseid haigusi (eriti südame koronaarhaigus ja kõrge vererõhk),
kui teil esineb kilpnäärme haigus, diabeet, vähenenud neerutalitus, eesnäärme suurenemine ja/või urineerimishäired.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini või tekivad uued haigussümptomid, peate lõpetama ravimi kasutamise ja võtma ühendust arstiga. Ettevaatlik tuleb olla Sudafed siirupi manustamisel kõrge vererõhu, veresooni ummistavate haiguste, kõrgenenud silmasisese rõhu ja eesnäärme healoomulise suurenemise korral.

Lõpetage koheselt Sudafed’i kasutamine ning pöörduge arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest

hallutsinatsioonid
rahutus
unehäired
pseudoefedriini kasutamisel võib tekkida järsku algav kõhuvalu või veritsus pärasoolest, mille põhjuseks on käärsoole põletik (isheemiline koliit). Kui teil tekivad need seedetrakti sümptomid, lõpetage Sudafedi kasutamine ja võtke ühendust või pöörduge viivitamatult arsti poole. Vt lõik 4.
palavikuline kogu keha haarav naha laikpunetus (erüteem) koos mädavillidega (pustulid). Vt lõik 4.

Sudafed’i kasutamisel võib tekkida nägemisnärvi verevarustuse vähenemine. Kui teil tekib äkiline nägemiskaotus, lõpetage Sudafed´i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse. Vt lõik 4.

Pärast pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamist on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi (PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi (RCVS) juhtudest. PRES ja RCVS on harvaesinevad seisundid, mille korral võib väheneda peaaju verevarustus. Lõpetage kohe Sudafed’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla PRES-ile või RCVS-ile viitavad nähud (sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Sudafed siirupit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst nii soovitab.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole teada, kas Sudafed siirup avaldab toimet autojuhtimisele või masinatega töötamisele.

Muud ravimid ja Sudafed Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Sudafed siirupi samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega (teatud depressioonivastased ravimid), furasolidooni (antibakteriaalne ravim), tritsükliliste antidepressantide, amfetamiinilaadsete psühhostimulaatorite ja paikselt veresooni ahendavate ravimitega võib tõsta vererõhku. Sudafed siirup võib vähendada teatud vererõhuravimite toimet (nt. beeta-adrenoblokaatorid, metüüldopa jt.). Kooskasutamine moklobemiidiga (antidepressant) võib suurendada ohtu vererõhu kõrgenemiseks tasemeni, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Samaaegne manustamine koos oksütotsiiniga (sünnitusjärgselt kasutatav ravim) võib tõsta vererõhku. Samaaegne manustamine koos südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete riski. Tungaltera alkaloidide (migreeni profülaktikas ja ravis kasutatavad ravimid) samaaegne kasutamine võib põhjustada tungalteramürgistuse. Sudafed siirup sisaldab sahharoosi, metüülparahüdroksübensoaati (E 218), naatriumbensoaati, värvainet Ponceau 4R (E 124), naatriumi ning propüleenglükooli (E 1520) ja bensüülalkoholi lõhna- ja maitseaine koostises Ravim sisaldab 3,5 g sahharoosi 5 ml-s siirupis. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Ravim sisaldab 5 mg naatriumbensoaati 5 ml-s siirupis, mis vastab 1 mg/ml.

Ravim sisaldab E 124 Ponceau 4R punast, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab 3,73 mg propüleenglükooli 5 ml-s siirupis, mis vastab 0,746 mg/ml. Ravim sisaldab 0,00007 mg bensüülalkoholi 5 ml-s, mis vastab 0,000014 mg/ml. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Sudafed siirup sisaldab 12,77 mg naatriumi 5 ml-s ja 25,55 mg naatriumi 10 ml-s siirupis. See on võrdne vastavalt 0,64% ja 1,28%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Sudafed siirupit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pakend sisaldab mõõtelusikat. Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 10 ml (2 mõõtelusikatäit) siirupit iga 4 kuni 6 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml siirupit. 6...12-aastased lapsed: 5 ml (1 mõõtelusikatäis) siirupit iga 4 kuni 6 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus on 20 ml siirupit. 6…12-aastastel lastel ei tohi Sudafed siirupit kasutada ilma arsti vastava ettekirjutuseta üle 5 päeva. Kui lapse seisund halveneb, tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda.

Sudafed siirup on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.

Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.

