Artikli sisukord
ninasprei, lahus (1mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sudafed Xylo ja milleks seda kasutatakse
Toimeaine ksülometasoliin on -adrenomimeetikum, mis ahendab veresooni ning vähendab seetõttu nina limaskesta turset.
Ravim on näidustatud nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral.
2. Mida on vaja teada enne Sudafed Xylo kasutamist
Sudafed Xylo 0,1% on ette nähtud lastele alates 6. eluaastast ja täiskasvanutele.
Sudafed Xylo’t ei tohi kasutada
- kui te olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- imikutel ja väikelastel alla 6 eluaasta.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sudafed Xylo kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on:
- südamehaigused (nt pikenenud QT-sündroom).
Sudafed Xylo’t ei tohiks kasutada kuni nädal pärast ajuripatsi eemaldamist või pärast nina- või suukaudset operatsiooni, mille käigus on avatud aju kõvakelme. Pikaajaline limaskesta turset alandavate ravimite kasutamine võib viia kroonilisele nina limaskesta tursele ning lõpuks nina limaskesta kõhetumisele.
Muud ravimid ja Sudafed Xylo Sudafed Xylo vähese imendumise tõttu paiksel manustamisel on koostoimed teisel viisil manustatud ravimitega ebatõenäolised. Koostoimeid ei ole uuritud.
Sudafed Xylo üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet depressiooni ravimite monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk). Rasedus ja imetamine Sudafed Xylo 0,1% ei tohi võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Sudafed Xylo mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.
Sudafed Xylo sisaldab bensalkooniumkloriidi Sudafed Xylo, 0,1% ninasprei, lahus sisaldab 0,028 mg bensalkooniumkloriidi ühes pihustusannuses, mis vastab 0,2 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.
3. Kuidas Sudafed Xylo’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnev kehtib, kui Teie arst ei ole Sudafed Xylo 0,1% teisiti määranud. Palun järgige kasutamisjuhiseid, et Sudafed Xylo 0,1% saaks toimida õigesti. Järgnevaid annuseid ja kasutamisaegu mitte ületada!
Kui palju ja kui sageli tuleb Sudafed Xylo 0,1% manustada?
Lapsed alates 6. eluaastast ja täiskasvanud
Sudafed Xylo 0,1% ninasprei, lahus: Kui ei ole teisiti määratud, pihustada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1 pihustusannus kummassegi ninasõõrmesse.
Kuidas tuleb Sudafed Xylo 0,1% ninaspreid manustada? Eemaldada kaitsekork. Enne esimest annustamist vajutada korduvalt, kuni avast pihustub ühtlane juga. Järgnevatel annustamistel on aerosool kohe kasutamisvalmis. Kasutamisel vajutada üks kord, samal ajal kergelt läbi nina hingates. Pihustades hoida pudelit võimalikult vertikaalselt, mitte horisontaalselt või korgiga allapoole. Pärast kasutamist sulgeda pudel jälle kaitsekorgiga.
Kui kaua tohib Sudafed Xylo 0,1% kasutada? Ksülometasoliinlahust ei tohi kasutada üle 7 päeva, kui arst ei ole määranud teisiti.
Kui te kasutate Sudafed Xylo’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisel või kogemata suukaudsel manustamisel võivad esineda järgmised toimed: pupilli laienemine (müdriaas), iiveldus, oksendamine, huulte muutumine siniseks (tsüanoos), palavik, krambid, südame-vereringehäired (südameruttus, südame rütmihäire, vereringe kollaps, mida iseloomustab kõigi eluliste funktsioonide järsk langus, südameseiskus, kõrgenenud vererõhk), kopsufunktsiooni häired (kopsuturse, hingamishäired), psüühilised häired. Võivad esineda unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse langus, šokitaoline vererõhu langus, hingamisseiskus, kooma. Raviks kasutatakse meditsiinilist sütt, maoloputust või hapniku manustamist. Vajadusel kõrge vererõhu, palaviku ja krampide ravi. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.