Ravim manustada soovitatavalt pärast sööki. Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.

Kui te unustate Sudafed siirupit võtta Manustage see esimesel võimalusel, kuid ärge võtke korraga kahte annust.

Kui te kasutate Sudafed siirupit rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kesknärvisüsteemi erutus, unetus, värisemine, pupillide laienemine, ängistus, rahutus, hallutsinatsioonid, krambid, südamepekslemine, kiire südamelöögisagedus, vererõhu tõus ja reflektoorne südameaeglus. Lisaks võivad esineda rütmihäired, vererõhu kõrgenemine tasemeni, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik, ajuverejooks, südamelihase infarkt, psühhoos, rabdomüolüüs ehk lihaste lagunemine, madal kaaliumisisaldus veres ja soole infarkt. Lastel on üleannustamisel teatatud uimasusest. Ravimit tuleb hoida laste eest kättesaamatus kohas. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võtke arsti juurde kaasa ravim või selle pakend, et arst teaks, millist ravimit olete kasutanud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe Sudafed`i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomile (PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomile (RCVS) viitavad nähud. Nende hulka kuuluvad:

järsku algav tugev peavalu
iiveldustunne

oksendamine
segasus
krambihood
muutused nägemises

Turuletulekujärgsed andmed kõrvaltoimete kohta

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st):

peavalu

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

rütmihäired, müokardiinfarkt, südamepekslemine, kiire südamelöögisagedus
pingeseisund
ülitundlikkus
vererõhu tõus
hüperaktiivsus, unisus, tserebrovaskulaarne juhtum, tundlikkuse häired, värisemine, tõsine peaaju veresooni mõjutav seisund, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES) või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks (RCVS)
ängistus, põhjendamatu heaolutunne, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, rahutus
valulikkus urineerimisel, kusepeetus
punetav ketendav nahalööve nahaaluste sõlmekeste ja villidega, nahaturse, sügelus, lööve; ootamatu palavik ja nahapunetus koos väikeste mädavillidega
oksendamine,
ebapiisavast verevarustusest tingitud käärsoole põletik (isheemiline koliit)
nägemisnärvi verevarustuse vähenemine (nägemisnärvi isheemiline neuropaatia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sudafed siirupit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatud kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sudafed sisaldab

Toimeaine on pseudoefedriinvesinikkloriid. 5 ml siirupit sisaldab 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, sahharoos (3,5 g/5 ml), glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), naatriumbensoaat, värvaine Ponceau 4R (E 124), lõhna- ja maitseaine (vaarikaessents), destilleeritud vesi.

Kuidas Sudafed välja näeb ja pakendi sisu Sudafed siirup on punane, läbipaistev, vaarikalõhna- ja -maitseline siirup. Pakend: 100 ml siirupit keeratava metallkorgiga, merevaigukarva klaaspudelis koos plastikust mõõtelusikaga 5 ml.

Müügiloa hoidja McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa Tootja Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sudafed ja milleks seda kasutatakse

Sudafed tablette kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel nohu korral nina limaskesta turse vähendamiseks. Ravimis sisalduv pseudoefedriin vähendab ülemiste hingamisteede limaskestade turset.

2. Mida on vaja teada enne Sudafed´i kasutamist

Sudafed tablette ei tohi kasutada

kui olete pseudoefedriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga,
kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus,
kui kasutate (või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud) depressioonivastaseid ravimeid, mida tuntakse MAOI (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) nime all,
kui kasutate antibakteriaalset preparaati furasolidooni,
alla 12-aastastel lastel.

Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigusseisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sudafed tablettide kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil esineb kardiovaskulaarseid haigusi (eriti südame koronaarhaigus ja kõrge vererõhk),
kui teil esineb kilpnäärme haigus, diabeet, vähenenud neerutalitus, eesnäärme suurenemine ja/või urineerimishäired.
kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini või tekivad uued haigussümptomid, peate lõpetama ravimi kasutamise ja võtma ühendust arstiga.

Ettevaatlik tuleb olla Sudafed tablettide manustamisel kõrge vererõhu, veresooni ummistavate haiguste, kõrgenenud silmasisese rõhu ja eesnäärme healoomulise suurenemise korral. Lõpetage koheselt Sudafed’i kasutamine ning pöörduge arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest

hallutsinatsioonid
rahutus
unehäired
pseudoefedriini kasutamisel võib tekkida järsku algav kõhuvalu või veritsus pärasoolest, mille põhjuseks on käärsoole põletik (isheemiline koliit). Kui teil tekivad need seedetrakti sümptomid, lõpetage Sudafed`i kasutamine ja võtke ühendust või pöörduge viivitamatult arsti poole. Vt lõik 4.
palavikuline kogu keha haarav naha laikpunetus (erüteem) koos mädavillidega (pustulid). Vt lõik 4.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Sudafed tablette ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst nii soovitab.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole teada, kas Sudafed tabletid avaldavad toimet autojuhtimisele või masinatega töötamisele.

Muud ravimid ja Sudafed Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Sudafed tablettide samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega (teatud depressioonivastased ravimid), furasolidooni (antibakteriaalne ravim), tritsükliliste antidepressantide, amfetamiinilaadsete psühhostimulaatorite ja paikselt veresooni ahendavate ravimitega võib tõsta vererõhku. Sudafed tabletid võivad vähendada teatud vererõhuravimite toimet (nt. beeta-adrenoblokaatorid, metüüldopa jt.). Kooskasutamine moklobemiidiga (antidepressant) võib suurendada ohtu vererõhu kõrgenemiseks tasemeni, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Samaaegne manustamine koos oksütotsiiniga (sünnitusjärgselt kasutatav ravim) võib tõsta vererõhku. Samaaegne manustamine koos südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete riski. Tungaltera alkaloidide (migreeni profülaktikas ja ravis kasutatavad ravimid) samaaegne kasutamine võib põhjustada tungalteramürgistuse. Sudafed õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 112 mg laktoos monohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Sudafed’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett iga 4 kuni 6 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus on 4 tabletti. Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid. Tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 12-aastastele lastele. 6...12-aastastel lastel tuleb kasutada sobivamat ravimvormi – Sudafed siirupit.

Ravim manustada soovitatavalt pärast sööki. Kui te unustate annuse võtmata, manustage see esimesel võimalusel, kuid ärge võtke korraga kahte annust.

Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga!

Kui te kasutate Sudafed tablette rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus, oksendamine,kesknärvisüsteemi erutus, unetus, värisemine, pupillide laienemine, ängistus, rahutus, hallutsinatsioonid, krambid, südamepekslemine, kiire südamelöögisagedus, vererõhu tõus ja reflektoorne südameaeglus. Lisaks võivad esineda rütmihäired, vererõhu kõrgenemine tasemeni, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik, ajuverejooks, südamelihase infarkt, psühhoos, rabdomüolüüs ehk lihaste lagunemine, madal kaaliumisisaldus veres ja soole infarkt. Lastel on üleannustamisel teatatud uimasusest. Ravimit tuleb hoida laste eest kättesaamatus kohas. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võtke arsti juurde kaasa ravim või selle pakend, et arst teaks, millist ravimit olete kasutanud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

järsku algav tugev peavalu
iiveldustunne
oksendamine
segasus
krambihood
muutused nägemises

Turuletulekujärgsed andmed kõrvaltoimete kohta

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st):

peavalu

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

rütmihäired, müokardiinfarkt, südamepekslemine, kiire südamelöögisagedus
pingeseisund
ülitundlikkus
vererõhu tõus
hüperaktiivsus, unisus, tserebrovaskulaarne juhtum, tundlikkuse häired, värisemine, tõsine peaaju veresooni mõjutav seisund, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES) või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks (RCVS)
ärevus, põhjendamatu heaolutunne, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, rahutus

valulikkus urineerimisel, kusepeetus
nahaturse, sügelus, lööve punetav ketendav nahalööve nahaaluste sõlmekeste ja villidega; ootamatu palavik ja nahapunetus koos väikeste mädavillidega
oksendamine, ebapiisavast verevarustusest tingitud käärsoole põletik (isheemiline koliit)
nägemisnärvi verevarustuse vähenemine (nägemisnärvi isheemiline neuropaatia)

5. Kuidas Sudafed´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Sudafed tablette tuleb säilitada toatemperatuuril kuni 25 C, originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sudafed sisaldab

Toimeaine on pseudoefedriinvesinikkloriid. Tablett sisaldab 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat Tableti kate: hüpromelloos, punane raudoksiid (E 172). talk, makrogool 400

Kuidas Sudafed välja näeb ja pakendi sisu Sudafed tablett on punakaspruun, ümar, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud “SUDAFED”. Pakend: karbis on 12 tabletti.