Pikaajalisest kasutamisest ja üleannustamisest, eriti lastel, tuleb hoiduda.
Kui te unustate Sudafed Xylo’t kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, vaid annustage ravimit nii, nagu kasutamisjuhendis on kirjeldatud.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 kasutajal 100-st):
- ninaverejooksud
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
- limaskesta põletustunne
- kuivustunne ninas
- tagasilöögiefekt (nohu ägenemine pikaajalise või sagedase kasutamise tõttu)
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sudafed Xylo’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Pudeli esmase avamise järgselt on ravim kasutamiskõlbulik 4 nädalat. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sudafed Xylo sisaldab Toimeaine on ksülometasoliin. Sudafed Xylo ninasprei üks milliliiter sisaldab 1 mg (0,1%) ksülometasoliini (vesinikkloriidina).
Teised koostisosad on 0,2 mg bensalkooniumkloriidi konservandina, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, sorbitool, puhastatud vesi. Kuidas Sudafed Xylo välja näeb ja pakendi sisu 0,1% ninasprei on 10 ml pihustiga merevaigukollases klaaspudelis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street
Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa Tootja: Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Prantsusmaa
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUDAFED Xylo, 0,1% ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ninasprei sisaldab 0,1% ksülometasoliinvesinikloriidi (vesinikkloriidina). INN. Xylometazolinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: SUDAFED Xylo sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi ühes ml-s (0,028 mg bensalkooniumkloriidi ühes pihustusannuses).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed alates 6. eluaastast ja täiskasvanud: pihustada 1 pihustusannus SUDAFED Xylo 0,1% ninaspreid kummassegi ninasõõrmesse.
Ravi ei tohi üldjuhul kesta üle 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud. Manustamisviis Paikseks manustamiseks (intranasaalne).
4.3 Vastunäidustused
− Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − imikud ja alla 6-aastased väikelapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
SUDAFED Xylo 0,1% on ette nähtud täiskasvanutele ja lastele alates 6. eluaastast.
Ksülometasoliini ei ole soovitatav kasutada kuni nädal pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat või transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.
Sümpatomimeetiliste dekongestantide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võib põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat. See tagasilöögiefekt võib omakorda põhjustada hingamisteede ahenemist, mille tulemusena patsient on sunnitud kasutama ravimit korduvalt või isegi pidevalt (vt lõik 4.8). See võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset (rhinitis medicamentosa) ja lõpptulemusena isegi atroofiat. Kergematel juhtudel võib kõigepealt lõpetada sümpatomimeetilise ravimi manustamine ühte ninasõõrmesse ning kui kaebused on vähenenud, jätkata teise poole ravi, et säilitada vähemalt osaline hingamine nina kaudu. Pikenenud QT-sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.
SUDAFED Xylo sisaldab bensalkooniumkloriidi. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta turset.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ksülometasoliini vähese imendumise tõttu intranasaalsel manustamisel on koostoimed teisel viisil manustatud ravimitega ebatõenäolised. Koostoimeid ei ole uuritud. Ksülometasoliini üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei tohi ravimit kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ksülometasoliiniga.
Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada, kas ksülometasoliin mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: limaskesta põletustunne, kuivustunne ninas, tagasilöögiefekt (pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina – vt lõik 4.4)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: epistaksis.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu:
4.9 Üleannustamine
Ksülometasoliini süsteemne üleannustamine võib põhjustada mitmesuguseid südame ja närvisüsteemi stimulatsiooni või depressiooni süpmtomeid.
Sümptomid Ravimi üleannustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: müdriaas, iiveldus, oksendamine, tsüanoos, palavik, krambid, tahhükardia, arütmia, tsirkulatoorne kollaps, südameseiskus, vererõhu tõus, kopsuturse, hingamishäired, psüühilised häired. Lisaks võib esineda kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimine, millega kaasneb uimasus, kehatemperatuuri langus, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe ja kooma.