Müügiloa hoidja McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa Tootja JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont 27100 Val-de-Reuil Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SUDAFED, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid SUDAFED, 6 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi. 5 ml siirupit sisaldab 30 mg (6 mg/ml) pseudoefedriinvesinikkloriidi. INN. Pseudoephedrine

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati. 5 ml siirupit sisaldab 3,5 g sahharoosi, 5 mg metüülparahüdroksübensoaati (E 218), 5 mg naatriumbensoaati, 1,5 mg värvainet Ponceau 4R (E 124), 12,77 mg naatriumi ning 3,73 mg propüleenglükooli (E 1520) ja 0,00007 mg bensüülalkoholi lõhna- ja maitseaine koostises.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Siirup.

Tableti värvus ja välimus Punakaspruun, ümar, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud “SUDAFED”.

Siirupi värvus ja välimus Punane, läbipaistev, vaarikalõhna- ja –maitseline siirup.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tabletid Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine alates 12 aasta vanusest.

Siirup Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine alates 6 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: maksimaalne ööpäevane annus on 240 mg pseudoefedriini jaotatuna kuni 60 mg üksikannusteks manustatuna iga 4 kuni 6 tunni järel. Tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 12-aastastele lastele. 6...12-aastased lapsed: maksimaalne ööpäevane annus on 120 mg pseudoefedriini jaotatuna kuni 30 mg üksikannusteks manustatuna iga 4 kuni 6 tunni järel.

SUDAFED siirupit ei või ilma arsti vastava soovituseta 6...12-aastastel lastel kasutada üle 5 päeva. Kui lapse tervis ravi ajal halveneb, tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda. Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanute annuseid (vt 5.2).

Annustamine maksakahjustuse korral Kogemused ravimiga näitavad, et maksakahjustusega patsientidel võib kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid. Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksapuudulikkuse korral.

Annustamine neerukahjustuse korral Ettevaatus on vajalik SUDAFED õhukese polümeerikattega tablettide või siirupi manustamisel mõõduka kuni raske neerupuudulikkuse korral, eriti kui kaasneb südameveresoonkonna haigus (vt lõik 5.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Pseudoefedriin on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad või on eelneva 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (sh antibakteriaalset preparaati furasolidooni). Nende ravimite kooskasutamine võib põhjustada vererõhu tõusu ja/või hüpertensiivse kriisi teket (vt lõik 4.5). Raske hüpertensioon või ravile allumatu hüpertensioon. Raske äge või krooniline neeruhaigus / neerupuudulikkus. Tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 12-aastastele lastele. Pseudoefedriini ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb kasutada arstliku järelevalve all patsientidel, kellel on kardiovaskulaarseid haigusi, eriti südame koronaarhaiguse ja hüpertensiooni puhul.
Kilpnäärme haiguse, diabeedi või vähenenud neerutalituse, prostata suurenemisega ja/ning urineerimishäiretega patsiendid võivad pseudoefedriini võtta vaid arsti soovitusel.
Sümptomite püsimisel või halvenemisel või uute sümptomite tekkimisel peavad patsiendid ravimi kasutamise lõpetama ning konsulteerima arstiga.

Kuigi pseudoefedriin ei avalda praktiliselt mingit pressoorset toimet normaalse vererõhuga patsientidele, tuleb SUDAFED’i kasutades olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on kerge või mõõdukas hüpertensioon (vt lõik 4.5). Nagu teiste sümpatomimeetiliste ainete puhul, tuleb SUDAFED’i manustamisel olla ettevaatlik oklusiivsete vaskulaarhaiguste, kõrgenenud silmasisese rõhu ja prostata hüperplaasia korral (vt 5.2). Patsiente tuleb informeerida, et kui tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, tuleb SUDAFED’i kasutamine koheselt lõpetada:

hallutsinatsioonid
rahutus
unehäired.

Isheemiline koliit mõnedel juhtudel on pseudoefedriini kasutamisel teatatud isheemilise koliidi tekkest. Järsku algava kõhuvalu, rektaalse veritsuse või isheemilise koliidi teiste sümptomite tekkimisel tuleb lõpetada pseudoefedriini kasutamine ja pöörduda arsti poole (vt lõik 4.8). Rasked nahareaktsioonid Pseudoefedriini kasutamisel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid, nt äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos (AGEP), mis võib olla eluohtlik esinemissagedusega „teadmata“. Ravimi välja kirjutamise järgselt tuleb patsiendile selgitada märke js sümptomeid ning jälgida hoolikalt

nahareaktsioonide suhtes. Kui täheldatakse vastavaid nähte ja sümptomeid, nagu väikeste pustulite moodustumine, koos püreksia või erüteemiga või ilma, tuleb pseudoefedriini manustamine koheselt lõpetada. Nägemisnärvi isheemiline neuropaatia Pseudoefedriini kasutamisel on teatatud nägemisnärvi isheemilise neuropaatia juhtudest. Äkilise nägemiskaotuse või nägemisteravuse vähenemise, nt skotoomi tekkimise korral tuleb pseudoefedriini kasutamine lõpetada.

Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroom (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud PRES-i ja RCVS-i juhtudest (vt lõik 4.8). Risk on suurenenud patsientidel, kellel on raske või ravile allumatu hüpertensioon või raske äge või krooniline neeruhaigus / neerupuudulikkus (vt lõik 4.3).

Pseudoefedriini kasutamine tuleb lõpetada ja vajalik on viivitamatu arstiabi osutamine, kui tekivad järgmised sümptomid: järsku algav tugev peavalu või tugev äkkpeavalu, iiveldus, oksendamine, segasus, krambihood ja/või nägemishäired. Enamik PRES-i ja RCVS-i teatatud juhtudest lahenesid pärast ravimi ärajätmist ja sobivat ravi.

Oluline teave abiainete kohta SUDAFED siirup sisaldab sahharoosi. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. SUDAFED siirup sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). SUDAFED siirup sisaldab värvainet Ponceau 4R punane (E 124), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone. SUDAFED siirup sisaldab bensüülalkoholi lõhna- ja maitseaine koostises. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti raseduse või imetamise või maksa- ja neerukahjustuse korral bensüülalkoholi kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu. SUDAFED siirup sisaldab 12,77 mg naatriumi 5 ml-s ja 25,55 mg naatriumi 10 ml-s, mis on võrdne vastavalt 0,64% ja 1,28%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

SUDAFED õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, Lappi laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid) Pseudoefedriin avaldab veresooni ahendvat toimet, stimuleerides adrenergilisi retseptoreid ja tõrjudes noradrenaliini välja neuronites asuvatest depoodest. Kuna MAO inhibiitorid takistavad sümpatomimeetiliste amiinide metabolismi ja suurendavad noradrenaliini vabanemist adrenergilises närvikoes, võivad MAO inhibiitorid potentseerida pseudoefedriini pressoorset toimet. Meditsiinikirjanduses on andmeid akuutse hüpertensiivse kriisi tekkest MAO inhibiitorite ja sümpatomimeetiliste amiinide kooskasutamisel. SUDAFED’i samaaegne kasutamine koos tritsükliliste antidepressantide, sümpatomimeetiliste ainete (dekongestandid, söögiisu pärssijad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulaatorid) või MAO inhibiitoritega (sh furasolidoon) võib põhjustada vererõhu tõusu (vt lõik 4.3).

SUDAFED võib blokeerida antihüpertensiivsete ravimite (sh adrenoblokaatorid ja beetablokaatorid) hüpotensiivse toime. Kooskasutamine moklobemiidiga võib suurendada hüpertensiivse kriisi ohtu.

Samaaegne manustamine koos oksütotsiiniga võib tõsta vererõhku.

Samaaegne manustamine koos südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete riski.

Tungaltera alkaloidide samaaegne kasutamine võib põhjustada tungalteramürgistuse.

Antikolinergilised ained: pseudoefedriin võib suurendada antikolinergiliste ravimite (nt tritsükliliste aintidepressantide) toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Piisavad ja kontrollitud uuringud rasedatel naistel puuduvad.

Pseudoefedriin eritub ja kontsenteerub rinnapiimas. 60 mg pseudoefedriini üksikannusest võib 24 tunni jooksul erituda rinnapiima kuni 0,7%. Pseudoefedriini kontsentratsioonid rinnapiimas on 2 kuni 3 korda kõrgemad kui plasmas. See ravimi piima/plasma kontsentratsioon viitab vähesele seonduvusele valkudega, kuigi andmeid valkudega seonduvuse kohta inimesel ei ole saadaval. Andmed uuringust imetavatel emadel, kes võtsid 60 mg pseudoefedriini iga 6 tunni järel näitavad, et 2,2 kuni 6,7% maksimaalsest ööpäevasest annusest (240 mg) võib jõuda imetava ema kaudu imikuni.

Ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimalikud ohud arenevale lootele või rinnaga toidetavale imikule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole teada, kas pseudoefedriin mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Andmed kliinilistest uuringutest

Pseudoefedriini ohutusandmed pärinevad 6 randomiseeritud, platseebo-kontrollitud üksikannusega kliinilisest uuringust ja 6 randomiseeritud, platseebo-kontrollitud mitme annusega kliinilisest uuringust, kus raviti allergilisest riniidist või viirushaigustest tingitud ninakinnisust või ennetati ninaga seotud viirushaiguste sümptomeid. Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui üks kord ja mille esinemissagedus oli suurem platseebost 1%-l või enamal patsientidest.

Tabel 1: Kõrvaltoimed ≥1% pseudoefedriiniga ravitud patsientidel 12 randomiseeritud platseebo- kontrollitud kliinilistes uuringutes Organsüsteemi klass Pseudoefedriini Pseudoefedriini 60- Platseebo (N=709) Seedetrakti häired Suukuivus - 3,6 (sage) 1,0 (sage) Iiveldus 4,4 (sage) 0,2 1,3 (sage) Närvisüsteemi häired

Pearinglus 5,2 (sage) 0,4 2,0 (sage) Psühhiaatrilised häired Unetus 2,2 (sage) 4,6 (sage) 0,3 Närvilisus 2,6 (sage) 1,8 (sage) 0,7

Turuletulekujärgsed andmed Pseudoefedriini kõrvaltoimete sagedus turuletulekujärgselt on esitatud tabelis 2 järgnevalt: Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tabel 2: Pseudoefedriini turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mille sageduskategooriad pärinevad kliinilistest või epidemioloogilistest uuringutest Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sageduskategooria Südame häired Teadmata Arütmia Teadmata Müokardiinfarkta Teadmata Palpitatsioonid Teadmata Tahhükardia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata Pingeseisund Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus Uuringud Teadmata Vererõhu tõus Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Teadmata Psühhomotoorne hüperaktiivsus Teadmata Unisus Teadmata Tserebrovaskulaarne juhtuma Teadmata Paresteesia Teadmata Treemor Teadmata Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom Teadmata Pöörduva tserebaalse vasokonstriktsiooni Psühhiaatrilised häired Teadmata Ängistus Teadmata Eufooria Teadmata Hallutsinatsioonid Teadmata Visuaalsed hallutsinatsioonid Teadmata Rahutus Neerude ja kuseteede häired Teadmata Düsuuria Teadmata Kusepeetus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata Äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos

Teadmata Angioödeem Teadmata Sügelus Teadmata Lööve Seedetrakti häired Teadmata Oksendamine Teadmata Isheemiline koliit Silma kahjustused Teadmata Nägemisnärvi isheemiline neuropaatia a: Turustamisjärgsetes spontaansetes raportites on neid juhtumeid kirjeldatud väga harva. Kuid hiljutine turustamisjärgne ohutusuuring (PASS) ei andnud tõendeid müokardiinfarkti või tserebrovaskulaarse juhtumi riski suurenemise kohta, mis oleks seotud vasokonstriktorite kasutamisega ninakinnisuse korral, sealhulgas pseudoefedriin. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Allpool esitatud teave pseudoefedriini üleannustamisest pärineb kirjandusest. Üleannustamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, sümpatomimeetilised sümptomid sh kesknärvisüsteemi stimulatsioon, insomnia, treemor, müdriaas, ängistus, rahutus, hallutsinatsioonid, krambid, südamepekslemine, tahhükardia, hüpertensioon ja reflektoorne bradükardia. Lisaks võivad esineda rütmihäired, hüpertensiivne kriis, ajuverejooks, müokardi infarkt, psühhoos, rabdomüolüüs, hüpokaleemia ja isheemiline soole infarkt. Lastel on üleannustamisel teatatud uimasusest.