Ravi Ravimi allaneelamise korral aktiivsöe manustamine, maoloputus; kunstlik hingamine hapnikuga. Vererõhu langetamiseks manustada aeglaselt veeni 5 mg fentoolamiini 0,9% naatriumkloriidi lahuses või võtta 100 mg sisse suu kaudu. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood. R01AA07
Ksülometasoliin on imidasooli derivaat, -sümpatomimeetikum. See toimib otse α-adrenoretseptoritesse, kuid ei mõjuta β-retseptoreid. Toimib veresooni ahendavalt ja vähendab ninalimaskesta turset, mille tõttu paraneb ninahingamine ja väheneb sekreedi eritumine. Esmane toime on täheldatav 2 minuti jooksul; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse ja sekretsioon. Toime kestab kuni 10 tundi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Puuduvad andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimesel.
Imendumine Ravimi korrektsel kasutamisel ja annustamisel on ksülometasoliini süsteemne imendumine ebaoluline. Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine Ksülometasoliini jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta inimesel on vähe andmeid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üldine toksilisus Ksülometasoliinvesinikkloriidi ägeda toksilisuse LD50 väärtus rotil suukaudse, intraperitoneaalse ja subkutaanse manustamise puhul on vastavalt 230, 43 ja 90 mg/kg. Ägeda toksilisuse LD50 väärtus hiirel suukaudse, subkutaanse ja intravenoosse manjustamise puhul on vastavalt 75, 53 ja 12,5 mg/kg. Uuringud korduva suukaudse manustamisega viidi läbi rottidel (6, 20 ja 60 mg/kg/päevas) 3 kuu jooksul. Rottidel täheldati kõikides annuserühmades suremuse suurenemist, toidutarbimise vähenemist,
kehamassi suurenemise vähenemist ja annusega 60 mg/kg/päevas kerget veresuhkru sisalduse alanemist. Annuserühmas 6 mg/kg/päevas ei täheldatud ellujäänud loomadel patoloogilisi muutusi. Koertel täheldati korduva suukaudse manustamisega 3 kuu jooksul läbiviidud uuringus (1, 3 ja 10 mg/kg/päevas) kliinilis-keemiliste parameetrite (GPT, CPK, LDH) ja EKG muutusi kõikides annuserühmades ning annusega üle 3 mg/kg/päevas ka suremust ja kehamassi vähenemist. Südame, neerude, maksa ja seedetrakti patoloogilised muutused esinesid suurima annuse rühmas. Intranasaalse toksilisuse uuringus 28 päeva jooksul koertel kombineerituna ipratroopiumbromiidiga (annused 0,049 kuni 0,190 mg/kg/päevas) ja ksülometasoliinvesinikkloriidiga (annused 0,082 kuni 0,316 mg/kg/päevas) ei ilmnenud raviga seotud toimeid.
Geneetiline toksilisus Mutageensuse uuringud Amesi testi ja hiirte mikrotuumade testi põhjal andsid negatiivseid tulemusi. (Täiendavad andmed puuduvad).
Kartsionogeensus Ksülometasoliini võimaliku kartsinogeense toime kohta ei ole pikaajalisi uuringuid läbi viidud.
Teratogeensus Aine toime järgselt on rottidel täheldatud organogeneesi faasis (emakasisene kasvupeetus) loote vähenenud kehamassi. (Täiendavad andmed puuduvad).
Fertiilsus Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid Dinaatriumedetaat Naatriumkloriid Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdifosfaatdihüdraat Sorbitool Puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
SUDAFED Xylo ninaspreid ei tohi pärast pudeli avamist kasutada kauem kui 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25º C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
0,1% ninasprei, 10 ml pihustiga merevaigukollases klaaspudelis.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBRID
SUDAFED Xylo 0,1% 10 ml ninasprei 301500
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.05.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2023