Ravi on sümptomaatiline: hingamise toetamine, krambivastane ravi, vajadusel teha maoloputus ja põie kateteriseerimine. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada happelise diureesiga, kuigi selle protseduuri potentsiaalne terapeutiline kasu on vaieldav. Ka dialüüsi tähtsus üleannustamise korral ei ole teada, kuigi 4 tundi kestev hemodialüüs eemaldas organismist 20% pseudoefedriinist pärast 60 mg pseudoefedriini ja 8 mg akrivastiini sisaldava kombineeritud preparaadi manustamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemse toimega nasaalsed antikongestandid; ATC-kood. R01BA02

Pseudoefedriin on sümpatomimeetiline ravim, millel on nõrk otsene agonistlik toime α- ja β- adrenergilistele retseptoritele. Selle põhiline toimemehhanism avaldub kaudses toimes adrenergilistele retseptoritele, mille puhul pseudoefedriin tõrjub välja norepinefriini presünaptilistes neuronites asuvatest depoodest. Välja tõrjutud norepinefriin vabaneb sünapsitesse, kus aktiveerib postsünaptilised α-adrenergilised retseptorid. α -adrenergiliste retseptorite stimulatsioon nina limaskesta veresoontes (postkapillaarsetes veenulites) põhjustab vasokonstriktsiooni, mille tulemusel väheneb liikuv verehulk ja nina limaskesta turse (väheneb ninakinnisus). Ahenenud veresoonete tõttu pääseb vähem vedelikku nina, kõri ja siinuste limaskesta, mille tulemusena väheneb nii põletik nina membraanides kui ka lima produktsioon. Seega vähendab pseudoefedriin peamiselt ninakäikudes paiknevate veresoonte ahenemise tõttu ninakinnisust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suu kaudu manustamisel imendub pseudoefedriin seedetraktist kiiresti. Pseudoefedriini suukaudne biosaadavus on kõrge, üle 96% manustatud annusest. Pseudoefedriini manustamisel pärast rasvast toitu on imendumine aeglustunud, tulemuseks on ligikaudu tunnine viivitus maksimumkontsentratsiooni saavutamisel. Pärast 30 mg tableti ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (104±19 ng/ml) 1,46±0,55 tunni jooksul. Pärast 60 mg tableti ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (180±30 ja 232±30 ng/ml) vastavalt 1,94±0,86 ja 1,96±0,62 tunni jooksul. 60 mg ühekordse annuse puhul siirupina saabub keskmine maksimaalne kontsentratsioon (179±24 ng/ml) 1,53±0,91 tunni jooksul. Pärast 60 mg pseudoefedriini korduvat manustamist siirupina iga 6 tunni järel on keskmised maksimaalsed tasakaalukontsentratsioonid 403±21 ja 515±98 ng/ml pärast viimaseid annuseid 12 tunni jooksul. Jaotumine Pseudoefedriini jaotusruumala on 2,3 kuni 3,3 l/kg. 60 mg pseudoefedriini üksikannusest võib 24 tunni jooksul erituda rinnapiima kuni 0,7%. Pseudoefedriini kontsentratsioonid rinnapiimas on 2 kuni 3 korda kõrgemad kui plasmas. See ravimi piima/plasma kontsentratsioon viitab vähesele seonduvusele valkudega, kuigi andmeid valkudega seonduvuse kohta inimesel ei ole saadaval. Andmed uuringust imetavatel emadel, kes võtsid 60 mg pseudoefedriini iga 6 tunni järel näitavad, et 2,2 kuni 6,7% maksimaalsest ööpäevasest annusest (240 mg) võib jõuda imetava ema kaudu imikuni.

Biotransformatsioon Täiskasvanutel metaboliseerub pseudoefedriin maksas vaid vähesel määral. Ligikaudu 1% kuni 6,2% annusest N-demetüleeritakse norpseudoefedriiniks, mis eritub uriiniga.

Eritumine Pseudoefedriin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu. Enamik suukaudsest annusest (43% kuni 96%) eritub muutumatul kujul uriiniga 24 tunni jooksul. Täiskasvanutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) 5,5 kuni 7,0 tundi nii toimeainet kiiresti vabastavate- kui ka toimeainet 1/2 aeglustatult vabastavate pseudoefedriini ravimvormide puhul. Pseudoefedriini kliirens on ligikaudu 7,3 kuni 7,6 ml/min/kg. Uriini pH mõjutab pseudoefedriini eliminatsiooni t ja ja kliirensit laialdase reabsorptsiooni tõttu neerutuubulites aluselise pH korral; renaalne reabsorptsioon on ebaoluline happelise pH puhul. Uuringus, milles osalejad said naatriumbikarbonaati uriini aluselisemaks muutmiseks ja ammooniumkloriidi uriini happelisemaks muutmiseks, pikenes pseudoefedriini t uriini aluseline pH 8,0 puhul 9,2 kuni 16,0 tunnini ja vähenes uriini happelise pH 5,0 puhul 3,0 kuni 6,4 tunnini. Uuringus, kus jälgiti kuid ei kohandatud uriini pH’d, oli pseudoefedriini t alates 1,9 tunnist (uriini pH 5,66) kuni 21 tunnini (uriini pH 7,80). Erirühmad Lapsed 6- kuni 12-aastastel lastel, kes saavad ühekordse annusena 30 või 60 mg pseudoefedriini siirupit, saavutatakse keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 244±21 ja 492±72 ng/ml. Maksimaalsete kontsentratsioonide ajad pärast manustamist on 30 ja 60 mg annuste puhul vastavalt 2,1±0,3 tundi ja 2,4±0,2 tundi. Korduvate pseudoefedriini annuste [1,125 mg/kg iga 6 tunni järel (ligikaudu 33 mg/annuses)] puhul on keskmine maksimaalne tasakaalukontsentratsioon 295±60 ng/ml 1,39±0,38 tunni jooksul 4- kuni 11-aastastel lastel. Pseudoefedriini jaotusruumala farmakokineetilistes uuringutes 4- kuni 12 aastastel lastel oli 2,4 kuni 3,3 l/kg ja see on sarnane täiskasvanutel saadud väärtustele. Pseudoefedriin elimineerub lastel peamiselt muutumatul kujul uriiniga, enamus suukaudsest annusest (66%) eritub muutumatul kujul uriiniga 24 tunni jooksul. Pseudoefedriini eliminatsiooni t on lühem võrreldes täiskasvanutega ja sõltub uriini pHst. See on 3,1 tundi ja kliirens ulatub 9,2 kuni

10,3 ml/min/kg 6- kuni 12-aastastel lastel, kelle uriini pH on 6,5. 4- kuni 11-aastastel lastel, kelle uriini pH on 5,3, on eliminatsiooni t 2,5±0,7 tundi ja kliirens 12,3±2,2 ml/min/kg. Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide kohta ei ole pseudoefedriini farmakokineetilisi andmeid saadaval. Siiski võib neerufunktsiooni häire kliirensit vähendada, kuna pseudoefedriin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga. Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta ei ole pseudoefedriini farmakokineetilisi andmeid saadaval.

Eakad Spetsiifilised uuringud eakatel puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutuse andmed

Akuutse toksilisuse uuringud pseudoefedriiniga andsid järgmised keskmise surmava annuse (LD ) väärtused (mg/kg): hiir 726; rott 2206; küülik 1777; hagijas 105; segatõugu koer 30. Täindavad akuutse toksilisuse uuringud tiinetel vs mitte-tiinetel rottidel andsid LD tulemuseks vastavalt 925 ja 1164 mg/kg. 6-kuuline suukaudne (päevaratsioon) pseudoefedriini toksilisuse uuring rottidel teostati arvestuslike annustega 30, 101 või 499 mg/kg/päevas. Tase, mille juures kõrvaltoimeid ei täheldatud, oli 30 mg/kg/päevas. 6-kuuline suukaudne (kapsel) pseudoefedriini toksilisuse uuring koertel teostati annustega 10, 20 või 30 mg/kg/päevas. Kõikide annuste puhul täheldati suurenenud farmakoloogilis mõju (sümpatomimeetiline aktiivus). Tase, mille juures kõrvaltoimeid ei täheldatud, oli 20 mg/kg/päevas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Õhukese polümeerikattega tabletid: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, punane raudoksiid (E 172). talk, makrogool 400.

Siirup: sidrunhappe monohüdraat, sahharoos, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), naatriumbensoaat, värvaine Ponceau 4R (E 124), lõhna- ja maitseaine (vaarikaessents), destilleeritud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Õhukese polümeerikattega tabletid: 2 aastat. Siirup: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Õhukese polümeerikattega tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25ºC, originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Siirup: Hoida temperatuuril kuni 25ºC, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

60 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 12 tk karbis (PVC/PVDC alumiiniumfooliumist blisterpakendis). Siirup (30 mg/5 ml), 100 ml keeratava metallkorgiga, merevaigukarva klaaspudelis koos plastikust mõõtelusikaga 5 ml.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Õhukese polümeerikattega tablett, 60 mg: 107095 Siirup, 6 mg/ml: 106995

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Õhukese polümeerikattega tablett Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

Siirup Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024